14 - Requisitos de La Norma Iso 9001:2008

EXPOSITOR: Ing.
Jos Manuel Garca Pantigozo

calidadtotal@hotmail.com
Gestin y Aseguramiento de la
Calidad ISO 9001:2008
REQUISITOS DE LA NORMA ISO
9001:2008
1
REQUISITOS DEL SGC
NORMA ISO 9001: 2008
Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo
calidadtotal@hotmail.com
www.galeon.com/mejorando
http://worldtv.com/calidadtotal/
2
3
INTRODUCCIN

LA FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000: 2008
ISO 9000
Fundamentos y
vocabulario
ISO 9001
Requisitos del
SGC
ISO 19011
Auditoras
ISO 9004 Directrices
para la mejora
Par
Compatible
4
ISO 9001:2008
ES UN SISTEMA DE GESTIN DE
LA CALIDAD, ENFOCADO A
MEJORAR LOS PROCESOS Y
ORIENTADO A SATISFACER A
LOS CLIENTES

INTRODUCCIN
5
CALIDAD

Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con
los requisitos.

ISO 9000: 2007- Fundamentos y vocabulario
DEFINICINES
INTRODUCCIN
Qu es calidad?
6
GESTIN DE LA CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organizacin en lo
relativo a la calidad

ISO 9000: 2007 - Fundamentos y vocabulario
DEFINICINES
INTRODUCCIN
7
Calidad
definida por
el proveedor
LUJOS
1960
Calidad
acordada con
el Cliente
CONFORMIDAD
CON
REQUISITOS
1980
Calidad
definida por
el Cliente
SATISFACCIN
DE
NECESIDADES
1990
Calidad
percibida
en relacin
con el precio
pagado
VALOR

Fin de los 90
Nuevo
Paradigma
Valor
percibido
como superior
en relacin
con otras
ofertas
VALOR
SUPERIOR
2000
EVOLUCIN DE LA CALIDAD
INTRODUCCIN
8
EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Control
de la Calidad

Control
de la Calidad
Aseguramiento
de Calidad

Control
de la Calidad
Aseguramiento
de Calidad
Gestin
de la Calidad
INTRODUCCIN
9
6.- Gestin de
Recursos
5 - Responsabilidad
de la Direccin
4.- SGC
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
EN
T
O
S
ENTRADA
PRODUCTO
7.- Realizacin del
Producto y/o Servicio
8.- Medicines,
anlisis y mejora
MEJORA CONTINUA
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I

N
C
L
I
E
N
T
E
SGC ISO 9001
INTRODUCCIN
10
AC, AP,
planificar la
mejora
continua
Anlisis de
datos , NC,
seguimiento
de procesos
Realizar el
producto o
servicio.
Gestin de
recursos
Identificar,
planificar
objetivos
calidad
PLANEAR
VERIFICAR
HACER
ACTUAR
Inicio nuevo ciclo
ENFOQUE PHVA
Ciclo PDCA
INTRODUCCIN
11
PRINCIPIOS DE UN
SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD
12
Lo hacemos en base de los 8 principios de la
gestin de la calidad.
Cmo gestionamos la calidad?
PRINCIPIOS DE UN S.G.C.
13
Las organizacines dependen de
sus clientes, por ello deberan
entender sus necesidades actuales
y futuras, satisfacer sus requisitos
y buscar exceder sus expectativas
???
,C
= ,
V
PRINCIPIOS DE UN S.G.C.
ENFOQUE AL CLIENTE
14
Los lideres establecen unidad de
propsito y direccin en la
organizacin. Ellos deben crear y
mantener el ambiente interno en el
cual las personas puedan aportar
a alcanzar los objetivos
PRINCIPIOS DE UN S.G.C
LIDERAZGO
15
Los lderes
piensan y
perciben al
mundo
diferente a
como lo hacen
los seguidores.

LIDERAZGO ES INFLUENCIA
16
Las personas a todo nivel en la
organizacin, son la esencia de la
misma y su involucramiento
potencia sus habilidades para
beneficio de la organizacin.
PARTICIPACIN DEL PERSONAL
17
Los resultados deseados se logran
cuando los recursos y las actividades de
la organizacin se gestionan y se
conducen como procesos.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
18
Conjunto de actividades
que dan como resultado
un producto
ACTIVIDADES
DEL PROCESO
ENTRADA
SALIDA
RECURSOS
CONTROLES
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
19
Proceso
C
Entrada
Salida
Control
ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN
Proceso
C
Proceso
C
Proceso
C
20
Procesos estratgicos
Procesos Operativos
Procesos de soporte
ENFOQUE SISTMICO BASADO EN
PROCESOS
21
Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupacines
ENFOQUE SISTMICO BASADO EN
PROCESOS
22
Identificar, entender y gestionar
os procesos relacinados como
un sistema contribuye a la
eficiencia y efectividad en el
logro de objetivos.
ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA
GESTIN
23
El mejoramiento continuo es un
objetivo permanente

Objetivo N1
1ciclo de
mejora y fijacin
A
V H
P A
V H
E
Objetivo N2
2ciclo de
mejora y fijacin
A
V H
P
A
V H
E
Objetivo N3
3ciclo de
mejora y fijacin
A
V H
P A
V H
E
En cada ciclo PHVA se
produce mejora
establecindose un nuevo
estndar
MEJORA CONTINUA
24
Las decisines y las accines
eficaces se basan en el anlisis de
datos y la informacin.

Si no analizamos y
tomamos decisines,
para que
registramos datos?
TOMA DE DECISINES BASADA EN
HECHOS
25
Una organizacin y sus proveedores
son interdependientes, y una
relacin mutuamente beneficiosa
intensifica la capacidad de ambos
para crear valor.
RELACINES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON PROVEEDORES
26
Contenido y estructura de
la norma ISO 9001:2008
27
Contenido y estructura de la norma
ISO 9001:2008
1. Objetivo y campo de aplicacin.
2. Referencia normativas
3. Terminos y definicines
4. Sistema de Gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestion de recursos
7. Realizacin del producto.
8. Medicin, Analisis y mejora.

28
1.- OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN
1.1 Generalidades.
Demostrar capacidad para
proporcinar regularmente productos
que satisfagan requisitos del cliente.
Incrementar satisfaccin del cliente.

29
1.- OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN
1.2 Aplicacin.
Requisitos genricos aplicable a
cualquier tipo de organizacin.
Se puede excluir solo requisitos del
captulo N 07.

30
2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
Referencia con fecha:
Solo la fecha indicada.
Referencia sin fecha
Aplica la ltima edicin del
documento.
Ejem.
ISO 9001.2005 SGC- Fundamentos y
Vocabulario.

31
3.- TERMINOS Y DEFINICINES

Son aplicables los trminos y
definicines dadas en la Norma
ISO 9000.
El trmino producto puede
significar tambien servicio
32
a) Determinar los procesos
necesarios
(incluyendo outsourcing)
b) Interaccin y secuencia
de los procesos
c) Determinacin de
mtodos y criterios de
aceptacin
d) Disponibilidad de
recursos e informacin
e) Seguimiento,
medicin, cuando sea
aplicable y anlisis
f) Aplicacin de
accines
de mejora
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
Proceso contratado externamente: aquel que la organizacin necesita para su SGC y decide
sea desempeado por un externo. El tipo y grado de control a aplicar sobre el proceso
contratado externamente se ve influenciado por:
1. Impacto potencial del proceso sobre la capacidad de la organizacin de
proporcinar productos conformes
2. El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
3. Capacidad para conseguir control a travs de 7.4
33
MANUAL
DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
REQUERIDOS
POR ISO
POLITICA
Y
OBJETIVOS
PROCEDIMIENTOS
REQUERIDOS
POR LA
ORGANIZAcin
REGISTROS
4. S.G.C.
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC debe incluir:
34
4.2.1 Generalidades
Nota 1
Procedimiento
documentado
Establecido
Documentado
Implementado
Mantenido
Un solo documento puede
incluir los requisitos para uno
o ms procedimientos. Un
requisito relativo a un
procedimiento documentado
puede cubrirse con ms de un
documento.
35
4.2.1 Generalidades
Nota 2
Tipo y Tamao
de la
organizacin
Complejidad e interaccin de los
procesos
Competencia del
personal
Nota 3
La documentacin puede estar en cualquier
formato o medio
La documentacin del SGC depende de:
36
La Organizacin debe establecer y mantener un
Manual de la Calidad que incluya:
4.2.2 Manual de la calidad
37
Alcance de SGC con detalle
y justificacin de sus
exclusines
Descripcin de la interaccin
de procesos del SGC
Procedimientos
documentados o una
referencia a ellos
Manual de la
Calidad :
4.2.2 Manual de la calidad
38
e.- CONSERVACIN, LEGIBILIDAD
E IDENTIFICACIN
a.- APROBACIN
Y EMISIN
b.- REVISIN, ACTUALIZACIN
Y REAPROBAcin
c.- IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
Y ESTADO DE REVIsin
de la versin vigente
d.- DISPONIBILIDAD DE
DOCUMENTOS VIGENTES
g.- IDENTIFICACIN Y CONTROL
DE OBSOLETOS
f.- CONTROL DE DOC. EXT.
(aquellos determinados por la org.
como necesarios para la planificacin
y operacin del SGC)
4.2.3 Control de documentos
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
39
Los Registros establecidos para
proporcinar evidencia de la conformidad
con los requisitos asi como de la operacin
eficaz del SGC deben controlarse.
4.2.4 Control de los registros
Los Registros deben permanecer legibles,
facilmente identificables y recuperables.
40
3.-PROTECCIN
1.-IDENTIFICACIN
6.-DISPOSICIN
2.-ALMACENAMIENTO
5.-TIEMPO DE
RETENCIN
4.-RECUPERACIN
4.2.4 Control de registros
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
41
Informes de Inspeccin, Resultados de
Ensayos, Informes de Aprobacin, Informes
de Auditora , Registros de Calibracin Etc.
Registros
4.2.4 Control de registros
42
5.1 COMPROMISO DE LA
DIRECCIN
5.5.3 COMUNICACIN
INTERNA
5.5.2 RESPRESENTANTE DE
LA DIRECcin
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD
5.4.2 PLANIFICACIN
DEL SGC
5.4.1 OBJETIVOS DE
CALIDAD
5.3 POLTICA DE
CALIDAD
5.2 ENFOQUE AL
CLIENTE
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
43
La Alta Direccin debe proporcinar
evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del
Sistema de Gestin de la Calidad asi
como con la mejora continua de su
eficacia:
5.0 Responsabilidad de la Direccin
5.1. Compromiso de la direccin
44
Comunicando a la Organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales y
reglamentarios.
Asegurando que se establecen los
Objetivos de la Calidad.
LLevando a cabo las Revisines por
la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de los
Recursos.
Estableciendo la Poltica de la Calidad.
5.1. Compromiso de la direccin
45
5.2 Enfoque al Cliente
La Alta Direccin debe asegurarse de
que se los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen, con el
propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente.
46
La alta direccin debe
asegurarse que la poltica de la
calidad:
5.3 .Poltica de la Calidad
47
La Poltica
de la
Calidad debe:
Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente el
Sistema de Gestin de la Calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la
Organizacin.
Es revisada para su continua adecuacin.
Proporcina un marco de referencia
para establecer y revisar los Objetivos
de la Calidad.
Es adecuada al proposito de la
organizacin.
5.3 .Poltica de la Calidad
48
La Alta Direccin debe asegurarse de que la
Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los Requisitos citados en
el apartado 4.1, as como los Objetivos de la Calidad.
5.4. Planificacin
5.4.2. Planificacin del SGC
La Alta Direccin debe asegurarse de que se mantiene
la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad
cuando se planifican e implementan cambios en este.
49
Accines a
seguir
Objetivos
de la
Calidad
Planificacin de
la Calidad
Apartado 4.1
Norma ISO
9001
Cambios
SGC
Mantiene
integridad
SGC
5.4. Planificacin
5.4.2. Planificacin del SGC
50
La Alta Direccin debe asegurarse de que
las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la
Organizacin.
5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
51
La Alta Direccin debe designar un miembro de
la direccin de la organizacin quien,
independientemente de otras responsabilidades,
debe tener responsabilidad y autoridad que
incluya:
5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.2. Representante de la direccin
52
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la
Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del
Sistema de Gestin de la Calidad y de cualquier
necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca
de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la
Organizacin.
5.5.2. Representante de la direccin
53
La Alta Direccin debe asegurarse
de que se establecen los procesos
de comunicacin apropiados
dentro de la organizacin,
considerando la eficacia del Sistema
de Gestin de la Calidad:
5.5.3. Comunicacin interna
54
Informacin
Informacin
Informacin
55
La Alta Direccin debe revisar el Sistema de
Gestin de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el SGC
incluyendo la politica y Objetivos de la calidad
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1. Generalidades
Deben mantenerse registros de las
revisines por la direccin
56
La Informacin de entrada para la Revisin
debe incluir:
Los Resultados de
Auditoras.
El desempeo de los procesos y la conformidad
del producto
La retroalimentacin
del Cliente.
El estado de las
accines correctivas
5.6.2. Informacin de entrada para la revisin
57
Las accines de
seguimiento de
revisines por
la direccin
previas.
Cambios que podrian afectar al Sistema de
Gestin de la Calidad.
Las
recomendacines
para la Mejora.
Responsabilidad de la Direccin
Revisin por la Direccin
La Informacin de entrada para la Revisin
debe incluir:
58
Debe incluir todas las decisines y accines
relacinadas con:
Mejora de la eficacia
del SGC y sus
procesos
Las necesidades
de recursos
La mejora del
producto en relacin
con los requisitos del
cliente
5.6.3. Resultados de la revisin
59
6.1 PROVISIN DE
RECURSOS
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
NOTA: LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PUEDE VERSE AFECTADA DIRECTA O
INDIRECTAMENTE POR EL PERSONAL QUE DESEMPEA CUALQUIER TAREA DENTRO DEL SGC
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA
Y CAPACITACIN
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
60
6.0 Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y
proporcinar recursos necesarios para:
Implementar y
mantener el SGC y
mejorar
continuamente su
eficacia.
Aumentar la
satisfaccin del
cliente mediante
el cumplimiento
de sus requisitos
61
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afecten a la conformidad con los
requisitos del producto sebe ser
competente con base en la educacin,
habilidades y experiencia apropiada.
62
La Organizacin debe:
Determinar la
competencia necesaria
para el personal que
afecten a la
conformidad de los
requisitos del producto
Cuando sea aplicable proporcinar formacin o
tomar otras accines para lograr la competencia
necesaria
Evaluar la
eficacia de
las accines
tomadas.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
63
La Organizacin debe:
Asegurarse de que el
personal es consciente
de la pertinencia e
importancia de sus
actividades y de como
contribuyen en el logro
de los objetivos de la
calidad.
Mantener registros
sobre educacin,
formacin,
habilidades y
experiencia.
64
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Administrativos
Operarios
Conocimiento del
Sistema de
Gestin de la
Calidad
Tcnicas
Estadsticas
Capacitacin
Capacitacin para
las Tareas que
realiza
65
La Organizacin debe determinar,
proporcinar y mantener la
Infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
6.3 Infraestructura
66
La infraestructura incluye cuando sea
aplicable:
Edificios, espacio
de trabajo y
servicios
asociados
Servicios de apoyo (tales como
transporte, comunicacin o
sistemas de informacin)
Equipos para los
procesos(tanto
hardware como
software.
6.3 Infraestructura
67
La Organizacin debe determinar y gestionar
el Ambiente de Trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
6.4 Ambiente de trabajo
68
Nota: El ambiente de trabajo esta relacinado
con aquellas condicines bajo las cuales se
realiza el trabajo , incluyendo factores fisicos,
ambientales y de otro tipo ( ruido , temperatura,
humedad, condicines climaticas)
6.4 Ambiente de trabajo
69
7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS
DE MONITOREO Y MEDICIN
7.5.5 CONSERVACIN DEL
PRODUCTO
7.5.4 PROPIEDAD
DEL CLIENTE
7.5.3 IDENTIFICACIN Y
TRAZABILIDAD
7.5 PRODUCCIN/EJECUCIN DEL
PRODUCTO/SERVICIO
7.4 COMPRAS
7.3 DISEO Y
DESARROLLO
7.2 PROCESOS
RELAcinADOS CON
EL CLIENTE
7.1 PLANEACIN
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO /
SERVICIO
70
NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOS REQUERIDOS PARA
LA REALIZAcin DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD.
a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Y REQUISITOS PARA EL
PRODUCTO
b1) NECESIDAD DE
PROCESOS Y DOCUMENTOS
b2) RECURSOS ESPECIFICOS
PARA EL PRODUCTO
c2) CRITERIOS DE ACEPTAcin DEL
PRODUCTO
LA SALIDA DE LA PLANEAcin DEBE SER
ADECUADA A LOS METODOS DE LA
ORGANIZAcin
d) REGISTROS QUE MUESTREN
CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL
PRODUCTO Y PROCESO
c1) ACTIVIDADES DE VERIFICAcin,
VALIDAcin, SEGUIMIENTO E INSPEC. Y
PRUEBA DEL PRODUCTO
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto/servicio
71
La Organizacin debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realizacin del Producto, en
forma coherente con los requisitos de los otros procesos
del Sistema de Gestin de la Calidad:
7.0 Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de la Realizacin del
Producto
72
La Organizacin debe determinar:
Los Objetivos de la
Calidad y
los Requisitos del
Producto.
La necesidad de
establecer procesos,
documentos y
proporcinar recursos
especificos para el
producto.
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
73

Las actividades
requeridas de
verificacin, validacin,
seguimiento,medicin ,
inspeccin y
ensayo/prueba especificas
para el producto, as como
los criterios de aceptacin
del mismo.
Los registros que
sean necesarios
para proporcinar
evidencia de que los
procesos de
realizacin y el
producto resultante
cumplen los
requisitos.
74
El resultado de esta planificacin debe
presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la
organizacin.
NOTA 1. Un documento que especifica los procesos
del SGC (incluyendo los procesos de realizacin del
producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especifico puede denominarse
plan de la calidad
75
7.2.3 COMUNICACIN CON
EL CLIENTE
7.2 Procesos relacinados con el cliente
NOTA: LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA INCLUYEN GARANTA, OBLIGAcinES
CONTRACTUALES, SERVICIOS SUPLEMENTARIOS (RECICLAJE, DISPOSIC. FINAL)
7.2.2 REVISIN DE LOS
REQ. DEL PRODUCTO
7.2.1 DETERMINACIN DE
REQ. RELAcinADOS CON EL
PRODUCTO
76
7.2 Procesos relacinados con el Cliente
7.2.1. Determinacin de los requisitos
relacinados con el producto
Cualquier Requisitos
adicinal que la
Organizacin
considere necesario.
Los Requisitos no
establecidos por el
cliente, pero necesarios
para el uso esoecifico
o para el uso previsto ,
cuando sea conocido.
77
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacinados con el
producto
Los Requisitos
especificados por el
Cliente, incluyendo
los requisitos para
las actividades de
entrega y las
posteriores a la
misma
Los Requisitos
legales y
reglamentarios
aplicables al
producto.
78
La Organizacin debe Revisar los Requisitos
relacinados con el Producto antes de comprometerse
a prpoporcinar un Producto al Cliente ( envio de
ofertas,aceptacin de contratos o pedidos,aceptacin
en los contratos o pedidos).
7.2.1. Revisin de los requisitos relacinados con el producto
79
La organizacin debe asegurarse de
que:
Estan definidos los requisitos del producto.
Estan resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los
expresados previamente,
Tener la capacidad
de cumplir con los
requisitos
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin yde las accines
originadas por la misma
80
La organizacin debe asegurarse de que:
Estan definidos los
requisitos del
producto.
Estan resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y .
La organizacin tiene la
capacidad de cumplir con
los requisitos
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin yde las accines
originadas por la misma
81
Cuando el cliente no proporcine una
declaracin documentada de los requisitos , la
organizacin debe confirmar los requisitos del
cliente de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del
producto, la organizacin debe asegurase de
que la documentacin pertinente sea
modificada y de que el personal
correspondiente sea conciente de los
requisitos modificados.
7.2.2. Revisin de los requisitos relacinados con
el producto
82
7.2.3. Comunicacin con el cliente
Disposicines para comunicacin sobre:
Informacin del
producto
Las consultas,contratos o
atencin de pedidos,
incluyendo las
modificacines
La retroalimentacin del cliente,
incluyendo las quejas
La organizacin debe determinar e implementar
disposicines eficaces para la comunicacin con los clientes.
83
Diseo del
Producto.
Construccin de
Prototipo.
Verificacin y
Validacin.
A produccin.
Idea
7.3 Diseo y Desarrollo
84
7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo
y desarrollo

85
7.3.4 REVISIN DEL
DISEO Y DESARROLLO
7.3.5 VERIFCACIN DEL
DISEO Y DESARROLLO
7.3.6 VALIDACIN DEL
DISEO Y DESARROLLO
7.3.7 CONTROL DE
CAMBIOS
7.3.1 PLANEACIN DEL
DISEO Y DESARROLLO
7.3.2 ENTRADAS PARA EL
DISEO Y DESARROLLO
7.3.3 SALIDAS DEL DISEO
Y DESARROLLO
NOTA: LA INFORMACIN PARA LA
PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL
SERVICIO PUEDE INCLUIR
PRESERVACIN DEL PRODUCTO
NOTA: LA REVISIN, VERIFICACIN Y VALIDACIN DEL DISEO PUEDEN REGISTRARSE DE FORMA
SEPARADA O EN CUALQUIER COMBINACIN ADECUADA.
86
7.3.1 Planificacin del Diseo y desarrollo
La Organizacin debe planificar y controlar el
diseo y desarrollo del Producto.
87
Las Etapas del
Diseo y
Desarrollo.
Las Autoridades y Responsabilidades para el
Diseo y Desarrollo.
La Revisin,
Verificacin y
Validacin apropiadas
para cada etapa del
Diseo y Desarrollo.
88
La organizacin debe gestionar las
interfases entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo
para asegurarse de una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades
89
Los resultados de la planificacin
deben actualizarse , segun los apropiado,
a medida que progresa el diseo y
desarrollo
90
7.3.1 Elementos de entrada para el Diseo y desarrollo
Deben determinarse los Elementos de Entrada
relacinados con los Requisitos del Producto y
mantenerse registros.
91
Los
elementos
de entrada
deben
incluir:
Requisitos Funcinales y de
Desempeo.
Requisitos legales y
Reglamentarios.
La Informacin proveniente de
diseos previos. Cuando sea
aplicable
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y desarrollo
Cualquier otro requisito esenciapara el
diseno y desarollo
92
7.3.3 Resultados del Diseo y desarrollo
Los resultados de Diseo y desarrollo deben
proporcinarse de manera adecuada para la
vertificacin respecto a los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes
de su liberacin.
93
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados de diseo y
desarrolo deben:
Cumplir los requisitos de
los elementos de entrada
para el D & D
Proporcinar informacin
apropiada para la
compra, produccin y
prestacin del servicio.
Especificar las
caracteristicas del
producto que son
escenciales para el uso
seguri y corecto
Contener o hacer referencia a
los criterios de aceptacin
del producto
94
Deben realizarse revisines para:
Evaluar la
capacidad de los
resultados de D & D
para cumplir los
requisitos
Identificar cualquier
problema y proponer
las accines
necesarias
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisines
sistematicas del D & D de acuerdo con lo planificado
95
Los participantes en dichas revisines deben
incluir representantes de las funcines
relacinadas con la(s) etapa(s) de diseo y
desarrollo que se esta(n) revisando. Debe
mantenerse registros de los resultados de las
revisines y de cualquier accin necesaria
96
Deben realizarse
revisines para:
Evaluar la capacidad de
los resultados de D & D
para cumplir los
requisitos
Identificar cualquier
problema y proponer las
accines necesarias
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisines
sistemticas del D & D de acuerdo con lo planificado
97

Se debe realizar la vertificacin de acuerdo con lo
Planificado para asegurarse de que los Resultados
del Diseo y Desarrollo cumplen con los Elementos
de Entrada del Diseo y Desarrollo, y registrar los
resultados.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
98
Se debe realizar la validacin del D & D realizar
pruebas de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de
que el Producto resultante satisface los Requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea
conocido.
Cuando sea aplicable la validacin debe completarse
antes de la entrega o implementacin del producto.
Deben mantenerse registro de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
99
Los Cambios en el Diseo y Desarrollo deben
mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse,verificarse y validarse si es apropiado, y deben
aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del D & D debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constiutivas y en el producto ya entregado. Deben
mantener registros
7.3.6 Control de los cambios del diseo y desarrollo
100
REQUISITOS DEL CLIENTE
PLANIFICACIN DEL DISEO
INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TCNICAS
ELEMENTOS DE ENTRADA
DISEO
RESULTADOS DEL DISEO
R
E
V
I
s
i
n
E
S

V
A
L
I
D
A
C
I
N

V
E
R
I
F
I
C
A
C
I
N

101
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La Organizacin debe asegurarse de que el producto
adquirido cumplen los requisitos de compra
especificados.
El Tipo y grado de control aplicado al proveedor y
al producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final
102
Proveedor
Aprobacin
Transporte
Inspeccin
Documento
Documento
Documento
Documento
7.4 Compras
103
7.4.1 PROCESO DE
COMPRAS
7.4.2 INFORMACIN
PARA LAS COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIN DEL
PRODUCTO COMPRADO
7.4 Compras
104
La organizacin debe evaluar y seleccinar los
proveedores (de materias primas, elementos o partes de
lo que se est fabricando) en funcina a la capacidad de
suministrar productos de acuerdo a los requisitos de
la organizacin
7.4 Compras
105
Deben establecerse criterios para la seleccin , la
evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenersr
registros de los resultados de las evaluacines .
7.4 Compras
106
7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir al
Producto a comprar.
Informacin de Compras:
Requisitos para la aprobacin del Producto,
Procedimientos, Procesos y Equipos.
Requisitos para la
calificacin del
Personal.
Requisitos del Sistema
de Gestin de la Calidad.
107
La Organizacin debe asegurarse de la adecuacin
de los Requisitos de Compra especificados antes
de comunicrselos al Proveedor.
7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras
108
7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La Organizacin debe establecer e imlementar la
inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el Producto comprado cumple con
los Requisitos de Compra especificados.
109
7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar
a cabo la verificacin en las instalacines del
proveedor , la organizacin debe establecer en la
informacin de compra las disposicines para la
verificacin pretendida y el metodo de la liberacin
del producto.
110
Plstico
(Materia
Prima)
Personal
Calificado
Parmetros
del Proceso
Procedimientos de
Fabricacin
Equipos
adecuados
Producto
Fabricado
7.5. Produccin y Prestacin del Servicio
111
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin
del servicio
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la
produccin y la prestacin del servicio bajo condicines
controladas, cuando sea aplicable incluyendo:
112
A.-INFORMACIN DEL
PRODUCTO
B.-INSTRUCcinES DE
TRABAJO
C.-USO DE EQUIPO ADECUADO
D.-USO DE DISPOSITIVOS
DE MEDICIN Y MONITOREO
E.- ACTIVIDADES DE MEDICIN
Y MONITOREO
F.- ACTIVIDADES DE
LIBERACIN
Y ENTREGA
G.- ACTIVIDADES POSTERIORES
A LA ENTREGA
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
113
La Organizacin debe validar el proceso de P.P.S
cuando los productos resultantes no pueden
verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores y como consecuencia, las deficiencias
aparecen unicamente despues que el producto este
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
7.5.2 Validacin de los procesos de la P. P. S
114
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados
7.5.2 Validacin de los procesos de la P. P. S
115
CRITERIOS PARA
REVISIN Y APROBACIN
APROBACIN DE
EQUIPOS
USO DE MTODOS
Y PROCEDIMIENTOS
REVALIDAcin DE
REQUISITOS REGISTROS
CALIFICACIN DE
PERSONAL
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
116
IDENTIFICACIN POR
MEDIOS ADECUADOS
TRAZABILIDAD CUANDO
SEA UN REQUERIMIENTO
CONTROL Y REGISTRO
DE IDENTIFICACIN UNICA
IDENTIFICACIN DE
ACUERDO AL MONITOREO
E INSPECCIN
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
117
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar
el producto por medios adecuados, a travez de toda la
realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del
producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travez de toda la realizacin
del producto
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organizacin debe controlar la identificacin unica
del producto y mantener registros.
118
PNC
Rastrear el
Problema
Proceso de
Fabricacin

Insumo
Lote
04090181

Insumo
Lote
04090182

Insumo
Lote
04090188

Inspeccin
119
LUBRICANTE X
LOTE: 24567
LUBRICANTE X
LOTE: 24567
LUBRICANTE X
LOTE: 24567
Registro de
realizacin de
Producto / Servicio
PRODUCTO
CONFORME
Estado de inspeccin
Identificacin
nica
Pliza N2345
Estado de inspeccin
Reporte de Plizas
120
X
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
X
X
Unidad No
Conforme
Unidad
Conforme
121
IDENTIFICAR
VERIFICAR
REPORTAR Y REGISTRAR
CUALQUIER DAO
PROPIEDAD INTELECTUAL
Y DATOS PERSONALES
SALVAGUARDAR
PROTEGER
7.5.4 Propiedad del cliente
122
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que
son propiedad del cliente mientras estan bajo
el control de la organizacin o esten siendo
utilizados por la misma
123
PRESERVAR DURANTE
EL PROCESO
PROTECCIN

ALMACENAMIENTO

EMBALAJE
MANIPULACIN
IDENTIFICACIN
INCLUYE PARTES
CONTITUYENTES
7.5.5 Preservacin del producto
124
La organizacin debe preservar :
Durante proceso Int.
Entrega al destino
previsto
Identificacin
enbalaje,
almacenamiento y
proteccin
Partes constituitivas
125
Cliente
Proceso de
Fabricacin
126
La Organizacin debe determinar el seguimiento y
medicin a realizar , as como los equipos de
seguimiento y medicin necesarios para
proporcinar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos establecidos.
ESM : Equipos de seguimiento y medicin
7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y
medicin (ESM)
127
La organizacin debe determinar :
Seguimiento y
medicin (S & M) a
realizar
Equipos de S & M
necesarios
medicin (ESM)
128
La organizacin debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una manera coherente
con los requisitos de seguimiento y medicin
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe :
medicin (ESM)
129
La organizacin debe :
Establecer procesos
para asegurarse que
el S & M sea
coherente con
requisitos de S & M
Asegurse de la
velidez de los
resultados de un
equipo de medicin
medicin (ESM)
130
El Equipo de Medicin debe:
Calibrarse o verificarse
a intervalos
especificados. O antes
de su utilizacin,
comparado con
patrones de medicin
Ajustarse o
reajustarse cuando
sea necesario.
7.5.6 Control de los ESM
131
El Equipo de Medicin debe:
Estar identificado
para poder
determinar su
estado de
calibracin.
Protegerse contra daos y deterioro durante la
manipulacin, mnto. Y almacenamiento
Protegerse contra ajustes
que puedan invalidar los
resultados.
132
Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la
validez de resultados de medicines anteriores cuando se
detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las accines apropiadas
sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Se deben mantener registros.
133
Control del
Equipo
Calibracin
Mantenimiento
Equipo
s de
Medici
n
134
De confirmarse la capacidad de los programas
informaticos para satisfacer su aplicacin prevista
cuando estos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto se debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilizacin y confirmarse
135
CALIBRACIN Y/O
VERIFICACIN
CONTROL DE SOFTWARE DE
COMPUTADORA

PROTEGER DEL DAO EN
MANIPULACIN, MANTENIMIENTO
Y ALMACENAMIENTO

AJUSTAR/REAJUSTAR
TRAZABILIDAD
IDENTIFICACIN DEL
ESTADO DE CALIBRAC.
ACcinES CUANDO
EL EQUIPO ES
NO CONFORME
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
NOTA: LA CONFIRMACIN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIN PREVISTA
INCLUIRA HABITUALMENTE SU VERIFICACIN Y GESTIN DE LA CONFIGURACIN PARA MANTENER LA
IDONEIDAD PARA SU USO.
136
8.1 GENERALIDADES
(PLANEACIN)
8.2.1 SATISFACCIN
DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS
INTERNAS
8.2.3 MONITOREO Y
MEDICIN DE PROCESOS
8.2.4 MONITOREO Y
MEDICIN DE PRODUCTO
8.3 CONTROL DE
PRODUCTO NO CONFORME
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.4 ANLISIS DE DATOS
8.5.2 ACCIN CORRECTIVA
8.5.3 ACCIN PREVENTIVA
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
137
La organizacin debe planificar
procesos para :
Demostrar la
conformidad con
los requisitos
del producto
Asegurarse de
la conformidad
del SGC
Mejorar continuamente la
eficacia del SGC.
8.0. Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Generalidades
La Organizacin debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
para:
138
Esto debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y
el alcance de su utilizacin.
8.1 Generalidades
139
8.2.1 SATISFACCIN
DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS
INTERNAS (PROCEDIMIENTO)
8.2.3 MONITOREO Y
MEDICIN DE PROCESOS
8.2.4 MONITOREO Y
MEDICIN DE PRODUCTO
8.2 Seguimiento y medicin
140
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del SGC, la
Organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de
la organizacin . Deben determinarse los mtodos y
utilizar dicha informacin.
NOTA . El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la
obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de
satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado, las encuestas de opinion del usuario, el anlisis de
la perdida de negocios, las felicitacines, las garantias utilizadas y los
informes de los agentes comerciales .
141
Se debe planificar un programa de
auditoras tomando en cuenta:
Importancia de
Procesos
Resultados de
auditorias previas
8.2.2 Auditoria interna
Areas a auditar
142
La Organizacin debe llevar a cabo
auditoras internas a intervalos planificados,
para determinar si el SGC
Es conforme con
planificado y
requisitos SGC
Implementacin
y mentenimiento
eficaz
143
Auditoria interna:
Definir criterios
de auditoria
Frecuencia
Alcance
Metodologia
144
Establecer procedimiento documentado
Definir
responsabilidades
Realizar las auditorias
Requisitos a planificar
Establecer registros
e informar
resultados
145
La seleccin de auditores y la
realizacin de las auditorias :
Asegurar
Objetividad
Aseurar
imparcialidad
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
146
Direccin area auditada debe:
Tomar accines
corectivas sin
demora
injustificada
Eliminar las NC y
sus causas
147
Las actividades de seguimiento deben
incluir:
Verificacin de
actividades
tomadas
Informe de
resultados de la
verificacin.
148
La organizacin debe :
Aplicar mtodos
apropiados para
seguimiento
Medir los procesos
del SGC ( cuando
sea aplicable)
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. :
149
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos (Nota)
Cuando no se alcancen los resultados
planificados se deben ejecutar de acuerdo al :
Tipo de
seguimiento
Grado de
seguimiento
Impacto en conformidad de requisitos de
producto y eficacia de SGC
150
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Procesos apropiados, la organizacin
debe considerar

Accines
correctivas
Accines
preventivas
151
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe:
Hacer seguimiento y
medir caracteristicas
de producto
Verificar
cumplimiento
requisitos producto
Como? En etapadas
durante el
proceso de
realizacin
Para
que?
Mantener
evidencia
152
Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de
aceptacin.
Los resgistros deben indicar las personas
que autorizan la liberacin del producto
al alciente

153
Liberacin del producto solo cuando:
Se han cumplido
disposicines
planificadas
Aprobacin autoridad
pertinente
O por el cliente
154
Inspeccin
Muestra
Ensayo
155
ACcinES PARA ELIMINAR
LA NO CONFORMIDAD
AUTORIZACIN PARA USO,
LIBERACIN O CONCESIN
POR EL CLIENTE O AUTORIDAD
COMPETENTE
ACCIN PARA EVITAR USO
INTENcinADO O INICIAL
REVERIFICACIN
REGISTRO DE NATURALEZA
Y ACcinES SUBSECUENTES
ACcinES APROPIADAS
CUANDO SE DETECTA
POSTERIOR A LA ENTREGA
RESPONSABILIDAD
Y AUTORIDAD PARA EL
MANEJO
8.3 Control del producto no conforme
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
156
La organizacin debe asegurarse que un
PNC :
Se identifica Se controla
Para prevenir su uso o entrega no
intencinal
157
Se debe establecer un PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO para:
Definir controles Responsabilidades
Autoridades relacinadas para tratar el PNC
158
La organizacin de tratar un PNC mediante
una de las siguientes maneras:
Tomando
accines para
eliminar la
NC detectada
Autorizando su uso,
liberacin o aceptacin
bajo concesin por una
autoridad pertinente y
cuando sea aplicable por
el cliente
159
Tomando accines
para impedir su
uso o aplicacin
prevista
originalmente
Tomando accines
apropiada a los efectos,
reales o potenciales de
la NC cuando se detecta
un PNC despues de su
entrega o cuando ya
ha comenzado su uso
La organizacin de tratar un PNC mediante
una de las siguientes maneras:
160
Cuando se corrige un PNC, debe
someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los
requisitos
Se deben mantener registros de la
naturaleza de las NC y de cualquier
accin tomada posteriormente, incluyendo
las concesines que se hayan obtenido.
161
28
70
95
163
223
297
336
383
425
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
EVALUACIN DE
MEJORA CONTINUA
SATISFACCIN
DEL CLIENTE
CONFORMIDAD CON
EL PRODUCTO
TENDENCIAS DE
PROCESOS Y PRODUCTOS
OPORTUNIDAD DE
ACcinES PREVENTIVAS
PROVEEDORES
8.4 Anlisis de datos
162
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.5.2 ACCIN CORRECTIVA
(PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)
8.5.3 ACCIN PREVENTIVA
(PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)
A. C. / A. P.
PROCEDIMIENTO
DETERMINACIN DE N. C. REALES O
POTENCIALES
DETERMINACIN DE CAUSAS
EVALUACIN DE TOMA DE A. C. / A. P.
REGISTRO DE RESULTADOS
REVISIN DE EFICACIA DE ACcinES TOMADAS
8.5 Mejora
163
La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la
Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las AC y AP
La Revisin por la Direccin.
La Organizacin
debe mejorar
continuamente
la eficacia del
SGC mediante
el uso de:
8.5 Mejora Continua
8.5.1 Mejora continua
164
8.5 Mejora Continua
8.5.2 Accin correctiva
No Conformidad del
Producto
Quejas del Cliente
Accines
Correctivas
Investigacin de
las Causas
Establecer
Accin
Correctiva
Aplicar
Controles
165
Debe establecerse un procedimiento
documentado.
8.5 Mejora Continua
La Organizacin debe tomar accines para
eliminar las causas de no conformidades, a fin de
prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las accines correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las NC encontradas.
166
Se deben definir los
requisitos para:
Revisar las no conformidades.
Determinar e implementar las accines necesarias.
Registrar los resultados de las accines tomadas.
Determinar las causas de las no
conformidades.
Evaluar la necesidad de accines para que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir.
Revisar las accines correctivas tomadas.
8.5 Mejora Continua
167
8.5 Mejora Continua
8.5.3 Accin preventiva
Causa Potencial de
No Conformidad
Accines
Preventivas
Deteccin de Causas
Potenciales de
No Conformidad
Realizar Accin
Preventiva
Definir Tratamiento
del Problema
168
Debe establecerse un procedimiento
documentado.
8.5 Mejora Continua
8.5.3 Accin Preventiva
La Organizacin debe tomar accines para
eliminar las causas de no conformidades
potenciales , a fin de prevenir su ocurrencia
Las accines preventivas deben ser
apropiadas a los efectos potenciales
169
Se deben definir
los
requisitos para:
Determinar e implementar las accines necesarias.
Registrar los resultados de las accines tomadas.
Determinar las NC potenciales y sus
causas .
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de NC
Revisar las accines preventivas tomadas.
8.5 Mejora Continua
8.5.3 Accin preventiva

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Jos Manuel Garca Pantigozo

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