Instrucciones Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cidos 1997 Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Proceso de Alimentos Enlatados

s Acidificados y Bajos en cido

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLowAcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htm

ndice
I. Antecedentes y Introduccin
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Propsito de este Manual La Necesidad de Reglamentacin Requisitos de las Normas Motivos para los Requisitos de Registro y de Presentacin de Procesos Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Bajos en cidos (21 CFR 108.35 y 113) Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Acidificados (21 CFR 108.25 y 114) Casos Especiales Relacin entre el pH, la Actividad Acuosa y la Norma para los Alimentos Enlatados Bajos en cidos o Acidificados 9. Registro de Establecimientos de Procesamiento de Alimentos Enlatados Bajos en cidos y Alimentos Acidificados 10. Presentacin de Informacin de Procesos Programados de Alimentos Bajos en cidos y Acidificados 11. Identificador de Presentacin 12. Informacin Importante para las Plantas de Procesamiento en Otros Pases II. Registro de Establecimientos (Formulario FDA 2541) III. Presentacin de Proceso para todos los Mtodos de Procesamiento salvo el Asptico (Formulario FDA 2541a)

Parte A. - Producto Parte B. Mtodo de Procesamiento Parte C. Factores Crticos Parte D. Procesos Programados Procesos de Etapas Mltiples Instrucciones especiales para procesos hidrostticos en los que los tiempos y temperaturas de columnas de carga y descarga son parte del proceso

IV. Presentacin de Proceso para Sistemas en Envasado Asptico (Formulario FDA 2541C) V. Preguntas y Respuestas Generales sobre los Requisitos de Registro y el Proceso de Presentacin VI. Glosario de Trminos APNDICE A Tabla de Conversin de Dimensiones de Envases Mtricos (mm) a Ingleses (pulgadas y dieciseisavos) APNDICE B - Tabla de Celsius a Fahrenheit (grado entero ms cercano)

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido (1997)

I. Antecedentes y Introduccin
1. 2. 3. 4. 5. Propsito de este Manual La Necesidad de Reglamentacin Requisitos de las Normas Motivos para los Requisitos de Registro y de Presentacin de Procesos Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Bajos en cidos (21 CFR 108.35 y 113) 6. Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Acidificados (21 CFR 108.25 y 114) 7. Casos Especiales 8. Relacin entre el pH, la Actividad Acuosa y la Norma para los Alimentos Enlatados Bajos en cidos o Acidificados 9. Registro de Establecimientos de Procesamiento de Alimentos Enlatados Bajos en cidos y Alimentos Acidificados 10. Presentacin de Informacin de Procesos Programados de Alimentos Bajos en cidos y Acidificados 11. Identificador de Presentacin 12. Informacin Importante para las Plantas de Procesamiento en Otros Pases 1. PROPSITO DE ESTE MANUAL La Normativa Federal requiere que las empresas procesadoras de alimentos acidificados y alimentos enlatados bajos en cidos que se vendan en los Estados Unidos registren cada establecimiento y que presenten los procesos programados ante la Administracin de Alimentos y Frmacos para cada tipo de producto, tamao de envase y tipo y mtodo de procesamiento. Vea el Ttulo 21, Cdigo Federal de Regulaciones, Parte 108 (21 CFR 108). Este manual ha sido diseado para ayudar a los procesadores a cumplir con dichos requisitos. Este manual contiene las instrucciones para completar los formularios de registro y de presentacin de procesos para todos los mtodos de procesamiento excepto los aspticos bajos en cidos. Srvase leer estas instrucciones con atencin y sgalas con cuidado. Las instrucciones para la presentacin de procesos de sistemas de procesamiento y envasado asptico de bajo contenido cido estn contenidas en un suplemento por separado, el que est disponible a solicitud para establecimientos que utilicen tales sistemas. Este manual tambin contiene ejemplos de formularios completados correctamente as como respuestas a algunas de las preguntas ms frecuentes relativas al registro y a la presentacin de procesos. Las instrucciones completas para el registro de establecimientos y la presentacin de procesos estn contenidas en este manual segn se indica a continuacin:
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Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (Formulario FDA 2541) Presentacin de Proceso para todos los Mtodos de Procesamiento salvo los Aspticos de Bajo Contenido cido (Formulario FDA 2541a)

Al final de cada seccin se presenta un ejemplo de un formulario completado correctamente que refiere a la porcin correspondiente al texto. 2. LA NECESIDAD DE REGLAMENTACIN A principios de la dcada de 1970, surgieron varias epidemias de botulismo como resultado del procesamiento termal inadecuado de alimentos con bajo contenido cido preparados para uso comercial en envases sellados hermticamente y la acidificacin inadecuada de alimentos acidificados preparados para uso comercial. En consecuencia, la FDA public las siguientes normas: 21 CFR 108 (Control de Permiso de Emergencia) 21 CFR 113 (Alimentos Bajos en cidos Procesados Trmicamente) 21 CFR 114 (Alimentos Acidificados) La normativa actual de las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en ingls) para alimentos enlatados bajos en cidos (21 CFR 113) entraron en vigencia en marzo de 1973 (la revisin entr en vigencia el 15 de mayo de 1979). El GMP para alimentos acidificados (21 CFR 114) entr en vigencia en mayo de 1979. Estas GMP describen el equipamiento, los controles, la manufactura, el procesamiento y los procedimientos de envasado requeridos para asegurar la produccin de un producto seguro. El propsito de las regulaciones arriba mencionadas es proteger a los consumidores de microorganismos significativos para la salud pblica (es decir, bacterias peligrosas o sus toxinas), en particular el Clostridium botulinum. Las esporas de Clostridium botulinum deben ser destruidas o inhibidas de manera eficaz para evitar que germinen y su subsiguiente produccin de las toxinas mortales que causan el botulismo. Esto se cumple mediante buenas prcticas de manufactura que deben incluir: El uso de proceso trmicos y/o otros medios de preservacin designadas por una autoridad de procesamiento competente para destruir o inhibir las esporas de Clostridium botulinum ; o o El uso apropiado de estos procesos trmicos y/o el control adecuado de otros mtodos de preservacin utilizados. o o Documentacin suficiente que los procesos programados se realizan mediante un mantenimiento de registros apropiados. 3. REQUISITOS DE LAS NORMAS ESTA PUBLICACIN CONTIENE SOLO UN RESUMEN DE LOS PRINICPALES REQUISITOS DE ESTAS NORMAS. LOS TRANSPORTISTAS / IMPORTADORES DE PRODUCTOS IMPORTADOS REGULADOS DEBEN TOMAR LOS PASOS PARA INFORMARSE COMPLETAMENTE ACERCA DE LOS REQUISITOS APLICABLES DE ESTA NORMATIVA ANTES DE OFRECER ALIMENTOS ENLATADOS BAJOS EN
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CIDOS O ALIMENTOS ACIDIFICADOS PARA LA DISTRIBUCIN O IMPORTACIN A LOS EE.UU. Los establecimientos de procesamiento de alimentos en los Estados Unidos y aquellos que exportan alimentos a los Estados Unidos estn sujetos a la normativa que requiere el registro de los establecimientos y la presentacin de los procesos programados. La normativa para el registro y la presentacin de procesos para alimentos bajos en cidos procesados por medios trmicos envasados en envases hermticamente cerrados es la 21 CFR 108.35. 108.35. La normativa aplicable para el registro y presentacin de procesos para alimentos acidificados es la 21 CFR 108.25, la cual entr en vigencia en julio de 1979. La falta de cumplimiento de estos requisitos puede resultar en la confiscacin de los embarques especficos o puede resultar en la decisin de rehusar la admisin de todos los productos manufacturados por un procesador. 4. MOTIVOS PARA LOS REQUISITOS DE REGISTRO Y PRESENTACIN DE PROCESOS Los alimentos enlatados bajos en cidos o alimentos acidificados procesados de manera inadecuada representan riesgos a la vida, por lo tanto el registro de dichos establecimientos que fabrican, procesan o envasan alimentos enlatados bajos en cidos o alimentos acidificados y la presentacin de los procesos que utilizan son necesarios para identificar a los procesadores y para controlar el cumplimiento de la normativa, de modo de proporcionar una aplicacin inmediata del control de permisos de emergencia en caso de que se identifique un riesgo potencial a la salud pblica. LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIN DE PROCESOS SE EDITAN TCNICAMENTE PARA SU INTEGRIDAD ANTES DE SER INGRESADOS A LOS SISTEMAS INFORMTICOS. LA FDA NO CONSIDERA UN FORMULARIO PRESENTADO HASTA QUE EL MISMO HAYA SIDO EDITADO TCNICAMENTE. CUANDO LA INFORMACIN ES YA SEA INCOMPLETA O POSIBLEMENTE IMPRECISA, LOS FORMULARIOS SE DEVUELVEN A LA EMPRESA. LA PRESENTACIN DE LA INFORMACIN NO CONSTITUYE, BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, UNA APROBACIN DE LA FDA DE LA AUTORIDAD DE PROCESO, DEL PROCESO O DE SU IDONEIDAD. ES RESPONSABILIDAD DEL PROCESADOR ASEGURAR LA IDONEIDAD DE CUALQUIER PROCESO ANTES DE UTILIZARLO. 5. ALIMENTOS NO CUBIERTOS POR LA NORMA DE ALIMENTOS ENLATADOS BAJOS EN CIDO (21 CFR 108.35 y 113) Los siguientes alimentos no se consideran alimentos enlatados bajos en cidos. Por lo tanto, los procesadores de estos alimentos nonecesitan registrar ni presentar la informacin de los procesos de estos productos:
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Alimentos cidos (pH natural o normal igual a 4.6 o menor) Bebidas alcohlicas

Alimentos fermentados (cuando el pH del alimento se reduce a 4.6 o menos por el cultivo de microorganismos productores de cidos) o Alimentos procesados bajo la jurisdiccin del programa de inspeccin de carnes y aves del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos bajo la Ley de Inspeccin de Carnes (Federal Meat Inspection Act) y la Ley de Inspeccin de Productos Avcolas (Poultry Products Inspection Act o Alimentos con actividad acuosa (aw) de 0.85 o inferior o Alimentos no procesados por medios trmicos o Alimentos que no estn envasados en envases sellados hermticamente (referirse a 21 CFR 113.3(j)). o Alimentos almacenados, distribuidos y vendidos en condiciones refrigeradas (el producto debe estar visiblemente etiquetado (por ejemplo: perecedero, mantener refrigerado). o Tomates y productos del tomate con un equilibrio de pH terminado inferior a 4.7. 6. ALIMENTOS NO CUBIERTOS POR LAS NORMAS DE ALIMENTOS ACIDIFICADOS (21 CFR 108.25 y 114) Los siguientes alimentos no se consideran alimentos acidificados. Por lo tanto, los procesadores de estos alimentos no necesitan registrar ni presentar la informacin de los procesos de estos productos:
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o o o o o o

Alimentos cidos (pH natural o normal igual a 4.6 o menor) Los alimentos cidos (incluidos alimentos tales como aderezos estandarizados y no estandarizados y salsas de condimento) que contienen cantidades pequeas de alimentos bajos en cidos y que tienen un equilibrio de pH final resultante que no difiere significativamente de los alimentos predominantemente cidos. Si existieran dudas acerca de si un producto est cubierto o no por las normas, describa el producto, presente una frmula cuantitativa, enumere los rangos de pH de cada ingrediente y presente los datos de pH del producto terminado de varios lotes de produccin. Bebidas alcohlicas Bebidas carbonatadas Alimentos fermentados Alimentos con actividad acuosa (aw) de 0.85 o inferior Alimentos almacenados, distribuidos y vendidos en condiciones refrigeradas Mermeladas, jaleas o conservas cubiertas por 21 CFR 150.

Luego de completarse la edicin tcnica de un formulario de solicitud que ha sido presentado para un alimento que cae bajo alguna de las categoras arriba indicadas, el formulario se devuelve a la empresa con una carta que indica que el proceso de presentacin para dicho producto o proceso (tal como fermentacin) no se requiere. Se le puede requerir al fabricante que proporcione datos que corroboren la exclusin. 7. CASOS ESPECIALES Higos, peras, pias o algunas frutas tropicales con un equilibrio de pH terminado superior a 4.6 y un aw mayor a 0.85 se consideran alimentos enlatados bajos en cido. Si han sido procesados por medios trmicos y envasados en envases hermticamente sellados, estn sujetos a la Parte 113. Si los higos, peras, pias y algunas frutas tropicales que tienen un pH anterior al procesamiento
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mayor a 4.6 son acidificados a un pH de 4.6 o inferior, estos productos estn sujetos a 21 CFR 108.25 y 114. 8. RELACIN ENTRE EL pH Y LA ACTIVIDAD ACUOSA EN LA CLASIFICACIN DE ALIMENTOS BAJOS EN CIDOS O ALIMENTOS ACIDIFICADOS La siguiente tabla ilustra las relaciones entre el pH, la actividad acuosa (aw) y la normativa actual para alimentos bajos en cidos y acidificados. La tabla indica si un producto es bajo en cido o un alimento acidificado y por lo tanto debe cumplir con los requisitos de registro y de presentacin de procesos de la FDA. Para usar la tabla, determine el equilibrio de pH terminado y la actividad acuosa (aw) del producto. Es la relacin entre el pH y la actividad acuosa que define el producto lo que define el producto ya sea como bajo en cidos o acidificado. Independientemente del pH, un producto alimenticio con una actividad acuosa de 0.85 o inferior no estara cubierta por la normativa de alimentos bajos en cidos ni la normativa de alimentos acidificados. Por lo tanto, la empresa no necesita presentar la informacin de los procesos programados para ese producto. NOTA: ESTA TABLA NO SE APLICA A ALIMENTOS QUE SON NATURAL O NORMALMENTE CIDOS, SEGN SE DEFINE EN LOS PRRAFOS ANTERIORES. Requisito de Registro y Presentacin de Procesos como: Bajo en cidos* (21CFR 108.35/113) No No No Yes Acidificados** (21CFR 108.25/114) No Yes No No

Equilibrio de pH Final 4.6 4.6 > 4.6 >4.6 > mayor a menor o igual a

Actividad Acuosa (aw) 0.85 > 0.85 0.85 >0.85

* Un s en esta columna define el producto como bajo en cidos, sujeto a los requisitos de 21 CFR 108.35 y 113, y significa que el establecimiento debe registrarse y presentar la informacin de procesos programados para dicho producto bajo en cidos. ** Un s en esta columna indica que el producto es un alimento acidificado, sujeto a los requisitos de 21 CFR 108.25 y 114, y de ser as, requiere que el establecimiento se registre y presente la informacin de procesos programados para dicho producto acidificado. 9. 9. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE ENVASADO DE ALIMENTOS BAJOS EN CIDOS Y ACIDIFICADOS

El registro se cumple completando el Formulario FDA 2541 conforme a las instrucciones en la Seccin II de este manual. La presentacin de un formulario de registro completo es un requisito tanto para los establecimientos de los EE.UU. as como para los establecimientos en otros pases que exportan alimentos enlatados bajos en cidos o alimentos acidificados a los Estados Unidos. Los formularios de presentacin de procesos sern devueltos si el establecimiento de envasado no se ha registrado. El registro y la presentacin de procesos puede realizarse al mismo tiempo. 10. PRESENTACIN DE INFORMACIN DE PROCESOS PROGRAMADOS DE ALIMENTOS ENLATADOS ACIDIFICADOS Y BAJOS EN CIDOS. La presentacin de procesos es un requisito para todos los establecimientos de procesamiento en los Estados Unidos y para aquellos ubicados en otros pases que procesan alimentos enlatados acidificados o bajos en cidos para exportacin a los Estados Unidos. La presentacin de la informacin de procesos programados se cumple completando el formulario de presentacin de procesos por separado para cada producto (Formulario FDA 2541a o Formulario FDA 2541c). Vea la Seccin III por ms detalles. LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIN DE PROCESOS SE EDITAN TCNICAMENTE PARA SU INTEGRIDAD ANTES DE SER INGRESADOS A LOS SISTEMAS INFORMTICOS. NINGN FORMULARIO ES CONSIDERADO COMO PRESENTADO HASTA QUE HAYA SIDO EDITADO TCNICAMENTE. CUANDO FUERA NECESARIO, LOS FORMULARIOS SE DEVUELVEN A LAS EMPRESAS POR INFORMACIN ACLARATORIA ADICIONAL. 11. IDENTIFICADOR DE PRESENTACIN In order to identify each separate process filing form submitted by an establishment, a "Submission Identifier" (SID) is used. The SID enables both the firm and FDA to quickly and accurately identify a specific filing form. It is used in conjunction with a firm's Food Canning Establishment (FCE) number and consists of the year, month, and day of the month that a process filing form is submitted, and a unique sequence number to identify each form when multiple forms are submitted on the same date. The SID must be assigned by the establishment when a process filing form is prepared and is in the following format: YY-MM-DD/SSS En el cual: YY corresponde a los dos dgitos del ao (p.ej.: 98 por 1998, etc.) MM representa al mes (p. ej.: 02 por febrero, 10 por octubre, etc.) DD representa el da del mes (p.ej.: 02, 19, 30, etc.) SSS representa una secuencia nica de nmeros para identificar cada formulario cuando se presenta ms de un formulario de presentacin de proceso en una misma fecha. Si solamente se presenta un formulario de presentacin de proceso en un da, use 001 para el nmero de
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secuencia. Si se presentan varios formularios, asigne un nmero diferente para cada formulario independiente (p.ej.: 002, 003, 004, etc.) Cuando un proceso presentado anteriormente se discontina o es sustituido por otro, los SID identificarn claramente qu presentacin especfica est afectada de esta manera. Las instrucciones especficas para el ingreso de los SID se encuentran en las secciones referentes al llenado de los formularios de presentacin de procesos. 12. INFORMACIN IMPORTANTE PARA PLANTAS PROCESADORAS EN OTROS PASES Los productos que se exportan desde pases extranjeros a los EE.UU. para su comercializacin en los EE.UU., incluidos tanto los alimentos acidificados como los alimentos bajos en cidos, estn sujetos a inspeccin al momento del ingreso a los Estados Unidos. Los embarques que no cumplan con las leyes y las normas de EE.UU. SERN RETENIDOS EN EL PUERTO DE INGRESO.ESTOS PRODUCTOS DEBEN HACERSE CUMPLIR CON LAS LEYES Y NORMAS DE EE.UU., DESTRUIRSE O REEXPORTARSE. MOTIVOS PARA LA RETENCIN DE PRODUCTOS Los alimentos enlatados bajos en cidos o acidificados pueden sufrir la retencin en el puerto de ingreso por numerosos motivos, incluidos los siguientes:
o o o

El establecimiento no ha sido registrado El establecimiento est registrado pero no cuenta con informacin de presentacin de procesos para el producto en la FDA. Los documentos provistos con el ingreso no proporcionan suficiente informacin para permitir la identificacin del Establecimiento de Enlatado de Alimentos (Food Canning Establishment, FCE) o el producto.

Adems de la normativa LACF y de alimentos acidificados (21 CFR 108.35, 108.25, 113 y 114), deben cumplir todos los dems requisitos de las leyes y normas de la FDA antes de que se permita el ingreso de los productos a los Estados Unidos. stos incluyen requisitos sanitarios durante el procesamiento y el almacenamiento, etiquetado, etc. CMO EVITAR DEMORAS Los procesadores y exportadores de alimentos bajos en cidos o acidificados a los EE.UU. pueden evitar demoras en los trmites de ingreso a los Estados Unidos asegurndose que todas las facturas, manifiestos y otros documentos de embarque incluyan la siguiente informacin:
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Nombre y direccin del establecimiento de procesamiento segn se haya registrado en la FDA. Nmero de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) del establecimiento registrado Identificador(es) de presentacin (SID) del o de los formularios de presentacin de procesos que se han presentado para registro ante la FDA para este producto.
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Nombre del producto de alimento enlatado bajo en cidos o producto alimenticio acidificado, forma o estilo, y medio de envasado (segn se imprima en la etiqueta del envase y tambin segn se indique en el formulario de presentacin). Por ejemplo: Tuna (chunk style) in oil Sardines in tomato sauce Artichoke hearts (quartered) in brine Mushrooms (sliced) in butter sauce

Debe indicarse tanto el nombre en ingls como en otro idioma (cuando corresponda) como aparezca en la etiqueta. Por ejemplo: Green kidney beans (flageolets) in brine Broad beans (papdi) in brine Tipo de envase Dimensiones del envase para cada tipo o tamao de envase, en pulgadas y dieciseisavos de pulgada.Vea la tabla en el Apndice A para la conversin de unidades mtricas (mm) a unidades inglesas (pulgadas y dieciseisavos).

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II. Registro de Establecimientos (Formulario FDA 2541)

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Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido
QUIN DEBE REGISTRARSE Todos los procesadores de alimentos bajos en cidos y acidificados ubicados en los Estados Unidos y todos los procesadores en otros pases que exportan productos alimenticios enlatados bajos en cidos o acidificados a los Estados Unidos deben registrar sus plantas de procesamiento ante la FDA. Los revendedores, importadores, distribuidores, corredores, etc. no necesitan registrar y presentar los procesos. Sin embargo, stos deben asegurarse de que las empresas procesadoras que representan cumplan con todos los requisitos de registro y presentacin de procesos. CUNDO REGISTRARSE Los procesadores de alimentos enlatados bajos en cidos y alimentos acidificados en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA en un plazo mximo de 10 das a partir del comienzo de manufactura,
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procesamiento o envasado de alimentos acidificados o alimentos enlatados bajos en cidos. Los procesadores en otros pases deben registrarse antes de ofrecer tales productos para su ingreso a los Estados Unidos. LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIN DE PROCESOS DE EMPRESAS NO REGISTRADAS SERN DEVUELTOS. Sin embargo, el registro y la presentacin inicial de procesos pueden realizarse al mismo tiempo. CMO REGISTRARSE Para registrarse ante la FDA, los procesadores deben completar y presentar a la FDA un formulario FDA 2541 para cada ubicacin de establecimiento de procesamiento conforme a estas instrucciones. CMO COMPLETAR UN FORMULARIO 2541 Completar cada bloque requerido en el formulario de acuerdo a las siguientes instrucciones. ESCRIBA TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS A MQUINA O IMPRENTA EN INGLS. Los nmeros circulados corresponden a aquellos en el FORMULARIO DE REGISTRO DE MUESTRA DE LA PGINA 18. 1. SOLO PARA USO DE LA FDA No ingrese ningn dato en este espacio. La FDA asignar un nmero de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) al establecimiento que se registra. Se le devolver una copia del formulario de registro con el nmero de FCE ingresado en el espacio marcado: "FCE No." Incluya ese nmero de FCE en toda la correspondencia con la FDA. Si el nmero se incluye en todos los documentos de embarque de estos productos, tambin acelerar la inspeccin de los ingresos a los EE.UU. 2. TIPO DE PRESENTACIN Marque "Initial Registration" (Registro inicial) si esta planta de procesamiento nunca antes haba sido registrada. Deje el espacio para el nmero "Current FCE" (FCE actual) en blanco. Marque "Change of Registration Information" (Cambio de informacin de registro) si est presentando cambios tales como los siguientes para una empresa ya registrada:
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Cambio en el nombre de la empresa Cambio en la direccin postal Cambio de propietario Cambio en la direccin postal debido a un cambio de nombre de la calle, renumeracin del edificio, etc. (no es un cambio real de ubicacin).

Ingrese el nmero de cambio y el nmero FCE actual en el espacio provisto. SI SE TRATA DE UN ESTABLECIMIENTO REGISTRADO PREVIAMENTE QUE SE HA MUDADO A UNA NUEVA UBICACIN, la planta debe registrarse con su nueva ubicacin. Para hacerlo, marque "Relocation (new registration required) (Reubicacin (requiere registro nuevo))." Ingrese el nmero actual de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) en el espacio provisto. Complete todos los dems espacios en el formulario como un registro inicial. La FDA le asignar un nuevo nmero de FCE y le devolver una copia
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del formulario como nuevo registro. El FCE anterior ser invalidado y no podr ser utilizado. Las presentaciones utilizando el FCE anterior sern devueltas por la FDA y los productos presentados para su ingreso a los Estados Unidos bajo el nmero de FCE invlido sern retenidos. NOTA: CUANDO UN ESTABLECIMIENTO SE MUDA Y VULEVE A REGISTRARSE, TODOS LOS PROCESOS A UTILIZARSE EN LA NUEVA UBICACIN DEBEN VOLVER A PRESENTARSE SEGN SE INSTRUYE EN LA SECCIN III. 3. UBICACIN DEL ESTABLECIMIENTO DE PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS Nombre del establecimiento
o

Ingrese el nombre de su establecimiento del modo que quiere ser registrado. Cuando sea posible, use abreviaciones estndar tales como las siguientes: Inc. (Incorporada) Co (Compaa) Ltd. (Limitada) Corp. (Corporacin)

Calle y nmero
o

Ingrese la direccin de la ubicacin fsica del establecimiento donde se manufacturan, procesan o envasan sus productos. Se pueden usar abreviaciones tales como: St (Calle) Dr (Drive) Rd (Camino) Ln (Pasaje) RR (Camino rural) Ave (Avenida) Blvd (Boulevard)

* No use casillas de correo para la ubicacin de la planta.

Ciudad y estado o provincia (u otra subdivisin) Ingrese la informacin apropiada de la ubicacin en la lnea provista. Empresas de EE.UU.:
o

Use las abreviaciones de dos letras para los cdigos postales de su estado

ZIP (u otro cdigo postal) Empresas de EE.UU.:

o

Ingrese el cdigo postal ZIP de nueve dgitos si se le ha asignado uno, de lo contrario ingrese su cdigo de cinco dgitos.

Empresas extranjeras:
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Si se ha establecido un cdigo postal en el sistema postal de su pas, ingrese dicho cdigo.

Pas Empresas de EE.UU.:

o

Deje en blanco.

Empresas extranjeras:
o

Ingrese el nombre del pas en el cual se encuentra su establecimiento.

El nombre y la direccin deben indicarse exactamente como figuran en los membretes, papel membretado, facturas, documentos de embarque y etiquetas de los productos o retenciones. No. de telfono U.S. Firms:
o

Ingrese el cdigo de rea de tres dgitos y el nmero de telfono de siete dgitos.

Empresas extranjeras::
o

Ingrese el cdigo del pas, el cdigo de ciudad y el nmero de telfono.

No. de telefax Empresas de EE.UU.:

o

Ingrese el cdigo del pas, el cdigo de ciudad y el nmero de telefax.

Empresas extranjeras:
o Enter country code, city code, and telefax number 4. DIRECCIN POSTAL PREFERIDA

Si usted prefiere que toda la correspondencia de la FDA se le enve a la direccin de su planta (como se ingres en el bloque marcado Food Processing Plant Location) marque Same as Plant Location (Igual a la direccin de la planta) y deje el resto del espacio de Preferred Mailing Address (Direccin postal preferida) en blanco. Si prefiere que toda la correspondencia de la FDA se enve a una direccin diferente de la direccin de su planta, ingrese la direccin postal preferida en el espacio provisto. Use las mismas directrices para la entrada de datos del tem (3), salvo que puede ingresar una casilla de correo (o P.O. Box) en vez de una calle y nmero (si corresponde).

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NOTA: Esta direccin postal preferida ser utilizada para toda la correspondencia de la FDA relativa al registro y la presentacin de proceso. Por lo tanto, si el registro y la presentacin de proceso son manejados por alguien ubicado en las oficinas centrales, laboratorio de investigacin, etc., esa debe ser la direccin indicada y toda la correspondencia de la FDA ser enviada a la misma. Ingrese el nmero de telfono y de telefax. 5. ALIMENTOS BAJOS EN CIDO Y/O ACIDIFICADOS PROCESADOS EN ESTE LUGAR Ingrese (en una lnea aparte) cada alimento bajo en cidos y/o acidificado que su empresa produzca en esta instalacin y verifique la columna correspondiente para indicar si es un producto bajo en cidos o acidificado. Vea los tems 5 y 6, Seccin I por orientacin para hacer esta determinacin. El nombre del producto, forma y tipo, y el medio de envasado debe ser el mismo que aparece impreso en la etiqueta del envase. Empresas extranjeras::
o

Indique el nombre en ingls, as como el nombre en otro idioma segn aparece en la etiqueta. Por ejemplo: o Green kidney beans (flageolets) in brine

De ser necesario, adjunte formularios adicionales para continuar con la lista de productos. En formularios adicionales, complete el tem (3) e ingrese continued (continuacin) en (5) antes de la lista de productos adicionales. NOTA: Esta informacin es utilizada para ayudar a la FDA a determinar si la empresa debe registrar y presentar procesos, y para ayudar a determinar el nmero y tipo de formularios de presentacin de procesos que probablemente se requieran. NO presente informacin de cambio de registro solo para presentar productos que se agregarn posteriormente, o para presentar la discontinuacin de algunos que ya se informaron anteriormente. SIN EMBARGO, TALES ADICIONES Y CAMBIOS (AS COMO TODOS LOS PRODUCTOS INDICADOS AL MOMENTO DE REGISTRO INICIAL) DEBEN INFORMARSE UTILIZANDO EL FORMULARIO DE PRESENTACIN DE PROCESO ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES EN LA SECCIN III. 6. ENVE LO SIGUIENTE: Se utiliza un formulario de presentacin de proceso (2541c) para cada sistema de envasado asptico bajo en cidos diferente al de otros mtodos de procesamiento. Si usted realiza procesos aspticos de alimentos bajos en cidos en esta instalacin, ingrese la cantidad de formularios de presentacin de procesos para los procesos que usted quiere que la FDA le enve (en la lnea anterior a "Process filing forms used for low-acid aseptic processes" (Formularios de presentacin de procesos usados para procesos aspticos bajos en cidos).

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Ingrese el nmero de formularios (2541a) necesarios para "Process filing forms used for all processing methods except for aseptic" (Formularios de presentacin de procesos utilizados para todos lo mtodos salvo el asptico). Ingrese una X al lado de "LACF & Acidified Regulations 21 CFR 108, 113 and 114 (Normas para AEBA y acidificados 21 CFR 108, 113 y 114) si necesita informacin acerca de cmo obtener esta normativa. Ingrese el nombre, cargo, cdigo de rea, nmero de telfono y firma del representante autorizado que firma este formulario en nombre de su compaa y la fecha de la firma del mismo. Marque el bloque apropiado para mostrar si el nmero de telfono corresponde a una instalacin de planta o a una direccin postal. Si el representante no se encuentra en la direccin de la planta ni en la direccin postal preferida, incluya la direccin en "Authorized Company Representative" (Representante autorizado de la compaa).ENVE EL FORMULARIO DE REGISTRO Y TODAS LAS COPIAS ADJUNTAS POR CORREO A: LACF Registration Coordinator (HFS-618) Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA) 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 Se le enviar de vuelta una copia del formulario de registro con el nmero de FCE asignado junto con los formularios y/o las publicaciones que haya solicitado.

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Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido

Parte A. - Producto Parte B. Mtodo de Procesamiento Parte C. Factores Crticos Parte D. Procesos Programados Procesos de Etapas Mltiples Instrucciones especiales para procesos hidrostticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso

Todos los mtodos de procesamiento salvo el asptico para alimentos bajos en cido se presentan en el Formulario FDA 2541a. Cuando un mtodo de proceso es asptico para alimentos bajos en cido, presntelo en el Formulario FDA 2541c. Esta seccin contiene instrucciones para todos los mtodos de
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procesamiento salvo el asptico para alimentos bajos en cido. Las instrucciones para presentar los procesos aspticos para alimentos bajos en cido estn contenidas en un suplemento aparte que est disponible a solicitud. Para los alimentos con procesamiento asptico en los que se agrega cido con el fin de reducir el tratamiento trmico, el factor que ofrece la proteccin de salud pblica (calor o acidificacin) determina el formulario de presentacin a ser utilizado (p.ej.: para un producto acidificado a un equilibrio de pH mximo 4.6, utilice el Formulario 2541a; para un producto de procesamiento asptico acidificado a un equilibrio de pH mximo > 4.6, use el Formulario FDA 2541c). Complete un formulario de presentacin de proceso FDA 2541a por separado para:

Cada mtodo de procesamiento (estacionario, agitacin, hidrosttico, acidificado, otros, etc.). Si el producto se produce mediante ms de un mtodo de procesamiento, se deber presentar un formulario para cada mtodo. Cuando el producto se procesa mediante un mtodo, pero se utilizan diferentes medios trmicos, se debe presentar un formulario por separado para cada medio. Cada forma o estilo de producto (entero, en rodajas, en juliana, escurrido, slido, categora de almbar, en salmuera, tipo crema, maduro, curado, paquete seco, paquete al vaco, etc.) que reciben procesos programados diferentes o cuando las caractersticas del alimento afectan la velocidad de transferencia de calor. Los productos con diferencias menores en la formulacin o de diferentes formas y estilos pueden llenarse en el mismo 2541a si dems factores no requieren una presentacin por separado y si se aplica el mismo proceso programado para cada variacin de producto. Las diferencias de formulacin (formas o estilos) debern especificarse entre parntesis despus del nombre del producto. Por ejemplo:
o o

"Beans in tomato sauce (with or without pork)" "Carrots (whole, cut, quartered, sliced, dried, shoestring) in brine"

Si las velocidades de transferencia de calor son diferentes, se deber presentar el proceso para la forma o estilo con la formulacin trmica ms lenta. La seccin de comentarios del formulario deber indicar qu forma o estilo de formulacin es la que tiene la transferencia trmica ms lenta. En cualquier caso, los hongos *siempre deben estar separados por forma o estilo de producto (p.ej.: un formulario por separado para cada forma o estilo: enteros, cabezas, en trozos y tallos). *se aplica solo a los hongos (Agaricus bisporus o A. Bitorguis) que cumplen con el estndar de identificacin (21 CFR 155.201).

Cada tipo de envase (metal, vidrio, bolsa flexible, etc.) en el que se envasa el producto, incluso cuando toda la dems informacin sea la misma. Sin embargo, varios tamaos del mismo tipo de
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envase pueden (y deberan) incluirse en un nico formulario, siempre que el tipo de envase, el medio de envasado y otra informacin similar no relativa al tamao del envase sea idntica.

Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsas, etc.). Los productos en diferentes medios de envasado que tienen las mismas velocidades de transferencia de calor y procesos programados idnticos pueden presentarse en el mismo formulario con el medio de envasado indicado entre parntesis, por ejemplo: "Sardines in oil (vegetable, olive or soya)" "Tuna in brine (water, vegetable broth or, sweetened brine)" "Mackerel in sauce (tomato or mustard)" Cada fuente de proceso, cuando todos los procesos programados indicados no fueron establecidos conjuntamente.
o o o

El nombre del producto en el formulario de presentacin incluye todas las combinaciones de formas o estilos y medios de envasado que aparecen en las etiquetas de productos y documentos de embarque. Algunos productos tambin pueden tener trminos calificadores que identifican y separan diferentes especies, mtodos de procesamiento o propiedades organolpticas o visuales. Por ejemplo:

"Sardines (Sild, Brisling, Smoked) in oil (vegetable, olive, soya)" "Jalapeno Peppers (Red and Green) in brine" "Clam Chowder (New England, Manhattan) "Radishes, pickled (Szechuan, Hunan) in brine" "Tuna (light, dark, albacore) (chunk, flake) in oil (vegetable, olive, soya)"

Cuando el nombre del producto en la etiqueta est tanto en ingls como en otro idioma, en particular cuando el nombre en ingls no lo identifique distintivamente de productos similares, el nombre en otro idioma debe indicarse entre parntesis. Por ejemplo: "mixed vegetables, pickled (matsutake meshi-nomoto, mishmemo-moto) in brine"

"Vegetarian Chop Suey (Lo han Chai, Szu Hsien Kaw Fu)"

NOTA: En todos los casos, indicar el nombre del producto primero, seguido por los trminos descriptivos apropiados de la o las formas o estilos en segundo lugar y el medio de envasado en tercero. Por ejemplo: "Sardines, smoked in oil" en vez de "Smoked sardines in oil" No se requiere un formulario independiente para cada marca de un producto siempre y cuando el proceso programado de todas las marcas sea exactamente el mismo. El nombre de la marca no debe indicarse en el formulario de registro salvo que sea necesario para identificar diferentes productos con diferentes procesos programados. Para reducir el tiempo necesario para completar el formulario, el uso fotocopias, reproducciones similares de formularios con diferencias leves (p.ej.: toda la informacin de procesamiento es idntica para varios

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productos diferentes) es aceptable, siempre que tenga un identificador de presentacin (SID) especfico y est firmado por un representante autorizado de la compaa. Adems, en caso de que no se disponga de un nmero suficiente de formularios, se acepta el uso de fotocopias u otro tipo de reproducciones. Se deber hacer una copia adicional para mantener en el archivo del procesador. Complete cada espacio requerido en el formulario en idioma ingls de acuerdo con las siguientes instrucciones. Los siguientes nmeros de seccin entre parntesis corresponden a los nmeros en los bloques que se muestran en el formulario de ejemplo de las pginas 54-55.

PARTE A. PRODUCTO:
1. FCE Ingrese el nmero de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) de 5 dgitos asignado por la FDA a su establecimiento cuando lo registr (en el formulario FDA 2541). Si hace el registro simultneamente con la presentacin inicial del proceso, djelo en blanco (la FDA lo completar). Cuando reciba su nmero de FCE de la FDA, regstrelo en sus copias de los formularios de presentacin de proceso. 2. Identificador de presentacin (SID) Ingrese un nmero de SID diferente en cada formulario de presentacin de proceso de la siguiente manera, con base en la fecha del formulario que se registra: YY corresponde a los dos ltimos dgitos del ao (e.g., 96, 97, 98, etc.)

MM es la designacin numrica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc.) DD es el da del mes (p.ej.: 03, 28, etc.)

SSS es un nmero de secuencia nico dentro de la fecha (p.ej.: 001, 002, etc.) (El SID puede ingresarse en formularios presentados simultneamente con el registro). 3. Nombre, forma o estilo del producto alimenticio y medio de envasado Ingrese el nombre del producto alimenticio, la forma o estilo y el medio de envasado en ese orden. P.ej.: zanahorias (enteras) en agua; hongos (en rodajas) en salsa; etc. Las formas o estilos de producto que reciben el mismo proceso programado deben incluirse entre parntesis despus del nombre del producto. Por ejemplo: Zanahorias (enteras, cortadas, en cuartos, en rodajas, secas, en juliana) en salmuera.

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RECUERDE:
o

Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsa, etc.). debe registrarse en formularios independientes. Los productos envasados en agua, salmuera y almbar deben registrarse en el mismo formulario, siempre que los procesos programados sean exactamente los mismos. Cada forma o estilo diferente de hongos debe registrarse siempre en formularios independientes.Por ejemplo: Hongos, enteros Hongos, cabezas Hongos, en rodajas; y Hongos, trozos y tallos Empresas extranjeras: Indique el nombre en ingls, as como el nombre en otro idioma tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo: Green kidney beans (flageolets) in brine

4. pH Crudo Ingrese el pH normal o natural del producto antes del procesamiento, redondeado a dcimas (p.ej.: 6.5). Para productos acidificados, ingrese el pH natural ms alto de los componentes bajos en cido (el o los componentes o ingredientes que tengan valores de pH superiores a 4.6). 5. Normativa vigente Marque la normativa vigente segn la cual se registra el proceso (p.ej.: si el producto es bajo en cido o acidificado). 6. Tipo de presentacin para registro Marque new (nuevo) si no se han registrado procesos anteriores para este producto en los tamaos de envase indicados o si stos son procesos adicionales para los tamaos de envases indicados (es decir, si este formulario no reemplaza un formulario presentado anteriormente para registro). Marque replaces (reemplaza) si ste es un reemplazo de un formulario presentado para registro de procesos presentados anteriormente e ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que debe ser reemplazado. Marque cancels (cancela) si est cancelando un formulario registrado anteriormente (que no est reemplazando por otro). Ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que est cancelando y el nombre del producto (esto ayuda a asegurar la cancelacin del formulario correcto). Complete la informacin al pie del formulario (29) y (30); frmelo y fchelo y envelo a la FDA.

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Como alternativa puede presentar una fotocopia del formulario a cancelar. Asigne un nuevo SID en el punto (2) (tachando el original con una lnea sin hacerlo ilegible) y marque "cancels" (cancela) en el punto (6) seguido del SID a cancelar. Firme y feche la fotocopia encima de la firma y fecha original y presntelo ante la FDA. Si desea eliminar uno o ms tamaos de envases previamente registrados, presente un formulario de replacement (reemplazo) para el formulario registrado anteriormente, indicando solamente los tamaos de envase que correspondan actualmente. 7. Uso del proceso Marque "scheduled" (programado) si es el proceso utilizado regularmente para este producto en condiciones normales. Marque alternate (alternativo) si es un proceso usado regularmente en vez del proceso (programado) utilizado generalmente (que se registra por separado). Ingrese el SID del proceso programado para el cual ste es alternativo. Si reemplaza un proceso programado para el cual se han registrado procesos alternativos, la FDA asumir que los procesos alternativos se aplican al proceso programado de reemplazo. Si los procesos alternativos no se aplican al de reemplazo, deber sustituir o cancelar los mismos a travs de presentaciones de registro independientes. Con el advenimiento de la tecnologa informtica, pueden establecerse mltiples procesos alternativos. Si estos procesos no se usan de manera regular, no necesitan ser registrados ante la FDA. Sin embargo, las recomendaciones de proceso de la organizacin o persona que estableci el proceso deben mantenerse en los archivos de la planta, si se utilizaron. Marque emergency (emergencia) si ste es un proceso estacionario de emergencia para un proceso de agitacin (programado) registrado por separado, e ingrese el SID del proceso programado de agitacin correspondiente.

FORMULARIOS DEVUELTOS POR LA FDA PARA CLARIFICACIN O POR DATOS INSUFICIENTES Cuando vuelve a presentar un formulario que ha sido devuelto por la FDA por falta de informacin, ingrese la informacin faltante directamente en el formulario y envelo a la FDA. NO MODIFIQUE EL TIPO DE PRESENTACIN O EL SID. Asegrese de ingresar la informacin faltante en su copia del formulario de registro.

PARTE B. MTODO DE PROCESAMIENTO:

8. Nombre del esterilizador /autoclave (fabricante & tipo) Ingrese el nombre del fabricante y el nmero o nombre del modelo (si corresponde). Cuando sea posible, limtese a 30 caracteres. Cuando su significado es claro, se pueden utilizar abreviaciones. No use las palabras still (estacionario), agitating (agitacin), hydorstatic (hidrosttico), "flame" (llama) en el nombre del esterilizador.Para retortas
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estacionarias no ingrese vertical u horizontal en el nombre del esterilizador. Esta informacin se solicita como parte del formulario bajo B. Mtodo de Procesamiento. Medio de calentamiento Ingrese la descripcin comn del medio de calentamiento (p.ej.: vapor, inmersin en agua, cascada de agua, vaporizacin, aire/vapor, u otras). 9. Marque el mtodo de procesamiento usado (un mtodo por formulario) y proporcione la informacin adicional que se indica a continuacin: Si usted marca: STILL (ESTACIONARIO) Indique tambin lo siguiente: Marque horizontal, vertical o "crateless" (sin canastilla) Indique si las placas divisorias son slidas o perforadas, o marque none (ninguno) si corresponde. Para retortas sin canastilla, indique la superficie inferior correspondiente. Marque slido o perforado. Marque el mtodo de agitacin ((end over) por volteo) o axial). Marque continuo o discontinuo. Continuo refiere a sistemas que conducen envases dentro y fuera del esterilizador. "Batch" (lote) refiere a sistemas que rotan canastas de envases durante el procesamiento pero que no conducen envases dentro y fuera del esterilizador. Indique tambin lo siguiente:

AGITATING (AGITACIN)

Si usted marca:

Tipo de transportador de cadena (solo interior, solo HYDROSTATIC (HIDROESTTICO) exterior, ambos, etc.) FLAME (LLAMA) OTHER(OTROS) No corresponde Describa totalmente el tipo de equipo utilizado. Los esterilizadores que usan vapor/aire, cascada de agua o spray de agua deben marcarse como otros. Los procesos basados en actividad acuosa o control de sal deben marcarse como otros.

10. Acidified Products Si marc 21 CFR 108.25 y 114 como normativa vigente, marque "acidified" (acidificada) y complete toda la informacin correspondiente:
o

Equilibrio pH mximo Ingrese el equilibrio de pH mximo (lmite superior) del producto terminado despus de la acidificacin, medido en el plazo de 24 horas despus del procesamiento a la decena ms cercana (p.ej.: 4.2). Vuelva a verificar la Seccin A. Producto para asegurarse que el pH crudo (Item (4)) tambin se complet adecuadamente.

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Mtodo de acidificacin Ingrese el mtodo de acidificacin (p.ej.: acidificacin directa, escaldado en soluciones cidas, inmersin en soluciones cidas, etc.). Si se usa la acidificacin directa, ingrese la concentracin de solucin cida inmediatamente debajo. La concentracin debe ingresarse como porcentaje del producto final. Otros modos de indicar la concentracin debern ser ingresados en la seccin de comentarios o mediante adjunto al formulario.

Agente acidificante Ingrese el o los agentes acidificantes, p.ej.: ctrico, actico, mlico, fumrico, salsa de tomate, tarttico, etc.

Mtodo de pasteurizacin Si un tratamiento trmico (p.ej.: pasteurizacin) es recomendado por la fuente de proceso como parte del proceso programado, ingrese el tipo de tratamiento como por ejemplo inmersin en agua, detencin de llenado, tubos de vapor, etc. Si un tratamiento trmico no es especificado por la fuente de proceso como parte del proceso programado (es decir, solo control de pH), ingrese N/A (no corresponde).

Uso de conservantes Si se usa un conservante junto con el control de pH, especificar el conservante (p.ej.: benzoato sdico, sorbato de potasio, etc.) y la concentracin (%) del producto terminado. Si no se usan conservantes, indicar N/A (no corresponde).

11. Tipo de envase NOTA: Salvo para envases de hojalata/acero y aluminio (que pueden presentarse en el mismo formulario si los procesos son idnticos), USE UN FORMULARIO DE REGISTRO INDEPENDIENTE PARA CADA TIPO DE ENVASE DIFERENTE INCLUSO SI TODA LA INFORMACIN RESTANTE ES LA MISMA. Marque el tipo de envase utilizado (es decir, lata de hojalata/acero, lata de aluminio, vidrio o cermica, bolsa, envase semi-rgido u otro) y proporcione la informacin adicional indicada en la siguiente tabla: Si usted marca: Tinplate/Steel or Aluminum (Hojalata/acero o aluminio Indique tambin lo siguiente: Marque 2 piezas o 3 piezas Y si estn soldadas, estaadas y/o cementadas. NOTA: Las latas de 2 o 3 piezas puede registrarse en el mismo formulario siempre que el proceso que se registra sea adecuado para la peor situacin (es decir: se usan placas divisorias entre las capas del envase o se describe un patrn de apilado mostrando cmo evitar que encajen entre s). De lo contrario, las latas de 2 y 3 piezas
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deben registrarse por separado.Cuando la fuente de establecimiento de proceso especifica el encajamiento como un factor crtico, esto deber reflejarse en la Seccin C (Factores crticos). Cuando las latas pueden encajar entre s y no estn separadas por divisores, srvase proporcionar en la seccin comentarios o adjunto a este formulario, una explicacin de cmo se consider el encajamiento durante el establecimiento del proceso; de lo contrario explique cmo evitar el encajamiento. Si se consider el encajamiento en el establecimiento del proceso, no marque el encajamiento como un factor crtico. Pouch (bolsa) Semi-rigid Container (envases semi-rgidos) Other (otros) Material de constitucin (p.ej.: lmina de polietileno/aluminio) Tipo (vasos, cubos, cajas, etc.) y material de constitucin de la tapa y del cuerpo. Especificar el mtodo de sellado, por ejemplo sellado doble, sellado trmico y otros). Especifique el tipo, y si no est claramente identificado por el tipo de contenedor, el material que lo compone. NOTA: Pequeas variaciones de material del envase que no afecten el proceso programado no requieren registro en formularios independientes. 12. Fuente de establecimiento del proceso NOTA: Si se ha indicado ms de una fuente de proceso, el o los procesos deben establecerse conjuntamente por las fuentes indicadas. De lo contrario, use un formulario por separado para cada fuente de proceso. Ingrese el nombre de la fuente de proceso (organizacin, compaa o individuo, etc.) que estableci cientficamente el o los procesos programados (referirse a 21 CFR 113.83 y 114.83) y el tipo de documento que contiene las recomendaciones de proceso (es decir, carta, boletn, etc.). Use las siguientes directrices para realizar las entradas:
o o o

Limite las entradas a 30 caracteres Si el proceso fue establecido por su empresa, ingrese el nombre de su empresa. o Para universidades, ingrese el nombre de la universidad, seguido del nombre de un individuo (si corresponde).

Fecha de ltimo establecimiento Ingrese los ltimos dos dgitos del ao (en los espacios encima de YY) y la designacin numrica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc. en los espacios encima de "MM") de los documentos ms recientes publicados por la fuente de proceso.
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Recomendaciones de proceso adjuntas? Si usted adjunta una copia de las recomendaciones de proceso de la fuente de establecimiento de proceso, marque YES (SI). De lo contrario, marque NO. Los documentos adjuntos deben ser en ingls. El documento de fuente de proceso tambin debe mantenerse en los archivos del lugar de procesamiento. La presentacin de recomendaciones de proceso, aunque no son un requisito, pueden proporcionar suficiente informacin a la FDA para evitar devoluciones innecesarias de formularios de registro para la clarificacin o ampliacin de informacin.

PARTE C. FACTORES CRTICOS

13. Marque con una (x) ALL (Todos) los factores crticos (ver definicin en la Seccin V) que sean crtico para la realizacin de procesos programados. Si no se especific ninguno, marque con una (x) "None of the Following" (Ninguno de los siguientes).Cuando corresponda, ingrese el valor apropiado u otra informacin adicional especificada de la siguiente manera: o Actividad acuosa mxima (aW) Ingrese el valor redondeado al centsimo ms cercano (p.ej.: .88) si la actividad acuosa reducida es crtica para realizar el proceso programado. Si la actividad acuosa es un factor crtico, proporcione un adjunto que aborde el mtodo de anlisis, el instrumento utilizado y los datos obtenidos en las muestras reales de produccin. Adems, si la aw es 0.91 o mayor, se debern adjuntarse evidencias para demostrar el control de microorganismos significativos para la salud pblica. Consistencia / viscosidad (si es crtica, complete en su totalidad)
o

Valor:

Ingrese la lectura de consistencia mxima, medida al milsimo ms prximo (p.ej.: 85.000) a la temperatura especificada por la fuente de proceso. Si la consistencia es indicada por la fuente de proceso en forma de rango, informe el valor que representa el producto ms viscoso o espeso.

Unidades::

Ingrese las unidades en las cuales se realiza la lectura. Use las abreviaturas que se muestran a continuacin. Por ejemplo: CPS - centipoise C/S - cenmetros/segundo INS - pulgadas (inches)

Nombre del Mtodo:

Ingrese el instrumento utilizado y sus caractersticas. Si es posible, limtese a 30 caracteres. Si se requiere ms informacin, use la seccin de Comentarios. Si utiliza el mtodo Brabender, incluya la descripcin de la paleta (p. ej.: Brabender Paleta A).
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Temperatura:

Ingrese la lectura de la temperatura que se debe tomar redondeando al grado entero (p.ej.: 180) (se asume 2F). Si la fuente del proceso indica la temperatura como un rango, puede informar ese rango.

Posicin del envase en la retorta

Marque y describa la posicin (horizontal, vertical, invertido con la parte superior hacia abajo).

Encajamiento de envases.

Si no se ha evaluado el encajamiento de contenedores durante el establecimiento del proceso, ingrese una "x" y si no se usan placas divisorias entre las capas de envases, explique en la seccin Comentarios y/o mediante adjunto, cmo se evitar el encajamiento de envases. Incluya fotografas o diagramas de ser necesario. Si se tom en cuenta el encajamiento durante el establecimiento del proceso, no ingrese una "x" y explique en la seccin Comentarios cmo se realizaron las pruebas de encajamiento.

Mtodo de llenado

Marque el mtodo correspondiente; si marca "Other" (otro), ingrese el mtodo en la lnea provista.

% Slidos

Ingrese el porcentaje mximo, redondeado al dcimo ms prximo (por ejemplo, se ingresara 75.5 para la porcin (peso) mxima slida (frijoles) de un producto de frijoles en salmuera).
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Relacin slido a lquido (peso a peso)

Ingrese la relacin mxima de slidos en una unidad de lquidos (al dcimo ms cercano), usando las mismas unidades de peso para ambas (p.ej.: 02.6).

Relacin peso escurrido / peso neto

Ingrese la relacin mxima de peso escurrido a una unidad de peso neto en una unidad de lquidos (al centsimo ms cercano), usando las mismas unidades para ambas (p.ej.: 0.79). Este valor no puede sobrepasar 1.0.

Disposicin de trozos en el envase

Ingrese la disposicin necesaria de los componentes alimenticios (por ejemplo, puntas hacia arriba).

Cambios de formulacin

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Modo de preparacin

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Calidad del producto

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Tendencia al mateado

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Envasado en capas

Marcar si la fuente de proceso especifica como crtico para asegurar la esterilidad comercial (p.ej.: peso de crema en onzas para crema de maz envasada en capas).

Mximo grosor de envase de bolsa (pouch) flexible o semi-rgido en la retorta

Ingrese el grosor mximo (en la retorta durante el procesamiento) en pulgadas (redondeado al cntimo ms prximo), p.ej.: 0.92. (Nota: El grosor mximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado).

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Aire residual mximo (envase en bolsa (pouch) flexible/semi-rgido)

Ingrese el aire residual mximo en centmetros cbicos (cc) (al dcimo ms cercano), p.ej.: 04.2.

Particle Size

Enter maximum and/or minimum particle size (e.g., "cuts > 1/4 inch"; shrimp sizes such as "small"; "minimum slice thickness 3/16 inch"; fish ball "maximum diameter 3/4 inch"; stuffed pasta tube; "maximum 2 inch length by 1/2 inch diameter" etc.) and the food component(s) to which the limitation applies.

Syrup Strength

Enter maximum degrees (Brix) to the nearest tenth of a degree (e.g., for the product "sweet potatoes, syrup pack (20 Brix or less)", enter the value 20.0).

Starch Added

Enter the maximum percentage, to the nearest tenth (e.g., 10.1) and the type of starch.

Other Binder

Specify the binder (other than starch) and maximum amount % (e.g., for textured vegetable protein enter "TVP, maximum 1%".

Min. % Moisture of Dry Ingredients (e.g., pasta, rice and other)

Enter the minimum percentage, to the nearest tenth (e.g., 32.2) in the spaces provided.

Other

If a critical factor which is not listed in either Part C or D of the form (and which does not vary by container size) has been specified by the process source, enter that critical factor, along with the appropriate maximum or minimum value (if applicable). For example, full parchment liner, air cooled, maximum particle count, minimum % salt in the aqueous (water) phase, etc. and provide the critical value.

PARTE D. PROCESOS PROGRAMADOS

14. 14. FCE y SID

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Ingrese el mismo FCE y SID que se ingresaron en (1) y (2) en la parte superior del formulario (de modo que si se copia el formulario completado, las partes superiores e inferiores de las copias pueden vinculares correctamente). 15. Dimensiones del envase Ingrese las dimensiones de cada medida de envase que se utiliza para el producto indicado EN UNIDADES INGLESAS (pulgadas y dieciseisavos) segn se describe a continuacin. Los formularios presentados sin su conversin a las unidades inglesas sern devueltos. No deje lneas en blanco entre los tamaos de envase. Para envases cilndricos, indique dimetro x altura; por ejemplo: 0211 x 0400 para un envase de 2 11/16 pulgadas x 4 pulgadas.

16.

Tcnicas apropiadas de medicin de envases cilndricos Al medir envases cilndricos con formas inusuales, siempre mida la parte ms ancha del envase. La medida debe ser la del borde externo del envase.

28

17.

Para envases rectangulares (incluidas bandejas), indique el largo (medida ms larga) x ancho (2 medida ms larga) x altura; por ejemplo, 0405 x 0301 x 0014 para un envase de 4 5/16 pulgadas

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de largo, 3 1/16 pulgadas de ancho y 14/16 de pulgada. Para otras formas de envase, ingrese primero la medida ms larga, luego la 2 medida ms larga y por ltimo la medida ms corta.

Envase rectangular

Bandeja rectangular

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Envase rectangular de perfil bajo

Para contenedores semi-rgidos y flexibles con termosellado, ingrese el largo (medida ms larga incluyendo el termosellado) en la primera columna luego del nmero del envase, el ancho (2 medida ms larga, sin el termosellado) en la segunda, y el ancho mximo del envase) en la retorta durante el procesamiento) en la tercera. Vea las ilustraciones a continuacin: (Nota: Cuando corresponda, el grosor mximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado.

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Envases de formas no convencionales o irregulares Cuando una o ms de las dimensiones arriba indicadas no pueden utilizarse, presente las unidades en que se mide el volumen inmediatamente debajo de Capacity Units (Unidades de capacidad) (en el encabezado de la quinta columna). Marque una de las unidades que se muestran (o ingrese la unidad en other (otros)). Ingrese la misma capacidad volumtrica de cada envase (expresado en dichas unidades) en las casillas de la misma columna.

SCHEDULED PROCESS Para cada tamao de envase identificado en 15 arriba, ingrese la informacin del proceso programado especificado por la fuente de proceso. Marque solo un tem en cada columna debajo del encabezado correspondiente (LACF (AEBA) o Acidificado o controlado por aW salvo que se indique de otro modo. Para procesos de etapas mltiples (en las cuales se usa ms de una carcasa de esterilizacin y las temperaturas de las carcasas de esterilizacin son diferentes) vea las instrucciones especiales debajo de dicho encabezado en la pgina 48. Para los procesos hidrostticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso, vea las instrucciones particulares debajo de dicho encabezado en la pgina 51. Para todos los dems procesos, contine debajo.

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16. No. de etapa Ingrese 1 salvo que: Este sea un proceso de etapas mltiples (vea instrucciones debajo del ttulo de la pgina 48). o Este es un proceso hidrosttico en el que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso (vea las instrucciones particulares en la pgina 51). 17. Temp (F) Para los procesos LACF, marque Min. IT (Temperatura inicial mnima) en el encabezado e ingrese la temperatura del contenido del envase ms fro a ser procesado (despus de mezclar y sacudir el envase llenado) en el momento en que se inicie el ciclo de esterilizado. Exprselo oF redondeando al grado entero (p.ej.: 160). Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura del producto al ingreso a la seccin de soporte (el rea en la que la temperatura es uniforme). Para procesos de LACF acidificados o controlados por aW marque "Min IT", "Fill" (llenado) o "Center" (centro) (lo que corresponda) e ingrese la temperatura (en F) si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso. Si no corresponde ninguno, ingrese N/A (no corresponde). 18. Tiempo de proceso (Minutos) Para procesos LACF, marque Process Time (Tiempo de proceso) en el encabezado e ingrese el tiempo mnimo de proceso en minutos, redondeado al centsimo ms cercano al minuto (p.ej.: 023.90). Para esterilizadores de llama, ingrese el tiempo mnimo que el contenedor se encuentra en la seccin de detencin. Para procesos de LACF acidificado o controlado por aW, marque "Process Time" (Tiempo del proceso) "Hold Time" (Tiempo de detencin), "Sterilizer" (Esterilizador), u "Other" (otro) segn corresponda, e ingrese el tiempo en minutos redondeado a la centsima ms cercana, si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso. Si marca Other" (otro), explique en la seccin Comentarios. Si no corresponde ninguno de stos, ingrese N/A (no corresponde). 19. Temp (F) de esterilizacin Para procesos LACF, marque Tiempo de proceso en el encabezado e ingrese el tiempo mnimo de proceso en grados Fahrenheit, redondeado grado entero ms cercano (p.ej.: 260). Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura mnima del contenido del envase a travs de la seccin de detencin.
o

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Para procesos de LACF acidificados o controlados por aw marque "Process Temp" (Temperatura del proceso) e ingrese la temperatura mnima de proceso en Fahrenheit al grado entero ms cercano, si la temperatura de procesamiento de esterilizacin ha sido especificada por la fuente de establecimiento de proceso. Por el contrario, marque N/A. 20. ltimo valor de esterilizacin del proceso programado Marque el tem correspondiente en el encabezado para identificar el valor ingresado para cada nmero de envase.
o

Si marca "Fo"exprese el valor al dcimo ms cercano al minuto (p.ej.: 015.0). Si marca "Other F Value" (Otro valor F), ingrese el valor para cada proceso y especifique el ndice de mortandad (z) y la temperatura de referencia (T) en grados Fahrenheit enteros, en los espacios provistos. Si marca "IS Value", ingrese el Valor de Esterilizacin Integrado en cada lnea. Si marca "Other", indicando que una base cientfica equivalente para la adecuacin del proceso es aplicable, ingrese la base en la lnea provista inmediatamente despus de other (otros). Por procesos de LACF acidificados en los que no se especifica un tratamiento trmico como parte del proceso programado, marque Other e ingrese N/A en el espacio en blanco.

OTROS FACTORES CRTICOS PARA ASEGURAR LA ESTERILIDAD COMERCIAL SEGN LA AUTORIDAD FUENTE Para cada tamao de envase identificado en (15), ingrese la informacin del proceso programado especificado por la fuente de proceso, segn se indica debajo. Si la fuente de proceso no ha especificado un factor o si ha indicado especficamente que no corresponde, marque N/A". 21. Capacidad de produccin Para los sistemas continuos (agitacin continuo, hidrosttico, llama o cualquier otro sistema que no es por lotes) ingrese la mxima capacidad de produccin permitida ha sido especificada por la fuente de proceso. Exprese en envases enteros por minutos (p.ej.: 0235).
o

Para esterilizadores de llama, ingrese la mxima capacidad de produccin permitida a travs de la seccin de detencin.

22. Espacio de cabeza

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Si la fuente de proceso ha especificado que se debe controlar el espacio de cabeza de modo de asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si se proporciona el espacio de cabeza "neto" o "bruto". Ingrese el espacio de cabeza mnimo en pulgadas redondeado a las diez milsimas ms cercanas (p.ej.: 0.3750). Si no corresponde un espacio de cabeza mnimo, ingrese N/A (no corresponde). 23. Velocidad Para todos los sistemas continuos y sistemas de agitacin en lotes, proporcione la informacin que se especifica a continuacin. Por el contrario, marque N/A. Velocidad del carrete
o

Sistemas de agitacin Exprese en revoluciones por minuto (RPM) redondeando a centsimas de revolucin (p.ej.: 035.40). Para retortas de agitacin continua ingrese las RPM para el tiempo de procesamiento registrado e ingrese las RPM mnimas bajo Other (Specify) (Otros, especificar). Bajo el encabezado "Other (Specify)" ingrese "Min. RPM e ingrese el o los valores en la fila apropiada para cada proceso. Si el proceso fue establecido en O RPM, ingrese la informacin descriptiva en la seccin Comentarios. Otros sistemas Deje en blanco.

24. Dimetro del carrete Sistemas de agitacin Exprese en pulgadas enteras (p.ej.: 050) Otros sistemas Deje en blanco. Etapas por volteo de carrete
o

Sistemas de agitacin Ingrese en nmero de posiciones de envases alrededor de la circunferencia del carrete. Otros sistemas Deje en blanco.

Velocidad del transportador/cadena

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Sistemas de agitacin Deje en blanco. Sistemas hidrostticos Marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si la velocidad se expresa en pies por minuto, transporte por minuto o vuelos por minuto. Exprese el valor redondeando a la centsima ms cercana (p.ej.: 063.30)

Sistemas de llama Marque el espacio Feet per minute (pies por minuto) en el encabezado de la columna e ingrese el valor redondeado a la centsima ms cercana (p.ej.: 005.25). 25. Peso mximo Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso mximo de llenado o el peso mximo escurridopara asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna e ingrese el peso mximo en onzas, redondeado al centsimo ms cercano (p.ej.: 03.10). Si no corresponde, marque N/A. 26. Peso neto mnimo Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso neto mnimo para asegurar el cumplimiento del proceso programado, ingrese el peso neto mnimo en onzas redondeado al centsimo ms cercano (p.ej.: 08.25). Si no corresponde, marque "N/A". 27. Lquido libre mnimo al cierre SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACO, ingrese el lquido libre mnimo en el contenedor (en onzas) al cierre, segn lo especifica la fuente de proceso. Exprselo redondeando al dcimo ms cercano (p.ej.: 01.3). Si no corresponde, marque "N/A". 28. Vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envases SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACO, ingrese el vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envasessi ha sido especificado por la fuente de procesos que es crtico para el cumplimiento del proceso programado. Exprese en pulgadas enteras de mercurio (Hg). En el encabezado de la columna, ingrese la temperatura a la cual se midi (de acuerdo con lo especificado por la fuente de proceso). Si no corresponde, marque N/A. 29. Otros Si la fuente de proceso ha especificado cualquier factor crtico cuyo valor vara segn el tamao del envase como crtico para el cumplimiento del proceso programado (p.ej.: RPM mnimas,

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tiempo inicial), identificarlos en el encabezado de la columna bajo "OTHER" e ingrese los valores correspondientes en la lnea apropiada. En alimentos enlatados bajos en cido, acidificados a un equilibrio de pH mximo de 4.6 con el fin de reducir el proceso trmico, el pH mximo entonces se considera un factor crtico a ser indicado en esta seccin. Este espacio tambin puede utilizarse para indicar la o las cadenas hidrostticas a las que se aplica el proceso ingresando un encabezado de columna de chain (cadena) e ingresando I para interior; O para exterior (outer), etc. en la lnea correspondiente. Limite las entradas a cinco caracteres para cada proceso. 30. Comentarios Puede usar este espacio para ingresar cualquier comentario que usted crea necesario para clarificar cualquier entrada en este formulario. 31. Nombre y direccin de la planta Ingrese el nombre de su planta y la direccin de su instalacin, correspondiente al nmero de FCE ingresado en (1) y (14) arriba. Esto es utilizado por la FDA para verificar el nmero de FCE y no puede usarse para cambiar el nombre o direccin.Los cambios de nombre y direccin deben ser presentados en un formulario de registro de establecimiento (FDA 2541). Tambin ingrese la direccin postal preferida, si tiene una. Un cambio de direccin resultante de la mudanza a una ubicacin diferente (a diferencia de un cambio de nombre de calle, etc.) requiere un re-registro (yla asignacin de un nuevo nmero FCE) y volver a presentar el registro de todos los procesos programados. El nmero FCE anterior no es vlido y su utilizacin no ser aceptada por la FDA. Persona autorizada Escriba en imprenta (o a mquina) el nombre del representante autorizado que firma este formulario en representacin de la compaa y el cdigo de rea y nmero de telfono a travs del cual l o ella pueden ser contactados. Firme y feche el formulario y enve la va original por correo a: LACF Registration Coordinator (HFS-618) Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA) 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 Si alguien que no es un empleado o directivo de su compaa firma el formulario, la FDA debe contar en sus archivos con una carta de su compaa autorizando a esta persona u organizacin a actuar en su nombre.

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Conserve la segunda copia (rosada) para sus archivos. Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento. Si tiene cualquier pregunta acerca de estas instrucciones, pngase en contacto con la FDA a la direccin arriba indicada, telfono (301) 436-2411 o por Internet a LACF@CFSAN.FDA.GOV.

PROCESOS DE ETAPAS MLTIPLES Si se usa ms de una carcasa de esterilizacin (diferente a la de enfriado) en procesos continuos y las temperaturas de estas carcasas son diferentes (procesos de etapas mltiples), informe los datos para cada nmero de envase segn se indica a continuacin. Refirase a los encabezados correspondientes (identificados por nmeros en casilleros) para las explicaciones detalladas de los requisitos de informacin de cada tem. Un ejemplo del proceso de etapas mltiples se muestra en las pginas contrapuestas 54 y 55. 1. 1. Para la primera carcasa (o precalentador) del envase nmero 1, ingrese "1" en la columna"Step No." (nmero de etapa), y proporcione la siguiente informacin para dicha carcasa segn se explica a continuacin del encabezado correspondiente. Si un factor en particular no es aplicable de acuerdo a la fuente de establecimiento de proceso, marque "N/A" en la columna correspondiente. o Temperatura inicial mnima (Min IT) (ver (17)) o Tiempo mnimo de proceso (Tiempo de proceso) (ver (18)) o Temperatura mnima de proceso (Temperatura de proceso) (ver (19)) o Capacidad de produccin (ver (21)) o Espacio de cabezas (ver (22)) o Velocidad (incluida la velocidad del carrete, el dimetro del carrete y las etapas por vuelta de carrete O velocidad de transportadora/cadena) (ver (23)) o Peso mximo (escurrido o llenado) (ver (24)) o Peso neto mnimo (ver (25)) o Lquido libre mnimo al cierre (ver (26)) o Vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envases y temperatura a la cual se mide (ver (27)) 2. Para la segunda carcasa, en la columna Step Number (Nmero de etapa) y la siguiente informacin adicional para la segunda carcasa: o Temperatura inicial mnima (si corresponde) (ver (17)) o Tiempo mnimo de proceso (ver (18)) o Temperatura mnima de proceso (ver (19)) o Capacidad de produccin (ver (21)) o Velocidad (ver (23)) 3. Describa cada carcasa para este tamao de envase de la misma manera, asignando a cada una el nmero de etapa que le sigue en la secuencia. Ingrese el menor valor de esterilizacin del proceso programado ("Least Sterilizing Value of the Scheduled Process") (ver (20)) solo en la ltima lnea de cada tamao de envase. 4. 4. Para el segundo tamao de envase, ingrese "2" en la columna del nmero de envase y las dimensiones del envase en las columnas correspondientes. Ingrese la informacin requerida segn
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se indica en 1 arriba. Siga los pasos 2 y 3 arriba indicados para el segundo tamao de envase. Repita para cada tamao de envase subsiguiente. 5. 5. Complete los tems 28 y 30, y el tem 29 si corresponde. EJEMPLO DE UNA SECCIN COMPLETADA

INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA PROCESOS HIDROSTTICOS EN LOS QUE LOS TIEMPOS Y LA TEMPERATURA EN LA COLUMNA DE CARGA Y DESCARGA SON PARTE DEL PROCESO Para tales propsitos, informe los datos segn se indica a continuacin (ver ejemplo en la pgina 53). Los nmeros circulados corresponden a la explicacin detallada de los requisitos de los datos para cada tem. 1. Ingrese el nmero de envase y las dimensiones del envase para el primer envase (ver 15). En la misma lnea, ingrese "F" en la columna "Step No." (nmero de etapa) (16) para indicar la columna de carga. Continuando en la misma lnea, ingrese o Temperatura mnima inicial del producto a la entrada en la columna de carga bajo Temp (Min. IT) (17)
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Tiempo en la columna de carga bajo ""Process Time" (tiempo de proceso) (18) Temperatura en la columna de carga bajo Sterilization Temp (Temperatura de esterilizacin) (19) 2. En la misma lnea, ingrese "S" en la columna "Step No." (nmero de etapa) (16) para indicar la cmara de vapor. No repita los nmeros de envase ni las dimensiones.Continuando en la misma lnea, ingrese lo siguiente: Si un factor no es aplicable de acuerdo a la autoridad de la fuente, marque N/A en dicha columna. o Tiempo mnimo de proceso en la cmara de vapor durante el tiempo de proceso ("Process Time") (18) o Temperatura en la cmara de vapor bajo Sterilization Temp (Temperatura de esterilizacin) (19) o Capacidad de produccin en envases completos por minuto (si corresponde) (21) o Espacio de cabezas (22) o Velocidad de cadena o transportador bajo ese encabezado de columna (23) o Peso mximo bajo ese encabezado de columna (24) o Peso neto mnimo bajo ese encabezado de columna (25) o Lquido libre mnimo al cierre bajo ese encabezado de columna (26) o Vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envases bajo ese encabezado de columna (27) o Otros factores crticos especificados por la autoridad fuente bajo OTHER (otros) (28) 3. En la misma lnea, ingrese "E" para Descarga (Exit) en "Step No." (nmero de etapa) (16). No repita las dimensiones de los envases.Continuando en esta lnea, ingrese lo siguiente: o Tiempo en la columna de descarga bajo Process Time (Tiempo de proceso) (18) o Temperatura en la columna de descarga bajo Sterilization Temp (Temperatura de esterilizacin) (19) o El valor de esterilizacin ms bajo del total del proceso programado (Fo) bajo ese encabezado de columna (20) 4. Para el segundo tamao de envase, ingrese 2 en la columna del nmero de envase en la prxima lnea disponible (15) junto con las dimensiones del envase. Contine como se indica en 1, 2 y 3 arriba para el segundo tamao de envase. Repita para cada tamao de envase subsiguiente de la misma manera. EJEMPLO DE UNA SECCIN COMPLETADA

o o

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42

III. Presentacin de Proceso para todos los Mtodos de Procesamiento salvo el Asptico (Formulario FDA 2541a)
Este documento en English (Ingls) Volver al ndice 1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido

Parte A. - Producto Parte B. Mtodo de Procesamiento Parte C. Factores Crticos Parte D. Procesos Programados
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Procesos de Etapas Mltiples Instrucciones especiales para procesos hidrostticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso

Todos los mtodos de procesamiento salvo el asptico para alimentos bajos en cido se presentan en el Formulario FDA 2541a. Cuando un mtodo de proceso es asptico para alimentos bajos en cido, presntelo en el Formulario FDA 2541c. Esta seccin contiene instrucciones para todos los mtodos de procesamiento salvo el asptico para alimentos bajos en cido. Las instrucciones para presentar los procesos aspticos para alimentos bajos en cido estn contenidas en un suplemento aparte que est disponible a solicitud. Para los alimentos con procesamiento asptico en los que se agrega cido con el fin de reducir el tratamiento trmico, el factor que ofrece la proteccin de salud pblica (calor o acidificacin) determina el formulario de presentacin a ser utilizado (p.ej.: para un producto acidificado a un equilibrio de pH mximo 4.6, utilice el Formulario 2541a; para un producto de procesamiento asptico acidificado a un equilibrio de pH mximo > 4.6, use el Formulario FDA 2541c). Complete un formulario de presentacin de proceso FDA 2541a por separado para:

Cada mtodo de procesamiento (estacionario, agitacin, hidrosttico, acidificado, otros, etc.). Si el producto se produce mediante ms de un mtodo de procesamiento, se deber presentar un formulario para cada mtodo. Cuando el producto se procesa mediante un mtodo, pero se utilizan diferentes medios trmicos, se debe presentar un formulario por separado para cada medio. Cada forma o estilo de producto (entero, en rodajas, en juliana, escurrido, slido, categora de almbar, en salmuera, tipo crema, maduro, curado, paquete seco, paquete al vaco, etc.) que reciben procesos programados diferentes o cuando las caractersticas del alimento afectan la velocidad de transferencia de calor. Los productos con diferencias menores en la formulacin o de diferentes formas y estilos pueden llenarse en el mismo 2541a si dems factores no requieren una presentacin por separado y si se aplica el mismo proceso programado para cada variacin de producto. Las diferencias de formulacin (formas o estilos) debern especificarse entre parntesis despus del nombre del producto. Por ejemplo:
o o

"Beans in tomato sauce (with or without pork)" "Carrots (whole, cut, quartered, sliced, dried, shoestring) in brine"

Si las velocidades de transferencia de calor son diferentes, se deber presentar el proceso para la forma o estilo con la formulacin trmica ms lenta. La seccin de comentarios del formulario deber indicar qu forma o estilo de formulacin es la que tiene la transferencia trmica ms lenta.
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En cualquier caso, los hongos *siempre deben estar separados por forma o estilo de producto (p.ej.: un formulario por separado para cada forma o estilo: enteros, cabezas, en trozos y tallos). *se aplica solo a los hongos (Agaricus bisporus o A. Bitorguis) que cumplen con el estndar de identificacin (21 CFR 155.201).

Cada tipo de envase (metal, vidrio, bolsa flexible, etc.) en el que se envasa el producto, incluso cuando toda la dems informacin sea la misma. Sin embargo, varios tamaos del mismo tipo de envase pueden (y deberan) incluirse en un nico formulario, siempre que el tipo de envase, el medio de envasado y otra informacin similar no relativa al tamao del envase sea idntica. Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsas, etc.). Los productos en diferentes medios de envasado que tienen las mismas velocidades de transferencia de calor y procesos programados idnticos pueden presentarse en el mismo formulario con el medio de envasado indicado entre parntesis, por ejemplo: "Sardines in oil (vegetable, olive or soya)" "Tuna in brine (water, vegetable broth or, sweetened brine)" "Mackerel in sauce (tomato or mustard)" Cada fuente de proceso, cuando todos los procesos programados indicados no fueron establecidos conjuntamente.
o o o

El nombre del producto en el formulario de presentacin incluye todas las combinaciones de formas o estilos y medios de envasado que aparecen en las etiquetas de productos y documentos de embarque. Algunos productos tambin pueden tener trminos calificadores que identifican y separan diferentes especies, mtodos de procesamiento o propiedades organolpticas o visuales. Por ejemplo:

"Sardines (Sild, Brisling, Smoked) in oil (vegetable, olive, soya)" "Jalapeno Peppers (Red and Green) in brine" "Clam Chowder (New England, Manhattan) "Radishes, pickled (Szechuan, Hunan) in brine" "Tuna (light, dark, albacore) (chunk, flake) in oil (vegetable, olive, soya)"

Cuando el nombre del producto en la etiqueta est tanto en ingls como en otro idioma, en particular cuando el nombre en ingls no lo identifique distintivamente de productos similares, el nombre en otro idioma debe indicarse entre parntesis. Por ejemplo: "mixed vegetables, pickled (matsutake meshi-nomoto, mishmemo-moto) in brine"

"Vegetarian Chop Suey (Lo han Chai, Szu Hsien Kaw Fu)"

NOTA: En todos los casos, indicar el nombre del producto primero, seguido por los trminos descriptivos apropiados de la o las formas o estilos en segundo lugar y el medio de envasado en tercero. Por ejemplo: "Sardines, smoked in oil" en vez de "Smoked sardines in oil"

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No se requiere un formulario independiente para cada marca de un producto siempre y cuando el proceso programado de todas las marcas sea exactamente el mismo. El nombre de la marca no debe indicarse en el formulario de registro salvo que sea necesario para identificar diferentes productos con diferentes procesos programados. Para reducir el tiempo necesario para completar el formulario, el uso fotocopias, reproducciones similares de formularios con diferencias leves (p.ej.: toda la informacin de procesamiento es idntica para varios productos diferentes) es aceptable, siempre que tenga un identificador de presentacin (SID) especfico y est firmado por un representante autorizado de la compaa. Adems, en caso de que no se disponga de un nmero suficiente de formularios, se acepta el uso de fotocopias u otro tipo de reproducciones. Se deber hacer una copia adicional para mantener en el archivo del procesador. Complete cada espacio requerido en el formulario en idioma ingls de acuerdo con las siguientes instrucciones. Los siguientes nmeros de seccin entre parntesis corresponden a los nmeros en los bloques que se muestran en el formulario de ejemplo de las pginas 54-55.

PARTE A. PRODUCTO:
1. FCE Ingrese el nmero de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) de 5 dgitos asignado por la FDA a su establecimiento cuando lo registr (en el formulario FDA 2541). Si hace el registro simultneamente con la presentacin inicial del proceso, djelo en blanco (la FDA lo completar). Cuando reciba su nmero de FCE de la FDA, regstrelo en sus copias de los formularios de presentacin de proceso. 2. Identificador de presentacin (SID) Ingrese un nmero de SID diferente en cada formulario de presentacin de proceso de la siguiente manera, con base en la fecha del formulario que se registra: YY corresponde a los dos ltimos dgitos del ao (e.g., 96, 97, 98, etc.)

MM es la designacin numrica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc.) DD es el da del mes (p.ej.: 03, 28, etc.)

SSS es un nmero de secuencia nico dentro de la fecha (p.ej.: 001, 002, etc.) (El SID puede ingresarse en formularios presentados simultneamente con el registro). 3. Nombre, forma o estilo del producto alimenticio y medio de envasado

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Ingrese el nombre del producto alimenticio, la forma o estilo y el medio de envasado en ese orden. P.ej.: zanahorias (enteras) en agua; hongos (en rodajas) en salsa; etc. Las formas o estilos de producto que reciben el mismo proceso programado deben incluirse entre parntesis despus del nombre del producto. Por ejemplo: Zanahorias (enteras, cortadas, en cuartos, en rodajas, secas, en juliana) en salmuera. RECUERDE:
o

Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsa, etc.). debe registrarse en formularios independientes. Los productos envasados en agua, salmuera y almbar deben registrarse en el mismo formulario, siempre que los procesos programados sean exactamente los mismos. Cada forma o estilo diferente de hongos debe registrarse siempre en formularios independientes.Por ejemplo: Hongos, enteros Hongos, cabezas Hongos, en rodajas; y Hongos, trozos y tallos Empresas extranjeras: Indique el nombre en ingls, as como el nombre en otro idioma tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo: Green kidney beans (flageolets) in brine

4. pH Crudo Ingrese el pH normal o natural del producto antes del procesamiento, redondeado a dcimas (p.ej.: 6.5). Para productos acidificados, ingrese el pH natural ms alto de los componentes bajos en cido (el o los componentes o ingredientes que tengan valores de pH superiores a 4.6). 5. Normativa vigente Marque la normativa vigente segn la cual se registra el proceso (p.ej.: si el producto es bajo en cido o acidificado). 6. Tipo de presentacin para registro Marque new (nuevo) si no se han registrado procesos anteriores para este producto en los tamaos de envase indicados o si stos son procesos adicionales para los tamaos de envases indicados (es decir, si este formulario no reemplaza un formulario presentado anteriormente para registro). Marque replaces (reemplaza) si ste es un reemplazo de un formulario presentado para registro de procesos presentados anteriormente e ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que debe ser reemplazado.

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Marque cancels (cancela) si est cancelando un formulario registrado anteriormente (que no est reemplazando por otro). Ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que est cancelando y el nombre del producto (esto ayuda a asegurar la cancelacin del formulario correcto). Complete la informacin al pie del formulario (29) y (30); frmelo y fchelo y envelo a la FDA. Como alternativa puede presentar una fotocopia del formulario a cancelar. Asigne un nuevo SID en el punto (2) (tachando el original con una lnea sin hacerlo ilegible) y marque "cancels" (cancela) en el punto (6) seguido del SID a cancelar. Firme y feche la fotocopia encima de la firma y fecha original y presntelo ante la FDA. Si desea eliminar uno o ms tamaos de envases previamente registrados, presente un formulario de replacement (reemplazo) para el formulario registrado anteriormente, indicando solamente los tamaos de envase que correspondan actualmente. 7. Uso del proceso Marque "scheduled" (programado) si es el proceso utilizado regularmente para este producto en condiciones normales. Marque alternate (alternativo) si es un proceso usado regularmente en vez del proceso (programado) utilizado generalmente (que se registra por separado). Ingrese el SID del proceso programado para el cual ste es alternativo. Si reemplaza un proceso programado para el cual se han registrado procesos alternativos, la FDA asumir que los procesos alternativos se aplican al proceso programado de reemplazo. Si los procesos alternativos no se aplican al de reemplazo, deber sustituir o cancelar los mismos a travs de presentaciones de registro independientes. Con el advenimiento de la tecnologa informtica, pueden establecerse mltiples procesos alternativos. Si estos procesos no se usan de manera regular, no necesitan ser registrados ante la FDA. Sin embargo, las recomendaciones de proceso de la organizacin o persona que estableci el proceso deben mantenerse en los archivos de la planta, si se utilizaron. Marque emergency (emergencia) si ste es un proceso estacionario de emergencia para un proceso de agitacin (programado) registrado por separado, e ingrese el SID del proceso programado de agitacin correspondiente.

FORMULARIOS DEVUELTOS POR LA FDA PARA CLARIFICACIN O POR DATOS INSUFICIENTES Cuando vuelve a presentar un formulario que ha sido devuelto por la FDA por falta de informacin, ingrese la informacin faltante directamente en el formulario y envelo a la FDA. NO MODIFIQUE EL TIPO DE PRESENTACIN O EL SID. Asegrese de ingresar la informacin faltante en su copia del formulario de registro.

PARTE B. MTODO DE PROCESAMIENTO:

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8. Nombre del esterilizador /autoclave (fabricante & tipo) Ingrese el nombre del fabricante y el nmero o nombre del modelo (si corresponde). Cuando sea posible, limtese a 30 caracteres. Cuando su significado es claro, se pueden utilizar abreviaciones. No use las palabras still (estacionario), agitating (agitacin), hydorstatic (hidrosttico), "flame" (llama) en el nombre del esterilizador.Para retortas estacionarias no ingrese vertical u horizontal en el nombre del esterilizador. Esta informacin se solicita como parte del formulario bajo B. Mtodo de Procesamiento. Medio de calentamiento Ingrese la descripcin comn del medio de calentamiento (p.ej.: vapor, inmersin en agua, cascada de agua, vaporizacin, aire/vapor, u otras). 9. Marque el mtodo de procesamiento usado (un mtodo por formulario) y proporcione la informacin adicional que se indica a continuacin: Si usted marca: STILL (ESTACIONARIO) Indique tambin lo siguiente: Marque horizontal, vertical o "crateless" (sin canastilla) Indique si las placas divisorias son slidas o perforadas, o marque none (ninguno) si corresponde. Para retortas sin canastilla, indique la superficie inferior correspondiente. Marque slido o perforado. Marque el mtodo de agitacin ((end over) por volteo) o axial). Marque continuo o discontinuo. Continuo refiere a sistemas que conducen envases dentro y fuera del esterilizador. "Batch" (lote) refiere a sistemas que rotan canastas de envases durante el procesamiento pero que no conducen envases dentro y fuera del esterilizador. Indique tambin lo siguiente:

AGITATING (AGITACIN)

Si usted marca:

Tipo de transportador de cadena (solo interior, solo HYDROSTATIC (HIDROESTTICO) exterior, ambos, etc.) FLAME (LLAMA) OTHER(OTROS) No corresponde Describa totalmente el tipo de equipo utilizado. Los esterilizadores que usan vapor/aire, cascada de agua o spray de agua deben marcarse como otros. Los procesos basados en actividad acuosa o control de sal deben marcarse como otros.

10. Acidified Products Si marc 21 CFR 108.25 y 114 como normativa vigente, marque "acidified" (acidificada) y complete toda la informacin correspondiente:
o

Equilibrio pH mximo
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Ingrese el equilibrio de pH mximo (lmite superior) del producto terminado despus de la acidificacin, medido en el plazo de 24 horas despus del procesamiento a la decena ms cercana (p.ej.: 4.2). Vuelva a verificar la Seccin A. Producto para asegurarse que el pH crudo (Item (4)) tambin se complet adecuadamente.
o

Mtodo de acidificacin Ingrese el mtodo de acidificacin (p.ej.: acidificacin directa, escaldado en soluciones cidas, inmersin en soluciones cidas, etc.). Si se usa la acidificacin directa, ingrese la concentracin de solucin cida inmediatamente debajo. La concentracin debe ingresarse como porcentaje del producto final. Otros modos de indicar la concentracin debern ser ingresados en la seccin de comentarios o mediante adjunto al formulario.

Agente acidificante Ingrese el o los agentes acidificantes, p.ej.: ctrico, actico, mlico, fumrico, salsa de tomate, tarttico, etc.

Mtodo de pasteurizacin Si un tratamiento trmico (p.ej.: pasteurizacin) es recomendado por la fuente de proceso como parte del proceso programado, ingrese el tipo de tratamiento como por ejemplo inmersin en agua, detencin de llenado, tubos de vapor, etc. Si un tratamiento trmico no es especificado por la fuente de proceso como parte del proceso programado (es decir, solo control de pH), ingrese N/A (no corresponde).

Uso de conservantes Si se usa un conservante junto con el control de pH, especificar el conservante (p.ej.: benzoato sdico, sorbato de potasio, etc.) y la concentracin (%) del producto terminado. Si no se usan conservantes, indicar N/A (no corresponde).

11. Tipo de envase NOTA: Salvo para envases de hojalata/acero y aluminio (que pueden presentarse en el mismo formulario si los procesos son idnticos), USE UN FORMULARIO DE REGISTRO INDEPENDIENTE PARA CADA TIPO DE ENVASE DIFERENTE INCLUSO SI TODA LA INFORMACIN RESTANTE ES LA MISMA. Marque el tipo de envase utilizado (es decir, lata de hojalata/acero, lata de aluminio, vidrio o cermica, bolsa, envase semi-rgido u otro) y proporcione la informacin adicional indicada en la siguiente tabla: Si usted marca: Tinplate/Steel or Aluminum Indique tambin lo siguiente: Marque 2 piezas o 3 piezas Y si estn soldadas, estaadas y/o cementadas. NOTA: Las latas de 2 o 3 piezas puede
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(Hojalata/acero o aluminio

registrarse en el mismo formulario siempre que el proceso que se registra sea adecuado para la peor situacin (es decir: se usan placas divisorias entre las capas del envase o se describe un patrn de apilado mostrando cmo evitar que encajen entre s). De lo contrario, las latas de 2 y 3 piezas deben registrarse por separado.Cuando la fuente de establecimiento de proceso especifica el encajamiento como un factor crtico, esto deber reflejarse en la Seccin C (Factores crticos). Cuando las latas pueden encajar entre s y no estn separadas por divisores, srvase proporcionar en la seccin comentarios o adjunto a este formulario, una explicacin de cmo se consider el encajamiento durante el establecimiento del proceso; de lo contrario explique cmo evitar el encajamiento. Si se consider el encajamiento en el establecimiento del proceso, no marque el encajamiento como un factor crtico. Material de constitucin (p.ej.: lmina de polietileno/aluminio) Tipo (vasos, cubos, cajas, etc.) y material de constitucin de la tapa y del cuerpo. Especificar el mtodo de sellado, por ejemplo sellado doble, sellado trmico y otros). Especifique el tipo, y si no est claramente identificado por el tipo de contenedor, el material que lo compone. NOTA: Pequeas variaciones de material del envase que no afecten el proceso programado no requieren registro en formularios independientes.

Pouch (bolsa) Semi-rigid Container (envases semi-rgidos) Other (otros)

12. Fuente de establecimiento del proceso NOTA: Si se ha indicado ms de una fuente de proceso, el o los procesos deben establecerse conjuntamente por las fuentes indicadas. De lo contrario, use un formulario por separado para cada fuente de proceso. Ingrese el nombre de la fuente de proceso (organizacin, compaa o individuo, etc.) que estableci cientficamente el o los procesos programados (referirse a 21 CFR 113.83 y 114.83) y el tipo de documento que contiene las recomendaciones de proceso (es decir, carta, boletn, etc.). Use las siguientes directrices para realizar las entradas:
o o o

Limite las entradas a 30 caracteres Si el proceso fue establecido por su empresa, ingrese el nombre de su empresa. o Para universidades, ingrese el nombre de la universidad, seguido del nombre de un individuo (si corresponde).

Fecha de ltimo establecimiento

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Ingrese los ltimos dos dgitos del ao (en los espacios encima de YY) y la designacin numrica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc. en los espacios encima de "MM") de los documentos ms recientes publicados por la fuente de proceso. Recomendaciones de proceso adjuntas? Si usted adjunta una copia de las recomendaciones de proceso de la fuente de establecimiento de proceso, marque YES (SI). De lo contrario, marque NO. Los documentos adjuntos deben ser en ingls. El documento de fuente de proceso tambin debe mantenerse en los archivos del lugar de procesamiento. La presentacin de recomendaciones de proceso, aunque no son un requisito, pueden proporcionar suficiente informacin a la FDA para evitar devoluciones innecesarias de formularios de registro para la clarificacin o ampliacin de informacin.

PARTE C. FACTORES CRTICOS

13. Marque con una (x) ALL (Todos) los factores crticos (ver definicin en la Seccin V) que sean crtico para la realizacin de procesos programados. Si no se especific ninguno, marque con una (x) "None of the Following" (Ninguno de los siguientes).Cuando corresponda, ingrese el valor apropiado u otra informacin adicional especificada de la siguiente manera: o Actividad acuosa mxima (aW) Ingrese el valor redondeado al centsimo ms cercano (p.ej.: .88) si la actividad acuosa reducida es crtica para realizar el proceso programado. Si la actividad acuosa es un factor crtico, proporcione un adjunto que aborde el mtodo de anlisis, el instrumento utilizado y los datos obtenidos en las muestras reales de produccin. Adems, si la aw es 0.91 o mayor, se debern adjuntarse evidencias para demostrar el control de microorganismos significativos para la salud pblica. Consistencia / viscosidad (si es crtica, complete en su totalidad)
o

Valor:

Ingrese la lectura de consistencia mxima, medida al milsimo ms prximo (p.ej.: 85.000) a la temperatura especificada por la fuente de proceso. Si la consistencia es indicada por la fuente de proceso en forma de rango, informe el valor que representa el producto ms viscoso o espeso.

Unidades::

Ingrese las unidades en las cuales se realiza la lectura. Use las abreviaturas que se muestran a continuacin. Por ejemplo: CPS - centipoise C/S - cenmetros/segundo INS - pulgadas (inches)

Nombre del Mtodo:

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Ingrese el instrumento utilizado y sus caractersticas. Si es posible, limtese a 30 caracteres. Si se requiere ms informacin, use la seccin de Comentarios. Si utiliza el mtodo Brabender, incluya la descripcin de la paleta (p. ej.: Brabender Paleta A).

Temperatura:

Ingrese la lectura de la temperatura que se debe tomar redondeando al grado entero (p.ej.: 180) (se asume 2F). Si la fuente del proceso indica la temperatura como un rango, puede informar ese rango.

Posicin del envase en la retorta

Marque y describa la posicin (horizontal, vertical, invertido con la parte superior hacia abajo).

Encajamiento de envases.

Si no se ha evaluado el encajamiento de contenedores durante el establecimiento del proceso, ingrese una "x" y si no se usan placas divisorias entre las capas de envases, explique en la seccin Comentarios y/o mediante adjunto, cmo se evitar el encajamiento de envases. Incluya fotografas o diagramas de ser necesario. Si se tom en cuenta el encajamiento durante el establecimiento del proceso, no ingrese una "x" y explique en la seccin Comentarios cmo se realizaron las pruebas de encajamiento.

Mtodo de llenado

Marque el mtodo correspondiente; si marca "Other" (otro), ingrese el mtodo en la lnea provista.

% Slidos
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Ingrese el porcentaje mximo, redondeado al dcimo ms prximo (por ejemplo, se ingresara 75.5 para la porcin (peso) mxima slida (frijoles) de un producto de frijoles en salmuera).

Relacin slido a lquido (peso a peso)

Ingrese la relacin mxima de slidos en una unidad de lquidos (al dcimo ms cercano), usando las mismas unidades de peso para ambas (p.ej.: 02.6).

Relacin peso escurrido / peso neto

Ingrese la relacin mxima de peso escurrido a una unidad de peso neto en una unidad de lquidos (al centsimo ms cercano), usando las mismas unidades para ambas (p.ej.: 0.79). Este valor no puede sobrepasar 1.0.

Disposicin de trozos en el envase

Ingrese la disposicin necesaria de los componentes alimenticios (por ejemplo, puntas hacia arriba).

Cambios de formulacin

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Modo de preparacin

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Calidad del producto

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Tendencia al mateado

Marque si la fuente de proceso especifica como crtico asegurar la esterilidad comercial.

Envasado en capas

Marcar si la fuente de proceso especifica como crtico para asegurar la esterilidad comercial (p.ej.: peso de crema en onzas para crema de maz envasada en capas).

Mximo grosor de envase de bolsa (pouch) flexible o semi-rgido en la retorta

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Ingrese el grosor mximo (en la retorta durante el procesamiento) en pulgadas (redondeado al cntimo ms prximo), p.ej.: 0.92. (Nota: El grosor mximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado).

Aire residual mximo (envase en bolsa (pouch) flexible/semi-rgido)

Ingrese el aire residual mximo en centmetros cbicos (cc) (al dcimo ms cercano), p.ej.: 04.2.

Particle Size

Enter maximum and/or minimum particle size (e.g., "cuts > 1/4 inch"; shrimp sizes such as "small"; "minimum slice thickness 3/16 inch"; fish ball "maximum diameter 3/4 inch"; stuffed pasta tube; "maximum 2 inch length by 1/2 inch diameter" etc.) and the food component(s) to which the limitation applies.

Syrup Strength

Enter maximum degrees (Brix) to the nearest tenth of a degree (e.g., for the product "sweet potatoes, syrup pack (20 Brix or less)", enter the value 20.0).

Starch Added

Enter the maximum percentage, to the nearest tenth (e.g., 10.1) and the type of starch.

Other Binder

Specify the binder (other than starch) and maximum amount % (e.g., for textured vegetable protein enter "TVP, maximum 1%".

Min. % Moisture of Dry Ingredients (e.g., pasta, rice and other)

Enter the minimum percentage, to the nearest tenth (e.g., 32.2) in the spaces provided.

Other

If a critical factor which is not listed in either Part C or D of the form (and which does not vary by container size) has been specified by the process source, enter that critical factor, along with the appropriate maximum or minimum value (if applicable). For example, full parchment liner, air cooled, maximum particle count, minimum % salt in the aqueous (water) phase, etc. and provide the critical value.

PARTE D. PROCESOS PROGRAMADOS

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14. 14. FCE y SID Ingrese el mismo FCE y SID que se ingresaron en (1) y (2) en la parte superior del formulario (de modo que si se copia el formulario completado, las partes superiores e inferiores de las copias pueden vinculares correctamente). 15. Dimensiones del envase Ingrese las dimensiones de cada medida de envase que se utiliza para el producto indicado EN UNIDADES INGLESAS (pulgadas y dieciseisavos) segn se describe a continuacin. Los formularios presentados sin su conversin a las unidades inglesas sern devueltos. No deje lneas en blanco entre los tamaos de envase. Para envases cilndricos, indique dimetro x altura; por ejemplo: 0211 x 0400 para un envase de 2 11/16 pulgadas x 4 pulgadas.

16.

Tcnicas apropiadas de medicin de envases cilndricos Al medir envases cilndricos con formas inusuales, siempre mida la parte ms ancha del envase. La medida debe ser la del borde externo del envase.

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17.

Para envases rectangulares (incluidas bandejas), indique el largo (medida ms larga) x ancho (2 medida ms larga) x altura; por ejemplo, 0405 x 0301 x 0014 para un envase de 4 5/16 pulgadas

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de largo, 3 1/16 pulgadas de ancho y 14/16 de pulgada. Para otras formas de envase, ingrese primero la medida ms larga, luego la 2 medida ms larga y por ltimo la medida ms corta.

Envase rectangular

Bandeja rectangular

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Envase rectangular de perfil bajo

Para contenedores semi-rgidos y flexibles con termosellado, ingrese el largo (medida ms larga incluyendo el termosellado) en la primera columna luego del nmero del envase, el ancho (2 medida ms larga, sin el termosellado) en la segunda, y el ancho mximo del envase) en la retorta durante el procesamiento) en la tercera. Vea las ilustraciones a continuacin: (Nota: Cuando corresponda, el grosor mximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado.

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Envases de formas no convencionales o irregulares Cuando una o ms de las dimensiones arriba indicadas no pueden utilizarse, presente las unidades en que se mide el volumen inmediatamente debajo de Capacity Units (Unidades de capacidad) (en el encabezado de la quinta columna). Marque una de las unidades que se muestran (o ingrese la unidad en other (otros)). Ingrese la misma capacidad volumtrica de cada envase (expresado en dichas unidades) en las casillas de la misma columna.

SCHEDULED PROCESS Para cada tamao de envase identificado en 15 arriba, ingrese la informacin del proceso programado especificado por la fuente de proceso. Marque solo un tem en cada columna debajo del encabezado correspondiente (LACF (AEBA) o Acidificado o controlado por aW salvo que se indique de otro modo. Para procesos de etapas mltiples (en las cuales se usa ms de una carcasa de esterilizacin y las temperaturas de las carcasas de esterilizacin son diferentes) vea las instrucciones especiales debajo de dicho encabezado en la pgina 48. Para los procesos hidrostticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso, vea las instrucciones particulares debajo de dicho encabezado en la pgina 51. Para todos los dems procesos, contine debajo.

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16. No. de etapa Ingrese 1 salvo que: Este sea un proceso de etapas mltiples (vea instrucciones debajo del ttulo de la pgina 48). o Este es un proceso hidrosttico en el que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso (vea las instrucciones particulares en la pgina 51). 17. Temp (F) Para los procesos LACF, marque Min. IT (Temperatura inicial mnima) en el encabezado e ingrese la temperatura del contenido del envase ms fro a ser procesado (despus de mezclar y sacudir el envase llenado) en el momento en que se inicie el ciclo de esterilizado. Exprselo oF redondeando al grado entero (p.ej.: 160). Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura del producto al ingreso a la seccin de soporte (el rea en la que la temperatura es uniforme). Para procesos de LACF acidificados o controlados por aW marque "Min IT", "Fill" (llenado) o "Center" (centro) (lo que corresponda) e ingrese la temperatura (en F) si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso. Si no corresponde ninguno, ingrese N/A (no corresponde). 18. Tiempo de proceso (Minutos) Para procesos LACF, marque Process Time (Tiempo de proceso) en el encabezado e ingrese el tiempo mnimo de proceso en minutos, redondeado al centsimo ms cercano al minuto (p.ej.: 023.90). Para esterilizadores de llama, ingrese el tiempo mnimo que el contenedor se encuentra en la seccin de detencin. Para procesos de LACF acidificado o controlado por aW, marque "Process Time" (Tiempo del proceso) "Hold Time" (Tiempo de detencin), "Sterilizer" (Esterilizador), u "Other" (otro) segn corresponda, e ingrese el tiempo en minutos redondeado a la centsima ms cercana, si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso. Si marca Other" (otro), explique en la seccin Comentarios. Si no corresponde ninguno de stos, ingrese N/A (no corresponde). 19. Temp (F) de esterilizacin Para procesos LACF, marque Tiempo de proceso en el encabezado e ingrese el tiempo mnimo de proceso en grados Fahrenheit, redondeado grado entero ms cercano (p.ej.: 260). Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura mnima del contenido del envase a travs de la seccin de detencin.
o

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Para procesos de LACF acidificados o controlados por aw marque "Process Temp" (Temperatura del proceso) e ingrese la temperatura mnima de proceso en Fahrenheit al grado entero ms cercano, si la temperatura de procesamiento de esterilizacin ha sido especificada por la fuente de establecimiento de proceso. Por el contrario, marque N/A. 20. ltimo valor de esterilizacin del proceso programado Marque el tem correspondiente en el encabezado para identificar el valor ingresado para cada nmero de envase.
o

Si marca "Fo"exprese el valor al dcimo ms cercano al minuto (p.ej.: 015.0). Si marca "Other F Value" (Otro valor F), ingrese el valor para cada proceso y especifique el ndice de mortandad (z) y la temperatura de referencia (T) en grados Fahrenheit enteros, en los espacios provistos. Si marca "IS Value", ingrese el Valor de Esterilizacin Integrado en cada lnea. Si marca "Other", indicando que una base cientfica equivalente para la adecuacin del proceso es aplicable, ingrese la base en la lnea provista inmediatamente despus de other (otros). Por procesos de LACF acidificados en los que no se especifica un tratamiento trmico como parte del proceso programado, marque Other e ingrese N/A en el espacio en blanco.

OTROS FACTORES CRTICOS PARA ASEGURAR LA ESTERILIDAD COMERCIAL SEGN LA AUTORIDAD FUENTE Para cada tamao de envase identificado en (15), ingrese la informacin del proceso programado especificado por la fuente de proceso, segn se indica debajo. Si la fuente de proceso no ha especificado un factor o si ha indicado especficamente que no corresponde, marque N/A". 21. Capacidad de produccin Para los sistemas continuos (agitacin continuo, hidrosttico, llama o cualquier otro sistema que no es por lotes) ingrese la mxima capacidad de produccin permitida ha sido especificada por la fuente de proceso. Exprese en envases enteros por minutos (p.ej.: 0235).
o

Para esterilizadores de llama, ingrese la mxima capacidad de produccin permitida a travs de la seccin de detencin.

22. Espacio de cabeza

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Si la fuente de proceso ha especificado que se debe controlar el espacio de cabeza de modo de asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si se proporciona el espacio de cabeza "neto" o "bruto". Ingrese el espacio de cabeza mnimo en pulgadas redondeado a las diez milsimas ms cercanas (p.ej.: 0.3750). Si no corresponde un espacio de cabeza mnimo, ingrese N/A (no corresponde). 23. Velocidad Para todos los sistemas continuos y sistemas de agitacin en lotes, proporcione la informacin que se especifica a continuacin. Por el contrario, marque N/A. Velocidad del carrete
o

Sistemas de agitacin Exprese en revoluciones por minuto (RPM) redondeando a centsimas de revolucin (p.ej.: 035.40). Para retortas de agitacin continua ingrese las RPM para el tiempo de procesamiento registrado e ingrese las RPM mnimas bajo Other (Specify) (Otros, especificar). Bajo el encabezado "Other (Specify)" ingrese "Min. RPM e ingrese el o los valores en la fila apropiada para cada proceso. Si el proceso fue establecido en O RPM, ingrese la informacin descriptiva en la seccin Comentarios. Otros sistemas Deje en blanco.

24. Dimetro del carrete Sistemas de agitacin Exprese en pulgadas enteras (p.ej.: 050) Otros sistemas Deje en blanco. Etapas por volteo de carrete
o

Sistemas de agitacin Ingrese en nmero de posiciones de envases alrededor de la circunferencia del carrete. Otros sistemas Deje en blanco.

Velocidad del transportador/cadena

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Sistemas de agitacin Deje en blanco. Sistemas hidrostticos Marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si la velocidad se expresa en pies por minuto, transporte por minuto o vuelos por minuto. Exprese el valor redondeando a la centsima ms cercana (p.ej.: 063.30)

Sistemas de llama Marque el espacio Feet per minute (pies por minuto) en el encabezado de la columna e ingrese el valor redondeado a la centsima ms cercana (p.ej.: 005.25). 25. Peso mximo Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso mximo de llenado o el peso mximo escurridopara asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna e ingrese el peso mximo en onzas, redondeado al centsimo ms cercano (p.ej.: 03.10). Si no corresponde, marque N/A. 26. Peso neto mnimo Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso neto mnimo para asegurar el cumplimiento del proceso programado, ingrese el peso neto mnimo en onzas redondeado al centsimo ms cercano (p.ej.: 08.25). Si no corresponde, marque "N/A". 27. Lquido libre mnimo al cierre SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACO, ingrese el lquido libre mnimo en el contenedor (en onzas) al cierre, segn lo especifica la fuente de proceso. Exprselo redondeando al dcimo ms cercano (p.ej.: 01.3). Si no corresponde, marque "N/A". 28. Vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envases SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACO, ingrese el vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envasessi ha sido especificado por la fuente de procesos que es crtico para el cumplimiento del proceso programado. Exprese en pulgadas enteras de mercurio (Hg). En el encabezado de la columna, ingrese la temperatura a la cual se midi (de acuerdo con lo especificado por la fuente de proceso). Si no corresponde, marque N/A. 29. Otros Si la fuente de proceso ha especificado cualquier factor crtico cuyo valor vara segn el tamao del envase como crtico para el cumplimiento del proceso programado (p.ej.: RPM mnimas,

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tiempo inicial), identificarlos en el encabezado de la columna bajo "OTHER" e ingrese los valores correspondientes en la lnea apropiada. En alimentos enlatados bajos en cido, acidificados a un equilibrio de pH mximo de 4.6 con el fin de reducir el proceso trmico, el pH mximo entonces se considera un factor crtico a ser indicado en esta seccin. Este espacio tambin puede utilizarse para indicar la o las cadenas hidrostticas a las que se aplica el proceso ingresando un encabezado de columna de chain (cadena) e ingresando I para interior; O para exterior (outer), etc. en la lnea correspondiente. Limite las entradas a cinco caracteres para cada proceso. 30. Comentarios Puede usar este espacio para ingresar cualquier comentario que usted crea necesario para clarificar cualquier entrada en este formulario. 31. Nombre y direccin de la planta Ingrese el nombre de su planta y la direccin de su instalacin, correspondiente al nmero de FCE ingresado en (1) y (14) arriba. Esto es utilizado por la FDA para verificar el nmero de FCE y no puede usarse para cambiar el nombre o direccin.Los cambios de nombre y direccin deben ser presentados en un formulario de registro de establecimiento (FDA 2541). Tambin ingrese la direccin postal preferida, si tiene una. Un cambio de direccin resultante de la mudanza a una ubicacin diferente (a diferencia de un cambio de nombre de calle, etc.) requiere un re-registro (yla asignacin de un nuevo nmero FCE) y volver a presentar el registro de todos los procesos programados. El nmero FCE anterior no es vlido y su utilizacin no ser aceptada por la FDA. Persona autorizada Escriba en imprenta (o a mquina) el nombre del representante autorizado que firma este formulario en representacin de la compaa y el cdigo de rea y nmero de telfono a travs del cual l o ella pueden ser contactados. Firme y feche el formulario y enve la va original por correo a: LACF Registration Coordinator (HFS-618) Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA) 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 Si alguien que no es un empleado o directivo de su compaa firma el formulario, la FDA debe contar en sus archivos con una carta de su compaa autorizando a esta persona u organizacin a actuar en su nombre.

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Conserve la segunda copia (rosada) para sus archivos. Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento. Si tiene cualquier pregunta acerca de estas instrucciones, pngase en contacto con la FDA a la direccin arriba indicada, telfono (301) 436-2411 o por Internet a LACF@CFSAN.FDA.GOV.

PROCESOS DE ETAPAS MLTIPLES Si se usa ms de una carcasa de esterilizacin (diferente a la de enfriado) en procesos continuos y las temperaturas de estas carcasas son diferentes (procesos de etapas mltiples), informe los datos para cada nmero de envase segn se indica a continuacin. Refirase a los encabezados correspondientes (identificados por nmeros en casilleros) para las explicaciones detalladas de los requisitos de informacin de cada tem. Un ejemplo del proceso de etapas mltiples se muestra en las pginas contrapuestas 54 y 55. 1. 1. Para la primera carcasa (o precalentador) del envase nmero 1, ingrese "1" en la columna"Step No." (nmero de etapa), y proporcione la siguiente informacin para dicha carcasa segn se explica a continuacin del encabezado correspondiente. Si un factor en particular no es aplicable de acuerdo a la fuente de establecimiento de proceso, marque "N/A" en la columna correspondiente. o Temperatura inicial mnima (Min IT) (ver (17)) o Tiempo mnimo de proceso (Tiempo de proceso) (ver (18)) o Temperatura mnima de proceso (Temperatura de proceso) (ver (19)) o Capacidad de produccin (ver (21)) o Espacio de cabezas (ver (22)) o Velocidad (incluida la velocidad del carrete, el dimetro del carrete y las etapas por vuelta de carrete O velocidad de transportadora/cadena) (ver (23)) o Peso mximo (escurrido o llenado) (ver (24)) o Peso neto mnimo (ver (25)) o Lquido libre mnimo al cierre (ver (26)) o Vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envases y temperatura a la cual se mide (ver (27)) 2. Para la segunda carcasa, en la columna Step Number (Nmero de etapa) y la siguiente informacin adicional para la segunda carcasa: o Temperatura inicial mnima (si corresponde) (ver (17)) o Tiempo mnimo de proceso (ver (18)) o Temperatura mnima de proceso (ver (19)) o Capacidad de produccin (ver (21)) o Velocidad (ver (23)) 3. Describa cada carcasa para este tamao de envase de la misma manera, asignando a cada una el nmero de etapa que le sigue en la secuencia. Ingrese el menor valor de esterilizacin del proceso programado ("Least Sterilizing Value of the Scheduled Process") (ver (20)) solo en la ltima lnea de cada tamao de envase. 4. 4. Para el segundo tamao de envase, ingrese "2" en la columna del nmero de envase y las dimensiones del envase en las columnas correspondientes. Ingrese la informacin requerida segn
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se indica en 1 arriba. Siga los pasos 2 y 3 arriba indicados para el segundo tamao de envase. Repita para cada tamao de envase subsiguiente. 5. 5. Complete los tems 28 y 30, y el tem 29 si corresponde. EJEMPLO DE UNA SECCIN COMPLETADA

INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA PROCESOS HIDROSTTICOS EN LOS QUE LOS TIEMPOS Y LA TEMPERATURA EN LA COLUMNA DE CARGA Y DESCARGA SON PARTE DEL PROCESO Para tales propsitos, informe los datos segn se indica a continuacin (ver ejemplo en la pgina 53). Los nmeros circulados corresponden a la explicacin detallada de los requisitos de los datos para cada tem. 1. Ingrese el nmero de envase y las dimensiones del envase para el primer envase (ver 15). En la misma lnea, ingrese "F" en la columna "Step No." (nmero de etapa) (16) para indicar la columna de carga. Continuando en la misma lnea, ingrese o Temperatura mnima inicial del producto a la entrada en la columna de carga bajo Temp (Min. IT) (17)
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Tiempo en la columna de carga bajo ""Process Time" (tiempo de proceso) (18) Temperatura en la columna de carga bajo Sterilization Temp (Temperatura de esterilizacin) (19) 2. En la misma lnea, ingrese "S" en la columna "Step No." (nmero de etapa) (16) para indicar la cmara de vapor. No repita los nmeros de envase ni las dimensiones.Continuando en la misma lnea, ingrese lo siguiente: Si un factor no es aplicable de acuerdo a la autoridad de la fuente, marque N/A en dicha columna. o Tiempo mnimo de proceso en la cmara de vapor durante el tiempo de proceso ("Process Time") (18) o Temperatura en la cmara de vapor bajo Sterilization Temp (Temperatura de esterilizacin) (19) o Capacidad de produccin en envases completos por minuto (si corresponde) (21) o Espacio de cabezas (22) o Velocidad de cadena o transportador bajo ese encabezado de columna (23) o Peso mximo bajo ese encabezado de columna (24) o Peso neto mnimo bajo ese encabezado de columna (25) o Lquido libre mnimo al cierre bajo ese encabezado de columna (26) o Vaco mnimo de calibracin de la mquina de cierre de envases bajo ese encabezado de columna (27) o Otros factores crticos especificados por la autoridad fuente bajo OTHER (otros) (28) 3. En la misma lnea, ingrese "E" para Descarga (Exit) en "Step No." (nmero de etapa) (16). No repita las dimensiones de los envases.Continuando en esta lnea, ingrese lo siguiente: o Tiempo en la columna de descarga bajo Process Time (Tiempo de proceso) (18) o Temperatura en la columna de descarga bajo Sterilization Temp (Temperatura de esterilizacin) (19) o El valor de esterilizacin ms bajo del total del proceso programado (Fo) bajo ese encabezado de columna (20) 4. Para el segundo tamao de envase, ingrese 2 en la columna del nmero de envase en la prxima lnea disponible (15) junto con las dimensiones del envase. Contine como se indica en 1, 2 y 3 arriba para el segundo tamao de envase. Repita para cada tamao de envase subsiguiente de la misma manera. EJEMPLO DE UNA SECCIN COMPLETADA

o o

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IV. Presentacin de Proceso para Sistemas en Envasado Asptico (Formulario FDA 2541C)
Este documento en English (Ingls) Volver al ndice 2001

Registro de Proceso para Sistemas en Envasado Asptico (Formulario FDA 2541C) Requisitos de Informacin Suplementaria

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Utilice el formulario FDA 2541c solamente para el registro de los procesos para Sistemas de Envasado Asptico para productos LACF (Alimentos Enlatados Bajos en cido) segn 21 CFR 108.35 (Cdigo de Regulaciones Federales, Ttulo 21, Parte 108.35) Utilice el formulario FDA 2541a para todos los dems mtodos de procesamiento, incluso los productos acidificados registrados bajo 21 CFR 108.25. Para productos LACF acidificados, envasados mediante sistemas en envasado asptico, el factor que ofrece la proteccin para la salud pblica (calor o acidificacin) determina el formulario a utilizar (es decir, para un producto acidificado a un equilibrio de pH mximo #4.6, use el Formulario FDA 2541a). Complete cada bloque requerido en el formulario en idioma ingls de acuerdo con las siguientes instrucciones. Salvo que se indique lo contrario, deben completarse todos los bloques del formulario, independientemente de que se trate de una presentacin nueva o de la sustitucin de una presentacin realizada anteriormente. Los siguientes nmeros de prrafo corresponden a los bloques numerados en el formulario de ejemplo en la pgina 15. Por una explicacin completa sobre la identificacin de presentacin (SID), vea las pginas 7-8 en la Seccin I en el manual principal de instrucciones. 1. FCE Ingrese el nmero de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (Food Canning Establishment, FCE) de 5 dgitos asignado por la FDA a su establecimiento cuando realiz el registro (en el formulario FDA 2541). Si hace el registro simultneamente con la presentacin inicial del proceso, djelo en blanco (la FDA lo completar). Cuando reciba su nmero FCE de la FDA, regstrelo en sus copias de los formularios de presentacin de proceso. 2. 2. Nombre y direccin de la ubicacin del establecimiento Ingrese el nombre y la direccin de la ubicacin su planta correspondiente al nmero FCE ingresado en 1. La FDA lo utiliza como verificacin del nmero FCE y no puede ser utilizado para modificar el nombre o la direccin. Los cambios de nombre y direccin deben ser presentados en un formulario de registro de establecimiento (FDA 2541). Un cambio direccin que resulte del traslado a una ubicacin diferente (a diferencia de un cambio de nombre de calle, etc.) requiere un re-registro, la asignacin de un nuevo nmero FCE y volver a presentar de todos los procesos programados para su registro. El nmero FCE anterior no ser vlido y su utilizacin no ser aceptada por la FDA. Empresas de EE.UU.: Ingrese la abreviacin de dos letras para su estado o territorio; deje el bloque de country (pas) en blanco. Empresas extranjeras: Para state (estado) ingrese el nombre o la abreviacin de la provincia u otra subdivisin de su pas (si corresponde). De lo contrario, deje en blanco.

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Para "ZIP Code" (cdigo postal), ingrese el cdigo postal establecido por el sistema postal de su pas, si existe alguno. De lo contrario, deje en blanco. Ingrese el nombre del pas en el cual se encuentra su establecimiento. 3. Identificador de presentacin (SID) Asigne un de SID nico para cada formulario de presentacin de proceso, en el formato YY-MMDD/SSS basado en la fecha en que presenta el formulario, para lo cual:
o o o o

YY corresponde a los dos ltimos dgitos del ao (p.ej.: 99, 01, 02, etc.) MM es la designacin numrica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc.) DD es el da del mes (p.ej.: 03, 28, etc.) SSS es un nmero de secuencia nico dentro de la fecha (p.ej.: 001, 002, etc.) POR UNA EXPLICACIN COMPLETA SOBRE EL IDENTIFICADOR DE PRESENTACIN (SID), VEA LAS PGINAS 7-8 EN LA SECCIN I DEL MANUAL PRINCIPAL DE INSTRUCCIONES.

4. Nuevo, sustitucin o cancelacin Si esta es una presentacin nueva para el registro de un proceso para un producto alimenticio enlatado bajo en cido (no se present ningn proceso anteriormente para este producto en los tamaos de envases indicados), marque "new" (nuevo) y complete los bloques restantes. Si se trata de una sustitucin de un formulario de registro de un proceso presentado anteriormente, marque replaces (sustituye) seguido del SID de la PRESENTACIN MS RECIENTE A SER SUSTITUIDA y complete los bloques restantes. Si se trata de una cancelacin de un formulario de registro de un proceso presentado anteriormente que no se sustituye por otro, marque cancels (cancela) seguido del SID de la presentacin previa que se cancela. Para ayudar a asegurar que se cancela el proceso correcto, ingrese el nombre del producto alimenticio segn se indica en el punto 7 de la pgina siguiente. Firme y feche el formulario segn se indica en el punto 22 y presntelo ante la FDA. Como alternativa puede fotocopiar el formulario a cancelar. Asigne un nuevo SID en el punto 3 (tachando el original con una lnea sin hacerlo ilegible) y marque "cancels" (cancela) en el punto 4 seguido del SID a cancelar. Firme y feche la fotocopia debajo de la firma y fecha original, y presntelo ante la FDA. Se pueden presentar formularios de computadora impresos siempre que estas reproducciones emulen al detalle el 2541c de la FDA. 5. Programado o alternativo Marque "scheduled" (programado) si es el proceso utilizado generalmente para este producto en condiciones normales.

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Si este es un proceso utilizado regularmente en lugar del proceso normal utilizado (programado) (el cual se registra por separado), marque alternate for (alternativo para) e ingrese el SID del proceso programado para el cual ste es alternativo. NOTA: Los procesos alternativos deben ser informados NICAMENTE CUANDO SE UTILIZAN REGULARMENTE. De lo contrario, no necesitan ser registrados. Al reemplazar un proceso programado para el cual se han registrado procesos alternativos, la FDA asumir que los procesos alternativos se aplican al proceso programado de sustitucin segn se registr. Si los procesos alternativos no se aplican al de reemplazo, deber sustituir o cancelar los mismos a travs de presentaciones de registro independientes. Tamaos de envase adicionales Presente un "REPLACEMENT" (Reemplazo) para un formulario originalmente registrado segn las instrucciones anteriores, dejando en blanco los tamaos de envase que ya no corresponden. Si lo desea, puede reproducir el formulario original ingresando la informacin adicional requerida para un formulario de reemplazo segn se indica arriba, tachando con una lnea el o los tamaos de envase que no corresponden, y firmando y fechando el formulario (debajo de la firma original). Asigne un SID nuevo nico al formulario REPLACEMENT (Reemplazo).Indique claramente la presentacin previa a ser sustituida ingresando su SID en 4. Eliminacin de tamao(s) de envase(s) Presente un "REPLACEMENT" (Reemplazo) para un formulario originalmente registrado segn las instrucciones anteriores, dejando en blanco los tamaos de envase que ya no corresponden. Si lo desea, puede reproducir el formulario original ingresando la informacin adicional requerida para un formulario de reemplazo segn se indica arriba, tachando con una lnea el o los tamaos de envase que no corresponden, y firmando y fechando el formulario (debajo de la firma original). Asigne un SID nuevo nico al formulario REPLACEMENT (Reemplazo).Indique claramente la presentacin previa a ser sustituida ingresando su SID en 4. Formularios devueltos por la FDA por falta de informacin Cuando vuelve a presentar un formulario que ha sido devuelto por la FDA por falta de informacin, ingrese la informacin faltante directamente en el formulario devuelto (salvo que se indique lo contrario) y envelo a la FDA. NO MODIFIQUE EL TIPO DE PRESENTACIN O EL SID. Asegrese de ingresar la informacin faltante en su copia del formulario de registro. Si es necesario completar un nuevo formulario para suministrar la informacin faltante, complete los bloques 1 a 6 exactamente igual al original presentado. Complete todos los dems bloques, ingresando TODA la informacin especificada abajo. Adjunte el formulario que ha sido devuelto y enve ambos por mail a la FDA. 6. SUP SID:

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Ingrese el SID de la informacin complementaria que corresponde a este formulario de registro de proceso (vea "REQUISITOS DE INFORMACIN COMPLEMENTARIA" en la pgina 11). Por ejemplo: SUP SID: 01-04-22/015 7. Nombre, forma o estilo del producto alimenticio y medio de envasado Ingrese el nombre, la forma o el estilo del producto alimenticio y el medio de envasado, en ese orden, p.ej.: leche entera; budn de almbar de caramelo; sopa de guisantes (condensada); etc. Para cada forma o estilo de producto (escurrido, listo para comer, alto contenido graso, pasta, ingrediente seco, etc.) que recibe un proceso programado diferente O cuando las caractersticas del alimento afectan la transferencia de temperatura o afectan la resistencia microbiana al calor, debe utilizar un formulario independiente. Las formas o estilos de producto que reciben el mismo proceso programado deben incluirse entre parntesis despus del nombre del producto. No se requiere un formulario independiente para cada marca diferente de un producto siempre y cuando el proceso programado de todas las marcas sea exactamente el mismo Empresas extranjeras Indique el nombre en ingls, as como el nombre en otro idioma tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo: Whole milk (lait) 8. Nombre del esterilizador de producto En la parte superior del bloque, ingrese el nombre del fabricante, el tipo de esterilizador y el nmero de modelo o nombre (si corresponde). Cuando sea posible, limtese a 30 caracteres. Cuando su significado es claro, se pueden utilizar abreviaciones. Por ejemplo:
o o

Cherry Burrell: Swept Surf Ht Ex

Nombre del esterilizador del envase En la parte inferior del bloque, ingrese el nombre y el tipo de sistema de envasado utilizado y el nmero de modelo o nombre (si corresponde). Por ejemplo: Dole: Superheated Steam 9. Origen del proceso o Fuente Ingrese el nombre de la autoridad de proceso (organizacin, compaa o individuo, etc.) que realiz lo estudios especficos estableciendo el o los procesos programados indicados en el formulario y el tipo de documento en el cual fue publicado (es decir, carta, boletn, etc.). Indique la fuente del proceso de esterilizacin del producto en la parte superior del
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bloque y la fuente del proceso de esterilizacin del empaque en la parte inferior. Siga las siguientes instrucciones para ingresar la fuente del proceso.

Cuando es posible, limite las entradas a 30 caracteres para cada fuente minimizando la puntuacin, sin utilizar plurales, etc. Si el proceso se establece como resultado de los estudios de su propia empresa, ingrese el nombre de la empresa como fuente. Cuando los procesos se han establecido conjuntamente, indique ambas fuentes de proceso. Por ejemplo: Fuente ABC/EFG Ao y Mes 2001-01

Ready Pack/Tech T 1995-06

Para universidades, ingrese el nombre de la universidad, seguido del nombre de un individuo (si corresponde).

Fecha Ingrese el ao (p.ej.: 1995, 2002, etc.) y la designacin numrica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 11 para noviembre, etc.) del ltimo documento fuente emitido por la autoridad de proceso calificada que estableci o modific el proceso utilizado. Indique la fecha correspondiente al esterilizador del producto en la parte superior del bloque y la fecha correspondiente al esterilizador del empaque en la parte inferior. 10. Tipo de envase Salvo para envases de hojalata/acero y aluminio (que pueden presentarse en el mismo formulario si los procesos son idnticos), USE UN FORMULARIO DE REGISTRO INDEPENDIENTE PARA CADA TIPO DE ENVASE DIFERENTE INCLUSO SI TODA LA INFORMACIN RESTANTE ES LA MISMA. Marque el tipo de envase utilizado. Si utiliza un envase diferente a los indicados, marque "4. other" (4. Otro) y en la lnea siguiente o en "22. Comments" (22. Comentarios) especificando el material con el cual fueron fabricados. Por ejemplo:
o

Pouch (polyethylene/alum. foil laminate) Semi-rigid Container (p.ej.: vasos, tubos, cajas de cartn, etc. - describa y especifique el material con el cual han sido fabricados)

NOTA: Pequeas variaciones de material de envase que no afecten el proceso programado no requieren registro en formularios independientes. 11. Actividad acuosa mxima
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Ingrese el valor redondeado a centsimas (p. ej.: .88) SOLAMENTE SI LA ACTIVIDAD ACUOSA REDUCIDA ES CRTICA PARA LA REALIZACIN DEL PROCESO PROGRAMADO segn especifica la fuente del procesocitada en el punto 9. En caso contrario, ingrese N/A (no corresponde). SI COMPLETA ESTE BLOQUE, DEBER CONTROLARSE LA ACTIVIDAD ACUOSA DURANTE EL PROCESO Y DEBER GUARDAR LOS REGISTROS DE LAS MEDICIONES. 12. pH
o

Normal Ingrese el pH normal o natural del producto antes del proceso, redondeado a dcimas (p.ej.: 5.1). Mximo Para productos envasados mediante sistemas en envasado asptico para los cuales la fuente del proceso especifica el control de pH como factor crtico, ingrese el equilibro de pH mximo (lmite superior) del producto terminado despus de la acidificacin, medido dentro de las 24 horas posteriores al proceso, redondeado a dcimos (p.ej. 4.7).

13. Consistencia o viscosidad mxima Ingrese la informacin de consistencia o viscosidad como sigue, SOLAMENTE SI ES CRTICA PARA LA REALIZACIN DEL PROCESO PROGRAMADO segn lo especifique la fuente del proceso citada en el punto 9.
o

Valor a 77+/-2 grados F Si la consistencia o viscosidad no corresponde, ingrese N/A. Si la fuente del proceso especifica consistencia a ser medida a 77 2F, ingrese la lectura de consistencia mxima a esa temperatura, medida a milsimas (p.ej.: 3,000). Si la fuente del proceso indica la consistencia como rango, informe el valor ms alto. Valor a otra temperatura Si la fuente del proceso especifica la consistencia a ser medida a otra temperatura, ingrese la lectura de consistencia mxima a esa temperatura, medida a milsimas (p.ej.: 50,000). Si la fuente del proceso indica la consistencia como rango, informe el valor ms alto. Otra temperatura Ingrese la temperatura (diferente a 77) a la cual se realiza la lectura redondeando al grado entero (p.ej.: 160) (se asume 2F). Si la fuente del proceso indica la temperatura como rango, puede informar ese rango.

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Unidades Ingrese las unidades en las cuales se realiza la lectura. Abrevie a 3 caracteres. Por ejemplo:

CPS - centipoise C/S - centmetros/segundo INS - pulgadas

Nombre del mtodo Ingrese el instrumento utilizado y sus caractersticas. Si es posible, limtese a 30 caracteres. Si utiliza Brabender, incluya la paleta (p. ej.: Brabender Paleta A). SI COMPLETA ESTE BLOQUE, DEBE CONTROLAR LA CONSISTENCIA DURANTE EL PROCESO Y MANTENER REGISTROS DE LAS MEDICIONES.
o o

Caractersticas de viscosidad del producto En el bloque precedente 14 (Gravedad Especfica), ingrese las caractersticas de viscosidad del producto como sigue: Ingrese N para newtoniano. Ingrese P para seudoplstico. IngreseDpara dilatante. La caractersticas de viscosidad del producto pueden determinarse de las siguientes formas: De manuales (por ejemplo: Charm, S.E., 1971, The AVI Publishing Co., Westport, Conn., p. 64) De literatura tcnica (por ejemplo: Scalzo, et al., 1970; Food Technology, 24(11):113); A travs de mediciones directas como sigue: Mida la viscosidad a temperatura constante y tres velocidades de corte.

- Si la viscosidad desciende a velocidad de corte incrementada, el fluido es seudoplstico (flujo-diluye); - Si la viscosidad aumenta a velocidad de corte incrementada, el fluido es dilatante (flujo-espesor);

14. Gravedad especfica Ingrese la gravedad especfica del producto alimenticio medida a 772F. Expresarlo redondeando a milsimas (p.ej.: 1.101). 15. Dimetro interior del tubo de sujecin Exprselo en pulgadas redondeando a centsimas (p.ej.: 1.37) 16. Largo del tubo de sujecin
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Exprselo en pulgadas redondeando al nmero entero (p.ej.: 480). 17. Otros factores crticos Ingrese otros factores crticos segn ESPECIFICACIN DE LA FUENTE DEL PROCESO, LOS CUALES DEBEN SER CONTROLADOS PARA GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DEL PROCESO PROGRAMADO. Marque todos los bloques que correspondan y, donde corresponda, ingrese el valor adecuado. Por ejemplo:
o o o o

Si marc "Percent solids" (porcentaje de slidos), ingrese el porcentaje (p.ej.: 80%) en "22 Comments" (comentarios)) Si marc "Ratio of solids to liquids" (ndice de slidos a lquidos), ingrese el ndice (peso a peso) redondeando a centsimas (p.ej.: 1.55) en "22 Comments" (comentarios)) Si marc "Syrup strength" (consistencia del almbar), ingrese los grados mximos (Brix) redondeando al entero en "22 Comments" (comentarios)) Dimensiones de la partcula (forma, tamao, espesor, etc.)

PARA INGRESAR VALORES: marque 73 (OTHER) (otros), ingrese la cifra del factor y el valor correspondientes. Por ejemplo: 62=1.55. Para factores crticos no indicados, marque "other" (otros) e ingrese el factor y el valor crtico (si corresponde). Por ejemplo: pH controlado (especifique el valor de mximo equilibrio acabado en 12) Proceso basado en el paquete inoculado 18. Dimensiones del envase Ingrese las dimensiones de cada medida de envase que se utiliza para el producto EN UNIDADES INGLESAS. Utilice una lnea separada para cada medida de envase diferente y sus parmetros o caractersticas de proceso. NO DEJE LNEAS EN BLANCO ENTRE LAS MEDIDAS DE ENVASE. Indique las dimensiones del envase en pulgadas y dieciseisavos de pulgada segn se describe a continuacin, utilizando 4 dgitos (por ejemplo, 0301 para una medida de 3 1/16 pulgada). Vea la tabla de conversin del sistema mtrico al sistema ingls en el Apndice A del manual principal de instrucciones. Envases cilndricos Ingrese el dimetro en la primera columna y el peso en la segunda. Deje la tercera columna en blanco. Envases rectangulares Ingrese el largo (medida ms larga) en la primera columna, ancho (segunda medida ms larga) en la segunda y el peso en la tercera. Bolsas
o o

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Ingrese el largo (medida ms larga, excluyendo el termosellado) en la primera columna, ancho (segunda medida ms larga, excluyendo el termosellado) en la segunda columna y el espesor mximo en la tercera. Vea las siguientes ilustraciones: Envases de formas no convencionales o irregulares Cuando no pueden usarse las dimensiones especificadas, anule hgt en la tercera columna e ingrese las unidades inglesas (onza lquida, galones, etc.). Ingrese la capacidad volumtrica del envase. 19. Proceso Programado Para cada tamao de envase identificado en el punto 18, ingrese la informacin del proceso programado especificada por la fuente del proceso indicada en el punto 9, como sigue: Temperatura inicial mnima Si no corresponde, ingrese N/A. Ingrese la temperatura del producto ms fro a ser procesado al momento que comienza la esterilizacin. Exprselo (en grados F) redondeando a grado entero (p.ej.: 180). Este factor con frecuencia es crtico para productos calentados por infusin o inyeccin de vapor o para productos que contienen partculas discretas. Tiempo de proceso Ingrese el tiempo mnimo de proceso EN SEGUNDOS redondeando a centsimas (p.ej.: 27.00). Temperatura de procesamiento Ingrese la temperatura mnima de proceso (medida en la salida del tubo de sujecin) en grados enteros (F) (p.ej.: 275). NUNCA REDONDEE POR EXCESO (p.ej.: 275.9 se reporta como 275). Mnimo valor de esterilizacin Exprselo en grados Farenheit redondeado a dcimas de minuto (p.ej.: 7.0). Si corresponde otro diferente a grados Fahrenheit, ingrese el valor para F y especifique (debajo del ltimo valor) el ndice de mortalidad (z) y la temperatura de referencia (T) en grados enteros F. Por ejemplo, z=16; T=240. Si corresponde otra base cientfica para la idoneidad del proceso (por ejemplo, Valor Integrado de Esterilizacin (IS)), especifquelo a la derecha del valor. Valor de Correccin de Flujo Este valor representa la correccin para flujo laminar, p.ej.: 2.0, o turbulento (p.ej.: 1.2) de la partcula ms rpida. El valor puede basarse en estudios cientficos (si se realizaron, adjunte el informe).
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20. Caudal mximo de alimentos Exprselo en galones por minuto en el lugar de medicin, redondeando a centsimas (p.ej.: 18.40). Si lo expresa en unidades diferentes a galones (p.ej.: lbs. por minuto), tache gal/min y especifique las unidades sobre el encabezado de esta columna. 21. Capacidad de produccin Ingrese la mxima capacidad de produccin admisible, segn lo especifica la fuente de proceso, expresado en envases completos por minuto (p.ej.: 500). 22. Comentarios Cuando sea necesario, ingrese aqu informacin especfica o refiera a un adjunto. Para inyeccin de vapor o calentamiento por infusin que requiere correccin de flujo cuando el caudal fue medido antes del calentamiento, ingrese ambos factores de correccin. Si el caudal fue medido despus de la inyeccin de vapor o calentamiento por infusin de vapor, ingrese un comentario. 23. Representante Autorizado de la Compaa Ingrese el nombre, el cargo y la firma del representante autorizado que firma este formulario en representacin de la compaa y el nmero de telfono (incluso cdigo de rea) en el que l o ella pueden ser contactados. Feche el formulario y enve la va original (blanca) por correo a: LACF Registration Coordinator (HFF-303) Food and Drug Administraton 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 Conserve la segunda copia (rosada) para sus archivos. Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento.

Complemento sobre el Sistema de Envasado Asptico para "Lo que Debe Saber sobre el Registro Comercial y la Presentacin de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido"
NOTA: Este complemento contiene instrucciones para la presentacin para registro de los procesos para sistemas de envasado asptico. Todos los usuarios deben conocer a fondo las normas correspondientes para el registro y la presentacin del proceso, as como con las instrucciones generales del manual principal de instrucciones. Por cualquier consulta, contacte al Coordinador de Registro de LACF al (301) 436-2411 o por correo electrnico a lacf@fda.hhs.gov o por correo a:
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LACF Registration Coordinator (HFS-618) Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA) 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835

Requisitos de Informacin Complementaria para Sistemas de Envasado Asptico

RECORDATORIO: El manual principal de instrucciones, al cual corresponde este apndice, contiene un glosario de trminos, una tabla de conversin de medidas mtricas a medidas inglesas, una tabla de conversin de temperatura Celsius a Fahrenheit, y preguntas y respuestas generales con relacin al registro y la presentacin del proceso. Suministre la siguiente informacin complementaria en una hoja (u hojas) separadas con dos copias. Numere cada tem para que corresponda con los nmeros y letras de abajo. Asigne un SID nico de acuerdo con las instrucciones en el punto 3 de la pgina 2, ingresndolo en la parte superior izquierda de cada hoja a continuacin del nmero FCE. Por ejemplo: FCE #04999 SUP SID: 01-02-20/011 Si esta informacin complementaria sustituye una presentacin previa, identifique la presentacin sustituida entre parntesis inmediatamente a continuacin. Por ejemplo: FCE#04999 SUP SID: 01-02-20/011 (replaces 97-04-22/015) Inmediatamente debajo, ingrese el SID de todos los procesos vigentes a los cuales corresponde la informacin complementaria. Por ejemplo: Corresponde a: 94-02-12/003, 004, 005; 97-09-15/001, 002, 003; 01-01-03/002; 01-02-02/001, 002, 003; 02-02-30/007 Cada conjunto nico de informacin complementaria debe ser presentado una nica vez. Cada formulario de presentacin para registro del proceso subsiguiente al cual se aplica la informacin complementaria, debe incluir el SID de informacin complementaria (SUP SID) antes mencionado, a continuacin de la informacin de Tipo de Presentacin (vea el punto 6 en la pgina 5). ESTERILIZADOR DE PRODUCTO 1. Medio de esterilizacin usado durante el inicio para esterilizar el esterilizador de producto y todas las superficies en contacto con el producto de principio a fin del sistema de esterilizacin partiendo del tubo de sujecin (p.ej.: vapor, agua, otro medio especificado por la fuente del proceso). 2. Temperatura mnima de esterilizacin usada durante el inicio para esterilizar el esterilizador de producto y todas las superficies en contacto con el producto de principio a fin del sistema de esterilizacin partiendo del tubo de sujecin. Exprselo en grados Fahrenheit redondeando al grado entero. 3. Tiempo mnimo que el medio de esterilizacin debe circular a travs del esterilizador para lograr la condicin de estril en el esterilizador (en minutos).
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4. Contrapresin mnima requerida en una ubicacin especfica en el esterilizador para evitar la emisin de agua al vapor (y por lo tanto, un tiempo de sujecin reducido en el tubo de sujecin). Especifique la contrapresin mnima en libras por pulgada cuadrada de presin de manmetro (psig) y ubicacin de la medicin. START UP SPECIFICATIONS TO ACHIEVE COMMERCIAL STERILITY IN SPECIFIED EQUIPMENT AREAS (f) (a) (b) (c) (d) (e) Equipo Cmara Equipo Cmara de Cmara de rea de de cierre de de esterilizacin esterilizacin cierre de de llenado llenado de envases de tapas envases envases 5. Medio de esterilizacin usado 6. Temperatura mnima del medio de esterilizacin (F) 7. Caudal mnimo (gal/min) O 8. Presin mnima del medio de esterilizacin (psi) 9. Tiempo mnimo de circulacin (exposicin al) medio de esterilizacin (min)

ESPECIFICACIONES PARA ALCANZAR Y/O MANTENER (SEGN SE INDICA) ESTERILIDAD COMERCIAL EN EQUIPAMIENTO Y/O REAS ESPECIFICADAS (a) (b) (c) (d) Alcanzar y rea de llenado rea de cierre mantener Envases Tapas Mantener Mantener 10. Medio de esterilizacin usado 11. Temperatura mnima del medio de esterilizacin 12. Concentracin mnima del medio de No corresponde No corresponde
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esterilizacin 13. Tiempo mnimo de exposicin O 14. Velocidad mxima del transportador 15. SOLAMENTE PARA GASES DE ESTERILIZANTES Caudal mnimo de gas a travs de la cmara O 16. Caudal mnimo de gas requerido en la cmara

No corresponde No corresponde No corresponde No corresponde No corresponde No corresponde

No corresponde No corresponde

17. Si utiliza filtros para lograr suministro de aire estril para las reas de llenado y cierre, especifique el intervalo de tiempo mximo de operacin y/o ciclos de esterilizacin permitidos entre los cambios de filtro. La informacin solicitada en los puntos 5 hasta 16 puede ser presentada ya sea como lista o tabla segn los siguientes ejemplos: List Form 5. (a) Vapor (b) Vapor (c) etc. (d) ... (e) ... (f) ... 6. (a) 260 (b) etc. ... ... 16. (a) ... (b) ... ...

Tabla (a) (b) (c) (d) (e) (f) 5. Vapor Vapor etc. ... ... ... 6. 260 etc. ... ... ... ... ...
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... 16. ...

...

Ingrese el nombre, el cargo, el nmero de telfono (incluido cdigo de rea) y la firma del representante autorizado que presenta esta informacin en representacin de la compaa (y la fecha de firma) al pie de la ltima pgina complementaria. Enve por correo dos copias a: LACF Registration Coordinator (HFS-618) Center for Food Safety and Applied Nutrition 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 CONSERVE UNA COPIA PARA SUS ARCHIVOS. Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento. NOTA: Estas instrucciones no son "todo incluido", en particular para nuevos sistemas. La FDA espera recibir una copia del informe de validacin de proceso e informacin sobre los nuevos sistemas no presentados anteriormente ante la FDA. Por lo tanto, cualquier informacin adicional, factores crticos y/o controles especificados por la fuente del proceso (aunque no se mencione especficamente arriba) tambin deben suministrarse.

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V. Preguntas y Respuestas Generales sobre los Requisitos de Registro y el Proceso de Presentacin

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Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Proceso de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido
1. P. QU ES UN ALIMENTO ENLATADO BAJO EN CIDOS? R. Un alimento enlatado bajo en cidos tiene las siguientes caractersticas: 1. Valor de equilibrio de pH superior a 4.6 y actividad acuosa superior a 0.85. 2. Sellado en un envase hermtico (estanco) (es decir, seguro contra el ingreso de microorganismos). 3. Recibe un tratamiento de calor con el propsito de alcanzar esterilidad comercial. 4. Normalmente almacenados y distribuidos en condiciones no-refrigeradas. 2. P. QU ES UN ALIMENTO ENLATADO BAJO EN CIDOS? R. Un alimento acidificado es un alimento bajo en cidos al cual se adiciona(n) cido(s) o alimento(s) cido(s) para reducir el pH a un equilibrio final de pH de 4.6 o inferior. Tiene una actividad acuosa superior a 0.85 y se almacena y distribuye en condiciones no-refrigeradas. 3. 4. P. QUIN DEBE REGISTRARSE ANTE LA FDA? R. Deben registrarse todos los procesadores comerciales de alimentos enlatados acidificados y bajos en cido localizados en los Estados Unidos y todos los procesadores en otros pases que procesan productos alimenticios acidificados o bajos en cido para exportacin a los Estados Unidos. Los importadores, mayoristas, distribuidores, agentes comerciales, etc. estn excluidos del requisito de registro. Sin embargo, deben garantizar que las empresas procesadoras que representan cumplan con la normativa correspondientes. 5.

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6. P. CUNDO UN ALIMENTO FERMENTADO NO EST CUBIERTO POR LA NORMATIVA PARA ALIMENTOS BAJOS EN CIDO O ACIDIFICADOS?

R. Los alimentos fermentados no estn incluidos en esta normativa y por lo tanto no requieren procesos presentados ante la FDA cuando el alimento ha sido fermentado naturalmente, con lo cual el pH del alimento se reduce 4.6 o menos, por la produccin de cido a partir del crecimiento de microorganismos productores de cido. Si la fermentacin no baja el pH a 4.6 o menos y se adiciona un acidificante para favorecer la reduccin del pH a 4.6 o menos, este producto estara incluido en las normas para alimentos acidificados. 7. 8. P. LAS PLANTAS PILOTO DEBEN ESTAR REGISTRADAS? R. Si, las plantas piloto que producen muestras de alimentos enlatados acidificados o bajos en cido para evaluacin de mercado o consumidores dentro de los Estados Unidos tambin deben registrarse ante la FDA. 9. 10. P. EL REGISTRO Y LA PRESENTACIN DE PROCESO SON IGUALES PARA EMPRESAS DE EE.UU. Y PARA EMPRESAS UBICADAS EN OTROS PASES?

R. Si, el registro y la presentacin del proceso son los mismos para todos los procesadores comerciales de alimentos enlatados acidificados o bajos en cido ubicados en los Estados Unidos y para los procesadores en otros pases. No obstante, los procesadores en otros pases solamente deben registrar y presentar procesos para aquellos alimentos a ser importados a los Estados Unidos. 11. 12. P. EL REGISTRO ES UNA LICENCIA O CERTIFICADO DE LA FDA? R. No, la FDA no aprueba informacin de procesamiento o procesos programados para alimentos enlatados acidificados o bajos en cido, fuentes de proceso o plantas de procesamiento. 13. 14. P. CMO SE REGISTRA UNA EMPRESA? R. Una planta de procesamiento que se registra por primera vez completa un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541) de acuerdo con las instrucciones en la Seccin II. 15.

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16. P. CMO HACE UNA CASA MATRIZ QUE POSEE UNA O MS PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS SUBSIDIARIAS PARA REGISTRAR CADA EMPRESA? R. Debe presentar un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541) por separado para cada ubicacin de planta de procesamiento. Se asignar un nmero de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) a cada una. 17. 18. P. EN QU IDIOMA DEBE COMPLETARSE EL FORMULARIO DE REGISTRO?

R. El formulario de registro debe completarse en ingls. 19. 20. P. LA EMPRESA SER NOTIFICADA CUANTO SE RECIBE SU REGISTRO?

A. Si. Una vez que la FDA recibe un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos FDA 2541) le asigna un nmero FCE. El nmero se hace llegar a la empresa registrante en una copia del formulario de registro que se devuelve al emplazamiento/a la direccin de la planta, indicada en el formulario. 21. 22. P. CUNTAS VECES DEBE REGISTRARSE UNA EMPRESA?

R. Una empresa registra una nica vez la ubicacin de cada planta de procesamiento. La empresa mantiene su nmero de FCE durante el tiempo que la planta produce alimentos enlatados acidificados o bajos en cido en la ubicacin registrada. 23. 24. P. CMO PUEDE UNA EMPRESA MODIFICAR INFORMACIN DE REGISTRO?

R. Las modificaciones a la informacin de registro, tales como los cambios del nombre y direccin postal de la empresa, se presentan en un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541). Una empresa que cesa su actividad comercial o no continua la produccin de productos regulados debe notificar de ello a la FDA por carta. 25. 26. P. SI UNA EMPRESA SE MUD, DEBE VOLVER A REGISTRARSE?

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R. Si, un cambio en la ubicacin de procesamiento anula el nmero FCE original, dado que el registro se basa en el lugar de procesamiento. La empresa procesadora debe completar un nuevo formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos indicando la nueva ubicacin. Bajo "TYPE OF SUBMISSION" (Tipo de presentacin), marque "Relocation" (relocalizacin). Ingrese el Nmero FCE asignado anteriormente en el espacio para "Current FCE" (FCE vigente) y complete todos los dems espacios del formulario igual que en el registro inicial. Al recibir el nuevo formulario de registro se asignar un nuevo nmero FCE a la planta de procesamiento. 27. 28. P. SI UN ESTABLECIMIENTO DE PROCESAMIENTO SE VENDE, EL NUEVO PROPIETARIO DEBE VOLVER A REGISTRARSE Y VOLVER A PRESENTAR LOS PROCESOS?

R. El nuevo propietario debe notificar a la FDA sobre el cambio de propiedad y el cambio de nombre, si corresponde. Sin embargo, la empresa mantendr el nmero FCE asignado previamente a la ubicacin del establecimiento. En la mayora de las situaciones, todos los procesos a ser utilizados deben volver a presentarse y cualquiera que no sea utilizado debe cancelarse. Si es posible alcanzar un acuerdo escrito entre el propietario anterior y el nuevo propietario para transmitir o poner a disposicin toda la informacin del establecimiento de proceso, presente una copia del acuerdo con el formulario de registro. En estos casos especiales no es necesaria volver a presentar los registros. El Coordinador de LACF de la FDA notificar al nuevo propietario sobre la nueva presentacin para registro cuando se realice la notificacin de registro. 29. 30. P. QU SUCEDE SI LA EMPRESA OMITE EL REGISTRO?

R. Las empresas en los Estados Unidos deben registrar su(s) establecimiento(s) de procesamiento ante la FDA a ms tardar 10 das despus de realizar la primera actividad de fabricacin, procesamiento o envasado de alimentos enlatados acidificados o bajos en cido. De lo contrario, la empresa y/o sus productos pueden enfrentar acciones regulatorias. Las empresas de otros pases deben registrarse antes de ofrecer cualquier alimento enlatado acidificado o bajo en cido para importacin a los Estados Unidos. De lo contrario, los productos sern mantenidos (retenidos) en el puerto de ingreso hasta que la empresa cumpla con los requisitos de registro y presentacin de proceso. Adicionalmente, la empresa debe cumplir con todas las condiciones obligatorias del 21 CFR 108, 113 y 114 que correspondan. 31.
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32. P. EL REGISTRO ES EL NICO REQUISITO QUE DEBEN CUMPLIR LAS EMPRESAS?

R. No, las plantas de procesamiento tambin deben presentar formularios de presentacin que incluyan informacin sobre el proceso programado para cada alimento enlatado acidificado o bajo en cido que producen y deben cumplir con todos los dems requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosmticos y de la Ley Justa de Empaquetado y Rotulacin. 33. 34. P. UNA EMPRESA PUEDE REGISTRARSE Y PRESENTAR FORMULARIOS DE PRESENTACIN DE PROCESO AL MISMO TIEMPO?

R. Si, la FDA fomenta este procedimiento. La empresa debe solicitar el(los) formulario(s) correspondientes a la FDA y presentarlos con la informacin necesaria. La FDA asignar un nmero FCE y lo ingresar en sus copias de los formularios de presentacin de proceso. Cuando la empresa recibe sus copias del formulario de registro con su nmero de FCE asignado, la empresa debe ingresar ese nmero en sus copias de todos los formularios. Toda correspondencia con la FDA, documentos de embarque, etc., debe incluir ese nmero FCE. 35. 36. P. CMO PRESENTA PROCESOS UNA EMPRESA?

R. La empresa debe completar el(los) formulario(s) de presentacin necesario(s) para cada producto que produce, indicando el(los) proceso(s) programado(s) para cada uno. 1. Para todos los mtodos de procesamiento salvo los aspticos bajos en cido, utilizar el formulario FDA 2541A. 2. Para sistemas de envasado asptico bajo en cido solamente, use el formulario FDA 2541c. Las instrucciones detalladas para completar el formulario FDA2541a se encuentran en la Seccin III de las instrucciones y para el formulario FDA 2541c en la Seccin IV.

37. P. LA EMPRESA DEBE PRESENTAR UN FORMULARIO DE PRESENTACIN DE PROCESO POR SEPARADO PARA CADA ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO Y BAJO EN CIDO?

88

R. Si, la FDA requiere un formulario por separado para cada alimento enlatado acidificado o bajo en cido producido. Adems, debe completar un formulario separado para cada forma o estilo (incluso medio de envasado) que recibe un proceso programado diferente. Adems, debe completar un formulario por separado para cada forma o estilo (incluso medio de envasado) que recibe un proceso programado diferente. Cada formulario de presentacin de proceso debe indicar todos los tamaos de envase para cada producto, as como otra informacin especificada por las instrucciones detalladas contenidas en la Seccin III del presente manual y el complemento asptico. Los productos provenientes de otros pases con nombres inusuales deben describirse en detalle, incluso sus nombres cientficos, parte de la planta utilizada, etc. Los formularios de presentacin de procesos deben indicar el nombre en ingls as como su nombre en otro idioma, tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo: Green kidney beans (flageolets) in brine Broad beans (papdi) in brine 38. 39. P. SI UNA EMPRESA SE MUDA A OTRA UBICACIN DE PROCESAMIENTO, DEBE PRESENTAR NUEVOS FORMULARIOS DE PRESENTACIN DE PROCESO ANTE LA FDA?

R. S, debe presentar un nuevo formulario de registro (FDA 2541), as como un nuevo formulario de presentacin de proceso para cada alimento enlatado acidificado o bajo en cido producidos en el nuevo emplazamiento de la planta. La FDA asignar un nuevo nmero FCE. El nmero anterior ya no servlido y no ser aceptadopor la FDA. 40. 41. P. CUNDO DEBE UNA EMPRESA PRESENTAR PROCESOS?

R. Los procesos deben presentarse antes de los 60 das posteriores al registro y antes de envasar el nuevo producto, o, para empresas en otros pases, antes de su importacin a los Estados Unidos. El registro y la presentacin de procesos pueden realizarse concomitantemente. 42. 43. P. QU SUCEDE SI LA EMPRESA OMITE LA PRESENTACIN DE LOS PROCESOS?

R. Si una empresa en Estados Unidos omite presentar los procesos, la empresa y/o sus productos pueden enfrentar acciones regulatorias. Las empresas de otros pases deben presentar procesos para cada alimento enlatado acidificado o bajo antes de ofrecer cualquiera de tales productos para su importacin a los Estados Unidos. Los productos de empresas de otros pases que no cuenten con informacin de procesos registrados ante la FDA sern mantenidos (retenidos) en el puerto de
89

ingreso. Estas empresas deben cumplir con los requisitos de registro y presentacin de proceso antes de la admisin del producto a los Estados Unidos. 44. 45. P. DONDE PUEDE UNA EMPRESA OBTENER PROCESOS PROGRAMADOS?

R. La empresa debe ponerse en contacto con una autoridad de proceso que establece cientficamente procesos programados para alimentos enlatados acidificados y/o bajos en cido. Entre tales autoridades se cuentan asociaciones comerciales, proveedores de envases o equipos, universidades, etc. con conocimiento y experiencia cientfica, as como con instalaciones adecuadas para establecer procesos de forma adecuada que resultan en productos comercialmente estriles producidos segn las condiciones industriales vigentes de aplicacin del proceso. 46. 47. P. CMO MANEJA LA FDA LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIN DE PROCESO?

R. Un tcnico alimentario de la FDA examina cada formulario de presentacin de proceso en busca de informacin incorrecta o faltante. Estos formularios se devuelven a las empresas para su correccin. Los formularios completados correctamente se editan tcnicamente para su ingreso al sistema informtico, se ingresan y verifican. Bajo ninguna circunstancia la presentacin de informacin implica la aprobacin del proceso fuente, el proceso o su idoneidad. Es responsabilidad del procesador determinar y asegurar la idoneidad de cualquier proceso antes de utilizarlo. 48. 49. P. LA EMPRESA SER NOTIFICADA CUANDO LA FDA RECIBE SUS FORMULARIOS DE PRESENTACIN?

R. No, debido al volumen de formularios de presentacin de procesos que recibe la FDA, la FDA contacta a las empresas nicamente cuando la informacin del proceso programado est incompleta o ha sido presentada incorrectamente. Sin embargo, si se adjuntan confirmaciones de envo del correo de EE.UU., con indicacin de remitente, franqueadas, preparadas por la persona que enva los formularios de presentacin, los mismos sern retornados si los formularios fueron presentados correctamente. 50. 51. P. QU DEBE HACER LA EMPRESA CUANDO UN FORMULARIO DE PRESENTACIN DE PROCESO ES DEVUELTO POR INFORMACIN INCOMPLETA O INCORRECTA?

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R. Las empresas recibirn una carta adjunta al formulario de presentacin de proceso, indicando las reas del problema. Las empresas deben contactar a su fuente de proceso para obtener informacin de proceso adecuada, cuando sea necesario. Todos los cambios y ampliaciones de informacin de proceso deben ser realizados directamente en la copia devuelta, siempre que sea posible. Si es necesario completar un nuevo formulario, el formulario anterior (incorrecto) debe adjuntarse al nuevo y ambos devueltos a la FDA. 52. 53. P. LA FDA APRUEBA PROCESOS PARA ALIMENTOS ENLATADOS ACIDIFICADOS O BAJOS EN CIDO DE UNA EMPRESA?

R. No, la FDA no aprueba procesos o autoridades de fuente de proceso para alimentos enlatados acidificados o bajos en cido. Es responsabilidad del procesador constatar la idoneidad de cualquier proceso antes de utilizarlo. 54. 55. P. SI LA EMPRESA MODIFICA UN PROCESO PROGRAMADO PARA UN ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO O BAJO EN CIDO, DEBE VOLVER A PRESENTARLO?

R. Si, debe completarse un formulario de presentacin de reemplazo de proceso si la empresa realiza cualquier modificacin al proceso programado o a cualquier factor crtico para la idoneidad del proceso. Esto incluye modificaciones a la temperatura inicial mnima, tiempo o temperatura de proceso, cambios de formulacin de producto que afectan el proceso programado o cualquier otro factor crtico. Las instrucciones para presentar los reemplazos para procesos presentados se encuentran en la Seccin III de este manual y el complemento asptico. 56. 57. P. SI LA EMPRESA UTILIZA TAMAOS ADICIONALES DE ENVASES DE ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO O BAJO EN CIDO, DEBE PRESENTAR FORMULARIOS DE PROCESO PARA ESTAS ADICIONES?

R. Si, la empresa debe presentar un nuevo formulario de presentacin de proceso indicando todos los tamaos adicionales de envase que puedan ser utilizados para cada producto, conjuntamente con toda la otra informacin del proceso. 58. 59. P. CUNDO UNA EMPRESA DEJA DE PRODUCIR ALGN ALIMENTO ACIDIFICADO O BAJOS EN CIDO, DEBE NOTIFICAR A LA FDA?
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R. Si, la FDA debe ser notificada por escrito cuando la empresa deja de producir algn alimento enlatado acidificado o bajo en cido. Las instrucciones detalladas para discontinuar o cancelar procesos previamente presentados se encuentran en la Seccin III de este manual y en el complemento para aspticos. 60. 61. P. LOS FORMULARIOS DE LA FDA TIENEN ALGN COSTO?

A. No. Los formularios de registro y de presentacin de proceso estn disponibles para el procesador sin costo. Pueden obtenerse a travs de la opcin de impresin de la pgina Web. 62. 63. P. LAS EMPRESAS PUEDEN UTILIZAR FOTOCOPIAS O REPRODUCCIONES GENERADAS POR COMPUTADORA, DE LOS FORMULARIOS DE REGISTRO O DE PRESENTACIN DE PROCESO? 64. A. Estas reproducciones deben tener la misma calidad de impresin y formato que los formularios suministrados por la FDA.

VI. Glosario de Trminos

1997 Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentacin de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en cido

ALIMENTO CIDO Un alimento que tiene un pH natural de 4.6 o menor. ALIMENTO ACIDIFICADO Un alimento bajo en cido al que se le agrega cido(s) o alimento(s) cido(s) y que tiene un equilibrio terminado de pH de 4.6 o menor y una actividad acuosa (aw) de 0.85 o mayor. REPRESENTANTE AUTORIZADO DE LA COMPAA La persona autorizada por la compaa para firmar los formularios de registro y de presentacin de procesos en su nombre. Esa persona debe contar con los conocimientos necesarios para responder preguntas tcnicas referentes a los procesos de registro.

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FACTOR CRTICO Cualquier propiedad, caracterstica, condicin, aspecto u otro parmetro cuya variacin pueda afectar el proceso programado entregado y por lo tanto la esterilidad comercial del producto. Esto no incluye factores controlados por el procesador solamente a efectos de la apariencia del producto, la calidad y otros motivos que no son significativos para la salud pblica. EQUILIBRIO DE pH El pH del contenido del recipiente del producto. (Ver pH MXIMO y pH NORMAL). ALIMENTO FERMENTADO Un alimento preservado mediante el cultivo de microorganismos productores de cido en el alimento lo que disminuye el pH a 4.6 o menos. PESO DE LLENADO El peso del alimento propiamente dicho antes del procesamiento. No incluye el peso del envase ni del lquido que lo cubre. Fo (VALOR MNIMO DE ESTERILIZACIN) La cantidad de minutos a una temperatura de referencia de 250 grados Fahrenheit requerida para eliminar una poblacin desconocida de microorganismos con un valor z de 18 grados Fahrenheit. Este valor debe obtenerse de una autoridad de proceso cientficamente calificada. ESPACIO DE CABEZA, BRUTO La distancia vertical entre el nivel del producto (en general una superficie lquida) en un envase rgido vertical y el borde superior del envase (la parte superior de la junta doble de una lata o el borde superior de un tarro de vidrio). ESPACIO DE CABEZA, NETO La distancia vertical entre el nivel del producto (en general una superficie lquida) en un envase rgido vertical y la superficie interior de la tapa. CONTENEDOR HERMTICAMENTE SELLADO Un contenedor diseado y cuya intencin es asegurar que no puedan ingresar microorganismos y mantener la esterilidad comercial de su contenido despus del procesamiento. Por ejemplo, una lata de hojalata, acero o aluminio; un tarro de vidrio; una botella o una bolsa. ALIMENTO BAJO EN CIDO Cualquier alimento (distinto a bebidas alcohlicas) con un equilibrio final de pH mayor a 4.6 y una actividad acuosa de 0.85, excluidos tomates o productos del tomate que tienen un equilibrio final de pH inferior a 4.7. 93

PESO MXIMO ESCURRIDO Peso de la porcin slida del producto despus de su procesamiento y luego de haberse drenado el lquido que lo cubre durante un tiempo especfico y con un tamiz apropiado. EQUILIBRIO MXIMO DE pH Para los alimentos acidificados, el equilibrio de pH ms alto del producto terminado despus del procesamiento. Para alimentos enlatados bajos en cido, acidificados a un equilibrio de pH mximo de 4.6 con el fin de reducir el proceso trmico, el pH mximo entonces se considera un factor crtico a ser indicado bajo la seccin D, OTHER (specify) (OTROS, especificar). PESO NETO MNIMO El peso de todos los productos en el envase, incluida la salmuera o la salsa, pero sin incluir el peso del envase. ENCAJABLES Envases que encajan uno dentro del otro cuando se apilan. pH NORMAL o CRUDO Para los alimentos enlatados bajos en cidos, el pH del producto o ingrediente primario (por ejemplo, frijol verde) en su estado natural antes del procesamiento. Para los alimentos acidificados, es el pH del ingrediente bajo en cido (pH 4.6) (por ejemplo, pimientos) con el pH ms alto en su estado natural antes del procesamiento o acidificacin. MEDIO DE ENVASADO Un lquido u otro medio en el cual se envasa el producto bajo en cido o acidificado. Por ejemplo, para arvejas en salmuera el medio de envasado es la salmuera. PLANTA PILOTO Una planta procesadora que produce muestras de alimentos enlatados bajos en cido o alimentos acidificados para la prueba de mercado o a consumidores. AUTORIDAD DE PROCESO La persona u organizacin que establece cientficamente el proceso trmico para los alimentos enlatados bajos en cidos o los requisitos de proceso para alimentos acidificados. Los procesos se basan en datos obtenidos cientficamente relativos al calor o la resistencia cida de bacterias de salud pblica o de descomposicin y/o en datos correspondientes a la penetracin del calor en alimentos enlatados. La autoridad de proceso debe contar con conocimientos cientficos expertos de los requisitos de procesos trmicos y/o de acidificacin y contar con una experiencia adecuada y las instalaciones para realizar dichas determinaciones. PROCESO PROGRAMADO

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El proceso programado registrado normalmente utilizado para un producto dado bajo condiciones normales. PROCESO TRMICO La aplicacin de calor al alimento, ya sea antes o despus de sellar en un envase hermtico, durante un plazo y una temperatura cientficamente determinadas para alcanzar una condicin de esterilidad comercial (es decir, la eliminacin de microorganismos significativos para salud pblica as como aquellos capaces de reproducirse en alimentos bajo condiciones de refrigeracin normales). ACTIVIDAD ACUOSA (aw) Una medida de la humedad libre en un producto. Es el cociente de la presin de vapor de agua de una sustancia dividida entre la presin de vapor de agua pura a la misma temperatura. PRODUCTOS CONTROLADOS POR ACTIVIDAD ACUOSA Los alimentos enlatados bajos en cido que dependen del control de la actividad acuosa conjuntamente con el proceso trmico para evitar el cultivo de microorganismos significativos para la salud pblica as como microorganismos de significancia no sanitaria.

95

APNDICE A Tabla de Conversin de Dimensiones de Envases Mtricos (mm) a Ingleses (pulgadas y dieciseisavos)
1997 EJEMPLO: Un envase de 77 mm se convierte a 0301 3 1 1/16 pulgadas). mm 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Dimensiones (pulgadas + 0001 dieciseisavos de pulgada) mm 11

0001

0002

0003

0003

0004

0004

0005

0006

0006

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Dimensiones (pulgadas + 0007 dieciseisavos de pulgada) mm 21

0008

0008

0009

0009

0010

0010

0011

0012

0013

22

23

24

25

26

27

28

29

30

Dimensiones (pulgadas + 0013 dieciseisavos de pulgada) mm 31

0014

0014

0015

0100

0100

0101

0102

0102

0103

32

33

34

35

36

37

38

39

40

Dimensiones (pulgadas + 0104 dieciseisavos de pulgada) mm 41

0104

0105

0105

0106

0107

0107

0108

0109

0109

42

43

44

45

46

47

48

49

50

Dimensiones (pulgadas + 0110 dieciseisavos de pulgada) mm 51

0110

0111

0112

0112

0113

0114

0114

0114

0115

52

53

54

55

56

57

58

59

60
96

Dimensiones (pulgadas + 0200 dieciseisavos de pulgada) mm 61

0201

0201

0202

0203

0203

0204

0205

0205

0206

62

63

64

65

66

67

68

69

70

Dimensiones (pulgadas + 0206 dieciseisavos de pulgada) mm 71

0207

0208

0208

0209

0210

0210

0211

0211

0212

72

73

74

75

76

77

78

79

80

Dimensiones (pulgadas + 0213 dieciseisavos de pulgada) mm 81

0213

0214

0215

0215

0300

0301

0301

0302

0302

82

83

84

85

86

87

88

89

90

Dimensiones (pulgadas + 0303 dieciseisavos de pulgada) mm 91

0304

0304

0305

0306

0306

0307

0307

0308

0309

92

93

94

95

96

97

98

99

100

Dimensiones (pulgadas + 0309 dieciseisavos de pulgada) mm 101

0310

0311

0311

0312

0312

0313

0314

0314

0315

102

103

104

105

106

107

108

109

110

Dimensiones (pulgadas + 0400 dieciseisavos de pulgada) mm 111

0400

0401

0402

0402

0403

0403

0404

0405

0405

112

113

114

115

116

117

118

119

120

Dimensiones (pulgadas + 0406 dieciseisavos de pulgada) mm 121

0407

0407

0408

0408

0409

0410

0410

0411

0412

122 0413

123 0413

124 0414

125 0415

126 0415

127 0500

128 0501

129 0501

130 0502

Dimensiones 0412

97

(pulgadas + dieciseisavos de pulgada) mm 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140

Dimensiones (pulgadas + 0503 dieciseisavos de pulgada) mm 141

0503

0504

0504

0505

0506

0506

0507

0508

0508

142

143

144

145

146

147

148

149

150

Dimensiones (pulgadas + 0509 dieciseisavos de pulgada) mm 151

0509

0510

0511

0511

0512

0513

0513

0514

0514

152

153

154

155

156

157

158

159

160

Dimensiones (pulgadas + 0515 dieciseisavos de pulgada) mm 161

0600

0600

0601

0602

0602

0603

0604

0604

0605

162

163

164

165

166

167

168

169

170

Dimensiones (pulgadas + 0605 dieciseisavos de pulgada) mm 171

0606

0607

0607

0608

0609

0609

0610

0610

0611

172

173

174

175

176

177

178

179

180

Dimensiones (pulgadas + 0612 dieciseisavos de pulgada) mm 181

0612

0613

0614

0614

0615

0615

0700

0701

0701

182

183

184

185

186

187

188

189

190

Dimensiones (pulgadas + 0702 dieciseisavos de pulgada) mm 191

0703

0703

0704

0705

0705

0706

0706

0707

0708

192 0709

193 0710

194 0710

195 0711

196 0711

197 0712

198 0713

199 0713

200 0714

Dimensiones 0708 (pulgadas +

98

dieciseisavos de pulgada) mm 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210

Dimensiones (pulgadas + 0715 dieciseisavos de pulgada) mm 211

0715

0800

0801

0801

0802

0802

0803

0804

0804

212

213

214

215

216

217

218

219

220

Dimensiones (pulgadas + 0805 dieciseisavos de pulgada) mm 221

0806

0806

0807

0807

0808

0809

0809

0810

0811

222

223

224

225

226

227

228

229

230

Dimensiones (pulgadas + 0811 dieciseisavos de pulgada) mm 231

0812

0812

0813

0814

0814

0815

0900

0900

0901

232

233

234

235

236

237

238

239

240

Dimensiones (pulgadas + 0902 dieciseisavos de pulgada) mm 241

0902

0903

0903

0904

0905

0905

0906

0907

0907

242

243

244

245

246

247

248

249

250

Dimensiones (pulgadas + 0908 dieciseisavos de pulgada) mm 251

0908

0909

0910

0910

0911

0912

0912

0913

0913

252

253

254

255

256

257

258

259

260

Dimensiones (pulgadas + 0914 dieciseisavos de pulgada) mm 261

0915

0915

1000

1001

1001

1002

1003

1003

1004

262 1005

263 1006

264 1006

265 1007

266 1008

267 1008

268 1009

269 1009

270 1010

Dimensiones (pulgadas + 1004 dieciseisavos

99

de pulgada) mm 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280

Dimensiones (pulgadas + 1011 dieciseisavos de pulgada) mm 281

1011

1012

1013

1013

1014

1014

1015

1100

1100

282

283

284

285

286

287

288

289

290

Dimensiones (pulgadas + 1101 dieciseisavos de pulgada) mm 291

1102

1102

1103

1104

1104

1105

1105

1106

1107

292

293

229

295

296

297

298

299

300

Dimensiones (pulgadas + 1107 dieciseisavos de pulgada) mm 301

1108

1109

1109

1110

1110

1111

1112

1112

1113

302

303

304

305

Dimensiones (pulgadas + 1114 dieciseisavos de pulgada)

1114

1115

1115

1200

100

APNDICE B - Tabla de Celsius a Fahrenheit (grado entero ms cercano)

1997 C F C F C F C F C F C F C F C F C F C F C F C -40 -40 -25 -13 -10 14 5 41 20 68 35 95 50 -39 -38 -24 -11 -9 16 6 42 21 70 36 97 51 -38 -36 -23 -9 -8 18 7 45 22 72 37 99 52 -37 -35 -22 -8 -7 19 8 46 23 73 38 -36 -33 -21 -6 -6 21 9 48 24 75 39 -35 -31 -20 -4 -5 23 10 50 25 77 40 -34 -29 -19 -2 -4 25 11 52 26 79 41 -33 -27 -18 0 -3 27 12 54 27 81 42 -32 -26 -17 1 -2 28 13 55 28 82 43 -31 -24 -16 3 -1 30 14 57 29 84 44 -30 -22 -15 5 0 32 15 59 30 86 45 -29 -20 -14 7 1 34 16 61 31 88 46 -28 -18 -13 9 2 35 17 63 32 90 47 -27 -17 -12 10 3 37 18 64 33 91 48 118 63 -26 -15 -11 12 4 39 19 66 34 93 49 120 64

100 102 104 106 108 110 111 113 115 117 53 54 55 131 70 56 133 71 57 135 72 58 59 60 61 62

122 124 126 127 129 65 66 67 68 69

136 138 140 142 144 145 147 73 74 165 89 192 75 76 77 78 79

149 151 153 154 156 158 160 162 163 80 81 82 83 84 85 86 87 88

167 169 171 172 174 90 91 92 93 94

176 178 180 181 183 185 187 189 190 95 203 110 230 125 96 205 97 207 98 99 100 212 115 239 130 101 214 116 241 131 102 216 117 243 132

194 196 198 199 201

103 104 105 106 107 108 109 217 219 221 223 225 226 228 118 119 120 121 122 123 124 244 133 246 248 250 252 253 134 135 255

208 210 114

111 112 113

232 234 235 237 126 127 128 129

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