12 e 13 de agosto de 2011 ISSN 1984-9354

IMPLANTAO DE SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE: UM ESTUDO DE CASO EM UMA IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS

Rafael Salles de Carvalho (LATEC/UFF)

Resumo A melhoria contnua da qualidade faz parte do plano de negcios de muitas empresas que direcionam seus esforos na competitividade e na liderana de mercado. Desta forma, busca-se a implantao de programas que promovam o aperfeioamento daa qualidade e possibilitem maiores lucros no menor espao de tempo possvel aps a sua implantao. Este estudo objetiva apresentar um modelo de implantao de um Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) baseado nas legislaes sanitrias vigentes e na norma ISO 9001:2008, que sirva como indutor de novas prticas, na rea da Qualidade, para empresas importadoras e distribuidoras de medicamentos. Os resultados mostraram que a implantao do SGQ foi determinante para a reduo de ndices crticos deste segmento, alm de criar excelentes perspectivas quanto permanncia e ao crescimento desta empresa no mercado. Palavras-chaves: Gesto da Qualidade; Indicadores da Qualidade; Melhoria Contnua.

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Introduo
Tanto na fabricao quanto no fornecimento de medicamentos, o termo "Gesto da Qualidade" um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou Sistema da Qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos. Um sistema apropriado de Gesto da Qualidade aplicado importao e distribuio de medicamentos deve assegurar que sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias para garantir que os medicamentos sejam armazenados,

transportados, distribudos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade. A gesto da qualidade deve estar adaptada realidade e misso de cada empresa, e no deve ser um pacote fechado, que bloqueie a criatividade. O fator humano a base de sustentao da empresa para a implantao e a continuidade da gesto da qualidade. No mundo competitivo de hoje, no h espao para aqueles que no se prepararam para atingir a eficcia com elevados nveis de qualidade. A globalizao se colocou de forma implacvel no mercado, passando a determinar o comportamento humano e a fazer parte do cenrio mundial, desenvolvendo altos nveis de competitividade e obrigando as economias a reverem suas estratgias operacionais. Neste novo cenrio as regras mais importantes podem ser definidas de uma forma simples: Quem no for eficaz e oferecer produtos/servios de qualidade, dificilmente se sustentar no mercado. Assim, o objetivo deste trabalho apresentar o caminho seguido para implantar um SGQ em uma importadora de medicamentos.

Mtodo
Este trabalho se enquadra como uma pesquisa exploratria, baseada nos objetivos, por meio de um estudo de caso e sob a tica de mtodo quantitativo tendo em vista aprofundar os conhecimentos sobre o tema. Contempla um levantamento bibliogrfico sobre o tema e um estudo de caso em uma empresa importadora de medicamentos. Esta etapa representa um perodo de investigao informal e relativamente livre, no qual o pesquisador procura obter, tanto quanto possvel, entendimento dos fatores que

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exercem influncia na situao que constitui o objeto de pesquisa. Constitui, portanto, uma etapa cujo objetivo o de descobrir o que as variveis significativas parecem ser na situao e que tipos de instrumentos podem ser usados para obter as medidas necessrias ao estudo final (GIL, 2007, p. 130). A coleta de dados foi realizada em uma empresa de mdio porte, localizada no municpio de Duque de Caxias - RJ. Os dados foram coletados a partir da verificao de resultados existentes que tratam da gesto da qualidade na empresa.
De acordo com Beuren (2006, p.84) o estudo de caso justifica sua importncia por reunir informaes numerosas e detalhadas com vista em apreender a totalidade de uma situao.

Estudo de caso:
Em virtude do crescente nmero de no-conformidades e da iminente perda de segmento de mercado, a equipe da qualidade de uma importadora de medicamentos do municpio de Duque de Caxias - RJ detectou a necessidade de implantar um Sistema de Gesto da Qualidade para que este cenrio fosse revertido. Esta equipe definiu como objetivo a implantao de um SGQ que atendesse no somente s Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio, mas tambm norma ISO 9001:2008. Diante deste desafio, foi feita uma anlise utilizando o diagrama de Ishikawa para que os fatores determinantes para a ausncia de um SGQ at o momento fossem identificados e devidamente tratados (Tabela 1).

Tabela 1: Fatores determinantes para a ausncia de um SGQ. Equipe subdimensionada; Processos mal definidos; Deficincia na cultura organizacional;

Em Janeiro de 2009, aps a contratao de um colaborador dedicado ao projeto de implantao do SGQ, deu-se incio ao trabalho que seria responsvel por elevar esta empresa ao nvel das demais deste mesmo segmento.

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Ponto de Partida
O Sistema de Gesto da Qualidade de qualquer organizao no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) deve estar fundamentado nas Boas Prticas de Fabricao (BPF) - para fabricantes de insumos e medicamentos, ou Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio (BPAD) - para importadores e distribuidores de insumos e medicamentos. No caso das BPAD, a norma ISO 9001 pode ser utilizada de forma a complementar as diretrizes preconizadas pela ANVISA.

Premissas para Implantao do SGQ

1- primordial conquistar o apoio da diretoria. A diretoria fundamental durante o processo de implantao do SGQ, pois ela responsvel por prover os recursos necessrios, auxiliar no engajamento de todos os nveis hierrquicos, e dar a sustentao necessria para a credibilidade e continuidade do processo. Em seguida, os outros nveis (gerncias, supervisores e o nvel operacional) devem ser conquistados.

2- Foco no treinamento. medida que os documentos forem criados/revisados, a rotina de treinamento pessoal deve ser intensificada.

3- Verificar sistematicamente a eficcia do SGQ. Fazer das auditorias internas da Qualidade uma rotina. Estas devem ser intensificadas nos primeiros meses e podem ter sua periodicidade aumentada quando o SGQ estiver consolidado.

4- Melhorar continuamente. O SGQ dinmico. fundamental a melhoria contnua do SGQ, impulsionada por: - Reviso da poltica e objetivos da qualidade; - Anlise crtica pela direo; - Auditorias internas, externas e de terceira parte; - Aes corretivas, preventivas e de melhoria contnua; - Atualizao das normas de referncia ou legislaes aplicveis (ANVISA);

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- Benchmarking com parceiros e concorrentes; - Pesquisas de satisfao de clientes; - Indicadores de desempenho.

O passo a passo da implantao do SGQ

As etapas do processo de implantao do SGQ nesta importadora de medicamentos encontram-se a seguir: Escolha do representante da Direo: Este representante responsvel por diversas atividades, dentre elas, acompanhar o progresso da implantao e consolidao do SGQ, reportar avanos e dificuldades diretoria, comandar os processos de certificao, impulsionar as auditorias, acompanhar a execuo de planos de ao e sua eficcia, e planejar a melhoria contnua do SGQ.

Estabelecimento de estratgias de curto prazo: - Conquista do apoio da diretoria; - Estabelecimento, em conjunto com a diretoria, do escopo pretendido para o SGQ: a) Cumprimento da legislao - ANVISA. - Ponto de partida: BPAD e afins; b) Para consolidao do SGQ, e ganhos em competitividade: - Quais so as certificaes pretendidas (BPAD e/ou ISO 9001)? Inicialmente, apenas o Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio foi almejado, mas todos os processos esto de acordo com a norma ISO 9001:2008.

Diagnstico da organizao: Realizou-se uma auditoria interna inicial para diagnstico da organizao, em comparao com as normas de referncia para verificar as deficincias e os gaps. Nesta auditoria, os processos da organizao foram identificados e o nvel de facilidade da interao entre os mesmos foi analisado como um todo - nvel de satisfao do cliente interno. Em seguida, verificou-se o nvel de satisfao dos clientes externos por meio da anlise direta das reclamaes. Esta auditoria tambm permitiu a determinao de critrios e mtodos para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes.

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Estabelecimento de um plano de ao com responsveis e prazos: Aps o diagnstico da organizao, foi feito um plano de ao abordando o que deveria ser elaborado/revisado em termos de documentao (Planejanento da Implantao do SGQ). Alm disso, foi estabelecido um Plano de Treinamentos de Pessoal, e um Plano de Auditorias Internas Sistemticas.

Divulgao inicial e peridica: Foi estabelecida uma rotina de reunies semanais com o nvel gerencial e com a participao da diretoria, como forma de divulgar os avanos e dificuldades do plano de implantao do SGQ. Outra rotina de reunies semanais foi estabelecida com o nvel de superviso, mas com a participao das gerncias. A superviso foi responsvel por desdobrar as aes de divulgao atravs de reunies semanais com o nvel operacional.

Mapeamento dos processos da organizao e suas interaes: Foram identificados os processos principais e os de suporte, e suas interaes foram estabelecidas. Em seguida, foi possvel criar o macrofluxo dos processos da organizao.

Elaborao dos objetivos da qualidade: Em comum acordo com a diretoria, foram delineados os objetivos da Qualidade da organizao, em consonncia com a misso e a viso da organizao.

Documentos do SGQ: A documentao do SGQ foi hierarquizada de forma a atender s legislaes sanitrias vigentes e norma ISO 9001:2008 (Figura 1).

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Figura 1: Hierarquia dos documentos do SGQ.

Nvel 1: Manual da Qualidade. Este Manual composto pelos seguintes documentos: - Poltica da Qualidade, Misso, Viso e Valores; - Escopo do SGQ com relao legislao sanitria de referncia (ANVISA) e justificativa para a excluso de determinados itens; - Nveis de documentao do SGQ; - Descrio da interao entre os processos do SGQ; - Citao dos itens das normas de referncia, cruzando com procedimentos e formulrios aplicveis; - Organograma; - Lista mestra dos procedimentos; - Anlise crtica do SGQ: Procedimento e periodicidade.

Nvel 2: Procedimentos Gerais. So procedimentos aplicveis a todos os processos da organizao: - Controle de Documentos; - Controle de Registros; - Auditorias Internas;

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- Tratamento do produto no-conforme; - Tratamento de no-conformidades; - Aes corretivas, preventivas e de melhoria contnua.

Nvel 3: Procedimentos Operacionais. - Procedimentos Operacionais Padro; - Formulrios gerais.

Nvel 4: Registros da Qualidade. - Todos os registros esto agrupados neste nvel, como por exemplo, os de treinamento e os de controle de temperatura das reas de armazenamento de medicamentos.

Reviso da Literatura
Quando as indstrias iniciaram os processos de produo em massa, o termo qualidade foi difundido e a sua utilizao tornou-se cada vez mais frequente. Com o avano da tecnologia e o crescimento das indstrias, o aumento da concorrncia fez com que estas empresas passassem a se preocupar com a qualidade de seus produtos e servios, pois este seria um importante diferencial entre as empresas. Desde ento, observa-se uma busca constante por programas de qualidade que consigam garantir que os produtos e servios oferecidos possuem a qualidade exigida pelos clientes.

Gesto da Qualidade: Tendncia de Mercado

Um dos sistemas de gesto da qualidade mais aceito e adotado em todo o mundo o referendado pela norma ISO 9001:2008. Apesar de restries de alguns segmentos sua utilizao, cada vez mais organizaes em todo o mundo tm implantado sistemas da qualidade com base nesta norma que uma diretriz para organizaes que buscam a qualidade de seus processos e produtos, compondo-se de requisitos que, devidamente implantados, aprimoram a eficincia de seus processos. A norma ISO 9001:2008, reconhecida internacionalmente, genrica. No uma norma de produto, mas se aplica a qualquer ramo da manufatura ou prestao de servios. Observa-se que para a prtica da Qualidade a questo do envolvimento das pessoas e equipes e o entendimento dos conceitos e ferramentas empreendidas, so fatores comuns.

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De acordo com MONACO E MELLO (2007), a preocupao com a gesto da qualidade est crescendo cada vez mais e, inevitavelmente, atingir todos os setores da economia, nos prximos anos. A Gesto da Qualidade Total (GQT) uma opo para a reorientao gerencial das organizaes. Tem como pontos bsicos: foco no cliente; trabalho em equipe permeando toda a organizao; decises baseadas em fatos e dados; e a busca constante da soluo de problemas e da diminuio de erros. A GQT valoriza o ser humano no mbito das organizaes, reconhecendo sua capacidade de resolver problemas no local e no momento em que ocorrem, e busca permanentemente a perfeio. Precisa ser entendida como uma nova maneira de pensar, antes de agir e produzir. Implica uma mudana de postura gerencial e uma forma moderna de entender o sucesso de uma organizao. uma nova filosofia gerencial que exige mudanas de atitudes e de comportamento. Essas mudanas visam ao comprometimento com o desempenho, procura do autocontrole e ao aprimoramento dos processos. Implica tambm uma mudana da cultura da organizao. As relaes internas tornam-se mais participativas, a estrutura mais descentralizada, e muda o sistema de controle (LONGO, 1994). MELLO (2002) ressalta que para se implantar um SGQ necessrio o comprometimento da alta direo a fim de disponibilizar os recursos necessrios para os objetivos e comunicar a importncia de se atender aos requisitos dos clientes bem como aos requisitos regulamentares e estatutrios. A Qualidade, atualmente, no tem sido vista apenas como um sistema de gesto para melhorar os processos de produo de bens e servios. Cada vez um nmero maior de empresas passou a enfocar a qualidade com outra viso, associando-a a lucratividade e uma estratgia contra a concorrncia (GARVIN, 2002; OLIVEIRA, 2004).

Indicadores da Qualidade: Ferramentas bsicas de Gerenciamento

Atualmente, muitas empresas encontram dificuldades para gerenciar seus processos, e a maioria delas no o fazem de forma eficiente porque no possuem bons indicadores da qualidade. Segundo CARVALHO et al (2005), de modo bastante amplo, pode-se definir um indicador da qualidade como uma informao bem estruturada que avalia componentes importantes de produtos, servios ou mtodos de produo.

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CARVALHO et al (2005) acrescentam ainda que todo indicador definido em bases quantitativas que o torna um mecanismo mensurvel, que permite avaliar de forma direta ou indireta, o impacto do produto final sobre o consumidor e tambm avaliar o quanto as melhorias no processo produtivo so relevantes, sob o ponto de vista do consumidor, para a qualidade do produto final.

Melhoria Contnua: O segredo do Sucesso

Desde o incio da gesto da qualidade, nenhum programa de gesto foi considerado completo o bastante ao ponto de no precisar ser aperfeioado. Esta atualizao cclica considerada normal e necessria, visto que as empresas e os mercados so dinmicos. As atividades de melhoria contnua tornaram-se, ao longo das ltimas dcadas, um elemento estratgico para as empresas, propiciando a incorporao de inovaes e o aprendizado organizao (OPRIME et al, 2010). Para Slack et al (1999), uma vez que a prioridade de melhoramento tenha sido determinada, uma operao precisa considerar a abordagem ou estratgia que ela deseja para levar avante o processo de melhoramento ou mudana. As auditorias internas mostram-se eficientes na promoo da melhoria contnua, pois permitem avaliar o desempenho do SGQ, identificando falhas e oportunidades de melhoria. Desta forma, faz-se necessrio a realizao de auditorias internas regulares para que se possa agir tanto de forma corretiva, quanto de forma preventiva no aperfeioamento do SGQ. A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas, e anlise crtica pela direo. Algumas ferramentas da qualidade tambm esto associadas ao processo de melhoria. Como por exemplo:

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- Brainstorming; - Diagrama de Pareto; - Histograma; - Matriz GUTFI; - Diagrama de Ishikawa; - Anlise do Campo de Fora.

O propsito das ferramentas de melhoria leva em considerao fatores como: - Descrever e melhorar os processos; - Facilitar a visualizao e o entendimento dos problemas; - Analisar os dados sobre vrios pontos de vista; - Desenvolver a criatividade.

Resultados
O Sistema de Gesto da Qualidade foi implantado nesta empresa importadora de medicamentos ao longo de todo o ano de 2009. Durante este processo vrios resultados positivos puderam ser observados, mas a reduo de dois indicadores da qualidade merece destaque o de Desvios de Qualidade e o de Devolues de Mercado.

Desvios de Qualidade Como se pode observar na figura 2, o percentual de desvios de qualidade teve uma reduo aproximada de 44% em 2010, se comparado com o ano anterior. Este ndice superou a meta estipulada no incio do projeto para o ano de 2010, onde estimava-se que a reduo seria de 25%. J a meta para 2011 contempla uma reduo de 15% no total de desvios de qualidade, mas os nmeros at Abril mostram que este ndice tambm pode superar o valor de referncia. At o final de Abril, apenas 10 desvios foram registrados. Se esta mdia for mantida at o final do ano, apesar das expectativas serem para que este nmero continue a decrescer, teremos uma reduo aproximada de 48%, se comparado ao ano de 2010.

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Desvios de Qualidade
103 77 58

Nmero de Desvios

80 60 40 20

10 0 2009 Desvios de Qualidade 2010

16

2011 (at 30 de Abril) Desvios Esperados

Figura 2: Desvios de Qualidade x Desvios Esperados.

Devolues de Mercado De acordo com a figura 3, observa-se que as devolues de mercado tiveram uma reduo de 67% em 2010, se comparadas com o ano de 2009. Este resultado excedeu as expectativas da fase inicial do projeto para o ano de 2010, onde tinha-se como objetivo uma reduo de 30%. J a meta para 2011 contempla uma reduo de 20% no total de devolues de mercado, mas os nmeros at Abril mostram que este ndice pode superar o valor de referncia. At o final de Abril, apenas 23 devolues de mercado foram registradas. Caso esta mdia seja mantida at o final do ano, apesar das expectativas serem para que este nmero continue a decrescer, teremos uma reduo aproximada de 52%, se comparado ao ano de 2010.

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500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0

Devolues de Mercado
438 307

350 300 250 200 150

Devolues de mercado

144 23 38 2009 2010 2011 (at 30 de Abril) Devolues Esperadas

100 50 0

Devolues de mercado

Figura 3: Devolues de Mercado x Devolues Esperadas.

De forma qualitativa possvel destacar a melhora na disseminao da informao dentro da organizao e a evoluo da gesto do conhecimento, alcanados por meio da definio mais eficiente dos processos organizacionais e da criao de procedimentos que refletem a realidade da empresa, sempre em conformidade com as legislaes vigentes.

Concluses
Tendo como base o atual e elevado nvel de competitividade entre as empresas, indiscutvel que um dos principais fatores responsveis pelo desempenho e sucesso de uma organizao a qualidade de seus produtos e servios. Desta forma, possvel afirmar que a implantao de um sistema de gesto da qualidade contribuiu de forma satisfatria para a sobrevivncia e o melhor desempenho desta importadora de medicamentos no mercado em que se encontra. Por mais que esta empresa ainda no tenha uma certificao ISO 9001, sabe-se que o sistema de gesto da qualidade implantado atende aos requisitos desta norma. Os resultados apresentados neste estudo mostram a importncia de um sistema de gesto eficaz, o que fundamental para a maior satisfao dos clientes internos e externos. Com base no exposto, podemos garantir que a implantao do sistema de gesto da qualidade trouxe grandes benefcios para a empresa, e que a sua manuteno e aperfeioamento atravs de melhorias contnuas sero decisivos para a permanncia e o crescimento desta empresa no mercado.

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