1.

SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

1.1. Definicin del proceso de seleccin. Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica. 1.2. Procedimiento para la seleccin. El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Definicin de polticas institucionales. Se definirn los mecanismos que permitan la seleccin correcta de medicamentos y dispositivos mdicos. b) Determinacin mediante el perfil epidemiolgico y/o consumo histrico. Se determinar, mediante mtodos adecuados, teniendo en cuenta el perfil epidemiolgico de la institucin de un periodo definido, la poblacin usuaria y/o consumo histrico de medicamentos y dispositivos mdicos, del servicio farmacutico. c) Decisin de seleccin. Se seleccionarn los medicamentos que se usarn de manera regular en la institucin, teniendo en cuenta, adems de los requisitos precedentes, el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando aplique. d) Control durante la seleccin. Se contarn con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la materia.

2. ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 2.1. Definicin del proceso de adquisicin. Es el conjunto de actividades que realiza el rea administrativa de la institucin o establecimiento farmacutico, que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios. 2.2. Objetivos del proceso de adquisicin. El proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos para que sea eficiente debe cumplir bsicamente con los objetivos siguientes: Definir los procedimientos para la adquisicin y las responsabilidades de los servidores y/o trabajadores de la institucin y del proveedor. Asegurar que los medicamentos y dispositivos mdicos tengan las caractersticas y calidades solicitadas y que su entrega sea oportuna. c) Realizar por parte del servicio farmacutico, un manejo ptimo de inventarios. 2.3. EL Comit de Compras de la institucin. Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa. El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico a este comit, en los temas relacionados con la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear mecanismo que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS). La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a excepcin de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra de las reconocidas legalmente. 2.4. Procedimiento para la adquisicin.

El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Programacin de necesidades. El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto periodo, teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios, y el presupuesto disponible. La programacin de necesidades debe cumplir, los siguientes pasos: i) Definir periodo de anlisis y de proyeccin de necesidades. ii) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de uso en cada servicio. iii) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos correspondientes a las salidas por frmulas o con los registros de existencia del depsito. iv) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos, despus de comparar el numeral ii) con el iii); v) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin; vi) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos); vii) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo a la modalidad de adquisicin, a las necesidades y al flujo de caja de la institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentemente y aprobada por le Comit de Compras. b) Decisin de adquisicin. Definida la programacin de necesidades, el Comit de Compras de la institucin aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la modalidad de la

adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del contrato o la contratacin directa. c) Prevalencia del conocimiento tcnico. Cuando se presenten diferencias de criterios entre el responsable de la divisin administrativa encargada de las compras y el responsable del servicio farmacutico respecto a la calidad, almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento, ofrecimiento aceptacin y/o rechazo de donaciones, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos, prevalecer el criterio del director tcnico del servicio farmacutico. d) Envo de informacin. El responsable de la divisin administrativa encargada de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y vers al sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos. f) Control durante el proceso de adquisicin. La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la materia. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se controlar continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratacin administrativa, civil y comercial, segn el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Proteccin Social. 3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. 3.1. Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento. Es el conjunto de actividades que tiene como objetivos el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.

El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los aspectos siguientes: a) Seleccin del sitio. b) Diseo de las instalaciones. c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos. d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la planificacin de las adquisiciones. El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente de conformidad con las disposiciones siguientes. 3.2. Condiciones de las reas de almacenamiento. Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las especificaciones siguientes: a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Las reas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Las reas de almacenamiento deben estar situadas en edificaciones preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personas y de objetos. c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin. d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin. f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin. g) Ventilacin. Contar con un sistema de ventilacin natural y/o artificial que conserve la vida til de los medicamentos y dispositivos mdicos. h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos mdicos. i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables, con un termmetro y un higrmetro, respectivamente, adecuados y calibrados. j) Inexistencia de contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo con el piso, se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar. k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos y dispositivos mdicos que requieran refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica y contarn con mecanismos que registren la temperatura.

l) Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios, en ellas no se podrn acumular residuos. 3.3. Recepcin tcnica de medicamentos y dispositivos mdicos. La recepcin tcnica se adelantar bsicamente conforme al procedimiento siguiente: a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio. b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega. c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la documentacin de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de: fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas, etc. d) Inspeccin de los productos recibidos. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos, para verificar: la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante; condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase; y, las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente.

e) Muestreo. El director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extrae del total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen o la modifique o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores minoristas. f) Acta de Recepcin Tcnica. El director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico, o quien lo represente bajo su responsabilidad, elaborar un acta donde recoger detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin tcnica de los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario y fechas de vencimiento; condiciones de transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase; condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin; y, la que permita identificar en todo momento la muestra tomada para ejercer el control de calidad. El acta ser firmada por el director del servicio farmacutico o quien lo represente bajo su responsabilidad y el encargado de la entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo. g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas. Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos. h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar, en los medios existentes para tal fin preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos. 3.4. Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. Los medicamentos y dispositivos mdicos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de almacenamiento con un servicio gil y oportuno que permita su

identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamientos (espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin). 3.5. Devolucin de medicamentos. Las devoluciones de medicamentos se sometern al procedimiento siguiente: a) rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y se debe prevenir su redistribucin hasta una decisin que considere que son disponibles. b) Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo deben reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes: i) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. ii) Se demuestra que se han guardado y se han manejado bajo las condiciones apropiadas. iii) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido. iv) Han sido examinados y evaluados por el director tcnico que autoriz su devolucin. Esta valoracin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, cualquier almacenamiento especial requerido y el tiempo que pas desde que fue despachado. Cuando sea necesario debe solicitarse el concepto al titular del registro o persona calificada de la casa fabricante. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacutico o establecimiento deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente. c) Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes a la farmacia no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados. d) Rotacin.

Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin primero en expirar, primero en salir, requisito obligatorio en toda la cadena del medicamento. 3.6. Control durante el proceso de almacenamiento. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la mataeria. 3.6.1. Control de condiciones ambientales. Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento se tendrn en cuenta que los medicamentos y dispositivos mdicos presentan algunas caractersticas respecto a la luz, temperatura, combustibilidad, legales y de volumen. Se tendrn en cuenta bsicamente las caractersticas siguientes: a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz. b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposicin con el calor, entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2C y 8C. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservacin. c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilacin, temperatura y humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con desage. d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y distribucin y/o dispensacin adecuados.

e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosas), cambio de color en soluciones coloreadas, perdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas, perdida de la capacidad de re-dispersin al agitar, en el caso de las suspensiones. 3.6.2. Medicamentos de control especial. Deben almacenarse conforme con la normatividad especial sobre la materia. 3.6.3. Control de existencias. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un periodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario, para cumplir con la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. 3.6.4. Control de inventarios. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control, especialmente, se har mediante la evaluacin de la rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. 3.6.5. Control de fechas de vencimiento. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor.