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DISCIPLINA:
FARMACOTCNICA DE PREPARAES SLIDAS.
MINISTRANTE:
PROF. DR. LUIZ MAAO SAKAMOTO (LMS).
DATA: 19/01/08
Legislao
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Portaria SVS/MS Portaria 344/98: Aprova Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a Controle Especial Resoluo RDC n58/07, de 05 de Setembro de 2007. Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas. Resoluo RDC n 67/07, de 08 de Outubro de 2007: Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de manipulao de Preparaes Magistrais e oficinais para uso Humano em Farmcias e seus anexos. Revoga RDC n 214/06 e RDC n 354/03 (Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico).
RDC n 67/07
RDC n 67/07
4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana. 7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do produto original. 7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem.
RDC n 67/07
MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
RDC n 67/07
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. 2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao. 2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada.
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2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem. 2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe teraputica. 2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao.
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Literatura
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Recomendada: 1. Manual de Incompatibilidades Farmacotcnicas em Preparaes de uso tpico. ANFARMAG. 2. Manual de Equivalncia . ANFARMAG 3. Guia Prtico de Farmcia Magistral: Anderson de Oliveira Ferreira
Segurana do Trabalhador
Frmacos perigosos so substncias que provocam: Genotoxidade Carcinogenicidade Teratogenicidade Perda de Fertilidade Manifestaes txicas em baixas doses Ref:American Society oh Health System Pharmacists: ASHP -
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Carcinognico: Corrosivo: Destruio ou alterao no tecido vivo Altamente Txico: DL50 = 50 mg/kg v.o. Txico: DL50 = 50-500 mg/kg v.o. Irritante: Causa inflamao do tecido vivo Sensibilizante: Antibiticos Efeitos em rgos especficos: fgado, rins, pulmo,
corao, sistema nervosso, etc
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Forma fsica do material ( p, lq voltil, etc.) Quantidade do medicamento preparado Freqncia ou durao da manipulao Potencial de absoro Procedimentos: Pesagem, transferncia, triturao, tamisao, etc. Procedimentos de limpeza e manuteno Uso inadequado ou falta de EPI Uso inadequado ou falta de EPC
Frmacos perigosos e/ou potencialmente LMS perigosos:Fatores de exposio ocupacional Partculas em suspenso no ar: Utilizar sistema
de exausto adequado
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presso negativa, sistemas de ventilao e exausto adequados. EPI: Descartveis ( gorro, mscara com filtro de carvo ativado,culos, luvas sem talco,pr-ps, aventais) EPC: Cabine de segurana Biolgica tipo I (Fluxo vertical, exaustor com filtro, Anteparo de vidro) Manipuladores: Revesamento Sensveis ( excludos) Materiais: Especficos para cada classe teraputica Descate: conforme procedimento aprovado Lavagem de Materiais: Separada dos demais
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Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Controle da exposio Exames mdicos peridicos (PCMSO) Treinamento adequado EPI EPC
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Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Controle da exposio Inativao Trmica:1000/1200C Inativao Qumica: NaClO 5-10%p/v/ mn. 3 hs
H2O2 30%p/v mn. 1 h
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Manipulao de Medicamentos
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Supositrios vulos
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Ps: so preparaes constitudas de partculas slidas, livres e secas, contendo um ou vrios PA, adicionados ou no de adjuvantes. Podem ser administrados diretamente ou serem utilizados para o preparo de outras formas farmacuticas; Comprimidos: so formas farmacuticas slidas contendo princpios ativos, preparados com o auxlio de adjuvantes farmacuticos adequados (excipientes), podem apresentar diferentes tamanhos, formas, pesos, durezas, espessuras, cores, etc. Drgeas: comprimidos revestidos ( aucarado ou pelculas) Cpsulas: so formas farmacuticas slidas nas quais um ou mais substncias medicamentosas so acondicionadas, preparadas base de gelatinas, dependendo da formulao podem ser duras ou moles.
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Plulas: so formas farmacuticas slidas pequenas e redondas. Pastilhas: So formas farmacuticas slidas em forma de disco. Contm princpio ativo e flavorizante. So destinados a se dissolverem na cavidade da boca para produzirem efeitos localizados. So comprimidos mais duros que os comprimidos para que se dissolvam mais lentamente. Glbulos (homeopatia): so pequenas esferas com pesos de 30 mg (n3), 50 mg (n5) e 70mg (n 7) constitudos de sacarose e lactose. Granulados: so pequenos grnulos irregulares, cujo conjunto tem aspecto homogneo, so preparaes slidas e secas destinadas administrao por via oral, a preparao de comprimidos ou facilitar o enchimento de cpsulas.
Ps
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1. Resultam da diviso de frmacos de origem animal, vegetal, mineral ou obtidos por sntese qumica. Podem ser destinados administrao direta ou preparao de outras formas farmacuticas. 2. Como preparao farmacutica, o p (originado do latim, pulvis). uma mistura de um ou mais frmacos com excipiente (adjuvantes) finalmente divididos e na forma seca. 3. Podem ser revestidos ou no
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Desvantagens
Dificuldade de mascarar o sabor e odor desagradvel
Farmacotcnica de ps
Ex. Carvo ativado
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- Tamanho de partculas semelhantes - Tcnica adequada Misturador em V - Gral Mistura geomtrica - Mistura no geomtrica - Misturador Tepron
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Constitudos de uma ou mais base (bicarbonato de sdio, carbonato de sdio) e um ou mais cido (ctrico, tartrico) que quando adicionados gua, reagem liberando CO2, resultando em efervescncia. 1C6H8O7 + 3 NaHCO3 1 C6Na3H5O7 + 3 H20 + 3CO2 Componentes: Bicarbonato e/ou carbonato de sdio NaHCO3 (PM:84) pH 8,3 (0,1M) cido tartrico e/ou ctrico C6H8O7 (PM: 192)
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Por simples mistura: Tamisar e secar os constituintes separadamente (40 50C); Misturar (utilizar tcnica de diluio, se necessrio); Acondicionar (altera-se facilmente com a umidade); OBS: Utilizar cido ctrico anidro.
(2) Por fuso: Tamisar o bicarbonato de sdio, o cido ctrico hidratado e os demais componentes que no se alteram a 90 100C; Misturar (utilizar tcnica de diluio, se necessrio); Secar a 90C; Granular ou pulverizar;
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Ps: Granulometria
Abertura nominal da malha 4,00 mm 2,00 mm 1,00 mm 0,50 mm 0,25 mm 0,125 mm N Tamis 4 8 16 30 60 120
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Ps: Granulometria
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Classificao Passa pelo tamis Passa no mximo 40% pelo amis P grosso 1,70 mm (n10) 355 m (n44) P moderadamente grosso 710 m (n22) 250 m (n60) Ps semi-fino 355 m (n4 180 m (n85) P fino 180 m (n85)P finssimo 125 m (n120)-
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Diluio Geomtrica
1/2
- Utilizada para misturar ps presentes em propores acima de 1:10. - Pode ser utilizado corantes (0,1%p/p) para avaliar visualmente a mistura
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Acondicionamento dos ps
Papis medicinais/ medicamentosos Envelopes aluminizados Sacos Plsticos Frascos.
Papel medicinal
Uso: Para acondicionar p em doses individuais Proteo dos ps aps pesagem Tipo: papel impermevel, papel vegetal. Recomendado: para substncias no higroscpicas. Forma: retangular. Ex: 10 x 8 cm Tcnica para dobrar: 1 marcar o papel ao meio 2 colocar o p no centro do papel aberto 3 dobrar o papel 4 dobrar a borda do papel 5 dobrar novamente a borda 6 dobrar as laterais para trs 7 encaixar as pontas.
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Ps: Administrao
Direta: (p anti-ssptico) Aps diluio - Soluo (Reidratao)
- Suspenso (Antibiticos, Carvo ativado, etc)
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Ps.
Fator de Correo e Fator de Equivalncia
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So nmeros que multiplicam as massas das substncias para se obter a quantidade desejada. Feq - utilizar quando se deseja apenas a massa do PA na forma bsica partir do sal. Ex: 20 mg de fluoxetina) pesar 22,4 mg de fluoxetina HCl); - No utilizar quando se deseja a massa do sal. Ex: 500 mg de sulfato de neomicina. Fator de equivalncia: para substncias na forma de sal. Feq = PM da Sustncia/ PM da base ou do ativo Ex: Fluoxetina cloridrato = 345,79 Feq = 1,12 Fluoxetina base = 309,33 Para se obter 100 mg de fluoxetina base multiplicar para 1,12 = 112 mg de fluoxetina cloridrato
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LMS
Fator de correo: 1 - Para substncias hidratadas Ex: cloreto de clcio bihidratado Fc = 147 = 1,32 111 2 - Para substncias com teor em % de ativo Ex: clcio glicina com 20% (teor) de clcio = Fc = 5,0 Fc = 100/Teor Para se obter 100 mg de clcio partir do clcio glicina com 20% de clcio. Clculo: 100 mg x 5 = 500 mg Ex: Omeprazol pellets 8,5% (teor) gastro resistente, Fcp = 100/8,5 3. Para subst. Diludas: Fc = inverso da diluio.
CPSULAS
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Cpsulas: Vantagens
Fcil deglutio Elimina odor e sabor desagradvel dos frmacos Boa estabilidade Protege os frmacos de agentes externos Boa resistncia fsica No desprende ps Necessita poucos equipamentos Necessita menos controles que os comprimidos Possibilita o preparo de pequenas quantidades
Cpsulas: Desvantagens
- No fracionvel - Limitao de uso: Crianas e idosos
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ENCAPSULADORA MANUAL
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ENCAPSULADORA INDUSTRIAL
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Cpsulas: Excipiente
Excipiente: Composio: Diluente, Lubrificante/deslizante, Molhante, Antioxidante, Etc. Caractersticas: P inerte, compatvel com outros componentes, no causar reaes ao paciente, custo baixo, fcil manipulao, estvel, no higroscpico, Definio da composio do Excipiente: - Verificar a composio da Especialidade Farmacutica
Cpsulas: Diluentes.
Amido: Concentrao Mxima: No h. Incompatibilidade: No h Contra Indicao: No h Lactose: Concentrao Mxima: 90%. Incompatibilidade: Grupo amino ( Reao de Maillard) Contra Indicao: Pacientes com intolerncia Lactose Manitol: Concentrao Mxima: 90%. Incompatibilidade: Fe, Al, Cu. Contra Indicao: Crianas. Fosfato de Clcio Dibsico Concentrao Mxima: No definida. Incompatibilidade: Frmacos sensveis a pH alcalino derivados da tetraciclina. Outros: Celulose microcristalina, Carbonato de Clcio.
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Estearato de Magnsio ................. 0,5 % Aerosil .......................................... 1,0% Lauril Sulfato de Sdio (LSS) ..... 1,0 2,0% Talco Farmacutico ..................... 30,0 % Amido de Milho qsp .................... 100,0%
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Cpsulas Gastro-resistentes.
REVESTIMENTO GASTRO-RESISTENTE EM CPSULAS DURAS DE GELATINA 01. Revestimento: Pelcula homognea de 8 mg/cm2 de Eudragit L30 D55, para as cpsulas apresentarem perfil de dissoluo gastro-resistente
Gilmarcio Zimmermann Martins, Wanderley Pereira de Oliveira Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences vol. 39, n. 3, jul./set., 2003
02. Revestimento: Eudragit L100 e Acetoftalato em acetona Apres. bons resultados(dissol.) Formaldedo: No apres. Bom resultado
SANTOS, Lidiane dos Preparao e avaliao de cpsulas gastroresistentes de diclofenaco de sdio., UFRGS, 2005.Dissertao (Mestrado em Cincias
Farmacuticas). Caderno de Farmcia, v. 21, n. 2, p. 128 128, 2005.
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Granulados
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Granulados
So pequenos grnulos irregulares, cujo conjunto tem aspecto homogneo. So preparaes slidas e secas destinadas administrao por via oral, destinados preparao de comprimidos ou facilitar o enchimento de cpsulas
Granulados: Constituintes
princpio ativo adjuvantes diluentes - aglutinantes (PVPK-30 disperso a 50% p/v em lcool) lquido: lcool, gua, etc. - corantes - flavorizantes Podem ser destinados ao enchimento de cpsulas ou para compresso
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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITRIAS REF: Farmacopia Brasileira IV (V.1.6) Mtodos: 1) variao de peso 2) uniformidade de contedo Obs. Determinar o Peso Mdio Terico p/ fins de determinao da variao de peso
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(Xi n
)2
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Calcular o desvio padro relativo (DPR) DPR (%) = 100 . S ( desvio padro) ( mdia) Critrios para aprovao.
Repetir se 10
Aprovar
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Uma unidade fora do intervalo de < 7,8% 85% a 115%, Porm entre 75 125%
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