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Legislao Vigilncia Sanitria PORTARIA N 185, DE 8 DE MARO DE 1999

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O Secretrio Substituto de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies, e considerando: que somente podem produzir, importar, fracionar, embalar, reembalar, armazenar ou distribuir produtos farmacuticos, as empresas com autorizao do Ministrio da Sade especfica para cada uma destas atividades; a necessidade de regulamentar a concesso de autorizao de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 A importao de produtos farmacuticos sujeitos ao Regime de Vigilncia Sanitria somente poder ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/ Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A empresa legalmente autorizada para desenvolver exclusivamente atividade de importao somente pode importar produtos acabados e em sua embalagem original. Art. 2 A empresa importadora responsvel pela qualidade, eficcia e segurana dos produtos que importar. 1 Todos os produtos importados devem ser submetidos a ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote, atravs de laboratrio prprio da importadora ou da contratao de servios de terceiros. 2 Em caso de contratao de servios de terceiros, o laboratrio contratado deve possuir licena de funcionamento atualizada, expedida pela autoridade sanitria competente e prova de capacitao para os testes a serem realizados. 3 O contrato de terceirizao deve conter, podendo ser como anexo, discriminao dos produtos e respectivos testes a serem realizados. 4 A terceirizao permitida neste Regulamento ter um carter de concesso temporria, devendo ser aprovada somente para um perodo no superior a 03 (trs) anos, improrrogveis, findo os quais a empresa dever comprovar a existncia de laboratrio prprio de controle de qualidade. Art. 3 A relao de documentos necessrios formao de processos para Autorizao de Funcionamento de Empresa com atividade de importao de produtos farmacuticos, a seguinte: I - petio preenchida, em duas vias, com a solicitao de Autorizao de Funcionamento aprovada pela Instruo Normativa SVS/MS 1/94; II - comprovante de pagamento de preo pblico (DARF. Cdigo 6.470), em duas vias(original e cpia), devidamente autenticadas ou carimbadas; III - contrato Social ou documento comprobatrio de constituio legal da empresa, registrado em rgo prprio; IV - cpia da inscrio no Cadastro Geral de Pessoa Jurdica do Ministrio da Fazenda; V - relao suscinta das atividades da empresa, com classe teraputica e formas dos produtos com os quais ir trabalhar;

VI - declarao contendo nome do Responsvel Tcnico, nmero do registro no Conselho Regional de Farmcia e o seu carter vinculante com a empresa; VII - prova de existncia de laboratrio, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao e Controle, no que couber, para executar o controle de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou cpia do contrato de realizao deste controle por meio de terceiros, com especificaes das anlises a serem realizadas; VIII - prova da existncia de depsito, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao e Controle, no que couber, e Boas Prticas de Armazenagem; IX - cpia do contrato que comprove carter vinculante da importadora com empresa produtora, titular de registro do produto no seu pas de origem. 1 A documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da empresa, devendo a parte tcnica ser firmada, conjuntamente, pelo Responsvel Tcnico, com reconhecimento da firma de ambos. 2 No caso de autorizao de funcionamento para empresas "Representantes MERCOSUL", sero observados os requisitos previstos em legislao especfica, em consonncia com as Resolues MERCOSUL. Art. 4 O Regulamento quanto a documentao e procedimentos exigidos para registro de produtos importados, ser publicado em Portaria especfica. Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio da Portaria SVS/MS N 14/96 e as Portarias 664/98 e 1053/98. LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 Tel: (61) 3448-1000 Disque Sade: 0 800 61 1997 Copyright 2003 ANVISA & BIREME

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