RDC44 Boas Práticas em Farmácias

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Aspectos gerais e contexto Organizao Mundial da Sade:
Mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada.

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretara. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]
Os pases devem estabelecer normas nacionais para a promoo da sade, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a sade, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrio e do uso dos medicamentos.
Boas prticas em farmcia (BPF): em ambientes comunitrios e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.
Aspectos gerais e contexto Contexto no Brasil Sistema nico de Sade Lei 8080/90 Assistncia Farmacutica Vigilncia Sanitria Anos 90: Falta de confiana na qualidade e segurana dos medicamentos (medicamentos falsificados) Comisso Parlamentar de Inqurito (medicamentos) Reviso e fortalecimento da regulamentao de medicamentos
A Mfia dos Medicamentos Falsificados

Revista Veja: junho de 1998
CPI DOS MEDICAMENTOS
Principais problemas e desafios

Reao adversa Desvio de qualidade Inefetividade teraputica Interao medicamentosa Erros de medicao Dano por uso off-label Uso abusivo Preo abusivo Intoxicaes Falsificao, fraude.
Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas
De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicaes em seres humanos. http://www.fiocruz.br/sinitox/ Casos de intoxicaes por medicamentos em crianas (Sinitox 2005): < 1a: 750 1 4a: 5.842 5 9a: 1.593 10 14a: 1.188
Mas como regular medicamentos?
Regulao e Vigilncia Sanitria de Medicamentos Fase Pr-Comercializao

Registro Inspeo Insumos Produto Acabado
Fase Ps-Comercializao
Monitoramento Notificao Fiscalizao
Medicamentos
Principais aes de proteo e defesa da sade: Poltica de preos de medicamentos Hospitais Sentinelas Monitoramento da propaganda Bulas de medicamentos Rastreabilidade Combate a Falsificao de Medicamentos Sistema de Notificao (Notivisa) Farmcias Notificadoras Fracionamento de medicamentos Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC Boas Prticas Farmacuticas (RDC 44/2009)
POLTICAS DE SADE
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLTICA NACIONAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA (2004)
PLANO NACIONAL DE SADE (2004) CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAES (2000) I CONFERNCIA NACIONAL DE VISA (2001) CONSENSO BRASILEIRO DE ATENO FARM. (2002) I CONFERNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)
Marco Regulatrio: Constituio Federal (art. 197): aes e servios de sade so de relevncia pblica No mbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 8.080/90 (LOS), Lei n. 8.078/90 (CDC), Lei n. 9.782/99 (SNVS), Resoluo n. 328/99 e Resoluo RDC n. 173/03. Estados e Municpios: Variedade de normas (produtos e servios) Mercado: diversidade de produtos e servios estranhos ao comrcio farmacutico.
Farmcias e Drogarias so Estabelecimentos Diferenciados!
Lei Federal n. 5991/1973: XI Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; X Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; IV Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
Decreto n. 74.170/74 (art. 4): permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.
Farmcias e Drogarias Cenrio Atual
Empresas componentes da ABRAFARMA: Faturamento Total R$ 4,3 bilhes Medicamentos: R$ 3,2 bilhes (corresponde a 74,42%) No Medicamentos*: R$ 1,1 bilho (corresponde a 25,58%) *inclui cosmtico, perfumes e produtos de higiene
Fonte: Fundao Instituto de Administrao/USP 1 sem/ 2008
Consulta Pblica n 69, de 2007

Manifestaes CP 69/07 (opinies e contribuies) E-mail: 600 mensagens Carta/fax: 30 volumes Frum: 4.000 membros
Audincias Pblicas promovidas pela Anvisa

Participaes em Audincias Pblicas: Florianpolis (SC): 270 participantes So Paulo (SP): 150 participantes Recife (PE): 115 participantes
Total Audincias e Consulta: mais de 5.000 participantes
OBJETIVO GERAL DA NOVA REGULAMENTAO (RDC 44/09)
Estabelecer os critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias, na perspectiva de contribuir para o direito sade do cidado.
ABRANGNCIA se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, sujeitando-se s disposies contidas em legislao especfica.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
PRINCIPAIS DESTAQUES (RDC 44/09) CONDIES GERAIS DE FUNCIONAMENTO INFRA-ESTRUTURA FSICA RECURSOS HUMANOS COMERCIALIZAO E DISPENSAO DE PRODUTOS Aquisio e recebimento, condies de armazenamento, organizao e exposio dos produtos, dispensao de medicamentos, atendimento remoto (telefone, internet etc.) SERVIOS FARMACUTICOS Ateno Farmacutica (ateno farmacutica domiciliar, aferio dos parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos, administrao de medicamentos e perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos). Declarao de Servio Farmacutico AES DE FISCALIZAO E PRAZO DE ADEQUAO
Condies Gerais
As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:

I AFE expedida pela Anvisa; II AE para farmcias, quando aplicvel; III Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria; IV Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdio; e V Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme as especificidades de cada estabelecimento.
O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.
Condies Gerais
Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos mencionados anteriormente, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo contendo:
I - razo social; II n de inscrio no CNPJ; III n da AFE; IV n AE para farmcias, quando aplicvel; V nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do n CRF; VI horrio de trabalho de cada farmacutico; e VII nmeros atualizados de telefone do CRF e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.
Condies Gerais
As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente. Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade e segurana dos produtos objeto, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade
Da Infra-estrutura Fsica
As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio.
Da Infra-estrutura Fsica O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.
Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados. As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios.
As farmcias magistrais devem observar as exigncias relacionadas infra-estrutura fsica estabelecidas na legislao especfica de Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano.
Da Infra-estrutura Fsica Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.
Da Infra-estrutura Fsica Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos O ambiente que demanda atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos. Deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente destinado aos servios farmacuticos. O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso nesse ambiente.
Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios. As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.
O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.
Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuies
A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia. Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so privativas de farmacutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao Permitidas
Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica. IN 09/09: Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Produtos de venda permitida

plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias); drogas vegetais; cosmticos; perfumes; produtos de higiene pessoal;
Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas; monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina.
produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); e
para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina corinica humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autoteste para triglicerdeos.

essncias florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmcias); mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, toucas para banho, lminas para barbear e barbeadores brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.

I Alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; ex.: doces para dietas com restrio de acares (diet). 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ; ex.: alimento para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos) d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet

II Alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) ex: barrinhas de protena c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet).

III Alimentos para grupos populacionais especficos: a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; ex: papinha para lactentes e crianas de primeira infncia b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentao infantil (obs.: destinados a lactentes e crianas de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mes que amamentam d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos registrados nesta categoria). e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite humano
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Produtos de venda permitida Caso o estabelecimento farmacutico opte pela comercializao de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.

Suplementos vitamnicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associaes de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente;

Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares. I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: licopeno, fitoesteris, flavonides II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; ex: mega 3, lutena, quitosana IV - novos alimentos. ex: colgeno, espirulina (Spirulina), leo de prmula, quitosana

A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica. - ch -mel, prpolis e gelia real. (regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento) vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos pela IN 09/09
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Aquisio e Recebimento

Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente. As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente. O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Aquisio e Recebimento Para evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, no momento do recebimento dever ser verificado: o bom estado de conservao; a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade; e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto; alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Aquisio e Recebimento
Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao. O farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Organizao e Exposio dos Produtos
Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento. A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento. (IN 10/09)
Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.

IN 10/09 Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de autoservio em farmcias e drogarias. I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa; II medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto Anvisa; e III medicamentos sujeitos a notificao simplificada, conforme legislao especfica.

Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificao simplificada, conforme RDC 26/2007. Exemplos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de potssio, suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros. Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE n __. ou MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n ____.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Dispensao de Medicamentos

Critrios de avaliao das receitas: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do usurio; III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - durao do tratamento; VI - local e data da emisso; e VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Dispensao de Medicamentos
O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da receita. No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir a erro ou confuso.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Dispensao de Medicamentos Genricos Fracionamento Medicamentos controlados
Legislao especfica
vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento. vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da solicitao remota para dispensao de medicamentos

Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet. imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio. vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao vigente.

Internet: Stio eletrnico do estabelecimento ou da rede de farmcia ou drogaria. Deve utilizar apenas o domnio .com.br, e deve conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes:
I razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone; II - nome e n de inscrio no CRF do Responsvel Tcnico; III - Licena ou Alvar Sanitrio; IV Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e VI link direto para informaes sobre: a) nome e n CRF do Farmacutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa; c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).

Internet: vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no pertena a farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes. As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.

vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico. A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I o nome comercial do produto; II o(s) princpio(s) ativo(s), conforme DCB; III a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; IV o nmero de registro na Anvisa; V o nome do detentor do registro; e VI o preo do medicamento.
responsabilidade do estabelecimento farmacutico detentor do stio eletrnico, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usurio e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Os dados dos usurios no podem ser utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos.

O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. Deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento. O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos.

O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao. Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia. permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.
Dos Servios Farmacuticos Servios Farmacuticos Permitidos Os estabelecimentos podero oferecer os seguintes servios:
I - Ateno farmacutica: parmetros fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal; parmetro bioqumico: glicemia capilar; administrao de medicamentos: injetveis, inalatrios, etc; ateno farmacutica domiciliar.
II - Perfurao de lbulo auricular
vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos pela Resoluo RDC 44/09!!!
Dos Servios Farmacuticos Servios Farmacuticos Permitidos

Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento. A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo. O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.
Dos Servios Farmacuticos Da Ateno Farmacutica

A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios. Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, e a administrao de medicamentos, nos termos e condies da Resoluo.

Da Ateno Farmacutica Domiciliar
A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos da Resoluo.

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico. Os parmetros fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal. O parmetro bioqumico: glicemia capilar. Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de venda sob prescrio mdica.

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste. A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto TLR, nos termos da legislao especfica.

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos
Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.

Da Administrao de Medicamentos Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico. vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra. vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada.
Dos Servios Farmacuticos Da Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos
A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.
Dos Servios Farmacuticos Da Declarao de Servio Farmacutico

Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso. Alm dos dados do estabelecimento, a Declarao de Servio Farmacutico deve conter determinadas informaes, conforme o servio farmacutico prestado (vide norma)
Dos Servios Farmacuticos Da Declarao de Servio Farmacutico

proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado. A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento
Da Documentao
Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, de acordo com as atividades a serem realizadas. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas O estabelecimento deve manter registros, referentes a treinamento de pessoal;servio farmacutico prestado, quando houver; execuo de programa de combate a insetos e roedores; etc (vide norma) Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao.
Disposies Finais Prazos RDC 44/09; IN 09/09 e IN 10/09
Os estabelecimentos tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos.
Boas Prticas farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Cristianne Gonalves Assessora da Unidade Tcnica de Regulao - Untec Gabinete do Diretor-Presidente - Gadip untec@anvisa.gov.br ouvidoria@anvisa.gov.br 0800-642 9782

RDC44 Boas Práticas em Farmácias

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As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:

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