GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

DOKMAN DAITIM FORMU GNDEREN UBE Kalite Gvence ubesi

DAITIM

Fabrika Mdrl Kalite Gvence ubesi Kalite Kontrol ubesi retim Blm Depolama Sorumlusu

MZA/TARH YAYIMLAYAN: Kalite Gvence ube Mdr

Kopya Adedi:

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

REVZYON ZELGES
Sra Rev. No. No. Revizyon Nedeni / Aklama Yeni Rev. No. Rev. Tarihi sim / mza

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

NDEKLER: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ama Kapsam Sorumluluklar Uygulama Referanslar Ekler

SAYFA NO.: 4 4 4 4 7 8

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

1. AMA: Bu Prosedrn amac, PHARMARTURKA LAta retilen bitmi rn ve ilalarn retiminde kullanlacak olan hammadde, yardmc malzemelerin fabrikaya giriini, depolarda uygun koullarda saklamasn (depolamay) kontrol altnda tutmaktr. 2. KAPSAM: Bu prosedr, PHARMATURKA LA bnyesindeki depolar kapsar. 3. SORUMLULUKLAR: 3.1. Depo Sorumlusunun sorumluluklar 3.1.1 Prosedrn eitiminden, Prosedrdeki kurallara uyulmasndan, uygulatlmasndan. 3.1.2 Depolar temiz tutmaktan, 3.1.3 Depo alanlarnn ortam nemini, ssn kontrol etmekten, dzenli kaydedilmesinden, 3.1.4 gvenlii kurallarna uyulmasndan, 3.1.5 Depolara ilgisi olmayan kiileri sokmamaktan, 3.1.6 Depolarn ayrmlarna gre depolanacak veya depolanan rnleri depolayp korumaktan, (Depo alma Talimatna gre) ilgili alanlarda

3.1.7 Fabrikaya gelen hammadde ve yardmc malzemelerin kurallara gre teslim almaktan, (Depo alma talimatna gre) 3.1.8 Teslim alnan bitmi rnleri uygun koullarda depolamaktan ve korumaktan, (Depo alma talimatna gre apraz bulamay nlemekten.) 3.1.9 Depoya ilk giren ilk kar prensibine uymaktan, 3.1.10 retim blmyle koordineli almaktan,Hammadde veya yardmc malzemelerin tanmasnda azami dikkat gsterilmesinden torba veya dier di ambalajlarn korunup patlatlmamasndan, 3.1.11 Depo temizlik talimatna gre temizlik yaptrlmasndan,

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

3.1.12 Tanmlanan adet depo alanna ilikin olarak, malzeme kabul, karantina, red/iade, depo k ve sevk irsaliyesi gibi malzeme kontrol sistemine esas olacak belgeleri tanzim etmekten, 3.1.13 Depo alanlarna malzeme giri ve malzeme sevk ilemlerinde depo iilerini kontrol etmekten, tm bu ilemler srasnda iilerin i gvenlii esaslarna uygun olarak emniyetli bir ortamda almalarn salamaktan, 3.1.14 Depo alma Talimatna uygun olarak, depo alanlarnn i kyafetleri, koruyucu malzeme, melbusat vb. ara ve gerelerini temin ve bunlarn dzenli kullanmn salamaktan, 3.1.15 Depo iersinde alrken i emniyeti talimatna uyulmasndan, 3.1.16 Depolarda haere kontrol yaptrmaktan, 3.1.17 Depolarda scaklk, nem ve basn kontroln yapmaktan ve kaydn tutmaktan sorumludur. 4. UYGULAMA: 4.1. Girii Yaplan Hammadde ve Yardmc maddeler:

4.1.1 Hammadde ve Yardmc Malzeme Deposuna gelen malzemelerin (rn hammaddeleri, ara rn yardmc malzemeler ( tpa, folyo, tpler), prospektsler, etiketler, karton kutular vs.) Depo Sorumlusu tarafndan depoda teslim alnrken kimlik kontrolnden geirilerek, siparie ve irsaliyesine uygunluu tespit edilir.( Depo alma talimat ) Depoya gelen btn materyal temiz ve dzenli bir ekilde, depoda kendileri iin belirlenen yerlere yerletirilir. Depoya gelen hammadde ve yardmc malzemeler firma iinde kullanlan Bilgi lem Sistemine Depo Sorumlusu tarafndan girii yaplr. 4.1.2 En ge giri yaplan gn iinde, Depo Giri Fii Depo Sorumlusu tarafndan doldurularak, Kalite Kontrol ubesine iletilir. 4.1.3 Depoda grsel kontroller yaplr. Gelen kutularn temizlii, hasar grp grmedikleri, depoda kendileri iin ayrlan yere yerletirilir. 4.1.4 Depoda yaplan kontrollerde ve test sonularnda hatal grlen rnler, retimde kullanma, retici firmaya iade ve imha karar verilene kadar karantina blgesinde tutulur.Hammadde ve yardmc malzeme rnlerin kontrol sonular limit dna ktnda limit d rn zerine Krmz-Ret Etiketi yaptrlr. Ret deposunda depolanr.

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

4.1.5 Depoya giren ve yardmc malzeme rnlerin kontrol sonular kana kadar SarKarantina Etiketi ile iaretlenir. Karantina deposunda tutulur. Sar-Karantina Etiketi ile iaretli rnler, kalite kontrol analiz sonular kana kadar kullanlmazlar. 4.1.6 kontrol edilir. 4.1.7 bildirilir. 4.1.8 Depoya giren hammadde, yardmc malzemenin giri tarihi, retim tarihi, son kullanma tarihi listeleri tutularak ve son kullanma tarihleri dolmadan retime verilir. 4.1.9 Depodan retime veya datma gidecek hammadde, yardmc malzeme ve bitmi rn ilk gelen ilk kar son gelen son kar prensibine gre depodan k yaplr. Hasar grm hammadde ve yardmc malzeme ambalajlar Kalite kontrol blmne Sevk irsaliyelerinde belirtilen miktarlar arlk ise tartlarak, sayl ise saylp

5.

STOK YNETM: 5.1 Malzeme baznda stok ynetimi sisteminin uygulanaca depolar: a. Hammadde Deposu b. Plastik Malzeme Deposu c. D Ambalaj Malzeme Deposu d. Sarf Malzeme Deposu e. Tehlikeli Malzeme Deposu

5.1.1 Bu depolama sahalarnda depolanacak malzemeler iin stok ynetimi sistemi uygulamas yaplacaktr. 5.1.2 Stok ynetimi elektronik ortama geinceye kadar bu prosedrn ekinde yer alan F-2-5 T 003/05 numaral depo kayt defterleri vastasyla salanacaktr. 5.1.3 Depo kayt defterlerine yardmc olmak zere ayrca kiisel bilgisayarda stok ynetimi ilemleri (malzeme depo miktarlar / giren kan malzeme bilgileri) gnlk olarak tutulacaktr. 5.1.4 Depo kayt defterleri ve bilgisayardaki stok ynetimine ait kaytlar her an elektronik ortama aktarlmaya hazr durumda olacak ve elektronik ortam kurulduunda bu bilgiler sisteme aktarlacaktr. 5.1.5 Yurt iinden tedarik edilecek malzemeler iin bir aylk, yurtdndan tedarik edilecek malzemeler iin ise aylk stok seviye muhafaza edilecektir.

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

5.1.6 retim, teknik bakm, ambalajlama, sevkiyat ve retim asndan kritik olan filtre ve benzeri sarf malzemeleri iin en az bir aylk stok seviye ihdas edilecektir. 5.1.7 retim ve dier niteler iin yurtdndan tedarik edilecek malzemeler iin stok seviyesi en az aylk olarak ihdas edilecektir. 5.1.8 Malzemelere ait stok seviyeleri izelge halinde grlr bir yerde olacak, ihdas edilen stok seviye miktarna dldnde, tedariki iin Malzeme Ynetim ube Mdrlne talep formu ile bildirilecek ve tedarik ilemleri zaman kaybedilmeden balatlacaktr. 5.1.9 retimin srekliliinin stok ynetimine bal olduu unutulmayacaktr. 5.1.10 Stok ynetimi uygulanacak malzemelerin planl saymlar F-2-5 T 05/009 saym fii ile ayda bir yaplacaktr. Bir aylk sre ierisinde Malzeme Ynetim ube Mdrlnn belirleyecei bir tarihte ise retim blm ile koordineli olarak plansz (random) saym yaplacaktr. 5.1.11 Depolama ve Sevkiyat sorumlusu stok ynetiminin aksaksz olarak uygulanmasndan sorumlu olacaktr. 5.2 Stok ynetimi uygulanmayacak olan krtasiye, temizlik ve dier sarf malzemeleri iin de; 5.2.1 lgili blm yetkililerince stok seviyeleri takip ve tespit edilecektir. 5.2.2 Stok seviyeleri belirlenen alt limite dtnde yeniden tedariki iin F2-5 T003/14 numaral Fabrika Satn Alma Talep formu tanzim edilmek suretiyle ihtiya listeleri Malzeme Ynetim ube Mdrlne aktarlacaktr. 5.2.3 Krtasiye, temizlik ve dier sarf malzemeleri iin depolama alan tahsis edilmediinden bu tr malzemeler tesellmnn yaplmasn mteakip ilgili blm yetkilisi tarafndan dorudan kullanclara teslim edilecektir.

6.

REFERANSLAR:

cGMP 2002

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN

GENEL DEPO ALIMA PROSEDR

KOD NO: REVZYON NO: YR. TARH: REV. TARH: SAYFA NO:

7.

EKLER: 7.01 Hammadde ve yardmc malzeme depo giri fii 7.02 Hammadde ve yardmc malzeme depo k fii 7.03 Mamul depo giri fii 7.04 Mamul depo k fii 7.05 Depo kayt defterleri (tm depolar iin) 7.06 Sevk irsaliyesi 7.07 Fabrika ii iade fii 7.08 Malzeme kap k belgesi 7.09 Saym fii 7.10 Tehlikeli malzeme giri fii 7.11 Fabrika ii malzeme talep fii 7.12 Fabrika ii numune malzeme k fii 7.13 Red deposu iade fii 7.14 Satn alma Talep Formlar 7.15 Numune Alma Etiketi Dok.No.: F-2-5 T 003/01 Dok.No.: F-2-5 T 003/02 Dok.No.: F-2-5 T 003/03 Dok.No.: F-2-5 T 003/04 Dok.No.: F-2-5 T 003/05 Dok.No.: F-2-5 T 003/06 Dok.No.: F-2-5 T 003/07 Dok.No.: F-2-5 T 003/08 Dok.No.: F-2-5 T 003/09 Dok.No.: F-2-5 T 003/10 Dok.No.: F-2-5 T 003/11 Dok.No.: F-2-5 T 003/12 Dok.No.: F-2-5 T 003/13 Dok.No.: F-2-5 T 003/14 Dok.No. F-2-5 T 003/15

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN