TRANSTEC Parche transdrmico 35 g/h COMPOSICIN TRANSTEC 35 g/h Cada parche contiene 20 mg de buprenorfina.

rea que contiene la sustancia: 25 cm, Velocidad de liberacin nominal: 35 g buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas). INDICACIONES Dolor oncolgico moderado a severo y dolor severo que no responda a los analgsicos no opioides. TRANSTEC no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo. DOSIS Y VA ADMINISTRACIN Pacientes mayores de 18 aos de edad: La dosis de TRANSTEC deber ser adaptada a la condicin particular de cada paciente: intensidad del dolor, sufrimiento, reaccin individual. Se debe prescribir la dosis ms baja posible adecuada para aliviar el dolor. Se encuentran disponibles 3 concentraciones de parches transdrmico para proveer dicho tratamiento: TRANSTEC 20 mg (35 g/h) y TRANSTEC 30 mg (52.5 g/h). Seleccin de dosis inicial: Los pacientes que previamente no han recibido algn analgsico, debern empezar con la concentracin ms baja del parche transdrmico: TRANSTEC 20 mg (35 g/h). Los pacientes a quienes previamente se les prescribi un analgsico de primer escaln de la OMS (no opioide) o un analgsico de segundo escaln (opioide dbil) tambin debern iniciar con TRANSTEC 20 mg (35 g/h). De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, la administracin de un analgsico no opioide puede continuar, dependiendo de la condicin mdica general del paciente. Cuando se cambia de un analgsico del tercer escaln (opioide fuerte) a TRANSTEC y se escoge la concentracin inicial del parche transdrmico, la naturaleza de la medicacin previa, la administracin y dosis diaria promedio se debern tomar en cuenta para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable titular la dosis individualmente, comenzando con la concentracin ms baja del parche transdrmico TRANSTEC 20 mg (35 g/h). La experiencia clnica ha demostrado que los pacientes que fueron previamente tratados con dosificaciones diarias ms altas de un opiceo fuerte (en la dimensin de aproximadamente 120 mg de morfina oral), puede comenzar la terapia con la siguiente concentracin ms fuerte del parche transdrmico. Para permitir la adaptacin a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, se deben tener analgsicos de liberacin inmediata complementarios durante la titulacin de la dosis. La concentracin necesaria de TRANSTEC debe adaptarse a los requerimientos de cada paciente y debe revisarse a intervalos regulares. Despus de la aplicacin del primer parche transdrmico de TRANSTEC, las concentraciones en suero de buprenorfina se elevan

lentamente tanto en los pacientes tratados previamente con analgsicos como en aquellos que no los han recibido. Por lo tanto, no se espera un resultado rpido en el efecto. La primera evaluacin analgsica deber realizarse despus de 24 horas. La medicacin analgsica previa (con excepcin de los opioides transdrmicos) se debe prescribir en la misma dosis durante las primeras 12 horas despus de cambiar a TRANSTEC, as como la medicacin apropiada de rescate a demanda en las siguientes 12 horas. Titulacin de dosis y terapia de mantenimiento: TRANSTEC se debe reemplazarse despus de 96 horas (4 das), a ms tardar. Para conveniencia de uso, el parche se puede cambiar dos veces por semana en intervalos regulares, por ejemplo, siempre en lunes por la maana y jueves por la noche. La dosis se debe ser titulada individualmente hasta obtener la eficacia analgsica. Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicacin inicial, la dosis debe aumentarse, ya sea aplicando ms de un parche transdrmico de la misma concentracin o cambiando a la siguiente concentracin del parche transdrmico. Antes de aplicar de la siguiente concentracin de TRANSTEC la cantidad de los opioides totales administrados adems del parche transdrmico previo debern tenerse en consideracin, es decir, la cantidad total de opioides requeridos, y la dosis ajustada en consecuencia. Los pacientes que requieran un analgsico complementario (por ejemplo, para el dolor) durante la terapia de mantenimiento pueden tomar por ejemplo una o dos tabletas sublinguales de buprenorfina de 0.2 mg cada 24 horas adems del parche transdrmico. Si es necesaria la adicin regular de 0.4 0.6 mg de buprenorfina sublingual, se deber utilizar la siguiente concentracin del parche. Pacientes menores de 18 aos de edad: Como TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 aos de edad, su uso en este grupo de edad no se recomienda. Pacientes geritricos: No se requiere ajuste de la dosis de TRANSTEC para pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la farmacocintica de buprenorfina no se altera durante el curso de una falla renal, es posible su uso en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes con dilisis. Pacientes con insuficiencia heptica: La buprenorfina es metabolizada en el hgado. La intensidad y la duracin de su accin pueden verse afectadas en pacientes con deterioro de la funcin heptica. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia heptica, debern tener un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento con TRANSTEC. Mtodo de aplicacin: TRANSTEC debe aplicarse en piel limpia, no irritada, sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en alguna parte de la piel con grandes cicatrices. Preferiblemente sitios en la parte superior del cuerpo: espalda alta o debajo de la clavcula sobre el pecho. En caso de vello, cortar con tijera (NO AFEITAR). Si el sitio de aplicacin requiere limpieza, esta debe ser hecha con agua, no se debe usar jabn o algn otro agente limpiador. Deben evitarse las preparaciones para la piel que pudieran afectar la adhesin TRANSTEC al rea elegida para su aplicacin. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicacin. TRANSTEC se tiene que aplicar inmediatamente despus de retirarlo del sobre. Despus de la remocin de la lmina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y presionar firmemente con la palma de la mano aproximadamente por 30 segundos. El parche no se ver afectado cuando se tome un bao (en la regadera) o al nadar. Sin embargo, no se debe exponer al calor excesivo (ejemplo: sauna o radiacin infrarroja, etc.). Cada parche de TRANSTEC debe usarse continuamente por un mximo de 4 das. Despus de la remocin del parche se debe aplicar el siguiente parche TRANSTEC en un sitio diferente de la piel. Deje pasar al menos una semana antes de colocar un nuevo parche en la misma zona. Interrupcin de TRANSTEC: Despus de la remocin de TRANSTEC las concentraciones sricas de buprenorfina disminuyen gradualmente con lo cual

la analgesia se mantiene durante cierto tiempo. Esto debe tomarse en cuenta cuando se usen otros opioides despus de TRANSTEC. Como regla general, un opiceo subsecuente slo se puede administrar a las 24 horas despus de retirado el parche de TRANSTEC. Por el momento slo se cuenta con informacin limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados despus de la interrupcin de TRANSTEC. CONTRAINDICACIONES TRANSTEC est contraindicado en: Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de los excipientes. En pacientes dependientes a los opioides y para el tratamiento de abstinencia por narcticos. Condiciones en las cuales el centro y la funcin respiratoria se encuentren o pudieran deteriorarse gravemente. Pacientes que estn recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de las ltimas dos semanas. Pacientes que sufren de miastenia gravis. Pacientes que sufren de delirium tremens. Embarazo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES TRANSTEC slo debe de usarse con precaucin particular en intoxicacin aguda por alcohol, en trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo crneo enceflico, pacientes en estado de shock, un nivel reducido de conciencia de origen incierto y aumento en la presin intracraneal sin posibilidades de ventilacin. La buprenorfina rara vez causa depresin respiratoria por lo que se debe tener cuidado cuando se trate a pacientes con funcin respiratoria deteriorada o pacientes que reciben medicamentos que puedan provocar depresin respiratoria. La buprenorfina produce menor dependencia que los agonistas opioides puros. En estudios con voluntarios sanos y pacientes con TRANSTEC, las reacciones de abstinencia no se han observado. Sin embargo, despus del uso a largo plazo de TRANSTEC, los sntomas de abstinencia similares a los ocurridos con otros opiceos no pueden ser excluidos en su totalidad. Estos sntomas son: agitacin, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales. En los pacientes que abusen de los opioides, la sustitucin con buprenorfina puede evitar los sntomas de abstinencia, lo que puede resultar en algn abuso, por lo que se debe tener precaucin cuando se prescriba a pacientes de los cuales se sospecha que tienen problemas de abuso de drogas. La buprenorfina se metaboliza en el hgado. La intensidad y la duracin del efecto pueden alterarse en pacientes con trastornos de la funcin heptica. Por lo tanto tales pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante el trata-miento con TRANSTEC. Como TRANSTEC no se ha estudiado en pacientes menores de 18 aos, el uso de este medicamento en pacientes por debajo de esta edad no est recomiendo. Pacientes con fiebre / calor externo: La fiebre y la presencia de calor pueden aumentar la permeabilidad de la piel. Tericamente en tales situaciones las concentraciones sricas de buprenorfina pueden elevarse durante el tratamiento con TRANSTEC. Por lo tanto en el tratamiento con TRANSTEC, se debe prestar atencin al aumento de la posibilidad de reacciones a los opioides en pacientes con fiebre o en aquellos con una temperatura cutnea elevada debido a otras causas. INTERACCIONES Con la administracin de inhibidores de la MAO 14 das previos a la administracin del opioide petidina, se observaron interacciones que ponen en riesgo la vida y que afectan el sistema nervioso central y la funcin respiratoria y cardiovascular. No se descartan dichas interacciones con la administracin de inhibidores de la MAO y TRANSTEC. Cuando TRANSTEC se aplica junto con otros opiceos, anestsicos, hipnticos, sedantes, antidepresivos, neurolpticos y en general con frmacos que deprimen la respiracin y el sistema nervioso central, los efectos en el SNC pueden intensificarse. Esto tambin incluye el alcohol. Administrada junto con inhibidores o inductores del CYP 3A4, la eficacia de TRANSTEC puede intensificarse (inhibidores) o debilitarse (inductores). EMBARAZO Y

LACTANCIA Embarazo No existe informacin adecuada sobre el uso de TRANSTEC en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproduccin. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Altas dosis de buprenorfina durante el final del embarazo pueden inducir depresin respiratoria en el neonato incluso despus de un breve periodo de administracin. La administracin prolongada de buprenorfina durante el ltimo trimestre del embarazo puede causar sndrome de abstinencia en el neonato. Por consiguiente, TRANSTEC est contraindicado durante el embarazo. Lactancia La buprenorfina se excreta en la leche materna. Se ha reportado que inhibe la lactancia en ratas. No se debe utilizar TRANSTEC durante la lactancia. EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA TRANSTEC tiene una fuerte influencia sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. Aun cuando se emplee de acuerdo a las instrucciones, TRANSTEC puede afectar las reacciones del paciente a tal grado que la seguridad para conducir vehculos y la capacidad para operar maquinaria puede verse deterioradas. Esto aplica particularmente al inicio del tratamiento, en algn cambio de dosis o cuando TRANSTEC se emplea concomitantemente con otras sustancias de accin central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnticos. Los pacientes que se ven afectados (por ejemplo, que experimentan sensacin de mareos, somnolencia o visin doble o borrosa) no deben conducir vehculos o utilizar maquinaria mientras estn usando TRANSTEC y por lo durante las 24 horas despus de que el parche haya sido retirado. Los pacientes estabilizados con una dosis especfica no necesariamente estn restringidos, si los sntomas mencionados arriba, no estn presentes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los siguientes efectos adversos fueron reportados despus de la administracin de TRANSTEC en estudios clnicos y de la farmacovigilancia postcomercializacin. Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma: Muy comn (1/10); comn (1/100, <1/10); poco comn (1/1,000, <1/100); raro (1/10,000, <1/1,000); muy raro (1/10,000); desconocido (no pueden ser estimados a partir de la informacin disponible). Los efectos adversos sistmicos reportados ms comnmente fueron la nusea y el vmito. Los efectos adversos locales reportados ms comnmente fueron eritema y prurito. Trastornos del sistema inmune: Muy raro: reacciones alrgicas serias. Trastornos del metabolismo y de la nutricin: Raro: prdida del apetito. Trastornos psiquitricos: Poco comn: confusin, trastornos del sueo, inquietud. Raro: efectos psicoticomimticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminucin de la lbido. Muy raro: dependencia, cambios de estado de nimo. Trastornos del sistema nervioso: Comn: mareo, dolor de cabeza. Poco comn: sedacin, somnolencia. Raro: deterioro de concentracin, trastornos del lenguaje, entumecimiento, falta de equilibrio, parestesia (por ejemplo, sensacin punzante o de ardor en la piel). Muy raro: fasciculacin muscular, parageusia. Trastornos oculares: Raro: alteracin visual, vista borrosa, edema palpebral. Muy raro: miosis. Trastornos del odo y del laberinto: Muy raro: otalgia. Trastornos cardiacos/vasculares: Poco comn: trastornos circulatorios (como hipotensin o muy raramente colapso circulatorio). Raro: bochornos. Trastornos respiratorios torcica y del mediastino: Comn: disnea. Raro: depresin respiratoria. Muy raro: hiperventilacin, hipo. Trastornos gastrointestinales: Muy comn: nusea Comn: vmito, estreimiento. Poco comn: boca seca. Raro: pirosis. Muy raro: Sensacin de nauseas. Trastornos de piel y del tejido subcutneo: Muy comn: eritema, prurito. Comn: exantema, diaforesis. Poco comn: rash. Raro: urticaria. Muy raro: pstulas, vesculas. Trastornos renales y urinarios: Poco comn: retencin urinaria, trastornos de la miccin. Trastornos del sistema reproductivo y de las

mamas: Raro: disminucin en la ereccin. Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administracin: Comn: edema, cansancio. Poco comn: debilidad. Raro: sntomas de abstinencia, reacciones en el sitio de administracin. Muy raro: dolor en el trax. En algunos casos se pueden presentar reacciones alrgicas locales tardas con signos marcados de inflamacin. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC debe ser descontinuado. La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuacin de TRANSTEC, los sntomas de abstinencia son improbables. Esto se deberse a una muy lenta disociacin de la buprenorfina de los receptores opioides y a una reduccin gradual de la concentracin de la buprenorfina en plasma (generalmente a lo largo de un periodo de 30 horas despus de la remocin del ltimo parche). Sin embargo, luego del uso de TRANSTEC, durante un periodo prolongado, los sntomas de abstinencia que son similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, no pueden ser completamente excluidos. Estos sntomas incluyen agitacin, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y desrdenes gastrointestinales. SOBREDOSIS La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la velocidad controlada de liberacin de pequeas cantidades de buprenorfina a la circulacin sangunea, las concentraciones sanguneas altas o txicas de buprenorfina son poco probables. La concentracin mxima en suero de buprenorfina despus de la aplicacin del parche TRANSTEC 70 g/h es seis veces menor que despus de la administracin intravenosa de la dosis teraputica de 0.3 mg de buprenorfina. Sntomas: Con una sobredosis de buprenorfina, se presentan sntomas similares a los de otros analgsicos de accin central (opioides). Estos pueden ser: depresin respiratoria, sedacin, somnolencia, nusea, vmito, colapso cardiovascular y miosis notable. Tratamiento: Se aplican medidas generales en caso de emergencia: mantener la va area permeable (aspiracin), mantener la respiracin y la circulacin dependiendo de la sintomatologa. La naloxona tiene un impacto limitado sobre el efecto de la depresin respiratoria por buprenorfina. Se requieren altas dosis administradas repetidamente en bolos repetidos o infusin (por ejemplo, iniciando con un bolo IV de 1-2 mg). Para alcanzar un efecto antagnico adecuado se recomienda la administracin de naloxona por infusin para mantener los niveles plasmticos constantes). Debe mantenerse una adecuada ventilacin. ALMACENAMIENTO Almacenar en su empaque y envase original a una temperatura no mayor a 30C. VENTA CON FORMULA MEDICA. MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL, USESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MDICA. MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE A CAUSAR DEPENDENCIA. PRESENTACIN Caja plegadiza por 5 parches trasdrmicos en sachet individuales.INVIMA 2006M-0006025 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL DESECHO Cualquier cantidad de producto no utilizado o material de desecho debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales. Mayor informacin en el Departamento Mdico de Grnenthal Colombiana S.A. Calle 93 # 16-20 Bogot D.C. Telfono: (1)6185550 Lnea Gratuita Nacional: 018000 1111 04 Fax: (1) 5302961 Correo electrnico: dirmedica@grunenthal.com