REPUBLICA DE COLOMBIA I

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOACIAL DECRETO NUMERO 2323 DE 2006

12 JUL 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 09 de 1979 y los artculos 45 de la Ley 489 de 1998 y 42 numerales 42.6 y 42.12, 47 numeral 47.3, Y 52 numeral 52.3 de la Ley 715 de 2001 DECRETA: CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTCULO 1._ OBJETO. El presente decreto tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestin, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento y operacin en las lneas estratgicas del laboratorio para la vigilancia en salud pblica, la gestin de la calidad, la prestacin de servicios y la investigacin. ARTCULO 2,- MBITO DE APLICACIN. Las disposiciones del presente decreto rigen en todo el territorio nacional y son de obligatorio cumplimiento para quienes integren la Red Nacional de Laboratorios. ARTCULO 3,_ DEFINICIONES, Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: 1. AUTORIZACION DE LABORATORIOS: Procedimiento tcnico administrativo mediante el cual se reconoce y se autoriza a los laboratorios pblicos o privados, previa verificacin de idoneidad tcnica, cientfica y administrativa, la realizacin de exmenes de inters en salud pblica, cuyos resultados son de carcter confidencial y de uso exclusivo por la autoridad sanitaria para los fines de su competencia. 2 .. CONTRARREFERENCIA: Es la respuesta oportuna que un laboratorio pblico o privado u otra institucin da a una solicitud formal de referencia. La respuesta puede ser la contrarremisin respectiva con las debidas indicaciones a seguir o simplemente la informacin sobre la atencin recibida por el usuario en el laboratorio receptor, o el resultado de los respectivos exmenes de laboratorio. 3. ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA: Son los requisitos bsicos indispensables definidos por el Ministerio de la Proteccin Social, que deben cumplir los actores que desempean funciones esenciales en salud pblica. 4. EXMENES DE LABORATORIO DE INTERES EN SALUD PBLICA: Pruebas analticas orientadas a la obtencin de resultados para el diagnstico y/o confirmacin de los eventos sujetos a vigilancia en salud pblica y exmenes con propsitos de vigilancia y control sanitario, de conformidad con las disposiciones que sobre la materia establezca el Ministerio de la Proteccin Social. 5. GESTIN DE LA CALIDAD EN SALUD PBLICA: Conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relacin con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios.

2 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 6. LABORATORIO CLNICO: Entidad pblica o privada en la cual se realizan los procedimientos de anlisis de especimenes biolgicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnstico, prevencin, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios bsicos de calidad, oportunidad y racionalidad. LABORATORIO DE SALUD PBLICA: Entidad pblica del orden departamental o distrital, encargada del desarrollo de acciones tcnico administrativas realizadas en atencin a las personas y el medio ambiente con propsitos de vigilancia en salud pblica, vigilancia y control sanitario, gestin de la calidad e investigacin. LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA: Son laboratorios pblicos del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos tcnicos y cientficos, procesos estructurados, desarrollos tecnolgicos y competencias para cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pblica y ejercer como la mxima autoridad nacional tcnica cientfica en las reas de su competencia. OTROS LABORATORIOS: Entidades pblicas o privadas diferentes a los laboratorios clnicos, que perteneciendo a distintos sectores, orientan sus acciones Y recursos hacia la generacin de informacin de laboratorio de inters en salud pblica. RED NACIONAL DE LABORATORIOS: Sistema tcnico gerencial cuyo objeto es la integracin funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pblica, laboratorios clnicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pblica, prestacin de servicios, gestin de la calidad e investigacin. REFERENCIA: Mecanismo mediante el cual los laboratorios pblicos y privados u otras instituciones remiten o envan pacientes, muestras biolgicas o ambientales, medicamentos, productos biolgicos, alimentos, cosmticos, bebidas, dispositivos mdicos, insumos para la salud y productos varios a otros laboratorios con capacidad de respuesta para atender y procesar la solicitud formal requerida. SISTEMA DE GESTIN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. Conjunto de normas, estndares, estrategias y procesos de planeacin, ejecucin, evaluacin y control que interactan para el cumplimiento de objetivos y metas orientados al adecuado e integral funcionamiento de la red. VIGILANCIA EN SALUD PBLICA. Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteccin de la salud, consistente en el proceso sistemtico y constante de recoleccin, anlisis, interpretacin y divulgacin de datos especficos relacionados con la salud, para su utilizacin en la planificacin, ejecucin y evaluacin de la prctica en salud pblica. VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteccin de la salud, consistente en el proceso sistemtico y constante de regulacin, inspeccin, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situacin sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relacin con la salud humana.

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ARTCULO 4._ EJES ESTRATGICOS DE lA RED NACIONAL DE LABORATORIOS: Los ejes estratgicos sobre los cuales basar su gestin la Red Nacional de Laboratorios para orientar sus procesos y competencias sern los siguientes: 1. VIGILANCIA EN SALUD PBLICA: Eje estratgico orientado al desarrollo de acciones para apoyar la vigilancia en salud pblica y la vigilancia y control sanitario. GESTIN DE LA CALIDAD: Eje estratgico orientado al desarrollo de acciones para el mejoramiento progresivo en el cumplimiento de los estndares ptimos de calidad.

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3 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 3. PRESTACIN DE SERVICIOS: Eje estratgico orientado al desarrollo de acciones para el mejoramiento de la capacidad de oferta de servicios desde los laboratorios pblicos y privados en los diferentes niveles territoriales. 4. INVESTIGACIN: Eje estratgico orientado al desarrollo de acciones para apoyar la investigacin desde el laboratorio y contribuir con el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologa en el desarrollo de investigaciones en el rea de la salud. PARGRAFO PRIMERO: El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar, dentro del ao siguiente a la expedicin del presente decreto, el Sistema de Gestin de la Red Nacional de Laboratorios, en el cual se desarrollarn los ejes estratgicos y las funciones a cargo de los laboratorios de referencia nacionales, departamentales y del distrito capital, as como los aspectos tcnicos administrativos a ser adoptados por los dems integrantes de la red. Las lneas estratgicas de accin podrn ser ampliadas y/o modificadas, segn evaluacin bianual realizada por la Direccin de la Red Nacional de Laboratorios. PARGRAFO SEGUNDO: Las direcciones territoriales de salud debern estructurar dentro de los planes de desarrollo, las acciones que permitan la operativizacin de procesos en el cumplimiento de lo establecido para el Sistema de Gestin de la Red Nacional de Laboratorios dentro de los dos (2) aos siguientes a su adopcin, sin perjuicio de las competencias que en materia de laboratorio de salud pblica deban ejercer las mencionadas direcciones. ARTCULO 5._ PRINCIPIOS ORIENT ADORES DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. La organizacin y funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios se fundamentar, adems de los postulados sealados en la Ley 100 de 1993, en los siguientes principios orientadores: 1. Eficacia en el desarrollo de acciones capaces de garantizar la obtencin de resultados esperados a travs de la gestin tcnica y administrativa de todos sus integrantes. 2. Eficiencia en el desarrollo de su capacidad, ofreciendo servicios a travs de instituciones que administren sus recursos de acuerdo con las necesidades de salud demandadas por la poblacin. 3. Calidad en todos los procesos y procedimientos tcnico administrativos que realicen sus integrantes, de acuerdo con los Iineamientos nacionales e internacionales con el fin de garantizar la veracidad, oportunidad y confiabilidad de sus resultados. 4. Universalidad de los servicios, propendiendo por la cobertura progresiva en todo el pas y de acuerdo con las necesidades de proteccin de la salud pblica. 5. Unidad e integracin funcional de los laboratorios pblicos, privados y mixtos que participan en la Red, independientemente de su nivel de desarrollo, rea de competencia, especialidad o nivel territorial al que pertenezcan. ARTCULO 6._ INTEGRACIN FUNCIONAL EN EL MBITO INTERNACIONAL. Para la integracin de la Red Nacional de Laboratorios a las redes internacionales, los respectivos sectores adoptarn los mecanismos efectivos para la armonizacin de normas y estndares de calidad, el reconocimiento de laboratorios nacionales de referencia y el funcionamiento ptimo de sistemas de referencia y contrarreferencia en el mbito internacional. CAPTULO II ESTRUCTURA Y FUNCIONES DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS ARTCULO 7._ DIRECCIN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS: El Ministerio de la Proteccin Social dirigir la Red Nacional de Laboratorios y definir las polticas, programas, planes y proyectos requeridos para su adecuado funcionamiento.

4 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " ARTCULO 8,_ INTEGRANTES DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS: La Red Nacional de Laboratorios estar integrada por: 1. El Instituto Nacional de Salud -INS 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA 3. Los laboratorios de Salud Pblica Departamentales y del Distrito Capital de Bogot 4. Los laboratorios clnicos, de citohistopatologa, de bromatologa, de medicina reproductiva, bancos de sangre y componentes anatmicos y otros laboratorios que realicen anlisis de inters para la vigilancia en salud pblica y para la vigilancia y control sanitario. PARGRAFO: El Instituto Nacional de Salud - INS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA sern laboratorios de referencia del nivel nacional y los laboratorios departamentales de salud pblica y del distrito capital lo sern en sus respectivas jurisdicciones. Para efectos del presente decreto, los laboratorios nacionales de referencia de otros sectores que tengan relacin con la salud humana cooperarn con la Red Nacional de Laboratorios segn sus competencias normativas. ARTCULO 9,_ COMPETENCIAS DE LOS LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA. El Instituto Nacional de Salud -INS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, ejercern conjuntamente la coordinacin de la Red Nacional de Laboratorios y adems, de las competencias propias asignadas por ley, cumplirn las siguientes funciones: 1. Asesorar y apoyar tcnicamente al Ministerio de la Proteccin Social en la formulacin de polticas, normas y directrices relacionadas con la Red Nacional de Laboratorios, de acuerdo con las competencias a su cargo. 2. Ejecutar las polticas, programas, planes y proyectos definidos por el Ministerio de la Proteccin Social para la Red Nacional de Laboratorios. 3. Mantener actualizado el diagnstico organizacional y de capacidad de oferta de la Red Nacional de Laboratorios. 4. Realizar alianzas estratgicas con entidades del orden nacional e internacional, que permitan fortalecer la Red Nacional de Laboratorios del pas. 5. Implementar el sistema de gestin adoptado por el Ministerio de la Proteccin Social para el funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios. 6. 'Desarrollar las acciones que garanticen la eficiente operacin del Sistema de Vigilancia en Salud Pblica acorde con los lineamientos que defina el Ministerio de la Proteccin Social en relacin con el componente de laboratorio. 7. Disear e implementar el Sistema de Informacin para la Red Nacional de Laboratorios de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de la Proteccin Social. 8. Disear, validar e implementar un sistema de monitoreo y evaluacin que garantice un control eficiente y eficaz de la gestin de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los Iineamientos del Ministerio de la Proteccin Social. 9. Realizar segn sus competencias, las pruebas de laboratorio de alta complejidad para la vigilancia en salud pblica, as como las pruebas para la vigilancia y control sanitario. 10. Apoyar al Ministerio de la Proteccin Social en el desarrollo de las polticas de vigilancia e investigacin de los efectos en salud asociados a las actividades de otros sectores, en tanto stas puedan afectar la salud humana. 11. Propender por el cumplimiento de estndares de calidad tendientes a la acreditacin de sus procesos tcnicos, cientficos y administrativos.

5 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 12. Definir los estndares de calidad para la autorizacin de las instituciones o laboratorios que ofrezcan la realizacin de anlisis propios de los laboratorios de salud pblica. 13. Supervisar el cumplimiento de los estndares de calidad a los laboratorios e instituciones que soliciten autorizacin para realizar anlisis de inters en salud pblica, 14. Definir, vigilar y controlar el cumplimiento de estndares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital. 15. Vigilar la calidad de los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica desarrollados por los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital. 16. Participar en programas de evaluacin externa del desempeo con instituciones nacionales e internacionales. 17. Aplicar las normas de bioseguridad en los procedimientos de laboratorio incluyendo la remisin, transporte y conservacin de muestras e insumos, as como establecer el plan integral de gestin para el manejo de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente. 18. Realizar la validacin de reactivos, pruebas diagnsticas y de tcnicas y procedimientos analticos, acorde con sus competencias y segn la normatividad vigente. 19. Apoyar y promover la realizacin de investigaciones en salud y en biomedicina segn las necesidades del pas y directrices dadas por el Ministerio de la Proteccin Social. 20. Proponer y divulgar las normas cientficas y tcnicas que sean aplicables para el . fortalecimiento de la Red. 21. Promover y realizar actividades de capacitacin en temas de laboratorio que fortalezcan la gestin de la Red Nacional de Laboratorios prioritariamente para las instituciones del sector pblico. 22. Desarrollar, aplicar y transferir ciencia y tecnologa en las reas de su competencia. 23. Prestar asesora y asistencia tcnica a los laboratorios de salud pblica en aspectos relacionados con sus competencias. PARGRAFO: De conformidad con el inters pblico de la salud, los laboratorios de otros sectores y sus regionales que generen informacin de inters para la salud pblica, mediante procesos concertados de coordinacin y retroalimentacin, articularn acciones, de manera continua, con el fin de orientar las intervenciones en las reas que se requieran. ARTCULO 10.- COMISIN NACIONAL INTERSECTORIAL PARA LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. Crase la Comisin Nacional Intersectorial para brindar apoyo y orientacin superior a la Red Nacional de Laboratorios, la cual estar conformada por: 1. El Ministro de la Proteccin Social o su delegado, quien lo presidir. 2. El Director del Instituto Nacional de Salud -INS, o su delegado. 3. El Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y de Medicamentos INVIMA, o su delegado. 4. El Gerente del Instituto Colombiano Agropecuario -ICA, o su delegado. 5. El Director del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, o su delegado. 6. El Director del Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales IDEAM, o su delegado.

6 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones "

7. El Director del Instituto Colombiano de Geologa y Minera- INGEOMINAS, o su delegado. 8. El Superintendente de Industria y Comercio, o su delegado 9. Un representante de los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital, elegido por el Ministerio de la Proteccin Social de terna presentada por los Directores de Salud departamentales y el distrito capital. 10. Un representante de las Facultades de Ciencias de la Salud del pas elegido por el Ministerio de la Proteccin Social de terna presentada por las Facultades de Ciencias de la Salud. PARGRAFO: La Comisin Nacional intersectorial dictar su propio reglamento interno y se reunir ordinariamente una (1) vez por semestre y extraordinariamente cuando las circunstancias lo ameriten. La Secretaria Tcnica de la Comisin Nacional Intersectorial ser ejercida por la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de la Proteccin Social, o la dependencia que haga sus veces. ARTCULO 11.- FUNCIONES DE LA COMISIN NACIONAL INTERSECTORIAL PARA LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. La Comisin Nacional Intersectorial tendr las siguientes funciones: 1. Asesorar y apoyar permanentemente al Ministerio de la Proteccin Social en la definicin de lineamientos para la Red Nacional de Laboratorios de acuerdo con las prioridades del pas. 2. Recomendar la reglamentacin y normas tcnicas relacionadas con los procesos inherentes a la Red Nacional de Laboratorios. 3. Estudiar y aprobar los proyectos relativos al desarrollo y fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios presentados por la Secretara Tcnica de la Comisin. 4. Recomendar la formulacin de planes, programas y proyectos destinados a garantizar la gestin y operacin de la Red Nacional de Laboratorios. 5. Recomendar las estrategias y mecanismos de participacin de los diferentes actores involucrados en el desarrollo de la Red Nacional de Laboratorios propiciando alianzas estratgicas. 6. Orientar la toma de decisiones con base en la informacin generada por le Red Nacional de Laboratorios. ARTCULO 12.- COMPETENCIAS DE LAS DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD. Las direcciones territoriales de salud asumirn la direccin y coordinacin de la red de laboratorios en el mbito departamental o distrital, para lo cual debern cumplir con las siguientes funciones: 1. Establecer mecanismos para organizar y controlar el funcionamiento de la Red en su jurisdiccin. 2. Adoptar las polticas nacionales de la Red Nacional de Laboratorios. 3. Establecer los objetivos, metas y estrategias de la red a nivel departamental o distrital. 4. Adoptar, difundir e implementar el sistema de informacin para la Red Nacional de Laboratorios establecido por el nivel nacional. 5. Adoptar e implementar en su jurisdiccin el sistema de monitoreo y evaluacin de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de la Proteccin Social. 6. Verificar el cumplimiento de los estndares de calidad de los laboratorios autorizados para la realizacin de exmenes de inters en salud pblica que operen en su jurisdiccin.

7 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 7. Mantener el diagnstico actualizado de la oferta de laboratorios pblicos y privados, as como de laboratorios de otros sectores con presencia en su jurisdiccin y que tengan relacin con la salud pblica. 8. Organizar y orientar la aplicacin de procedimientos para la remisin de muestras y recepcin de resultados. 9. Desarrollar las acciones que garanticen la eficiente operacin del Sistema de Vigilancia en Salud Pblica acorde con los lineamientos que para el componente de laboratorio defina el Ministerio de la Proteccin Social. 10. Brindar asistencia tcnica a los laboratorios de su rea de influencia en temas relacionados con las lneas estratgicas para el eficaz funcionamiento de la Red, con prioridad en las instituciones del sector pblico. 11. Promover y realizar actividades de capacitacin en temas de inters para los integrantes de la red segn las necesidades. 12. Garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para el manejo de la informacin del Laboratorio de Salud Pblica y en general de la Red de Laboratorios en su jurisdiccin. 13. Propiciar alianzas estratgicas que favorezcan la articulacin intersectorial en su jurisdiccin para garantizar la integracin funcional de los actores de la Red en consonancia con los lineamientos definidos por la Comisin Nacional intersectorial. 14. Dar aplicacin al principio de complementariedad en los trminos del literal e) del artculo 3 de la Ley 10 de 1990, siempre que la situacin de salud pblica de cualquiera de los municipios o reas de su jurisdiccin lo requieran y justifiquen. PARGRAFO PRIMERO: Para el cumplimiento de las funciones descritas en el presente articulo, la Direccin Territorial de Salud deber garantizar la infraestructura y el talento humano necesarios para mantener la capacidad de respuesta a nivel de direccin y coordinacin de la Red de Laboratorios en su jurisdiccin. PARGRAFO SEGUNDO: Las direcciones territoriales de salud debern garantizar la infraestructura y el desarrollo de los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital, y sin perjuicio de las funciones y obligaciones a su cargo, podrn contratar la realizacin de pruebas de laboratorio de inters en salud pblica con otros laboratorios pblicos o privados dentro o fuera de su jurisdiccin, siempre y cuando cuenten con la respectiva verificacin del cumplimiento de estndares de calidad para la autorizacin segn los Iineamientos dados por el Ministerio de la Proteccin Social. ARTCULO 13.- COMIT TCNICO DEPARTAMENTAL Y DISTRITAL: Los departamentos y el distrito capital crearn Comits Tcnicos en sus respectivas jurisdicciones, integrados por representantes regionales de los distintos sectores involucrados en el desarrollo de la Red. El Comit Tcnico definir su propio reglamento interno, se reunir ordinariamente una (1) vez por semestre y ser presidido por el director territorial de salud. La Secretara Tcnica estar a cargo del responsable del rea de salud pblica de la direccin territorial de salud. ARTCULO 14.- FUNCIONES DE lOS COMITS TCNICOS DEPARTAMENTALES Y DEL DISTRITO CAPITAL. Para el adecuado funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios en el mbito departamental y del distrito capital, los Comits Tcnicos tendrn las siguientes funciones: 1. Asesorar y apoyar al secretario de salud departamental o distrital en la adopcin e implementacin de los lineamientos dados por el nivel nacional para la Red Nacional de Laboratorios .

8 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 2. Proponer mecanismos que permitan mejorar el funcionamiento de los laboratorios de salud pblica en consonancia con las normas tcnicas y administrativas que establezca el Ministerio de la Proteccin Social. 3. Estudiar y aprobar los proyectos presentados por la Secretara Tcnica del Comit. 4. Recomendar la formulacin de planes, programas y proyectos destinados a garantizar la gestin y operacin de la Red de Laboratorios en su jurisdiccin, de acuerdo con los lineamientos nacionales. 5. Orientar la toma de decisiones con base en informacin generada por la Red de Laboratorios de su jurisdiccin. 6. Promover la realizacin de alianzas estratgicas intersectoriales en su jurisdiccin ARTCULO 15.- DIRECCIN DE LOS LABORATORIOS DE SALUD PBLICA DEPARTAMENTALES Y DEL DISTRITO CAPITAL. La direccin de los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital estar a cargo de las correspondientes direcciones territoriales de salud, las cuales debern garantizar el cumplimiento de las competencias en materia de vigilancia en salud pblica, vigilancia y control sanitario. ARTCULO 16.- COMPETENCIAS DE LOS LABORATORIOS DE SALUD PBLICA DEPARTAMENTALES Y DEL DISTRITO CAPITAL. Los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital, como laboratorios de referencia en su jurisdiccin, sern los actores intermedios de articulacin en el rea de su competencia entre el nivel nacional y municipal y tendrn las siguientes funciones: 1. Desarrollar los procesos encaminados a su integracin funcional a la Red de Laboratorios y al cumplimiento de sus funciones de manera coordinada y articulada con las instancias tcnicas de la direccin territorial de salud afines con sus competencias. 2. Realizar exmenes de laboratorio de inters en salud pblica en apoyo a la vigilancia de los eventos de importancia en salud pblica, vigilancia y control sanitario. 3. Adoptar e implementar el sistema de informacin para la Red Nacional de Laboratorios establecido por el nivel nacional en los temas de su competencia. 4. Adoptar e implementar en su jurisdiccin el sistema de monitoreo y evaluacin de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los Iineamientos del Ministerio de la Proteccin Social. 5. Recopilar, procesar, analizar y difundir oportunamente datos y resultados de los anlisis de laboratorio de inters en salud pblica, con el fin de apoyar la toma de decisiones para la vigilancia y control sanitario. 6. Implementar el sistema de gestin de la calidad para garantizar la oportunidad, confiabilidad y veracidad de los procedimientos desarrollados. 7. Participar en los programas nacionales de evaluacin externa del desempeo acorde con los lineamientos establecidos por los laboratorios nacionales de referencia. 8. Vigilar la calidad de los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica desarrollados por los laboratorios del rea de influencia. 9. Implementar los programas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 10. Cumplir con los estndares de calidad y bioseguridad definidos para la remisin, transporte y conservacin de muestras e insumos para la realizacin de pruebas de laboratorio.

9 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 11. Realizar los anlisis de laboratorio en apoyo a la investigacin y control de brotes, epidemias y emergencias. 12. Realizar y participar activamente en investigaciones de los principales problemas de salud pblica, segn las directrices nacionales y las necesidades territoriales. 13. Brindar capacitacin y asistencia tcnica a los municipios y a otras entidades dentro y fuera del sector salud en las reas de sus competencias. 14. Participar en el sistema de referencia y contrarreferencia de muestras biolgicas, ambientales e insumos de acuerdo con los lineamientos nacionales. 15. Realizar anlisis peridicos de la demanda y oferta de exmenes de laboratorio de inters en salud pblica. ARTICULO 17.- RESPONSABILIDADES DE LAS DIRECCIONES LOCALES DE SALUD. Las direcciones locales de salud estarn encargadas de identificar y mantener un directorio actualizado de los laboratorios pblicos y privados de la jurisdiccin municipal, independientemente del sector al que pertenezcan, del nivel de complejidad, especializacin, o reas temticas desarrolladas, as como los servicios de toma de muestra y redes de microscopistas, con el propsito de contribuir con el nivel departamental en la integracin funcional de stos a la Red Nacional de Laboratorios y al cumplimiento de metas propuestas en temas relacionados con la gestin de la misma. PARGRAFO: El municipio deber dar aplicacin al principio de subsidiariedad en los trminos del literal d) del artculo 3 de la Ley 10 de 1990, siempre que la situacin de salud pblica de cualquiera de las reas de su jurisdiccin lo requiera y justifique. ARTICULO 18.-. COMPETENCIAS DE LOS INTEGRANTES DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS EN EL NIVEL MUNICIPAL. Los laboratorios pblicos y privados de la jurisdiccin municipal, independientemente del nivel de complejidad, especializacin, o reas temticas desarrolladas, as como los servicios de toma de muestra y redes de microscopistas, tendrn las siguientes funciones: 1. Desarrollar la gestin para su integracin funcional a la Red Nacional de Laboratorios. 2. Apoyar a la entidad territorial en la realizacin de pruebas de laboratorio, segn su capacidad y rea de especializacin, en caso de emergencia sanitaria o cuando en el territorio no exista otra entidad estatal que pueda suplir la necesidad inmediata o de fuerza mayor. 3. Adoptar las directrices nacionales y territoriales que permitan su articulacin al Sistema de Vigilancia en Salud Pblica y su participacin en el sistema de informacin para la Red Nacional de Laboratorios. 4. Informar de manera obligatoria y oportuna a la Direccin Local de Salud, los datos y resultados de pruebas de laboratorio de inters en salud pblica a los interesados para la toma de decisiones. 5. Implementar un sistema de gestin de la calidad y participar en los programas de evaluacin externa del desempeo. 6. Aplicar las normas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 7. Cumplir con los estndares de calidad y bioseguridad definidos para la remisin, transporte y conservacin de muestras e insumos para la realizacin de pruebas de laboratorio. 8. Prestar los servicios de recepcin y/o toma de muestra, conservacin, transporte, procesamiento, anlisis e informe de resultados de laboratorio de manera oportuna, eficiente y confiable.

10 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones " 9. Participar en el sistema de referencia y contrarreferencia de muestras biolgicas, ambientales e insumos de acuerdo con los lineamientos nacionales y territoriales. PARGRAFO: Los servicios de toma de muestras y los puestos de microscopia debern adoptar y cumplir con los estndares de calidad de acuerdo a la complejidad del servicio que prestan, bajo la supervisin y monitoreo de laboratorios o entidades de salud de los cuales dependan funcionalmente en el nivel local, de manera que se garantice la calidad y bioseguridad en procedimientos de recoleccin, conservacin y transporte de muestras, procesamiento y anlisis, reportes y remisiones. CAPTULO III DISPOSICIONES VARIAS ARTCULO 19.- ESTNDARES DE CALIDAD Y AUTORIZACIN DE LABORATORIOS. El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar los estndares de calidad en salud pblica, procesos y procedimientos de autorizacin de laboratorios que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios como prestadores de servicios de laboratorio de inters en salud pblica. ARTCULO 20.- ACREDITACIN DE LABORATORIOS. La acreditacin de laboratorios se realizar conforme a la normatividad vigente del sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, sin perjuicio del cumplimiento de los estndares sectoriales que para el tema defina el Ministerio de la Proteccin Social. PARGRAFO.- Los Laboratorios Nacionales de Referencia y los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital debern orientar su gestin para el cumplimiento progresivo de los estndares de calidad requeridos para su acreditacin. ARTCULO. 21- SISTEMA DE INFORMACIN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. La gestin de la informacin generada por los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios ser de carcter obligatorio y se realizar a travs del sistema informtico que para los efectos defina el Ministerio de la Proteccin Social en el marco del Sistema Integral de Informacin de la Proteccin Social -SISPRO o el que haga sus veces. ARTCULO 22.- CARCTER CONFIDENCIAL DE LA INFORMACIN SOBRE LOS RESULTADOS DE LOS EXMENES DE LABORATORIO. La informacin generada por las instituciones que realizan anlisis de laboratorio es de carcter confidencial y ser utilizada nicamente para el cumplimiento de los fines correspondientes por las autoridades sanitarias o cuando sea requerida por autoridades del poder judicial. ARTCULO 23.- FINANCIACIN DE LOS EXAMENES DE LABORATORIO DE INTERS EN SALUD PBLICA. La financiacin de los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica, acorde con las normas vigentes, se realizar de la siguiente manera: 1. Los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica para la vigilancia en salud pblica, vigilancia y control sanitario, as como los requeridos para control de calidad, que realicen los Laboratorios Nacionales de Referencia, los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital, sern financiados con recursos del presupuesto general de la Nacin asignados a dichas entidades. 2. Los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica y los requeridos para su control de calidad realizados por los Laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital para la vigilancia en salud pblica, vigilancia y control sanitario, sern financiados con los recursos del Sistema General de Participaciones y recursos propios de la entidad territorial.

11 DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones "

3. Los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica para el diagnstico individual en el proceso de atencin en salud, sern financiados con cargo a los recursos del Plan Obligatorio de Salud contributivo y subsidiado segn la afiliacin del usuario al Sistema General de Seguridad Social en Salud o con cargo a los recursos para la atencin de la poblacin pobre en lo no cubierto con subsidios a la demanda, de conformidad con la normatividad vigente. 4. Los exmenes solicitados por Autoridades de Investigacin y Control, se realizarn previa suscripcin de convenios con el respectivo laboratorio, en el cual se deber establecer el rgimen de los costos derivados por dicha realizacin. ARTCULO 24.- VENTA DE SERVICIOS. Los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital, de conformidad con caractersticas especiales de ubicacin, acceso, capacidad de respuesta, desarrollo tecnolgico y capacidad de gestin, podrn ofrecer servicios a otras entidades territoriales, siempre y cuando est garantizada la satisfaccin de la demanda de su propio territorio y no existan incompatibilidades con sus funciones, o cuando se requiera atender prioridades nacionales de vigilancia en salud pblica, vigilancia y control sanitario en zonas especiales. ARTCULO 25.- AUTORIDADES SANITARIAS DE lA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. Por Autoridades Sanitarias de la Red Nacional de Laboratorios, se entienden el Ministerio de la Proteccin Social, las Direcciones Territoriales de Salud, el Instituto Nacional de Salud - INS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y todas aquellas entidades que de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario, las cuales deben adoptar medidas de prevencin y seguimiento que garanticen la proteccin de la salud pblica y el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. ARTCULO 26.- VIGILANCIA Y CONTROL. La autoridad competente aplicar las medidas de seguridad, sanciones y el procedimiento establecido en los artculos 10 Y siguientes del Decreto 2240 de 1996 a los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios que incumplan con lo dispuesto en el presente decreto, sin perjuicio de las dems acciones a que hubiere lugar. ARTCULO 27.- VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias, en especial el Decreto 1544 de 1998.

PUBLIQUESE, COMUNIQUESE Y CUMPLASE Dado en Bogota, D.C, a los 12 JUL 2006

ALVARO URIBE VELEZ PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

DIEGO PALACIO BETANCOURT MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL