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SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

Braslia 2002

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

Tecnologia MCT Ministrio da Cincia e Tecnologia


Ronaldo Mota Sardenberg Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia Carlos Amrico Pacheco Secretrio Executivo Maurcio Otvio Mendona Jorge Secretrio de Poltica Tecnolgica Empresarial Luiz Gylvan Meira Filho Secretrio de Polticas e Programas de C&T Reinaldo Dias Ferraz de Souza Coordenador Geral de Poltica Tecnolgica Industrial Ana Lcia Delgado Assad Coordenadora Geral de Biotecnologia

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

Braslia 2002

2002. MCT Ministrio da Cincia e Tecnologia Qualquer parte desta obra poder ser reproduzida, desde que citada a fonte.

FICHA CATALOGRFICA BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico. Braslia, SENAI/DN, 2002. 102 p. TTULO ISBN 85-7519-077-6 CDU: 620.179::573.3

Ministrio da Cincia e Tecnologia Esplanada dos Ministrios Bloco E 70067-900 Braslia DF Tel.: (61) 317-7500 http://www.mct.gov.br

SUMRIO
Apresentao 1 Introduo 2 Centro de Recursos Biolgicos: Material Biolgico e Informao Associada 2.1 Recursos Biolgicos e Material Biolgico 2.2 Informao sobre Recursos Biolgicos e a Inovao Tecnolgica 2.3 Centros de Recursos Biolgicos (CRB) como Infra-estrutura de Suporte para a Biotecnologia e para a Segurana Biolgica 3 Desafios e Oportunidades 4 Delineamento de um Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico 5 Proposta de um Modelo de Referncia para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico 6 Proposta de uma Poltica de Fomento para a Construo da Base Tcnica para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico 7 Marco Legal 7.1 Legislao Nacional 7.2 Legislao Internacional 7.2.1 Protocolo de Cartagena em Biossegurana 7.2.2 Protocolo de Armas Biolgicas 7.2.3 Conveno sobre Diversidade Biolgica 7.2.4 Declarao de Seul 7.2.5 Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depsito de Microrganismos com a Finalidade dos Procedimentos de Patente 7.2.6 Resoluo A.868 (20), da Organizao Martima Internacional (IMO) 7.3 Leis e Regulamentaes Europias (http:/www.europa.eu.int) 7.3.1 Microrganismos Patognicos para Humanos e Animais 7.3.2 Microrganismos Patognicos para Plantas 7.3.3 Preveno da Proliferao de Guerra Biolgica 7.3.4 Outros 9 15 15 18 21 37 45 55 63 69 69 78 78 78 79 79 79 80 80 80 81 83 84

8 Normas Tcnicas e Guias Internacionais 8.1 Codex Alimentarius 8.2 ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para Competncia de Labolatrio de Ensaio e Calibrao 8.3 ISO/IEC 9000 Sistema de Gesto da Qualidade 8.4 ISO/IEC 14000 Sistema de Getso Ambiental 8.5 ISO/IEC Guia 43 -1 Ensaios de Proficincia por Comparaes Interlaboratoriais. Parte1: Desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia 8.6 ISO/IEC Guia 43-2 Ensaios de Proficincia por Comparaes Interlaboratoriais. Parte2: Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de labolatrios 8.7 Manual da Iata 8.8 WFCC Guidelines 8.9 Cabri Guidelines 9 Glossrio Referncias

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APRESENTAO
O presente documento produto do trabalho de um grupo institudo pela Portaria MCT n. 03, de 12 de fevereiro de 2001, Dirio Oficial da Unio (DOU) de 21 de fevereiro de 2001, reeditada em 14 de maio de 2001, DOU de 1. de junho de 2001, com a finalidade de elaborar um documento tcnico sobre o panorama nacional relativo s atividades de metrologia, normalizao, regulamentao tcnica e avaliao da conformidade, aplicveis a microrganismos. As atribuies do Grupo de Trabalho foram ampliadas como parte do processo de elaborao do documento, uma vez que o objeto do trabalho foi tambm ampliado, no sentido de abranger material biolgico, conforme definido neste documento. Os resultados foram consubstanciados no documento Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico, colocado em consulta pblica no perodo de outubro a dezembro de 2001, o que permitiu o recebimento de contribuies ao processo por parte de todos os interessados. Por outro lado, o acompanhamento das atividades desenvolvidas no mbito dos foros internacionais possibilitou a incorporao dos contedos e conceitos mais atuais relativos ao tema em questo, o que refora a convico do Grupo de Trabalho quanto ao carter inovador dessa iniciativa. Assim, o documento ora apresentado destaca a importncia de se estabelecer um Sistema de Avaliao da Conformidade para Material Biolgico no Brasil e identifica os elementos necessrios a sua formalizao. Destaque-se que o Sistema proposto visa organizar a base tcnica necessria ao cumprimento de atividades disciplinadas por diversos rgos pblicos, o que ir necessariamente demandar, no devido tempo, um esforo de articulao.

Entretanto, tendo em vista a significativa responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) sobre o tema e o fato de que diversas aes j esto em andamento, o Grupo de Trabalho prope a imediata implementao das diretrizes aqui apresentadas. Considerando-se que este tema est afeto a diferentes autoridades pblicas, conforme a natureza e o uso de material biolgico, necessria a constituio de sistemas integrados que possibilitem operar de forma harmnica o conjunto de proposies aqui contidas. Para tanto, prope-se o estabelecimento de um foro interministerial dedicado a coordenar as aes nessa rea. Cumpre destacar que ao longo do trabalho identificaram-se alguns sistemas j em funcionamento, o que refora a sugesto aqui contida quanto necessidade de se promover a estruturao de um sistema, no Brasil, alinhado com as tendncias internacionais. Destaca-se o tratamento especial que se vem dando ao tema em foros como a Organizao da Cooperao para o Desenvolvimento Econmico (OCDE), a Organizao Mundial do Comrcio (OMC), bem como nas negociaes da Unio Europia e de outros blocos econmicos nos quais o Brasil tem interesse e participa. Nesse caso, o Sistema proposto ir conferir vantagem comparativa de grande valor estratgico no processo de insero do Pas no contexto internacional.
Grupo de Trabalho Ana Lcia Delgado Assad Carlos Santos Amorim Jnior Jlio Csar Felix Leda Cristina Santana Mendona Lcia Fernandes Aleixo Reinaldo Dias Ferraz de Souza Tnia Arajo Domingues Zucchi Vanderlei Perez Canhos MCT MCT Tecpar UFRJ MS MCT (Coordenador do Grupo) USP Cria

1 INTRODUO

A histria econmica da humanidade freqentemente dividida, de maneira simplificada, em trs grandes ciclos ou ondas, caracterizados pela era agrcola, pela era industrial e pela era da informao, ou ps-industrial. Do ponto de vista da cincia e da tecnologia, o ser humano experimenta em escala crescente o brutal aumento da velocidade do ciclo da inovao e o conseqente encurtamento do tempo que leva da descoberta e da inveno at a disponibilizao, para a sociedade, de novos bens e servios. Ao lado desse fenmeno descortina-se um conjunto de atividades e setores que se caracterizam como os novos vetores do progresso cientfico e do desenvolvimento tecnolgico. Esses setores so a microeletrnica, novos materiais, qumica fina, mecnica de preciso e biotecnologia. Em particular, pertence ao campo da biotecnologia uma srie de conquistas cujo rebatimento para a sociedade se d na forma de alimentos providos por uma nova agricultura, baseada em um enorme aparato de pesquisa e desenvolvimento e operada em bases tecnolgicas avanadas; na forma de medicamentos de nova gerao, em substituio aos qumicos tradicionais, com profundas implicaes na indstria farmacutica, entre outras conquistas igualmente significativas. As conquistas no campo da biotecnologia aplicam-se ao meio ambiente, pela possibilidade do uso de elementos menos danosos do ponto de vista do impacto ambiental, ao mesmo tempo em que os recursos da bioengenharia permitem recuperar, com margens de sucesso inigualveis, o meio ambiente degradado pela explorao econmica tradicional.

No mundo industrial, por sua vez, notadamente os setores de petrleo e petroqumica, qumico-farmacutico, de agroindstria, de energia e de recursos hdricos e muitos outros encontram na biotecnologia novas fronteiras de desenvolvimento tecnolgico capazes de alterar substancialmente tanto o perfil do processo produtivo quanto o perfil do produto. O que foi sinteticamente abordado est longe de refletir toda a dinmica desse campo do conhecimento e apenas serve para balizar o que ser exposto mais adiante. A biologia e a biotecnologia compreendem um campo do conhecimento bastante vasto, englobando atividades que vo do cultivo construo de material biolgico, estendendo-se para os domnios da manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte 1. Isso faz com que a aplicao e uso do material biolgico faa parte das diferentes etapas de produo e at mesmo constituam uma verdadeira cadeia produtiva, com toda a complexidade inerente a uma atividade tecnolgica e industrial fortemente baseada em pesquisa e desenvolvimento. Nesse contexto, o material biolgico representa um novo insumo tanto no ambiente da pesquisa e desenvolvimento quanto nos processos produtivos, cujo tratamento requer o concurso de um sistema que permita assegurar, para todos os efeitos da pesquisa produo e comercializao de bens, que um dado material, um microrganismo, por exemplo, possui determinadas caractersticas nele identificadas ou a ele atribudas pelos Centros de Pesquisa e Desenvolvimento onde foram isolados, cultivados ou construdos.

1 Essa seqncia de eventos ser conceituada como Ciclo de Vida do Material Biolgico. O ciclo de vida de um produto refere-se a todas as etapas presentes em sua produo e uso, abrangendo desde a matria prima e sua transformao, passando pela produo e uso, at a disposio final em suas mltiplas formas.

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Nos dias de hoje observa-se uma crescente preocupao pela necessidade de se identificar e rotular determinados materiais, tais como alimentos que contenham Organismos Geneticamente Modificados (OGM), mais pela tica do direito do consumidor final informao do que por uma preocupao mais especfica quanto segurana para fins de uso do material biolgico ao longo da mencionada cadeia produtiva. Olhando-se de uma maneira mais ampla, identifica-se a necessidade de atender demanda crescente da sociedade quanto ao papel do Estado de garantir a sade e a segurana do cidado, principalmente no que se refere aos produtos e servios que envolvem material biolgico colocados sua disposio. Na verdade, o quadro sintetizado anteriormente assume contornos especialmente complexos, pois, antes de se considerar os rtulos e seus contedos, h que se considerar os requisitos tcnicos que devem ser cumpridos pelos centros responsveis pelo armazenamento, manuteno e distribuio de material biolgico, bem como a necessidade de que os mtodos e os processos de medio associados s atividades de manipulao e produo sejam estabelecidos com rigor tcnico. Da mesma forma, as atividades que permitem verificar e em alguns casos garantir que determinado material biolgico corresponde s caractersticas especificadas, tanto para fins de pesquisa quanto para a produo industrial e o consumo, assim como outras atividades correlatas, devem seguir normas e guias internacionalmente aceitos. Todos esses assuntos devem estar organizados em um sistema homogneo, articulado e tecnicamente consistente, capaz de prover a confiana necessria na observncia dos aspectos tcnicos que essas atividades requerem. Sobretudo, necessrio garantir a mxima visibilidade e transparncia dessas atividades perante a sociedade. O quadro aqui descrito aplica-se aos produtos industriais clssicos e estendese para o amplo setor de servios, a tal ponto que j comum o convvio do

Introduo

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consumidor com uma crescente gama de bens e servios certificados, os quais so produzidos e ofertados por empresas com sistemas de gesto da qualidade e de gesto ambiental igualmente certificados. Essas questes se estendem tambm para o universo do material biolgico, dado que esse, conforme referido, dever ser base importante para a produo industrial em diversos segmentos da atividade econmica, sobretudo nas reas de alimentos, sade, meio ambiente e em setores industriais especficos. de se esperar, inclusive, que o tema passe a ter, em um futuro prximo, tratamento formal no mbito da OMC e nas negociaes no mbito dos blocos econmicos nos quais o Brasil tem interesse e participa nas tomadas de decises. Parte dessas atividades pertence a reas cobertas por regulamentos tcnicos, ou seja, aquelas em que o Estado exerce seu poder impositivo e que, de acordo com os princpios consagrados na OMC, devem circunscrever-se aos aspectos de sade, proteo da vida humana, animal e vegetal, segurana, meio ambiente e preveno de prticas enganosas, dentre outros. O que se deve considerar, nesse contexto, se o Pas dispe do marco legal necessrio e suficiente para disciplinar essas atividades, antecipando-se tanto quanto possvel ao equacionamento dessas questes. Cabe ao Ministrio da Cincia e Tecnologia parte relevante desse processo, dadas as suas responsabilidades na definio e implementao da poltica de biotecnologia e de biossegurana e o seu papel no fomento constituio e consolidao da infra-estrutura de servios tecnolgicos. Assim, o presente documento aborda as questes relativas ao material biolgico e sua presena na cadeia da produo, considerando como produo o conjunto de atividades que vo do cultivo ao descarte final (ciclo de vida), tanto para fins de pesquisa e desenvolvimento como para fins industriais e

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de consumo, com vistas a organizar um sistema capaz de conduzir os processos de avaliao da conformidade, que permita fornecer evidncia objetiva de que o material biolgico atende aos requisitos especificados. Os conceitos e definies aqui contidos, assim como a lgica geral que orientou o presente documento, no serviro apenas aos propsitos do MCT, mas podero vir a se constituir em referncia para outras autoridades pblicas e privadas no exerccio das suas responsabilidades. O quadro regulatrio apresentado, embora incompleto, representa o esforo de mapear o marco legal brasileiro sobre o tema e teve como propsito delimitar o espao de responsabilidade do MCT, alm de apontar suas principais interfaces. Entretanto, essa tarefa, quando devidamente complementada por outros agentes, contribuir significativamente para que se disponha de um quadro claro sobre a organizao dessas atividades no Brasil. O presente documento no pretende balizar nenhuma ao no contexto da pesquisa e do desenvolvimento, mas sim contribuir para organizar uma infraestrutura de servios tecnolgicos que sirva de suporte avaliao da conformidade de material biolgico, semelhana dos procedimentos adotados para outros segmentos. Alm da estruturao desses servios de natureza tcnica, agregam-se recomendaes sobre o aparelhamento e a capacitao da infra-estrutura envolvida nessas atividades.

Introduo

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2 CENTRO DE RECURSOS BIOLGICOS: MATERIAL BIOLGICO E INFORMAO ASSOCIADA

2.1 Recursos Biolgicos e Material Biolgico


A Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB), aprovada em 1992 pelos pases participantes da Conferncia das Naes Unidas para o Meio Ambiente, e ratificada por 183 pases 2 , oferece o arcabouo legal para a conservao e o uso sustentvel da biodiversidade. A conveno define o que so recursos biolgicos e recursos genticos e garante a soberania nacional na explorao desses recursos. De acordo com a CDB, os Estados, em conformidade com a Carta das Naes Unidas e com os princpios do Direito Internacional, tm o direito soberano de explorar seus prprios recursos, segundo suas polticas ambientais, e a responsabilidade de assegurar que atividades sob sua jurisdio ou controle no causem dano ao meio ambiente de outros Estados ou de reas alm dos limites da jurisdio nacional (CDB Artigo 3 Princpio). A Conveno estabelece ainda que os recursos biolgicos compreendem os recursos genticos, organismos ou partes destes, populaes, ou qualquer outro componente bitico de ecossistemas, de real ou potencial utilidade ou valor para a humanidade (CDB Artigo 2 Definies). Para fins deste documento, define-se material biolgico como todo material que contenha informao gentica, e seja capaz de auto-reproduo ou de ser reproduzido em um sistema biolgico. Desta forma, material biolgico inclui os organismos cultivveis e microrganismos (bactrias, fungos
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A CDB foi assinada pelo Brasil em 5 de junho de 1992, ratificada pelo Decreto Legislativo n. 2, de 3.2.1994, passando a vigorar em 29.5.1994.

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filamentosos, algas, vrus, leveduras e protozorios); as clulas humanas, animais e vegetais; as partes replicveis desses organismos e clulas (bibliotecas genmicas, plasmdeos e fragmentos de DNA clonado) e os organismos ainda no-cultivados, assim como os dados associados a esses organismos, incluindo informaes moleculares, fisiolgicas e estruturais referentes ao material biolgico (definio baseada no relatrio do Working Party on Biotechnology da Organizao da Cooperao para o Desenvolvimento Econmico OCDE fevereiro de 2001). De acordo com Ten Kate e Laird (1998), a estimativa do mercado global para produtos derivados de recursos genticos nas reas de frmacos, fitofrmacos, agricultura e outras aplicaes biotecnolgicas se situa na faixa de US$ 500 bilhes a US$ 800 bilhes por ano. Os microrganismos apresentam uma imensa diversidade gentica e desempenham funes nicas e cruciais na manuteno de ecossistemas, como componentes fundamentais de cadeias alimentares e ciclos biogeoqumicos. Apesar de sua grande importncia no meio ambiente e em processos biotecnolgicos, estima-se que menos de 5% dos microrganismos existentes na biosfera tenham sido caracterizados e descritos. importante ressaltar que grande parte dos avanos da biotecnologia moderna e da agricultura derivada das descobertas recentes nas reas de gentica, fisiologia e metabolismo de microrganismos. A diversidade gentica e metablica dos microrganismos vem sendo explorada h muitos anos, visando obteno de produtos biotecnolgicos, tais como a produo de antibiticos (estreptomicina, penicilina), de alimentos (cogumelos comestveis), o processamento de alimentos (queijo, iogurte, vinagre), de bebidas alcolicas (vinho, cerveja), de cidos orgnicos

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(ctrico e fumrico), de lcoois (etanol), de alimentos fermentados (molho de soja), no tratamento e remediao de resduos (esgotos domsticos, lixo), na agricultura, na fertilizao de solos (fixao biolgica de nitrognio), no controle biolgico de pragas (controle da lagarta da soja, da cigarrinha da cana de acar) e de fitopatgenos que causam doenas em plantas. A participao dos produtos oriundos de microrganismos no mercado global de cerca de US$ 50 bilhes a US$ 100 bilhes por ano. Entretanto, podese afirmar que essa explorao da diversidade microbiana ainda muito incipiente. Os benefcios esperados de um maior conhecimento sobre a diversidade microbiana incluem a melhor compreenso das funes exercidas pelas comunidades microbianas nos ambientes terrestres e o conhecimento das suas interaes com outros componentes da biodiversidade, como as plantas e animais. Os benefcios econmicos e estratgicos esto relacionados com a descoberta de microrganismos potencialmente explorveis nos processos biotecnolgicos para novos antibiticos e agentes teraputicos, probiticos, produtos qumicos, enzimas e polmeros para aplicaes industriais e tecnolgicas. Entre as novas possibilidades destacam-se a biorremediao de poluentes e a biolixiviao e recuperao de minrios. Outros benefcios incluem o prognstico e preveno de doenas emergentes em seres humanos, animais e plantas e a otimizao da capacidade microbiana para a fertilizao dos solos e despoluio das guas. Alm da importncia agrcola, alguns dos componentes da biodiversidade do solo tm aplicaes na recuperao de stios contaminados pela presena de poluentes txicos. Tecnologias apropriadas para a biorremediao de solos impactados pela disposio de hidrocarbonetos, por exemplo, revelam que os solos podem constituir-se como biorreatores em estado slido, eficientes
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na remoo controlada da matria carboncea por meio da atuao de microrganismos. Os processos denominados landfarming, ou mtodos de disposio de resduos no solo, notadamente leos residuais da indstria petrolfera e derivados, so empregados h alguns anos como soluo adequada ao meio ambiente. Os microrganismos degradadores de hidrocarbonetos possuem uma dimenso mpar na recuperao de reas poludas. Assim, o material biolgico tem uma ampla gama de aplicaes nas reas de sade, agropecuria, indstria e meio ambiente, em atividades de ensino, pesquisa, controle e garantia da qualidade, produo industrial, comrcio e servios especializados.

2.2 Informao sobre Recursos Biolgicos e a Inovao Tecnolgica


Materiais biolgicos tm sido historicamente preservados e distribudos por colees de culturas de microrganismos, bancos de sementes e repositrios de tecidos de clulas humanas e animais. Essas colees biolgicas esto enfrentando grandes desafios e novas oportunidades, decorrentes do crescimento acelerado da quantidade de novos materiais biolgicos e de informaes associadas. A biodiversidade e a genmica so fontes no apenas de uma vasta quantidade de material biolgico, variando de genes a organismos, mas tambm de um enorme volume de dados, que ser a chave para os novos desenvolvimentos em pesquisa e inovao tecnolgica. Neste sculo que se inaugura, a biologia ser cada vez mais estudada in silico (computacionalmente), com a finalidade de se extrair informao e conhecimento de um enorme volume de dados.

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Os estudos de genomas e genmica funcional que ora se desenvolvem produzem quantidades extraordinrias de informao e trazem novos desafios para a anlise e uso dos dados produzidos. Bilogos e biotecnlogos passaro as prximas dcadas tentando decifrar e explorar a informao gerada nos esforos de seqenciamento de genomas em andamento. Esses dados de seqncias e seus subprodutos, incluindo as bibliotecas genmicas, os chips de protenas e os microarrays de expresso, tm de ser preservados e devem ter os seus acessos facilitados, garantindo-se os aspectos relativos aos direitos de propriedade intelectual. O processo de obteno de informaes sobre cada um dos milhares de genes, produtos gnicos e outras caractersticas de cada organismo evidencia a enorme tarefa dos Centros de Recursos Biolgicos (CRB) no armazenamento, manuteno, disseminao e referenciamento cruzado dessas informaes. De forma similar, muitos produtos de modificaes genticas, desde bactrias geneticamente engenheiradas at plantas e animais transgnicos, devem ser preservados para investigao cientfica, para aplicaes comerciais no campo da biotecnologia e para fins regulatrios e de biossegurana (vide quadro Estocagem de Clones e o Programa Genoma). Com essa preocupao, o MCT, por meio do Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos, est apoiando o desenvolvimento e a implementao do Sistema de Informao de Colees de Interesse Biotecnolgico (SICol) (http://www.sicol.cria.org.br). O SICol tem por objetivo integrar e disseminar as informaes existentes nas colees de interesse biotecnolgico do Pas, alm de servir de elemento integrador das informaes existentes nas diversas e diferenciadas colees e centros de recursos biolgicos do exterior. O SICol permitir a melhor operao integrada com outros sistemas de informao internacionais, como o

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Common Access to Biological Resources and Information (Cabri) e o Global Biodiversity Information Facility (GBIF).

SISTEMAS DE INFORMAO SOBRE RECURSOS BIOLGICOS


O Cabri ( http://www.cabri.org ) uma iniciativa da Unio Europia que integra as principais colees ex-situ da Europa por meio de um sistema federado de bancos de dados acessvel via World Wide Web. So 26 catlogos integrados, com cerca de 90.000 itens, incluindo clulas humanas e animais, bactrias earchaeas, fungos e leveduras, plasmdeos, fagos, sondas de DNA, clulas de plantas e vrus. A iniciativa atualmente financiada com recursos da Unio Europia; entretanto, no futuro dever ser mantida com recursos dos centros participantes do programa. Os Centros de Recursos Biolgicos envolvidos nessa iniciativa devero integrar em breve a Rede Europia de Centros de Recursos Biolgicos (European Biological Resources Centers Network EBRCN). Dessa forma, o Cabri ter a funo de ser vio de informao pblica da EBRCN, tendo como misso facilitar e ampliar a oferta de produtos biolgicos de qualidade para a comunidade cientfica e industrial, mediante a incorporao de novos centros, sempre dentro de padres de qualidade aceitveis. Entre as atividades relevantes para a implementao da EBRCN destacam-se: a produo de manuais sobre padres de qualidade para o gerenciamento de colees; a padronizao de sistema de validao e disseminao de informao; a integrao dos catlogos e a manuteno de um ser vio de informao de apoio aos CRB da rede. Um aspecto muito interessante do sistema Cabri a adoo de guias para a produo de catlogos, que indicam dados mnimos, dados recomendados e dados completos para cada grupo taxonmico.
http://www.cabri.org/guidelines/gl-framed.html O GBIF (http://www.gbif.org) um projeto internacional que tem como principal objetivo a disseminao de informaes sobre biodiversidade a qualquer usurio que tenha acesso Internet. O GBIF comportar um conjunto d e b a s e s d e d a d o s i n t e rc o n e c t a d a s , c o n t e n d o i n f o r m a e s s o b re aproximadamente 1,8 milho de organismos cientificamente descritos (de microrganismos a plantas e animais) e informaes associadas a 3 bilhes de

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espcimes biolgicos depositados em colees cientficas internacionais. O GBIF compreender uma infra-estrutura de informao essencial atividade de pesquisa e inovao tecnolgica, ao manejo de ecossistemas e formulao de polticas pblicas. Por meio do GBIF ser possvel obter informaes genticas, taxonmicas e ecolgicas sobre todas as espcies biolgicas cientificamente descritas.

2.3 Centros de Recursos Biolgicos (CRB) como Infra-Estrutura de Suporte para a Biotecnologia e para a Segurana Biolgica
Os Centros de Recursos Biolgicos (CRB) so parte essencial da infraestrutura de apoio biotecnologia e segurana biolgica, atuando como provedores de servios especializados e repositrios de clulas vivas, genomas e informao relacionada hereditariedade e funes de sistemas biolgicos. Os CRB so centros de conservao, de informao, de treinamento e, como tal, oferecem uma ampla gama de servios especializados. Funcionando como centros de conservao da biodiversidade e de material gentico, os CRB so responsveis pela aquisio e conservao de organismos cultivveis (microrganismos e clulas de plantas, animais e humanas) de longo prazo, partes replicveis destes (bibliotecas genmicas, plasmdeos, vrus e fragmentos de DNA clonado) e suas informaes associadas. As atividades de rotina de um CRB incluem a aquisio, caracterizao, autenticao, preservao e distribuio de material biolgico. Essas atividades geram informaes de interesse cientfico e tecnolgico sobre o material depositado em acervo, que so armazenadas em bancos de dados.

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Em decorrncia do grande volume de informaes classificadas sobre o material compreendido no seu acervo, os CRB tm tambm um papel de destaque como centros de informao, atuando na proviso e disseminao de dados moleculares, fisiolgicos e estruturais relacionados ao material biolgico do acervo. Em funo da competncia desenvolvida nas atividades de rotina e de pesquisa sobre o material do seu acervo, os CRB tm tambm atuao relevante no treinamento em biossistemtica, tcnicas de preservao e bioinformtica. Dessa forma, os CRB so componentes-chave da infra-estrutura cientfica e tecnolgica necessria para o desenvolvimento da biotecnologia, provendo insumos, material biolgico certificado e informaes associadas. Entre as atividades executadas pelos CRB destacam-se: caracterizao taxonmica e molecular do material biolgico; desenvolvimento de mtodos de preservao de longo prazo; servio de depsito de material biolgico para fins de processos de patente; desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia; distribuio de material de referncia para controle da qualidade; seleo e triagem de material biolgico para uso industrial; fornecimento de insumos e distribuio de material biolgico para uso industrial; capacitao e treinamento de recursos humanos em diferentes nveis; disseminao de informao qualificada e de referncia, tanto para subsidiar a definio de polticas pblicas como para responder a demandas da sociedade; pesquisa e desenvolvimento de produtos e processos.

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Os Centros de Recursos Biolgicos enfrentam tambm desafios, alguns clssicos, como a sustentabilidade e a capacitao tcnica, alm de outros, resultantes do avano da cincia, como, por exemplo, a revoluo molecular, decorrente do seqenciamento genmico, que tem resultado em crescimento acelerado do volume de informao e de material. Um outro grande desafio o desenvolvimento de novas tcnicas ou tecnologias para o cultivo de organismos ainda no cultivveis. Esse processo envolve no somente os produtos da manipulao gentica, mas tambm microrganismos encontrados na natureza de grande importncia para os processos de conservao, o uso sustentvel e a recuperao das reas naturais. Os Centros de Recursos Biolgicos devem oferecer acesso apropriado ao seu acervo para fins de pesquisa e desenvolvimento cientfico, do avano da biotecnologia e de outros usos. As regras de acesso devero assegurar: segurana biolgica, protegendo seres humanos, animais, vegetais e o meio ambiente; proteo dos direitos individuais; observncia dos direitos de propriedade intelectual; observncia s normas de importao e exportao de material biolgico; observncia s normas e regras de biossegurana na manipulao do material biolgico; observncia a normas e guias aplicveis a todo o ciclo de vida do material biolgico.

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Nos dias atuais amplamente aceito que os avanos em biotecnologia afetaro as nossas vidas de forma profunda. Contudo, existe ainda a percepo de que a biotecnologia causar grandes mudanas nas polticas de governo, no arcabouo legal e na infra-estrutura tecnolgica. As condies para o desenvolvimento de novas tecnologias , da infra-estrutura cientfica e tecnolgica requerida e dos insumos biolgicos necessrios para novas aplicaes so muito diferentes daqueles necessrios no passado. Nos pases industrializados, a discusso associada ao Sculo das Cincias da Vida concentra-se nos desafios e oportunidades aos quais os Centros de Recursos Biolgicos devem fazer face, como parte da infra-estrutura essencial de suporte ao desenvolvimento da biotecnologia. Nesses pases, os avanos visam ampliar a capacidade tcnica e a infra-estrutura dos CRB. Esse esforo de modernizao est associado criao de mecanismos que assegurem a sustentabilidade dos CRB a longo prazo. Em 1998, a Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) estabeleceu um gr upo de trabalho para discutir os desafios e as oportunidades associadas ao estabelecimento de uma rede global de CRB. O documento resultante destaca exemplos de CRB em pases industrializados. http://www.SourceOECD.org Atualmente, encontram-se catalogadas no mundo cerca de 500 colees de culturas de microrganismos e clulas. Entre essas, cerca de 400 compreendem colees de trabalho de acesso restrito que, embora valiosas, no tm asseguradas a sua permanncia devido carncia de recursos para se manter um grande nmero de colees de acesso pblico. A tendncia internacional concentrar o depsito de material valioso para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico em colees subsidiadas com recursos pblicos e localizadas em organizaes com forte compromisso institucional, que permitam a

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manuteno permanente do acervo. Entre as colees internacionais de servio, destacam-se as seguintes, pelos servios prestados em diferentes reas de interesse para o desenvolvimento das cincias da vida e da biotecnologia: Coleo Alem de Microrganismos e Culturas de Clulas (Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen Gmbh DSMZ): organizao de servio e pesquisa independente dedicada aquisio, caracterizao e identificao, preservao e distribuio de bactrias, archaeas, riqutsias, fungos filamentosos, leveduras, plasmdeos, fagos, linhagens de clulas humanas e animais, culturas de clulas de plantas e vrus de plantas. uma instituio cientfica sem fins de lucro, de importncia nacional, localizada em Brawnschweig, Alemanha. A DSMZ financiada pelos governos federal (40%) e estadual (40%) e receitas de servios (20%). http://www.dsmz.de Banco de Sementes do Milnio (The Millenium Seed Bank Project): centro de conservao da biodiversidade de plantas sediado no Royal Botanic Garden, em Kew, nas proximidades de Londres, Reino Unido. Este projeto representa um novo padro de qualidade para bancos de sementes e tem como foco o desenvolvimento de tecnologias para a conservao de sementes. O projeto, estabelecido de acordo com os termos e condies da Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB), financiado com recursos do Wellcome Trust e Loteria Nacional. http:// www.rbgkew.org.uk/seedbank/msb.html Centro de Recursos e Reagentes de Referncia para a Pesquisa da Malria (The Malaria Research and Reference Reagent Resource Center MR4): fonte de recursos biolgicos de qualidade certificada, o MR4 foi estabelecido pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases

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(NIAID) dos Estados Unidos da Amrica do Norte, como desdobramento da Iniciativa Multilateral de Malria. O MR4 adquire, autentica, preserva e distribui reagentes biolgicos para a pesquisa da malria, incluindo parasitas, antgenos e anticorpos. O MR4, financiado com recursos do governo federal, operado pela American Type Culture Collection (ATCC). http://www.atcc.org Laboratrio Jackson: lder mundial na proviso de material gentico e informaes associadas, com base em modelos de camundongos JAX, que so o padro de ouro para a comunidade cientfica internacional. O Laboratrio Jackson extrai, purifica, preserva e distribui DNA de alta qualidade de camundongos, sujeito a um rigoroso controle da qualidade. O laboratrio opera o maior repositrio mundial de embries congelados de camundongos. Localizado em Bar Harbor, Maine, EUA, o Laboratrio Jackson uma organizao independente, sem fins lucrativos, mantida com recursos do governo federal e com receitas de servios. http:// www.jax.org No Brasil j se comea a dar tratamento organizado ao desenvolvimento de uma poltica para a consolidao dos CRB, que visa: estimular o depsito de recursos genticos em centros nacionais; ampliar a oferta de material biolgico certificado, estimulando o seu uso em pesquisas cientficas e processos tecnolgicos; estimular a adoo de prticas que assegurem a conformidade do material biolgico e a biossegurana no transporte e manuseio; implantar protocolos que permitam a rastreabilidade do acesso aos recursos genticos, com os respectivos acordos de transferncia de material e repartio de benefcios.
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Apresenta-se a seguir iniciativa na rea de recursos biolgicos para a sade. O exemplo a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), cujo esforo de dcadas est sendo objeto de reorganizao em bases modernas, de forma a permitir sua ampla insero na nova lgica que se desenha no cenrio internacional. O exemplo da Fiocruz significativo na medida em que um instituto que congrega 11 Centros de Referncia Nacionais, 5 Centros Colaboradores da Organizao Mundial da Sade e 14 colees de culturas, sendo 10 setoriais e 4 institucionais. , dessa forma, exemplo da complexidade da matria, pois reflete o convvio simultneo do esforo institucional com os esforos individuais representados por colees especializadas. necessrio que um conjunto de medidas seja tomado para permitir tratamento sistmico que possibilite consolidar as colees permanentes de servio da Fiocruz de forma integrada a um Sistema Nacional de Centros de Recursos Biolgicos a ser institudo. Cabe destacar ainda a existncia de outras colees localizadas em outras unidades da prpria Fiocruz e em outras organizaes, cujo impacto igualmente significativo para a sade pblica (vide quadro: Centros de Recursos Biolgicos e Sade Pblica). Entretanto, o exemplo da Fiocruz serve para destacar a importncia de se dispor de colees de culturas que possibilitem dar sustentao a programas de pesquisa e inovao tecnolgica, cujos resultados sero materializados em estudos epidemiolgicos, desenvolvimento de imunobiolgicos e de novos medicamentos, entre outros. Vale mencionar que a disponibilidade de uma infra-estrutura de suporte para as cincias da vida e biotecnologia em muito contribuir para o tratamento das questes inerentes sade pblica.

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CENTROS DE RECURSOS BIOLGICOS E SADE PBLICA


A Coleo de Culturas de Fungos do Instituto Oswaldo Cruz, fundada em 1922, possui cerca de 1.700 cepas representantes de diferentes grupos taxonmicos de interesse mdico e ambiental. O Instituto sedia tambm a Coleo de Bactrias (CBac), estabelecida na dcada de 30. Essa coleo possui atualmente cerca de 830 linhagens de referncia e 48 mil isolados de diversas fontes (humana, animal, alimentar e ambiental). Entre as dcadas de 70 e 90, a CBac teve seu acervo de culturas padro e nativas aumentado de forma extraordinria, em decorrncia principalmente das atividades dos Centros de Referncia Nacional de Febre Tifide, Clera e Leptospirose. A coleo inclui um acervo de 800 linhagens de Bacillus de interesse para a produo de enzimas, frmacos e produtos para controle biolgico com nfase em Bacillus entomopatognicos utilizados na produo de inseticidas larvicidas. A Coleo de Culturas Oswaldo Cruz (CCOC) possui um acervo com cerca de 700 linhagens tipo e de referncia adquiridas de colees internacionais (incluindo a ATCC, DSMZ, NCTC, CBS) para uso em ensaios de controle da qualidade e pesquisa. A Coleo de Leishmania e Centro de Referncia Internacional de Leishmania, da Fiocruz, possui um acervo de aproximadamente 2.500 cepas representativas das espcies descritas neste gnero. O Centro de Referncia Internacional de Leishmania tem como principal papel a identificao especfica ou sub-especfica dos isolados originais depositados no banco de Leishmania, com a finalidade de desenvolver ou auxiliar pesquisas cientficas ou como apoio aos rgos responsveis pela vigilncia epidemiolgica das leishmanioses no Pas e no exterior. O Banco de Embries de Camundongos Geneticamente Modificados (BEC) da Fiocruz foi estabelecido com a finalidade de fornecer matrizes de animais isognicos, transgnicos e knockouts. Visando facilitar a manuteno de diferentes linhagens de camundongos isognicos e transgnicos, o BEC est implementando tecnologias de manipulao gentica para a gerao de camundongos transgnicos e tcnicas adequadas para o congelamento de embries. O Banco de Clulas do Rio de Janeiro (BCRJ) um centro de depsito, manuteno e distribuio de linhagens celulares e possui em seu acervo cerca de 350 clulas humanas e animais criopreservadas e mantidas em nitrognio lquido. O BCRJ oferece uma gama de servios, incluindo o depsito, manuteno e fornecimento

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de linhagens celulares; testes de citotoxidade de produtos qumicos e frmacos e testes para presena de microrganismos, incluindo micoplasma, em cultura de tecidos de laboratrios de terceiros. Faz tambm a avaliao da atividade biolgica e de toxidade de soros, meios de cultura, produtos frmacos e qumicos destinados ao uso em cultivo de clulas. Fonte: http://www.sicol.cria.org.br

No segmento aplicado agricultura e produo de alimentos, o uso sustentvel da diversidade biolgica a base para o desenvolvimento de polticas que conduzam a prticas de agricultura sustentvel no Pas. A diversidade biolgica fonte de uma grande gama de organismos que contribuem para a ciclagem de nutrientes no solo, controle de pestes e doenas e polinizao, assim como servios ecolgicos que resultam na manuteno da qualidade da gua e na reteno e seqestro de carbono. O conhecimento sobre a diversidade de organismos diretamente relacionados fertilizao biolgica de solos encontra-se em estgio avanado no Brasil, em decorrncia dos estudos e desenvolvidos na Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria (Embrapa), desde a dcada de 70, e dos esforos objetivando o aumento da produtividade e da sustentabilidade na agricultura, com a conseqente reduo da dependncia de insumos qumicos e custos associados. Os mtodos de fertilizao biolgica baseiam-se no uso de inoculantes microbianos, principalmente bactrias fixadoras de nitrognio e fungos micorrzicos arbusculares. O fsforo absorvido pelas hifas dos fungos associados s razes, juntamente com o nitrognio fixado do ar pelas bactrias, so nutrientes essenciais para as plantas. O conhecimento, associado sistemtica microbiana aplicada agricultura e existncia de colees de referncia em fitobacteriologia, permitiu grandes avanos no estudo de doenas de plantas de interesse agrcola e na identificao de mecanismos de patogenicidade de bactrias e outros

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microrganismos patognicos. As colees existentes em diferentes instituies no Pas so repositrios da diversidade de fitopatgenos e conhecimento associado e so uma fonte importante de material biolgico para estudos epidemiolgicos e genmicos. (vide quadro Centros de Recursos Biolgicos e Agricultura Sustentvel)

CENTROS DE RECURSOS BIOLGICOS E AGRICULTURA SUSTENTVEL


A Coleo de Culturas de Bactrias Diazotrficas da Embrapa Agrobiologia, construda a partir do trabalho pioneiro da Dra. Johana Dobereiner, composta por um acervo de aproximadamente 8 mil linhagens, abrangendo gneros importantes para a fixao biolgica de nitrognio, que constituem um valioso estoque de recursos genticos. O acervo inclui novas espcies descritas pela equipe e possui um grande nmero de linhagens relevantes para a elucidao dos mecanismos de fixao biolgica de nitrognio e suas aplicaes tecnolgicas. A coleo registra informaes sobre a identificao do microrganismo, hospedeiro original, dados sobre a coleta, classificao do solo e nicho (ndulo de raiz/caule, raiz, rizosfera, solo, rizoplano, caule, folha, colmo), tolerncia a condies adversas e dados bibliogrficos. A Coleo de Rizbios, do Instituto Nacional de Pesquisas da Amaznia (INPA), constituda inicialmente por estirpes fixadoras de nitrognio isoladas de feijo caupi e soja, est sendo ampliada com rizbios isolados de solos amaznicos e inclui espcies de importncia agrosilvicultural. A coleo realiza estudos agronmicos para a seleo e triagem de estirpes para o uso em projetos de reflorestamento e recuperao de reas degradadas. A Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia sedia a Coleo de Culturas de Fungos Entomopatognicos (CCFE), que possui um acervo de 700 isolados de interesse para o controle biolgico de insetos pragas. A Embrapa sedia tambm o Banco de Germoplasma de Bacillus spp para controle biolgico de insetos, com quase 1.700 acessos. As linhagens de Bacillus thuringiensis e Bacillus sphaericus esto sendo testadas, quanto a sua toxicidade, contra insetos e mosquitos. As estirpes txicas so caracterizadas quanto ao perfil protico, por meio de eletroforese, e quanto presena dos genes codificantes das protenas txicas.

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A Coleo de Culturas de Fitobactrias do Laboratrio de Bacteriologia Vegetal, do Instituto Biolgico de So Paulo, mantm em seu acervo mais de 1.600 linhagens de bactrias fitopatognicas, incluindo cerca de 40 linhagens tipo e 50 linhagens de referncia. A maior parte do acervo constituda por linhagens isoladas a partir de material vegetal coletado em territrio nacional, principalmente em reas do Estado de So Paulo, e identificadas pelos pesquisadores do laboratrio de Bacteriologia Vegetal do Instituto. Em termos mundiais, esta coleo representa a maior fonte de linhagens bacterianas fitopatognicas oriundas de reas tropicais. Fonte: http://www.sicol.cria.org.br

No final da dcada de 90, o grande investimento realizado na capacitao institucional para a constituio de redes genoma, associado formao e qualificao de recursos humanos, permitiu a consolidao de programas financiados por agncias de fomento estaduais e federais. Entre os avanos registrados, destaca-se o seqenciamento do genoma da bactria fitopatognica Xylella fastidiosa. Essa iniciativa pioneira de seqenciamento do genoma de um organismo causador de doenas em plantas envolveu cerca de 200 pesquisadores do Estado de So Paulo. O programa resultou no desenvolvimento de um mtodo simplificado de seqenciamento, que est sendo utilizado na elucidao do genoma do cncer. Este mtodo simplificado permitiu que o Brasil alcanasse a segunda posio entre os pases provedores de informaes para o banco de dados internacional sobre o assunto. J no ano 2000 foi montada a Rede Nacional de Genoma, responsvel pelo seqenciamento da bactria Chromabacterium violaceum, isolada no Rio Negro, Estado do Amazonas. O mrito da montagem dessa Rede foi permitir a integrao de 25 laboratrios de todo o Pas. Essa iniciativa possibilitou o uso harmonizado de tcnicas de biologia molecular e genoma estrutural por praticamente todos os Estados da Unio, catalisando a capacitao de recursos humanos e o aprendizado do trabalho em rede. Esse projeto foi

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financiado pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia no mbito do Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos. O Brasil conta hoje com uma significativa capacidade instalada para a execuo de projetos de seqenciamento de genes, o que servir de base para desenvolvimentos associados na rea de genmica funcional. Esses avanos resultaram na necessidade de se estabelecer uma estratgia adequada para a estocagem e distribuio dos clones gerados nos diversos projetos genoma, assim como no tratamento adequado para a integrao da informao associada a esse tipo de material biolgico. (vide quadro Estocagem de Clones e o Programa Genoma)

ESTOCAGEM DE CLONES E O PROGRAMA GENOMA


O Centro Brasileiro de Estocagem de Genes (BCCCenter, Brazilian Clone Collection Center) foi criado para viabilizar a estocagem e distribuio dos clones gerados pelo SUCEST, o projeto de seqenciamento de ESTs de cana-de-acar, financiado pela Fundao de Amparo a Pesquisa do Estado de So Paulo (Fapesp) e Copersucar. O Centro localiza-se no campus da Universidade Estadual Paulista (Unesp) em Jaboticabal. Inaugurado em 2001, o BCCCenter o nico centro de estocagem de genes da Amrica Latina especializado em genes de plantas e fitopatgenos. Atualmente, o Centro armazena clones gerados por diferentes projetos genoma. Diferentemente dos bancos de dados que armazenam as seqncias dos genes em computadores, o BCCCenter armazena os fragmentos fsicos de DNA que contm os genes propriamente ditos. No caso da cana-de-acar, o banco servir de instrumento para o desenvolvimento de variedades, transgnicas ou selecionadas, mais produtivas e resistentes a doenas. O BCCCenter tambm produzir chips de DNA. Os genes da cana-de-acar (SUCEST) sero os primeiros a terem estes chips construdos e distribudos. O BCCCenter conta com o seguinte acervo: cosmdeos utilizados no seqenciamento da Xylella fastidiosa. Nestes cosmdeos esto presentes praticamente todos os genes seqenciados e identificados da Xylella fastidiosa que causam a clorose variegada de

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citros (CVC), ou praga do amarelinho. A doena causa prejuzos anuais da ordem de US$ 100 milhes. O seqenciamento de seu genoma, completado em dezembro de 1999, determinou todos os seus 2.902 genes do nico cromossomo da Xylella. O investimento foi de US$ 13 milhes (FapespFundecitrus); todos os clones EST produzidos no Projeto Genoma da cana-de-acar (Fapesp-Copersucar); cosmdeos utilizados no seqenciamento da Xylella fastidiosa causadores da doena de Pierce nas vinhas da Califrnia. O Investimento de US$ 500 mil est a cargo da Fapesp e do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (Fapesp-USDA); todos os clones dos genes da Xanthomonas axonopodis pv citri, causadora do cancro ctrico. O seqenciamento dos 4.500 genes, que compem o cromossomo desta bactria, foi concludo em dezembro de 2000. Onze laboratrios da USP, Unesp e Unicamp participaram do projeto, com investimento de US$ 2,2 milhes (Fapesp-Fundecitrus); todos os clones dos genes da Xanthomonas campestris pv campestris, que causa a podrido negra nas brssicas. Projeto Genoma da Xanthomonas (Fapesp-Fundecitrus); todos os clones dos genes da bactria Chromobacterium violaceum, da Rede Nacional de Genoma, financiado pelo Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos. Este projeto envolveu 25 laboratrios de todo o Pas, com investimentos de US$ 5,5 milhes (CNPq-MCT); os clones EST produzidos no Projeto Genoma do eucalipto (Fapesp-Consrcio de Empresas). Fonte: http://www.bcccenter.fcav.unesp.br e http://www.mct.gov.br

A situao aqui descrita indica um estgio relativamente avanado na organizao dos CRB brasileiros. Entretanto, a reorganizao dos CRB internacionais est sendo objeto de estudo de grupo de trabalho estabelecido no mbito do programa de Biotecnologia da OCDE. Esse grupo de trabalho, composto por representantes indicados pelos pases membros da OCDE e

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especialistas no tema, tem o foco do trabalho voltado para as seguintes questes: perenidade das colees em horizonte de longo prazo, considerando os elementos de sustentabilidade e mantenibilidade dos acervos; delineamento de requisitos operacionais com vistas garantia de padres de qualidade do material biolgico, informaes e servios associados; estabelecimento de protocolos para a articulao das atividades desenvolvidas pelos Centros nos diferentes pases e regies, considerando, entre outros, o aspecto da complementaridade das aes; definio de programas de cooperao, inclusive no que se refere formao, treinamento, qualificao e fixao de recursos humanos. Os pontos anteriormente referidos, vistos sob a tica das organizaes brasileiras atuantes ou potencialmente atuantes nessa rea, representam desafios adicionais, do ponto de vista quer da competncia disponvel e dos modelos organizacionais, quer das polticas de pessoal e de sustentao financeira. Considerando a competncia cientfica disponvel no Pas, o reconhecimento internacional dos pesquisadores e as oportunidades tecnolgicas, industriais e comerciais que se apresentam, esses desafios, embora significativos, demandam um esforo adicional relevante. O conjunto de exemplos apresentados permite que se tenha uma idia do alcance e da complexidade das atividades dos Centros de Recursos Biolgicos. As exigncias relativas demonstrao da qualidade e certificao de material biolgico, conforme apontado, demandaro a organizao de um sistema aparelhado segundo regras internacionalmente aceitas para tal fim. Os CRB atuaro no contexto de um sistema de avaliao da conformidade, visando prover cadeia produtiva uma gama de servios capazes de assegurar

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a confiana tcnica necessria utilizao de material biolgico nos diversos ciclos da produo, em todos os setores da atividade econmica. Essa cadeia naturalmente complexa, mas pode ser sintetizada na forma apresentada na figura 1. A prestao de um servio tcnico que permite demonstrar a conformidade do material biolgico com requisitos especificados exige que os CRB sejam preservados por meio de polticas e programas perenes, uma vez que a questo-chave da conformidade, alm da qualidade intrnseca do material, a rastreabilidade do material biolgico disponvel para transferncia, quer para fins de pesquisa, quer para fins industriais e comerciais, com a seqncia de atividades que o gerou mediante coleta, cultivo, caracterizao, preservao e documentao das informaes associadas. Em ltima anlise, o sucesso de um servio de avaliao da conformidade de material biolgico depender dos Centros de Recursos Biolgicos que lhe sirvam de referncia e suporte tcnico.
Figura1 CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLGICO

CICLO DE VIDA
Manipulao Construo Cultivo Liberao Transporte Comercializao Consumo Descarte

ATIVIDADES
Depsito Ensino P&D Projeto Produo Uso Disposio Final

SETORES
Sade Agropecuria Meio Ambiente Indstria

RESULTADOS
Produtos Medicamentos Alimentos Fertilizantes Defensivos Domissanitrios Servios Diagnsticos Consultoria

DESTINO
Mercado e Sociedade

NOVAS DEMANDAS

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3 DESAFIOS E OPORTUNIDADES

A avaliao da conformidade de produtos e de seus insumos, para qualquer finalidade, uma tendncia e um requisito para acesso a mercados, principalmente aos mercados internacionais, o que inclui toda a cadeia produtiva que utiliza material biolgico. No campo da biotecnologia existem particularidades inerentes s diferentes aplicaes do material biolgico, que conferem especial complexidade a seu tratamento, com reflexos na implantao de sistemas de avaliao da conformidade. Na verdade, o uso de material biolgico como insumo para a indstria de alimentos, de frmacos, de produtos qumicos e para a recuperao de danos causados por acidentes ambientais traz benefcios econmicos e sociais considerveis ao Pas. O quadro atual de definio das prioridades governamentais pode levar o Brasil a antecipar-se nesse tema, propondo um sistema articulado e integrado nas mais diversas instncias que hoje regulamentam a matria. Este de fato um tema que encerra um enorme desafio e que resultar na construo de um sistema harmnico e integrado para o setor. Os tpicos relacionados a material biolgico so tratados concomitantemente pelos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa); da Sade (MS); do Meio Ambiente (MMA); Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC); da Cincia e Tecnologia (MCT); das Relaes Exteriores (MRE); das Minas e Energia (MME) e da Justia (MJ), este ltimo com relao aos aspectos da defesa do consumidor.

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Em termos de implantao de polticas especficas, cabe destacar que no Ministrio da Cincia e Tecnologia encontram-se alguns programas cujos reflexos podem ser diretamente sentidos nessa atividade. So eles o Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos (GENOMA), o Programa de Tecnologia Industrial Bsica e Servios Tecnolgicos para Inovao e Competitividade (TIB), o Programa Sociedade da Informao (SOCINFO) e o Programa Recursos Humanos para a Inovao (novo RHAE). Do mesmo modo, inmeras oportunidades de suporte complementar tambm se apresentam viveis no curto prazo, como o desenvolvimento de projetos associados aos Fundos Setoriais e a construo de parcerias com as fundaes estaduais de pesquisa, associaes de classe, empresas e demais usurios do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). Na ltima dcada, mudanas profundas de cunho poltico, regulatrio e tecnolgico afetaram o funcionamento e a operao de colees de servios de interesse biotecnolgico, promovendo novos desafios que devem ser superados mediante a incorporao e resposta s demandas e ajustes de ordem poltica s questes tcnicas. Entre os desafios a serem vencidos destacam-se os seguintes: implementao da Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB), especialmente quanto aos aspectos relacionados capacitao institucional, visando ao acesso monitorado aos recursos genticos, ao depsito de material biolgico em colees nacionais, ao seu uso para fins de desenvolvimento tecnolgico; e implantao de poltica de repartio de benefcios, resultante do uso dos recursos genticos; necessidade urgente de equacionar problemas da infra-estrutura adequada para depsito associado ao acesso monitorado, conforme

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Medida Provisria n. 2.186-16, de 23.8.2001, que dispe sobre o acesso e remessa de material biolgico e repartio de benefcios advindos do uso dos recursos genticos; implantao de centros depositrios de material biolgico associado a processos de patentes, de acordo com a Lei de Propriedade Industrial vigente no Pas. No existe at o momento nenhuma Autoridade Depositria de Material Biolgico para fins patentrios na Amrica Latina; superao de restries excessivas para a distribuio de amostras e equacionamento do aumento dos custos associados ao transporte seguro de material biolgico. Esses so fatores preocupantes quando se leva em conta a necessidade de manter-se um custo factvel de distribuio do material biolgico necessrio ao desenvolvimento cientfico, tecnolgico e industrial; emergncia de novas reas de pesquisa, como sistemtica molecular, filogenia e genmica funcional. Esses avanos trazem enormes desafios e grandes oportunidades para as colees de servios. A caracterizao molecular e o seqenciamento de DNA propiciam novas aplicaes biotecnolgicas nas reas de medicina, agricultura, indstria e meio ambiente. Grandes investimentos esto sendo feitos em projetos de genmica funcional. Entretanto, os centros depositrios de material biolgico e informaes associadas devem estar capacitados de forma a estabelecer parcerias ativas nessas reas; os avanos da tecnologia da informao tm aumentado a demanda qualificada dos usurios com referncia ao contedo de informao associado ao material biolgico. Essas entidades devem estar preparadas para integrar quantidades macias de informaes cientficas e

Desafios e Oportunidades

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tecnolgicas disponveis sobre o material biolgico catalogado no acervo. Esse esforo conduzir ao desenvolvimento de uma infraestrutura bsica de conhecimento biolgico, com apontadores para os dados integrados em ecologia, taxonomia, filogenia, genmica funcional e suas aplicaes econmicas; todos os aspectos relacionados ao comrcio internacional e s necessidades de cumprimento das legislaes internacionais, tais como aquelas relativas ao transporte e distribuio de material biolgico, rotulagem de alimentos e rastreabilidade; necessidade de avaliao da conformidade e implantao de rede de laboratrios, seguindo normas e guias internacionais. Em sntese, pode-se afirmar que o material biolgico um recurso de alto valor agregado presente em inmeros produtos dos mais diversos setores da economia. Segundo a tendncia observada em outras reas, o acesso de seus produtos aos mercados mais relevantes estar sujeito, de forma crescente, a uma complexa legislao, constituindo-se potencialmente em barreiras ao comrcio.

EXEMPLO DE PRTICAS DE MERCADO ENVOLVENDO AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO


O vero de 1994, no Hemisfrio Norte, caracterizou-se como um vero muito quente na Europa. Com as temperaturas acima do normal, vrios distribuidores tiveram problemas com o suco de laranja reconstitudo a partir do suco concentrado proveniente do Brasil. O aparecimento de sabor e odor desagradveis manifestouse poucos dias aps a reconstituio e embalagem do suco de laranja, tornando o produto inadequado para o consumo. Anlises microbiolgicas do suco deteriorado indicaram que o problema era causado por bactria acidotermoflica do gnero Alicyclobacillus. Mesmo se

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tratando de uma bactria no patognica, o alto ndice de ocorrncia deste microrganismo deteriorador em amostras de suco concentrado brasileiro poderia dar margem ao estabelecimento de barreiras sanitrias. Dada a importncia econmica dos sucos concentrados na pauta de exportao brasileira para a Unio Europia, a Associao Brasileira de Exportadores de Ctricos (ABECitrus) encomendou um estudo Coleo de Culturas Tropical (CCT), visando identificao dos pontos crticos de contaminao no processamento, desde a colheita do fruto at a distribuio final do suco concentrado. Para executar a anlise qualitativa e quantitativa de pontos crticos de contaminao por Alicyclobacillus, tornou-se necessrio o desenvolvimento de metodologias de deteco do contaminante que fossem rpidas e sensveis. Isso foi possvel graas ao acervo de linhagens de referncia da CCT e capacitao tcnico-cientfica da equipe em sistemtica microbiana aplicada soluo de problemas industriais. O trabalho desenvolvido pela equipe da CCT resultou no mais completo levantamento de ecologia de bactrias cido-termoflicas esporuladas envolvidas na deteriorao de sucos concentrados de frutas. Mostrou a ampla ocorrncia do contaminante em amostras de solos e em amostras de sucos procedentes de outros pases, indicando que os processos de higienizao e tratamento trmico do suco no so suficientes para eliminar os contaminantes. Esse levantamento resultou na adoo de medidas preventivas visando reduo do nvel de Alicyclobacillus por meio de Boas Prticas de Manufatura (BPM), hoje empregadas pelas empresas associadas ABECitrus. O acervo com 600 linhagens de Alicyclobacillus resultante do estudo foi caracterizado por meio de tcnicas quimiotaxonmicas e moleculares avanadas. Esse valioso acervo de linhagens preservadas por liofilizao, assim como as informaes associadas s linhagens, esto depositados na CCT. Esse material serve como referncia para estudos comparativos e para testes de desafio de compostos antimicrobianos utilizados na higienizao de equipamentos. Fonte: http://www.cct.fat.org.br/index.html

A superao dessas barreiras comerciais, notadamente barreiras tcnicas, depender da criao de uma estrutura de servios tecnolgicos que responda pelos procedimentos de avaliao da conformidade capazes de fornecer, mediante certificao e formas correlatas, a evidncia de que os produtos atendem a requisitos tcnicos especificados em normas e regulamentos.
Desafios e Oportunidades

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Embora os desafios e oportunidades desse setor sejam os anteriormente citados, cabe destacar que existem ainda alguns desafios especficos que precisam ser adequadamente delimitados e equacionados. As colees de cultura, por exemplo, surgiram mais pelo esforo de cientistas interessados em organizar o patrimnio e o acervo de conhecimentos, com o propsito de alimentar de forma consistente a atividade de pesquisa. O uso desse acervo para fins industriais e comerciais no Pas um fenmeno relativamente novo. Na verdade, comum a utilizao da infra-estrutura de pesquisa para outras finalidades para as quais existem limitaes, tais como a disponibilidade de normas e procedimentos operacionais internacionalmente aceitos, a disponibilidade de pessoal tcnico capaz de operar unidades prestadoras de servios para fins industriais e comerciais e mesmo a existncia da cultura organizacional necessria para essa nova demanda. Assim sendo, o desafio aqui preservar a independncia e flexibilidade necessrias pesquisa cientfica, mediante a adoo de iniciativas que permitam a adequada organizao desses servios com base nessa competncia. As exigncias relativas qualidade dos materiais biolgicos, para quaisquer fins, compreendem, por um lado, um grande salto na agregao de valor aos produtos decorrentes de aplicaes industriais, agrcolas, ambientais e de sade. Por outro lado, tais exigncias demandam significativo investimento na organizao da base tcnica laboratorial, na formao de quadros tcnicos e intermedirios e no estabelecimento de logstica que garanta a prestao de servios em ambiente de alta confiabilidade quanto aos quesitos de biossegurana, rastreabilidade, sigilo, proteo patentria e outros. A questo mais abrangente do que a simples construo de uma estrutura de servios com base em competncias cientficas. Em primeiro lugar est o problema da sustentabilidade a longo prazo e da capacidade institucional de atender a novas demandas que catalisem a inovao tecnolgica.
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Essas carncias so comuns tambm s naes mais desenvolvidas. Desta forma, adquirir competncia nesse campo certamente habilitar os especialistas brasileiros a participar no equacionamento de questes substantivas, nas discusses tcnicas que se intensificam em foros internacionais. Atualmente, as questes mais evidentes no contexto da biotica, bioterrorismo e segurana biolgica esto resultando na imposio de medidas restritivas de acesso ao material biolgico de referncia, o qual importante tambm para o controle epidemiolgico de doenas e pragas. O Brasil dever, portanto, quando da discusso sobre a construo dos CRB, ter em mente as preocupaes decorrentes desse novo quadro, o que, de imediato, desperta para trs desafios: (1) a segurana intrnseca das nossas colees; (2) a construo de novas colees, devido dificuldade de acesso ao material patognico de origem externa; e (3) o acesso e remessa de material biolgico considerando os aspectos da segurana biolgica. Outro ponto que merece destaque entre os desafios e as oportunidades relativas a esse campo diz respeito rotulagem e certificao de produtos. Dado que este um tema que no est ainda devidamente delineado como um sistema coerente em termos internacionais, o que se observa a proliferao catica de modelos e prticas que, uma vez consolidados, podem representar significativo obstculo ao comrcio. Essas questes tendem a ser mais visveis na cadeia agroalimentar, mas certamente atingem o amplo complexo da rea de sade. Como fato, vale citar as questes que comeam a proliferar na OMC no momento em que se busca construir um marco legal, quer pelos estados nacionais, quer pelos blocos econmicos. Alm da ameaa que representa o cenrio internacional aqui sumariado, devese atentar tambm para o quadro interno, onde as competncias distribudas entre diversas autoridades podem motivar a construo de estruturas e

Desafios e Oportunidades

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procedimentos no harmonizados entre si, com reflexos negativos quando da defesa dos interesses do Pas. Importante passo para a construo das competncias nessa rea foi dado recentemente com o estabelecimento do Grupo de Trabalho sobre Centros de Recursos Biolgicos da OCDE, o qual dever ser complementado com medidas adicionais como as aqui recomendadas, quanto construo da infraestrutura para a avaliao da conformidade de material biolgico.

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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4 DELINEAMENTO DE UM SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

Conforme mencionado na Introduo, o material biolgico e sua participao na cadeia de produo (do cultivo ao descarte final), tanto para fins de pesquisa e desenvolvimento como para fins industriais e de consumo, est sujeito a dispositivos de natureza regulatria emanados de diversas autoridades pblicas, em especial do MCT, MDIC, MS, Mapa, MMA e MME. No que compete ao MCT, o presente documento preconiza o estabelecimento de um sistema que pode ser sintetizado na figura que se segue, o qual tem por finalidade oferecer sociedade um conjunto de procedimentos rigorosamente alinhados com as disposies emanadas dos principais foros internacionais sobre a matria. Dessa forma, o Sistema visa possibilitar a certificao de material biolgico (por entidade independente, de terceira parte) no que tange s questes de segurana biolgica, cuja responsabilidade legal do MCT. Alm da competncia bsica, o Sistema estar apto a responder aos demais aspectos relacionados a biossegurana e temas conexos, no estando restrito ao universo dos organismos geneticamente modificados.
Figura 2: ORGANISMO DE ACREDITAO

NORMAS

ORGANISMO DE CERTIFICAO CENTROS DE RECURSOS BIOLGICOS

METROLOGIA

CERTIFICADO

REGULAMENTOS

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Entretanto, seria desejvel a adoo do escopo geral desse modelo pelas demais autoridades regulatrias do Pas, tendo em vista o cumprimento de suas responsabilidades legais. A configurao de mecanismos (estruturas tcnicas e procedimentos) homlogos favoreceria sobremodo a conduo do conjunto dessas atividades com base em padres tcnicos coerentes entre si, sobretudo porque as atividades relativas biossegurana podem significar um insumo importante para as demais atividades regulatrias, cuja execuo estaria sob a responsabilidade de entidades pblicas de outras reas. No mbito de atuao do MCT, o Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico dever ser estruturado de modo a conter um conjunto de procedimentos tcnicos cujo resultado ser a emisso de documentos comprobatrios da conformidade de um dado material com os requisitos especificados. Entretanto, a organizao dessa estrutura permitir ao Sistema proceder definio de padres e tambm realizar ensaios de interesse para as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico, o que representar ganhos no apenas no que se refere prestao de servios. Assim sendo, o Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico, na esfera do MCT, conter os seguintes elementos: Sistema de Avaliao da Conformidade coordenado por uma autoridade responsvel pela acreditao dos organismos e estruturas que desempenharo as diferentes funes referentes aos procedimentos de avaliao da conformidade. Esses mecanismos viabilizaro o exerccio de atividades decorrentes de regulamentao tcnica que resultem do cumprimento do papel do Estado; o produto final do Sistema ser um certificado emitido por um organismo de terceira parte (desvinculado, portanto, das partes interessadas, semelhana dos Organismos de Certificao Credenciados OCC, que operam no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e

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Qualidade Industrial Sinmetro). Esses organismos de certificao sero acreditados por uma determinada autoridade pblica; a exemplo do que ocorre nos procedimentos de avaliao da conformidade adotados no mbito do Sinmetro, onde um OCC submete um produto a ensaios conduzidos em laboratrios credenciados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro), no Sistema aqui descrito a Certificao de Material Biolgico ter como base as atividades de ensaio, realizadas, juntamente com outras atividades, em Centros de Recursos Biolgicos e, de maneira anloga do Sinmetro, uma Autoridade Pblica, no caso, o MCT acredita os CRB para realizarem atividades dentro de um escopo tcnico especfico; as atividades conduzidas pelos CRB e os dispositivos tcnicos e legais tomados como parmetro pelos organismos de certificao para a emisso dos certificados estaro referenciados a normas tcnicas ou a regulamentos tcnicos (para fins de certificao voluntria ou compulsria, respectivamente). Observe-se que, na moderna concepo, o regulamento tcnico refere-se aos quesitos essenciais do objeto regulamentado, tendo como base a norma tcnica. Nesse contexto, o regulamento tcnico tende a ser mais perene, enquanto a norma tcnica que lhe serve de base evolui de acordo com o progresso cientfico e tecnolgico. Dessa forma, como aes conexas devem estar previstas as seguintes atividades: 1. desenvolvimento de um conceito moderno de regulamentao tcnica para a rea de material biolgico; 2. estmulo produo de normas tcnicas, no mbito da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), mediante a constituio de um Comit Brasileiro (CB) especializado na matria; 3. estmulo produo de normas tcnicas no mbito do Codex Alimentarius.

Delineamento de Um Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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a existncia da metrologia em qumica e da metrologia em biologia que operem com nveis de incerteza aceitveis fundamental, uma vez que as atividades de avaliao da conformidade dependem em grande parte da cincia e da tecnologia das medies, nos seus mais diversos domnios (medies geomtricas, massa, quantidade de matria, colorimetria, massa especfica, viscosidade, dentre outras grandezas). Essa atividade, de responsabilidade do Inmetro, diz respeito ao desenvolvimento, realizao, guarda e difuso de padres primrios, e tambm ao credenciamento de laboratrios de calibrao prestadores de servios dos quais os CRB sero clientes. Dentro das suas atribuies, o Inmetro poder ainda designar laboratrios para responder pelos padres nacionais na rea de biologia, semelhana do que hoje ocorre na rea de radiaes ionizantes (a cargo do Instituto de Radioproteo e Dosimetria da Comisso Nacional de Energia Nuclear IRD/CNEN) e de tempo e freqncia (a cargo do Departamento do Servio da Hora do Observatrio Nacional DSHO/ON).

Sistemas homlogos a este devero existir no mbito de outras autoridades regulatrias, para a conduo da avaliao da conformidade para outras finalidades, tais como para o registro de medicamentos, o licenciamento para fins agroalimentares e para o cumprimento da legislao ambiental, entre outras aplicaes. Em que pesem as especificidades em cada um dos demais campos de aplicao, desejvel que a estrutura tcnica necessria para o cumprimento de todas as responsabilidades regulatrias tenham uma arquitetura similar, de modo que os sistemas possam operar de forma sintonizada com base em procedimentos a serem definidos.

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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Outro ganho possvel com a organizao de sistemas homlogos o compartilhamento de uma mesma estrutura tcnica para a conduo de atividades distintas no conflitantes. Tal possibilidade tem como vantagem a otimizao dos investimentos requeridos em ativos fixos e a diminuio dos custos relativos manuteno. No Captulo 2 os CRB so abordados como estrutura tcnica capaz de realizar ensaios e prover informaes sobre material biolgico; entretanto, reiterase, um grande desafio para o Sistema estar no campo da cincia e da tecnologia das medies. O quadro a seguir ilustra a complexidade das aplicaes da metrologia no campo biolgico, com base nos NMS Measurements for Biotechnology Programmes coordenados pelo National Physical Laboratory do Reino Unido, no perodo de janeiro a abril de 2001, e permite identificar um conjunto de oportunidades e desafios para o Brasil. A minuta do documento, que circulou por mais de mil organizaes industriais, de pesquisa e regulamentadoras, recebeu contribuies de cerca de 300 pessoas e foi colocado em consulta pblica no primeiro semestre de 2001, no stio Internet do National Physical Laboratory (http://www.npl.co.uk). Vale assinalar que esse o momento para que o Pas se apresente como voz ativa nesse contexto, uma vez que, em outros pases, preocupaes com o tema j esto se materializando em aes concretas (desenvolvimento de uma metrologia para a biotecnologia, produo de materiais de referncia em biologia, organizao de esquema de certificao de OGM por mecanismos de terceira parte).

Delineamento de Um Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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METROLOGIA PARA BIOTECNOLOGIA


Como em outros campos de aplicao, a metrologia para biotecnologia constitui a base da aceitao mtua de medies entre grupos e instituies de pesquisa, pequenas e mdias empresas e grandes companhias, consumidores e regulamentadores, fazendo com que a transferncia de conhecimento seja mais eficiente, aumentando a credibilidade de descobertas e invenes e aumentando a confiana na evidncia da qualidade, segurana e eficcia de produtos. Entretanto, a experincia mundial de padronizao e confiabilidade de medies bastante extensa no que concerne s unidades das grandezas fsicas, menor para aquelas de aplicao na qumica, e uma preocupao recente para as aplicaes biolgicas. As cincias biolgicas apresentam um enorme desafio na prpria identificao do que deve ser medido e na aplicao de metodologia adequada para a medio, com dificuldade crescente de medio no nvel dos genes, passando pelas protenas e chegando ao nvel da clula, como pode ser descrito abaixo: Alvo da medio cido nuclico O que medido seqncia de bases comprimento de seqncia de bases quantidade identidade, por meio de seqncia de fragmento de aminocido/peptdeo quantidade tamanho tamanho e massa de fragmento de peptdeo atividade catlise de enzima, afinidade por anticorpo estrutura primria at quaternria identidade tipagem de clula, profiling, caractersticas de crescimento quantidade contagem de clulas tamanho separao de clulas viabilidade crescimento/resposta funcionalidade celular expresso do gene e metabolismo interaes adeso, reconhecimento, toxicidade

protena

clula/tecido

Existem ainda outros desafios na medio de sistemas dinmicos, que ocorrem quando caminhos metablicos so interdependentes, quando processos sutis de

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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reconhecimento e interao molecular esto ocorrendo e quando desnaturao e modificao ps-translacional de protenas so possveis. Mesmo com toda essa complexidade, a organizao de um sistema nacional de metrologia para biotecnologia, que envolva referncias nacionais, laboratrios acreditados, produo de materiais de referncia certificados, entre outros, tem como objetivo prover uma base slida para medies exatas e confiveis, com reconhecimento internacional, que fornea suporte s vrias atividades desse setor. Como exemplos, pode-se citar que medies exatas e confiveis contribuem para: validar tecnologias de deteco de cido nuclico que competem entre si; diminuir o tempo de identificao e screening de produtos candidatos a frmacos; aumentar a eficincia de screening para biocatalizadores; diminuir a utilizao de ensaios em animais; proporcionar o monitoramento contnuo e no-invasivo da composio de culturas; aperfeioar ensaios para as reas de sade animal e pecuria, segurana de alimentos, controle de processamento e de alergenicidade de alimentos, hipersensibilidade e funcionalidade de alimentos, dentre outros; aumentar a confiana nos resultados de estudos de produtos agrcolas geneticamente modificados; melhorar o desenvolvimento e a disponibilidade de materiais de referncia com matrizes complexas; melhorar a demonstrao de consistncia da produo de vacinas; aperfeioar o controle de processos, incluindo o monitoramento de condies de cultura; demonstrar a validade e confiabilidade de sistemas de controle de processo baseados em tecnologia da informao. As reas prioritrias de ao incluem, portanto, as de ensaios de toxicidade, contaminao de produtos, controle de bioprocessos, caracterizao biolgica e medio de cido nuclico. Dado o crescimento vertiginoso das pesquisas e aplicaes em biotecnologia, urge a organizao da metrologia voltada para esses campos, alm da disseminao da cultura metrolgica e da qualidade, para que se aumente a calibrao e a qualificao de instrumentos, a utilizao de controles internos com materiais de referncia e a realizao de intercomparaes. Fonte: NMS Measurements for Biotechnology Programmes (http://www.npl.co.uk)

Delineamento de Um Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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A seguir esboa-se um modelo referencial genrico, a ser conduzido por uma entidade regulamentadora, por meio de um mecanismo equivalente de avaliao da conformidade, cujo resultado , por exemplo, o licenciamento3 de um produto.
Figura 3: ORGANISMO DE ACREDITAO

NORMAS

ORGANISMO DE CERTIFICAO LABORATRIO DE ENSAIOS

METROLOGIA

CERTIFICADO

REGULAMENTOS

LICENA

Nesse modelo, o certificado materializa-se em uma licena, ou autorizao, ou registro, conforme a natureza da atividade regulamentada. O mecanismo de certificao conduzido por organismo de terceira parte independente assegurar maior transparncia e visibilidade ao processo; os laboratrios, tanto quanto os organismos de certificao, sero acreditados pelas autoridades competentes. As normas e regulamentos sero a base tcnica para os procedimentos de ensaios e de certificao. A metrologia, por sua vez, da mesma forma que nos demais sistemas, a base tcnica comum a todo o processo.

Licenciamento um dos termos utilizados no campo da regulamentao. Outros so: o registro, na rea de medicamentos; a homologao, nas reas de aeronutica e espao; a classificao, na rea naval, entre outros termos.

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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O esquema apresentado poder ser adotado por tantas autoridades regulamentadoras quantas estejam envolvidas na avaliao da conformidade de material biolgico. Uma vez que laboratrios e organismos de certificao atendam ao disposto nas normas e guias emanadas da International Organization for Standardization/International Eletrotechnical Commission (ISO/IEC), possvel adotar-se a atividade de credenciamento conduzida pelo Inmetro. Dessa forma, ao rgo regulamentador bastar autorizar (acreditar), no futuro, laboratrios e organismos credenciados pelo Inmetro. Tal arranjo ir conferir maior robustez tcnica e operacional aos sistemas envolvidos. A operao conjunta permitir que os sistemas encarregados de conduzir atividades a cargo de outras autoridades regulamentadoras (licenciamento de produtos, por exemplo) tenham como um dos seus insumos o material biolgico certificado quanto aos aspectos de biossegurana no mbito do MCT. Finalmente, sugere-se a criao de um Grupo Interministerial de carter tcnico para supervisionar o conjunto das atividades de avaliao da conformidade, de forma a resguardar a unicidade e a coerncia entre os diversos sistemas envolvidos.

Delineamento de Um Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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5 PROPOSTA DE UM MODELO DE REFERNCIA PARA AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

A avaliao da conformidade, conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 2, compreende qualquer atividade com objetivo de determinar, direta ou indiretamente, se os requisitos aplicveis so atendidos. A avaliao da conformidade faz parte de um conjunto de funes, tais como: amostragem, ensaio e inspeo, avaliao, verificao e garantia da conformidade (certificao), registro, credenciamento e aprovao, bem como suas combinaes. Os procedimentos da avaliao da conformidade permitem avaliar produtos, processos ou servios especificados quanto observncia de normas tcnicas e regulamentos tcnicos e que, em funo disso, tenham os parmetros da qualidade (requisitos tcnicos prescritivos e de desempenho) assegurados. Esses sistemas podem ser operados nos nveis nacional, regional ou internacional. A comprovao das caractersticas de produtos, processos ou servios pode ser feita por meio de ensaios ou por outros meios, como, por exemplo, inspeo ou simples observao, nos casos em que nenhum procedimento seja especificado. Esse procedimento s aplicvel como forma de avaliao preliminar devido s suas limitaes, no substituindo processos formais de avaliao, tais como aqueles adotados para a certificao de sistemas. A lgica e a transparncia de um sistema de avaliao da conformidade condio indispensvel para o reconhecimento mtuo das atividades decorrentes entre os pases. Destaque-se que o reconhecimento mtuo permite que atividades destinadas emisso de certificados por organismos de certificao em um pas possam ser aceitas pelos sistemas e organismos

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de certificao de outro, ampliando o estmulo construo de competncia tcnica nessa rea. No contexto atual da internacionalizao das relaes econmicas, a certificao da conformidade adquiriu papel relevante no comrcio internacional. Nesse sentido, a certificao, mesmo quando voluntria, atende a uma imposio de mercado, podendo ser tambm compulsria, a critrio do Estado, para assegurar que os produtos comercializados apresentem os requisitos exigidos pela regulamentao tcnica. Isto se d, sobremodo, em relao ao atendimento de questes presentes nas reas de sade, segurana, meio ambiente ou defesa do consumidor. Paradoxalmente, a certificao, que uma ferramenta essencial para assegurar a competitividade e a defesa do consumidor, pode constituir obstculo ao comrcio. A estruturao de um modelo de referncia para a avaliao da conformidade de material biolgico tem como base modelos internacionalmente aceitos. No entanto, a presente proposta abrange uma srie de peculiaridades, decorrentes inclusive de competncias legais j referidas. Uma das premissas bsicas do presente modelo a sua compatibilizao com o Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), e essa opo decorre da estratgia poltica do MCT de fomento para a rea de TIB , a qual visa favorecer a consolidao de uma base tcnica comum a todos os procedimentos de avaliao da conformidade, respeitadas as particularidades de cada sistema. No Brasil, o Decreto n. 3.871, de 18 de julho de 2001, estabeleceu a obrigatoriedade de rotulagem para alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com OGM. A rotulagem, um dos procedimentos de avaliao da conformidade, exige um aparato tcnico capaz de identificar, mediante procedimentos laboratoriais reconhecidos, a presena desses

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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organismos. Este exemplo ilustra bem a complexidade de um sistema de avaliao da conformidade, uma vez que tende a se estender a outros materiais biolgicos.

EXEMPLO DE ESTRUTURAO DA OFERTA DE SERVIOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO


O caso aqui apresentado, ainda que se refira a uma situao particular, mostra a real necessidade de se disponibilizar, urgentemente, no mercado competncias para atender a esta nova demanda das indstrias, consumidores e governo. A implementao de leis relativas rotulagem de alimentos e de ingredientes alimentcios em diversos pases, em particular no mbito da Unio Europia e no Japo, anlise e certificao (rotulagem) de alimentos derivados de OGM tor nou-se extremamente importante para a indstria alimentcia e, principalmente, para os consumidores. Produtores, consumidores, compradores e vendedores ao longo da cadeia produtiva requerem informao tcnica que lhes permita reconhecer se um produto corresponde s obrigaes de rotulagem. Em pesquisa efetuada pela Internet, identificou-se um exemplo que caracteriza muito bem esta nova realidade do mercado: o esquema conhecido como Certi ID Programa de Certificao de Produtos que no contenham OGM. O Certi ID oferece um Programa de Certificao para produtos no GM (geneticamente modificados) para a indstria de alimento e agricultura. O Certi ID uma Joint Venture entre Laboratrios do Reino Unido e a Genetic ID dos EUA. O Programa Certi ID tem os seguintes elementos: 1. um padro nico, baseado em boas prticas, derivado de um profundo conhecimento de biologia molecular, agronomia, procedimentos de fabricao, legislao e sistemas da qualidade. Ele baseado tambm em efetiva segregao, rastreabilidade, sistema de IP (Identidade Preservada), inspeo e ensaios que estendem a abrangncia total da produo de sementes e alimento at o produto acabado; 2. opera de acordo com os mais rigorosos padres e compreende a avaliao do sistema IP, atualmente presente, teste gentico e inspees de acordo com o

Proposta de um Modelo de Referncia para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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padro como forma de validao. Ele demonstra ao varejista, autoridades de fiscalizao/vigilncia e consumidores que todas as precaues razoveis e toda a diligncia devida foram observadas para garantir o status de noGM de um produto; 3. ir operar um sistema de base de dados para atuar como um depsito central para dados de rastreabilidade, informaes e relatrios de inspeo e ensaios. O acesso a esse tipo de informao ser controlado por um sistema de associao com identificao nica, que poder ser usado pelo Certi ID para apoiar um membro no caso de uma reclamao ou disputa relacionada com o status de no-GM de um processo ou produto aprovado. Os membros do programa Certi ID devero aderir regulamentao especfica para uso do logo Certi ID, status certificado e declarao de no-GM. Aes como essa representam uma nova e importante tendncia mundial e demonstram a oportunidade de se consolidar um Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico no Brasil. Fonte: http://www.certi-id.com

Uma das premissas do sistema que se prope a existncia de um adequado nmero de textos normativos, englobando os mais diversos aspectos relacionados ao material biolgico em questo, que tambm sirvam de base para a elaborao dos respectivos regulamentos tcnicos pelos organismos envolvidos. Para isso dever ser incentivado o estabelecimento de uma Comisso de Estudos Especial Temporria (CEET), em um primeiro momento, no mbito da ABNT. Oportunamente essa CEET dever constituir um Comit Brasileiro (CB). Entende-se que o Centro de Recursos Biolgicos constitui instrumento bsico para a estruturao do Sistema de Avaliao da Conformidade. Entre as funes e servios prestados pelo CRB, destacam-se: centro de recursos genticos conservao e arquivo da diversidade biolgica e da variabilidade gentica, proviso de insumos para

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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biotecnologia, distribuio de material de referncia para controle da qualidade e seleo e triagem de material biolgico para uso industrial; centro de difuso de informao cientfica e tecnolgica difuso de informaes sobre o material biolgico depositado no seu acervo; centro de treinamento e qualificao de pessoal; centro de servios tecnolgicos ensaios, anlises, ensaios de proficincia, avaliao, certificao, inspeo, identificao/classificao de material biolgico, caracterizao taxonmica e tecnolgica de material biolgico; autoridade depositria para fins patentrios; centro de pesquisa e desenvolvimento.

Dever ser estabelecida uma rede distribuda de CRB, que opere em conformidade com princpios comuns, respeitando normas e guias internacionalmente aceitos, como forma de atender s diversas demandas apresentadas pelo sistema. Alm disso, dada a diversidade do espectro de atuao desses centros, sua estr uturao dever resguardar sua independncia e evitar conflitos de interesse. O apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura bsica da biotecnologia, se insere no quadro das aes do Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos do MCT, que prev o estabelecimento de uma rede distribuda de CRB, com as seguintes atividades: consolidao de uma rede de centros de servios (colees abrangentes nas reas de sade, agricultura, meio ambiente e indstria); consolidao de uma rede de centros de referncia e repositrios de material biolgico (colees especializadas e complementares);

Proposta de um Modelo de Referncia para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositrias para fins patentrios;

estabelecimento de um sistema integrado de informao; apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na rea de taxonomia e bioprospeco;

apoio a eventos, estudos e avaliao (subsdios para a conduo do programa).

As funes de laboratrios de ensaio e calibrao, assim como as de laboratrios de ensaios de proficincia, exigiro que os CRB se capacitem para atender ao processo de acreditao segundo regras aceitas internacionalmente. Complementando esse processo, a autoridade regulamentadora poder definir requisitos adicionais aos estabelecidos pela entidade acreditadora de laboratrios de calibrao e ensaios (Inmetro). A ao fundamental a ser apoiada ser o desenvolvimento dos padres de referncia a serem utilizados pelo sistema. importante ressaltar que, devido ao amplo marco regulatrio existente sobre material biolgico, procedimentos de autorizao podero ser estabelecidos para a realizao de ensaios e servios especficos para atender a demandas especficas. Para as demais funes dos CRB devero ser estabelecidos mecanismos de acreditao especficos, para cada uma delas ou para qualquer subconjunto. Vale ressaltar que o papel dos organismos de certificao e, eventualmente, de inspeo se confundem com os prprios CRB. A Figura 4 a seguir ilustra a configurao do Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico. A base laboratorial que dar suporte ao processo de avaliao da conformidade de material biolgico dever ser organizada e preparada de
SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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forma a adotar a norma NBR ISO/IEC 17025, assim como os guias ISO/IEC apropriados. O modelo proposto est em consonncia com as prticas adotadas internacionalmente, em especial nos pases da Unio Europia, o que revela uma importante tendncia atual. A implantao deste modelo permitir ao Pas a estruturao de uma srie de atividades, adequadas s exigncias da OMC, possibilitando um melhor posicionamento quanto a questionamentos que possam ser levantados, no mbito do comrcio internacional, em decorrncia dos procedimentos de notificao. Este modelo de referncia tem as seguintes vantagens: prov a avaliao para o comprador/usurio da conformidade do produto/servio com relao a normas ou regulamentos tcnicos, feita por organismo reconhecido como independente; aumenta a aceitao dos produtos/servios no mercado/sociedade com a evidncia da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relao com os mercados interno e externo; contribui para o bem-estar pblico em reas como sade, segurana e proteo ambiental, devido garantia da conformidade com relao aos aspectos de biossegurana; propicia um meio de controle eficaz de processos/operaes; influencia o aumento da produtividade e do nvel da qualidade de produtos/servios; facilita a instruo de aes legais relacionadas com produtos/servios; proporciona confiana na relao clientefornecedor; facilita a comparao entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrncia;

Proposta de um Modelo de Referncia para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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evita a multiplicao de avaliaes por parte dos clientes, pelo reconhecimento e confiana no Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico;

contribui para a deteco de no-conformidades a partir das auditorias de avaliao e tambm, conseqentemente, para a evoluo contnua das organizaes e processos provedores de bens e servios.

Figura 4: MODELO DE REFERNCIA DA AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

AUTORIDADES REGULAMENTADORAS

REGULAMENTOS TCNICOS

ORGANISMO DE ACREDITAO

ORGANISMOS DE ACREDITAO

METROLOGIA ENSAIOS NORMAS TCNICAS E GUIAS

CENTRO DE RECURSOS BIOLGICOS

ORGANISMO DE CERTIFICAO DE MATERIAL BIOLGICO

CERTIFICADOS SELOS RTULOS OUTROS

ORGANISMO DE NORMALIZAO

SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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6 PROPOSTA DE UMA POLTICA DE FOMENTO PARA A CONSTRUO DA BASE TCNICA PARA AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

A construo de um sistema de avaliao da conformidade de material biolgico requer o envolvimento dos CRB, uma vez que esses tero o papel de depositrios do material a ser utilizado em todas as etapas do ciclo de vida do material biolgico. O processo em questo implica que os organismos de terceira parte encarregados de emitir certificados recorram aos CRB para avaliar a conformidade do material biolgico quanto aos quesitos especificados em normas tcnicas (no campo voluntrio) ou quanto aos regulamentos tcnicos (no campo compulsrio). Dessa forma, os CRB desempenharo diferentes funes, de acordo com a demanda pelo material biolgico nele depositado e, assim sendo, devero operar com base em guias especficos para cada escopo de atuao. Os CRB tero como objetivo atingir o grau de confiabilidade e de competncia requeridos pelos usurios das comunidades nacional e internacional e tero por finalidade assegurar a consolidao da infra-estrutura essencial s seguintes aes: estabelecimento de critrios tcnicos que definam as regras de acesso rede de CRB; desenvolvimento de um sistema de acreditao de CRB, com base em critrios internacionalmente aceitos; identificao e seleo contnua de entidades capazes de exercer as funes de CRB;

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fortalecimento seletivo dos CRB e criao de novos centros, visando atender s lacunas existentes;

capacitao de centros selecionados, visando ao alcance da qualidade requerida para a acreditao como CRB nacionais;

capacitao de pessoal tcnico especfico para atuar tanto nas diferentes funes dos CRB como na acreditao desses centros;

desenvolvimento e implantao de um sistema de informao que possibilite a integrao de dados associados aos materiais biolgicos existentes em centros distribudos;

desenvolvimento de pesquisas destinadas ao contnuo aperfeioamento dos protocolos utilizados pelos CRB;

harmonizao de procedimentos laboratoriais.

O processo de acreditao a ser adotado no mbito do Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico compreender, alm da acreditao de CRB, a acreditao de organismos de certificao, de inspeo e de pessoal tcnico para atuar no sistema. Os CRB, alm da estruturao dos servios de natureza tcnica, sero tambm responsveis por fazer recomendaes sobre o aparelhamento e capacitao da infra-estrutura envolvida nessas atividades. Os principais temas para a capacitao da infra-estrutura de servios tecnolgicos so os seguintes: estmulo ao desenvolvimento de padres metrolgicos fundamentais no campo da metrologia aplicada biotecnologia, como referncia para as atividades laboratoriais de pesquisa e de servios; rotinas para a calibrao de instrumentos utilizados nessas atividades, quando requeridas;
SISTEMA DE AVALIAO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLGICO

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procedimentos com vistas acreditao de Centros de Recursos Biolgicos (CRB);

definio do organismo acreditador/autorizador dos CRB; procedimentos com vistas acreditao de organismos de certificao de terceira parte;

guias para a execuo de atividades de auditoria tcnica; guias e procedimentos para a qualificao e certificao de pessoal; possibilidade de adoo de mtodos, critrios e procedimentos em uso no mbito do Sinmetro para a conduo das atividades de avaliao da conformidade no campo do material biolgico.

P resume-se, por definio, que a infra-estr utura metrolgica que conferir a base tcnica s atividades de medio demandadas pelo S i s t e m a s e r a q u e l a d e re s p o n s a b i l i d a d e d o I n m e t ro, d o s s e u s laboratrios designados como detentores de padres nacionais e da Rede Brasileira de Calibrao. Igualmente importante ser o esforo de dinamizao do processo de normalizao tcnica, de forma a atender s necessidades especficas da rea, tanto no mbito da ABNT, mediante o apoio criao de um Comit Brasileiro (CB) especfico e ampliao do escopo de atuao de outros comits brasileiros, quanto no mbito do Comit do Codex Alimentarius. Finalmente, os instrumentos de fomento a serem mobilizados sero os P rogramas do MCT, inclusive aqueles apoiados em novas fontes de fomento, como os Fundos Setoriais notadamente o Fundo VerdeAmarelo , complementados por recursos de fontes estaduais, municipais e privadas.

Proposta de uma Poltica de Fomento para a Construo da Base Tcnica para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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PROGRAMAS DO MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA


Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos O Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos tem por objetivo apoiar iniciativas abrangentes que visem fortalecer a base cientfica e tecnolgica, ampliar a capacitao de pessoal especializado, modernizar a infra-estrutura existente e criar ambiente favorvel ao desenvolvimento de bioindstrias. O P rograma pretende criar competncias em reas conexas tais como bioinformtica, gentica convencional, fisiologia, dentre outras, de tal forma que o Pas possa aproveitar seus xitos cientficos recentes e se colocar como locus privilegiado da atrao de investimentos nessa rea. Outro objetivo do Programa dar suporte ao setor privado mediante a atrao de investimentos internacionais e atravs do suporte bioindstria nascente, bem como pretende articular o setor privado com os temas da biotecnologia (MCT, Secretaria Executiva, 2001:30). As aes do Programa de Biotecnologia e Servios Genticos esto tambm voltadas para a formao e capacitao de recursos humanos em diferentes reas e temas; para a cooperao internacional; para a expanso da base do conhecimento; para o apoio criao e consolidao de empresas de base biotecnolgica; para o uso sustentvel da biodiversidade; e para as atividades de suporte infra-estrutura de apoio biotecnologia, o que inclui bioinformtica, biossegurana e colees de servios. http://www.mct.gov.br/biotecnologia No que se refere infra-estrutura, esto sendo apoiados dois laboratrios nacionais, o Laboratrio Nacional de Biologia Molecular Estrutural da ABTLus e o Laboratrio Nacional de Computao Cientfica (LNCC) em Bioinformtica. O programa de apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura bsica da biotecnologia, est sendo implementado como uma das aes do Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos do MCT. Programa Tecnologia Industrial Bsica e Servios Tecnolgicos para a Inovao e Competitividade TIB O Programa Tecnologia Industrial Bsica e Servios Tecnolgicos para a Inovao e Competitividade rene trs conjuntos de aes: 1. Tecnologia Industrial Bsica compreendendo o apoio a projetos nas reas de Metrologia, Nor malizao, Regulamentao Tcnica, Avaliao da Conformidade (Inspeo, Ensaios, Certificao e outros procedimentos previstos no ABNT ISO/IEC Guia 2); em particular, o Programa visa apoiar a expanso e

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consolidao das redes laboratoriais de calibrao e de ensaios, dinamizar a produo de normas tcnicas e incrementar o processo de certificao, tanto no campo voluntrio (com base em normas) quanto no campo compulsrio (com base em regulamentos); 2. Informao Tecnolgica, Tecnologias de Gesto e Propriedade Intelectual; 3. Servios Tecnolgicos para PD&E compreendem o apoio expanso e consolidao de Servios Tecnolgicos Especializados providos normalmente por institutos de pesquisa tecnolgica e pelos Centros Nacionais de Tecnologia do SENAI (SENAITEC), mas no circunscritos apenas a esses (entre os servios situamse o design, CAD-CAM CAE, prototipagem rpida, modelagem matemtica de experimentos, reviso de projetos e outros). O Programa TIB objetiva contribuir para a superao de obstculos tcnicos ao comrcio, sobretudo quanto s questes ligadas certificao e demais formas de demonstrao da conformidade de produtos e servios com requisitos tcnicos especificados, as quais afetam direta ou potencialmente a capacidade competitiva da economia brasileira nos diversos setores. Da mesma forma, o Programa TIB espera contribuir para o esforo de inovao tecnolgica que se desenvolve no Pas, por meio da infra-estrutura de servios tecnolgicos demandada por esse processo. O Programa tem sua fonte principal de recursos no Fundo Verde-Amarelo, complementada por aes especficas em outros fundos e programas do MCT. http://www.mct.gov.br/Temas/Desenv/TIB.pdf

Proposta de uma Poltica de Fomento para a Construo da Base Tcnica para Avaliao da Conformidade de Material Biolgico

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7 MARCO LEGAL

7.1 Legislao Nacional


Lei 9.279, de 14.5.1996 Lei da Propriedade Industrial Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Lei 10.196, de 14.2.2001 Altera e acrescenta os dispositivos Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, que regulamenta direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, e d outras providncias. Decreto 2.553, de 16.4.1998 Regulamenta os artigos 75 e 88 a 93 da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, sobre direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Decreto 3.201, de 6.10.1999 Dispe sobre a concesso, de ofcio, de licena compulsria nos casos de emergncia nacional e de interesse pblico de que trata o art. 71 da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996. Lei 8.974, de 5.1.1995 Lei de Biossegurana Estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM). http://www.ctnbio.gov.br Essa Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte de OGM, visando proteo da vida e sade do homem, dos animais e das plantas, bem como do meio ambiente.

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Decreto 1.752, de 20.12.1995 Regulamenta a Lei 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e dispe sobre a vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) e d outras providncias. http://www.ctnbio.gov.br

Decreto 2.577, de 30.4.1998 D nova redao ao art. 3. o do Decreto 1.752, de 20 de dezembro de 1995. http://www.ctnbio.gov.br

Medida Provisria 2.191-9, de 28.8.2001 Acrescenta e altera os dispositivos da Lei 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e d outras providncias. http://www.ctnbio.gov.br

Instr ues Normativas da CTNBio Ministrio da Cincia e Tecnologia Estabelecem normas para as atividades com OGM. http://www.ctnbio.gov.br IN 1 emisso do Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB), instalao e funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana (CIBio); IN 2 importao de vegetais geneticamente modificados destinados pesquisa; IN 3 liberao planejada no meio ambiente de OGM; IN 4 transporte de OGM; IN 5 complementao IN 2; IN 6 classificao dos experimentos com vegetais geneticamente modificados quanto aos nveis de risco e de conteno; IN 7 trabalho em conteno com OGM;

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IN 8 manipulao gentica e clonagem em seres humanos; IN 9 interveno gentica em seres humanos; IN 10 liberao planejada no meio ambiente de vegetais geneticamente modificados que j tenha sido anteriormente aprovada pela CTNBio; IN 11 importao de microrganismos geneticamente modificados para uso em trabalho em conteno; IN 12 trabalho em conteno com animais geneticamente modificados; IN 13 importao de animais geneticamente modificados para uso em trabalho em regime de conteno; IN 14 complementao IN 1; IN 15 trabalho em regime de conteno com animais no geneticamente modificados em que OGM so manipulados; IN 16 elaborao e apresentao de mapas e croquis solicitados para liberao planejada no meio ambiente de OGM; IN 17 atividades com produtos derivados de OGM; IN 18 liberao planejada no meio ambiente e no comrcio da soja Roundup Readye de qualquer germoplasma derivado da linhagem glyphosate tolerant soybean, GTS 40-3-2 ou de suas prognies geneticamente modificadas para tolerncia ao herbicida glifosate; IN 19 audincias pblicas de carter tcnico-cientfico; IN 20 normas para avaliao da segurana alimentar de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
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Lei 5.991, de 17.12.1973 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e d outras providncias. http://www.anvisa.gov.br

Decreto 98.830, de 15.1.1990 Dispe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais cientficos no Brasil e d outras providncias. http://www.mct.gov.br Esto sujeitas s normas desse Decreto as atividades de campo exercidas por pessoa natural ou jurdica estrangeira, em todo o territrio nacional, que impliquem o deslocamento de recursos humanos e materiais tendo por objetivo coletar dados, materiais, espcimes biolgicos e minerais obtidos por meio de recursos e tcnicas que se destinem ao estudo, difuso ou pesquisa.

Portaria 55, de 14.3.1990 Ministrio da Cincia e Tecnologia Aprova o Regulamento sobre coleta, por estrangeiros, de dados e materiais cientficos no Brasil. http://www.mct.gov.br A remessa para o exterior de qualquer material coletado s poder ser efetuada aps prvia autorizao do MCT e desde que assegurada, pelo interessado, sua utilizao em atividades exclusivamente de estudos, pesquisa e difuso, cabendo a anuncia prvia dos rgos competentes quando as coletas ou pesquisas cientficas envolverem normas legais ou regulamentos especficos.

Medida Provisria 2.186-16, de 23.8.2001 Regulamenta os incisos da Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB) que se referem ao acesso ao patrimnio gentico, proteo e acesso ao conhecimento tradicional associado, repartio dos benefcios e acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao. http:www.mct.gov.br/legislao

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Decreto 3.945, de 28.9.2001 Define a composio do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico e estabelece as normas para o seu funcionamento, mediante a regulamentao dos arts.10, 11, 12, 14, 15, 16, 18 e 19 da Medida Provisria n. 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, que dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico, a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao. http:www.mct.gov.br/legislao

Lei 6.360, de 23.9.1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e d outras providncias. http://www.anvisa.gov.br Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembolsar, importar, exportar, armazenar ou expedir tais produtos as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade (MS) e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. atribuio exclusiva do MS o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificaes dos seus componentes.

Decreto 79.094, de 5.1.1977 Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. http://www.anvisa.gov.br

Decreto 3.029, de 16.4.1999 (3.521, de 21.8.2000) Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. http://www.anvisa.gov.br
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A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. Caber Agncia autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de tais produtos e exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao da conformidade, no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro), de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco. Lei 9.782, de 26.1.1999 Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. http://www.anvisa.gov.br Decreto 3.871, 18.7.2001 Disciplina a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com OGM e d outras providncias. Lei 9.279, de 4.5.1996 Regula os direitos e obrigaes relativas propriedade industrial, incluindo os aspectos relativos s patentes e marcas industriais. Regulamentada pelos Decretos n. 2.533, de 14 de abril de 1998, e n. 3201, de 6 de outubro de 1999. http://www/inpi.gov.br Lei 4.785, de 6.10.1965 Dispe sobre a fiscalizao do comrcio e uso de produtos fitossanitrios e d outras providncias. http://www.agricultura.gov.br

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A Lei determina a obrigatoriedade de fiscalizao do comrcio e uso de produtos fitossanitrios em todo o territrio nacional. De acordo com o seu art. 2., entende-se por produtos fitossanitrios substncias ou preparaes de natureza qumica ou biolgica e organismos vivos, quando destinados ao emprego na preveno, repelncia e destruio de insetos, fungos, ervas daninhas, nematdeos, caros, roedores e outras formas de vida animal ou vegetal e outros agentes que afetam as plantas e os produtos agrcolas. Sua regulamentao foi detalhada posteriormente. Lei 6.138, de 8.11.1974 Dispe sobre a inspeo e fiscalizao do comrcio de fertilizantes, corretivos e inoculantes destinados agricultura e d outras providncias. Essa Lei estabelece a obrigatoriedade da inspeo e fiscalizao do comrcio de fertilizantes, corretivos e inoculantes destinados agricultura. http://www.agricultura.gov.br Para efeito dessa Lei, entende-se por: a) fertilizantes: toda substncia mineral ou orgnica, natural ou sinttica, fornecedora de um ou mais nutrientes das plantas; b) corretivo: todo material capaz de, quando aplicado ao solo, corrigirlhe uma ou mais caractersticas desfavorveis s plantas; c) inoculante: todo material que contenha microrganismos f i x a d o re s d e n i t ro g n i o e q u e a t u e f a v o r a v e l m e n t e n o desenvolvimento das plantas. Os fertilizantes, corretivos e inoculantes s podem ser comercializados quando devidamente registrados pelos responsveis pela sua importao, produo ou manipulao no rgo competente de fiscalizao.
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Lei 6.894, de 16.12.1980 Alterada pela Lei 6.934, de 13 de julho de 1981. Dispe sobre a inspeo e fiscalizao da produo e do comrcio de fertilizantes, corretivos, inoculantes, estimulantes ou biofertilizantes destinados agricultura e d outras providncias. http://www.agricultura.gov.br Essa Lei estabelece a obrigatoriedade da inspeo e da fiscalizao da produo e do comrcio de fertilizantes, corretivos, inoculantes, estimulantes ou biofertilizantes destinados agricultura. A inspeo e fiscalizao da produo e do comrcio de fertilizantes, corretivos, inoculantes, estimulantes ou biofertilizantes destinados agricultura sero realizadas pelo Ministrio da Agricultura (NR) (Lei n. 6.934, de 13 de julho de 1981). Para inoculante e biofertilizante, a definio utilizada foi: inoculante material que contenha microrganismos fixadores de nitrognio e que atue favoravelmente no desenvolvimento das plantas; inoculante substncia que contenha microrganismos com a atuao favorvel ao desenvolvimento vegetal (NR) (Lei n. 6.934, de 13 de julho de 1981); estimulante ou biofertilizante produto que contenha princpio ativo apto a melhorar, direta ou indiretamente, o desenvolvimento das plantas. Cabe ao Ministrio da Agricultura fornecer o registro desses produtos.

Lei 7.802, de 11.7.1989 Lei de Agrotxico Dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins e d outras providncias. http://www.agricultura.gov.br

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Definies utilizadas: I. agrotxicos e afins: a) produtos e agentes dos processos fsicos, qumicos ou biolgicos destinados ao uso nos setores de produo, armazenamento e beneficiamento de produtos agrcolas, nas pastagens, na proteo de florestas, nativas ou implantadas, de outros ecossistemas e tambm de ambientes urbanos, hdricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composio da flora ou da fauna, a fim de preserv-las da ao danosa de seres vivos considerados nocivos; b) substncias e produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento. II. componentes: os princpios ativos, os produtos tcnicos, as matriasprimas, os ingredientes inertes e aditivos usados na fabricao de agrotxicos e afins. Essa Lei cria tambm o Registro Especial Temporrio RET para agrotxicos, seus componentes e afins, quando se destinarem pesquisa e experimentao, j que se aplica ao uso de organismos geneticamente modificados (OGM). Decreto 22.114, de 4.5.1934, alterado pelo Decreto n. 5.478, de 12 de maio de 1943 regulamenta a Defesa Sanitria Vegetal e todas as suas atividades e funes, incluindo importao, exportao, comrcio e trnsito de: vegetais e partes vegetais que sejam mudas, galhos, estacas, bacelos, frutos, sementes, razes, tubrculos, bulbos, rizomas, folhas e flores, quando portadores de doenas ou pragas perigosas; insetos vivos, caros, nematides e outros parasitos nocivos s plantas, em

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qualquer fase de evoluo; de culturas de bactrias e cogumelos n o c i v o s s p l a n t a s ; c a i x a s , s a c o s e o u t ro s a r t i g o s d e acondicionamento que tenham servido ao transporte dos produtos enumerados; terras, compostos e produtos vegetais que possam conter, em qualquer estado de desenvolvimento, criptgamos, insetos e outros parasitos nocivos aos vegetais, quer acompanhem ou no plantas vivas. http://www.agricultura.gov.br

7.2 Legislao Internacional 7.2.1 Protocolo de Cartagena em Biossegurana


Trata do movimento transfronteirio de organismos modificados vivos (Living Modified Organisms LMO). http://www.biodiv.org O pas exportador dever notificar a autoridade nacional competente do pas importador, previamente ao movimento transfronteirio de LMO. Os pases devero garantir que o manuseio, embalagem e transporte de LMO se daro sob condies de segurana, levando-se em considerao regras e padres acordados internacionalmente. A documentao que acompanha produto para uso direto, como alimento ou rao, dever identificar claramente que este poder conter LMO e que no dever ser introduzido intencionalmente no meio ambiente. O pas de trnsito poder regular o transporte de LMO em seu territrio.

7.2.2 Protocolo de Armas Biolgicas


Medidas para a preveno da proliferao de armas biolgicas. http://www.brad.ac.uk/acad/sbtwc

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O protocolo determina que devero ser declaradas as atividades com agentes e toxinas especficos, assim como instalaes de trabalho onde sejam conduzidas determinadas atividades de acordo com padres definidos. O Protocolo prev ainda visitas s instalaes declaradas.

7.2.3 Conveno sobre Diversidade Biolgica


A Conveno define biodiversidade como a variabilidade entre organismos vivos de todas as origens, incluindo ecossistemas terrestres, marinhos e outros ecossistemas aquticos e os complexos ecolgicos dos quais eles fazem parte; isto inclui a diversidade dentro das espcies, entre espcies e de ecossistemas. Pases Parte possuem direitos absolutos sobre os recursos biolgicos encontrados dentro de seus pases e aceitam a responsabilidade de conservar a diversidade biolgica e usar os recursos biolgicos de maneira sustentvel. Esta Conveno foi aprovada durante a Conferncia das Naes Unidas para o Meio Ambiente, ou Rio 92, j assinada por 183 pases. http://www.biodiv.org ou http://www.mma.gov.br

7.2.4 Declarao de Seul


Estabelece como um de seus objetivos a promoo do fluxo de informao livre e eficiente. Declara, ainda, a garantia da proteo dos direitos de propriedade intelectual, privacidade e segurana de bases de dados. http://www.dca.gov.au/apec/seoul.html

7.2.5 Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depsito de Microrganismos com a Finalidade dos Procedimentos de Patente
A divulgao de uma inveno necessria para a obteno de patente. Quando a inveno compreende um microrganismo ou o seu uso, no possvel fazer
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a divulgao por escrito. Esta poder ser efetuada apenas por meio de depsito da amostra do microrganismo em uma instituio especializada. Visando eliminar a necessidade de depositar o microrganismo em cada pas onde se procura proteo, o Tratado estabelece que, para fins de patente, o depsito em qualquer autoridade depositria internacional ser suficiente. http:www.wipo.org/eng/general/ipip/budapest.htm

7.2.6 Resoluo A.868 (20), da Organizao Martima Internacional (IMO)


Diretrizes para o Controle e Gerenciamento da gua de Lastro dos Navios para Minimizar a Transferncia de Organismos Aquticos Nocivos e Agentes Patognicos. http:www.imo.org Esta resoluo enfatiza a troca voluntria de gua de todos os navios que viajam para portos internacionais e visa reduzir a transferncia de espcies marinhas no nativas indesejveis que tm como vetor a gua de lastro dos navios. O regulamento internacional em questo no leva em conta navios que viajam para vrios portos dentro de uma mesma nao.

7.3 Leis e Regulamentaes Europias (http://www.europa.eu.int) 7.3.1 Microrganismos Patognicos para Humanos e Animais
Diretiva do Conselho 90/679/EEC, de 26.11.1990 Trata da proteo de trabalhadores contra riscos associados exposio de agentes biolgicos no trabalho. Diretiva do Conselho 93/88/EEC, de 12.10.1993 Complementa a Diretiva 90/679/EEC. Diretiva da Comisso 95/30/EC, de 30.6.1995 Adapta ao progresso tcnico a Diretiva 90/679/EEC.

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Diretiva da Comisso 97/59/EC, de 7.10.1997 Adapta ao progresso tcnico a Diretiva 90/679/EEC.

Diretiva da Comisso 97/65/EC, de 26.11.1997 Adapta, pela terceira vez, ao progresso tcnico a Diretiva 90/679/EEC.

Legislao Comunitria (Documento 387HO176), de 25.7.2001 Prope indicadores sobre efeitos provveis de uma sobredose aguda no homem, sendo usado como estudo de toxidade pela administrao repetida por espcies animais.

Legislao Comunitria (Documento 301DO204), de 12.7.2001 De acordo com o artigo 20 da diretiva 90/219/CEE, define os critrios para os quais se estabelece a inocuidade para a sade humana, e para o meio ambiente, dos microorganismos geneticamente modificados.

Legislao Comunitria (Documento 390L 0219), de 16.8.2001 Estabelece que a classificao ser responsabilidade da autoridade competente, que se encarregar da utilizao dos critrios oportunos a fim de se alcanar equivalncia sempre que possvel.

Legislao Comunitria (Documento 397HO618), de 25.7.2001 Determina que os operadores econmicos viabilizem a informao necessria para garantir as solicitaes vigentes.

7.3.2 Microrganismos Patognicos para Plantas


Diretiva do Conselho 77/93/EEC, de 21.12.1976 Trata de medidas de proteo contra a introduo, na Comunidade Europia, de organismos prejudiciais a plantas ou produtos de plantas e de medidas contra sua disperso dentro da Comunidade.

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Diretiva da Comisso 92/10/EEC, de 19.2.1992 Complementa alguns anexos da Diretiva 77/93/EEC.

Diretiva do Conselho 92/98/EEC, de 16.11.1992 Complementa o Anexo V da Diretiva 77/93/EEC.

Diretiva da Comisso 92/103/EEC, de 1.12.1992 Complementa os Anexos I a IV da Diretiva 77/93/EEC.

Diretiva do Conselho 93/19/EEC, de 19.4.1993 Complementa a Diretiva 77/93/EEC.

Diretiva da Comisso 93/110/EC, de 9.12.1993 Complementa alguns anexos da Diretiva 77/93/EEC.

Diretiva da Comisso 95/44/EC, de 26.7.1995 Estabelece condies sob as quais alguns organismos prejudiciais, plantas, produtos de plantas e outros objetos listados nos Anexos I a V da Diretiva do Conselho 77/93/ EEC, devam ser introduzidos ou transportados dentro da Comunidade, ou em determinadas zonas protegidas, para testes ou fins cientficos e trabalho em selees de variedade.

Diretiva 391L0414, de 16.8.2001 Autoriza a comercializao de produtos fitossanitrios que contenham organismos geneticamente modificados, tendo em vista a sua liberao no meio ambiente.

Regulamento da Comisso CEE n. 207/93, de 29.1.1993 Define o contedo do Anexo IV do Regulamento (CEE) n. 2.092/91, do conselho sobre a produo agrcola ecolgica e os produtos agrcolas.

Diretiva 94/40/CE, de 22.7.1994 Altera a Diretiva 87/153/CEE, na qual se definem as diretrizes para a avaliao dos aditivos alimentares.

Legislao Comunitria (Documento 301L0036), de 12.7.2001 Referese exposio dos trabalhadores e os riscos causados ao meio
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ambiente de organismos geneticamente modificados da Diretiva 91/ 414/CE. Legislao Comunitria Vigente (Documento 384L0449), de 16.8.2001 Define que, no caso em que mtodos de anlise de uma determinada propriedade do alimento no sejam eficazes, devero ser indicados os mtodos alternativos que devam ser aplicados em seu lugar. Legislao Comunitria (Documento 393L0113), de 16.8.2001 Aplicase Diretiva 70/524/CEE, com relao s disposies de autorizao do uso de enzimas, microorganismos e preparados como aditivos.

7.3.3 Preveno da Proliferao de Guerra Biolgica


Regulamento do Conselho (EC) 3.381/94, de 19.12.1994 Estabelece um regime para a Comunidade Europia, para o controle de exportao de equipamentos de uso duplo. Deciso do Conselho 94/942/CFSP, de 19.12.1994 Deciso sobre a ao conjunta adotada pelo Conselho, com base no Art. J.3 do Tratado da Unio Europia, a respeito do controle da exportao de equipamentos de uso duplo. Deciso do Conselho 95/127/CFSP, de 10.4.1995 Altera a Deciso 94/ 942/CFSP. Regulamento do Conselho (EC) 837/95, de 10.4.1995 Complementa o Regulamento 3.381/94. Deciso do Conselho 96/613/CFSP, de 22.10.1996 Complementa a Deciso 94/942/CFSP. Legislao Comunitria Vigente (Documento 300R1073), de 12.7.2001 Prope a necessidade de excluir de uso qualquer microorganismo modificado geneticamente e adota o uso de esterilizantes.

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Diretiva 7/35/CE, de 27.6.2001 Define as atividades de risco com organismos geneticamente modificados.

Legislao Comunitria (Documento 310D0204), de 09.7.2001 Determina que a utilizao de microorganismos geneticamente modificados deve ser acompanhada de notas de orientao sobre o seu uso.

7.3.4 Outros
Padro Europeu, EN 829, de 1996 Estabelece pr-requisitos e testes para pacotes para transporte de espcimes mdicas e biolgicas. Diretiva do Conselho 87/153/EEC, de 16.2.1987 Fixa recomendaes para a deteco de aditivos na nutrio animal. Diretiva da Comisso 94/40/EC, de 22.7.1994 Complementa a Diretiva do Conselho 87/153/EEC. Diretiva da Comisso 95/11/EC, de 4.5.1995 Complementa a Diretiva do Conselho 87/153/EEC. Padro Europeu 1619 Biotecnologia: processo e produo em larga escala Determina os requisitos gerais para gerenciamento e organizao para procedimentos de conservao de cepas. Deciso da Comisso 91/448/CEE, de 29.7.1991 Trata das diretrizes para a classificao mencionada no art. 4 da Diretiva 90/219/CEE, sobre microorganismos geneticamente modificados. Legislao Comunitria Vigente (Documento 399R1804), de 12.7.2001 Define, em seu art. 2., as diretrizes para a classificao dos

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microrganismos modificados geneticamente no grupo I, de acordo com o pargrafo 3., do artigo 4, da Diretiva 90/219/CEE. Diretiva 90/219/CEE, de 9.8.2000 Prope diretrizes para a classificao de microorganismos geneticamente modificados no grupo I.

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8 NORMAS TCNICAS E GUIAS INTERNACIONAIS

8.1 Codex Alimentarius


A Comisso do Codex um rgo auxiliar da Organizao das Naes Unidas para a Agricultura e Alimentos (FAO) e da Organizao Mundial de Sade (OMS). Seus estatutos e regulamentos foram aprovados pela primeira vez na Conferncia da FAO e na Assemblia Mundial de Sade em 1961-62. Os objetivos do Codex so: facilitar o comrcio de alimentos, proteger a sade dos consumidores e assegurar que se apliquem prticas comerciais eqitativas. O Codex uma coleo de normas tcnicas para alimentos, aceitas internacionalmente e apresentadas de modo uniforme. Possui tambm disposies de natureza recomendatria, na forma de Cdigos de Prticas, Diretivas ou outras medidas, destinadas a alcanar seus objetivos finais. http://www.fao.org/waicent/faoinfo/economic/esn/codex.htm

8.2 ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao
Esta norma destina-se a laboratrios, no desenvolvimento de sistemas da qualidade, administrativo e tcnico que regem suas operaes. Clientes de laboratrios, autoridades regulamentadoras e organismos de credenciamento podem tambm us-la na confirmao ou no reconhecimento da competncia de laboratrios. http://www.abnt.org.br http://www.iso.ch

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8.3 ISO/IEC 9000 Sistema de Gesto da Qualidade


As normas da famlia ISO/IEC 9000 (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), publicadas no Brasil como srie NBR ISO 9000, foram desenvolvidas para apoiar organizaes, de todos os tipos e tamanhos, na implementao e operao de sistemas de gesto da qualidade eficazes. As normas da famlia ISO 9000 foram editadas pela primeira vez em 1987 (no Brasil, em 1990, como srie NBR ISO 9000). Originalmente, pretendia-se us-las como um documento contratual de segunda parte, entre o comprador e o vendedor, de modo a garantir ao comprador que o vendedor podia fornecer um produto ou um servio aceitvel, segundo requisitos estipulados. Porm, a aceitao generalizada, em todo o mundo, das normas possibilitou que a maioria das organizaes as usasse para certificao do sistema da qualidade por terceiros, isto , buscando um certificado independente de seu sistema de garantia da qualidade, sem nenhuma referncia ao cliente atual ou potencial, evitando assim mltiplas avaliaes e destacando uma melhor posio competitiva. Em 1994, foi publicada a primeira reviso da famlia de normas ISO 9000, a qual no representou alteraes profundas na arquitetura das normas. Entretanto, essas alteraes visavam s futuras revises, mediante a especificao de requisitos de sistema da qualidade para fornecer, consistentemente, produtos conformes com o solicitado pelos clientes. Esses requisitos especificados na norma destinavam-se prioritariamente preveno de no-conformidades. Para subsidiar a segunda reviso, a ISO realizou consulta aos usurios de todas as partes do mundo, que identificou a necessidade de se efetuarem melhorias nas normas da famlia 9000. Afortunadamente, o TC 176, Comit Tcnico da ISO responsvel pela reviso, logrou atender a essas necessidades.

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A NOVA FAMLIA ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio (substitui as ISO 8402:1994 e ISO 9000:1994, partes 1 e 2). Descreve os fundamentos de sistemas de gesto da qualidade e define os termos a ela relacionados. ISO 9001:2000 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos (substitui as ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994). Especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao necessita demonstrar sua capacidade para fornecer, de forma coerente, produtos que atendam aos requisitos do cliente e a requisitos regulamentares aplicveis e quando pretende aumentar a satisfao do cliente. ISO 9004:2000 Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho (substitui as ISO 9004-1:1994, ISO 9004-2:1993 e ISO 90043:1999). Fornece diretrizes complementares aos requisitos estabelecidos na ISO 9001:2000, considerando tanto a eficcia como a eficincia de um sistema de gesto da qualidade e, por conseqncia, o potencial para melhoria do desempenho de uma organizao. http://www.abnt.org.br http://www.iso.ch http://www.tc176.org

8.4 ISO/IEC 14000 Sistema de Gesto Ambiental


Essas normas foram publicadas no Brasil em 1996, com a denominao de normas NBR ISO 14000. medida que aumentam as preocupaes com a manuteno e a melhoria da qualidade do meio ambiente e com a proteo da sade humana, organizaes de todos os tamanhos vm crescentemente

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voltando as suas atenes para os impactos ambientais potenciais decorrentes das suas atividades, produtos ou servios. Atingir um desempenho ambiental adequado requer o comprometimento da organizao com uma abordagem sistemtica e com a melhoria contnua do seu sistema de gesto ambiental. O objetivo geral das normas da srie NBR ISO 14000 fornecer assistncia a organizaes na implementao ou no aprimoramento de um sistema de gesto ambiental. As normas so coerentes com o conceito de desenvolvimento sustentvel com estr uturas culturais, sociais e organizacionais diversas. Esta srie composta das seguintes normas: Guia ISO 64:1997 Guia para incluso dos aspectos ambientais na padronizao dos Produtos ISO 14001:1996 Sistemas de gesto ambiental Especificao e diretrizes para uso ISO/AWI 14001 Reviso da ISO 14001:1996 ISO 14004:1996 Sistemas de gesto ambiental Diretrizes gerais sobre princpios, sistemas e tcnicas de apoio ISO/AWI 14004 Reviso da ISO 14004:1996 ISO 14010:1996 Diretrizes para auditoria ambiental Princpios gerais ISO 14011:1996 Diretrizes para auditoria ambiental Procedimentos de auditoria Auditoria de sistemas de gesto ambiental ISO/TR 14015 Gesto ambiental Anlise ambiental de localidades e organizaes ISO 14012:1996 Diretrizes para auditoria ambiental Critrios de qualificao de auditores ambientais

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ISO/FDIS 19011 Diretrizes para auditoria ambiental e da qualidade ISO 14020:2000 Rotulagem e declaraes ambientais Princpios gerais ISO 14021:1999 Rotulagem e declaraes ambientais Auto declarao das exigncias ambientais Tipo II Rotulagem Ambiental ISO 14024:1999 Rotulagem e declaraes ambientais Tipo I Rotulagem ambiental Princpios e procedimentos ISO/TR 14025:2000 Rotulagem e declaraes ambientais Tipo III Declaraes ambientais ISO 14031:1999 Gesto ambiental Avaliao do desempenho ambiental Diretrizes ISO/TR 14032:1999 Gesto ambiental Exemplos de avaliao de desempenho ambiental (EPE) ISO 14040:1997 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Princpios e estrutura ISO 14041:1998 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Objetivos, definio do escopo e anlise do inventrio ISO 14042:2000 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Anlise dos impactos ISO 14043:2000 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Interpretao do ciclo de vida ISO/TR 14047 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Exemplos de aplicao da ISO 14042 ISO/CD 14048 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Formato dos dados da documentao da anlise do ciclo de vida

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ISO/TR 14049:2000 Gesto ambiental Anlise do ciclo de vida Exemplos de aplicao da ISO 14041, definio do escopo e anlise do inventrio (em construo) ISO 14050:1998 Gesto ambiental Termos e definies ISO/TR 14061:1998 Informao para auxiliar as silviculturas na aplicao do sistema de gesto ambiental da ISO 14001 e ISO 14004 ISO/WD/TR 14062 Diretrizes para a integrao dos aspectos ambientais no desenvolvimento dos produtos http://www.tc207.org http://www.abnt.org.br http://www.iso.ch

8.5 ISO/IEC GUIA 43-1 Ensaios de Proficincia por Comparaes Interlaboratoriais. Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia
Define os princpios e descreve os fatores fundamentais para a organizao e conduo de programas de ensaios de proficincia. http://www.abnt.org.br http://www.iso.ch

8.6 ISO/IEC GUIA 43-2 Ensaios de Proficincia por Comparaes Interlaboratoriais. Parte 2: Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios
Descreve os procedimentos a serem adotados por organismos de credenciamento de laboratrios para a avaliao de competncia tcnica desses laboratrios, mediante a seleo e utilizao de programas de ensaios de proficincia. http://www.abnt.org.br http://www.iso.ch

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8.7 Manual da Iata


Contm Regulamentos de Transporte de Substncias Perigosas por via area. Os regulamentos baseiam-se nas instrues tcnicas da Organizao Internacional da Aviao Civil ICAO e incluem uma lista detalhada de artigos e substncias, a qual especifica a classificao das Naes Unidas para cada um deles, os requisitos para a sua aceitabilidade para o transporte areo, bem como dispe sobre as condies para se efetuar o transporte. http://www.iata.org

8.8 WFCC Guidelines


Manual desenvolvido com o objetivo de orientar o estabelecimento e gerenciamento de colees de culturas de microrganismos, com enfoque em boas prticas de manuseio e aspectos cientficos relacionados documentao e conser vao de material gentico em colees microbiolgicas. A WFCC uma organizao cientfica internacional com mais de 500 membros, mas no uma autoridade regulatria oficial. http://www.wdcm.nig.ac.jp/wfcc/ReportsAndNewsletters.html

8.9 Cabri Guidelines


Compilao de mtodos e procedimentos harmonizados, desenvolvida pelas colees participantes do sistema de Acesso Comum a Recursos Biolgicos e Informao (Common Access to Biological Resources and Information Cabri), financiado com recursos do DG XII da Comisso Europia. http://www.be.cabri.org

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9 GLOSSRIO

cido nuclico, so as molculas com a funo de armazenamento e expresso da informao gentica. Existem basicamente 2 tipos de cidos nuclicos: o cido desoxirribonuclico-DNA e o cido ribonuclico-RNA. acreditao (credenciamento), procedimento pelo qual um organismo autorizado reconhece formalmente que um organismo ou pessoa competente para desenvolver tarefas especficas. algas, microrganismos eucariticos fototrficos. autoridade regulamentadora, autoridade responsvel pela preparao ou adoo de regulamentos. avaliao da conformidade (conformity assessment), qualquer atividade com o objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que os requisitos aplicveis so atendidos. Exemplos tpicos das atividades de avaliao da conformidade so: amostragem, ensaio e inspeo, avaliao, verificao e garantia da conformidade (declarao do fornecedor, certificao); registro, credenciamento e aprovao, bem como suas combinaes. O termo em ingls conformity assessment cobre em portugus as noes de avaliao e atestao da conformidade. bactrias, todos os organismos procariontes que no fazem parte do domnio archaea. biblioteca genmica, uma coleo de fragmentos clonados de ADN que contm a informao gentica de um determinado organismo.

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biorremediao, uso de microrganismos para remover ou degradar substncias txicas ou no desejveis no meio ambiente. clula, a unidade fundamental da vida. centro de recursos biolgicos (CRB), centros de conservao e de informao associada de material biolgico, bem como centros de treinamento. Oferecem uma ampla gama de servios especializados relacionados ao assunto. certificao, procedimento pelo qual uma terceira parte d garantia escrita de que um produto, processo ou servio est em conformidade com os requisitos especificados. certificado de conformidade, documento emitido de acordo com as regras de um sistema de certificao, indicando existir um nvel adequado de confiana de que um produto, processo ou servio, devidamente identificado, est em conformidade com uma norma especfica ou outro documento normativo. ciclo de vida de um produto refere-se a todas as etapas presentes em sua produo e uso, abrangendo desde a matria-prima e sua transformao, passando pela produo e uso, at a disposio final, em suas mltiplas formas. clonagem molecular, isolamento e incorporao de um fragmento de ADN em um vetor em que o mesmo pode ser replicado. conformidade, atendimento a requisitos especificados por um produto, processo ou servio. correlato, substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
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diagnsticos e analticos; os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. credenciamento (acreditao), procedimento pelo qual um organismo autorizado reconhece formalmente que um organismo ou pessoa competente para desenvolver tarefas especficas. cromossoma, elemento gentico que contm genes essenciais para as funes celulares. cultura de microrganismo, uma linhagem determinada de microrganismo crescida em meio de cultivo em laboratrio. engenharia gentica, atividade de manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante. ensaio, operao tcnica que consiste na determinao de uma ou mais caractersticas de um dado produto, processo ou servio, de acordo com um procedimento especificado. eucaritico, clula ou organismo que possui um ncleo com membrana nuclear e, usualmente, outras organelas. fungos, microrganismos eucariticos no fototrficos. insumo farmacutico, droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. laboratrio de ensaio, laboratrio que realiza ensaios. leveduras, fungos predominantemente unicelulares que no formam corpos de frutificao.
Glossrio

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marca de conformidade (para certificao), marca registrada, aposta ou emitida de acordo com as regras de um sistema de certificao, indicando confiana de que o correspondente produto, processo ou servio est em conformidade com uma norma especfica ou outro documento normativo. material biolgico, todo material que contenha informao gentica e seja capaz de auto-reproduo ou de ser reproduzido em um sistema biolgico. Inclui os organismos cultivveis e microrganismos (incluindo as bactrias, fungos filamentosos, leveduras e protozorios); as clulas humanas, animais e vegetais, as partes replicveis destes organismos e clulas (bibliotecas genmicas, plasmdeos, vrus e fragmentos de DNA clonado) e os organismos ainda no cultivados, assim como os dados associados a estes organismos informaes moleculares, fisiolgicas e estruturais referentes ao material biolgico (In: Working Party on Biotechnology, da Organizao da Cooperao para o Desenvolvimento Econmico OCDE fevereiro de 2001). mtodo de ensaio, procedimento tcnico especificado para realizar um ensaio. norma internacional, norma adotada por uma organizao internacional com atividades de normalizao, ou por uma organizao internacional de normalizao, e colocada disposio do pblico. norma nacional, norma adotada por um organismo nacional de normalizao e colocada disposio do pblico. norma tcnica (norma), documento estabelecido por consenso a aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou caractersticas para atividades ou seus resultados, visando obteno de um grau timo de ordenao em um dado contexto.

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Convm que as normas sejam baseadas em resultados consolidados da cincia, tecnologia e da experincia acumulada, visando otimizao de benefcios para a comunidade. organismo de acreditao (organismo de credenciamento), organismo que dirige e administra um sistema de credenciamento e que concede credenciamento. organismo de avaliao da conformidade, organismo que realiza a avaliao da conformidade. organismo de certificao, organismo que realiza a certificao. Um organismo de certificao pode executar suas prprias atividades de ensaio e inspeo ou supervisionar tais atividades, quando efetuadas por outros organismos em seu nome. organismo de credenciamento (organismo de acreditao), organismo que dirige e administra um sistema de credenciamento e que concede credenciamento. organismo geneticamente modificado (OGM), organismo cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica. plasmdeo, um elemento gentico extracromossomal e que no possui forma extracelular. pron, um agente infeccioso cuja forma extracelular no contm cido nuclico. procarionte, clula que no contm ncleo com membrana diferenciada. protozorios, microrganismos eucariticos unicelulares que no possuem parede celular.

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regulamento, documento que contm regras de carter obrigatrio e que adotado por uma autoridade. regulamento tcnico, regulamento que estabelece requisitos tcnicos, seja diretamente, seja pela preferncia ou incorporao do contedo de uma norma, de uma especificao tcnica ou de um cdigo de prtica. Um regulamento tcnico pode ser complementado por diretrizes tcnicas, estabelecendo alguns meios para a obteno da conformidade com os requisitos do regulamento, isto , alguma prescrio julgada satisfatria para obter conformidade. relatrio de ensaio, documento que apresenta os resultados e outras informaes pertinentes ao ensaio. requisito, prescrio que expressa critrios a serem atendidos. taxonomia, o estudo da classificao e nomenclatura cientfica dos organismos. terceira parte, pessoa ou organismo reconhecido como independente das partes envolvidas, no que se refere a um dado assunto. As partes envolvidas representam geralmente os interesses do fornecedor (primeira parte) e do comprador (segunda parte). vrus, elemento gentico que contm ADN ou ARN, capaz de replicao intracelular e que apresenta um estado extracelular.

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REFERNCIAS

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