Manual Empaque Alimentos

Manual del Empaque de Al i ment os
par a l os Ex por t ador es a Japn

JAPAN EXTERNAL TRADE ORGANI ZATI ON (J ETRO)

Mar zo de 2007

Prefacio

Este manual es la traduccin del extracto de una parte de la Gua Rpida del Empaque publicado en
2006 por el Instituto de Empaque de Japn (JPI), elaborado con el propsito de presentar a las empresas del
extranjero que intenten exportar alimentos a Japn, los ejemplos de la excelente tecnologa de empaque de
Japn y las normas legales relacionadas con los envases y los empaques.
Japan External Trade Organization (JETRO) est promoviendo la expansin de las operaciones
comerciales con los pases en vas de desarrollo. Como parte de esa campaa, se ha venido desarrollando
en los pases que producen alimentos como principal industria de exportacin, el programa de instrucciones
para mejorar el nivel de la tecnologa de empaque. Este manual ha sido confeccionado para que las
empresas que hayan participado de estos programas y muchas otras empresas extranjeras que aspiran a
exportar alimentos a Japn, puedan conocer la importancia del empaque, el nivel tecnolgico de empaque
de Japn y los requisitos del mercado japons.
En la Parte 1 se presentan las medidas adoptadas desde el punto de vista de la tecnologa de empaque,
citando concretamente diversos productos. Aunque en realidad, para los productos se establecen muchos
renglones sobre las caractersticas de calidad que deben respetarse, y que adems, tanto la evaluacin como
la verificacin y el aseguramiento de la confiabilidad del proceso merecen un tratamiento extendido, esta
presentacin tiene como propsito la comprensin de los aspectos fundamentales a travs de una
descripcin somera.
En la Parte 2 se formulan los comentarios de las normas legales relacionadas con el empaque en Japn,
seleccionando los aspectos especialmente importantes. Aunque en esta gua no se citan todas las normas
legales, se estima que es posible lograr los conocimientos generales de las leyes y regmenes que deben
considerarse con respecto a los envases y empaques.
Expresamos nuestro agradecimiento al Instituto de Empaque de Japn (JPI) que nos ha brindado una
gran colaboracin para posibilitar la elaboracin de esta gua y manifestamos nuestro deseo de que la
misma sirva como referencia para las numerosas empresas de alimentos que aspiran a exportar a Japn.

Marzo de 2007

Japan External Trade Organization
Depto. de Cooperacin Comercial y Econmica

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Indice

PARTE 1. EJEMPLOS DE EMPAQUE........................................................................................1
1. Bebida de t verde caliente: Botellas de PET.......................................................................... 1
2. Sopa de verdura: Copa de inyeccin........................................................................................ 4
3. Hojas de t verde: Empaque flexible........................................................................................ 7
4. Arroz cocido: Empaque asptico............................................................................................ 10
5. Arroz pilaf congelado: Empaque de alimento congelado..................................................... 14
6. Jamn: Empaque de pelcula.................................................................................................. 16
7. Queso fundido: Empaque en atmsfera modificada............................................................. 19
8. Verduras cortadas: Empaque para la conservacin de la frescura..................................... 21

PARTE 2. ENVASES Y EMPAQUES Y NORMAS LEGALES...............................................23
1. Normas legales relacionadas con el reciclado y las medidas ambientales........................... 23
1.1 Rgimen legal............................................................................................................................ 23
1.2 Ley de Reciclado de Envases y Empaques................................................................................ 24
1.3 Obligacin de indicar la identificacin...................................................................................... 27
2. Ley de Responsabilidad por los Productos (Ley PL) ............................................................ 34
2.1 Objetivos y pautas de la ley....................................................................................................... 34
2.2 Defectos..................................................................................................................................... 34
2.3 Productos................................................................................................................................... 35
2.4 Daos e indemnizacin ............................................................................................................. 35
2.5 Fabricantes, etc.......................................................................................................................... 36
2.6 Causas de exclusin de la responsabilidad................................................................................ 36
2.7 Limitacin del plazo.................................................................................................................. 37
3. Normas legales relacionadas con los materiales de empaque, la higiene y la seguridad
en la fabricacin de envases y empaques ............................................................................... 38
3.1 Resea relacionada con la higiene y la seguridad ..................................................................... 38
3.2 Control sanitario de las fbricas de envases y empaques .......................................................... 38
3.3 Envases y empaques, Ley de Sanidad Alimentaria y Ley de Asuntos Farmacuticos .............. 39
3.4 Envases y empaques y ejemplos de las normas voluntarias por cada gremio ........................... 45
4. Normas legales relacionadas con la indicacin de alimentos ............................................... 47
4.1 Resea de los acuerdos relacionados con la indicacin de los alimentos.................................. 47
4.2 Ejemplos prcticos de la indicacin de los alimentos procesados (indicacin general)............ 52
5. Normas legales relacionadas con la indicacin de los medicamentos.................................. 53
5.1 Clasificacin de los medicamentos, alimentos y productos no farmacuticos................................ 53
5.2 Restricciones para la indicacin relacionada con la calidad de los medicamentos ............................... 55

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PARTE 1. EJ EMPLOS DE EMPAQUE

1. Bebida de t verde caliente: Botellas de PET

El t verde es una de las bebidas representativas de Japn que, despus de introducirse la semilla del t
en los aos 800 de la era cristiana, se divulg primeramente como hbito entre los sacerdotes budistas y en
la nobleza. El hbito de beber el t verde entre la clase popular, se difundi a partir de la mitad del
perodo de Edo (1603 ~ 1867).
La bebida del t verde en botellas de PET se inici en 1990 y ya existe un antecedente de ms de 15
aos.

Caractersticas del producto
Tal como lo indica el dicho de que no debe tomarse el t verde despus de haber pasado una noche,
el t verde es una bebida de aroma delicado cuya vida es el sabor, debe evitarse en extremo el oxgeno y la
regla fue de tomarlo servido de la tetera. Sin embargo, actualmente est difundido el hbito de tomar el t
verde en botellas de PET en diversos lugares.
El t verde caliente es un rengln especialmente imprescindible durante el fro invierno, y para lograrlo,
el mejoramiento de la tecnologa de las botellas de PET y su evolucin estn desempeando una funcin
importante.
En la prctica se observa con frecuencia la venta en el mercado del t verde caliente en botellas de PET
de 280m y 350m.

Plazo de degustacin (incluyendo el mtodo de distribucin)
6 meses ~ 1 ao, como producto distribuido a temperatura ambiente.

Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse) (Funciones del empaque)
Para prevenir la alteracin del color y el deterioro del contenido Barrera al oxgeno
Para prevenir la descomposicin por la entrada de
microorganismos
Hermeticidad
Para que soporte la temperatura de envasado (85C) y la
temperatura de venta en caliente (alrededor de 60C)
Resistencia al calor
Para evitar la alteracin del sabor y el aroma Inodoro, conservacin del aroma

Ventajas del empaque
La etiqueta tiene la lnea de corte y es fcil de despegar de la botella.
Tiene una tapa anaranjada que indica que est permitida la venta del producto en caliente.
Existe la posibilidad de llevar la botella parcialmente consumida, colocando nuevamente la tapa.

Renglones de indicacin
Denominacin (nombre del producto), nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de
degustacin, mtodo de conservacin, fabricante o distribuidor, advertencias, etc.

Aptitudes ambientales
Las botellas se disponen clasificndolas como botellas de PET.

La tapa y la etiqueta se disponen clasificadas como envase
y empaque de plstico.
Botella: PET Tapa, Etiqueta
1
Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto segn las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.

Ejemplos de la composicin de los materiales
Botella: PET/barrera/PET, PET/barrera/PET/barrera/PET, PET/barrera
* Barrera: resina de la familia del nylon, resina de la familia del polister, material inorgnico
Tapa: PP, PE
Etiqueta: PET, PS

Tecnologa de empaque
Mtodo de envasado en caliente (85C)
Se denomina envasado en caliente o envasado al calor. Es el mtodo que consiste en envasar la bebida
del t verde calentado (alimento) a una temperatura de alrededor de 85C y taparla hermticamente
cuando an est caliente. Este mtodo tambin se utiliza para el envase y el empaque del jugo de fruta,
la pulpa, el pur, la salsa catchup, etc. La facilidad del procesamiento es excelente. Debido a que en el
recipiente utilizado para el envasado en caliente se produce la depresin del interior del envase despus
del cierre y el enfriamiento, es necesario que se preste atencin en el envase y en el empaque debido a
que puede sufrir la deformacin causada por el impacto externo.

Mtodo de envasado asptico
El mtodo consiste en el envasado y en el empaque de la bebida del t verde (alimento) previamente
esterilizada (esterilizada a temperatura ultra alta) bajo un ambiente esterilizado, utilizando los
materiales de envase esterilizados. Este alimento empacado se encuentra comercialmente asptico y es
posible la distribucin a temperatura ambiente. La esterilizacin del alimento envasado se realiza en
corto tiempo mediante la esterilizacin UHT (temperatura ultra alta). El aseguramiento del ambiente
asptico se logra en una sala o cabina biolgicamente purificada y el aire que se suministra en su
interior se purifica a travs del filtro absoluto (filtro HEPA). Se requiere la tecnologa y la atencin
para mantener constantemente el ambiente asptico durante el envasado y el cierre hermtico, y se
trata de un equipo complejo y costoso.

Inspeccin
Tapa Esterilizacin
Empaque
Botella de PET Esterilizacin
Cierre hermtico
Envasado
Zona asptica
Enfriamiento
Esterilizacin UHT
Filtrado
Extraccin
T verde
Empaque
Inspeccin
Inversin
Tapa Esterilizacin
Cierre hermtico
Esterilizacin Botella de PET
Enfriamiento
Envasado en caliente
Regulacin de temperatura
Filtrado
Esterilizacin UHT
Extraccin
T verde
Mtodo de envasado asptico Mtodo de envasado en caliente
2
Venta de t verde caliente
2 capas
Capa de barrera
T
verde

Existen tambin las botellas de PET cuyo interior
tienen un tratamiento con capa de barrera que
impide la penetracin de enzimas.

* La tapa anaranjada es el smbolo del producto
que puede venderse caliente y se viene
adoptando desde la temporada del ao 2001 a
propuesta de los fabricantes de envase.
En la tapa se indica que puede venderse en el
calentador.

T
verde
T verde

T
verde

3 capas

Capa de barrera

La etiqueta es fcil de despegar de la botella

Debido a que la venta del t verde caliente se mantiene da y noche a alrededor de 60C y el deterioro
por la oxidacin del t verde avanza ms rpidamente que la venta a temperatura ambiente o venta fra, se
requiere la barrera al oxgeno.
Para ello, se intercala una capa intermedia de la barrera dentro del PET con la funcin de absorber el
oxgeno para evitar que el oxgeno de la atmsfera (60C) que trata de penetrar dentro del t verde
atravesando el PET, absorbiendo tambin el oxgeno que contiene el t verde y en el espacio de la botella.
De esta forma puede disfrutarse de un sabroso t verde.

Venta a temperatura ambiente y fra
En el caso de la distribucin a temperatura
ambiente o la venta a temperatura ambiente (venta
en fro), slo con el PET puede limitarse al mnimo
la penetracin del oxgeno, permitiendo disfrutar
del sabroso t verde.
T
verde
T
verde

3
2. Sopa de verdura: Copa de inyeccin

La historia se inicia en Egipto en el perodo de 1500 ~ 1600 AC, cuando la sopa de ese entonces era
una especie de guiso con carne de animales domsticos, aves y animales salvajes, diversas clases de
verduras cocidas junto con el pan endurecido. En Europa del siglo XI ~ XIII, las expediciones de las
Cruzadas llevaron de vuelta las especias que dieron un nuevo sabor a la sopa y en la corte de los Reyes
Luis en Francia del Siglo XVII, la sopa ocup una posicin como men formal.
La sopa fue introducida a Japn cuando Francisco Javier visit Japn en 1549, pero recin comenz a
conocerse ampliamente despus de iniciarse la poca del Emperador Meiji (1867 ~ 1911). Se abrieron las
tiendas especializadas en comida occidental y aparecieron comerciantes que distribuan la sopa envasada
en frascos. Con la sopa envasada en latas que comenz a venderse en 1951, se inici en Japn la cultura de
la sopa vendida comercialmente; en 1962 se liber la importacin de los productos de sopa y con motivo
de la aparicin de la sopa para cocinar en el ao siguiente, comenz a venderse gran variedad de sopas
adaptadas al gusto de los japoneses.
Despus de esta historia, en los aos recientes se ha enriquecido la variedad de sopas vendidas
comercialmente y su uso preferencial se ha ampliado tanto en el hogar como al aire libre.

La sopa vendida comercialmente tiene la ventaja de ahorrar el esfuerzo del proceso de coccin lenta
dedicando muchas horas en el hogar. Existe un surtido de clases como la sopa en vasos que slo requiere el
agregado del agua caliente, la sopa en latas que slo se calienta, la sopa que puede servirse en la mesa con
muy poco esfuerzo, etc. Entre ellos, en los ltimos aos se observan muchos productos que por su sencillez
permiten saborear directamente la sopa en el mismo vaso. Aunque se observan diversas clases de sopa que
se ajustan a las necesidades del consumidor como la sopa preparada que puede tomarse calentado o en fro,
la sopa fra que se toma enfriada, etc., lo que est contribuyendo a esta practicidad es la tcnica de moldeo
de vasos por inyeccin.

Plazo de degustacin (incluyendo el mtodo de distribucin)
Como ejemplo: 3 meses para la comercializacin a temperatura ambiente y 2 meses para la
comercializacin en fro.

Funciones de proteccin para conservar la calidad
Para prevenir la alteracin del color y deterioro del contenido Barrera al oxgeno
Para prevenir la descomposicin por la entrada de
microorganismos
Hermeticidad
Para que soporte la esterilizacin por retorta Resistencia al calor
Para que no se altere el sabor y el aroma Inodoro, conservacin del aroma

El material de la tapa es fcil de despegar.
Contenido apropiado como porcin para una persona.

Denominacin (nombre del producto), nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de
degustacin, mtodo de conservacin, fabricante o distribuidor, advertencias, etc.
Indicacin del mtodo de esterilizacin como Cierre en recipiente hermtico y esterilizado por
calentamiento bajo presin.
4
Se dispone clasificndose como envase y empaque de plstico.

Vaso: PP
Sello: PP, PA


Alimentos esterilizados por retorta y envases y empaques esterilizados por calentamiento bajo
presin
Son alimentos envasados que se esterilizan por calentamiento bajo una presin mayor que la presin
atmosfrica que segn la Ley de Sanidad Alimentaria son Alimentos (excepto las bebidas refrescantes,
productos de carne comestible, productos de carne de ballena y productos de pasta de pescado) en
envases y empaques hermticos que luego del cierre hermtico se someten a la esterilizacin por
calentamiento bajo presin, y se establece que deben esterilizarse por un Mtodo que en el caso de
comidas esterilizadas por calentamiento bajo presin en envases y empaques que superan 4,6 de pH y
0,94 de actividad del agua, por calentamiento durante 4 minutos a 120C en la parte del centro o tenga
una eficacia similar o mayor que ste.

<Ejemplo del mtodo de elaboracin del vaso>
1. Se introduce el fondo y la etiqueta de la cara lateral inclinada dentro del molde de inyeccin.
La etiqueta constituye la capa de barrera laminada

Material de base, resistente al calor y rgido

Interrumpe la penetracin del oxgeno (PP
con deposicin en vaco de slice, EVOH)
Deposicin en vaco en el recipiente
PP
Capa de
impresin
Barrera
PP
Etiqueta lateral y del fondo
Sopa
de c r ema
Etiqueta de la pared de la cara lateral inclinada
(se introduce en forma cilndrica)
PP
Barrera
Sellador
Etiqueta del fondo
Sopa
de papa

5
2. Se realiza el moldeo por inyeccin
Mediante el moldeo por inyeccin introduciendo la
etiqueta de barrera en el lugar donde est posicionado el
fondo y la cara lateral del vaso dentro del molde, se elabora
el vaso integral con la etiqueta.

3. Se moldea el vaso con la etiqueta adherida

<Seccin de la cara lateral del vaso: Medidas para lograr las caractersticas de barrera>
La cara lateral y el fondo con la etiqueta de barrera no permiten la entrada del oxgeno dentro del vaso.
La sopa no se deteriora por oxidacin.

Sopa
Vaso: PP
Material base resistente al calor y rgido

Interrumpe la penetracin del oxgeno (PP
con deposicin en vaco de slice, EVOH)

Deposicin en vaco en el recipiente
PP
Capa de impresin
Barrera
PP
Etiqueta lateral y del fondo
Etiqueta
del fondo
Sopa
de c al abaza
<Medidas para facilitar la apertura (apertura simple)>
El material de sello se abre fcilmente y es posible beber directamente el contenido.
(Ver los detalles en el ejemplo del Arroz cocido asptico)

PP
Capa de impresin
PA
Material de sellado
por calor
Material base resistente al calor y
rgido

Es alta la resistencia fsica e
interrumpe la penetracin del oxgeno
Se funde con el vaso y es fcil de abrir
Ejemplo de la composicin
del material de la tapa

Bibliografa de referencia
1) Pgina Web de la Asociacin Japonesa de Sopa
6
3. Hojas de t verde: Empaque flexible

Segn el estado del t que se obtiene del mtodo de elaboracin, se divide a grandes rasgos en t verde,
t negro y t oolong.
El t verde es una bebida representativa de Japn y debido a que el sabor y el aroma es la vida del t
verde, desde pocas antiguas se vino conservando cuidadosamente como se observa en los envases de t
con revestimiento metlico y envase de sacos grandes con capas de aluminio. Debido a que el t verde
puede conservarse por largo perodo, la solucin con envolturas en unidades pequeas ha permitido la
exhibicin y la venta masiva en los supermercados. La ampliacin de la demanda es notable.

El t verde (Sencha, Gyokuro, Bancha, Hojicha) es un producto que se obtiene de la accin de
la enzima sometiendo la hoja del t al vapor y secndola evitando que se ponga marrn.
La alteracin del t verde es la prdida del color, del brillo y del aroma.
Para el transporte a larga distancia y la conservacin del producto envasado en pequeos saquitos por
largos perodos, se ha mejorado el envase hermtico con gas de nitrgeno con pelculas compuestas que
impiden el paso de la luz, del oxgeno y del vapor de agua.

Plazo de degustacin
6 meses (conservado a temperatura ambiente).
1 ao (envasado con gas de nitrgeno) (conservado a temperatura ambiente).

Para que no escape el aroma Conservacin del aroma
Para evitar la humedad Barrera al agua
Para evitar la alteracin del sabor Barrera al oxgeno, inodoro
Para evitar la alteracin del color Proteccin contra la luz

Peso ligero
Poco volumen
Fcil transvase
Posible cierre hermtico

Hoj as
de t
Denominacin, nombre de la materia prima, volumen del contenido,
plazo de degustacin, mtodo de conservacin, fabricante o distribuidor.

7
Se compacta y los envases se disponen clasificados como envase y empaque de plstico y envase de
papel.
(Sacos de aluminio) (Saquitos de t)

PE, PET, M


Ejemplo de composicin de los materiales de empaque
Saco de aluminio: PET/PE/Lmina de A/PE
MST/Lmina de A/PE
Saquitos de t: Papel de alta calidad/PE/Lmina de A/PE

Saco de aluminio Saquito de t

Hoj as
de t
ver de
Tela
no tejida
Hoj as
de t ver de

Papel de
alta calidad
PE
Lmina de A
PE

PET
PE
Lmina de A
PE
Resistencia al calor

Proteccin contra la luz,
barrera al gas, proteccin
contra la humedad
Sellado
Proteccin contra la luz, barrera al
gas, proteccin contra la humedad
Sellado

C Mtodo de envase al vaco
En este mtodo de envase se previene la condensacin dentro del empaque, se reduce la prdida de
peso, y en el caso de utilizar un material de barrera, aunque tenga efectos especialmente de prevenir
la alteracin de la calidad por la alteracin del contenido de agua, teniendo en cuenta que el vaco
daa el producto por la presin atmosfrica, debe prestarse suficiente atencin en la seleccin del
material de empaque debido a que tiende a producirse la rotura del material de empaque por las
puntas del producto, siendo propenso a producir punciones.

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C Mtodo de envasado en atmsfera modificada con gas de nitrgeno
Es un mtodo que consiste en realizar la extraccin del aire del envase y sustituirlo por el gas de
nitrgeno que permite cubrir los defectos de la tcnica de envase al vaco. El equipo de envasado
en atmsfera modificada se clasifica en el tipo de sustitucin por gas en vaco y el tipo de
sustitucin por gas inyectado.

Ejemplo representativo de la sustitucin por gas
Diagrama de la estructura del sistema de envase en atmsfera modificada con cmara

Aspiracin del aire
Gas
Manmetro de presin
Contenido
Cmara
Saco de pelcula Calentador
Vaciado (Bomba de vaco)

C Mtodo de sellado con agente desoxidante
Consiste en el mtodo de sellar el agente desoxidante que absorbe el oxgeno del interior del envase
del t verde para eliminar el oxgeno del envase y prevenir el deterioro de la calidad del t verde.

1) Envase de alimentos, Asociacin de Tecnologa de Alimentos Envasados, Vol. 13, N 2, 1982.
2) Convencido, sabiendo sobre Envase ? Edicin de la Asociacin de Tecnologa de Envases de Japn,
setiembre de 2002.

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4. Arroz cocido: Empaque asptico

Entre las clases del arroz cocido que es la comida principal de los japoneses, se citan el arroz sin pulir
cocido, el arroz pulido cocido y el arroz pulido cocido con cereales que consiste en agregar cereales y el
arroz con frijoles rojos, etc., los cuales se consumen cocidos a gusto. En todos los casos, la calidad del
arroz cocido se deteriora en corto plazo al producirse la dispersin del contenido de agua y por la accin de
los microorganismos.
Como tecnologa para conservarlo durante largo perodo, el primer intento fue entre 1975 ~ 1985 con la
venta del arroz de retorta sometido al tratamiento de esterilizacin a alta temperatura y bajo presin,
envasando hermticamente una porcin de una comida de arroz semipreparado. Posteriormente, en 1988 se
puso en venta el arroz cocido asptico y en el ao 1995 apareci el arroz cocido asptico empaquetado
hermticamente en envases de una porcin de arroz recin cocido. En el futuro, se espera la aplicacin de
esta tecnologa no slo para el arroz, sino para otros productos como las pastas, los platos preparados, etc.

Al haberse posibilitado la conservacin durante largo perodo envasando directamente el arroz recin
cocido en empaques hermticos, se ha hecho posible la ampliacin de los canales de venta como alimentos
de emergencia y son aptos para el transporte de larga distancia. Tradicionalmente se vino realizando el
tratamiento de esterilizacin con retorta, pero mediante el desarrollo de las tapas y envases de barrera y la
tecnologa asptica, ltimamente se observa el aumento del envase y empaque asptico que permite
conservar el sabor del arroz recin cocido, atenuando al mnimo la destruccin de la estructura interna del
arroz mediante la inyeccin intermitente del vapor de alta temperatura en la superficie del arroz.

Plazo de degustacin
8 meses (conservado a temperatura ambiente)

Para prevenir que se seque el contenido Prevencin de humedad
Para conservar la frescura impidiendo la entrada de
microorganismos
Hermeticidad total y barrera al gas
Para interrumpir la entrada del olor desde el exterior Interrupcin del olor
Para prevenir la oxidacin por la luz externa
Interrupcin de la luz con lminas
impresas y coloreadas

Sacos fciles de abrir . El material de sellado del recipiente y el envase se abren fcilmente.
Tamao apropiado que se ajusta a gusto . Productos fraccionados en un tamao para consumirlo de
una vez.
Es posible comer pasado por agua caliente o calentado en el horno de microondas.

Denominacin, nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de degustacin, mtodo de
conservacin, fabricante o distribuidor.

Bandeja: PP, EVOH
Tapa: PP, PA
Los envases utilizados y el recipiente se disponen clasificados
como envases y empaques de plstico.
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Ejemplo de composicin de los materiales de empaque (formas de empaque)
Material de la tapa: ONy/EVOH/PP de coextrusin
Bandeja: Lmina de coextrusin (PP/EVOH/PP lechoso)

<Material de la tapa>

R

esistencia, moldeabilidad
Barrera al gas, conservacin
del aroma
Sellado, proteccin contra la
luz, prevencin de humedad
PP
EVOH
PP lechoso
<Bandeja>
Lmina de coextrusin
Resistencia

Barrera de gas, conservacin del aroma

Sellado, prevencin
de humedad
Ony

EVOH

PP de
coextrusin
Ar r oz
c oc i do

Mtodo de envase de apertura fcil
El recipiente y el material de la tapa estn en estado de empaque hermtico y en el caso de extraerse el
contenido, es deseable que la bandeja y el material de la tapa de la copa puedan abrirse fcilmente. El
mtodo representativo para abrir fcilmente la tapa es 1) desprendimiento de la superficie del lmite, 2)
destruccin de la cohesin y 3) desprendimiento entre capas.

(Ejemplo de apertura en la superficie del lmite)
1) Apertura por el lmite superficial
Se abre por la superficie
del lmite del vaso
y la lmina
Recipiente
Arroz
cocido
Material de la tapa
Al tirar de la tapa, la capa del sellado del material
de la tapa se desprende fcilmente del envase.

11
2) Destruccin de la cohesin
La fuerza adhesiva de la resina de la capa del sellado trmico es dbil y tiene propiedades de fcil
apertura por romperse fcilmente la capa del sellado trmico.

3) Desprendimiento entre capas
La fuerza adhesiva entre la capa del material de la tapa y la capa del sellador es ms dbil que la
resistencia del sello entre la capa del sellador y el recipiente, y al abrirse la tapa, la capa del sellador
queda en el lado del recipiente. Se desprende la capa del material base de la tapa.

Recipiente
Recipiente
Superficie del sello del material de la tapa
Superficie del sello del material de la tapa
Material de la tapa
Material de la tapa
Capa del sello
(PP)
Capa del sello
(PP)

Mtodo de envasado y empaque asptico
a) Se trata del mtodo de envasado totalmente hermtico con la pelcula y el recipiente con tratamiento de
esterilizacin llenando el arroz recin cocido en un estado casi asptico y tapado con un material de
tapa de esterilizacin sencilla con rayos ultravioletas.

b) Mtodo de elaboracin del arroz cocido en una olla grande y a fuego directo
Es el mtodo que consiste en cocinar una determinada cantidad de agua y arroz lavado en una olla
grande y a fuego directo del gas, llenar el arroz cocido en forma suelta en un recipiente de barrera al
oxgeno y sellar en forma totalmente hermtica en atmsfera modificada con gas en la sala purificada.

c) Mtodo de elaboracin del arroz cocido en bandejas individuales
Se llena previamente una determinada cantidad de agua y el arroz lavado en el recipiente de barrera al
oxgeno, se somete a la presurizacin y al calentamiento y adicionalmente a la coccin del arroz con
vapor, se realiza el envasado totalmente hermtico en atmsfera modificada con gas de nitrgeno en la
sala purificada. Adems, para conservar la frescura, en algunos casos se introduce el agente
desoxidante en la cara interior de la tapa para eliminar el oxgeno dentro del recipiente envasado
hermticamente.

12
Descripcin del proceso representativo de elaboracin del arroz cocido de envasado asptico

1) Mtodo de coccin en una olla grande a fuego directo del gas

Agente
desoxidante
Sala purificada

13
Arroz pulido
y l vado en

Sellado en
atmsfera
modificada
con gas
Coccin del arroz
en la olla grande
a fuego directo
del gas
Llenado con
agua y arroz
en la olla
grande
a
re
Empaque
exterior
Envasado suelto
en el recipiente
mojo

Pelcula, caja
de cartn, caja
exterior, etc.
Material
de la tapa
Gas de nitrgeno

Recipiente

Sala purificada
2) Mtodo de coccin del arroz en bandeja individual
Presurizacin y calentamiento
Arroz pulido
y lavado en

Sellado en
atmsfera
modificada
con gas
Presurizacin
y
calentamiento
Llenado del
arroz en el
recipiente
Coccin
del arroz
a vapor
Empaque
exterior
Llenado
con agua
remojo

Pelcula, caja
de cartn, caja
exterior, etc.
Gas de nitrgeno Varios segundos
a 135 ~ 145C
8 veces
Material de la tapa

Recipiente
Inyeccin del vapor
de una sola vez
Cmara
Cmara superior

Cmara inferior

1) Shinwa Machinery Co., Ltd.: Catlogo del sistema de coccin de arroz en bandeja individual sistema Shinwa
2) Toshiro Masuda: Foro del Seminario de PPS, Curso de Alimentos y Empaque, noviembre de 2004
3) Convencido, sabiendo sobre Envase ? Edicin de la Asociacin de Tecnologa de Envases de Japn,
setiembre de 2002.
4) Toyobo Co., Ltd.: Datos tcnicos de PPS de Toyobo.

5. Arroz pilaf congelado: Empaque de alimento congelado

Los alimentos congelados de Japn se clasifican en pastelera, productos ganaderos, productos
agrcolas, productos pesqueros y alimentos preparados. A su vez, los alimentos congelados preparados se
clasifican a grandes rasgos en alimentos semipreparados y alimentos totalmente preparados. El primero
corresponde al tipo en el que el consumidor extrae el contenido del empaque y lo prepara agregando los
ingredientes de su preferencia. El segundo corresponde al tipo que se descongela directamente el envase
con agua caliente y se sirve descongelado. Mediante el desarrollo de la cadena de fro y la tecnologa de
congelacin, se ha hecho posible el transporte de larga distancia con vehculos equipados con cmara
congeladora para mantener la calidad del contenido durante largos perodos.

Los alimentos congelados se consumen en diversos lugares como en la industria gastronmica, servicio
de comidas en las escuelas y hasta en la cocina de los hogares, convirtindose en algo que no puede faltar
en la vida alimentaria. Como alimentos congelados se venden diversos productos desde las hortalizas
(calabaza, esprrago), los productos pesqueros (pescados y mariscos), las carnes (de puerco y vacunos), los
alimentos preparados (arroz pilaf, ravioles chinos, taiyaki (masa rellena con frijoles negros), pizza,
guiso), etc. Dentro de las clases de arroz pilaf, se citan los de cangrejo, camarones, pollo, etc. Como
mquinas para el envasado, la envasadora automtica del tipo almohada vertical realiza el llenado dotado
del dispositivo de pesaje automtico y tiene las funciones protectoras con material de empaque para
prevenir que se queme por el aceite, la dispersin de la humedad y la proteccin contra la luz fluorescente.
Adems, en los productos envasados en sacos, se mantiene la calidad del contenido conservndose,
distribuyndose y exhibindose en los locales de venta a menos de -18C.

Plazo de degustacin
12 meses (congelado)

Para que no se seque el contenido Prevencin de humedad
Para conservar la frescura Barrera al gas, proteccin contra la luz
Para proteger de los olores externos Proteccin contra los olores
Para que el empaque no se rompa aunque el
contenido est duro a baja temperatura
Resistencia a la puncin, resistencia al fro

Se conserva durante largo tiempo sin deteriorarse el contenido.
Recierre hermtico Envase con cierre.
Puede servirse descongelado en el horno de microondas.

conservacin, necesidad de calentamiento previo a la congelacin, necesidad de calentamiento y coccin,
fabricante o distribuidor.

Envase: PE, PET, PP
El envase usado y el recipiente se disponen clasificados como
envase y empaque de plstico.
14

Ejemplo de composicin de los
Transparencia y resistencia
Proteccin contra la luz, barrera al
gas, proteccin contra la humedad
Sellado
materiales de empaque (ejemplos)
OPP/A, VMPET/PE

Debido a que para envasar una cantidad determinada de arroz pilaf congelado procesado se utiliza la
mquina envasadora automtica del tipo almohada vertical, se requiere el diseo del material de empaque
que sea resistente al fro y con caractersticas de deslizamiento, etc. Adems, debido a que despus del
envasado el producto se conserva en las tiendas en estado congelado expuesto a la lmpara fluorescente, se
utiliza el VMPET de aluminio que tiene propiedades de proteccin contra la luz, realizndose la impresin
en colores (ejemplos de preparacin) que inspiren una imagen sabrosa, se realiza sobre la pelcula de OPP
en la capa superficial. Se utiliza el envase de pelcula compuesta como ste.

Proceso de fabricacin y envase

(Alimento congelado)
Empaque tipo
almohada
Ar r oz pi l af c on
c amar ones
par a 2 per sonas
Ar r oz pi l af
c ongel ado
Estructura de la
seccin del cierre
Parte del sello
Parte del sello
Envase con cierre sellado
en los 4 lados
Congelacin rpida
(Enfriamiento con aire fro
y agua fra)
Mquina
enfriadora
Congelacin rpida
(Se enfra hasta menos
de 18C con el uso del nitrgeno)
Empaque de pelcula
Congelador
continuo
Empaque
Conservacin a
menos de 18C
Conservacin
congelada
En la materia prima principal
se agregan los condimentos
y especias y se cocina.
Calentamiento
y coccin
Descongelacin
Corte en tamao apropiado
Arroz cocido, carne,
hortaliza
Procesamiento
de la materia
prima
Materia prima

1) Michio Yokoyama: Gua del uso del empaque de pelcula, Diario Nikkan Kogyo, agosto de 1990
2) Coleccin de planos del proceso de fabricacin de alimentos, Editorial Sanshu Shobo, Mayo de 1983
3) Idemitsu Unitec Co., Ltd., Catlogo

15
6. Jamn: Empaque de pelcula

En los ltimos 50 aos, el jamn se ha convertido en un alimento que se sirve frecuentemente en la
mesa debido a la occidentalizacin de la vida alimentaria de los japoneses.
Por las recientes limitaciones del origen de la produccin de la materia prima y la necesidad de indicar
la marca de la carne de ganado, se destacan cada vez ms los productos de alta calidad y productos
diferenciados y la preferencia est evolucionando del jamn prensado hacia el jamn de alta calidad.
Asimismo, comenz a venderse bajo diversas presentaciones de empaque respondiendo a las variadas
demandas de los consumidores.
As es que los jamones vienen cortados en tamaos fciles de comer, son seleccionados y pesados en
cantidades apropiadas en cmaras purificadas y se envasan con las mquinas de empaque al vaco o
mquinas de empaque tipo almohada.
Aunque para el jamn se establecen las condiciones de distribucin (temperatura ambiente,
refrigerado), la esterilizacin por retorta segn las diferencias del plazo de venta que se pretende, la
esterilizacin por hervido, el empaque asptico, etc., en este caso se explicarn principalmente sobre los
productos con un plazo de venta de alrededor de 2 meses en estado refrigerado.

Se utiliza como materia prima la carne de puerco, de ave, de cordero, de pescado, etc., con sal, agente
aglomerante, condimentos, especias y otros aditivos. Como clases de jamones producidos con carne de
animales domsticos se citan los siguientes:

Jamn Se acondiciona la carne de la rueda del puerco y otras carnes, se realiza el salado y se
hierven despus del ahumado (existe tambin el caso de no ser ahumado).
Por su forma y mtodo de elaboracin puede ser con hueso, sin hueso, jamn de filete,
jamn de hombro, jamn prensado, jamn cortado, etc.
Salchicha Se utiliza el picadillo o la pasta molida de carne de ganado al que se le agregan diversas
clases de condimentos y aditivos y se somete a una preparacin simple como el
calentamiento, el secado, etc.
Segn la forma, el mtodo de elaboracin y el contenido, se dividen en diversos tipos:
cocido, seco, calentado, carne de pescado, etc.
Tocino Se acondiciona la carne de la rueda del puerco, se realiza el salado y el ahumado.

En todos los casos, es importante la proteccin contra los microorganismos y la prevencin de la
oxidacin.

Plazo de degustacin
* Ejemplo representativo: 2 meses refrigerado (transporte en fro) con empaque de plstico.

Para prevenir la oxidacin del aceite
Barrera al oxgeno
Vaco y extraccin del aire
Para prevenir la prdida del sabor Barrera al gas
Para la proteccin contra los microorganismos
Esterilizacin por calentamiento
Hermeticidad total
Transporte y conservacin refrigerado

16
Puede adoptarse el tamao del envase para un tamao fcil de comer. ..Moldeo libre.
Puede observarse el contenido desde afuera.
Se presta para el guardado en fro por abundar los envases compactos.
Despus del uso, los envases pueden plegarse o aplastarse y la disposicin es simple.

conservacin, fabricante o distribuidor.

Los sacos usados pueden disponerse clasificados como envases y empaques de plstico.

EVA, PET


Composicin de los materiales de empaque

Pelcula del fondo
Jamn cortado
Material de la tapa
Con empaque de pelcula
Se cubre el contenido con la pelcula y se fija
estrechamente el alimento y se sellan los alrededores.
(Se adhiere estrechamente)
Resistencia
Barrera al oxgeno
Proteccin contra la humedad
Sellado
Sellado y resistencia a la puncin
Pelcula del fondo Material de la tapa
Transparencia
Rigidez, conservabilidad del aroma
Proteccin contra la humedad
Resistencia
Barrera al oxgeno
Sellado, resistencia a la puncin
Sellado

17
En el caso del empaque con pelcula, se adopta la tcnica del envasado en vaco.
Es una tcnica que permite extender la vida en el estante mediante la eliminacin del oxgeno del
interior del empaque del envasado al vaco.
La tcnica del empaque con pelcula consiste en colocar el alimento sobre una base de plstico, cubrir
desde arriba con una pelcula de plstico y adherir la pelcula a la base.

<Ejemplo del proceso de elaboracin del jamn con empaque de pelcula>

Corte en tamaos
apropiados
Rebanadora
Envasadora
en vaco
Producto
Maduracin de
4 ~ 7 das y amasado
Salado y
maduracin
Homogeneizacin de
la carne y amasado
Corte de la carne de
materia prima
Cortadora
Seleccin de la
materia prima
Recepcin de la
materia prima

2) Gua Prctica del Empaque de Alimentos, Asociacin de Tecnologa de Empaque de Japn, marzo de 1988
3) Yoshio Tanaka: Manual de Empaques de Alimentos y Medicamentos, Editorial Saiwai Shobo, julio de 2000
4) Coleccin de planos del proceso de fabricacin de alimentos, Editorial Sanshu Shobo, mayo de 1983

18
7. Queso fundido: Empaque en atmsfera modificada

El queso en s no es durable y existen muchos quesos que tienen sus peculiaridades en el sabor segn
la leche de materia prima y el mtodo de fermentacin.
El queso fundido se elabora utilizando como materia prima diversas clases de quesos naturales y
mezclando los mismos. Debido a que el queso fundido como tal se descompone fcilmente, se utilizan los
materiales de empaque con propiedades de barrera que soporten la conservacin por largo tiempo y el
empaque en atmsfera modificada (Para interrumpir la accin del oxgeno se inyecta el gas de nitrgeno o
dixido de carbono de sustitucin.).

El queso se elabora utilizando como materia prima la leche y el queso natural fermentado y madurado
con enzimas y aglomerantes. El queso fundido es el elaborado con la mezcla de varias clases de queso
natural, pero tambin existen los alimentos de queso que consisten en agregar la mantequilla como materia
prima secundaria del queso.
El queso es un producto con diversas presentaciones, sabores y propiedades segn la materia prima de
la leche con caractersticas de las respectivas zonas del mundo, la enzima que sirve de base para la
fermentacin, el moho y el mtodo de maduracin.

Plazo de degustacin
* Ejemplo representativo: 6 meses refrigerado (transporte en fro).

Para prevenir el secado Alta proteccin contra la humedad
Para prevenir la prdida del sabor: Prevencin del deterioro
por oxidacin del contenido de aceite y grasa
Empaque en atmsfera modificada,
barrera al gas
Para la proteccin contra los microorganismos
Empaque en atmsfera modificada,
hermeticidad total

Forma que se ajusta a un tamao fcil de comer y de consumir en tamaos de un bocado o en fetas.
Son aptos para el guardado en fro por abundar los envases y empaques compactos.
Posible conservacin por largo tiempo segn la calidad del empaque.

conservacin, fabricante.

El envase usado se dispone clasificado como envase y empaque de plstico.

PE, PET

19

Queso f undi do

Composicin de los materiales de empaque
<Ejemplo del queso fundido>

Capa adherente

Proteccin contra la humedad y barrera Previene el deterioro por oxidacin
del aceite y la grasa y previene el secado
Resistencia al calor, rigidez y proteccin contra la humedad por VM (metalizado
por deposicin en vaco)
Sellado
Capa adherente

<Empaque en atmsfera modificada>
Para mejorar la conservabilidad del queso esterilizado, se realiza el empaque en atmsfera modificada
y se sella hermticamente con la pelcula.
El objetivo del empaque en atmsfera modificada es la prevencin del desarrollo de los
microorganismos y la prevencin de la oxidacin.

Como gas de sustitucin para el queso fundido, se utiliza el gas de nitrgeno + dixido de carbono
El gas de nitrgeno expulsa principalmente el oxgeno, cumple con la funcin de conservar el sabor y
de prevenir la oxidacin del contenido de aceite y grasa y atena la reproduccin de bacterias
aerbicas. El dixido de carbono se diluye en el agua y en los lpidos y cumple con la accin
bacteriosttica y de esterilizacin.

Descripcin general del proceso de fabricacin y empaque

Esterilizacin y emulsin
Emulsionador
Corte en tamao fcil de comer
Empaque en atmsfera modificada
extrayendo el aire e inyectando el
gas de N2
Moldeo y empaque
Producto
Rodillo
Trituracin en partculas
de 4 ~ 5mm de lado
Cortadora
Eliminacin de impurezas de
la superficie de la materia prima
Raspado
Diversas clases de queso
Recepcin de
materia prima
2) Gua Prctica del Empaque de Alimentos, Asociacin de Tecnologa de Empaque de Japn, marzo de 1988
3) Coleccin de planos del proceso de fabricacin de alimentos, Editorial Sanshu Shobo, mayo de 1983
4) Edicin de la Asociacin de Investigacin de Indicacin de Alimentos Manual de Indicacin de Alimentos,
Editorial Chuo Hoki Co., Ltd., publicacin de la edicin modificada en febrero de 1989

20
8. Verduras cortadas: Empaque para la conservacin de la frescura

Debido a que las frutas y las hortalizas continan respirando despus de haber sido cosechadas y se
produce el desgaste del componente del organismo y la evapotranspiracin del contenido de agua,
mediante el mtodo de almacenamiento a baja temperatura y el almacenamiento en atmsfera controlada
(AC) que consiste en controlar la concentracin del gas dentro del ambiente de almacenamiento, se ha
hecho posible la conservacin de la frescura del producto. Por otra parte, al observar el empaque de las
hortalizas y de los frutos frescos, se consider inevitable el deterioro por tratarse de un producto que se
daa por estar vivo. Por lo tanto, los productos son atados presentados en simples cestos.
Sin embargo, mediante el control de la respiracin de las hortalizas bajo condiciones de baja
temperatura despus de haberse cosechado y el empaque que controla la penetracin del gas y del vapor de
agua con pelculas de plstico, se hizo posible alargar la duracin de los productos. Adems, en los ltimos
aos se comercializan las hortalizas cultivadas en ambientes de sanidad controlada casi cercana a la
esterilidad.

En el caso de los vegetales de races, mediante la distribucin a baja temperatura y envasados al vaco
de los productos cortados en un tamao apropiado, mejoraron drsticamente las medidas para prevenir la
alteracin del color, la disminucin del peso del contenido y para conservar la frescura de calidad. El
empaque con la combinacin de diversas hortalizas cortadas ha tenido aceptacin entre los consumidores y
su venta est creciendo notablemente.
Segn los renglones que sean objeto, se discrimina el uso de diversas pelculas de diferentes
caractersticas. La diversificacin del espesor de las pelculas, la consolidacin de la tecnologa de las
pelculas microperforadas, etc., se adoptan las medidas para conservar la frescura a travs de la respiracin
de las hortalizas.

Plazo de degustacin
Dentro de 3 das (conservacin en fro)

Para prevenir la condensacin Prevencin del empaamiento
Para mantener una respiracin apropiada Permeabilidad del aire
Para prevenir el secado Proteccin contra la humedad

Puede consumirse lo necesario cuando se desee.
Se ahorra la tarea de cortar las hortalizas.
Tiene larga duracin.
Contiene varias clases de hortalizas.

Hor t al i zas
mi x t as
Denominacin, nombre de la materia prima,
volumen del contenido, plazo de degustacin,
mtodo de conservacin, distribuidor.

21
Los sacos y envases usados pueden disponerse
clasificados como envases y empaques de plstico.
PP


Ejemplo de composicin de los materiales de empaque (ejemplos)

Propiedad contra el empaamiento, transparencia, conservacin
de la frescura (Conservacin de la humedad apropiada)
OPP
PP con agentes contra
el empaamiento

Tecnologa de empaque para conservar la frescura: Debido a que en los productos frescos de hortalizas
de hojas que tienen grandes superficies y en los frutos inmaduros como el pepino y la berenjena es notable
la accin de evapotranspiracin, es difcil atenuar el deterioro de la calidad aunque se almacenen a baja
temperatura. Por lo tanto, es necesario que se evite la evapotranspiracin con el empaque. Las pelculas
para el empaque de frutos frescos son pelculas laminadas superponiendo 2 ~ 3 capas por el mtodo de
coextrusin de resinas de polipropileno de diferentes funciones, atenan la evapotranspiracin del
contenido de agua; la pelcula tiene propiedades para prevenir el empaamiento de la pelcula evitando que
se formen las gotas de condensacin en el interior de la pelcula y son microperforadas. Son pelculas OPP
antiempaamiento que posibilitan el sellado en caliente. En muchos casos se utiliza el empaque de
hortalizas cortadas suministradas en sacos.

Mtodo de microperforacin (Diagrama del corte de la perforacin de la pelcula)
Mtodo de perforacin la pelcula: Tamao del orificio (20 ~ 100m), cantidad de orificios (10 ~ 1.000/m)

a) b)
Microperforaciones

Vapor de agua Aire

Mtodo de perforar hasta la mitad de la pelcula
a) b)

Orificios Orificios

1) Convencido, sabiendo sobre Envase ? Edicin de la Asociacin de Tecnologa de Envases de Japn, abril de
2004.
2) Empaque de Alimentos, Asociacin de Tecnologa de Empaque de Japn, Vol. 13, N 2, 1982
3) Koyo Mizosoe: Empaque de Productos Agrcolas, Asociacin de Tecnologa de Empaque de Japn, junio de
2005

22
PARTE 2. ENVASES Y EMPAQUES Y NORMAS LEGALES

1. Normas legales relacionadas con el reciclado y las medidas
ambientales

Como poltica de gobierno, Japn tiene la intencin de formar una sociedad de reciclado y ha decidido
adoptar el esquema legal de la Ley Bsica de Promocin de la Formacin de la Sociedad del Reciclado.
El Empaque est directamente vinculado con la Indicacin para la recuperacin clasificada segn la
Ley de Promocin del Uso Efectivo de Recursos y la propia Ley de Reciclado de Envases y
Empaques.

1.1 Rgimen legal
El esquema legal general es como se detalla a continuacin.

Ley de Adquisicin del Verde
[Promocin del abastecimiento de productos reciclados por iniciativa del pas]
Pago de la tasa de
reciclado por los usuarios
de automviles
Recepcin y reconversin
del gas refrigerante,
airbags, residuos triturados
por los fabricantes de
automviles en recursos
Recepcin y entrega de los
automviles usados por los
operadores pertinentes
Los contratistas de las
obras deben proceder a:
La demolicin
clasificada de los
edificios
La reconversin de los
residuos de
construccin en
recursos
Reconversin de los
residuos de alimentos
en recursos por los
fabricantes,
procesadores y
vendedores de
alimentos
Pago de los gastos de
recuperacin y reciclado
por los consumidor
Recepcin a ca
es

rgo de
los minoristas de los
electrodomsticos
descartados entregados
por los consumidores
Reconversin en
productos por los
fabricantes, etc.
Puesta en vigor en abril de 2001
Ejecucin formal en enero
de 2005 (Ejecucin parcial
en enero de 2003)
Puesta en vigor
en mayo de 2002
Puesta en vigor
en mayo de 2001
Puesta en vigor
en abril de 2001
Puesta en vigor
en abril de 2000
Ley de Reciclado
de Automviles
Ley de Reciclado de
la Construccin
Ley de Reciclado
de Alimentos
Ley de Reciclado de
Electrodomsticos
Disposicin clasificada
por los operadores
Recoleccin de
envases y empaques
por los municipios
Reconversin en
productos por los
fabricantes y usuarios
de envases y
empaques
Ley de Reciclado
de Recipientes
y Empaques
C Restricciones a la generacin de p
secundarios y el reciclado
roductos
C Uso de recursos reciclados y componentes
reciclados
C Diseo y fabricacin que considere la
reduccin, la reutilizacin y el reciclado
C Indicacin para la recuperacin clasificada
C Recuperacin voluntaria y reconversin en
recursos de productos usados
Promocin del uso efectivo de productos
secundarios
C Disposicin apropiada de los residuos
C Restricciones a la instalacin de
facilidades de disposicin de residuos
C Restricciones a los operadores de
disposicin de residuos
C Establecimiento de las normas de
disposicin de residuos
C Medidas contra la disposicin ilegal
Acondicionamiento de las facilidades con
la intervencin pblica, etc.
Puesta en vigor
en abril de 2001
Modificado en
diciembre de 2003
[Consolidacin del esquema general]
[Restricciones segn las caractersticas de los productos individuales]
Ley de Promocin del Uso Efectivo
de los Recursos
Ley de Disposicin de Residuos
<Disposicin apropiada de los residuos> <Promocin del reciclado>
O Normas bsicas, O Obligacin del pas, de las organizaciones pblicas regionales,
de los operadores y de la poblacin, O Medidas del pas
Plan Bsico de Promocin de la Formacin de la Sociedad del Reciclado: Base de los dems planes del pas
Aseguramiento de la recirculacin
de los materiales de la sociedad
Restricciones al consumo de los
recursos naturales
Reduccin de la carga ambiental
Ley Bsica de Promocin de la Formacin de la
Sociedad del Reciclado (Ley del Esquema Bsico)
Puesta en vigor en enero de 2001

23
1.2 Ley de Reciclado de Envases y Empaques
Esta ley fue aprobada y promulgada en junio de 1995 con el objeto de procurar el aseguramiento de la
disposicin apropiada de los residuos y el uso efectivo de los recursos a travs de la reduccin de los
residuos en general y el uso suficiente de los recursos reciclados, estableciendo la distribucin de las
funciones de la disposicin clasificada a cargo de los consumidores, la recoleccin clasificada a cargo de
los municipios y el reciclado a cargo de los operadores con respecto a los residuos de envases y empaques
dispuestos como residuos generales de los hogares, etc..
Posteriormente, en diciembre del mismo ao se pusieron en vigor la primera etapa (relativa a los
lineamientos bsicos, al plan de reconversin de productos y a las empresas designadas) y en junio de 1996
la segunda etapa (relativa a los planes de la recoleccin clasificada) respectivamente, y en abril de 1997 se
puso formalmente en vigor la obligacin de que asuman la responsabilidad de reciclar las botellas de vidrio
y las botellas de PET, limitndose a las grandes empresas.
Ms adelante, en abril de 2000, se lleg a la puesta en pleno vigor de esta ley amplindose su alcance a
las pequeas y medianas empresas, las que deben asumir la obligacin del reciclado sumando como
renglones objeto los envases y empaques de papel y los envases y empaques de plstico.

Definicin de envase y empaque
El envase se define como el objeto para contener el producto, el empaque para envolver el
producto y los envases y empaques como los que se hacen innecesarios en el caso de consumirse el
producto o cuando se separe del producto.

Envases y empaques objeto
Materiales y Formas
Recipientes
de vidrio
Principalmente los
recipientes de vidrio
(excepto los vidrios de
borosilicato y vidrios de
color lechoso) y los que se
citan a continuacin.
C Botellas (frascos), C recipientes y copas
con forma de vaso, C platos, C recipientes
que tengan la estructura y la forma
semejantes a (C ~ C), C tapn, tapa y
capuchn de recipientes y los que sean
semejantes a stos.
Botellas de
PET
Principalmente los
recipientes de polietileno
teleftalato (como envases
de bebidas y de la salsa de
soja) y los que se citan a
continuacin.
C Botellas (frascos), C recipientes que
tengan las estructuras y formas semejantes
a (C).
Envase y
empaques de
papel
Principalmente los
recipientes y empaques de
papel (excepto los
fabricados bsicamente
con cartn corrugado y los
recipientes de papel para
bebidas) y los que se citan
a continuacin.
C Cajas y estuches, C recipientes y copas
con forma de vaso, C platos, C sacos, C
recipientes que tengan la estructura y forma
semejantes a (C ~ C), tapn, tapa y
capuchn de los recipientes y los que sean
semejantes a stos, C recipientes que se
adhieren como proteccin o para la fijacin
del producto envasado en el recipiente y se
utilizan como parte del recipiente
correspondiente, empaques
Envase y
empaques de
plstico
Principalmente los
recipientes y empaques de
plstico (fuera de las
botellas de PET) y los que
se citan a continuacin.
C Cajas y estuches, C botellas (frascos), C
barriles o cubos, C recipientes y copas con
forma de vaso, C platos, recipientes en
forma de lmina con cavidad, C recipientes
en forma de tubo, sacos, recipientes
que tengan la estructura y forma semejantes
a (C ~ ) 1 tapn, tapa y capuchn de los
recipientes y los que sean semejantes a
stos, 11 recipientes que se adhieren como
proteccin o para la fijacin del producto
envasado en el recipiente y se utiliza como
parte del recipiente correspondiente, 12
empaques.
Mtodo de
clasificacin de los
envases y empaques
formados por
mltiples materiales
d
Se clasifican los ms
pesados dentro de los
materiales que
componen el envase y
el empaque (basado
en el peso cuya
relacin sea la ms
alta).

24
Mtodo de reciclado
Mtodo de reciclado de los residuos de envases y empaques que sean objeto de la obligacin de
reconvertir en productos
Clases Mtodo de reciclado Uso de los productos reciclados
Recipientes
de vidrio

Transformacin en desperdicios de vidrio
Recipiente de vidrio
Material de construccin
y material de ingeniera
civil, etc.
Botellas de
PET

Peletizacin, etc.

Transformacin en materia prima de polister
Fibras
Lminas
Botellas de PET,
etc.
Envases y
empaques de
papel

Seleccin de la materia prima del papel +
conversin en combustible

Cartn reciclado y elaboracin del material de
trituracin y desintegracin de fibras de papel
viejo, etc. + conversin en combustible
Cartn
Material de construccin
Combustibles slidos,
etc.
Envases y
empaques de
plstico
Conversin en materia prima de productos
plsticos, etc.
Conversin en hidrocarburos
Conversin en agentes de reduccin de altos
hornos
Gasificacin
Conversin en sustituto del carbn de materia
prima para el horno de coquificacin
Madera de imitacin, productos de plsticos
como las tarimas, etc.
Materia prima para la
industria
* Adems, las latas de acero, las latas de aluminio, los paquetes de papel y cartn corrugado son
tambin recipientes objeto de la Ley de Reciclado de Envases y Empaques, pero actualmente no
existe la obligacin del reciclado (reconversin en productos).

Operadores objeto de la obligacin de reciclado = Operadores especficos
1 Fabricantes del contenido que
utilizan los envases y
empaques

Fabricantes de
alimentos, bebidas
refrescantes, bebidas
alcohlicas, jabones,
pinturas,
medicamentos,
cosmticos, etc.
2 Fabricantes de recipientes

Fabricantes de botellas, botellas de
PET, cajas de papel, sacos, etc.
3 Minoristas y mayoristas

Operadores que utilizan
los recipientes y
empaques al vender
los productos.
4 Importadores

C Importacin de recipientes, C
importacin de productos con
recipiente y empaque, C en el caso
de colocar los envases y
empaques despus de
la importacin,
etc.
5 Entidades escolares,
agrupaciones religiosas, tiendas
de bebidas y alimentos para
llevar, etc.

25
Curso del reciclado
Para que los operadores puedan realizar la reconversin en productos existen las siguientes tres
opciones.
C Curso de empresas designadas: Se contrata la reconversin en productos a las empresas designadas
(Artculo 14 de envases y empaques).
C Curso propio: Se recibe la certificacin para la reconversin en productos (Artculo 15 de envases y
empaques).
C Curso de recuperacin voluntaria: Se recibe la certificacin para la recuperacin voluntaria (Artculo
18 de envases y empaques).

Normalmente, se considera que fue reconvertido en productos mediante la contratacin con las
empresas designadas de C. Como operadores, pueden optar por un curso propio de C, en cuyo caso se
requiere la certificacin del Ministro pertinente.
El cuadro de la derecha resume lo anterior.

Los 3 cursos del reciclado (reconversin en productos)

Curso de recuperacin
voluntaria
Curso de empresas
designadas
Curso propio

Operadores especficos
(Obligacin de la
reconversin en productos)
Operadores especficos Operadores especficos

El Ministro pertinente
certifica el mtodo de
recuperacin de los
operadores
especficos
Contratacin
del cumplimiento
de la obligacin

El Ministro
pertinente certifica
todo el curso

Contratacin
de la reconversin
en productos

Recuperacin
Empresa designada

Contratacin

Operadores de
reconversin en productos
Operadores de
reconversin en productos
Tiendas de venta

Municipios (Recoleccin clasificada y almacenamiento)

Consumidores (disposicin clasificada)

Volumen de la obligacin del reciclado
Se prorratea el volumen obligatorio de conversin en un producto fijado por el Ministro pertinente para
cada ao fiscal entre los recipientes determinados, empaques determinados, por clase de gremio, por
26
usuarios y por fabricantes de recipientes y se calcula sobre la base del volumen de emisin de cada
compaa. En la figura de la derecha se detalla el ejemplo de la compaa A.

Modelo de clculo del volumen obligatorio de reconversin en producto

Volumen estimado de la recoleccin clasificada en todo el pas

Volumen que debe reciclar (reconvertir en producto) el operador
determinado
Relacin de responsabilidad del operador determinado
Parte excluida de
la aplicacin
Transporte del ao
fiscal anterior

Comparacin con el volumen que resulta de multiplicar el plan
de reconversin en producto por la relacin de responsabilidad
del operador determinado (el que resulte menor)

(A) Volumen total obligatorio de reconversin en producto

(D) Relacin del operador usuario del recipiente determinado por gremio = prorrateo
entre los operadores usuarios de recipientes determinados y los operadores
fabricantes de recipientes determinados, etc.

Fabricantes de
recipientes
Operadores usuarios de
recipientes
(
B
)

R
e
l
a
c
i
n

d
e

e
n
v
a
s
e
s

d
e
t
e
r
m
i
n
a
d
o
s

=

P
r
o
r
r
a
t
e
o

d
e

l
a

p
a
r
t
e

d
e
l

e
n
v
a
s
e

d
e
t
e
r
m
i
n
a
d
o

y

p
a
r
t
e

d
e
l

e
m
p
a
q
u
e

d
e
t
e
r
m
i
n
a
d
o

(
C
)

R
e
l
a
c
i
n

p
o
r

g
r
e
m
i
o

=

P
r
o
r
r
a
t
e
o

p
o
r

c
a
d
a

g
r
e
m
i
o

Parte a cargo de la
compaa A (ejemplo)
= Gremio OO

P
a
r
t
e

d
e

e
n
v
a
s
e
s

e
s
p
e
c
f
i
c
o
s

= Gremio UU

= Gremio

P
a
r
t
e

d
e
l

e
m
p
a
q
u
e

d
e
t
e
r
m
i
n
a
d
o

Operarios usuarios del empaque determinado

En el caso de la compaa A (Operador usuario de recipientes determinados)

= A B C D
Volumen obligatorio de reconversin en productos
Volumen estimado de emisin de los operadores usuarios de recipientes individuales
Volumen estimado de emisin de los operadores usuarios de recipientes por gremio

1.3 Obligacin de indicar la identificacin
Los materiales para los cuales se requiere la indicacin del material segn la Ley de Promocin del
Uso Efectivo de Recursos son las siguientes 5 clases: Envases y empaques de plstico, envases y
empaques de papel, botella de PET, latas de aluminio y latas de acero.
27
Para las latas de acero y aluminio de bebidas y bebidas alcohlicas y las botellas de PET de bebidas,
bebidas alcohlicas y salsa de soja existan desde antes la obligacin de indicar la identificacin,
pero a partir de abril de 2001 existe la obligacin de indicar la identificacin de los envases y
empaques de plstico y los envases y empaques de papel.

Botellas de PET para bebidas,
bebidas alcohlicas y salsa de soja
Envase y empaques de plstico
(Excepto las botellas de PET para bebidas,
bebidas alcohlicas y salsa de soja)
Envases y empaques de papel
(Excepto los paquetes de papel para bebidas que no utilicen
el aluminio y los envases y empaques de cartn corrugado)
Latas de acero para bebidas
y bebidas alcohlicas
Latas de aluminio para bebidas
y bebidas alcohlicas
Nota 1: Con respecto a los detalles, ver la Ley de Promocin del Uso Efectivo de los Recursos (Denominacin oficial:
Ley relativa a la Promocin del Uso Efectivo de los Recursos)
Nota 2: Las marcas de identificacin de arriba son las que generalmente se utilizan y el estilo de la marca de
identificacin se rige por lo establecido por las leyes.
Personas con obligacin de indicar la identificacin
Los siguientes operadores tienen la obligacin de indicar la identificacin.
Operadores fabricantes de recipientes
Operadores que ordenan la fabricacin de recipientes y empaques (operadores usuarios)
Operadores importadores y distribuidores

Relacin de la obligacin de indicar la identificacin y la obligacin de reconversin en productos
Con respecto a los recipientes y empaques de plstico y los recipientes y empaques de papel, el
objeto de la obligacin de la reconversin en recursos y el objeto de la obligacin de indicar la
identificacin son bsicamente iguales.
Con respecto a los otros recipientes y empaques, existen las siguientes diferencias segn la clase.

Envases y empaques
Obligacin de reconversin
en productos
Obligacin de indicar
la identificacin
Envases y empaques de plstico S S
Envases y empaques de papel S S
Envases de vidrio S No
Botellas de PET para bebidas, bebidas alcohlicas y
salsa de soja
S S
Latas de acero para bebidas, bebidas alcohlicas No
*1)
S
Latas de aluminio para bebidas, bebidas alcohlicas No
*1)
S
Otros envases y empaques de acero y aluminio No No
Paquetes de papel para bebidas, bebidas alcohlicas
(que no utilicen el aluminio)
No
*1)
No
*2)
Envases y empaques de cartn corrugado No
*1)
No
*2)
*1): Se excepta de la aplicacin de la Ley de Reciclado de Envases y Empaques, debido a que pueden cederse
con cargo o sin cargo mediante la recoleccin clasificada.
*2) Ver indicacin voluntaria (Pgina 171).

En cuanto a los operadores de pequea escala, no se les exime de la obligacin de indicar la
identificacin contrariamente al caso de la obligacin de la reconversin en productos.
28
Asimismo, por norma no existe la aplicacin de la obligacin de reconvertir en productos y la
obligacin de indicar la identificacin en los envases y empaques que se consumen para las
operaciones.

Reglas de la indicacin de la marca de plstico y la marca de papel
(1) Diseo de la marca de identificacin
Por norma, se utilizar el diseo indicado en este comentario.
Sin embargo, se permiten algunas modificaciones y adornos siempre que no daen la igualdad y
pueda identificarse claramente.

(2) Tamao de la marca de identificacin
Se determinan como sigue las longitudes verticales.

En el caso del rtulo impreso: Ms de 6mm.
En el caso impreso: Ms de 8mm.

(3) Mtodo de indicacin
Se imprime en ms de un lugar de la superficie del envase y el empaque, se adhiere el rtulo (sello)
o se indica mediante la impresin.

(4) Indicacin integral con el envase y empaque mltiple
Cuando se componen de varias partes separables como el envase del fideo en vaso (vaso + tapa +
pelcula exterior + saquito del caldo) y la botella de champ (botella + tapa + bomba), o los
productos contenidos en envases y empaques como las cajas de bizcochos (saco interior + caja
exterior) y tienen adems el recipiente y empaque, cada una de las partes componentes (por ley la
otra parte con respecto a la parte componente se denomina envase y empaque integral) se
consideran respectivamente un envase y empaque.
Por norma, las marcas de identificacin deben indicarse directamente en las respectivas partes
componentes. Sin embargo, con respecto a las partes componentes que se dispongan
simultneamente, puede indicarse en forma conjunta en una de las partes. En ese caso, es necesario
que en cada una de las partes (segn la ley se denomina nombre de la funcin) se coloquen
simultneamente las marcas de identificacin.

Tapa
Objeto de indicacin
Ejemplo
de indicacin
Pelcula exterior (Plstico)
Tapa (Papel)
Vaso (Plstico)
Saquito de caldo lquido (Plstico)
Vaso
Pelcula exterior
Saquito de caldo lquido

29
(5) Envase y empaque de elementos y materiales compuestos
La boquilla de plstico de la caja de papel del sake japons (vino de arroz) (que utiliza el aluminio),
lo que no pueda separarse fcilmente como el rtulo de papel adherido a la botella de plstico, o en
el caso del envase y empaque elaborado con material adherido de aluminio y plstico, se considera
como una masa de envase y empaque inseparable. Dentro de ellos, se indica la marca del material
ms pesado sobre una de las partes inseparables (por ejemplo, el rtulo de papel adherido en la
botella).
Por ejemplo, en el caso de que el plstico del envase y empaque de plstico de aluminio y papel, el
plstico fuera lo ms pesado, se indica con la marca del plstico como envase y empaque
principalmente de plstico.

Objeto de indicacin
Ejemplo
de indicacin
Tapa (Plstico: Se desprende)
* La boquilla se considera parte
de la caja de papel
Caja de papel (Papel, aluminio)
Caja
Tapa

(6) Envases y empaques lisos o los que fueran imposibles la indicacin
En los envases y empaques lisos o los que fueran imposibles la indicacin, no existe la obligacin
de indicar cuando no existan materiales con obligacin de indicar la identificacin (segn la ley, las
latas de acero de bebidas y bebidas alcohlicas, latas de aluminio de bebidas y bebidas alcohlicas,
botellas de PET de bebidas, bebidas alcohlicas y salsa de soja, envase y empaque de plstico,
envase y empaque de papel se denominan envases y empaques relacionados) dentro de la parte
componente separable (envase y empaque integral del (4) citado antes), o fuera liso y fuera
imposible la indicacin.

Objeto de indicacin
Ejemplo
de indicacin
Caja exterior
Caja exterior
(Tiene la impresin en el papel)
Saco interior (Plstico: liso)
Saco interior

No se consideran lisos los que estn impresos y los que tengan los rtulos adheridos, los que se
elaboren en el proceso de moldeo que permitan el grabado (aunque en realidad no tenga el
grabado).
Los envases y empaques lisos en los cuales resulte fsicamente imposible la indicacin, siendo el
envase y empaque integral y dentro de eso se incluya el envase y empaque relacionados citado
arriba, se indicar en forma simultnea la marca de identificacin y el nombre de la funcin en uno
dentro del envase y empaque integral.
30
En este caso, cuando exista el envase y empaque integral que se dispone casi simultneamente
con el envase y empaque liso en el que sea fsicamente imposible la indicacin, se indicar sobre el
primero.

(7) Papel de envoltura que se utiliza en la tienda del minorista para vender el producto
Para el papel de empaque que utiliza la persona dedicada al comercio minorista (de plstico, de
papel), no existe la obligacin de indicar la identificacin cuando fuera de menos de 1.300cm.
Sin embargo, en el papel de envoltura que se elabore para envolver un producto determinado, se
requiere la indicacin de la identificacin aunque fuera de menos de 1.300cm.

(8) Productos importados
Aunque fueran productos importados, en los siguientes casos existe la obligacin de indicar la
identificacin.
Cuando se haga la indicacin relacionada con el material, la composicin, el uso de la marca propia,
etc., del envase y empaque del producto importado.
Cuando se indique en forma impresa, con rtulo o grabado en idioma japons en el envase y
empaque del producto importado.

(9) Indicacin del material relativo al envase y empaque de plstico, etc.
Aunque no existe una obligacin legal de indicar la clase de plstico, etc., que se utiliza con
respecto al envase y el empaque de plstico, se considera un hecho deseable.

Mtodo de indicacin del material del envase y empaque de plstico (segn normas JIS)
En el caso de componerse de una simple resina y una simple composicin
Nombre del material (resina)
Abreviatura de
la resina*
Ejemplo de indicacin
Resina de acrilonitrilo butadieno estireno ABS
Resina de etileno-acetato de vinilo EVAC
Resina de etileno-alcohol vinlico EVOH
Poliamida PA
Policarbonato PC
Polibutileno tereftalato PBT
Polietileno PE
Polietileno tereftalato PET
Polimetilpenteno PMP
Polipropileno PP
Poliestireno PS
Policloruro de vinilo PVC
Policloruro de vinilideno PVDC
Resina de estireno-acrilonitrilo
SAN
En el caso de indicarse asociada a la marca de
identificacin

PE

* En el caso de indicarse separada de la marca de
identificacin
> PE <
* Nota) En el caso de indicarse separada de la marca de identificacin, esta abreviatura debe indicarse entre > <.

En el caso de indicarse, el smbolo del material se regir por la norma JIS K 6899-1 2000 (ISO
1043-1 1997), con respecto a los materiales y elementos compuestos, se indicarn ms de dos
incluyendo el material principal de la composicin y se subrayar el material principal.
En el caso de la indicacin integral, se colocarn los dos puntos (:) entre el nombre de la funcin y
el smbolo del material como en el ejemplo de abajo.
31

PE
del material simple
del material compuesto
del nombre de la funcin
y el smbolo del material
PE, EVOH Tapa: PE
Botella: PP

(10) Directriz
Para la ejecucin normal de la indicacin de la identificacin, las agrupaciones gremiales han
elaborado las directrices para cada gremio y sera deseable que los operadores asociados coloquen
las indicaciones segn las mismas.

En el caso de materiales compuestos y elementos compuestos
Materiales compuestos o elementos compuestos (ejemplos) * Mtodo de indicacin (ejemplos) *
Material compuesto con el poliestireno como material principal y la
resina de etileno-acetato de vinilo C
Material compuesto con el etileno-acetato de vinilo como material
principal, papel y polietileno tereftalato C
Material compuesto con el polipropileno como material principal,
lmina de aluminio y polietileno tereftalato C
Material compuesto con polietileno tereftalato como material
principal, poliamida y resina de etileno-acetato de viniloC
Material compuesto con polipropileno como material principal y
talco C
Material compuesto con polipropileno como material principal y
resina de etileno alcohol vinlico
Material compuesto con polietileno como material principal,
polietileno tereftalato, policloruro de vinilideno y poliamida C
En el caso de C

PE, EVAC

En el caso de C EVAC, P, PET
En el caso de C PP, M, PET
En el caso de C PET, PA, EVAC
En el caso de C PP, T
En el caso de PP, EVOH
En el caso de C PE, PET, PVDC, PA
Nota) * C Dentro de los mltiples materiales, la abreviatura del material principal (de peso mximo) debe
escribirse siempre a la cabeza de la serie de smbolos y subrayarse.
* C Los trminos de los materiales compuestos y elementos compuestos se basan en la definicin
indicada en este rengln (5) y la definicin difiere con los trminos de la norma JIS, etc.
*C Dentro de los materiales que lo componen, se describirn por lo menos 2 clases de materiales
(abreviaturas y smbolos) y se indicarn separndolos con comas (,).
*C En el caso de indicarse separado de la marca de identificacin, este ejemplo de smbolo debe
indicarse entre > <.

Penalidades, etc.
La obligatoriedad de indicar la identificacin rige desde el 1 de abril de 2001 que corresponde a la
puesta en vigor de la Ley de Promocin del Uso Efectivo de los Recursos, pero los reglamentos de
las recomendaciones, la publicacin, el orden, las penalidades, etc., tienen un plazo de 2 aos y se
aplica a los envases y empaques que se fabriquen o se importen a partir del 1 de abril de 2003.
Sin embargo, no se aplican las penalidades, etc., a los operadores de pequea escala que satisfagan
los siguientes requisitos tanto por el monto de venta como por la cantidad de empleados.

32
Qu son los operadores de pequea escala?
Gremio Venta Empleados
Fabricantes Menos de 240.000.000 Y menos de 20 personas
Comercio y servicio Menos de 70.000.000 Y menos de 5 personas

Indicacin voluntaria
Aunque no existe la obligacin legal de indicar la identificacin del paquete de papel de bebidas y
bebidas alcohlicas (sin uso del aluminio) y el envase y empaque de cartn corrugado, las
agrupaciones gremiales pertinentes han decidido adoptar e indicar la marca voluntaria.

(Paquete de papel)
Marca del paquete de papel Marca del cartn corrugado

Bibliografa de referencia y consultada
1) Panfleto del Ministerio de Economa e Industria: Obligatoriedad de indicar la identificacin de los envases y
empaques de plstico y los envases y empaques de papel, enero de 2003.
2) Panfleto del Ministerio de Economa e Industria: Ley de Reciclado de Envases y Empaques, marzo de 2005.
3) Panfleto del Ministerio de Economa e Industria: Manual del Reciclado de Recursos 2004, Rgimen Legal y
Tendencia del 3R.
4) Convencido, sabiendo sobre Envase?, Asociacin de Tecnologa de Envases de Japn, setiembre de 2002.
5) Asociacin de Reciclado de Envases y Empaques de Japn, pgina Web.

33
2. Ley de Responsabilidad por los Productos (Ley PL)

En el caso de producirse los daos en la vida del hombre, en el cuerpo y en los bienes de las personas
debido a los defectos de los objetos fabricados, esta ley establece que el fabricante debe compensar los
daos. Debido a que los empaques y los envases son objetos fabricados y tienen la funcin de proteger el
contenido, el defecto del empaque se vincula con el defecto del contenido, y como consecuencia, existe la
posibilidad de suscitarse un problema de indemnizacin. En este sentido, se considera un rgimen legal
importante.

2.1 Objetivos y pautas de la ley
Se enuncia que Con el establecimiento de las responsabilidades de indemnizacin de los daos de los
fabricantes en el caso de producirse los daos en la vida, en el cuerpo y en los bienes de las personas
debido a los defectos de los objetos fabricados, se trata de proteger a los damnificados, y por lo tanto, tiene
como objeto contribuir al mejoramiento de la estabilidad de la poblacin y al desarrollo sano de la
economa de la poblacin.
Los puntos esenciales de esta ley son: los defectos, los objetos fabricados, los daos y la
indemnizacin, los fabricantes, etc., los causales de la exencin de responsabilidades y la limitacin
del plazo.

2.2 Defectos
Concepto y normas de los defectos
Por defecto se entiende la falta de seguridad que normalmente debe tener bajo la forma de uso
previsto normalmente. La parte es la forma del uso previsto.

Forma de uso que normalmente se prev (Parte )

Forma de uso Forma de uso posible de prever
intencional racionalmente

Forma de uso Forma de uso posible de prever

Forma de uso Forma de uso imposible de prever
no intencional racionalmente

Forma de uso imposible de prever

Intencin del Posibilidad Racionalidad
fabricante de previsin de la previsin

Tipificacin de los defectos
Dentro de los defectos del producto, existen los siguientes tres: Defectos del diseo, defectos de
fabricacin y defectos de indicacin.

Defectos del producto

Defectos del diseo Defectos del diseo seguro
Defectos del propio producto
Defectos de fabricacin Fuera de norma, inclusin de materias
extraas (materias nocivas)
Defectos del
producto
Deficiencia del manual de operacin, indicacin de advertencia,
etc.
Defectos de indicacin
Falsedad del folleto, propaganda, argumento de venta, etc.
34
* Defectos en el empaque
Como defectos que tienen origen en el empaque y su material, se citan los siguientes.

(1) Defectos de diseo
C Falta de estudio de los niveles ms recientes de la ciencia y tecnologa.
C Inaptitud a los reglamentos y normas de seguridad.
C Inaptitud al estado real de operacin y uso (falta de resistencia).
C Seleccin inapropiada del material (inconsistencia con respecto al contenido deformacin del
recipiente, elucin, dilatacin, etc., deterioro del contenido, alteracin de calidad, etc.)
C Forma que carece de seguridad.
Falta de diseo para prevenir el uso errneo, etc.

(2) Defectos de fabricacin
C Deficiencia de la organizacin de inspeccin de materiales de empaque (recepcin de materiales de
empaque fuera de la norma).
C Problemas del control de calidad en el proceso.
C Contaminacin del contenido por la contaminacin del recipiente.
C Inclusin de materias extraas (sustancias qumicas nocivas, fragmentos de metal, fragmentos de
vidrio, etc.).
C Deficiencia de la organizacin de inspeccin como la inspeccin final de expedicin (expedicin de
productos fuera de la norma), etc.

(3) Defectos de indicacin
C Deficiencia de las indicaciones sobre el mtodo de apertura y uso e indicacin de las advertencias.
C Deficiencias de la indicacin de advertencias sobre el mtodo de almacenamiento, etc., (Alteracin
o descomposicin del contenido debido especialmente a un almacenamiento inapropiado.), etc.

2.3 Productos
Se entienden por productos los bienes muebles fabricados o procesados. Muchos productos,
mercaderas, componentes, materia prima que se venden normalmente y los obsequios que se agregan
durante la venta son objetos fabricados.
Los que no corresponden a productos son aquellos productos agrcolas, forestales y pesqueros no
procesados, los bienes inmuebles, la energa intangible como la electricidad, etc., los softwares, los
residuos, etc.

* Debido a que casi todos los productos se comercializan con algn empaque, en el caso de existir
defectos en el empaque, se daa el propio objeto fabricado y puede producir fcilmente un accidente
objeto de la Ley PL.

2.4 Daos e indemnizacin
Daos objeto de la Ley PL
Los daos relacionados con la vida, el cuerpo y los bienes de las personas debido a los defectos del
objeto fabricado, o sea, los daos extendidos (daos a la persona, daos a los bienes) son objeto de la Ley
PL. Con respecto a los defectos slo de objetos fabricados (Sin daos extendidos. O sea, producto
defectuoso.), no son objeto de la Ley PL debido a que deben resolverse mediante el cambio, la reparacin,
la devolucin, el descuento, etc.

Objeto de indemnizacin por daos
Los daos a las personas son los gastos de tratamiento, los gastos de enfermera, el lucro cesante
35
(compensacin de la inactividad, etc.), indemnizacin, etc. En cuanto a los daos de bienes y objetos, son
las roturas, la prdida del valor por los daos, los daos por la imposibilidad del uso, etc. El slo
sufrimiento mental, no es objeto de indemnizacin por daos.

* Como casos de defectos de empaque objeto de la Ley PL, se citan la lesin del dedo al abrirse por el
corte de la tapa al de girar la rosca para abrir la tapa de seguridad de la bebida refrescante gaseosa
(lesin personal), explosin de la lata al elevarse la presin interior por el gas producido por la
corrosin del envase en aerosol, causando la contaminacin al desparramarse la pintura (daos
materiales).

2.5 Fabricantes, etc.
Los fabricantes objeto de la responsabilidad de los objetos fabricados son los siguientes.
C Las personas que fabricaron, procesaron o importaron como profesin: Fabricantes, procesadores,
importadores de materia prima, productos, etc.
C Personas que colocaron la indicacin como fabricantes o personas que colocaron la indicacin que
pueda confundirse con el fabricante: Vendedores de productos con marca del fabricante, productos
de marca privada, etc.
C Personas que hicieron la indicacin de los nombres y apellidos, etc., que pueden ser reconocidos
sustancialmente como fabricantes (fabricante indicado): En el caso de la indicacin del fabricante
UU, vendedor OO y se debe a la planificacin e indicacin del vendedor.

(Nota) Los vendedores, los distribuidores o los prestadores de las funciones solamente son exceptuados
de los fabricantes. Sin embargo, en el caso de no cumplir con la obligacin de asegurar la
calidad necesaria basada en el contrato de venta, etc., celebrado con el fabricante, etc., se exigir
la responsabilidad por incumplimiento de las obligaciones del cdigo civil (Artculo 415 del
Cdigo Civil), la responsabilidad de la garanta de vicios ocultos (Artculo 570 del Cdigo Civil) y
la responsabilidad de un acto ilegal (Artculo 709 del Cdigo Civil).

2.6 Causas de exclusin de la responsabilidad
(1) Alegato del peligro de desarrollo
Cuando se demuestre la imposibilidad de reconocer la existencia de defectos en el objeto fabricado
correspondiente segn los conocimientos cientficos o tcnicos del momento de la entrega del objeto
fabricado correspondiente por su fabricante, etc., se establece que no puede asumir la responsabilidad
de indemnizacin, o sea, se reconoce al fabricante, etc., el alegato del riesgo de desarrollo.
36
Por el slo hecho de que el fabricante correspondiente no haya conocido ese peligro, no se
reconoce el alegato del riesgo de desarrollo. Todos los fabricantes deben demostrar que no pudieron
prever o reconocer su peligrosidad y se entiende que la aplicacin del alegato del riesgo de desarrollo
se limita al caso especial de los nuevos medicamentos, etc.

(2) Alegato del fabricante de componentes, materias primas, etc.
En el caso de que los defectos del componente o materia prima se hayan producido por las
indicaciones y por el pedido del fabricante del producto terminado que es el destino del suministro, y
adems, cuando no existan faltas por haberse producido ese defecto, se establece que el fabricante del
componente y de la materia prima no asume la responsabilidad de indemnizacin.
Por otra parte, con respecto a los fabricantes de los componentes, la materia prima, etc., debido a
que se entiende que como especialistas tienen la responsabilidad de notificar el peligro, etc., segn las
informaciones de seguridad de esos componentes, materias primas, etc., y la forma de uso mediante el
MSDS (planilla de datos de seguridad del producto) en las actividades comerciales normales, la
responsabilidad de demostrar que no existen faltas, recae en el fabricante del componente, la materia
prima, etc., que reclama la liberacin de la responsabilidad.
Adems, con respecto a los causales de la liberacin de responsabilidad, ver la bibliografa
especializada.

2.7 Limitacin del plazo
Con respecto al derecho de reclamar la indemnizacin del damnificado segn la Ley PL, se establecen
las siguientes 2 clases de limitaciones del plazo.

(1) Prescripcin por extincin de corto plazo (plazo para la demanda)
El derecho de reclamar la indemnizacin por daos prescribe y se extingue cuando no se haya
reclamado dentro del trmino de 3 aos de haber conocido el dao y a la persona que asume la
obligacin de indemnizacin.

(2) Perodo de limitacin (Perodo de responsabilidad legal)
Como perodo durante el cual se reconoce el derecho de exigir la responsabilidad se establece por
ley en 10 aos. El perodo de 10 aos no es a partir del momento que haya pasado a manos del
consumidor, sino se cuenta a partir del momento en que el fabricante, etc., haya entregado el objeto
fabricado a los distribuidores.
Adems, dentro de los medicamentos y sustancias qumicas, existen aquellas que daan la salud
acumulndose en el cuerpo despus de transcurrir un largo perodo y otras sustancias con las cuales
aparecen los sntomas despus de transcurrir un perodo de incubacin. Por lo tanto, como caso
excepcional del perodo de limitacin, con respecto a los daos por los sntomas en el caso de
acumularse en el cuerpo y despus de transcurrir un determinado perodo de incubacin, desde el
aspecto de la proteccin del damnificado se calcula a partir del momento en que se haya producido ese
dao.

Leyes, etc., que sirven de referencia
1) Ley de Responsabilidad por los Productos, Artculo 1 ~ 6.
2) Cdigo Civil Artculos 415, 570 y 709.

Bibliografa de referencia y consulta
1) Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y empaques, Gua de las normas, Nueva Editora de Leyes y
Reglamentos, setiembre de 2002.

37
3. Normas legales relacionadas con los materiales de empaque, la
higiene y la seguridad en la fabricacin de envases y empaques

En este captulo se explicarn las reglas relacionadas con los envases y los empaques.
La regla fundamental de la higiene y de la seguridad de los envases y empaques consiste en considerar
de manera que bajo cualquier circunstancia, todo lo que ocurra con el material de empaque no afecte al
cuerpo de la persona.

3.1 Resea relacionada con la higiene y la seguridad
Alimentos y medicamentos
Existe el rengln de aparatos, envases y empaques conforme a la Ley de Sanidad Alimentaria en
el caso de que sean utilizados en alimentos y conforme a la Ley de Asuntos Farmacuticos en el caso
de que sean utilizados en los medicamentos, establecindose las normas por clase de material y segn
el contenido.
Juguetes y artculos de uso diario
Pese a que para los artculos de uso diario no se establecen los controles segn la Ley de Sanidad
Alimentaria, son controladas por las normas voluntarias de la Asociacin de Industrias Plsticas de
Japn.

3.2 Control sanitario de las fbricas de envases y empaques
(1) Envase y envoltura y sanidad
Para los envases y empaques en contacto directo con los alimentos, se establece la obligacin del
lavado interior segn la Ley de Sanidad Alimentaria, y aunque muchos de los materiales de empaque
se lavan con las mquinas lavadoras, se considera que los recipientes de plstico reciben un efecto
similar al lavado al procesarse a alta temperatura de ms de 200C durante el procesamiento.

(2) Fbrica de envases y empaques
Las fbricas de envases y empaques deben ser fbricas que tengan en cuenta la sanidad y la
seguridad en la instalacin.
Con respecto a las instalaciones, se requieren las siguientes consideraciones.
Doble puerta, cambio de calzado, lluvia de aire, piso liso, cobertura del cielorraso, en
los productos y en los productos semiterminados, etc.
Adems, existe el caso de requerirse la fabricacin en salas purificadas.

En la Parte 1 se trataron los casos del rgimen de certificacin del Consejo de Sanidad de
Empaques Blandos.

(3) Control sanitario
Con respecto al control sanitario, se realiza la fabricacin del producto teniendo en consideracin
las normas ISO, GMP y HACCP.

Sistema de control de calidad ISO 9001
La ISO es la Organizacin Internacional de Normalizacin y la norma ISO 9001 establecida por
esta organizacin es un sistema de control comn en todos los pases del mundo. Abarca desde la
gestin empresarial hasta los clientes y la certificacin es realizada por los organismos privados de
evaluacin previamente aprobados mediante la verificacin amplia desde la planificacin y el manejo
de la gestin, uso de los recursos, realizacin de los productos y hasta la calidad.
La obtencin de esta certificacin se considera que es un mtodo de control valioso que eleva la
confiabilidad como organizacin que adopta un sistema de control comn de alcance internacional.
38
Contra la 9001 que actualmente corresponde al sistema de control de calidad, existe el sistema de
control 14001 que tiene como objetivo el mantenimiento y la reduccin sostenida de los niveles de
carga ambiental con respecto al medio ambiente.

BMP
Como se citara en la Parte 1, BMP significa las Buenas Prcticas de Manufactura y es el sistema
para verificar la seguridad, la efectividad de los productos sobre una base cientfica con el objeto de
asegurar la calidad en el caso de la fabricacin de los medicamentos.

HACCP
Como se ha explicado en la Parte 1, es la abreviatura de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de
Control y es uno de los mtodos de control sanitario de los alimentos.

Como rgimen del pas, actualmente existe el rgimen de certificacin para la leche, los productos
lcteos, los productos de carne, la carne de pesado y los productos amasados.
En realidad, estn aumentando los establecimientos que realizan el control de fabricacin utilizando
estos mtodos.
En otras palabras, se trata de establecer la sistematizacin de los Factores de riesgo de los alimentos
Mtodo de control de proceso Mtodo de proteccin Verificacin Registro.

3.3 Envases y empaques, Ley de Sanidad Alimentaria y Ley de Asuntos
Farmacuticos

(1) Esquema
Pese a que para los alimentos se reglamentan los envases y empaques con la Ley de Sanidad
Alimentaria y para los medicamentos con la Ley de Asuntos Farmacuticos, a continuacin se
detalla el esquema de los envases y empaques segn la Ley de Sanidad Alimentaria relacionada con
los envases y empaques de los alimentos.

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(2) Normas sanitarias de los envases y empaques
Debido a que los envases y empaques estn muy relacionados con las bebidas y los alimentos, por
la Ley de Sanidad Alimentaria se establecen rigurosamente las C normas del recipiente, C las normas
de los materiales, C las normas por uso, C las normas de fabricacin de los envases y empaques, y por
la ordenanza ministerial se establecen las normas de sanidad de la C leche, etc.
A continuacin se describen en forma general las normas de sanidad de los envases y empaques
para alimentos.

Normas de sanidad de los envases y empaques para alimentos
Normas del empaque de alimentos en general (excepto la leche, etc.)
Normas generales de la
materia prima
De los que se determinan la materia prima utilizada, son objeto slo el
metal y los colorantes. Se reglamenta la sanidad y la seguridad qumica.
Normas por material Se establece la sanidad y la seguridad qumica por material de empaque.
Normas por uso
Se establece la sanidad y la seguridad fsica como la prueba de resistencia
para los alimentos especficos.
Normas de fabricacin de
los envases y empaques
Se establece la sanidad y la seguridad qumica y microbiolgica slo para
los envases y empaques especficos.
Envases y empaques de alimentos de leche, etc.
Normas generales de los
envases para leche, etc.
Se establece la sanidad y seguridad qumica, fsica y microbiolgica
dividido en el grupo 1 (leche, crema), grupo 2 (leche fermentada, bebidas
lcteas) y grupo 3 (leche en polvo preparado).

41
(3) Especificaciones y normas de los envases y empaques
C Especificaciones y normas y diversas clases de pruebas de los envases y empaques de alimentos en
general

Especificaciones y normas de alimentos, etc.
Resina sinttica Goma
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Pruebas del material
Cadmio y plomo - O O O O O O O O O O O O O O -
Compuesto de dibutilo de estao - - O - - - - - - - - - - - - -
ster de fosfato cresol - - O - - - - - - - - - - - - -
Policloruro de vinilo - - O - - - - - - - - - - - - -
Policloruro de vinilideno - - - - - - O - - - - - - - - -
Sustancia voltiles - - - - - O - - - - - - - - - -
Bario - - - - - - O - - - - - - - - -
Bisfenol A - - - - - - - - - - - O - - - -
Difenil carbonato - - - - - - - - - - - O - - - -
Aminas - - - - - - - - - - - O - - - -
2-mercaptoimidazol - - - - - - - - - - - - - O - -
Prueba de elucin
Cadmio y plomo O - - - - - - - - - - - - - - O
Metales pesados - O O O O O O O O O O O O O O -
Consumo de permanganato de potasio - O O O O O O O O O O O O - - -
Zinc - - - - - - - - - - - - - O O -
Fenol - O - - - - - - - - - - - O O O
Formaldehdo - O - - - - - - - - - - - O O O
Residuos de evaporacin - O O O O O O O O O O O O O O O
Antimonio - - - - - - - O - - - - - - - -
Germanio - - - - - - - O - - - - - - - -
Metacrilato de metilo - - - - - - - - O - - - - - - -
Caprolactama - - - - - - - - - O - - - - - -
Bisfenol A - - - - - - - - - - - O - - - -
Arsnico - - - - - - - - - - - - - - - O
Epiclorohidrina - - - - - - - - - - - - - - - O
Policloruro de vinilo - - - - - - - - - - - - - - - O
*1: Se limita al contenido de alimentos que no sean alimentos secos (Fuera de la grasa y alimentos grasos)
4 Vidrios, etc.: Productos de vidrio, cermica y enlozados 4 PVC: Policloruro de vinilo 4 PE: Polietileno
4 PP: Polipropileno 4 PS: Poliestireno 4 PVDC: Policloruro de vinilideno 4 PET: Polietileno tereftalato
4 PMMA: Polimetacrilato de metilo 4 PA: Poliamida (Nylon) 4 TMP: Polimetilpenteno 4 PC: Policarbonato
4 PVA: Polivinilalcohol 4 Formaldehdo: Resina que utiliza como materia prima de fabricacin el formaldehdo

42
C Alcance de aplicacin de las especificaciones y normas de los envases y empaques de las ordenanzas
ministeriales de la leche, etc.
Los envases y empaques para los cuales se aplican las especificaciones y normas de alimentos, etc.,
son los siguientes.

Especificaciones y normas de alimentos, etc.
Clasificacin (grupos) 1 2 3

L
e
c
h
e

L
e
c
h
e

d
e

c
a
b
r
a

e
s
p
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L
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L
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C
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L
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B
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B
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p
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l
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c
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n
d
i
c
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o
n
a
d
a

Botella de vidrio O O O O O O O O O O -
Polietileno (PE) O O O O O O O O O O O
Polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) O O O O O O O O O O O
Nylon (poliamida = PA) O O O O O O O O O O -
Polipropileno (PP) O O O O O O O O O O -
Poliestireno (PS) - - - - - - - O O O -
Polietileno tereftalato (PET) - - - - - - - O O O O
Papel procesado con PE O O O O O O O O O O -
Papel tratado con LLDPE O O O O O O O O O O -
Papel tratado con PA O O O O O O O O O O -
Papel tratado con PP O O O O O O O O O O -
Lmina de aluminio (A) tratado con PE O O O O O O O O O O -
Lmina de aluminio (A) tratado con LLDPE O O O O O O O O O O -
Lmina de aluminio (A) tratado con PA O O O O O O O O O O -
Lmina de aluminio (A) tratado con PP O O O O O O O O O O -
Recipiente laminado de PE O O O O O O O - - - O
Recipiente laminado de LLDPE O O O O O O O - - - O
E
n
v
a
s
e

y

e
m
p
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q
u
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r
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s
i
n
t
t
i
c
a

Recipiente laminado de PET - - - - - - - - - - O
Lata de metal - - - - - - O - - - O
Envase combinado *1 O O O O O - O O - - O
*1: Como parte compuesta del recipiente para combinar la boquilla y el cuerpo principal, en el caso de la lecha vacuna se
utiliza el PE y el papel procesado con PE, en el caso de la leche fermentada se utiliza el envase y empaque que se
compone de ms de dos entre la resina sinttica, el papel procesado con resina sinttica y la lmina de A procesada
con resina sinttica o metal.

(4) Prueba del envase y empaque
Segn la Ley de Sanidad Alimentaria, para los envases y empaques de alimentos en general se
establecen las siguientes pruebas y se indican los respectivos mtodos de prueba.
La ordenanza ministerial de la leche, etc., destinada especialmente a los productos lcteos, exige las
pruebas bajo condiciones severas.
C Pruebas del material . Se realizan las pruebas y los anlisis por mtodos pticos y qumicos
para determinar la existencia de sustancias qumicas consideradas nocivas al cuerpo
humano.
C Prueba de elucin . Se realizan las pruebas del peligro de migracin de los agentes de
prevencin de la oxidacin de materiales de empaque, de los agentes estabilizadores contra
los rayos ultravioletas, de las resinas de bajo valor molecular de los monmeros no
reaccionados, etc., hacia los alimentos.
43
Se realizan las pruebas de elucin utilizando los seudosolventes con respecto a los
alimentos alcohlicos, los alimentos de aceite y grasa, los alimentos cidos, los alimentos
esterilizados a alta temperatura, etc.,.
C Prueba de resistencia Se realizan las pruebas de resistencia fsica para la conservacin de los
alimentos por largos perodos.

(5) Recipientes de medicamentos
Aunque los envases y empaques estn reglamentados por la Ley de Asuntos Farmacuticos, la
Farmacopea Japonesa establece el uso de envases hermticos y envases hermticamente sellados
para prevenir la entrada de sustancias extraas, la prdida, la eflorescencia, la evaporacin de los
medicamentos que requieren atencin de los medicamentos biolgicos y los preparados de
sustancias antibiticas y otros como las vacunas, las preparaciones de sangre, los medicamentos
antitxicos, etc.

Clasificacin Contenido Ejemplos concretos
Envases
hermticamente
cerrados
Son envases que pueden prevenir la entrada de materias
extraas slidas desde el exterior y sirven de proteccin para
que el medicamento contenido no se pierda durante la
manipulacin, por las condiciones de transporte y el estado
conservacin normales.
En el caso de existir el reglamento del envase
hermticamente cerrado, puede utilizarse el envase
hermtico.
Envuelto con papel
Sacos de papel
Cajas de papel, etc.
Envases
hermticos
Son los envases que pueden prevenir la entrada de materias
extraas lquidas o slidas y el agua, y sirven de proteccin
contra la prdida, la efluorescencia, la delicuescencia o
protegen el vapor durante la manipulacin, el transporte y
bajo el estado de conservacin normal.
En el caso de existir el reglamento del envase hermtico,
puede utilizarse el envase hermticamente sellado.
Sacos de plstico
Frascos de vidrio
Latas
Tubos, etc.
Envases
hermticamente
sellados
Son los envases que no presente el riesgo de penetracin de
gases o microorganismos durante la manipulacin, el de
transporte y bajo el estado conservacin normal.
Ampollas
Ampollas de vidrio

Forma del medicamento y envases restringidos

Forma del medicamento Recipientes restringidos
Mtodo de
almacenamiento, etc.
Cpsulas, grnulos, pldoras, supositorios, polvo,
grageas, pastillas
Envase hermticamente
cerrado o hermtico

Lquido, extracto, esencia, suspensin, emulsin,
jarabe, infusin, pcima, ungento, cataplasma,
agua aromatizada, linimento, limonada, extracto
fluido, locin
Envase hermtico
Ungento oftalmolgico, gotas oftalmolgicas Envase hermtico Asptico
Agente alcohlico, tintura Envase hermtico Conservar evitando el
fuego.
Aerosol Envase hermticamente
sellado

Inyeccin Envase hermticamente
sellado, pero pueden
utilizarse los envases de
plstico para inyecciones
acuosas
Asptico
44
3.4 Envases y empaques y ejemplos de las normas voluntarias por cada gremio
Finalmente se presentarn las medidas encaradas por cada gremio con respecto a los envases y
empaques.
Como ejemplo existen los siguientes.
C Normas voluntarias de la Asociacin Industrial de Artculos Diarios de Plstico de Japn.
C Normas de Seguridad de Juguetes de la Asociacin de Juguetes de Japn = Marca ST.
C Normas voluntarias relativas a los envases y empaques, etc., de alimentos de resina sinttica de
poliolefina, etc., del Consejo Sanitario de Poliolefinas, etc.
C Normas voluntarias relativas a la sanidad alimentaria de productos de resina de policloruro de vinilo,
etc.
C Normas voluntarias relativas a los envases y empaques para alimentos de policloruro de vinilideno, etc.
Restricciones voluntarias relativas a la tinta de impresin para los materiales de empaque de alimentos
(Restricciones NL).
C Restricciones voluntarias relativas a los adhesivos de materiales de empaque de alimentos (Adhesivo
laminado).
Normas de restriccin voluntaria relativa a los barnices de petrleo para el empaque de alimentos, etc.
A continuacin se presentar una parte de los mismos.

Marca PL
Aprobada la norma de seguridad de juguetes
490123456789 4

Asociacin de Juguetes de Japn
4-22-4, Higashi-Komagata, Sumida-ku, Tokio

Caractersticas de las especificaciones y normas voluntarias de la
Asociacin Industrial de Artculos Diarios de Plstico de Japn

C Se adopta el mtodo de prueba que se ajuste a las condiciones reales de uso.
C Se establecen los mtodos de prueba segn la resina.
C Se determina el mtodo de prueba por clasificacin de los alimentos.
C Se agregan las pruebas adicionales del material.
C Se utilizan apropiadamente las materias primas de seguridad confirmada.
Para obtener los datos de las pruebas de elucin, se realizarn en todos los casos las inspecciones por
los organismos pblicos de inspeccin.
C Se solicitar por cada uno de los productos.
Se agregan las condiciones de indicacin del certificado adherido (indicacin de calidad, agregado
obligatorio de la indicacin de las advertencias asociadas).
Registrar el contenido de la materia prima utilizada.

Normas del empaque en las normas de seguridad del juguete

Con respecto a los sacos de plstico flexible que se utilizan como empaque o los que se requieren
en el caso de usar el juguete, cuando los alrededores de la boca superan los 380mm, y adems, el total de
la longitud de los alrededores de la boca y la longitud del saco al extenderse suficientemente la parte de
la boca supere los 580mm, el espesor de ese plstico debe tener por lo menos un promedio de 0,038mm.
Sin embargo, en el caso de una estructura que no presente el riesgo de asfixia, se considera apto aunque
tenga la cuerda para tirar o la cuerda.
Adems, el mtodo para cerrar el saco no debe ser con cuerda para tirar o la cuerda. El espesor se
determina sobre la base de la norma JIS K 7130. Sin embargo, la condicin del espesor no se aplica al
empaque de pelcula termoencogible que normalmente se descarta cuando el usuario abre el empaque.

45
Plstico objeto de la aplicacin de las normas voluntarias relativas al
envase y empaque, etc., de alimentos de resina sinttica de poliolefina, etc.
(1) Polietileno
(2) Polipropileno
(3) Polimetilpenteno
(4) Polibuteno-1
(5) Resina de butadieno
(6) Copolmero de etileno-tetraciclododeceno
(7) Poliestireno
(8) Resina AS
(9) Resina ABS
(10) ter de polifenileno
(11) Fluororresina
(12) Polimetacrilato de estireno
(13) Resina metacrlica
(14) Nylon
(15) Polietileno tereftalato
(16) Policarbonato
(17) Polivinilalcohol
(18) Poliacetal
(19) Polibutileno tereftalato
(20) Polialilo sulfn
(21) Polialilato
(22) Polister hidroxibenzoico
(23) Politer imida
(24) Policiclohexileno dimetil tereftalato
(25) Polietileno naftalato
(26) Polister carbonato

Bibliografa de referencia y consulta
1) Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y empaques, Gua de las normas, Nueva Editora de Leyes y
Reglamentos, setiembre de 2002.

46
4. Normas legales relacionadas con la indicacin de alimentos

Dentro de las reglas relacionadas con la indicacin del producto, en este captulo se presentarn slo
las reglas relacionadas con los alimentos de peso sumamente grandes como los productos empaquetados.
Entre ellas, se har una resea de las normas legales relacionadas con la Indicacin del Alimento que
es lo ms afn a los envases y empaques.

4.1 Resea de los acuerdos relacionados con la indicacin de los alimentos
Las reglas (leyes) relacionadas con la indicacin de los alimentos son diversificadas y complejas.
A grandes rasgos se dividen en las 4 siguientes.

Leyes Objetivos
C Ley de Sanidad Alimentaria Tiene como objeto la prevencin de la ocurrencia de peligros
sanitarios de los alimentos y garantizar la seguridad.
C Ley de JAS
*C
Tiene como objeto la adecuacin de la indicacin de calidad.
C Ley de Representacin
Exagerada
*C
Restringe la indicacin falsa, exagerada y la indicacin indebida.
C Ley de Mejoramiento de la
Salud
Tiene como objeto mejorar la salud de la poblacin y prevenir las
enfermedades.
* C: Ley relativa a la normalizacin de los bienes agrcolas y forestales y la adecuacin de la indicacin
de calidad.
* C: Ley de prevencin de obsequios indebidos e indicacin indebida.

(1) Resea de la Ley de Sanidad Alimentaria
La Ley de Sanidad Alimentaria tiene como objeto prevenir los riesgos de las bebidas y alimentos y
la seguridad y se compone de los siguientes 11 captulos para lograr este objetivo.

1. Norma general 7. Inspeccin
2. Alimentos y aditivos 8. Organismos de inspeccin registrados
3. Aparatos, envases y empaques 9. Operacin
4. Indicaciones y publicidad 10. Normas varias
5. Documento oficial de los aditivos alimentarios 11. Penalidades
6. Lineamientos y planificacin de la vigilancia e instrucciones

En los respectivos captulos se indican las siguientes reglas.

1. Compromiso del pas y de los organismos autnomos
Colaboracin entre el pas y los organismos autnomos.
Ayuda tcnica e informacin al pas y a los organismos autnomos.
Ejecucin de las respectivas medidas relacionadas con la sanidad alimentaria.
2. Compromiso de los operadores de alimentos, etc.
Garanta de la seguridad de los alimentos bajo la responsabilidad propia.
Determinacin de las causas y prevencin de los daos al producirse un problema.
3. Reglas bsicas de la manipulacin de alimentos
Establecimiento de las reglas de la manipulacin para suministrar alimentos seguros.
4. Eliminacin de alimentos no higinicos
Establecimiento de los lineamientos para eliminar los alimentos y aditivos no
higinicos que daan la salud.
47
5. Prohibicin de la venta de alimentos de nuevo desarrollo
Evaluacin de la seguridad de los nuevos alimentos a medida que avance el desarrollo
de la ciencia y tecnologa.
6. Especificaciones y normas de los alimentos y eliminacin de los productos en infraccin
Establecimiento de las especificaciones y las normas de los alimentos y aditivos, de
los aparatos, envases y empaques, normas de composicin y la fabricacin de
alimentos y la eliminacin de los productos en infraccin.
C Especificaciones y normas de alimentos y aditivos
C Estn establecidas las normas de composicin de los alimentos segn la
Ordenanza ministerial relativa a las normas de composicin de la leche y de los
productos lcteos.
7. Normas de agroqumicos residuales
Establecimiento de las normas sobre los agroqumicos residuales en los alimentos.
8. Rgimen de indicacin de aditivos
Indicacin de los aditivos de uso autorizado.
9. Restricciones de la indicacin
Diversas restricciones relacionadas con la indicacin de los alimentos.
10. Rgimen de inspeccin
Se establece que los productos indicados deben recibir la inspeccin.
11. Permiso de operacin
Rgimen de permiso de operacin de los gremios indicados.
12. Vigilador de alimentos
Rgimen de vigiladores y promotores de la poltica de alimentos.
13. Vigilancia y penalidades
Para los casos de violacin de estas normas y reglamentos, se establecen los
reglamentos de las penalidades.

Dentro de stos, las restricciones relacionadas con las indicaciones de los alimentos estn sujetas
principalmente al 9. Restricciones de la indicacin.

(2) Resea de la Ley JAS (Normas Agrcolas Japonesas)
Se denomina Ley relativa a la Normalizacin de los Recursos Agrcolas y Forestales y
Adecuacin de las Indicaciones de Calidad, y es un rgimen que, mediante el establecimiento de las
normas racionales de los productos agrcolas se promueve el mejoramiento de la calidad, la
racionalizacin de la produccin y las operaciones justas, y al mismo tiempo, se procura la
normalizacin de la indicacin de la calidad, contribuyendo al desarrollo de la distribucin de
productos agrcolas, ganaderos y pesqueros.
Sobre la base de este rgimen, se indican los siguientes tres regmenes.

1. Establecimiento de las normas agrcolas y forestales de Japn
Se evala y se determina la calidad, el estado y el contenido de los alimentos procesados
(Bebidas, alimentos, aceites y grasas, etc.)
En los alimentos designados se les agrega la marca JAS.
Los fabricantes certificados pueden por s mismos calificar y agregar la marca JAS.

2. Rgimen de inspeccin y certificacin de alimentos orgnicos
48
Rgimen de certificacin de los productos agrcolas y alimentos procesados que
satisfagan una determinada norma (Condiciones de la parcela de los productos agrcolas,
control de la fertilizacin, siembra, semillas y plantas, etc.).
3. Rgimen de normas de indicacin de calidad
Se venden a los consumidores en general (Se exceptan los productos para uso
comercial destinados a los usuarios especficos.).
C Normas de indicacin de la calidad transversal de los alimentos procesados
Se establecen los renglones que deben indicarse y las terminologas.
4.2 Ver el ejemplo de indicacin real de los alimentos procesados
(indicacin integral).
C Normas de indicacin de calidad individual especfica
Se definen detalladamente los alimentos en forma separada de las normas
de indicacin transversal y se determina el mtodo de indicacin.
[Renglones de las normas de indicacin de calidad individual especfica]
Aceite y grasa vegetal de mesa Macarrones
Aderezo y condimentos del tipo aderezo Salsa inglesa
Fideos instantneos Jamn prensado
Jamones Hamburguesa enfriada
Leche de soja Alga wakame seca
Caldo para fideos Producto procesado de erizo
Albndigas enfriadas Comida sazonada con erizo
Empanaditas chinas enfriadas Mantequilla
Jamn prensado mixto Salsa de soja
Pasta de soja Salchicha
Alga wakame salada Salchicha mixta
Vinagre de mesa Bonito seco
Producto procesado de tomate Jamn de pescado y salchicha de pescado
Jugo de zanahoria y jugo mixto de zanahoria Hongo shiitake seco
Manteca pura Margarina
Fideo instantneo tipo fresco Pasta de pescado en empaque especial
Tocino Condimentos aromticos
Queso de soja congelado Sopa desecada
Se establecen los reglamentos de las penalidades para el caso de la violacin de estas
normas y reglamentos.

(3) Resea de la Ley de Obsequios Indebidos y Prevencin de la Indicacin Indebida
Eliminacin de la indicacin falsa, exagerada e indebida Son las restricciones sobre las
expresiones relativas a todas las informaciones como la indicacin del producto, muestras, folletos,
afiches, volantes, diarios, revistas, empaques, publicidad, Internet, etc.

Los contenidos de la indicacin indebida son aproximadamente como sigue.
1. Indicacin indebida del contenido
Notablemente excelente sin un fundamento racional, difamacin de otros productos,
injuria.
Indicacin de efectos y eficacias sin fundamento racional.
2. Indicacin indebida de las condiciones de operacin
Atraer los clientes hacindoles creer que las condiciones reales de operacin son mejores
que las condiciones de operacin de la competencia.

49
Se establecen los reglamentos de las penalidades para el caso de la violacin de estas
normas y reglamentos.
4. Rgimen de acuerdos de la competencia leal
El acuerdo de la competencia leal es un rgimen por el cual, los operadores y las
agrupaciones de operadores con la certificacin de la Comisin del Comercio Leal
establecen voluntariamente las reglas relativas a los obsequios e indicaciones.

Aqu se determinan detalladamente por productos la definicin de los productos, el
mtodo de indicacin, el reglamento de la indicacin grfica, etc.
Adems, existe tambin el caso de agregarse la marca designada a los productos que
se ajusten al convenio de la competencia leal.
Los productos para los cuales estn establecidos actualmente los acuerdos de
competencia leal relativos a la indicacin de los productos son los siguientes.

[Alimentos en general] - - - - - -
Leche para beber Alimentos que utilizan el chocolate
Leche fermentada, bebidas fermentadas con bacteria de cido lctico
Bebidas fermentadas con bacteria de cido lctico pasteurizadas
Queso Goma de mascar
Helados y postres helados Queso de soja congelado
Miel de abeja Vinagre de mesa
Jalea real Bebidas de frutas
Alimentos de erizo Bebidas de caf, etc.
Alimentos de hueva picante Limn sinttico
Bonito seco Leche de soja
Alga para alimento Margarina
Producto procesado de tomate Regalos tursticos
Nabo picante en polvo Caf comn, etc.
Fideos frescos Jamones y salchichas
Bizcochos Carne comestible
Chocolates Pan empaquetado
Conservas de alimentos Fideos instantneos, etc.
Pasta de soja

[Bebidas alcohlicas] - - - - - -
Cerveza Aguardiente B
Cerveza importada Aguardiente de Okinawa
Whisky Minoristas de bebidas alcohlicas
Whisky importado

(4) Resea de la Ley de Mejoramiento de la Salud
Es la ley promulgada para mejorar la salud de la poblacin y promover la prevencin de las
enfermedades.

1. Rgimen de normas de indicacin de la nutricin
Rgimen de normas en el caso de indicar la nutricin.
2. Rgimen de alimentos para usos especiales
Es un rgimen que obliga a obtener el permiso del pas en el caso de indicar los usos
especiales de los alimentos como para los lactantes, para los nios, para las embarazadas,
para los enfermos, etc.
En el caso de utilizarse las indicaciones de carcter mdico y diettico, se realizar
tambin la evaluacin de la propia indicacin.
50

< Clasificacin de los alimentos de uso especial >

Para enfermos (Tipo permiso normativo)
Alimento simple para enfermos
Alimentos de bajo sodio
Alimentos de bajas caloras
Alimentos de bajas protenas
Alimentos de bajas (sin) caloras proteicas
Alimentos de altas protenas
Alimentos sin alrgenos
Alimentos Alimentos sin lactosa
de uso Alimentos combinados para enfermos
especial Alimentos combinados para regular las comidas de sal reducida
Alimentos combinados para regular las comidas para la diabetes
Alimentos combinados para regular las comidas para las enfermedades hepticas
Alimentos combinados para regular las comidas para la obesidad de adultos
Para enfermos (Tipo evaluacin individual)
Para embarazadas
Para lactantes
Para nios

Otros usos especiales establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo
y Bienestar Social

Para ancianos
Alimentos para personas con dificultades para masticar
Alimentos para personas con dificultades para masticar y tragar

Para madres con nios en perodo de lactancia

Uso especfico para la salud
Alimentos especficos para la salud (Tipo evaluacin individual)

Por el rgimen de Alimentos especficos para la salud que evala individualmente los
productos con el objeto de utilizarlos especficamente para la salud, se estn vendiendo
ltimamente muchas clases de alimentos como productos que enfatizan especialmente
los elementos saludables.

3. Prohibicin de la falsedad y de la publicidad exagerada, por ejemplo, los efectos para conservar y
mejorar la salud, etc.
Rgimen para que no se realicen publicidades falsas y exageradas como alimentos
saludables, etc.
Es una ley promulgada para evitar que la propaganda excesiva les quite las
oportunidades de la asistencia mdica apropiada.

Cura el OO, Produce la humectacin de OO, En los libros de la ciencia natural de
OO dicen que es OO, etc., son ejemplos excesivos.

Marca del Permiso del Marca de la Aprobacin del Marca del Permiso del Marca de la Aprobacin del
Ministerio de Salud, Trabajo Ministerio de Salud, Trabajo Ministerio de Salud, Ministerio de Salud,
y Bienestar Social y Bienestar Social Trabajo y Bienestar Social Trabajo y Bienestar Social

Alimentos especficos Alimentos especficos Alimentos especficos Alimentos especficos
para la salud para la salud para la salud para la salud
Condicional Condicional

51
4.2 Ejemplos prcticos de la indicacin de los alimentos procesados
(indicacin general)
Con respecto a la indicacin real de los alimentos procesados, se realiza con el formato de indicacin
integral.

Renglones de indicacin del formato de indicacin integral

Por la Ley JAS existen aquellos renglones que deben indicarse integralmente segn lo establecido por
el rgimen de las normas de indicacin de calidad transversal de alimentos procesados. Es decir, es el
mtodo de indicacin del formato de anotacin separada.

Denominacin Denominacin comn del propio producto.
Nombre de la materia prima Denominacin de la materia prima y aditivos alimenticios utilizados
(Se indicar segn el orden del nombre de la materia prima y los
aditivos. Adems, se indicar segn el orden de mayor cantidad
utilizada respectivamente.).
Contenido Peso, volumen o cantidad del contenido.
Volumen slido Peso que mide lo que es slido dentro del contenido (Se indicarn los
renglones.)
Cantidad total del contenido Peso total del contenido (Se indicarn los renglones.).
Plazo de degustacin Plazo en el cual es suficientemente posible mantener la calidad en un
estado sin abrir.
Mtodo de conservacin Mtodo de conservacin en un estado sin abrir.
Pas de origen Nombre del pas en donde se fabric o se proces el contenido (No se
requiere en el caso de Japn.).
Fabricante Domicilio, nombre y apellido (personera jurdica, individuo) del que
fabric el contenido, puede sustituirse por el smbolo propio del lugar
de fabricacin.

Referencia
C Los caracteres, el marco y los colores utilizados para la indicacin de los renglones de indicacin
integral, sern de un color que contraste con el color del fondo.
C Los caracteres utilizados en la indicacin sern caracteres de imprenta de un tamao uniforme de ms
de 8 puntos segn lo establece la Norma Industrial Japonesa Z 8302 (1962).
Sin embargo, en el caso de una superficie de menos de aproximadamente 150cm, ser de 5,5 ~ 7,5
puntos.
C Para los renglones que no requieren la indicacin, pueden abreviarse esos renglones dentro del formato
de indicacin integral.
* Adems, ver los libros especializados con respecto a las normas legales, etc., sobre el mtodo de
indicacin real.

1) Edicin de la Asociacin de Investigacin de la Indicacin de Alimentos Manual de Indicacin de Alimentos,
Editorial Chuo Hoki Co, Ltd., junio de 2006.
2) Edicin del Consejo de Tecnologa de Empaque de Japn Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y
empaques, Gua de las normas, Nueva Editora de Leyes y Reglamentos, setiembre de 2002.

52
5. Normas legales relacionadas con la indicacin de los
medicamentos

Con respecto a las normas legales y reglamentos relacionados con el empaque y las indicaciones de los
medicamentos, existen los siguientes.

Ley relativa a los materiales
peligrosos (Ley de Bomberos)
Ley de Seguridad de Gases
de Alta Presin
Ley de Medidas
Ley Bsica de la Proteccin
de los Consumidores
Ley de Patentes
Ley de Diseo
Ley de Modelos de Utilidad
Ley de Marcas
Ley de Control de Estupefacientes,
etc.
Documento pblico Normas - JIS
Restricciones voluntarias del gremio
Demandas de los consumidores
(Remedios para las enfermedades Colegio de Mdicos, etc.)
Ley de Asuntos Farmacuticos
Empaque
de medicamentos
Responsabilidad social Proteccin de los consumidores
Restricciones
relacionadas
Normas legales que rigen para el empaque

Los fundamentos relacionados con el empaque y las indicaciones de los medicamentos se rigen por la
Ley de Asuntos Farmacuticos.
Adems de la Ley de Asuntos Farmacuticos, existen muchas restricciones con respecto a los acuerdos
voluntarios de los gremios, las demandas de los consumidores y usuarios y las responsabilidades
sociales.
Especialmente en el caso de los medicamentos, es necesario conocer perfectamente el contenido de la
ley en cuanto al diseo de los productos y el suministro de las informaciones, debido a que la falta de
los mismos puede convertirse en un problema especialmente importante que puede causar graves
consecuencias en la vida del hombre.
Con respecto a los envases y empaques de los medicamentos, existen normas detalladas segn el punto
3.3 Envases y Empaques de la clusula anterior 3. Normas legales relacionadas con los materiales de
empaque, sanidad y seguridad de los envases y empaques, la Ley de Sanidad Alimentaria y segn lo
descrito en el rengln (5) Envases de medicamentos de la Ley de Asuntos Farmacuticos.
En este caso, se explicarn sencillamente las diferencias entre los medicamentos y los alimentos, los
medicamentos y los productos no farmacuticos y sobre las indicaciones de los medicamentos y las
informaciones e indicaciones de los productos no farmacuticos.

5.1 Clasificacin de los medicamentos, alimentos y productos no farmacuticos
(1) Medicamentos y alimentos
Qu son los medicamentos?
C Los que figuran en la Farmacopea Japonesa.
C Tienen como propsito el uso en el diagnstico, tratamiento y prevencin de enfermedades de
las personas y animales y que no sean mquinas o aparatos, materiales odontolgicos, artculos
medicinales y artculos sanitarios (excepto los productos no farmacuticos).
C Los que tienen como objeto afectar la estructura o las funciones de las personas o del cuerpo y
que no sean mquinas ni aparatos, etc. (excepto los productos no farmacuticos y cosmticos).
53
Diferencia entre medicamentos y alimentos
- Para clasificar los alimentos y los medicamentos, existen las Normas relacionadas con el
alcance de los medicamentos (Notificacin de la Direccin de Farmacutica N 476 del 1 de
junio de 1971) y Sobre las instrucciones y control de los medicamentos no aprobados y no
permitidos (Notificacin de la Direccin de Farmacutica N476 del 1 de junio de 1971).
- Aqu se vino analizando en forma generalizada considerando C la esencia del componente, C el
objeto de uso, C los efectos y las eficacias, C el mtodo de uso y el uso, C la forma (forma del
remedio, envase, diseo del empaque), el mtodo de venta, C la presentacin en el caso de la
venta, etc., pero a partir de marzo de 2001 se modific como sigue mediante la creacin del
Rgimen de alimentos funcionales para la salud.

(2) Medicamentos segn el Rgimen de alimentos funcionales para la salud
C Clasificacin segn la esencia de los componentes del producto

2 Clasificaciones

Sobre el tratamiento de la esencia del componente de la clasificacin entre alimentos y medicamentos
(Normas de juicio)

Elaborar la lista de la esencia del componente segn el estado real del uso como medicamento, la
toxicidad y las acciones narcticas, etc.

Esencia del componente
correspondiente Esencia del componente que se utiliza exclusivamente como
medicamento

Esencia del componente
que no corresponde Esencia del componente que no se juzga como medicamento
siempre que no se manifiesten los efectos y las eficacias medicinales

C Restriccin de la indicacin relativa a las eficacias y los efectos medicinales
En el caso de indicarse los efectos y eficacias como las siguientes se consideran medicamentos.
(Sin embargo, los Alimentos funcionales nutritivos con indicaciones de las funciones de los
componentes nutritivos, etc., no se juzgan como efectos y eficacias medicinales.)
Efectos y eficacias que tienen como objeto la curacin o la prevencin de enfermedades.
Efectos y eficacias que tienen como objeto principal el fortalecimiento y el incremento general
de la organizacin y la funcin del cuerpo.
(Sin embargo, no se aplica para la expresin relativa al suministro de nutricin y conservacin
de la salud, etc.)
Eficacias y efectos medicinales.

C Restriccin de la indicacin relativa a la forma del tipo medicamento
Mientras que no tenga una forma exclusivamente medicinal como las ampollas, no se
consideran medicinas.

C Restriccin de la indicacin relativa al mtodo de uso y dosificacin del tipo medicamento
Cuando existan las descripciones del perodo de administracin, el intervalo de
administracin y la dosis de administracin se consideran medicamentos, pero los alimentos
funcionales nutritivos no son considerados como medicamentos salvo cuando aparezcan las
expresiones de antes de las comidas, despus de las comidas y durante las comidas.

(3) Diferencia entre medicamentos y productos no farmacuticos
Con respecto a la diferencia entre los medicamentos y productos no farmacuticos se determina un
54
alcance determinado sobre las acciones en el cuerpo humano y se consideran productos no
farmacuticos los que no ejercen acciones fuertes en el cuerpo humano con el mtodo de uso normal y
puedan atenuarse las acciones en el caso del uso errneo normalmente previsible.
En ese caso, aunque fueran insecticidas, etc., los que ejercen acciones fuertes en el cuerpo humano
se consideran medicamentos.

(4) Especificaciones y normas de los medicamentos
Como documento que establece las especificaciones y las normas de los medicamentos, existe la
Farmacopea Japonesa que corresponde a las especificaciones y a las normas de los medicamentos
para la adecuacin de las propiedades y la calidad de los medicamentos segn la Ley de Asuntos
Farmacuticos.
La misma incluye las normas generales, el reglamento general de las drogas, el mtodo de prueba
general de los medicamentos y las clusulas de los medicamentos, y los medicamentos registrados son
los medicamentos altamente difundidos en Japn.
Los medicamentos registrados del ao 2002 fueron de 907 artculos en la Parte 1 y de 484 artculos
en la Parte 2.

5.2 Restricciones para la indicacin relacionada con la calidad de los medicamentos
(1) Fundamentos de la restriccin de la indicacin
A grandes rasgos, las indicaciones relacionadas con la calidad de los medicamentos son
determinadas segn los siguientes.
Segn las leyes como la Ley de Asuntos Farmacuticos, etc., los decretos y ordenanzas
ministeriales, los anuncios, las notificaciones, etc.
Segn la Comisin del Comercio Leal.
Restriccin voluntaria de las agrupaciones relacionadas.

C Leyes, decretos y ordenanzas, los anuncios, las notificaciones, etc.
Se citan la Ley de Asuntos Farmacuticos, Ley de Control de Narcticos y Drogas Psicotrpicas,
Ley de Control de Estupefacientes, Ley de Medidas, Ley de Prevencin de Obsequios Indebidos e
Indicacin Indebida, Ley de Prevencin de la Competencia Desleal, Ley de Patentes, Ley de
Modelos de Utilidad, Ley de Diseo, Ley de Marcas, Ley de Bomberos, Ley de Seguridad de
Gases de Alta Presin, Ley Bsica del Consumidor y Ley de Derecho de Autor, y las leyes
caractersticas de los medicamentos son la Ley de Asuntos Farmacuticos, Ley de Control de
Narcticos y Drogas Psicotrpicas, Ley de Control de Estupefacientes, Ley de Bomberos, Ley de
Seguridad de Gases de Alta Presin, etc.
C En la Convencin de la Competencia Leal que es una restriccin voluntaria del gremio segn la
Comisin del Comercio Leal, existen las restricciones relativas a la limitacin de obsequios, etc., y
los mtodos comerciales desleales.
C Como restriccin voluntaria de las agrupaciones relacionadas, puede citarse la descripcin del texto
que se adjunta a los medicamentos en general, indicacin con motivo de la prevencin de la
administracin errnea del empaque de tabletas PTP, etc., el cdigo de barras, la marca de
indicacin de temperatura, etc.

1) Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y empaques, Gua de las normas editado por la Asociacin
de Tecnologa de Empaque de Japn, publicado por Nueva Editora de Leyes y Reglamentos, setiembre de 2002.
55

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