TIBB TEKSTLLER VE TEST YNTEMLER, PAKETLEME MALZEMELERNDE TSE STANDARTLARI

Aysun CREL, Bengi KILI, Merih SARIIIK, Aye OKUR Dokuz Eyll niversitesi, Mhendislik Fakltesi, Tekstil Mhendislii Blm, Bornova-ZMR Bornova-

Gnmzde cerrahi giysilerden sarg bezlerine, yapay organlardan damar greftlerine kadar ok farkl rnlerde kullanlmaktadrlar. Gnmzde tbbi tekstil sektr tekstil endstrisinin nemli ve gelien bir blmdr. Dnya apnda teknik tekstil sektr ierisindeki pay 2000 ylnda %13,0 iken 2005 ylnda %13,2 olmutur. Yllk bymesi %4le hzl byyen teknik tekstil alanlarndan bir tanesidir.

TIBB TEKSTLLERN SINIFLANDIRILMASI

Tbbi tekstiller kullanm alanlarna gre aadaki gibi snflandrlabilmektedir:
1. 2.

1. Cerrahi tekstiller
a. mplante edilen tekstiller (dikiler, damar dokular, kalp kapakklar ve tedavisi iin kullanlan kumalar, yapay eklemler, ftk tedavisi iin kullanlan kumalar, yapay kemik vb.)

3.

Cerrahi tekstiller Vcut d cihazlarda kullanlan tekstiller Bakm ve hijyen rnleri

RNLER Diki plikleri Biyolojik olarak bozunabilen Biyolojik olarak bozunmayan Yumuak Doku mplantlar Yapay kas Yapay tendon ve balar Yapay kkrdak Yapay deri Kontakt lens, yapay kornea Ortopedik mplantlar Yapay eklem/kemik Kardiyovaskler mplantlar Yapay damarlar Kalp kapakklar

LF TR Kollajen, polilaktid, poliglikolid Kollajen, polilaktid, Poliamid, poliester, Teflon, Poliamid, poliester, polipropilen, polietilen polipropilen,

RETM SSTEM Monofilament, erit Monofilament, Monofilament, erit Monofilament,

b. mplante edilmeyen tekstiller (bandajlar, sarg bezleri, plasterler vb.)

Teflon, poliester, poliamid, poliester, poliamid, polietilen, ipek Poliester, karbon Poliester, Dk younluklu polietilen Kitin Polimetil metakrilat, silikon, kollajen metakrilat,

Dokuma, erit erit Dokusuz Yzey

Silikon, poliasetal, polietilen poliasetal,

Poliester, Teflon Poliester, Poliester

rme, dokuma Dokuma, rme

RNLER Yara Bakm Emici Ped Yarayla temas eden tabaka Temel Materyal Bandajlar Basit Elastik olmayan/ Elastik nce destek Kompresyon Ortopedik Plasterler Gazl Bezler Lif Tampon

LF TR Pamuk, viskoz pek, poliamid, viskoz, polietilen poliamid, Viskoz, plastik film Pamuk, viskoz, poliamid, elastomerik poliamid, iplikler Pamuk, viskoz, elastomerik iplikler Pamuk, poliamid, elastomerik iplikler poliamid, Pamuk, viskoz, poliester, poliester, polipropilen, poliretan kpk polipropilen, Viskoz, plastik film, pamuk, poliester, poliester, cam, polipropilen Pamuk, viskoz Pamuk Viskoz, pamuk linterleri, odun linterleri, hamuru

RETM SSTEM Dokusuz yzey rme, dokuma, dokusuz yzey Dokusuz yzey, dokuma Dokuma, rme, dokusuz yzey Dokuma, rme, dokusuz yzey Dokuma, rme Dokuma, dokusuz yzey rme, dokuma, dokusuz yzey Dokuma, dokusuz yzey Dokuma Dokusuz yzey

2. Vcut d cihazlarda kullanlan tekstiller

Yapay bbrek, yapay karacier, yapay akcier vb.

Yapay Bbrek

Yapay Karacier

RNLER

LF TR Pamuk, poliester, polipropilen poliester, Viskoz Viskoz, poliester, cam poliester, Poliester, polietilen Poliester, Pamuk, poliester Pamuk Pamuk Pamuk, poliester Poliester, polipropilen Poliester, Poliester, polipropilen Poliester, Odun hamuru, sper emiciler Polietilen Viskoz Poliamid, poliester, elastomerik iplikler, Poliamid, poliester, pamuk

RETM SSTEM Dokusuz yzey Dokusuz yzey Dokusuz yzey Dokusuz yzey, dokuma Dokuma, rme Dokuma Dokuma Dokuma Dokusuz yzey Dokusuz yzey Dokusuz yzey Dokusuz yzey Dokusuz yzey rme

3. Bakm ve hijyen rnleri

Yatak takmlar, koruyucu giysiler, cerrahi giysiler, rtler, temizlik bezleri vb

Cerrahi Giysiler Cerrahi Giysiler Cerrahi Kepler Cerrahi Maskeler Cerrahi rtler Yatak Takmlar Battaniyeler araflar Yastk Klflar Dier Giysiler niformalar Koruyucu Giysiler Yetikin Bezleri st Tabaka Emici Tabaka D Tabaka Bezler Cerrahi orap

Bakm ve hijyen rnleri dokuma, rme ya da dokusuz yzey teknikleri ile retilebilirler.

Bakm ve Hijyen rnlerinin Sahip Olmas Gereken zellikler

Toz, uuntu oluturmamal ve bunlarn geiine izin vermemelidir Su geirmez veya su itici yapda olmaldr Nefes alabilir zellikte olmaldr Alerjik etkisi olmamaldr Antimikrobiyel zellik gstermelidir Statik olarak elektriklenmemelidir G tutuur olmaldr Sterilizasyona ve ykamaya dayankl olmaldr Ykama ve sterilizasyon srasndaki boyut deiimi mmkn olduu kadar az (<%2) olmaldr Sterilizasyon, ykama ve kullanm srasnda renk deiimi olmamaldr Konforlu olmaldr Yrtlma, kopma ve patlama mukavemetleri kullanm alan iin yeterli olmaldr

Bakm ve Hijyen rnleri in Uygulanan Standart Testler

1. Yapsal ve Boyutsal zellikler

Kuma Eni Sklklar Metrekare Arl

2. Patlama (ISO 13938-2) ve kopma (ISO 13938(ISO 13934-1) mukavemeti (kuru ve ya) 13934PATLAMA MUKAVEMET (EN ISO 13938)

3. Boncuklanma ve Anma Direnci (ISO 12947-1) 12947-

KOPMA MUKAVEMET (EN 29073 -3) Mukavemet gereklilikleri arasnda gerilmeye, yrtlmaya, patlamaya, anmaya ve delinmeye kar diren bulunmaktadr

BONCUKLANMA VE AINMA DRENC TEST CHAZI

4. Eilme Direnci (ISO 4604), ekil Alabilirlik, Dkmllk (ISO 9073-9) 9073-

5. Hava Geirgenlii (ISO 9237)

ELME DRENC LER

DKMLLK LER

6. Su Buhar Geirgenlii (BS 7209)

7. Su ticilik Testi (EN 24920)

8. Sv penetrasyonuna kar diren (Artan su basnc altnda su geirmezlik testi) (EN 20811) 20811)

9. Uuntu Oluturmama Ve Paracklara Kar Temizlik Testi (ISO / FDIS 9073 - 10)

Uuntu oluumu olmamaldr, nk giysi ve rtlerden yaylan paracklar, yara iyileme srecini gletirmektedir.
Uuntu oluturma olasl dk bir kuma Uuntu oluturma olasl yksek bir kuma

8.Mikrobiyel penetrasyona kar diren (kuru 8.Mikrobiyel ve ya)

KURU MKROBYEL PENETRASYONA KARI DREN TEST (prEN ISO 22612-Hazrlk aamasnda)

9. Temizlik (mikrobiyel ynden) (mikrobiyel

MKROBYEL TEMZLK TEST (EN 1174)

Antimikrobiyel tekstil yaplar

YA MKROBYEL PENETRASYONA KARI DREN TEST (prEN ISO 22610-Hazrlk aamasnda)

10. G tutuurluk testi

STERLZASYON TEKNKLER
a. Geleneksel Sterilizasyon Yntemleri Kuru s sterilizasyonu Buhar sterilizasyonu Etilen oksit sterilizasyonu Gamma ve elektron n sterilizasyonu Sv kimyasal sterilantlar b. Geleneksel Olmayan Sterilizasyon Yntemleri Ultraviyole Kombine buhar ve gaz plazmas: Plazma sterilizasyonunun nonwoven plazmas: kumalardaki Staphylococcus Aureus, E. Coli, Candida Albicans ve Bacillus Aureus, Coli, Subtilis bakterilerinin tamamn oda scaklnda birka dakika ierisinde ierisinde tamamen ldrd yaplan almalarda grlmektedir. Materyaller Materyaller zerinde hibir kalnt brakmamas ve toksik kimyasallarn kullanlmamas nedeniyle gnmzde gaz plazmas ile sterilizasyon yntemi olduka olduka yaygn olarak kullanlmaktadr. Ticari olarak kullanlan iki eit sterilizatr eit bulunmaktadr. Biri hidrojen peroksitin kullanld RF plazma cihaz olan SterradTM(Advanced Sterilization Products, Johnson and Johnson), dieri SterradTM( Products, de perasetik asitin kullanld yine bir RF plazma cihaz olan PlazlyteTM(AbTox)tr PlazlyteTM( AbTox)tr Buhar sistemleri (rn. peroksit ya da perasetik asit) rn. asit) Filtrasyon yntemleri

PAKETLEME SSTEMLER
Kritik aletler olarak tanmlanan malzemeler (rnein cerrahi aletler, vaskler sistemlere ve steril vcut dokusuna giren implantlar) en implantlar) yksek enfeksiyon transmisyonu riskine sahiptir ve kullanm annda steril olmaldr. Sterilizasyon paketleri, iindekileri kullanlncaya kadar steril tutar ve enfeksiyonlardan korur.

PAKETLEME SSTEMLER
Cerrahi enstrmanlar, medikal aletleri ve dier yeniden kullanlabilen ekipmanlar sterilize etmek ve paketlemek iin boha, poet ve rijit konteyner sistemlerini ieren ok farkl boyutlarda ve konfigrasyonlarda sterilizasyon paketleme materyalleri ve tipleri bulunmaktadr.
Sterilizasyon paketleme sistemlerinin uygun bir ekilde seimi, kullanm ve performans birtakm faktrlere baldr.

Anahtar Faktrler
Etkili paketleme sistemlerinin birincil fonksiyonlar aadaki gibi sralanmaktadr:
1. 2. 3.

Paketler iin gerekli baz performans zellikleri ise aadaki gibidir:

Belirli sterilizasyon srelerinin fiziksel koullarna dayanabilme dayanabilme Havann yeterli miktarda uzaklatrlmas, sterilantn paket iine penetrasyonu ve ierikle temas etmesi, sterilantn vakumlanmas Zehirli maddeler ve boya iermemesi ve dk miktarda uuntu oluturmas Mikroorganizmalara ve evresel kirleticilere kar yeterli bariyer bariyer zellik gstermesi Yrtlma ve delinmelere kar dayankllnn uzun mrl olmas olmas eriinin kirlenme olmadan karlabilmesi

Paket ieriinin sterilizasyonuna izin vermesi Paket alncaya kadar ieriini steril tutunmas Paket ieriinin mikropsuz olarak sunumuna izin vermesi

Bunlar dnda paketleme sistemlerinin kullanmnn kolay ve ucuz olmas gerekmektedir.

Paketleme Seenekleri
Paketleme sistemleri sterilize edilecek malzemeler ve kullanlacak sterilizasyon yntemi iin uygun olmaldr. Ancak her paketleme malzemesi tm aletler iin ve tm sterilizasyon yntemleri iin uygun deildir. Sterilizasyon paketlerinin seimi, ieriinin sterilizasyonunun gereklemesi ve ieriini paket alncaya kadar steril tutabilmesi asndan kritiktir. En ok kullanlan sterilizasyon paket malzemeleri ve kombinasyonlar, dokuma kumalar, dokusuz yzeyler ve rijit sterilizasyon konteynerlerini iermektedir.

Yeniden Kullanlabilen Dokuma Kumalar

Sterilizasyon paketlemesinde kullanlan dokuma kumalar, boha eklindeki paketler iin kullanlrlar ve pamuk, keten, ya da pamuk/poliester karm gibi pamuk/poliester pamuk/sentetik lif karmlarndan retilmektedir. Tm paket malzemeleri ierisinde dokuma kumalar, genellikle en dk bakteriyel korumay salayan ve tm sterilizasyon yntemlerine uyumlu olmayan rnlerdir. Genellikle muslin kullanlmaktadr. Paketlenmesinde dokuma kumalar kullanlan sterilizasyon ilemleri iin 30 gnlk bir raf mr nerilmektedir.

Yeniden kullanlabilen bu kumalar, her kullanmdan sonra ykanmal, kontrol edilmeli, delikleri kapatlmal ve uuntular uzaklatrlmaldr. Kumalar kullanldka incelip koruyucu zelliklerini kaybederler. Bu durumda yenileri ile deitirilmeleri gerekmektedir.

Sterilizasyon paketlemesinde kullanlan dokusuz yzey materyaller de boha eklindeki paketler iin kullanlrlar. Kat Kat ve sentetikler (polipropilen/spun-bond materyaller vb.) gibi (polipropilen/spunbelirli malzemelerden farkl sterilizasyon yntemlerinde kullanlmak zere ok farkl boyutlarda tek kullanmlk rn bulmak mmkndr. Kat her sterilizasyon yntemine uygun deildir. Selloz ieren hibir paket malzemesi hidrojen peroksit peroksit plazma sterilizasyonuna uygun deildir.

Tek Kullanmlk Dokusuz Yzey Materyaller

Tek Kullanmlk Dokusuz Yzey Materyaller

Tek kullanmlk paket malzemeleri kullanmndan nce yrtlabilir ya da delinebilir. Bu da i gc, para, zaman ve materyal kayb anlamna gelir. Bu nedenle sterilizasyondan sonra plastik bir sterilizasyon koruyucu uygulamak, sterilize edilmi paketin depolanmas ve tanmas srasnda paketi korur. Tek kullanmlk paketler srekli satn alma iin bir maliyet, farkl boyut ve dayanmlara sahip rnlerin stoklanmas, kontrol ve atk maliyetlerine neden olmaktadr.

Tek Kullanmlk Poetler

Kat/plastik ya da polietilen spunbonded(Tyvek)/plastik karmlar gibi tek spunbonded( Tyvek)/plastik kullanmlk poetler eitli sterilizasyon yntemleri iin uygundur. rnein polietilen spunbonded rnler etilen oksit ve gaz plazmas gibi dk scaklk sterilizasyonlarnda kullanlmak iindir. Bu poetler dk arlktaki ve kk alet gruplar iin uygundur. Ar ve hacimli aletlerin kullanlmas durumunda gerilme ve yrtlmalar oluabilir.

indekilerin grnmesi asndan poetler avantajldr. ie iki poet kullanmak genelde gerekli deildir. Eer bu ekilde kullanlacaksa kat ksm kat ksmna, plastik ksm da plastik ksmna gelecek ekilde paketlenmelidir. erisinde hava hapsedip sterilizasyonu engellememesi iin iteki poet katlanmamaldr. Sterilizasyon iin uygun pozisyonda yerletirilmediinde, poette nem kalabilir ve aletlerin yeni bir sterilizasyon ilemine tabi tutulmas gerekecektir.

Yeniden Kullanlabilen Rijit Konteyner Sistemleri

En dayankl sterilizasyon paketleme sistemleridir. Metal, plastik ya da kompozit bir materyalden retilmilerdir. Kutu eklindeki bu kaplar filtre ya da sterilant giri-kna izin veren valf sistemine girisahiptir. Kullanm kolay ve ok ynldr.

Metal konteynerler zellikle alminyum sterilizasyonda en yksek s transferi salayan malzemedir. Bylece iindekiler ok kolay kurumaktadr. Konteyneylerde normal kullanm srasnda delik olumas mmkn deildir ancak plastik konteynerle krlgan hale gelebilir.

AAMI (Association for the Advancement of (Association Medical Instrumentation) ST77:2005 Instrumentation) standardna gre iindekilerle birlikte arl 11,34 kg (25 pound) gememelidir. Her kullanmdan sonra paralar ayrlp temizlenmelidir. Alminyum ve plastik konteynerler iin ntr phtaki deterjanlar kullanlmaldr. yice durulanmaldr.

Standart No

Standart smi

TS EN ISO Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for 11607-1:2006 materials, sterile barrier systems and packaging systems (ngilizce metin)

Sterilizasyon Paketleme Sistemleri in Trk Standartlar

TS EN ISO Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation 11607-2: 2006 requirements for forming, sealing and assembly processes (ngilizce metin) TS EN 868-2: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemeleri- Sterilize Edilecek Tbb Cihazlar in2001 Blm 2: Sterilizasyon Ambalaj- zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868-3: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbb Cihazlar inBlm 3: Kt Torba (EN 868-4) retimi le Poet ve Rulo (EN 868-5) 2002 retiminde Kullanlan Kt- zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868-4: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri - Sterilize Edilecek Tbb Cihazlar in Blm 4: Kt Torbalar - zellikler ve Deney Metotlar 2001 TS EN 868-5: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbbi Cihazlar in2001 Blm 5: Isya ve Kenden Kapatlabilir Kat ve Plastik Filmden Poetler ve Rulolar- zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868- Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbbi Cihazlar inBlm 5: Isya ve Kenden Kapatlabilir Kat ve Plastik Filmden Poetler ve 5/AC: 2006 Rulolar- zellikler ve Deney Metotlar

TS EN 868-6: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbbi Cihazlar in- Blm 6: Etilen Oksit veya Inlama le Sterilize Edilecek Tbb 2001 Kullanm Amal Ambalajlarn retimi in Kat- zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868-7: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbb Cihazlar in Blm 7: Tbb Kullanm Amal Etilen Oksit veya Inlama le 2002 Sterilizasyon in Istlarak Kapatlabilir Ambalajlarn retiminde Kullanlan Yapkan Kapl Kt- zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868-8: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbbi Cihazlar 2001 in- Blm 8: EN 285'e Uygun Buhar Sterilizatrleri in Tekrar Kullanlabilir Sterilizasyon Kaplar- zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868- Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbbi Cihazlar in-Blm 8: EN 285'e Uygun Buhar Sterilizatrleri in Tekrar 8/T1: 2006 Kullanlabilir Sterilizasyon Kaplar-zellikler ve Deney Metotlar TS EN 868-9: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tbbi Cihazlar in- Blm 9: Istlarak Kapatlabilir Poet, Rulo ve Kapaklarn retiminde 2002 Kullanlan Kaplanmam Dokuma Olmayan Poliolefin Malzemelerzellikler ve Deney Metotlar TS EN 868-10: Sterilize edilecek tbbi cihazlar iin ambalajlama malzemeleri ve sistemleri 2002 Blm 10: Isyla kapatlabilir poetler, bobinler ve kapaklarn retiminde kullanlan yapkan kapl dokunmam poliolefin malzemeler- kurallar ve deney metotlar

TS EN ISO 11607-1:2006 ve TS EN ISO 1160711607116072:2006 standartlar Ekim 2006da yrrle giren yeni standartlardr ve Nisan 2006da ISO tarafndan yaynlanan ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 1160711607standartlarndan uyarlanmtr. TS EN ISO 11607-1 standard, u anda iptal 11607edilmi olan TS 10404 prEN 868-1/T1 (Numara tadili, 868TS 10404 EN 868-1) standardnn yerine gemitir. 868-

SONU
Uygun sterilizasyon paketleme sistemlerinin seiminde sterilizasyonun tipi ve sterilize edilecek alet ve ekipmanlar gz nnde bulundurulmaldr. Sterilizasyonda etkili performans ve yksek kalite gsteren, mikrobiyel penetrasyona izin vermeyen, evresel kirlenmeye kar koruyucu ve tutulmas srasnda temasla kontaminasyon gstermeyen paketleme rnleri tercih edilmelidir. rn seimiyle grevli personel paketleme prensipleri, eitli paketleme sistemlerinin sterilizasyon yntemlerine uygunluu, gvenilirlii ve ekonomik yk hakknda bilgi sahibi olmaldr.

TEEKKRLER
aysun.cireli@deu.edu.tr bengi.kutlu@deu.edu.tr