RANITIDINA

Solucin inyectable, tabletas y grageas

Antagonista H2 de accin selectiva FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a....................... de ranitidina base Vehculo, c.b.p. 5 ml y 2 ml. Cada TABLETA o GRAGEA contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a............ 150 Y de ranitidina base

50

mg

300

mg

INDICACIONES TERAPUTICAS: RANITIDINA est indicada en: Tratamientos cortos de lcera duodenal activa durante 4 semanas. Terapia de mantenimiento para pacientes con lcera duodenal despus del periodo agudo a dosis menores. En el tratamiento de hipersecrecin patolgica (sndrome Zollinger-Ellison y mastocitosis sistmica). En lcera gstrica activa para tratamientos cortos y despus para terapia de mantenimiento por periodos de 6 semanas. En el tratamiento del sndrome de reflujo gastroesofgico. En esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopia. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: RANITIDINA es un bloqueador H2, antagonista competitivo reversible de las acciones de la histamina sobre los receptores H2, son altamente selectivos. A nivel gstrico, RANITIDINA inhibe la secrecin cido gstrica provocada por la histamina y otros agonistas H2 en una forma competitiva dependiente de la dosis. Adems, los bloqueadores H2 inhiben la secrecin gstrica provocada por agonistas musculares o por gastrina. Se absorbe rpida y totalmente por va oral, su concentracin pico en plasma es aproximadamente de 1 a 2 horas. Su metabolismo es 60% heptico; su vida media es de 2 a 3 horas; sin embargo, su efecto es prolongado (8-12 horas). Su eliminacin es renal. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a RANITIDINA o alguno de sus ingredientes. PRECAUCIONES GENERALES: Los sntomas que se presentan con la terapia de RANITIDINA pueden enmascarar la presencia de cncer gstrico. En pacientes con enfermedad renal debe ajustarse la dosis ya que su eliminacin es renal y se debe usar con precaucin en insuficiencia heptica. Se han reportado casos de ataques de porfiria en pacientes con porfiria previamente diagnosticada. En algunos pacientes se han reportado elevacin TGP despus de grandes dosis de RANITIDINA por ms de 5 das. Se puede presentar bradicardia secundaria a la administracin rpida intravenosa de RANITIDINA. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Slo debe ser usada durante el embarazo si es estrictamente necesario, se excreta a la leche materna as que depende del beneficio en la madre para suspender la droga o la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones, mareo, somnolencia, insomnio y vrtigo; en casos raros: confusin mental reversible, agitacin, depresin y alucinaciones.

Como con otros bloqueadores H2 se han reportado: arritmias, taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular; a nivel gastrointestinal: constipacin, diarrea, nusea, vmito, molestia abdominal y, en raras ocasiones, pancreatitis, elevacin transaminasas hepticas, hepatitis; eventos reversibles al suspender el medicamento; puede haber artralgias y mialgias, rash cutneo, eritema multiforme y, raramente, alopecia y en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Aunque se ha reportado que RANITIDINA no acta con sistema oxidativo heptico, no inhibe al citocromo P-450. Se tienen reportes aislados demostrando que la RANITIDINA puede afectar la viabilidad de ciertas drogas por algn mecanismo no identificado. Cuando se combina con warfarina puede aumentar o disminuir el tipo de protrombina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos voluntarios sanos los niveles de transaminasas han sufrido ligeros incrementos, sin repercusiones clnicas y regresan a la normalidad suspendiendo el tratamiento. Puede haber elevacin de la deshidrogenasa lctica y la glutamiltranspeptidasa. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: RANITIDINA carece de efectos mutagnicos y sobre la fertilidad. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral e intravenosa. En pacientes con lcera gstrica, duodenal o esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse, o bien, 150 mg dos veces al da, durante 4 a 8 semanas; siendo la dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche. En pacientes con sndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150 mg tres veces al da. En estos pacientes las dosis mximas que se han indicado son de 600 y 900 mg/da, reportndose buena tolerancia. Va intravenosa: Administrarse en forma lenta en 1 2 minutos, diluyendo los 50 mg en 20 ml de solucin salina, glucosada o de Hartman, pudiendo repetir la dosis cada 6 u 8 horas. Infusin continua: Se administra a razn de 25 mg por hora, durante dos horas, cada 6 u 8 horas. Para prevenir el sndrome de Mendelson, si es ciruga electiva, se deber administrar 50 mg la noche previa y 50 mg junto con la solucin anestsica. En ciruga de urgencia se deber administrar 50 mg lo antes posible. El uso de RANITIDINA en estas condiciones no debe impedir la utilizacin correcta de la tcnica anestsica durante la induccin. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Si esto llegara a suceder slo debe darse tratamiento sintomtico y de soporte, incluyendo lavado gstrico y la administracin de carbn activado. No existe experiencia de sobredosis en humanos; estudios en perros a dosis superiores de 225 mg/kg/da han demostrado tremor, vmito o taquipnea. RANITIDINA es eliminada por dilisis simple y hemodilisis. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco. Protjase de la luz.

RANITIDINA TABLETAS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION FORMULA: Cada tableta contiene: Ranitidina ......................................................... 150 mg 300 mg Excipiente c.b.p. ............................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Es un antiulceroso, antagonista H2 selectivo, indicado en: lcera duodenal y lcera gstrica benigna, tanto en su fase aguda, como en la terapia a largo plazo para evitar recadas, esofagitis por reflujo, dispepsia no ulcerosa, lceras y gastritis erosivas causadas por medicamentos agresivos a la mucosa gastroduodenal tanto en su fase aguda como en la terapia para profilaxis, gastritis crnica, sndrome de Zollinger- Ellison, condiciones en las cuales se requiere una disminucin de la secrecin gstrica y de cido: profilaxis y tratamiento de la lcera gastrointestinal por estrs, profilaxis antes de la anestesia general, en pacientes con riesgo de aspiracin de cido (sndrome de Mendelson), particularmente en trabajo de parto, profilaxis de hemorragias recurrentes y pacientes con lceras ppticas sangrantes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS. La Ranitidina es completamente absorbida y su biodisponibilidad despus de la administracin oral es del 50% sin que esta se vea afectada de manera significativa por los alimentos o los anticidos. Aproximadamente del 15 al 20% se une a protenas plasmticas. Su vida media de eliminacin por va oral es de 2.5 horas. Las concentraciones sricas necesarias para inhibir el 50% de las secrecin cida estimulada, son de 36 a 94 mg/ml. Con una sola dosis oral de 150 mg de Serranit, las concentraciones sricas de la Ranitidina estn en este rango por ms de 12 horas. Por va oral el tiempo necesario para su efecto mximo es de 1 a 3 horas. La duracin de su accin despus de una dosis nocturna es de 13 horas. Su eliminacin renal sin cambios despus de una dosis oral es del 30%.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al medicamento. Usar con precaucin en pacientes con deterioro de la funcin renal o heptica.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. La Ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que la administracin de SERRANIT durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del mdico.

PRECAUCIONES El tratamiento con Ranitidina puede enmascarar los sntomas asociados con carcinoma de estmago, lo que puede retardar el diagnstico de esta afeccin. SERRANIT es principalmente excretado por el rin por lo que las dosis deben ser ajustadas en pacientes con funcin renal deficiente. Los pacientes con disfuncin heptica deben ser cuidadosamente observados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Cefalea, vrtigo, rash cutneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema, agioneurtico, broncoespasmo e hipotensin, adems de fiebre y shock anafilctico).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO. A diferencia de otros antiulcerosos, SERRANIT no potencializa la accin de frmacos que son inactivados por el sistema F-450, como diacepam, lidocana, fenitona, propranolol, teofilina y warfarina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO. Ligeros incrementos en los niveles sricos de las transaminasas se han observado en pacientes sanos sometidos a estudios clnicos con Ranitidina. Se han reportado casos espordicos de hepatitis reversible con la administracin oral de Ranitidina.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. No ha habido reportes a la fecha de efectos carcinognicos, mutagnicos, teratognicos o sobre la fertilidad debidos al uso de ranitidina por va oral.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral Adultos: En lcera gstrica y duodenal benigna, se puede administrar 150 mg dos veces al da, es decir por la maana y por la noche, o bien una toma nica nocturna de 300 mg. El tratamiento es recomendable por 4 semanas (lcera duodenal) o por 6 semanas (lcera gstrica) y se recomienda continuar con la terapia de prevencin de recadas, al menos por 12 semanas. No es necesario tomar el medicamento con las comidas. En el tratamiento de la esofagitis por reflujo, en casos leves a moderados, la terapia recomendada es de 150 mg dos veces al da durante 8 semanas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANJEO (ANTIDOTOS). No hay experiencia hasta la fecha en la ingestin excesiva voluntaria. Se debe emplear monitoreo clnico y tratamiento de apoyo al paciente. Estudios en perros que han recibido dosis de ranitidina mayores de 225 mg/kg/da han demostrado temblor, vmito y polipnea. Dosis nicas de 1,000 mg/kg en ratones y ratas no fueron letales. La dosis letal media (DL50) en ratones y ratas ha sido de 77-83 mg/kg respectivamente.

PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas 150 mg Caja con 10 tabletas 300 mg

ALMACENAMIENTO Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30*C y en lugar seco.

OMEPRAZOL
Cpsulas, solucin inyectable Antiulceroso FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada CPSULA contiene: Omeprazol........................................................................ 20 mg Cada frasco mpula contiene: Omeprazol........................................................................ 40 mg INDICACIONES TERAPUTICAS: Esofagitis por reflujo gastroesofgico. lcera duodenal, lcera gstrica benigna (incluyendo las producidas por AINEs). Sndrome de Zollinger-Ellison. Tratamiento de lcera gstrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: OMEPRAZOL es antisecretor y antiulceroso. Es un inhibidor especfico de la bomba de hidrogeniones en la clula parietal gstrica. Es una base dbil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente cido de los canalculos intracelulares de la clula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H+- K+-ATPasa, es decir, a la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formacin del cido gstrico es dosis-dependiente y proporciona una inhibicin altamente eficaz, tanto de la secrecin cido basal como de la secrecin cida estimulada independientemente del estmulo. La dosificacin oral con 20 mg de OMEPRAZOL una vez al da produce una rpida y efectiva inhibicin de la secrecin cida gstrica diurna y nocturna, consiguindose un efecto mximo en los cuatro primeros das de tratamiento. OMEPRAZOL es lbil en presencia de pH cido, por esto, se administra en forma de grnulos con recubrimiento entrico y encapsulado. La absorcin tiene lugar en el intestino delgado, complementndose de 3-6 horas. La biodisponibilidad sistmica de una dosis oral es de aproximadamente del 35%, incrementndose a 60% despus de la administracin repetida una vez al da. La ingestin concomitante con alimentos no interfiere con la biodisponibilidad. La unin a las protenas plasmticas es alrededor del 95%. Es metabolizado completamente en hgado, el principal metabolito (hidroxiomeprazol) en el plasma. No se han encontrado metabolitos con efectos sobre la secrecin gstrica. Slo 80% de una dosis se excreta en la orina y el resto en heces. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la frmula. lcera gstrica maligna. PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con OMEPRAZOL, al igual que otros frmacos antiulcerosos, puede aliviar la sintomatologa de una lcera gstrica maligna y dificultar su diagnstico a tiempo, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnstico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatologa gstrica de reciente aparicin o con cambios importantes (vmito recurrente, hematemesis o melena, disfagia y prdida de peso). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: OMEPRAZOL no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que el mdico tratante evalu los riesgos y beneficios para la madre y el producto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, OMEPRAZOL es bien tolerado.

Entre 1.5 y 3% de los pacientes tratados con OMEPRAZOL experimentan efectos gastrointestinales, entre ellos, nusea, diarrea y clico; se han informado con menor frecuencia efectos en el SNC (cefalalgia, mareos, somnolencia). En ocasiones se observan erupciones cutneas e incremento de la actividad plasmtica de las aminotransferasas hepticas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Como ocurre con algunos medicamentos inhibidores de las secreciones cidas o con el uso de anticidos, su efecto se manifiesta alterando la absorcin de algunos medicamentos como el ketoconazol el cual disminuye su absorcin. OMEPRAZOL puede retrasar la eliminacin del diacepam, fenilhidantona y la warfarina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se ha demostrado que OMEPRAZOL tenga un efecto clnico significativo con pruebas de laboratorio, sin embargo, existen algunos reportes de estudios clnicos en donde se ha observado un aumento en ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las biopsias de la mucosa gstrica tomadas a intervalos regulares han revelado que con OMEPRAZOL, al igual que con los antagonisas H2, hay un ligero incremento en la densidad de las clulas seudoenterocromafines, sin cambios patolgicos significativos. Esta hiperplasia es totalmente reversible, aun despus de varios aos de tratamiento con OMEPRAZOL. No hay evidencias de que OMEPRAZOL tenga potencial mutagnico. Todas las pruebas estndar, incluyendo exmenes microbiolgicos y de cultivo tisular in vitro y las pruebas in vivo en ratn, han sido negativas para mutagenicidad. Los resultados de reproduccin realizados en ratas y conejos no demostraron ningn efecto teratognico ni signos de toxicidad fetal. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Inyectable: En el caso de pacientes con lcera duodenal gstrica o esofagitis por reflujo, la dosis es de 40 mg diarios. En el sndrome de Zollinger-Ellison la dosis de inicio es de 60 mg. Oral: Agruras e indigestin cida: 1 cpsula de 20 mg al da. lcera gstrica y duodenal: 1 cpsula de 20 mg al da, durante 2 3 semanas consecutivas. En pacientes con lceras refractarias a otros regmenes de tratamientos, se obtiene la cicatrizacin en la mayora de los casos con una dosis de 40 mg una vez al da. Esofagitis por reflujo: 1 cpsula de 20 mg. Una vez al da, durante 4 semanas. En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente lo harn durante el transcurso de uno adicional de cuatro semanas de tratamiento. Sndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg una vez al da; sta se debe ajustar de manera individual y continuarse el tratamiento mientras est indicado clnicamente. La mayora de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, sta debe dividirse y administrarse en dos tomas al da. En pacientes geritricos o en pacientes con deterioro de la funcin renal o de la funcin heptica, no son necesarios ajustes en la posologa. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificacin con OMEPRAZOL. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar fresco y seco. Hecha la solucin se debe emplear segn las instrucciones de administracin de acuerdo con el instructivo anexo.

INHIBITRON
Cpsulas (Omeprazol)

INHIBITRON F

Cpsulas (Omeprazol)

INHIBITRON INFUSIN

Solucin inyectable (Omeprazol)

INHIBITRON
Solucin inyectable (Omeprazol)

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

INHIBITRON Cada CPSULA contiene: Omeprazol 10 y 20 mg Excipiente, c.b.p. 1 cpsula. INHIBITRON F Cada CPSULA contiene: Omeprazol 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cpsula. INHIBITRON INFUSIN Cada frasco mpula con liofilizado contiene: Omeprazol sdico equivalente a 40 mg de omeprazol INHIBITRON (Solucin inyectable) Cada frasco mpula con liofilizado contiene: Omeprazol sdico equivalente a 40 mg de omeprazol Cada ampolleta con diluyente contiene: Polietilenglicol 400, 4 g; cido ctrico monohidratado, 5 mg; hidrxido de sodio, 2.749 mg; agua inyectable, c.b.p. 10 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: INHIBITRON est indicado para el tratamiento

agudo y crnico de trastornos cido-ppticos: lcera gstrica y duodenal. Esofagitis por reflujo gastroesofgico en adultos y en nios. Como coadyuvante en el tratamiento para erradicacin de Helicobacter pylori en casos de lcera pptica asociada con otros medicamentos. Gastropata provocada por antiinflamatorios no esteroideos. Sndrome de Zollinger-Ellison. Profilaxis de la neumona por aspiracin (sndrome de Mendelson) en pacientes en los que se considera existe riesgo de aspiracin del contenido gstrico durante la anestesia general. En pacientes a los que se diagnostique una posible lcera gstrica, se deber considerar cuidadosamente la posibilidad de lesin maligna, ya que el tratamiento podra dificultar y retrasar el diagnstico. Se ha demostrado que INHIBITRON tambin es eficaz en casos de lcera gstrica o duodenal y esofagitis por reflujo, refractarias a los tratamientos convencionales con otros medicamentos antisecretores antagonistas H2. INHIBITRON Infusin y Solucin inyectable estn indicados como terapia alternativa y/o sustitutiva de la va oral para las indicaciones arriba sealadas.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Omeprazol se absorbe de manera

adecuada despus de ser administrado por va oral, con una biodisponibilidad de 30 a 40%, que aumenta a 65% en estado de equilibrio. La biodisponibilidad aumenta en los ancianos y de manera significativa en los pacientes con dao heptico crnico. La presencia de alimento en el aparato digestivo retarda la absorcin de omeprazol.

Despus de una sola dosis, la Tmx. es de 1 a 5 horas y la Cmx. de 668 ng/ml. La vida media de eliminacin del plasma es de 0.5 a 1 hora. La unin a protenas plasmticas es de 95-96%, con un volumen de distribucin de 0.34-0.37 L/kg. Omeprazol es metabolizado en su totalidad, principalmente en el hgado. Los metabolitos de omeprazol son excretados en 80% por orina y el resto por heces. En pacientes con deterioro de la funcin heptica o renal, no se ha descrito acumulacin de omeprazol, por lo que no es necesario hacer ajustes a la dosis. INHIBITRON es un inhibidor especfico y altamente selectivo de la bomba de protones en las clulas parietales del estmago. En consecuencia, reduce la secrecin de cido gstrico. Omeprazol tiene un rpido inicio de accin antisecretora (< 1 hora), que reduce en las primeras 24 horas la produccin de cido en 50% del efecto mximo, mismo que se alcanza con las dosis subsecuentes (4 das). La inhibicin de la secrecin cida persiste hasta por 72 horas despus de una dosis, no obstante la vida media corta de omeprazol, al parecer debido a la unin prolongada de la molcula a la enzima H+/K+ ATP-asa en las clulas parietales gstricas. INHIBITRON permite un control adecuado y reversible de la secrecin cida. Omeprazol es una base dbil que se degrada rpidamente en medio cido y es estable en condiciones alcalinas. Omeprazol es un inhibidor de la enzima H+/K+ATP-asa, lo que bloquea la etapa final de la formacin de cido gstrico. El efecto es reversible y dependiente de la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al omeprazol y a los

componentes de la frmula.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de prdida significativa de peso no

intencionada, vmito recurrente, hematemesis o melena que hagan sospechar la presencia de lcera gstrica, se deber excluir el diagnstico de cncer, ya que el tratamiento puede aliviar los sntomas y retrasar el diagnstico. Se ha observado la presencia de gastritis atrfica en biopsias de la mucosa gstrica en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con omeprazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:INHIBITRON no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia
a menos que el mdico tratante evale el beneficio para la madre y el riesgo potencial para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente, INHIBITRON es bien

tolerado y tiene un amplio perfil de seguridad. A las dosis y esquema teraputico recomendados, se han llegado a reportar en algunos casos reacciones de intensidad leve que suelen ser reversibles al continuar con el tratamiento o al suspenderlo, sin que la relacin con el tratamiento en muchos casos haya sido establecida. Los que se han reportado con mayor frecuencia son: prurito, erupcin cutnea, artralgias, mialgias, cefalea, mareo, vrtigo, nuseas, somnolencia, insomnio, diarrea, estreimiento y flatulencia.

En raras ocasiones se ha reportado fotosensibilidad, eritema multiforme y alopecia; artralgias, debilidad muscular y mialgias; parestesias ocasionalmente confusin mental reversible, agitacin, depresin y alucinacin, predominantemente en pacientes severamente enfermos; asimismo, dolor abdominal, vmito, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. En ocasiones aumento de las enzimas hepticas, encefalopata en pacientes con enfermedad heptica severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia e insuficiencia heptica. Tambin ginecomastia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia; malestar general, reacciones de hipersensibilidad. Casos aislados de angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial, choque anafilctico, diaforesis, edema perifrico, visin borrosa y alteracin del gusto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: En algunos casos la

absorcin de algunos frmacos se puede alterar por la disminucin de la acidez intragstrica, como es el caso de ketoconazol, cuya absorcin se reduce cuando se administra con omeprazol. Debido a que el omeprazol se metaboliza en el CYP 2C19, el tiempo de eliminacin de diazepam, warfarina y fenitona se prolongan. Se recomienda que en aquellos pacientes bajo tratamiento con warfarina y fenitona se haga un seguimiento cuidadoso y de ser necesario se disminuya la dosis. Las concentraciones plasmticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante su administracin en forma concomitante.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Hasta

el momento, no se ha demostrado que omeprazol tenga un efecto clnico significativo sobre las pruebas de laboratorio; sin embargo, existen reportes de aumento en ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina, en algunos estudios clnicos.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las biopsias de la
mucosa gstrica tomadas a intervalos regulares han revelado hiperplasia de las clulas seudoenterocromafines, sin cambios patolgicos significativos, misma que es reversible aun despus de varios aos de tratamiento con omeprazol. Hasta el momento, no hay evidencia de que omeprazol tenga potencial mutagnico. Los estudios de efectos en la reproduccin realizados en ratas y conejos, no han reportado ningn efecto teratognico ni signos de toxicidad fetal.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Agruras e indigestin cida: 1 2 cpsulas de 10 mg al da. lcera gstrica y duodenal: 1 cpsula de 20 mg una vez al da, durante 2 3 semanas consecutivas. En pacientes con lceras refractarias a otros regmenes teraputicos, se obtiene cicatrizacin en la mayora de los casos con una dosis de 40 mg de INHIBITRON una vez al da. Esofagitis por reflujo: 1 cpsula de 20 mg una vez al da, durante 4 semanas. En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente lo harn durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento. La dosis recomendada en nios < de 3 aos de edad es 10 mg/da en la maana; en nios> de 3 aos de edad es 20 mg/da en la maana.

Sndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg una vez al da; sta se debe ajustar de manera individual y continuarse el tratamiento mientras que est indicado clnicamente. La mayora de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, sta debe dividirse y administrarse en dos tomas al da. En pacientes ancianos o con deterioro de la funcin renal o heptica, no son necesarios ajustes en la posologa. Va parenteral: Como alternativa y/o sustitucin de la terapia oral. En pacientes con lcera duodenal, gstrica o esofagitis por reflujo, cuando la administracin oral no sea posible o no sea la mejor opcin, se recomienda INHIBITRONINFUSIN por va intravenosa 60 mg al da. La dosis se ajustar individualmente, cuando se requieran dosis diarias mayores. Cuando la dosis exceda 60 mg en 24 horas, el total deber dividirse y aplicarse en dos infusiones equidistantes. Para la prevencin de la neumona por aspiracin, administrar 40 mg INHIBITRONINFUSIN 1 hora antes de la ciruga. Si la ciruga dura ms de 2 horas, se debe administrar una dosis adicional de 40 mg. La experiencia en nios tratados por va parenteral hasta el momento es limitada. Modo de administracin: Para utilizar INHIBITRON INFUSIN Solucin inyectable, se debe diluir el contenido del frasco mpula (40 mg de omeprazol) en 10 ml de solucin salina o dextrosa al 5% y despus llevar a 100 ml de la misma solucin para usar como infusin intravenosa lenta, en un periodo de 20 a 30 minutos. La solucin debe ser empleada dentro de las primeras 12 horas, cuando se utilice solucin salina, y dentro de las primeras 6 horas, cuando se utilice solucin dextrosa al 5%. No se deben mezclar otros frmacos en la misma solucin. Para mayor informacin, consulte el instructivo anexo a la caja. Forma de administracin: Para utilizar INHIBITRON Solucin inyectable se debe aadir el contenido de la ampolleta con 10 ml de diluyente (no debe emplearse otro solvente) al frasco mpula (40 mg de omeprazol) para administrar en bolo, durante 2.5 minutos (4 ml por minuto). La solucin deber emplearse de inmediato, en las 5 horas siguientes a la disolucin del polvo. No se deben mezclar otros frmacos en la misma solucin. Para mayor informacin, consulte el instructivo anexo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificacin
con INHIBITRON. La dosis oral nica hasta de 160 mg ha sido bien tolerada. Se han realizado estudios clnicos en los que se han administrado dosis I.V. hasta de 270 mg en 24 horas hasta 650 mg por periodos de tres das sin que se haya reportado reaccin adversa relacionada con el tiempo y la dosis.