MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO - RDC N 35, DE 16 DE AGOSTO DE 2010 DOU de 18/08/2010

[Pgina 44] Dispe sobre o Regulamento Tcnico para produtos com ao antimicrobiana utilizados em artigos crticos e semicrticos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de agosto de 2010, Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico para produtos com ao antimicrobiana utilizados em artigos crticos e semicrticos nos termos do Anexo desta Resoluo. Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 19/2010. Art. 3 A partir da publicao desta Resoluo, o registro de novos produtos, as peties de alterao ou modificao de registro e a petio de revalidao de registro de produto, devem atender, na ntegra, ao disposto no Anexo deste Regulamento. Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria SVS/MS n. 15, de 23 de agosto de 1988. Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EM ARTIGOS CRTICOS E SEMICRTICOS 1. OBJETIVO O presente Regulamento Tcnico tem por objetivo definir, classificar e regulamentar as condies para o registro e rotulagem para os produtos com ao antimicrobiana de uso em assistncia sade para artigos crticos e semicrticos a serem comercializados. 2. ALCANCE Este Regulamento Tcnico compreende os produtos com ao antimicrobiana, destinados ao uso em objetos e ambientes relacionados assistncia sade para artigos crticos e semicrticos. 3. DEFINIES/GLOSSRIO

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Para efeitos deste Regulamento Tcnico so consideradas as seguintes definies: 3.1 Assistncia sade: Conjunto de aes para o atendimento das necessidades pessoais, individuais e coletivas, com o objetivo de proteger e recuperar a sade, prestada no mbito ambulatorial e hospitalar, como clnicas e consultrios. 3.2 Desinfeco: processo fsico ou qumico que destri a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos, podendo ser de baixo, intermedirio ou alto nvel. 3.3 Desinfeco de nvel intermedirio: processo fsico ou qumico que destri microrganismos patognicos, micobactrias, maioria dos vrus e fungos, de objetos inanimados e superfcies. 3.4 Desinfeco de alto nvel: processo fsico ou qumico que destri todos os microrganismos de artigos semicrticos, exceto um nmero elevado de esporos bacterianos. 3.5 Desinfetante de nvel intermedirio: produto que destri bactrias vegetativas, micobactrias, a maioria dos vrus e fungos em um perodo de tempo comprovado. 3.6 Desinfetante de alto nvel: produto que destri todos os microrganismos em um perodo de tempo comprovado, exceto um nmero elevado de esporos bacterianos. 3.7 Esterilizao: processo validado que serve para fazer um artigo crtico e/ou semicrtico livre de todas as formas viveis de microrganismos. 3.8 Esterilizante: um produto que tem a capacidade de destruir todas as formas de vida microbiana, em um perodo de tempo comprovado, incluindo os esporos bacterianos. 3.9 Fungicida: um produto letal para todas as formas de fungos. 3.10 Produto reconstitudo/ativado: Produto que, para exercer sua ao desinfetante/esterilizante, foi adicionado de um ativador (lquido ou p). 3.11 Sufixo "cida": Indica que a ao antimicrobiana a morte dos microrganismos a que se referem, por exemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida, etc. 3.12 Prefixo anti: Aplicado antes de uma classe de microrganismo, indica que a substncia tem atividade contra microrganismos, com ao letal ou inibitria, por exemplo: antifngico, antimicrobiano, etc. 3.13 Esporocida: Produto letal para as formas esporuladas. 3.14 Substncia ou Princpio Ativo: Componente que, na formulao, responsvel por pelo menos uma determinada ao do produto. 3.15 rea crtica: rea na qual existe risco aumentado para desenvolvimento de infeces relacionadas assistncia sade, seja pela execuo de processos envolvendo artigos crticos ou material biolgico, para a realizao de procedimentos invasivos ou pela presena de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importncia epidemiolgica. 3.16 rea semicrtica: rea na qual existe risco moderado a risco baixo para o desenvolvimento de infeces relacionadas assistncia sade, seja pela execuo de processos envolvendo artigos semicrticos ou pela realizao de atividades assistenciais no invasivas em pacientes no-crticos e que no apresentem infeco ou colonizao por microrganismos de importncia epidemiolgica. 3.17 Artigo crtico: Aquele utilizado em procedimentos de alto risco, que penetra tecidos ou rgos. Requer esterilizao para seu uso. 3.18 Artigo semicrtico: Aquele que entra em contato com a pele no ntegra ou com a mucosa do paciente. Requer desinfeco de alto nvel ou esterilizao para seu uso. 3.19 Embalagem Primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar produtos dos quais trata este Regulamento. 3.20 Embalagem secundria: Acondicionamento que protege a embalagem primria para o transporte, armazenamento e distribuio dos produtos dos quais trata este Regulamento, no mantendo contato direto com os mesmos. 3.21 Especificao: Documento que descreve em detalhes todos os requisitos a que devem atender os produtos, processos ou materiais utilizados ou obtidos durante a fabricao. As especificaes servem como base para a avaliao da qualidade. 3.22 Avaliao toxicolgica: Estudo dos dados biolgicos, bioqumicos e toxicolgicos de uma substncia ou de um produto por sua ao em animais de laboratrio e/ou outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espcie humana. 3.23 Produto formulado pronto para uso: Formulao que para seu uso no necessita de procedimento de diluio.

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3.24 Rtulo: Identificao impressa ou litografada, assim como tambm inscries pintadas ou gravadas a fogo, presso ou decalco, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens e envoltrios. 4. CONSIDERAES GERAIS 4.1 Para fins de solicitao de registro de um produto com ao antimicrobiana de uso em assistncia sade para artigos crticos e semicrticos, devem ser apresentados Autoridade Sanitria Competente, os documentos comprobatrios que constam no Apndice I deste Regulamento. 4.2 Para efeito de assegurar o cumprimento das exigncias sanitrias especficas da assistncia sade, os produtos com ao antimicrobiana utilizados para artigos crticos e semicrticos devem atender aos requisitos de classificao de risco sobre os quais se apliquem. 4.3 Somente so permitidos como princpios ativos destes produtos, substncias com aprovao definitiva da EPA (Environmental Protection Agency), FDA (Food and Drug Administration) ou Comunidade Europia. Em caso de substncias que no atendam a esta condio, devem ser apresentados os dados que constam no Apndice II; e sua aprovao fica a critrio da Autoridade Sanitria do pas do Estado Parte. 4.3.1 No so permitidas nas formulaes destes produtos substncias que sejam comprovadamente carcinognicas, mutagnicas e teratognicas para o homem, segundo a Agncia Internacional de Investigao sobre o Cncer (IARC/OMS). 4.4 As condies de rotulagem constam no Apndice III. 4.5 Os produtos abrangidos por este regulamento so de uso exclusivo em estabelecimentos de assistncia sade. 4.6 Os produtos somente so registrados e autorizados para uso mediante a comprovao de sua eficcia para os fins propostos, atravs de anlises prvias realizadas com o produto final nas diluies, tempos de contato e condies de uso indicadas. 4.7 A comprovao da eficcia dos produtos deve ser realizada mediante a metodologia da AOAC - Association of Official Analytical Chemists ou mtodos adotados pelo CEN - Comit Europeu de Normatizao. Quando no existirem mtodos das instituies citadas, a Autoridade Sanitria Competente de cada Estado Parte analisar caso a caso os mtodos apresentados. 4.8 Os microrganismos empregados para avaliao da atividade antimicrobiana constam no Apndice V. 4.9 As embalagens e tampas dos produtos com ao antimicrobiana devem ser em todas as suas partes resistentes, a fim de manter as propriedades do produto e impedir rupturas e perdas durante o transporte, manipulao e armazenamento. 4.10 Os produtos abrangidos por este Regulamento devem apresentar toxicidade oral aguda (dose letal 50), determinada atravs de clculo terico ou metodologia internacionalmente reconhecida e aceita, que seja superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma lquida e 500 mg/kg de peso corpreo para produtos sob forma slida. 4.11 Quando os desinfetantes de alto nvel so indicados para mais de um uso, o fabricante deve estabelecer a concentrao microbicida mnima na qual o produto perde a indicao de uso pretendida. Em funo deste nvel o fabricante deve fornecer um produto para determinar a atividade/concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), a fim de garantir a conservao da eficcia diante do uso reiterado. Do contrrio o produto ser indicado para uso nico. 4.12 Para produtos que necessitem de ativao, tanto a base como o ativador no devem ser fracionados, salvo por indicao do fabricante. 4.13 O uso de produtos destinados aplicao em reas crticas, semicrticas e nocrticas est regulamentado pela Resoluo GMC N 50/06, na categoria de desinfetantes hospitalares para superfcies fixas. 5 CLASSIFICAO 5.1 Desinfetante de nvel Intermedirio 5.2 Desinfetante de Alto nvel 5.3 Esterilizante

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6. MBITO DE APLICAO Estes produtos so destinados exclusivamente desinfeco/ esterilizao de artigos crticos e semicrticos em estabelecimentos relacionados assistncia sade. APNDICE I REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS SANEANTES COM AO ANTIMICROBIANA DE USO EM ASSISTNCIA SADE PARA ARTIGOS CRTICOS E SEMICRTICOS 1. Nome do detentor do registro. 2. Endereo, telefone comercial e endereo eletrnico. 3. Nmero da Habilitao/Autorizao do estabelecimento detentor do registro e/ou do fabricante do produto. 4. Nome e dados do Responsvel Tcnico. 5. Denominao genrica do produto. 6. Nome/marca. 7. Forma fsica e tipo de apresentao. 8. Frmula completa indicando o(s) princpio(s) ativo(s) e demais componentes, relacionados pelos nomes tcnicos ou qumicos em porcentagem p/p, v/v ou p/v, declarando o grau de pureza de cada matria prima utilizada. 9. Nome qumico, comum ou genrico das matrias primas e nmero CAS. 10. Especificaes fsico-qumicas, informaes tcnicas e de segurana e contedo de possveis impurezas, quando houver, nos princpios ativos, 11. Peso molecular dos tenso ativos utilizados na formulao, quando for o caso 12. Variao mxima e mnima aceitvel para o pH do produto puro e na diluio de uso, quando for o caso. 13. Metodologia de anlise do princpio ativo no produto acabado. 14. Prazo de validade proposto para o produto e soluo preparada, acompanhado do estudo de estabilidade correspondente. 15 Descrio do processo produtivo. 16. Categoria/classe de uso. 17. Instrues e finalidade de uso a que se destinam, restries e advertncias. 18. Desenho tcnico da embalagem utilizada. 19. Descrio tcnica da embalagem. As tampas das embalagens primrias devem conter lacre. 20. Descrio do sistema de identificao do lote ou partida. 21. Caractersticas fsico-qumicas do produto. 22. Texto de rotulagem da embalagem primria e secundria (se for o caso). 23. Resultado/Laudo de anlise qumica e de eficcia microbiolgica do produto, de acordo com o uso proposto. 24. Condies de armazenamento. 25. As caractersticas dos recipientes compatveis ao produto, no qual pode ser realizado o fracionamento pelo estabelecimento de assistncia sade (quando aplicvel). 26. Testes e anlises a serem realizados pelo usurio para verificar que a qualidade/efetividade do produto se mantm durante a sua utilizao. 27. Mtodos de inativao e descarte. 28. Recomendao de EPI (Equipamento de Proteo Individual) e EPC. (Equipamento de Proteo Coletiva), quando for o caso. 29. Determinao de irritabilidade drmica e ocular (ID e IO). 30. Determinao de toxicidade aguda oral e drmica (DL50). 31. Determinao de toxicidade aguda inalatria (CL50). 32. Teste de irritabilidade inalatria (quando necessrio). 33. Estudos de estabilidade do produto em embalagem original ou de menor tamanho do mesmo material. 34. Estudos de estabilidade do produto reconstitudo/ativado (se for o caso). 35. Estudos de ensaios de corroso (sobre os artigos para os quais so indicados). 36. Ficha de Segurana do produto conforme regulamentao especfica.

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APNDICE II DADOS NECESSRIOS PARA AVALIAO DE NOVOS PRINCPIOS ATIVOS 1. Toxicidade aguda por via oral para ratas, com valores de DL50 e descrio dos sintomas observados. 2. Toxicidade aguda por via drmica para ratas, com valores de DL50 e descrio dos sintomas observados. 3. Toxicidade aguda por via inalatria para ratas, com valores de CL50 e descrio dos sintomas observados. 4. Teste de irritao drmica e ocular, considerando os critrios estabelecidos nas respectivas metodologias internacionais para realizao dos ensaios. 5. Teste de sensibilidade drmica em cobaias. 6. Teste para verificao de mutagenicidade in vitro e in vivo. 7. Teste para avaliao do metabolismo e excreo, em ratas. 8. Teste para verificao de efeitos teratognicos em ratas e coelhos. 9. Teste para verificao de efeitos carcinognicos em duas espcies sendo uma de preferncia no roedora. 10. Teste para verificao de neurotoxicidade retardada. 11. Dados sobre o emprego de antdotos, antagonistas e primeiros socorros para os casos de intoxicao. 12. Teste para verificao de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratas, pelo mnimo, em duas geraes. 13. O rgo competente poder solicitar alguns dos dados abaixo relacionados: - Teste de toxicidade com doses repetidas dirias por via oral, drmica e/ou inalatria, (14/21/28) dias, em camundongos, coelhos e ratas. - Teste de toxicidade sub-crnica (90) dias por via oral, drmica e/ou inalatria em camundongos, coelhos e ratas. 14. Ensaios de eficcia antimicrobiana, de acordo com a finalidade proposta. APNDICE III ROTULAGEM 1. Os produtos abrangidos por este RTM devem incluir no rtulo: 1.1 Categoria: no painel principal junto ao nome/marca do produto. 1.2 Frases relacionadas com o risco, frases de advertncias e de primeiros socorros indicadas no Apndice IV. 1.3 Restries de uso (se for o caso). 1.4 Instrues de uso e informaes adicionais de tratamento prvio, quando for o caso. 1.5 Diluio de uso: se for o caso, deve ser expressa em porcentagem, relao produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal. 1.6 Prazo de validade da soluo preparada, quando for o caso. 1.7 Tempo de contato: segundo o uso proposto. 1.8 Limitaes de uso: de acordo com as caractersticas da formulao, incluindo para quais materiais so indicados. 1.9 "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUES DO R- TULO"; frase obrigatria para todos os produtos compreendidos neste Regulamento, no painel principal, em destaque. 1.10 "PROIBIDA A VENDA LIVRE", frase obrigatria para todos os produtos compreendidos neste Regulamento, no painel principal, em destaque. 1.11 Composio: princpios ativos e aqueles componentes de importncia toxicolgica devem ser indicados por seus nomes qumicos ou tcnicos, com suas respectivas concentraes. 1.12 Nmero do registro, com a sigla da Autoridade Sanitria Competente, emissora do mesmo. 1.13 Mtodo de inativao e descarte do produto. 1.14 Data de fabricao e prazo de validade, ou data de validade do produto.

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2 No caso da impossibilidade de incluir todas as informaes no rtulo, estas devem estar disponveis em folhetos ou prospectos que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo figurar a frase: "Antes de usar leia as instrues do rtulo e do prospecto explicativo" ou frase equivalente. APNDICE IV FRASES OBRIGATRIAS DE ROTULAGEM 1. "CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas." - esta frase pode ser omitida se for comprovado que o produto enquadra- se na classificao drmica e ocular primria como "no irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou atravs de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitria Competente. Esta frase deve constar no painel principal. 2. "No misturar com outros produtos", exceto se tal procedimento estiver indicado pelo fabricante no rtulo. 3. "Usar luvas para sua aplicao." Esta frase pode ser omitida se for comprovado que o produto enquadra-se na classificao drmica primria como "no irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou atravs de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitria Competente. 4. Usar mscaras para sua aplicao" - esta frase pode ser omitida se for comprovado que o produto enquadra-se na classificao drmica e ocular primria como "no irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos e teste de irritao inalatria ou atravs de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitria Competente. 5. "No ingerir." 6. "No aplicar sobre pessoas, alimentos e animais." 7. "Conserve fora do alcance de crianas e animais domsticos." (em negrito, caixa alta e em destaque das demais frases). 8. "Manter o produto em sua embalagem original." 9. "No reutilizar as embalagens." 10. Recomendar o uso adequado de Equipamento de Proteo Individual (EPI) e condies fsicas e ambientais para manipulao do produto, quando for o caso. 11. Frases de primeiros socorros: 11.1 "Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com gua em abundncia durante 15 minutos. Se a irritao persistir consulte um mdico, levando a embalagem ou o rtulo do produto". 11.2 "Em caso de ingesto acidental, no induzir o vmito. Consulte um mdico imediatamente, levando a embalagem ou o rtulo do produto." 1.2 Para produtos que sejam custicos/corrosivos, devem ser acrescentadas as seguintes frases: 12.1 "PERIGO! Causa danos se ingerido." ou "PERIGO! Pode ser fatal se ingerido." e/ou "PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele." (conforme o caso). Esta frase deve constar no painel principal. 12.2 "CORROSIVO!/ CUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com os olhos, pele e mucosas." Esta frase deve constar no painel principal.

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12.3 "Usar equipamentos de proteo adequados, tais como, luvas, culos de proteo, avental, etc." 12.4 "No comer, beber ou fumar durante a aplicao." APNDICE V MICRORGANISMOS PARA AVALIAO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA CLASSIFICAO MICRORGANISMOS TESTE Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis (BCG) Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis (BCG) Mycobacterium massiliense, Bacillus subtilis Clostridium sporogenes Bacillus subtilis (ao esterilizante) Clostridium sporogenes (ao esterilizante), Mycobacterium massiliense

Desinfetante de nvel intermedirio

Desinfetante de alto nvel

Esterilizante

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