VENVANSE (dimesilato de lisdexanfetamina)

VENVANSE* dimesilato de lisdexanfetamina Cpsulas APRESENTAO VENVANSE cpsulas 30 mg, 50 mg e 70 mg: frascos com 28 cpsulas. USO ORAL USO PEDITRICO DE 6 A 12 ANOS *marca depositada COMPOSIO VENVANSE 30 mg: cada cpsula contm 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina base. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica e estearato de magnsio. Cpsula: gelatina, dixido de titnio, corantes FD&C Red n 3, FD&C Yellow n 6 VENVANSE 50 mg: cada cpsula contm 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina base. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica e estearato de magnsio. Cpsula: gelatina, dixido de titnio, corante FD&C Blue n 1. VENVANSE 70 mg: cada cpsula contm 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina base. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica e estearato de magnsio. Cpsula: gelatina, dixido de titnio, corantes FD&C Blue n1, FD&C Red n 3, FD&C Yellow n 6 INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? VENVANSE indicado para o tratamento do Transtorno de Hiperatividade e Dficit de Ateno (THDA). VENVANSE deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do THDA, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VENVANSE um medicamento estimulante do sistema nervoso central que pode ajudar a aumentar a ateno e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com transtorno de hiperatividade e dficit de ateno. Os dados dos resultados clnicos disponveis demonstraram que o tempo para incio da ao foi de 2 horas. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu filho no deve tomar VENVANSE caso apresente alguma das seguintes condies: - doena do corao ou endurecimento das artrias, - presso alta moderada a grave, - hipertireoidismo, - doena dos olhos chamada glaucoma, - for muito ansioso, tenso ou agitado, - tiver histria de abuso de drogas, - estiver tomando ou tomou nos ltimos 14 dias um medicamento para depresso chamado de inibidor da monoaminoxidase ou IMAO, - tiver sensibilidade ou alergia ou tiver apresentado reao a outros medicamentos estimulantes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTNCIAS O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDNCIA. AS ANFETAMINAS TM ALTO POTENCIAL DE ABUSO. O USO DE ANFETAMINAS POR PERODOS PROLONGADOS PODE LEVAR DEPENDNCIA DO FRMACO.
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O USO INDEVIDO DE ANFETAMINAS PODE CAUSAR MORTE SBITA E EVENTOS ADVERSOS CARDIOVASCULARES GRAVES. VENVANSE pode no ser o medicamento correto para o seu filho. Antes de iniciar o uso de VENVANSE informe o mdico sobre todas as condies de sade (ou histria familiar) do seu filho, incluindo: - problemas do corao, defeitos do corao, presso alta; - problemas mentais incluindo psicose, mania, doena bipolar ou depresso; - tiques ou sndrome de Tourette; - problemas no fgado ou nos rins; - problemas de tireide; - convulses ou teste anormal de onda cerebral (EEG). Informe seu mdico se o seu filho alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de lcool, medicamentos de prescrio ou drogas (ou se h histrico na famlia). Precaues: O mdico ir examinar seu filho cuidadosamente quanto a problemas do corao antes de iniciar VENVANSE. Durante o tratamento, ele checar regularmente a presso sangunea e a freqncia do corao do seu filho. Procure o mdico imediatamente se o seu filho apresentar qualquer sinal de problema no corao, tal como dor no peito, respirao curta ou desmaio enquanto estiver tomando VENVANSE. Procure o mdico imediatamente se o seu filho apresentar sintomas novos ou piora de sintomas de doenas mentais ou problemas durante o tratamento com VENVANSE, especialmente ver ou ouvir coisas que no so reais, acreditar que as coisas no so reais ou so suspeitas. Idosos: VENVANSE no foi estudado em pacientes idosos. Crianas: VENVANSE no foi estudado em crianas com menos de 6 anos de idade ou em adolescentes com mais de 12 anos de idade. As anfetaminas no so recomendadas para uso em crianas com menos de 3 anos de idade Dirigir e operar mquinas: Venvanse pode afetar a capacidade do seu filho de dirigir ou de realizar outras atividades perigosas. Gravidez - Categoria C: Informe o mdico se a sua filha estiver grvida, planejando engravidar ou amamentando. A amamentao deve ser interrompida enquanto ela estiver tomando VENVANSE. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Abuso e dependncia: As anfetaminas tm sido alvo de extenso uso abusivo. Tolerncia, dependncia psicolgica extrema e incapacidade social grave ocorreram. H relatos de pacientes que aumentaram a dose muito acima dos nveis recomendados. A interrupo abrupta aps administrao prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depresso mental; alteraes no EEG durante o sono tambm so observadas. As manifestaes de intoxicao crnica com anfetaminas podem incluir dermatose grave, insnia acentuada, irritabilidade, hiperatividade e mudanas de personalidade. A manifestao mais grave de intoxicao crnica psicose, em geral no diferenciada clinicamente da esquizofrenia. Este medicamento pode causar doping. Interaes medicamentosas: Informe ao mdico todos os medicamentos que o seu filho usa, incluindo medicamentos com e sem prescrio mdica, vitaminas e suplementos fitoterpicos. VENVANSE e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais srios. Algumas vezes, ser necessrio ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com VENVANSE. O mdico decidir se Venvanse pode ser tomado com outros medicamentos. Em especial, informe o mdico se o seu filho tomar: medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs; medicamentos antipsicticos; ltio; medicamentos para presso; medicamentos para convulses; medicamentos narcticos para dor. Enquanto seu filho estiver tomando VENVANSE, ele no deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o mdico. Interaes com alimentos: Venvanse pode ser tomado com ou sem alimentos. Interaes com exames laboratoriais: as anfetaminas podem causar elevao significante dos nveis plasmticos de corticosterides. Este aumento mximo no perodo noturno. A anfetamina pode interferir com as determinaes de esteride na urina. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VENVANSE deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C), protegido da luz. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original. Aparncia: as cpsulas de VENVANSE so de cores diferentes de acordo com a concentrao de princpio ativo: Venvanse 30 mg: corpo branco e tampa laranja, Venvanse 50 mg: corpo branco e tampa azul, Venvanse 70 mg: corpo azul e tampa laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VENVANSE apresentado na forma de cpsulas em trs concentraes diferentes. O mdico pode ajustar a dose at atingir a dose adequada para o seu filho. VENVANSE deve ser tomado uma vez ao dia pela manh, com ou sem alimentos. A tomada na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insnia. As cpsulas de VENVANSE devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu contedo dissolvido em um copo com gua. A soluo deve ser consumida imediatamente e no deve ser guardada. A dose de uma nica cpsula no deve ser dividida. O contedo total da cpsula deve ser tomado e seu filho no deve tomar mais de uma cpsula por dia. De tempos em tempos, o mdico suspender o tratamento com VENVANSE e verificar os sintomas de transtorno de hiperatividade e dficit de ateno. Durante o tratamento com VENVANSE o mdico pode solicitar exames de sangue, exame do corao e medir a presso arterial. Em crianas, ele ir verificar o peso e a altura. O tratamento com VENVANSE pode ser interrompido sempre que um problema for identificado durante estes exames. Posologia: A dose de VENVANSE recomendada para crianas com idade entre 6 e 12 anos 30 mg uma vez ao dia pela manh. A dose mxima 70 mg uma vez ao dia pela manh. Uso por tempo prolongado A efetividade de VENVANSE em uso por tempo prolongado, isto , por mais de quatro semanas, no foi avaliada de forma sistemtica em estudos controlados. Portanto, o mdico que optar pelo uso de VENVANSE por perodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento em longo prazo para o paciente individual. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se a dose de Venvanse no for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manh assim que voc se lembrar. Se voc se lembrar apenas tarde, pule a dose esquecida, pois a tomada na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir noite. No tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupo abrupta aps administrao prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depresso mental. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VENVANSE um medicamento estimulante. As seguintes reaes adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes: Problemas relacionados ao corao morte sbita em pacientes que tm problema ou defeitos do corao; derrame (acidente vascular cerebral) ou ataque do corao (infarto do miocrdio) em adultos; elevao da presso arterial e aumento da frequncia do corao (hipertenso e taquicardia). Procure o mdico imediatamente se o seu filho apresentar qualquer sinal de problema no corao, tal como dor no peito, respirao curta ou desmaio enquanto estiver tomando VENVANSE. Problemas mentais (psiquitricos) Para todos os pacientes:
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problemas novos ou piora dos problemas de comportamento ou de pensamento; transtorno afetivo bipolar novo ou piora da doena; piora do comportamento agressivo ou da hostilidade ou aparecimento destes problemas. Crianas e adolescentes: sintomas psicticos novos (tais como ouvir vozes, acreditar que as coisas no so verdadeiras ou so suspeitas) ou sintomas novos de mania. Procure o mdico imediatamente se o seu filho apresentar sintomas novos ou piora de sintomas de doenas mentais ou problemas durante o tratamento com VENVANSE, especialmente ver ou ouvir coisas que no so reais, acreditar que as coisas no so reais ou so suspeitas. Outras reaes adversas srias diminuio do crescimento (peso e altura) em crianas; convulses, principalmente em pacientes com histria de convulses; mudanas da viso ou viso borrada. Reaes adversas em crianas utilizando Venvanse: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reduo do apetite, problemas para dormir, dor de cabea e dor no abdmen superior. Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitao, tique, variao de humor, hiperatividade psicomotora, agresso, tontura, irritabilidade, nusea, perda de peso, anorexia (perda do apetite), boca seca, vmito, erupo da pele e febre. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, depresso, disforia, logorreia (falar sem parar), viso borrada, midrase (dilatao da pupila), taquicardia (aumento do batimento do corao), palpitao, dispnia (falta de ar), diarreia, sentir-se nervoso, aumento da presso sangunea. Incidncia desconhecida: reao anafiltica, episdios psicticos, mania, alucinao, ansiedade, euforia, apreenso, discinesia (movimentos involuntrios anormais), inquietao, tremor, angioedema, hiperidrose (suor excessivo), Sndrome de Stevens-Johnsons e urticria. Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se o seu filho tomar uma dose excessiva de VENVANSE, fale com o mdico imediatamente ou procure tratamento de emergncia. As manifestaes de superdose aguda de anfetaminas incluem inquietao, tremor, hiper-reflexia, respirao acelerada, confuso, agressividade, alucinaes, estado de pnico, febre alta e rabdomilise. Fadiga e depresso geralmente seguem-se estimulao do sistema nervoso central. Efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipertenso ou hipotenso e colapso circulatrio. Os sintomas gastrintestinais incluem nusea, vmito, diarreia e clicas abdominais. Em geral, a intoxicao fatal precedida por convulses e coma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS Registro MS 1.6979.0004 Farmacutico Responsvel: Paulo Rogerio Martin Giaquinto CRF-SP: 18.604 Registrado e Importado por: Shire Farmacutica Brasil Ltda. Av das Naes Unidas, 14.171 - 5 andar So Paulo SP CEP: 04794-000 CNPJ: 07.898.671/0001-60 Indstria Brasileira SAC 0800-773-8880 www.shire.com.br Fabricado por: Ou
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Patheon Pharmaceuticals Inc. 2110 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio, EUA Embalado por (embalagem secundria) Sharp Packaging Systems, Inc 7451 Keebler Way Allentown, Pensilvnia, EUA

Shire Pharmaceuticals Inc 11200 Gundry Lane Owing Mills, Maryland, EUA

VENDA SOB PRESCRIO MDICA Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/julho/2010

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