ISO/TS 16949 - TEKNK SPESFKASYON nc Bask - 2009-06-15 KALTE YNETM SSTEMLER OTOMOTV RETM VE LGL SERVS PARALARI ORGANZASYONLARINDA

ISO 9001:2008in UYGULANMASI N ZEL ARTLAR Referans numaras ISO/TS 16949:2009(E)

SADECE ETM MAKSATLI OLARAK KULLANILABLR

indekiler NSZ Sertifikalandrma ile ilgili grler Giri 01. Genel 0.2 Sre yaklam 0.3 ISO 9004 ile iliki 0.4 Dier ynetim sistemleri ile olan uyumluluk 0.5 Teknik Spesifikasyonun Hedefi 1. Kapsam 1.1 Genel 1.2 Uygulama 2. Referans Standartlar 3. Terimler ve tanmlar 3.1 Otomotiv endstrisi iin terimler ve tanmlar 4. Kalite Ynetim Sistemi 4.1 Genel gerekler 4.1.1 Genel gerekler - Ek 4.2 Dokmantasyon gerekleri 4.2.1 Genel 4.2.2 Kalite el kitab 4.2.3 Belgelerin kontrol 4.2.3.1 Mhendislik spesifikasyonlar 4.2.4 Kaytlarn kontrol 4.2.4.1 Kaytlarn tutulmas 5. Ynetimin Sorumluluu 5.1 Ynetimin taahhd 5.1.1. Sre etkililii 5.2 Mteri odakllk 5.3 Kalite politikas 5.4 Planlama 5.4.1 Kalite hedefleri 5.4.1.1 Kalite hedefleri - Ek 5.4.2 Kalite ynetim sistemi planlama 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim 5.5.1 Sorumluluk ve yetki 5.5.1.1 Kalite Sorumluluu 5.5.2 Ynetim Temsilcisi 5.5.2.1 Mteri temsilcisi 5.5.3 iletiim 5.6 Ynetim gzden geirmesi 5.6.1 Genel 5.6.1.1 Kalite ynetim sistemi performans 5.6.2 Gzden geirme girdisi 5.6.2.1 Gzden geirme girdisi - Ek 5.6.3 Gzden geirme kts 6. Kaynak ynetimi 6.1 Kaynaklarn salanmas 6.2 nsan kaynaklar 6.2.1 Genel 6.2.2 Yetkinlik, farkndalk ve eitim 6.2.2.1 rn tasarm becerileri 6.2.2.2 Eitim 6.2.2.3 ba eitimi 6.2.2.4 alan motivasyonu ve yetkilendirilmesi 6.3 Altyap 6.3.1 Fabrika, tesis ve ekipman planlamas 6.3.2 Acil durum planlar 6.4 alma ortam 6.4.1 rn kalitesini salamada personel emniyeti

Sayfa 5 6 7 7 8-9 10 10 10 10 11 12 12 13 13 14 14 14 15 15 15 15 16 16 16 16 16 16 16 17 17 17 17 17 17 17 18 18 18 19 19 19 19 19 19 20 20 20 20 20 20 20 21 21 21 21 21 21 21 22

6.4.2 alma yerlerinin temizlii 7. rn gerekletirme 7.1 rn gerekletirmenin planlanmas 7.1.1 rn gerekletirmenin planlanmas - Ek 7.1.2 Kabul kriterleri 7.1.3 Gizlilik 7.1.4 Deiiklik kontrol 7.2 Mteri ile ilikili sreler 7.2.1 rn ile ilikili gereklerin belirlenmesi 7.2.1.1 Mteri tarafndan tayin edilen zel karakteristikler 7.2.2 rn ile ilikili gereklerin gzden geirilmesi 7.2.2.1 rn ile ilikili gereklerin gzden geirilmesi - Ek 7.2.2.2 Organizasyonun imalat fizibilitesi 7.2.3 Mteri ile iletiim 7.2.3.1 Mteri ile iletiim - Ek 7.3 Tasarm ve gelitirme 7.3.1 Tasarm ve gelitirme planlama 7.3.1.1 oklu yaklam 7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri 7.3.2.1 rn tasarm girdisi 7.3.2.2 malat sreci tasarm girdisi 7.3.2.3 zel karakteristikler 7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar 7.3.3.1 rn tasarm ktlar - Ek 7.3.3.2 malat sreci tasarm kts 7.3.4 Tasarm ve gelitirme gzden geirme 7.3.4.1 zleme 7.3.5 Tasarm ve gelitirme dorulamas 7.3.6 Tasarm ve gelitirme geerlilii 7.3.6.1 Tasarm ve gelitirme geerlilii - Ek 7.3.6.2 Prototip program 7.3.6.3 rn onay sreci 7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol 7.4 Satn alma 7.4.1 Satn alma sreci 7.4.1.1 Yasal Mevzuatlara ve Ynetmeliklere uygunluk 7.4.1.2 Tedariki kalite ynetim sistemi gelitirme 7.4.1.3 Mteri tarafndan onaylanm kaynaklar 7.4.2 Satn alma bilgisi 7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas 7.4.3.1 Giren rnn gereklere uygunluu 7.4.3.2 Tedariki izleme 7.5 retim ve hizmet salama 7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol 7.5.1.1 Kontrol plan 7.5.1.2 talimatlar 7.5.1.3 alma ayarlarnn dorulanmas 7.5.1.4 nleyici ve kestirimci bakm 7.5.1.5 retim ekipmanlarnn ynetimi 7.5.1.6 retim planlamas 7.5.1.7 Hizmet ile ilgili bilgi geri beslemesi 7.5.1.8 Mteri ile hizmet szlemesi 7.5.2 retim ve hizmet salama srelerinin geerlilii 7.5.2.1 retim ve hizmet salama srelerinin geerlilii - Ek 7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik 7.5.3.1 Tanmlama ve izlenebilirlik - Ek 7.5.4 Mteri mlkiyeti 7.5.4.1 Mterinin mlkiyeti retim aparat ve kalplar 7.5.5 rnn muhafazas 7.5.5.1 Depolama ve stok sistemi

22 22 22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 24 24 24 25 25 25 26 27 27 27 27 27 27 27 27 27 28 28 28 28 28 28 29 29 29 29 29 29 30 30 30 30 30 30 31 31 31 31 31 32 32 32 32 32 33 33 33

7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol 7.6.1 lm sistemleri analizi 7.6.2 Kalibrasyon/dorulama kaytlar 7.6.3 Laboratuar gerekleri 7.6.3.1 laboratuar 7.6.3.2 D laboratuar 8. lm, analiz ve iyiletirme 8.1 Genel 8.1.1 statistiksel aralarn tanmlanmas 8.1.2 Temel istatistiksel kavramlar bilgisi 8.2 lme ve zleme 8.2.1 Mteri memnuniyeti 8.2.1.1 Mteri memnuniyeti - Ek 8.2.2 denetim 8.2.2.1 Kalite ynetim sistemi denetimi 8.2.2.2 malat sreci denetimi 8.2.2.3 rn denetimi 8.2.2.4 denetim planlar 8.2.2.5 deneti nitelikleri 8.2.3 Srelerin izlenmesi ve llmesi 8.2.3.1 retim srelerinin izlenmesi ve llmesi 8.2.4 rn izleme ve lm 8.2.4.1 rn genel lmleri (layout) ve fonksiyonel test 8.2.4.2 Grnm paralar 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol 8.3.1 Uygun olmayan rnn kontrol - Ek 8.3.2 Yeniden ilenen rnn kontrol 8.3.3 Mteri bilgisi 8.3.4 Mterinin feragat 8.4 Veri analizi 8.4.1 Veri analizi ve kullanm 8.5 yiletirme 8.5.1 Srekli iyiletirme 8.5.1.1 Organizasyonun srekli iyiletirilmesi 8.5.1.2 retim srecinin iyiletirilmesi 8.5.2 Dzeltici faaliyet 8.5.2.1 Problem zme 8.5.2.2 Hataszlatrma 8.5.2.3 Dzeltici faaliyetin etkisi 8.5.2.4 Reddedilen rn testi/analizi 8.5.3 nleyici faaliyet Ek A (normatif) Kontrol plan Ek B ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 balant tablosu

33 33 34 34 34 34 35 35 35 35 35 35 35 36 36 36 36 36 36 37 37 37 38 38 38 38 38 38 39 39 39 39 39 39 40 40 40 40 40 40 41 42 43-44

NOT: Bu iindekiler tablosunda normal karakter ile yazlan balklar ISO 9001:2008 balklar, italik olarak yazlanlar ise IATF balklardrlar.

NSZ ISO (Uluslararas Standardizasyon Organizasyonu), ulusal standartlar kurulularnn (ISOya ye olan kurulular) oluturduu dnya apnda bir federasyondur. Uluslararas Standartlarn hazrlanmas ii normalde ISO teknik komiteleri tarafndan gerekletirilir. Kendisi iin bir teknik komite kurulmu olan bir konu ile ilgilenen her bir ye kurulu bu komitede temsil olunma hakkna sahiptir. Devletsel ve sivil uluslararas organizasyonlar da, ISO ile balant iinde olarak, bu almada yer alrlar. ISO elektroteknik standardizasyon konular hakknda Uluslararas Elektroteknik Komisyon (IEC) ile yakn ekilde ibirlii iindedir. Uluslararas Standartlar ISO/IEC Prosedrleri, Blm 2 dahilinde verilmi olan kurallara uygun olarak taslak halinde hazrlanrlar. Teknik komitelerin balca grevi Uluslarararas Standartlar hazrlamaktr. Teknik komiteler tarafndan kabul edilen Uluslararas Taslak Standartlar oylama amacyla ye kurululara verilerler. Uluslararas Standart olarak yaynlanma oy veren ye kurulularn en az %75inin onay vermesini gerektirir. Dier artlarda, zellikle bu tr belgeler iin acil bir pazar talebi olduunda, teknik bir komite dier normatif belge trlerini yaynlama konusunda karar verebilir: - ISO Kamuoyunca Bilinen Spesifikasyon (ISO/PAS) bir ISO alma grubu dahilindeki teknik uzmanlar arasndaki bir anlamay temsil etmekte ve oy hakk olan ana komitenin yelerinin %50sinden fazlas tarafndan onaylanmas halinde yaymna izin verilir; - ISO Teknik Spesifikasyonu (ISO/TS) teknik komitenin yeleri arasnda bir anlamay temsil eder ve oy hakk olan komite yelerinin 2/3 tarafndan onaylanmas halinde yaymna izin verilir.

ISO/TS 16949 Uluslararas Otomotive Faaliyet Grubu (IATF) tarafndan ISO/TC 176, Kalite ynetimi ve kalite gvence destei ile hazrlanmtr. ISO/TS 16949un bu nc basks teknik adan ISO 9001:2008 standardna gre gncellenmi olup, ikinci basky (ISO Ts 16949:2002) iptal etmekte ve onun yerini almaktadr. ereveye alnm olan metin orijinal ISO 9001:2008 metnidir. Sektre zel olan ek artlar erevelerin dndadrlar. Bu Teknik Spesifikasyon dahilinde, -ecek, -acak ekleri bir gerei iaret ederler. -meli, mal ekleri ise bir tavsiyeyi iaret eder. NOT ibaresi olan paragraflar ilgili gerein anlalmasnda veya akla kavuturulmasnda klavuzluk etmek iindir. gibi ifadesinin kullanld yerlerde verilen neriler sadece yol gsterme amaldr. Ek A ibu Teknik Spesifikasyonun normatif bir parasn oluturur.

Sertifikalandrma ile ilgili grler Eer varsa mteriye zg gerekler dahil olmak zere ibu Teknik Spesifikasyon ile ilgili sertifikalandrma IATF sertifikalandrma planna gre salanmalar halinde (baknz IATF tarafndan tannma kurallar (TS Rules klavuzu) ) IATF yesi mteriler tarafndan kabul edilirler. Detaylar aada belirtilmi olan IATFnin yerel denetim kurulularnn adreslerinden elde edilebilirler: Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web sitesi: www.anfia.it e-posta: anfia@anfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web sitesi: www.iaob.org e-posta: quality@aiag.org IATF- France Web sitesi: www.iatf-france.com e-posta: iatf@iatf-france.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web sitesi: www.smmt.co.uk e-posta: quality@smmt.co.uk Verband der Automobilindustrie Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC) Web sitesi: www.vda-qmc.de e-posta: info@vda-qmc.dee IATF ile ilgili tm duyuru ve genel bilgiler www.iatfglobaloversigt.org sitesinden bulunabilir.

Giri 0.1 Genel ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler Giri 0.1 Genel Kalite ynetim sisteminin uygulanmas karar organizasyon iin stratejik bir karar olmaldr. Organizasyonun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas aadakilerden etkilenir; a) b) c) d) e) f) organizasyonun iinde bulunduu artlar, artlardaki deiiklikler ve bu artlarla ilgili riskler, organizasyonun deien ihtiyalar, organizasyonun zel hedefleri, organizasyonun salad rnler, organizasyonun uygulad sreler, organizasyonun yap ve boyutu

Bu Uluslararas Standardn amac kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek dzelik veya dokmantasyonun tekdzeliini kastetmek deildir. Bu Uluslararas Standart dahilinde belirtilmi olan kalite ynetim sistemi gerekleri rnler iin olan gerekleri tamamlayc gereklerdir. NOT olarak belirtilmi olan bilgiler ilgili gerein anlalmasnda veya akla kavuturulmasnda yol gstericidirler. Bu Uluslararas Standart sertifikalandrma kurulular dahil olmak zere i ve d kurumlar tarafndan Organizasyonun mteri gereklerini, yasal mevzuat ve ynetmelik gereklerini ve Organizasyonun kendi gereklerini karlama yeteneini deerlendirmek zere kullanlabilir. Bu Uluslararas Standardn gelitirilmesi srasnda ISO 9000 ve ISO 9004 dahilinde belirtilmi olan kalite ynetim ilkeleri dikkate alnmtr.

0.2 Sre yaklam ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 0.2 Sre yaklam Bu Uluslararas Standart mteri gereklerini karlayarak mteri memnuniyetini iyiletirmek zere kalite ynetim sisteminin etkililiini gelitirmede, yerine getirmede ve iyiletirmede bir sre yaklamnn kullanlmasn tevik etmektedir. Organizasyon etkin bir ekilde ilemek iin ok sayda birbirine bal faaliyeti tanmlamal ve ynetmelidir. Kaynaklar kullanan ve girdileri ktlar dntrmek zere ynetilen bir faaliyet, bir sre olarak saylabilir. Genellikle bir sreten elde edilen kt dorudan bir sonraki sre iin girdi tekil eder. Srelerin tanmlanmas ve etkileimleri ve bunlarn ynetimi ile birlikte sisteminin uygulanmasna sre yaklam ad verilebilir. organizasyon iinde bir sreler

Sre yaklamnn bir avantaj sreler sistemi iindeki sreler ve ayn zamanda bunlarn kombinasyonlar ve etkileimleri arasnda bir balant oluturan kesintisiz kontroldr. Kalite ynetim sistemi iinde kullanlmas halinde bu tr bir yaklam aadakilerin nemini vurgular: a) gerekleri anlama ve karlama, b) sreleri katma deer olgusu dahilinde ele alma ihtiyac, c) sre performans ve etkililiinin sonularn elde etme ve d) objektif lme dayal olarak srelerin sreksel olarak iyiletirilmesi. .

ekil 1de gsterilmi olan sre bazl kalite ynetim sistemi modeli 4ten 8e kadar olan maddelerde sunulmu olan sre balantlarn gstermektedir. Bu ekil, girdiler olarak gerekleri tanmlamada mterilerin nemli bir rol oynadklarn gstermektedir. Mteri memnuniyetinin izlenmesi, Organizasyonun mteri ihtiyalarn karlayp karlamad hakknda mterinin alglamas ile ilgili bilgilerin deerlendirilmesini gerektirmektedir. ekil 1de gsterilmi olan model bu Uluslararas Standardn tm gereklerini kapsamakta, ancak sreleri detayl seviyede gstermemektedir. NOT: Bunlara ilave olarak, Planla-Uygula Kontrol et -Gelitir (Plan-Do-Check-Act- (PDCA)) olarak bilinen metodoloji tm srelere uygulanabilir. PDCA ksaca aadaki gibi aklanabilir. Planla: mteri gereklerine ve Organizasyonun politikalarna uygun olarak sonular elde etmek iin gerekli olan hedefleri ve sreleri belirle. Uygula : sreleri uygula. Kontrol et: Politikalar, hedefler ve rn iin gerekliliklere karlk, sreleri ve rn izle ve l ve sonular rapor et. nlem al: sre performansn devaml ekilde iyiletirmek iin nlemler al.

0.3 ISO 9004 ile iliki ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 0.3 ISO 9004 ile iliki ISO 9001 ve ISO 9004n mevcut basklar birbirini tamamlamak zere tasarmlanm olan tutarl kalite ynetim sistemi standard ifti olarak gelitirilmilerdir, bununla birlikte bunlar ayr ayr olarak da kullanlabilirler. ISO 9001 organizasyonlar tarafndan i uygulama iin veya sertifikalandrma iin veya szleme amalar iin kullanlabilir olan kalite ynetim sistemi iin olan gerekleri belirtmektedir. Kalite ynetim sisteminin mteri gereklerini karlamadaki etkililii zerine odaklanmaktadr. Bu standardn yaym srasnda , ISO 9004 revizyonu yaplmaktadr. Revize edilecek olan ISO 9004 , karmak, zor ve hatta deien koullardaki her organizasyonun srekli baars iin klavuzluk salayacaktr. ISO 9004, organizasyonun performansnn sistematik olarak srekli geliimi yoluyla , ilgili tm taraflarn ihtiya ve beklentilerine ve memnuniyetlerine ynelik olarak kalite ynetim sistemine ISO 9001e gre daha geni olarak odaklanr. Bununla birlikte, sertifikalandrma veya szlemesel amalarla kullanlmas iin deildir. NOT: ISO 9000:2005 ve ISO 9004 dahilinde belirtilmi olan sekiz kalite ynetim ilkesinin bilgisi ve kullanm st ynetim tarafndan tm organizasyon iinde gsterilmeli ve yaylmaldr. 0.4 Dier ynetim sistemleri ile olan uyumluluk ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 0.4 Dier ynetim sistemleri ile olan uyumluluk Bu Uluslararas Standardn oluturulmas srasnda, kullanclara fayda salamas iin iki standart arasndaki uyumun arttrlmas amacyla ISO 14001:2004 artlarna gereken nem verilmitir. Ek-B de ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki balantlar grlmektedir. Bu Uluslararas Standart evre ynetimi, mesleki salk ve gvenlik ynetimi, finansal ynetim veya risk ynetimi gibi dier ynetim sistemlerine zg olan gerekleri iermemektedir. Bununla birlikte, bu Uluslararas Standart Organizasyonun kendi kalite sistemini ilgili ynetim sistemi gerekleri ile ayn dzeye getirmesine veya entegre etmesine olanak vermektedir. Organizasyonun bu Uluslararas Standardn gereklerine uyan kalite ynetim sistemi kurmak iin kendi var olan ynetim sistemini(lerini) adapte etmesi mmkndr. 0.5 Bu Teknik Spesifikasyonun hedefi Bu Teknik Spesifikasyonun hedefi, hatalarn nlenmesi ve tedarik zincirindeki deikenliklerin ve atklarn azaltlmasn vurgulayan, srekli iyilemeyi salayan kalite ynetim sisteminin gelitirilmesidir. Bu Teknik Spesifikasyon, uygulanabilir mteri zel istekleri ile birleerek, bu belgeye tabi olanlar iin temel kalite ynetim sistemi gereklerini tanmlamaktadr. olan

Bu Teknik Spesifikasyon ok sayda sertifikalandrma denetlemelerini nlemek ve otomotiv retimi ve ilgili servis paralar organizasyonlar iin olan kalite ynetim sistemine ortak bir yaklam salamak zere planlanmtr.

10

Kalite ynetim sistemleri - Otomotiv retimi ve ilgili servis para organizasyonlar iin ISO 9001:2008 uygulamas iin zel gerekler 1. Kapsam 1.1 Genel ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 1 Kapsam 1.1 Genel bu Uluslararas Standart Organizasyonun; a) mterinin ve uygulanmakta olan yasal mevzuatlarn ve ynetmeliklerin gereklerini srekli olarak karlayan rn salama yeteneini gsterme ihtiyac olduunda ve b) sistemin srekli iyiletirmesi proseslerini ve yasal mevzuat ve ynetmeliklere ve mteriye uygunluun garanti edilmesini kapsayacak sistemin etkin uygulamas ile mteri memnuniyetinin arttrlmas amalandnda, kalite ynetim sistemi gereklerini belirlemektedir,

NOT1: bu Uluslararas Standart iindeki rn kelimesi sadece aadakilere uygulanr; a) mteri tarafndan talep edilen veya mteri iin planlanm rn b) rn oluturma prosesi sonucu olan her trl tasarlanm kt

NOT 2: Yasal mevzuat ve ynetmelikler hukuksal gereklilikler olarak tanmlanabilir.

bu Teknik Spesifikasyon, ISO 9001:2008 ile birlikte, otomotivle ile ilgili rnlerin tasarm ve gelitirilmesi, retimi ve, alakal olmas halinde, montaj ve servisi iin olan kalite ynetim sistemi gereklerini tanmlamaktadr. bu Teknik Spesifikasyon retim ve/veya servis iin mteri tarafndan belirtilmi olan rnlerin retildii organizasyonlarn tesislerinde uygulanabilir. Tesislerde veya uzaktaki (remote) tesislerdeki destek fonksiyonlar da (tasarm merkezleri, irket merkezi ve datm merkezleri gibi) tesisi destekliyor olmalar nedeniyle tesis denetlemesinin bir parasn oluturmaktadrlar, ancak bu Teknik Spesifikasonla ilgili olarak bamsz sertifika elde edemezler. Bu Teknik Spesifikasyon otomotiv tedarik zinciri boyunca uygulanabilir.

11

1.2 Uygulama ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 1.2 Uygulama Bu Uluslararas Standardn tm gerekleri geneldir ve temin edilen rne, tipine ve byklne bal olmakszn tm organizasyonlara uygulanmak zere planlanmtr. Organizasyonun ve rettii rnn nitelii nedeniyle ibu Uluslararas Standardn herhangi bir gereinin (lerinin) uygulanamad durumlar istisna olarak saylabilirler. stisnalar meydana geldiinde, bu istisnalar madde 7nin gereklerine ile snrlanmam olduklarnda bu Uluslararas Standarda uygunluk talepleri kabul edilmeyeceklerdir ve bu tr istisnalar Organizasyonun mterinin ve uygulanmakta olan yasalarn gereklerini karlayan bir rn tedarik etme yeteneini veya sorumluluunu etkilemeyecektir. bu Teknik Spesifikasyon ile ilgili olan tek istisna, Organizasyonun rn tasarm ve gelitirmesi ile sorumlu olmad 7.3 sayl madde ile ilgilidir. zin verilen istisnalar, imalat sreci tasarmn iermez.

2. Atf Yaplan Standartlar Aada referans verilen standartlar, bu standardn uygulanmasnda zorunludur. Tarih verilmemi olan referanslar iin , her trl dzeltmeler dahil, son revizyonlar uygulanr. ISO 9000:2005, Kalite ynetim sistemleri - Esaslar ve szlk 3. Terimler ve tanmlar ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 3 Terimler ve tanmlar Bu Uluslararas Standartn amalar iin ISO 9000de verilen terimler ve tanmlar uygulanr.

Bu Uluslararas Standardn metni dahilinde, rn teriminin bulunduu yerler ayn zamanda hizmet anlamna da gelebilirler. 3.1 Otomotiv endstrisi iin olan terimler ve tanmlar Bu Teknik Spesifiksyonun amalar asndan, ISO 9000:2005de verilen terim ve tanmlar ve aada belirtilen terim ve tanmlar uygulanr. 3.1.1 kontrol plan rn kontrol etmek iin gerekli olan sistemlerin ve srelerin belgelenmi aklamas (baknz Ek A). 3.1.2 tasarmdan sorumlu organizasyon Yeni bir rn spesifikasyonu oluturma veya var olan rn spesifikasyonunu deitirme yetkisine sahip olan organizasyon. NOT - Bu sorumluluk, mteriye zg olan uygulama dahilinde tasarm performansnn test edilmesi ve dorulanmasn da ierir. 3.1.3 hataszlatrma uygun olmayan rnlerin retimini nlemek zere rn ve imalat sreci tasarm ve gelitirmesi.

12

3.1.4 laboratuar Kimyasal, metalurjik, boyutsal, fiziksel, elektriksel veya gvenilirlik testini kapsayabilen, ancak bunlarla snrl olmayan, muayene, test veya kalibrasyon tesisi. 3.1.5 laboratuar kapsam aadakileri ieren kontroll dokmanlar - laboratuarn yerine getirmek zere yetkilendirilmi olduu belirli testler, deerlendirmeler ve kalibrasyonlar, - yukardakileri yerine getirmek iin kulland ekipmanlarn listesi ve - yukardakileri yerine getirmek iin olan metotlarn ve standartlarn listesi. 3.1.6 imalat aadakileri yapmak veya imal etmek srecidir - retim malzemeleri, - retim veya servis paralar, - montaj ilemleri veya - sl ilem, kaynak, boyama, kaplama veya dier yzey ilem hizmetleri. 3.1.7 kestirimci bakm olas arza durumlarnn nceden bildirilmesi sayesinde bakm sorunlarn nlemeye ynelik olan veri srecine dayal faaliyetler 3.1.8 nleyici bakm imalat sreci tasarmnn bir kts olarak, ekipman arzalarnn veya retimin planlanmam ekilde yarda kesilmesi nedenlerini ortadan kaldrmaya ynelik olan planl faaliyet 3.1.9 ekstra navlun szleme ile anlamaya varlm olan teslime ilave olarak ortaya kan ekstra maliyetler veya masraflar NOT: Bu durum; metod, miktar, programsz veya ge teslimatlar, vb. nedeniyle ortaya kabilir. 3.1.10 uzak yer alma alanlarn destekleyen ve retimsel olmayan srelerin meydana geldii yer 3.1.11 alma alan katma deerli imalat srelerinin meydana geldii yer 3.1.12 zel karakteristik rnn gvenliini ve ynetmeliklere uygunluunu, boyutunu, fonksiyonunu, performansn veya daha sonra ilenmesini etkileyebilecek olan rn karakteristii veya imalat sreci parametresi.

13

4 Kalite ynetim sistemi 4.1 Genel gerekler ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 4 Kalite ynetim sistemi 4.1 Genel gerekler Organizasyon kalite ynetim sistemini kuracak, belgeleyecek ve devam ettirecek ve Uluslararas Standardn gereklerine uygun olarak bunun etkililiini srekli olarak iyiletirecektir. Organizasyon a) kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan sreleri ve bunlarn organizasyon iindeki uygulamalarn tanmlayacaktr (baknz 1.2), b) srelerin srasn ve etkileimini belirleyecektir, c) bu srelerin hem iletimlerinin hem kontrollerinin etkin olmalarn salamak iin gereken kriterleri ve metotlar belirleyecektir, d) bu srelerin iletimi ve izlenmesini desteklemek iin gerekli olan kaynaklarn ve bilgilerin varln salayacak, e) bu sreleri izleyecek, uygulanabilir yerlerde lecek ve analiz edecektir ve f) planlanm sonular ve bu srelerin sreksel iyilemesini baarmak iin gerekli olan faaliyetleri uygulayacaktr. Bu sreler ibu Uluslarararas Standardn gereklerine uygun olarak organizasyon iinde ynetileceklerdir. Organizasyonun rnn gereklere uygunluunu etkileyecek olan herhangi bir sreci d kaynaa (fason vb) vermeye karar vermesi halinde, organizasyon bu sre zerinde kontrolde bulunacaktr. Bu trdeki darya verilmi olan srelerin kontrol kalite ynetim sistemi dahilinde tanmlanacaktr.

NOT 1: Yukarda sz edilen kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan sreler , ynetim faaliyetleri, kaynaklarn salanmas, rn gerekletirme , lm, analizi ve iyiletirme iin olan sreleri iermelidir. NOT 2: D kaynakl sre , organizasyonun kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyduu ve organizasyonun d bir organizasyon/kurulu/kii tarafndan gerekletirilmesini setii sretir NOT 3: D kaynakl sre iin kontroln salanmas, organizasyonun tm mterileri, yasal mevzuat ve ynetmelik gereklerini karlamas sorumluluunu ortadan kaldrmaz. D kaynaklara uygulanacak kontrollerin tipi ve genilii aadaki gibi faktrlerden etkilenebilir d kaynakl srecin , organizasyonun gereksinimleri karlayacak rn salama yeteneine potansiyel etkisi b) srecin kontrolnn paylalma derecesi, c) uygulama boyunca gerekli kontroln salanabilme kapasitesi a)

4.1.1 Genel Gerekler - Ek D kaynaa verilmi olan sreler zerinde kontrol salama, organizasyonu tm mteri gereklerine uygunluu ile ilgili ykmllnden kurtarmayacaktr. NOT Baknz ayrca 7.4.1. ve 7.4.1.3.

14

4.2 Dokmantasyon gerekleri 4.2.1 Genel ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 4.2 Dokmantasyon gerekleri 4.2.1 Genel Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu unlar ierecektir a) kalite politikas ve kalite hedeflerinin belgelerle beyan edilmesi, b) kalite el kitab c) bu Uluslararas Standart tarafndan istenmi olan prosedrler , d) srelerini etkin bir ekilde planlama, iletme ve kontroln salamak zere organizasyon tarafndan ihtiya duyulan, kaytlar dahil dokmanlar NOT 1 bu Uluslararas Standartta dokmante edilmi prosedr terimi grld yerlerde, bunun anlam bu prosedrn oluturulmu, dokmante edilmi, uygulanm ve devam ettirilmekte olduudur. Tek bir dokman bir veya daha fazla prosedr kapsayabilir. Dokmante prosedr gerei birden fazla dokman ile kapsanabilir. NOT 2 Kalite ynetim sistemi dokmantasyonunun kapsam aadaki nedenlerle organizasyondan organizasyona deiiklik gsterebilir: a) Organizasyonun boyutu ve faaliyetlerinin tr, b) srelerin ve bunlarn etkileimlerinin karmakl ve c) personelin yetkinlii. NOT 3 Dokmantasyon herhangi bir ekilde veya herhangi bir ortamda bulunabilir. 4.2.2 Kalite el kitab ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 4.2.2 Kalite el kitab Organizasyon aadakileri ieren kalite el kitab hazrlayacak ve devam ettirecektir: a) herhangi bir istisna ile ilgili detaylar ve nedenler dahil olmak zere, kalite ynetim sisteminin kapsam (baknz 1.2), b) kalite ynetim sistemi iin oluturulmu olan prosedrler veya bunlarn referanslar ve c) kalite ynetim sistemi sreleri arasndaki etkileimin aklamas. 4.2.3 Dokman kontrol ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 4.2.3 Dokmanlarn kontrol Kalite ynetim sistemi tarafndan istenen dokmanlar kontrol edileceklerdir. Kaytlar zel bir belge trdrler ve 4.2.4te belirtilmi olan gereklere uygun olarak kontrol edileceklerdir. Dokmante edilmi prosedr aadakiler iin ihtiya duyulan kontrolleri tanmlamak zere oluturulacaktr: a) yaynlamadan nce belgelerin uygunluk asndan onaylanmas, b) gerekli olmas halinde begleleri gzden geirmek ve gncellemek ve yeniden onaylamak, c) belgelerdeki deiikliklerin ve mevcut gncelleme durumlarnn tanmlanmasn salamak, d) kullanlan belgelerin ilgili versiyonlarnn kullanm noktalarnda mevcut olmalarn salamak, e) belgelerin okunabilir ve kolaylkla tanmlanabilir halde kalmalarn salamak, f) organizasyon tarafndan kalite ynetim sisteminin planlanmas ve altrlmas iin gerekli olduu belirlenmi d kaynakl dokmanlarn tanml olmasn ve datmlarnn kontroll olmasn salamak ve g) artk kullanlmamas gereken belgelerin yanllkla kullanlmasn nlemek ve herhangi bir nedenle bu tr belgeler elde tutuluyorsa bunlarn uygun ekilde tanmlanmas.

15

4.2.3.1 Mhendislik spesifikasyonlar Organizasyon, mteri tarafndan belirlenen terminlere bal olarak her trl mteri mhendislik standartlar/spesifikasyonlar ve deiikliklerinin zamannda gzden geirilmesi, datm ve uygulanmasn salamak zere srelere sahip olacaktr. Zamannda gzden geirme ilemi en ksa srede gerekletirilmeli ve iki i haftasn amamaldr. Organizasyon, retimdeki her bir deiikliin hangi tarihte uygulamaya alndna dair kaytlar tutacaktr. Uygulama gncellenmi belgeleri ierecektir. NOT: Standartlar/spesifikasyonlardaki bir deiiklik ; bu spesifikasyonlar tasarm kaydna dayal olduklarnda veya kontrol plan, FMEAlar vb. gibi retim paras onay sreci belgelerini etkilediklerinde mteri retim paras onay prosesi (PPAP) kaytlarnn gncellenmesini gerektirirler. 4.2.4 Kaytlarn kontrol ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 4.2.4 Kaytlarn kontrol Kaytlar kalite ynetim sisteminin gereklerine uygunluu ve etkin bir ekilde iletimi ile ilgili kant salayacak ekilde hazrlanacak ve devam ettirileceklerdir. Organizasyon, kaytlarn tanmlanmas, saklanmas, korunmas, bulunmas, saklanma sresi ve ynetilmesi iin gereken kontrolleri tanmlamak zere belgelendirilmi bir prosedr oluturulacaktr. Kaytlar okunabilir, kolaylkla tanmlanabilir ve yeniden elde edilebilir olarak kalacaklardr. NOT 1 Yukardaki ynetilme ibaresi elden kartma (imhas) ifadesini de iermektedir. NOT 2 Kaytlar ayn zamanda mteri tarafndan tanmlanm kaytlar da iine almaktadr. 4.2.4.1 Kaytlarn tutulmas Kaytlarn kontrol yasalar ve mteriler ile ilgili gerekleri tatmin edecektir.

5 Ynetimin sorumluluu 5.1 Ynetimin taahhd st ynetim kalite ynetim sisteminin gelitirilmesi ve uygulanmas ve bunun etkinliinin sreksel olarak iyiletirilmesi ile ilgili taahhdn aadakiler ile kantlayacaktr: a) hem mterilerin hem de yasalarn ve ynetmeliklerin gereklerine uymann nemini organizasyona iletmek, b) kalite politikasn oluturmak, c) kalite hedeflerinin oluturulmu olmasn salamak d) ynetim gzden geirmelerini ynetmek ve e) kaynaklarn varln salamak. 5.1.1 Sre etkililii st ynetim etkililiklerini ve verimliliini salamak zere rn gerekletirme srelerini ve destek srelerini gzden geirecektir. 5.2 Mteri odakllk ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.2 Mteri odakllk st ynetim mteri gereklerinin belirlenmi olmasn ve mteri memnuniyetini arttrmak zere karlanm olmalarn salayacaktr (baknz 7.2.1 ve 8.2.1).

16

5.3 Kalite politikas ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.3 Kalite politikas st ynetim kalite politikasnn a) organizasyon amalarna uygun olmasn, b) gereklere uyma ve kalite ynetim sisteminin etkililiini sreksel bir ekilde iyiletirmek ile ilgili bir taahhd iermesini, c) kalite hedeflerini oluturmak ve gzden geirmek iin bir ereve salamasn, d) organizasyon iinde iletilmesini ve anlalmasn ve e) uygunluunun kesintisiz ekilde salanmas iin gzden geirilmesini salayacaktr. 5.4 Planlama 5.4.1 Kalite hedefleri ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.4 Planlama 5.4.1 Kalite hedefleri st ynetim, rn iin olan gerekleri karlamak iin ihtiya duyulanlar dahil olmak zere (baknz 7.1.a) kalite hedeflerinin organizasyon iindeki ilgili fonksiyonlar ve dzeylerde oluturulmu olmalarn salamaldr. Kalite hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl halde olacaklardr. 5.4.1.1 Kalite hedefleri - Ek st ynetim i plannda bulunacak olan ve kalite politikasn oluturmak zere kullanlacak olan kalite hedeflerini ve lmlerini tanmlayacaktr. NOT: Kalite hedefleri mteri beklentilerine cevap vermeli ve belirli bir zaman dnemi iersinde baarlabilir olmaldrlar. 5.4.2 Kalite ynetim sistemi planlama ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.4.2 Kalite ynetim sistemi planlama st ynetim a) 4.1de verilmi olan gerekleri ve ayn zamanda kalite hedeflerini karlamak zere kalite ynetim sisteminin planlamasnn gerekletirilmesini ve b) kalite ynetim sistemi ile ilgili deiiklikler planlandnda ve uygulandnda kalite ynetim sisteminin btnlnn devam ettirilmesini gvence altna almaldr. 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim 5.5.1 Sorumluluk ve yetki ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim 5.5.1 Sorumluluk ve yetki st ynetim sorumluluklar ve yetkilerin Organizasyonun iinde tanmlanmas ve iletiimini salayacaktr.

17

5.5.1.1. Kalite sorumluluu Dzeltici nlem almak iin sorumluluu ve yetkisi olan yneticiler gerekleri yerine getirmeyen rnler veya sreler hakknda derhal haberdar edileceklerdir. rn kalitesinden sorumlu olan personel, kalite problemlerini dzeltmek zere retimi durdurma yetkisine sahip olacaktr. Tm vardiyalardaki retim ilemlerinde rn kalitesini salama konusunda grevlendirilmi veya sorumluluk verilmi olan personelin bulunmas gereklidir. 5.5.2 Ynetim temsilcisi ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.5.2 Ynetim temsilcisi st ynetim, dier sorumluluklarndan bamsz olarak, aadakileri ierecek olan sorumluluk ve yetkiye sahip olacak olan ynetimin bir yesini tayin edecektir: a) kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan srelerin oluturulmas, uygulanmas ve devam ettirilmesini salamak, b) kalite ynetim sisteminin performans ve iyiletirme ile ilgili her trl ihtiyac st ynetime rapor etmek ve c) tm organizasyon iinde mteri gerekleri ile ilgili farkndaln gelitirilmesini salamak. NOT Ynetim temsilcisinin sorumluluu kalite ynetim sistemi ile ilgili konular hakknda d kurulular veya kiiler ile balant kurmay da ierebilir. 5.5.2.1 Mteri temsilcisi st ynetim mteri gereklerine hitap edilmesini salamak zere sorumluluk ve yetkiye sahip olan bir personel tayin edecektir. Bu zel karakteristiklerin seimini, kalite hedeflerini belirlemeyi ve ilgili eitimi, dzeltici ve nleyici faaliyetleri , rn tasarmn ve gelitirmesini ierir.

18

5.5.3 iletiim ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.5.3 iletiim st ynetim organizasyon iinde uygun iletiim srelerinin kurulmasn ve kalite ynetim sisteminin etkinlii ile ilgili iletiimin oluturulmasn salayacaktr.

5.6 Ynetim gzden geirmesi 5.6.1 Genel ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.6 Ynetim gzden geirmesi 5.6.1 Genel st ynetim srekli uygunluunu, yeterliliini ve etkililiini salamak zere Organizasyonun kalite ynetim sistemini planlanm aralklarla gzden geirecektir. Bu gzden geirme iyiletirme iin olan frsatlar ve kalite politikas ve kalite hedefleri dahil olmak zere kalite ynetim sisteminde yaplmasna ihtiya olan deiiklikleri deerlendirmeyi de ierecektir. Ynetim gzden geirmelerinin kaytlar saklanacaktr (baknz 4.2.4). 5.6.1.1 Kalite ynetim sistemi performans Bu gzden geirmeler sreksel iyiletirme srecinin temel bir paras olarak kalite ynetim sisteminin tm gereklerini ve bunun performans trendlerini iereceklerdir. Ynetim gzden geirmesinin bir ksm; kalite hedeflerini ve kalitesizlik maliyetinin dzenli olarak rapor edilmesi ve deerlendirilmesinin gzden geirilmesi olacaktr (baknz 8.4.1 ve 8.5.1). Bu sonular en azndan - i plannda belirtilmi olan kalite hedeflerinin ve - salanan rn ile mteri memnuniyetinin elde edilmesiyle ile ilgili bir kant olarak kayt edileceklerdir. 5.6.2 Gzden geirme girdisi ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.6.2 Gzden geirme girdisi Ynetimin gzden geirmesi girdisi aadakiler ile ilgili bilgileri ierecektir: a) denetlemelerin sonular, b) mteri geri beslemesi, c) sre performans ve rn uygunluu, d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu, e) daha nceki ynetim gzden geirmelerine dayanan takip edilen faaliyetler, f) kalite ynetim sistemini etkileyebilecek olan deiiklikler ve g) iyiletirme ile ilgili neriler. 5.6.2.1 Gzden geirme girdisi - Ek Ynetim gzden geirmesi girdisi mevcut ve potansiyel saha problemleri ve bunlarn kalite, emniyet ve evre zerindeki etkileri hakknda bir analizi ierecektir.

19

5.6.3 Gzden geirme kts ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 5.6.3 Gzden geirme kts Ynetimin gzden geirmesi kts aadakiler ile ilgili her trl karar ve faaliyeti ierecektir: a) kalite ynetim sisteminin ve srelerinin etkililiinin iyiletirilmesi, b) mteri gerekleri ile ilgili rnn iyiletirilmesi ve c) kaynak ihtiyalar. 6 Kaynak ynetimi 6.1 Kaynaklarn salanmas ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 6 Kaynak ynetimi 6.1 Kaynaklarn salanmas Organizasyon a) kalite ynetim sistemini uygulamak ve devam ettirmek ve etkililiini devaml olarak iyiletirmek iin ve b) mteri gereklerini karlayarak mteri memnuniyeti arttrmak iin ihtiya duyulan kaynaklar belirleyecek ve salayacaktr. 6.2 nsan kaynaklar 6.2.1 Genel ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 6.2 nsan kaynaklar 6.2.1 Genel rn kalitesini etkileyen ileri yerine getiren personel uygun tahsil, eitim, pratik beceri ve deneyim asndan yetkin olacaktr. NOT: rn gereklerine uygunluk; kalite ynetim sistemi iersinde herhangi bir grev alan personel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir. 6.2.2 Yetkinlik, farkndalk ve eitim ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 6.2.2 Yetkinlik, farkndalk ve eitim Organizasyon a) rn kalitesini etkileyen ileri yerine getiren personel iin gerekli olan yetkinlik derecesini belirleyecek, b) eitim salayacak veya bu ihtiyalar karlamak iin baka nlemler alacaktr, c) alnm olan nlemlerin etkililiini deerlendirecektir, d) personelinin kendi faaliyetlerinin nemi ve anlamnn ve kalite hedeflerinin baarlmasna nasl katkda bulunacaklarnn farknda olmalarn salayacak ve e) tahsil, eitim, pratik beceri ve deneyim ile ilgili uygun kaytlar tutacaktr (baknz 4.2.4). 6.2.2.1 rn tasar becerileri Organizasyon rn tasarm sorumluluuna sahip olan personelin tasarm gereklerini yerine getirme konusunda yetkin olmalarn ve kullanlabilir aralar ve teknikler konusunda beceri sahibi olmalarn salayacaktr. Kullanlabilir aralar ve teknikler organizasyon tarafndan tanmlanacaktr.

20

6.2.2.2 Eitim Organizasyon eitim ihtiyalarn tanmlamak ve rn kalitesini etkileyen faaliyetleri yerine getiren tm personelin yetkinliklerini salamak iin belgelendirilmi prosedrler oluturacak ve devam ettirecektir. zel olarak tayin edilmi olan grevleri yerine getiren personel, gerekli olmas halinde, mteri gereklerinin tatmini konusuna zel dikkat gsterilerek kalifiye edileceklerdir. NOT 1: Bu, Organizasyonun tm dzeylerinde kalite zerinde bir etkisi bulunan tm alanlar iin geerlidir. NOT 2: Mteriye zel isteklerinin bir rnei saysallatrlm matematiksel bazl verinin uygulanmasdr. 6.2.2.3 ba eitimi Organizasyon szlemeli veya ofis personeli dahil olmak zere, rn kalitesini etkileyen her trl yeni veya deitirilmi olan ite alan personelin iba eitimini salayacaktr. almas kaliteyi etkileyebilecek olan personel, kalite gereklerine uyulmamasnn mteri zerinde yarataca sonular hakknda bilgilendirilecektir. 6.2.2.4 alan motivasyonu ve yetkilendirilmesi Organizasyon kalite hedeflerini baarmak, srekli iyiletirmeler yapmak ve yenilikilii gelitirecek bir ortam yaratmak zere alanlar motive etmek zere bir srece sahip olacaktr. Sre tm organizasyon dahilinde kalitenin ve teknolojik farkndaln tevik edilmesini ierecektir. Organizasyon personelinin kendi faaliyetlerinin nemi ve uygunluunun , kalite hedeflerinin baarlmasna nasl katkda bulunacaklar konusundaki farkndalklarn lmek zere bir srece sahip olacaktr (baknz 6.2.2). 6.3 Altyap ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 6.3 Altyap Organizasyon rn gereklerine uygunluu baarmak zere ihtiya duyulan altyapy belirleyecek, salayacak ve devam ettirecektir. Alt yap, uygun olan yerlerde, unlar iermektedir: a) binalar, alma alan ve bunlara bal olan tesisler, b) sre ekipmanlar (hem donanm hem de yazlm) ve c) destekleyici servisler (nakliye, iletiim veya bilgi sistemleri gibi). 6.3.1 Fabrika, tesis ve ekipman planlamas Organizasyon fabrika, tesis ve ekipman planlamas gelitirmek iin ok ynl bir yaklam (baknz 7.3.1.1) kullanacaktr. Fabrika montaj planlar malzeme hareketini, tanmasn ve bina alanlarnn katma deerli kullanmn optimize edecek ve senkronize malzeme akn kolaylatracaktr. Var olan operasyonlarn etkililiini deerlendirmek ve izlemek iin metotlar gelitirilecek ve uygulanacaktr. NOT: Bu gerekler yaln imalat ilkeleri ve kalite ynetim sisteminin etkililii ile olan balant zerine odaklanacaklardr. 6.3.2 Acil Durum planlar Organizasyon tesisin geici olarak durmas, igc yetersizlii, ana makinelerin arzas ve saha dnleri ( recall) gibi acil bir durumda mteri gereklerini karlamak zere acil durum planlar hazrlayacaktr. 6.4 alma ortam ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 6.4 alma ortam Organizasyon rn gereklerine uygunluunu salamak iin ihtiya duyulan alma ortamn belirleyecek ve ynetecektir. NOT: ortam, iin yapld fiziksel, evresel ve dier faktrleri ( grlt, scaklk, nem, aydnlatma veya hava durumu vb) kapsayan koullarla ilgilidir.

21

6.4.1 rn kalitesini salamada personel gvenlii rn gvenlii ve alanlarn maruz kalaca potansiyel riskleri azaltmak zellikle tasarm ve gelitirme srelerinde ve imalat sreci faaliyetlerinde organizasyon tarafndan ele alnacaktr. 6.4.2 alma yerlerinin temizlii Organizasyon alma yerlerini rn ve imalat sreci ihtiyalarna uygun olarak srekli ; dzenli, temiz ve bakm&onarmlar yaplm halde bulunduracaktr.

7. rn gerekletirme 7.1 rn gerekletirmenin planlanmas ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7 rn gerekletirme 7.1 rn gerekletirmenin planlanmas Organizasyon rn gerekletirme iin ihtiya duyulan sreleri planlayacak ve gelitirecektir. rn gerekletirmenin planlanmas kalite ynetim sisteminin dier srelerinin gerekleri ile tutarl olacaktr (baknz 4.1). rn gerekletirmeyi planlarken, organizasyon, gereken yerlerde aadakileri belirleyecektir: a) rn iin kalite hedefleri ve gerekleri; b)rne zg sreler, dokmanlar oluturma ve kaynaklar salama ihtiyac; c) rne ve rn kabul iin kriterlere zg gerekli dorulama, geerlilik, izleme, denetim ve test faaliyetleri; d) gerekletirme srelerinin ve ortaya kan rnn gerekleri karlad ile ilgili kant salamak zere ihtiya duyulan kaytlar (baknz 4.2.4). Bu planlamann kts, Organizasyonun operasyon metodu iin uygun olan bir ekilde olacaktr. NOT 1: Kalite ynetim sisteminin srelerini (rn gerekletirme srelerini de ieren) ve belirli bir rne, projeye veya szlemeye uygulanacak olan kaynaklar belirten bir belgeye kalite plan denilebilir. NOT 2: Organizasyon ayn zamanda rn gerekletirme srelerinin gerekletirilmesi ile ilgili 7.3te verilmi olan gerekleri de uygulayabilir. NOT: Baz mteriler proje ynetimi veya ileri rn kalite planlamasna, rn gerekletirmeyi salamak iin bir ara olarak bavurmaktadr. leri rn kalite planlamas hata nleme ve sreksel iyiletirme kavramlarn hata yakalamaya kart olarak kullanmakta ve ok ynl yaklama (ok fonksiyonlu ekip almas) dayal olmaktadr. 7.1.1 rn gerekletirmenin planlanmas - Ek Teknik spesifikasyonlarla ilgili mteri gerekleri ve referanslar gerekletirmenin planlanmasna dahil edileceklerdir. 7.1.2 Kabul kriterleri Kabul kriterleri organizasyon tarafndan tanmlanacak ve gereken yerlerde, mteri tarafndan onaylanacaktr. Niteliksel veri rneklemesi iin, kabul kriteri sfr hata olacaktr (baknz 8.2.3.1). 7.1.3 Gizlilik Organizasyon mteri ile szlemesi yaplm olan rnlerin ve gelitirilmekte olan projelerin ve ilgili rn bilgilerinin gizliliini salayacaktr. kalite plannn bir paras olarak rn

22

7.1.4 Deiim kontrol Organizasyon rn gerekletirmeye etki eden deiiklikleri kontrol etmek ve bunlara kar reaksiyon vermek zere bir srece sahip olacaktr. Herhangi bir tedariki tarafndan neden olunan deiiklikler dahil olmak zere her trl deiikliin etkisi deerlendirilecek ve mteri gereklerine uygunluu salamak zere dorulama ve geerlilik faaliyetleri tanmlanacaktr. Deiiklikler uygulanmadan nce geerlilii dorulanacaktr. Mlkiyet altnda olan tasarmlar ile ilgili olarak bunlar ekli, boyutu ve fonksiyonu (performanslar ve/veya dayankllklar dahil olarak) mteri ile birlikte gzden geirilecektir, bu ekilde bunlarn tm etkileri uygun ekilde deerlendirilebilecektir. Mteri tarafndan istendiinde, yeni rn tantm iin gerekenlerde olduu gibi, ilave dorulama/tanmlama gerekleri yerine getirilecektir. NOT 1: Mteri gereklerini etkileyen her trl rn gerekletirme deiiklii mteriye bildirilmeyi ve mteriden bir onay almay gerektirir. NOT 2: Yukardaki gerek rn ve imalat sreci deiiklikleri iin geerlidir. 7.2 Mteri ile ilikili sreler 7.2.1 rn ile ilikili gereklerin belirlenmesi ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.2 Mteri ile ilikili sreler 7.2.1 rn ile ilikili gereklerin belirlenmesi Organizasyon a) teslimat ve teslimat sonras faaliyetler dahil olmak zere mteri tarafndan belirtilmi olan gerekleri, b) mteri tarafndan belirtilmemi olan ancak, bilinen yerlerde, belirlenmi veya tasarlanan kullanm iin gerekli olan gerekler, c) rn ile ilgili yasal ve ynetmeliksel gerekler ve d) organizasyon tarafndan belirlenen her trl ilave gerei belirleyecektir. NOT: Teslimat sonras faaliyetler , rnek olarak; garanti artlar altndaki, bakm servisleri gibi szleme ykmllklerinde ve geri dnm veya nihai imha servis aksiyonlarn kapsar.

NOT 1: Teslimat sonras faaliyetler mteri szlemesinin veya satn alma sipariinin bir paras olarak salanm olan her trl sat sonras rn hizmetini ierir. NOT 2: Bu gerek Organizasyonun rn ve imalat sreci hakkndaki bilgisinin sonucu olarak tanmlanm olan geri kazanma, evreye etki ve karakteristikleri de ierir (baknz 7.3.2.3). NOT 3: Madde c)ye uyma malzemelerin satn alnmas, depolanmas, tanmas, geri kazanlmas, atlmas veya imha edilmesi ile ilgili olarak uygulanan tm uygulanabilir hkmete ait, emniyet ve evresel ynetmelikleri de ierir. 7.2.1.1 Mteri tarafndan tayin edilen zel karakteristikler Organizasyon zel karakteristiklerin tayini, dokmantasyonu ve kontrol ile ilgili mteri gereklerine uygunluunu gsterecektir.

23

7.2.2 rn ile ilikili gereklerin gzden geirilmesi ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.2.2 rn ile ilikili gereklerin gzden geirilmesi Organizasyon rn ile ilikili olan gerekleri gzden geirecektir. Bu gzden geirme Organizasyonun mteriye bir rn tedarik etme taahdnden nce gerekletirilecek (rnek olarak ihalelere katlma, szlemeleri veya siparileri kabul etme, szlemelerde veya siparilerde deiikliklerin kabul edilmesi) ve a) rn gereklerinin tanmlanm olmasn, b) daha ncekilerden farkl olan szleme veya sipari gereklerinin akla kavuturulmasn ve c) Organizasyonun tanmlanm olan gerekleri karlama kapasitesinin olmasn , salayacaktr. Gzden geirmeden sonular ve gzden saklanacaktr. (baknz 4.2.4). geirme sonucunda oluturulan faaliyetlere ait kaytlar

Mteri herhangi bir belgelendirilmi gereksinim organizasyon tarafndan teyit edilecektir.

beyan sunmadnda, mteri gerekleri kabulden nce

rn gereklilikleri deiiklie uradnda, organizasyon ilgili belgelerin deitirilmesini ve ilgili personelin deiiklik gereklerinin farknda olmasn salayacaktr. NOT: nternet satlar gibi baz durumlarda, her bir sipari iin resmi gzden geirme yapmak pratik olmaz. Bunun yerine gzden geirme ;kataloglar veya reklam malzemesi gibi ilgili rn bilgilerini ierebilir. 7.2.2.1 rn ile ilikili gerekliliklerin gzden geirilmesi - Ek Resmi bir gzden geirme ile ilgili olarak 7.2.2 belirtilmi olan gerekliliklerden (baknz not) vazgemek, mterinin izin vermesini gerektirir. 7.2.2.2 Organizasyonun imalat fizibilitesi Organizasyon risk analizi dahil olmak zere, szleme gzden geirme srecinde teklif olunmu olan rnlerin imalat fizibilitesini aratracak, teyit edecek ve belgeleyecektir. 7.2.3 Mteri ile iletiim ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.2.3 Mteri ile iletiim Organizasyon a) rn bilgisi, b) deiiklikler dahil olmak zere sorgulamalar, szlemeler veya sipari yerine getirmeler ve c) mteri ikayetleri dahil olmak zere, mteri geri beslemeleri ile ilgili olarak mteri ile iletiim kurmak zere etkin dzenlemeler belirleyecek ve uygulayacaktr. 7.2.3 Mteri ile iletiim - Ek Organizasyon, mteriye zg bir dil ve format dahilinde (rnek olarak bilgisayar destekli tasarm verisi, elektronik veri alverii) veriler de dahil olmak zere, gerekli bilgileri iletme yeteneine sahip olacaktr. 7.3 Tasarm ve gelitirme NOT: 7.3teki gerekler rn ve imalat sreci tasarm ve gelitirmesini iermekte ve hata saptamasndan ziyade hata nleme zerine odaklanmaktadr.

24

7.3.1 Tasarm ve gelitirme planlama ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3 Tasarm ve gelitirme 7.3.1 Tasarm ve gelitirme planlama Organizasyon rnn tasarm ve gelitirmesini planlayacak ve kontrol edecektir. Tasarm ve gelitirme planlama srasnda, organizasyon a) tasarm ve gelitirme evrelerini, b)her bir tasarm ve gelitirme evresi iin uygun olan gzden geirme, dorulama ve geerlilii ve c) tasarm ve gelitirme iin olan sorumluluklar ve yetkileri belirleyecektir. Organizasyon etkin iletiim ve ak bir ekilde sorumluluk tayinini salamak zere tasarm ve gelitirmeye katlan eitli gruplar arasndaki arabirimleri ynetecektir. Planlama kts, tasarm ve gelitirme ilerledike, gerekli olan yerlerde, gncellenecektir. NOT: Tasarm ve gelitirme gzden geirmeleri, geerlilii ve dorulamasnn farkl amalar vardr. Bu faaliyetler rn ve organizasyon iin uygunluuna gre ayr ,ayr veya herhangi bir kombinasyon halinde gerekletirilebilirler ve kayt altna alnabilirler.

7.3.1.1 ok ynl yaklam Organizasyon - zel karakteristiklerin gelitirilmesi/sonulandrlmas ve izlenmesi, - potansiyel riskleri azaltmak zere olan nlemler dahil olarak FMEAlarn gelitirilmesi ve gzden geirilmesi ve - kontrol planlarnn gelitirilmesi ve gzden geirilmesi dahil olarak, rn gerekletirmeyi hazrlamak iin ok ynl bir yaklam kullanacaktr. NOT: ok ynl bir yaklam tipik olarak Organizasyonun tasarmn, imalatn, mhendisliini, kalitesini, retimini ve dier uygun personelini iine alr. 7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri rn gerekleri ile ilgili girdiler belirlenecek ve kaytlar tutulacaklardr (baknz 4.2.4). Bu girdiler unlar ierecektir a) fonksiyonel ve performans gerekleri, b) uygulanabilir yasal mevzuatlar ve ynetmeliksel gerekler, c) gereken yerlerde, daha nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgiler ve d) tasarm ve gelitirme iin nemli olan dier gerekler. Bu girdiler uygunluklar asndan gzden geirileceklerdir. Gerekler eksiksiz, belirsizlik iermeyen ve birbiriyle elimeyen halde olacaklardr. NOT: zel karakteristikler (baknz 7.2.1.1) bu geree dahil edilmilerdir.

25

7.3.2.1 rn tasarm girdisi Organizasyon, aadakiler dahil olmak zere, rn tasarm girdileri gereklerini tanmlayacak, belgeleyecek ve gzden geirecektir: - zel karakteristikler (baknz 7.3.2.3), tanmlama, izlenebilirlik ve ambalajlama gibi mteri gerekleri (szlemenin gzden geirilmesi); - bilginin kullanlmas: organizasyon daha nceki tasarm projelerinden, rakiplerin analiz edilmesinden, tedariki geri beslemesinden, i girdiden, alma alan verilerinden ve dier nemli kaynaklardan elde edilen bilgileri mevcut ve gelecekteki benzer nitelikteki projelerde kullanmak zere bir srece sahip olacaktr; - rn kalitesi, mr, gvenilirlii, dayankll, srdrlebilirlii, zamanlamas ve maliyeti iin olan hedefler. 7.3.2.2 malat sreci tasarm girdisi Organizasyon - rn tasarm kt verileri, - verimlilik, sre yeterlilii ve maliyet iin olan hedefler, - eer varsa, mteri gerekleri ve - daha nceki gelimelerden elde edilen deneyim dahil olmak zere imalat sreci tasarm girdisi gereklerini tanmlayacak, belgeleyecek ve gzden geirecektir. NOT: malat sreci tasarm sorunlarn byklne uygun olan ve karlalan risklerle orantl olan bir derecede hataszlatrc metotlar kullanmay ierir. 7.3.2.3 zel karakteristikler Organizasyon zel karakteristikleri tanmlayacak (baknz 7.3.3 d) ve - tm zel karakteristikleri kontrol planna dahil edecek, - mteri tarafndan belirtilmi olan tanmlar ve sembollere uyacak ve - zel karakteristikleri etkileyen sre admlarn iermek zere mterinin zel karakteristik sembolleri veya organizasyonun edeer simge veya iaretleri ile birlikte teknik resimler, FMEAlar, kontrol planlar ve operatr talimatlar dahil olmak zere sre kontrol belgelerini tanmlayacaktr. NOT: zel karakteristikler rn karakteristiklerini ve sre parametrelerini ierebilir. 7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine karlk kontrol edilmelerine elverili bir ekilde olmal ve yaynlanmalarndan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme ktlar a) tasarm ve gelitirme iin olan girdi gereklerini karlamaldr b) satn alma, retim ve servis salama iin uygun bilgiler salamaldr c) rn kabul kriterlerini iermeli veya bunlara referans vermelidir ve d) rnn gvenli ve uygun ekilde kullanm iin gerekli olan rn karakteristiklerini belirlemelidir

NOT: rn ve servis artlarna ait bilgiler, rnn korunmas iin detaylar ierebilir. 7.3.3.1 rn tasarm ktlar - Ek rn tasarm ktlar, rn tasarm girdileri gereklerine kar kontrol edilebilir ve dorulanabilir ekilde ifade edileceklerdir. rn tasarm kts unlar ierecektir - tasarm FMEAs, gvenilirlik sonular, - rne zg karakteristikler ve spesifikasyonlar, - uygun olan yerlerde, rn hataszlatrma, - izimler veya matematik bazl veri dahil olmak zere rn tanm, - rn tasarm gzden geirmeleri sonular ve - uygulanabilir olan yerlerde tehis klavuz bilgileri.

26

7.3.3.2 malat sreci tasarm kts malat sreci tasarm kts imalat sreci girdi gereklerine kar kontrol edilebilir ve geerli klnm terimler ile ifade edileceklerdir. malat sreci tasarm kts unlar ierecektir - spesifikasyonlar ve izimler, - imalat sreci ak diyagram/ yerleim, - imalat sreci FMEAlar, (PFMEA) - kontrol plan (baknz 7.5.1.1), - i talimatlar, - sre onay kabul kriterleri, - kalite, gvenilirlik, idame ettirilebilirlik ve llebilirlik ile ilgili veriler, - uygun olan yerlerde, hataszlatrma faaliyetlerinin sonular ve - rn /imalat sreci uygunsuzluklarnn hzl tespiti ve geri beslemesi ile ilgili metotlar. 7.3.4 Tasarm ve gelitirme gzden geirme ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3.4 Tasarm ve gelitirme gzden geirme Uygun safhalarda, planlanm dzenlemelere uygun olarak a) tasarm ve gelitirme sonularnn gerekleri karlamadaki becerilerini deerlendirmek ve b) her trl sorunu tanmlamak ve gerekli nlemleri teklif etmek zere tasarm ve gelitirme ile ilgili sistematik gzden geirmeler gerekletirilecektir (baknz 7.3.1).

olan

Bu tr gzden geirmeler srasndaki katlmclar arasnda tasarm ve gelitirme safha(larnn) gzden geirilmesi ile ilgili olan fonksiyonlarn temsilcileri de bulunacaktr. Gzden geirmelerin sonular ve her trl gerekli faaliyetler ile ilgili kaytlar saklanacaklardr (baknz 4.2.4). NOT: Bu gzden geirmeler normalde tasarm safhalar ile koordine edilmilerdir ve imalat sreci tasarm ve gelitirmesini ierirler. 7.3.4.1 zleme Tasarm ve gelitirmenin belirli evrelerindeki lmler tanmlanacak, analiz edilecek ve ynetim gzden geirmesi iin bir girdi olarak zet sonular ile birlikte rapor edileceklerdir. NOT: Bu lmler uygun olan yerlere gre kalite risklerini, maliyetleri, teslimat srelerini ("lead time"), kritik yollar ve dierlerini ierecektir. 7.3.5 Tasarm ve gelitirme dorulamas ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3.5 Tasarm ve gelitirme dorulamas Dorulama, tasarm ve gelitirme ktlarnn tasarm ve gelitirme girdisi gereklerini karlamasn salamak zere planlanm dzenlemelere (baknz 7.3.1) uygun olarak gerekletirilecektir. Dorulama sonularnn ve her trl gerekli faaliyetin kaytlar tutulacaktr (baknz 4.2.4). 7.3.6 Tasarm ve gelitirme geerlilii ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3.6 Tasarm ve gelitirme geerlilii Tasarm ve gelitirme geerlilii, elde edilen rnn belirli bir uygulama veya bilinen yerlerde planlanm olan kullanm iin olan gerekleri karlama kapasitesinin bulunmasn salamak zere planl dzenlemelere (baknz 7.3.1) uygun olarak gerekletirilecektir. Uygulanabilir olan yerlerde, geerlilik rnn teslimatndan veya gerekletirilmesinden nce tamamlanacaktr. Geerlilik sonularnn ve gerekli her trl faaliyetlerin kaytlar tutulacaktr (baknz 4.2.4). NOT 1: Geerlilik sreci normalde benzer rnler iin olan saha raporlar ile ilgili bir analiz ierir. NOT 2 : Yukardaki 7.3.5 ve 7.3.6nn gerekleri hem rne hem de imalat srecine uygulanr.

27

7.3.6.1. Tasarm ve gelitirme geerlilii - Ek Tasarm ve gelitirme geerlilii, program zamanlamas dahil olarak mteri gereklerine uygun olarak gerekletirilecektir. 7.3.6.2 Prototip program Mteri tarafndan istendiinde, organizasyon bir prototip programna ve kontrol planna sahip olacaktr. Organizasyon, mmkn olan yerlerde, retimde kullanlacak ile ayn olan ; tedarikileri, imalat aralarn (makine, kalp, aparat vb) ve imalat srelerini kullanacaktr. Tm performans testi faaliyetleri zamannda tamamlanmalar ve gereklere uygunluklar asndan izleneceklerdir. Hizmetler d kaynaklara verilebilmekle birlikte, organizasyon, teknik liderlik dahil olmak zere, darya verilmi olan hizmetlerden sorumlu olacaktr. 7.3.6.3 rn onay sreci Organizasyon mteri tarafndan tannm olan bir rn ve imalat sreci onay prosedrne (PPAP,..) uyacaktr. NOT: rn onay, imalat srecinin dorulanmasn takiben yaplmaldr. Bu rn ve imalat sreci onay prosedr (PPAP) ayn zamanda tedarikilere de uygulanacaktr. 7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol Tasarm ve gelitirme deiikleri tanmlanacak ve kaytlar tutulacaklardr. Deiiklikler , uygulanabilirlii lsnde gzden geirilecek, dorulanacak ve geerlilii salanacak ve uygulanmalarndan nce onaylanacaklardr. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi, rn oluturan alt paralar ve halihazrda teslim edilmi olan rn zerindeki deiiklerin etkisinin deerlendirilmesini de ierecektir. Deiikliklerin gzden geirilmesinin sonular ve tm gerekli faaliyetler ile ilgili kaytlar tutulacaklardr (baknz 4.2.4). NOT: Tasarm ve gelitirme deiiklikleri rn program mr boyunca meydana gelen tm deiiklikleri kapsar (baknz 7.1.4). 7.4 Satn alma 7.4.1 Satn alma sreci ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.4 Satn alma 7.4.1 Satn alma sreci Organizasyon satn alnm olan rnlerin belirtilmi olan satn alma gereklerine uygun olmasn salayacaktr. Tedarikiye ve satn alnm olan rne uygulanan kontroln tr ve kapsam, satn alnm olan rnn daha sonraki rn gerekletirmesi veya nihai rn zerindeki etkisine bal olacaktr. Organizasyon, Organizasyonun gereklerine uygun olarak rnleri tedarik etme kapasitelerine dayal olarak tedarikileri deerlendirecek ve seecektir. Seme, deerlendirme ve yeniden deerlendirme iin kriterler oluturulacaktr. Deerlendirmelerin sonular ve deerlendirmeden dolay ortaya kan her trl zorunlu faaliyetlerle ile ilgili kaytlar tutulacaktr (baknz 4.2.4). NOT 1: Yukardaki satn alnm rnler tali montaj, sralama, tasnif etme, yeniden ileme ve kalibrasyon hizmetleri gibi mteri gereklerini etkileyecek olan tm rnleri ve hizmetleri ierecektir. NOT 2: Tedarikiler ile ilgili birlemeler, satn almalar veya ortaklklar sz konusu olduunda, organizasyon tedarikinin kalite ynetim sisteminin ve bunun etkililiinin devamlln kontrol etmelidir.

28

7.4.1.1 Ynetmeliklere uygunluk Satn alnm olan tm rnler veya rnde kullanlan tm malzemeler uygulanan ynetmeliksel gereklere uyacaklardr. 7.4.1.2 Tedariki kalite ynetim sistemi gelitirme Organizasyon, tedarikinin ibu Teknik Spesifikasyona uygunluunu salamak amacyla tedariki kalite ynetim sistemi gelitirmesi uygulayacaktr. ISO 9001:2008e uygunluk bu hedefi baarmada ilk admdr. NOT: Tedarikilerin gelitirme iin nceliklendirilmesi, rnek olarak, tedarikinin kalite performansna ve tedarik edilen rnn nemine baldr. Mteri tarafndan aksi bir ekilde belirtilmedike, organizasyona tedarikte bulunan tedarikiler, akreditasyona sahip olan nc taraf sertifikalandrma kuruluu tarafndan ISO 9001:2008e kayt edilmi olan 3. taraf olacaklardr. 7.4.1.3 Mteri tarafndan onaylanan kaynaklar Szlemelerde belirtilmi olan durumlarda (rnek olarak mteri mhendislik izimlerinde, spesifikasyonlarda), organizasyon rn, malzeme veya hizmetleri onaylanm kaynaklardan satn alacaktr. Ekipman/l aygt tedarikileri dahil olmak zere, mteri tarafndan tayin edilmi olan kaynaklarn kullanlmas, organizasyonu satn alnm rnlerin kalitesini salama konusundaki sorumluluundan kurtarmaz. 7.4.2 Satn alma bilgisi ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.4.2 Satn alma bilgisi Satn alma bilgisi, uygun olan yerlerde aadakileri de iine alarak, satn alnacak rn aklayacaktr: a) rnn, prosedrlerin, srelerin ve ekipmann onaylanmas ile ilgili gerekler, b) personel kalifikasyonu ile ilgili gerekler ve c) kalite ynetim sistemi gerekleri. Organizasyon, tedarikiye iletilmeden nce belirtilmi olan satn alma gereklerinin yeterliliini salayacaktr.

7.4.3 Satn alnm olan rnn dorulanmas ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas Organizasyon satn alnan rnn belirlenmi olan satn alma gereklerini karlyor olmasn salamak iin gerekli olan denetim veya dier faaliyetleri oluturacak ve uygulayacaktr. Organizasyon veya onun mterisi tedarikinin tesislerinde kontrol gerekletirmeyi istediinde, organizasyon satn alma bilgisi dahilinde istenen kontrol dzenlemelerini ve rn serbest brakma metodunu aklayacaktr.

7.4.3.1 Giren rn kalitesi Organizasyon, aadaki metotlardan birisini veya daha fazlasn kullanarak satn alnan rnn kalitesini (baknz 7.4.3) gvence altna almak iin bir srece sahip olacaktr: - istatistiksel verilerin organizasyon tarafndan alnmas ve deerlendirilmesi; - performansa dayal numunelendirme gibi giri muayene ve/veya testi; - kabul edilebilir teslim edilmi rn kalitesi kaytlar ile balantl olarak, tedariki tesislerinde ikinci veya nc taraf deerlendirmeleri veya denetlemeleri; - tayin edilmi olan bir laboratuar tarafndan para deerlendirmesi; - mteri ile anlamaya varlm olan baka bir metot.

29

7.4.3.2 Tedariki izleme Tedariki performans aadaki gstergeler vastasyla izlenecektir: - teslim edilmi rn kalitesi; - garanti (saha) iadeleri dahil olmak zere mteri sorunlar, - teslimat program performans (ar navlun olaylar dahil); - kalite veya teslimat konular ile ilgili zel durum mteri bildirileri. Organizasyon, tedarikilerin kendi imalat srelerinin performansn izlemelerini tevik edecektir. 7.5 rn ve hizmet salama 7.5.1 retim ve servis salamann kontrol ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.5 rn ve hizmet salama 7.5.1 retim ve servis salamann kontrol Organizasyon retim ve hizmet salamay kontroll artlar altnda planlayacak ve gerekletirecektir. Kontroll artlar, uygulanabilir olan yerlerde, unlar ierecektir: a) rnn karakteristiklerini aklayan bilgilerin bulunabilirlii; b) gerekli olmas halinde, i talimatlarnn bulunabilirlii; c) uygun ekipman kullanm; d) izleme ve lme cihazlarnn bulunabilirlii ve kullanm; e) izleme ve lmn uygulanmas ve f) serbest brakma, teslim ve teslim sonras faaliyetlerin uygulanmas. 7.5.1.1 Kontrol plan Organizasyon - yn halinde malzemeler ve ayn zamanda paralar retim sreleri iin olanlar da dahil olmak zere, tedarik edilen malzeme iin sistem, alt sistem, komponent ve/veya malzeme dzeyinde kontrol planlar (baknz Ek A) gelitirecektir ve - tasarm FMEA (DFMEA) ve imalat prosesi FMEA (PFMEA) ktlarn hesaba katan n seri ve seri retim iin kontrol planna sahip olacaktr. Kontrol plan - imalat sreci kontrol iin kullanlan kontrolleri listeleyecek, - hem mteri hem de organizasyon tarafndan tanmlanm olan zel karakteristikler (baknz 7.3.2.3) zerinde gerekletirilen kontroln izlenmesi iin olan metotlar ierecektir, - eer varsa, mteri tarafndan istenen bilgileri ierecektir ve - sre dengesiz veya istatistiksel adan yetersiz hale geldiinde belirlenmi olan reaksiyon plann (baknz 8.2.3.1) balatacaktr. Kontrol planlar rn, imalat srecini, lm, lojistii, tedarik kaynaklarn veya FMEAy etkileyen herhangi bir deiiklik meydana geldiinde gzden geirilecek ve gncelleneceklerdir (baknz 7.1.4). NOT: Kontrol plannn gzden geirilmesi veya gncellenmesinden sonra mteri onay istenebilir. 7.5.1.2 talimatlar Organizasyon, rn gereklerine uygunluu zerinde etkisi olan srelerin iletimi iin sorumluluklara sahip olan tm alanlar iin belgelenmi i talimatlar hazrlayacaktr. Bu i talimatlar alma istasyonunda kullanlmak zere eriilebilir halde olacaklardr. Bu i talimatlar kalite plan, kontrol plan ve rn gerekletirme sreci gibi kaynaklardan elde edileceklerdir. 7.5.1.3 alma ayarlarnn dorulanmas malat balangcnda ,malzeme deiimi veya imalatn deiimi durumlarnda alma ayarlar dorulanacaktr. talimatlar, ayar ilemlerini yapan personelin elinin altnda bulunacaktr. Organizasyon, mmkn olan yerlerde, istatistiksel dorulama metotlar kullanacaktr. NOT: Son kan para karlatrmalar tavsiye olunur.

30

7.5.1.4 nleyici ve kestirimci bakm Organizasyon ana sre ekipmanlarn tanmlayacak ve makine/ekipman bakm iin kaynaklar salayacak ve planl etkin bir toplam nleyici bakm sistemi gelitirecektir. Bu sistem, asgari olarak aadakileri ierecektir: - planlanm bakm faaliyetleri; - ekipmanlarn, takmlarn ve lm aletlerinin ambalajlanmas ve saklanmas; - ana retim ekipmanlar iin yedek paralarn bulunabilirlii; - bakm hedeflerinin belgelenmesi, deerlendirilmesi ve iyiletirilmesi. Organizasyon, retim ekipmannn etkililii ve verimliliini devaml olarak iyiletirmek amacyla kestirimci bakm metotlar kullanacaktr. 7.5.1.5 retim ekipmanlarnn ynetimi Organizasyon ekipman ve lm aleti tasarm, imalat ve dorulanmas faaliyetleri iin kaynaklar salayacaktr. Organizasyon, aadakiler dahil olmak zere, retim ekipmanlar ynetimi iin bir sistem oluturacak ve uygulayacaktr: - bakm ve onarm tesisleri ve personeli; - saklama ve geri kazanma; - ayar; - abuk bozulabilir ekipmanlar iin ekipman deitirme programlar; - mhendislik deiiklik seviyesi dahil olmak zere, ekipman tasarm deiiklik dokmantasyonu; - ekipman modifikasyonu ve dokmantasyonun revizyonu; - retim, onarm veya hurda gibi, durumu tanmlayc ekilde olan, ekipman tanmlamalar. Organizasyon, herhangi bir i d kaynaa verildiinde bu faaliyetleri izlemek iin bir sistem uygulayacaktr. NOT: Bu gereklilik ayn zamanda tat servis paralar iin ekipmanlarn mevcudiyeti iin de geerlidir. 7.5.1.6 retim planlamas retim srecin ana safhalarnda retim bilgilerine eriime izin veren ve siparie gre ynlendirilen bir bilgilendirme sistemi tarafndan desteklenmi, just-in-time (zamannda retim) gibi mteri taleplerini karlamak zere planlanacaktr. 7.5.1.7 Hizmet ile ilgili bilgi geri beslemesi malat, mhendislik ve tasarm faaliyetleri ile ilgili hizmetler hakkndaki bilgilerin iletilmesi iin bir sre oluturulacak ve devam ettirilecektir. NOT: Bu alt maddedeki Hizmetler ibaresinin eklenmesindeki ama, Organizasyonun kendi organizasyonu dnda meydana gelen uygunsuzluklarn farkna varmasn salamaktr. 7.5.1.8 Mteri ile hizmet szlemesi Mteri ile bir hizmet szlemesinin sz konusu olmas halinde, organizasyon aadakilerin etkinliini dorulayacaktr: organizasyona ait olan her trl servis merkezleri, her trl zel amal ekipmanlar veya lm ekipmanlar ve servis personelinin eitimi.

31

7.5.2 retim ve hizmet salama srelerinin geerlilii ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.5.2 retim ve hizmet salama prosesinin geerlilii Organizasyon, ortaya kan ktnn izleme veya lm takiben kontrol edilemeyecei yerlerde retim ve hizmet iin olan her trl prosesin geerliliini salayacaktr. Bu, kusurlarn sadece rn kullanma girdikten veya hizmet teslim edildikten sonra ortaya kaca her trl prosesi ierir. Geerlilik, bu srelerin planlanm sonular baarma kapasitesini gsterecektir. Organizasyon, uygun olan yerlerde, a) srelerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin tanmlanm kriterler, b) ekipmann onaylanmas ve personelin kalifikasyonu, c) zel metotlarn ve prosedrlerin kullanm, d) kaytlar iin olan artlar (baknz 4.2.4) ve e) yeniden geerlilik dahil olmak zere bu sreler iin dzenlemeler oluturacaktr. 7.5.2.1 retim ve hizmet salama srelerinin geerlilii - Ek 7.5.2nin gerekleri tm retim ve hizmet salama sreleri iin geerli olacaktr. 7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik Uygun olan yerlerde, organizasyon, tm rn gerekletirme faaliyetleri dahilinde uygun aralar ile rn tanmlayacaktr. Organizasyon, izleme ve lm gereklerine gre rn durumunu , tm rn gerekletirme sreci boyunca, tanmlayacaktr. zlenebilirliin bir gerek olduu yerlerde, organizasyon, rnn benzersiz bir ekilde tanmlanmasn kontrol edecek ve kayt edecektir (baknz 4.2.4). NOT: Baz endstri sektrlerinde, konfigrasyon ynetimi, tanmlama ve izlenebilirlii salamak iin bir aratr. NOT: Tetkik ve test durumu, otomasyonlu retim transferi srecindeki malzemelerde olduu gibi ak bir ekilde belirgin olmadka retim aknda rnn yeri ile iaret edilmez. Eer durum ak bir ekilde tanmlanm, belgelenmi ve tasarmlanm olan amac baaryor halde ise alternatiflere izin verilir. 7.5.3.1 Tanmlama ve izlenebilirlik - Ek 7.5.3teki Uygun olan yerlerde ibaresi kartlacaktr.

7.5.4 Mteri mlkiyeti ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.5.4 Mteri mlkiyeti Organizasyon kendi kontrol altnda olduunda veya organizasyon tarafndan kullanlyor olduunda mterinin mlkiyetindeki nesnelere dikkat gsterecektir. Organizasyon kullanm veya rne dahil edilme zerinde salanm olan mteri mlkiyetini tanmlayacak, dorulayacak, koruyacak ve emniyet altna alacaktr. Eer herhangi bir mteri mlkiyeti kaybolur, hasar grr veya baka bir ekilde kullanm iin uygun olmayan halde bulunulursa, bu durum mteriye rapor edilecek ve raporlar tutulacaktr (baknz 4.2.4). NOT: Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve ahsi verileri de ierebilir. NOT: Mterinin sahip olduu geri iade edilebilir ambalajlar bu maddeye dahil edilmitir.

32

7.5.4.1 Mteri tarafndan sahip olunan retim ekipmanlar Mteri tarafndan sahip olunan ekipmanlar, imalat, test, muayene takmlar ve ekipman kalc ekilde iaretlenecektir, bu ekilde her bir maln sahibi grlebilir ve belirlenebilir halde bulunur. 7.5.5 rnn saklanmas ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.5.5 rnn muhafaza edilmesi Organizasyon i ilemler ve planlanm olan yere teslimat srasnda rnn uygunluunu muhafaza edecektir. Bu muhafaza tanmlama, tama, ambalajlama, depolama ve korumay ierecektir. Muhafaza ayn zamanda rn oluturan paralara da uygulanacaktr. 7.5.5.1 Depolama ve envanter Bozulmay saptamak zere, stoktaki rnn durumu uygun planlanm aralklarla deerlendirilecektir. Organizasyon, ilk giren ilk kar (FIFO) gibi zaman iinde envanter dnlerini optimize etmek ve stok devri salamak zere bir envanter ynetim sistemi kullanacaktr. Kullanlamayacak durumdaki rn, uygun olmayan rne benzer ekilde kontrol edilecektir. 7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol Organizasyon gerekletirilmesi gereken izleme ve lm ve rnn belirli gereklere uygunluunu salamak zere ihtiya duyulan izleme ve lm cihazlarn (baknz 7.2.1) belirleyecektir. Organizasyon izleme ve lmn gerekletirilebilmesini ve izleme ve lme gereklerine uygun olan bir ekilde gerekletirilmelerini salamak zere sreler oluturacaktr. Geerli sonularn elde edilmesinin gerekli olduu yerlerde, lm ekipman a) belirlenmi olan aralklara veya kullanmdan nce, uluslararas veya ulusal lm standartlarna uygun olan lm standartlarna gre kalibre edilmeli ve/veya dorulanmaldr; bu tr standartlar var olmadnda, kalibrasyon veya dorulama iin kullanlan esaslar kayt edileceklerdir; b) ayarlanmal veya gerekli olmas halinde yeniden ayarlanmaldr; c) kalibrasyon durumunun belirlenmesine imkan vermek zere tanmlanmaldr; d) lm sonucunu geersiz klacak olan ayarlardan korunmaldr; e) tama, bakm ve saklama srasnda hasar ve bozulmaya kar korunmaldr. Bunlara ilave olarak organizasyon, ekipman gereklere uygun olarak bulunmadnda, daha nceki lm sonularnn geerliliini deerlendirecek ve kayt edecektir. Organizasyon ekipman ve bundan etkilenen her trl rn ile ilgili uygun nlemler alacaktr. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar saklanacaktr (baknz 4.2.4). Belirli gereklerin izlenmesi ve lmnde kullanldnda, bilgisayar yazlmnn, istenen uygulamay karlama kapasitesi teyit edilecektir. Bu ilk kullanmdan nce gerekletirilecek ve gerekli olmas halinde yeniden teyit edilecektir. NOT: Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipik olarak, yazlmn dorulanmasn ve kullanma elverililiinin sreklilii amacyla konfigrasyon ynetimini ierir. NOT: Cihaz kalibrasyonu ile ilgili olan bir numara veya baka bir tanmlayc unsur yukardaki c) maddesinin ieriini karlar. 7.6.1 lm sistemi analizi Her bir lm ve test ekipman sistemi trnn sonularnda var olan deiimi analiz etmek zere istatistiksel almalar gerekletirilecektir. Bu art, kontrol plannda belirtilmi olan lm sistemlerine uygulanacaktr. Kullanlm olan analitik metotlar ve kabul kriterleri, lm sistemleri analizi hakknda mteri referans kitapklarnda belirtilenlere uygun olacaktr. Mteri tarafndan onaylanmas halinde dier analitik metotlar ve kabul kriterleri kullanlabilir.

33

7.6.2 Kalibrasyon / Dorulama kaytlar alan ve mteri tarafndan sahip olunan ekipmanlar dahil olmak zere, rnn belirli gereklere uygunluu ile ilgili kant salamak zere ihtiya duyulan tm lm cihazlar, lm ve test ekipman iin olan kalibrasyon/dorulama faaliyetlerinin kaytlar unlar ierecektir: - ekipmann kalibrasyonu iin kullanlan lm standard dahil olmak zere, ekipmann tanmlanmas, - mhendislik deiikliklerini takiben revizyonlar, - kalibrasyon/dorulama sonucundaki her trl spesifikasyon d okumalar, - spesifikasyon d durumun tesirinin deerlendirilmesi, - kalibrasyon/dorulamadan sonra spesifikasyona uygunluk ile ilgili beyanlar ve - pheli rnn veya malzemenin sevk edilmi olup olmad hakknda mteriye bilgi verme. 7.6.3 Laboratuar gerekleri 7.6.3.1 laboratuar Organizasyonun i laboratuar tesisi, istenmi olan denetim, test veya kalibrasyon hizmetlerini yerine getirme kapasitesini ieren tanml bir kapsama sahip olmaldr. Bu laboratuar kapsam, kalite ynetim sistemi dokmantasyonuna dahil edilecektir. Laboratuar, asgari olarak, aadakiler ile ilgili teknik gerekleri belirleyecek ve uygulayacaktr: - laboratuar prosedrlerine uygunluk, - laboratuar personelinin yetkinlii, - rnn test edilmesi, - bu hizmetleri doru ekilde, ilgili sre standardna gre izlenebilir (ASTM, EN gibi) yerine getirme kapasitesi ve - ilgili kaytlarn gzden geirilmesi. NOT: ISO/IEC 17025 Akreditasyonu tedarikinin kendi irket iin laboratuarnn uygunluunu gstermek iin kullanlabilir, ancak zorunlu deildir. 7.6.3.2 D laboratuar Organizasyon tarafndan denetim, test veya kalibrasyon hizmetleri iin kullanlan d/ticari/bamsz laboratuar tesisleri istenmi olan denetim, test veya kalibrasyonu yerine getirme kapasitesini ieren belirli bir laboratuar kapsamna sahip olacak ve - d laboratuarn mteri tarafndan kabul edilebilir olduu ile ilgili kant olacak veya - laboratuar ISO/IEC 17025 veya yurtii edeeri bir standart ile akredite olmu olacaktr. NOT 1: Bu tr bir kant mteri deerlendirmesi ile, rnek olarak veya mteri tarafndan onaylanm olan ikinci taraf deerlendirmesi ile laboratuarn ISO/IEC 17025 veya yurtii edeeri bir standard karlad eklinde gsterilebilir. NOT 2: Belirli bir ekipman iin kalifiye bir laboratuar mevcut olmadnda, kalibrasyon hizmetleri ekipman reticisi tarafndan gerekletirilebilir. Bu tr durumlarda, organizasyon, 7.6.3.1'te sralanm olan gereklerin karlanm olmalarn salayacaktr.

34

8. lm, analiz ve iyiletirme 8.1 Genel ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8. lm, analiz ve iyiletirme 8.1 Genel Organizasyon a) rnn uygunluunu gstermek., b) kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak ve c) kalite ynetim sisteminin etkililiini devaml olarak iyiletirmek iin ihtiya duyulan izleme, lm, analiz ve iyiletirme srelerini planlayacak ve uygulayacaktr. Bu, istatistiksel teknikler dahil olmak zere, uygulanabilir metotlarn belirlenmesini ve bunlarn kullanm kapsamlarn ierecektir. 8.1.1 statistiksel aralarn tanmlanmas leri kalite planlama (APQP) srasnda her bir sre iin ileri istatistiksel aralar belirlenecek ve kontrol planna dahil edilecektir. 8.1.2 Temel istatistiksel kavramlarn bilgisi Deiim , kontrol (kararllk), proses kapasitesi ve ar-ayar gibi temel istatistiksel kavramlar tm organizasyon dahilinde anlalacak ve uygulanacaktr. 8.2 zleme ve lm 8.2.1 Mteri memnuniyeti ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.2 zleme ve lm 8.2.1 Mteri memnuniyeti Kalite ynetim sisteminin ifa edilmesi ile ilgili performans lmlerinden bir tanesi olarak, organizasyon, mterinin, Organizasyonun mteri gereklerini karlam olup olmad ile ilgili alglamas hakkndaki bilgileri izleyecektir. Bu bilgilerin temin edilmesi ve kullanlmasyla ilgili metotlar belirlenecektir. NOT: Mteri alglamasnn izlenmesi; mteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen rn kalitesiyle ilgili mteri verileri, kullanc gr anketleri, kayp i analizleri, takdirler, garanti talepleri ve satc raporlar gibi kaynaklardan girdi almay da kapsayabilir. NOT: Hem i hem de d mterilere dikkate alnmaldr. 8.2.1.1 Mteri memnuniyeti - Ek Organizasyon ile ilgili mteri memnuniyeti, gerekletirme prosesi performansnn srekli deerlendirilmesi sayesinde izlenecektir. Performans gstergeleri objektif verilere dayal olacak, bunlarla kstl olmamak kaydyla aadakilerini ierecektir: - teslim edilmi para kalite performans, - saha (garanti) iadeleri dahil olmak zere mteri sorunlar, - teslimat program performans (ar navlun olaylar dahil) ve - kalite veya teslimat konular ile ilgili mteri bildirimleri. Organizasyon rn kalitesi ve srecin etkililii asndan mteri gereklerine uygunluu gstermek zere imalat srelerinin performansn izleyecektir.

35

8.2.2 denetleme ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.2.2 denetleme Organizasyon, kalite sisteminin a) planlanm dzenlemelere (baknz 7.1), i bu Uluslararas Standardn gereklerine ve organizasyon tarafndan oluturulmu olan kalite ynetim sisteminin gereklerine uygun olup olmadn ve b) etkin bir ekilde uygulanp devam ettirilip ettirilmediini belirlemek zere planlanm aralklarla i denetlemeler gerekletirecektir. Denetlenecek olan srelerin ve alanlarn durumu ve nemi ve ayn zamanda daha nceki denetlemelerin sonular dikkate alnarak bir denetleme program planlanacaktr. Denetleme kriterleri, kapsam, skl ve metotlar tanmlanacaktr. Denetleyicilerin seilmesi ve denetlemelerin yerine getirilmesi denetleme srecinin nesnelliini ve tarafszln salayacaktr. Denetiler kendi ilerini denetlemeyeceklerdir. Denetlemeleri planlama ve izleme ve sonular rapor etmek ve kaytlar tutma ile ilgili sorumluluklar ve gerekler belgelendirilmi bir prosedr dahilinde tanmlanacaklardr. Denetimler ve sonularna ait kaytlar muhafaza edilecektir (Bkz. 4.2.4). Denetlenmekte olan alandan sorumlu olan ynetim tespit edilmi olan uygunsuzluklar ve bunlarn nedenlerini ortadan kaldrmak iin gecikmeden nlemler alnmasn salayacaktr. zleme faaliyetleri alnm olan nlemlerin kontrol ve kontrol sonularnn rapor edilmesini ierecektir (baknz 8.5.2). NOT: Bilgi iin baknz ISO 19011 8.2.2.1 Kalite ynetim sistemi denetlemesi Organizasyon ibu Teknik Spesifikasyona ve her trl ilave kalite ynetim sistemi gereklerine uygunluunu kontrol etmek zere kendi kalite ynetim sistemini denetleyecektir. 8.2.2.2 malat prosesi denetlemesi Organizasyon, etkililiini belirlemek zere her bir imalat prosesini denetleyecektir. 8.2.2.3 rn denetlemesi Organizasyon rn boyutlar, fonksiyonellik, ambalajlama ve etiketleme gibi belirlenmi olan tm gereklere uygunluunu kontrol etmek zere uygun imalat ve teslimat evrelerinin tmnde belirli aralklarla rnleri denetleyecektir. 8.2.2.4 denetleme planlar denetlemeler tm kalite ynetimi ile ilgili sreleri, faaliyetleri ve vardiyalarn kapsayacak ve yllk bir plana gre programlanacaklardr. /d uygunsuzluklar veya mteri ikayetleri meydana geldiinde, denetleme skl uygun ekilde arttrlacaktr. NOT: Her bir denetleme iin zel kontrol listeleri kullanlmaldr. 8.2.2.5 deneti kalifikasyonu Organizasyon, ibu Teknik Spesifikasyonun denetleme gereklerine uygun ekilde kalifiye olmu olan i denetilere sahip olacaktr (baknz 6.2.2.2).

36

8.2.3 Srelerin izlenmesi ve lm ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.2.3 Srelerin (proseslerin) izlenmesi ve lm Organizasyon izleme iin ve, uygulanabilir olan yerlerde, kalite ynetim sistemi srelerinin llmesi iin uygun metotlar uygulayacaktr. Bu metotlar srelerin planlanm sonular baarma becerisini gsterecektir. Planlanm sonular baarlmadklarnda, uygulanabildii lde dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler gerekletirilecektir.

NOT: Uygun metotlar belirlerken organizasyonun; her bir sre iin uygun izleme ve lmenin tipi ve kapsamn , bu srelerin rn artlarna uygunluk ve kalite ynetim sisteminin etkinlii zerindeki etkilerine gre dikkate alnmas tavsiye edilebilir.

8.2.3.1 malat proseslerinin izlenmesi ve llmesi Organizasyon sre kapasitesini dorulamak ve sre kontrol iin ilave girdi salamak zere tm yeni imalat sreleri (montaj veya sralama dahil) hakknda sre almalar gerekletirecektir. Sre aratrmalarnn sonular, uygun olan yerlerde, retim, lm ve test aralar iin ve bakm talimatlar iin spesifikasyonlar ile birlikte belgeleneceklerdir. Bu belgeler imalat sreci kapasitesi, gvenilirlii, devam ettirilebilirlii ve bulunabilirlii ve ayn zamanda kabul kriterleri iin olan hedefleri de ierecektir. Organizasyon mteri tarafndan onay sreci gereklerinde belirlenmi olan ekilde imalat sreci kapasitesi veya performansn devam ettirecektir. Organizasyon kontrol plan ve sre ak diyagramnn uygulanmasn ve ayn zamanda aadakilere uyulmasn salayacaktr: - lm teknikleri, - numune alma planlar, - kabul kriterleri ve - kabul kriterleri karlanmadnda reaksiyon planlar. Takm deiimi veya makine onarm gibi nemli sre olaylar kayt edilecektir. Organizasyon istatistiksel olarak kapasiteli olmayan veya dengesiz olan karakteristikler iin kontrol planndan bir reaksiyon plan balatacaktr. Bu reaksiyon planlar, uygulanabilir olduunda , rnn karantina altna alnmas ve %100 muayenesini iereceklerdir. Srecin dengeli ve kapasiteli olmasn salamak zere spesifik zamanlamal ve tayin edilmi sorumluluklar iaret eden ekilde dzeltici bir faaliyet plan organizasyon tarafndan gerekletirilecektir. Planlar, gerekmesi halinde mteri ile birlikte gzden geirilecek ve onaylanacaktr. Organizasyon sre deiikliklerinin geerli olduu tarihlerin kaytlarn tutacaktr. 8.2.4 rnn izlenmesi ve lm ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.2.4 rnn izlenmesi ve lm Organizasyon rn gereklerinin karlanm olup olmadn dorulamak zere rn karakteristiklerini izleyecek ve lecektir. Bu, planlanm olan dzenlemelere uygun olarak rn gerekletirme srecinin ilgili evrelerinde gerekletirilecektir (baknz 7.1). Kabul kriterlerine uygunluk kantlar saklanacaktr. Bu kaytlar rnn serbest braklmas iin izin veren kiiyi(leri) belirtecektir. (baknz 4.2.4). rnn serbest braklmas veya hizmet teslimi tm planlanm dzenlemeler (baknz 7.1), ilgili yetkili tarafndan veya uygulanabilir olan yerlerde mteri tarafndan onaylanmadka, tatmin edici bir ekilde tamamlanana kadar gereklemeyecektir.

37

NOT: Belirli i ve d gereklere uygunluu izlemek zere rn parametrelerini seerken, organizasyon aadakilerini salayan rn karakteristikleri trlerini belirler: - lm trleri, - uygun lm aralar ve - ihtiya duyulan yeterlilik ve beceriler. 8.2.4.1 rn genel lmleri (layout) ve fonksiyonel test Uygulanabilir mteri mhendislik malzemesi ve performans standartlarna uygulanabilir olan layout denetimi ve fonksiyonel kontrol, kontrol planlarnda belirtilmi olan ekilde her bir rn iin gerekletirilecektir. Sonular mterinin gzden geirmesi iin sunulacaktr. NOT: Layout denetimi tasarm kaytlarnda gsterilmi olan tm rn boyutlarnn komple lmdr. 8.2.4.2 Grnm rnleri Mteri tarafndan grnm rnleri" olarak tanmlanm paralar reten organizasyonlar bu rnler iin unlar salayacaklardr - deerlendirme iin klandrma dahil olmak zere uygun kaynaklar, - yerine gre renk, tane bykl, parlaklk, metalik parlaklk, doku, grnt ayrt edilebilirlii (DOI) iin "mastar"lar, - grnm "mastar"lar ve deerlendirme ekipmannn bakm ve kontrol ve - grnm deerlendirmeleri yapan personelin bunun iin yetkili ve kalifiye olmalarn kontrol etmek. 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol Organizasyon rn gereklerine uygun olmayan rnn yanllkla kullanlmasn veya teslim edilmesini nlemek zere byle bir rnn tanmlanmasn ve kontrol edilmesini salayacaktr. Uygun olmayan rn ile ilgili kontroller ve ilgili sorumluluklar ve yetkiler belgelendirilmi bir prosedr dahilinde tanmlanacaklardr. Organizasyon bir veya daha fazla metot izleyerek uygun olmayan rn ile ilgilenecektir: a) tespit edilmi olan uygunsuzluu ortadan kaldrmak zere nlem almak; b) ilgili yetkili makam ve, uygun olan yerlerde, mteri tarafndan verilen imtiyaz ile bunun kabul, serbest braklmas veya kabuln salamak; c) bunun tasarlanm kullanm veya uygulamasn engellemek zere nlem almak. d) Teslimat veya kullanm baladktan sonra uygun olmayan rnn saptanmas halinde, organizasyon uygunsuzluun etkileri veya potansiyel etkileri iin uygun nlemler alacaktr. Uygun olmayan rn dzeltildiinde, gereklere uygunluunu gstermek zere bunlar yeniden dorulamaya tabi tutulacaklardr. Elde edilmi olan imtiyazlar dahil olmak zere uygunsuzluklarn ve bunlar takiben alnm olan her trl nlemin nitelii ile ilgili kaytlar saklanacaklardr (baknz 4.2.4).

8.3.1 Uygun olmayan rnn kontrol - Ek Tanmlanmam veya pheli durumu olan rn uygun olmayan rn olarak saylacaktr (baknz 7.5.3). 8.3.2 Yeniden ilenmi rnn kontrol Yeniden muayene gerekleri dahil olmak zere ,yeniden ilem talimatlar uygun personel tarafndan eriilebilir ve kullanlabilir olacaktr. 8.3.3 Mteri bilgileri Mteriler uygun olmayan bir rnn sevk edilmesi halinde derhal haberdar edileceklerdir.

38

8.3.4 Mterinin feragat Organizasyon, rn veya imalat srecinin onaylanm olandan farkl olduunda ileme devam etmeden nce mteriden bir imtiyaz veya sapma izni alacaktr. Organizasyon , iznin son geerlilik tarihi veya izin verilen miktar ile ilgili kaytlar saklayacaktr. Organizasyon ayn zamanda verilen izin sona erdiinde orijinal veya bundan sonra gelmi olan spesifikasyon veya gereklere uygunluu salayacaktr. Bir izin zerine gnderilmi olan malzeme, her bir tama konteynr zerine uygun ekilde tanmlama yaplarak gnderilecektir. Bu ayn ekilde satn alnan rn iin de geerlidir. Organizasyon, mteriye sunmadan nce tedarikilerden gelen her trl talebi onaylam olacaktr. 8.4 Veri analizi ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.4 Veri analizi Organizasyon kalite ynetim sisteminin uygunluunu ve etkililiini gstermek ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesinin yaplabilecei yerleri deerlendirmek zere uygun verileri belirleyecek, toplayacak ve analiz edecektir. Bu izleme ve lmn sonucunda ve ayn zamanda dier nemli kaynaklardan elde edilen verileri de ierecektir. Veri analizi aadakiler ile ilgili bilgi salayacaktr: a) mteri memnuniyeti (baknz 8.2.1), b) rn gereklerine uygunluk (baknz 7.2.1), c) nleyici faaliyetler iin frsatlar dahil olmak zere sreler ve rnler ile ilgili karakteristikler ve eilimler (Bkz Md 8.2.3 ve Md. 8.2.4) ve d) tedarikiler. (Bkz Md 7.4) 8.4.1 Veri analizi ve kullanm Kalite ve ilevsel performanstaki eilimler hedefler karsnda ilerleme ile karlatrlacak ve aadakileri desteklemek zere faaliyetlerin oluturulmasna yn verecektir, - mteri ile ilikili sorunlarn hzl bir ekilde zmlenmesi iin nceliklerin gelitirilmesi; - mteri ile ilikili ana eilimler (trends) ile karar verme ve daha uzun sreli planlama iin etkileim durumlarnn gzden geirilmesi, - kullanmdan dolay ortaya kan rn bilgisinin zamannda rapor edilmesi iin bilgi sistemi. NOT: Veriler rakiplerin ve/veya uygun kstaslarn verileri ile karlatrlmaldr. 8.5 yiletirme 8.5.1 Srekli iyiletirme ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.5 yiletirme 8.5.1 Srekli iyiletirme Organizasyon kalite politikas, kalite hedefleri, denetleme sonular veri analizi, dzeltici ve nleyici nlemler ve ynetim gzden geirmesi aralarnn kullanm sayesinde kalite ynetim sisteminin etkililiini devaml olarak iyiletirecektir. 8.5.1.1 Organizasyonun srekli iyiletirilmesi Organizasyon srekli iyiletirme iin bir sre tanmlayacaktr. 8.5.1.2 malat sreci iyiletirme

39

malat sreci iyiletirme devaml olarak rn karakteristiklerinde ve imalat sreci parametrelerinde kontrol ve deiikliin azaltlmas zerine odaklanacaktr. NOT 1: Kontrol edilen karakteristikler kontrol plannda belgelenir. NOT 2: Srekli iyiletirme , imalat sreci yeterli ve dengeli hale geldiinde veya rn karakteristikleri nceden tahmin edilebilir ve mteri gereklerini karlar olduunda uygulanr. 8.5.2 Dzeltici Faaliyet ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri Gerekler 8.5.2 Dzeltici Faaliyet Yeniden tekrar etmeyi nlemek zere organizasyon uygunsuzluklarn nedenini ortadan kaldrmak zere nlem alacaktr. Dzeltici faaliyetler, karlalm olan uygunsuzluklarn etkilerine gre olacaklardr. a) uygunsuzluklarn gzden geirilmesi (mteri ikayetleri dahil), b) uygunsuzluklarn nedenlerini tanmlamak, c) uygunsuzluklarn tekrar etmemesini salamak zere nlem alma ihtiyacn deerlendirme, d) ihtiya duyulan faaliyeti belirleme ve uygulama, e) alnm olan faaliyetlerin kaytlar (baknz 4.2.4) ve f) alnm olan dzeltici faaliyetin etkinliinin gzden geirilmesi , iin gerekleri tanmlamak zere belgelendirilmi bir prosedr oluturulacaktr. 8.5.2.1 Problem zme Organizasyon kkendeki nedeni tanmlama ve ortadan kaldrmay salayan problem zme amal belirli bir srece sahip olacaktr. Eer mteri tarafndan ngrlm olan bir problem zme format varsa, organizasyon bu ngrlm format kullanacaktr. 8.5.2.2 Hataszlatrma Organizasyon kendi dzeltici faaliyet srecinde hataszlatrma metotlar kullanacaktr. 8.5.2.3 Dzeltici faaliyetin etkisi Organizasyon bir uygunsuzluun nedenini ortadan kaldrmak zere, dier benzeri srelere ve rnlere de dzeltici faaliyeti uygulayacak ve kontroller gerekletirecektir. 8.5.2.4 Reddedilen rn testi/analizi Organizasyon mterinin retim tesisleri, mhendislik tesisleri ve satclar tarafndan reddedilen paralar analiz edecektir. Organizasyon bu sre ile ilgili evrim sresini minimize edecektir. Bu analizlerin kaytlar saklanacak ve istek zerine gsterilebilecektir. Organizasyon bunlarn yeniden tekrarn nlemek zere analizler gerekletirecek ve dzeltici faaliyetler balatacaktr. NOT: Reddedilen rn analizi ile ilgili evrim sresi kk nedenin, dzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulamann etkililiini izlenmesi ile tutarl olmaldr.

40

8.5.3 nleyici faaliyet ISO 9001:2008, Kalite ynetim sistemleri - Gerekler 8.5.3 nleyici faaliyet Organizasyon ortaya kmalarn nlemek zere potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini ortadan kaldrmak zere faaliyetler belirleyecektir. nleyici faaliyetler, potansiyel sorunlarn etkilerine uygun olmaldr. a) potansiyel uygunsuzluklar ve bunlarn nedenlerini belirlemek, b) uygunsuzluklarn ortaya kn nlemek iin faaliyet ihtiyacn deerlendirmek, c) ihtiya duyulan faaliyeti belirleme ve uygulama, d) alnm olan faaliyetin sonular ile ilgili kaytlar (baknz 4.2.4) ve e) uygulanm olan nleyici faaliyetin etkinliinin gzden geirilmesi iin olan gerekleri tanmlamak zere belgelendirilmi bir prosedr oluturulacaktr.

41

Ek A (normatif) Kontrol plan A.1 Kontrol plannn evreleri Kontrol plan uygun olmas halinde ayr evreyi ierecektir. a) Prototip: prototipin oluturulmas srasndaki boyutsal lmlerin, malzeme ve performans testlerinin aklamas. Organizasyon, mteri tarafndan istenmesi halinde bir prototip kontrol planna sahip olacaktr. b) n seri: prototipten sonra ve seri retime gemeden nceki boyutsal lmlerin, malzeme ve performans testlerinin aklamas. Seri retim ncesi prototip oluturmadan sonra gerekebilecek olan rn geekletirme srecindeki bir retim evresi olarak tanmlanmtr. c) Seri retim: seri retim srasnda ortaya kan rn/sre karakteristiklerinin, sre kontrollerinin, testlerin ve lm sistemlerinin dokmantasyonu. Her bir para bir kontrol planna sahip olacaktr ancak, birok durumda, rn ailesi kontrol planlar, ortak bir sre kullanarak bir dizi benzer parann kapsanmasna izin verebilir. A.2 Kontrol plannn unsurlar Organizasyon, asgari, aadaki ierikleri kapsayan bir kontrol plan gelitirecektir. a) Genel veriler - kontrol plan numaras, - dzenleme tarihi ve eer varsa, revizyon tarihi, - mteri bilgileri (baknz mteri gerekleri), - Organizasyonun nvan/alma alan ad, - para numaras(lar) - para ad/aklamas, - mhendislik deiim dzeyi, - kapsanan evre (prototip, almaya balama ncesi, retim), - anahtar temas kiisi, - para/proses kademe numaras, - sre ad/operasyonun aklamas. b) rn kontrol - rn ile ilgili zel karakteristikler, - kontrol iin olan dier karakteristikler (say, rn veya sre), - spesifikasyon/tolerans. c) Sre kontrol - sre parametreleri, - sre ile ilgili zel karakteristikler, - retim iin makineler, mastarlar, demirba eyalar, ekipmanlar. d) Metotlar - deerlendirme lm teknii, - hataszlatrma, - numune boyutu ve frekans, - kontrol metodu. e) Reaksiyon plan ve dzeltici faaliyetler - reaksiyon plan (dahil edilir veya referans olarak verilir), - dzeltici faaliyet

42

EK-B ISO 14001:2004 ve ISO 9001:2008 ilikilendirme tablosu

43

44