Professional Documents
Culture Documents
Medicamento de referncia
O medicamento de referncia o medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e
Genricos e similares
Os
medicamentos
genricos
similares
podem
ser
considerados cpias do medicamento de referncia. Para o registro de ambos medicamentos, genrico e similar, h obrigatoriedade de apresentao dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica.
Testes de bioequivalncia
Testes obrigatrios
Resoluo
RDC
133/2003,
os
medicamentos
similares
devem
apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica para obteno do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas caractersticas de qualidade (in vitro) do medicamento de referncia.
A apresentao dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares j registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibiticos, antineoplsicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com
princpios ativos j realizaram esta adequao na primeira renovao aps a publicao desta Resoluo. Os demais medicamentos devero apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovao do registro, e at 2014 todos os medicamentos similares j tero a comprovao da biodisponibilidde relativa.
Manuteno da qualidade
Alm disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manuteno da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genrico.
Em 2007, foi publicada a Resoluo RDC 17/2007 com todos os pr-requisitos necessrios para o registro do medicamento similar. Com a publicao desta norma, houve evoluo da legislao relacionado a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a