HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA

CONTROL DE CALIDAD

AIDA P ORRAS

E-mail aida_porras@cable.net.co
 INDICE

LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD 4

QUE CALCULAMOS? 4
MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE DE VARIACIÓN 5
COMO SE CALCULA LA MEDIA 6
COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR 7
EJERCICIO No. 1 7
VARIANZA 8
QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN 9
EJERCICIO No. 2 9
POR QUE ES ÚTIL EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN 10
CALCULO DE LIMITES DE CONTROL 11
EJERCICIO No. 3 11
CALCULO DE DATOS ACUMULADOS 11
COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR ACUMULADA 12
QUE ES LA MEDIA ACUMULADA 12
COMO SE CALCULA LA MEDIA ACUMULADA 12
COMO SE CALCULA LOS LIMITES DE CONTROL ACUMULADOS 13
Z – SCORE 13

2
EJERCICIO No. 4 14
INDICE DE DESVIAIÓN ESTÁNDAR 15
CUSUM 16
EJERCICIO No. 5 17
GRAFICAS DE CONTROL DE CALIDAD 18
LEVEY JENNIGS 18
HISTOGRAMA 20
YOUDEN PLOT 20
EJERCICIO No. 6 21
EJERCICIO No. 7 24
RESPUESTAS EJERCICIOS 27

3
 LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

QUE CALCULAMOS?

Son necesarios algunos cálculos si el material de control es valorado y

tiene una lista de un rango de valores aceptados para cada método?

Si, Usted aun necesita recolectar las mediciones de su propio control y

calcular los límites de control que aplicará en su propio laboratorio, los

valores y límites que se encuentran en los insertos de los controles

valorados generalmente describen el desempeño observado para un método

específico en diferentes laboratorios o diferentes instrumentos. Lo cual

significa que estos cálculos incluyen las variaciones que ocurren entre

laboratorios, por lo tanto, estos límites son más amplios que para un

método individual en su propio laboratorio, si los limites de control son

mas amplios y Usted utiliza estos Usted podría no detectar problemas en su

propio laboratorio.

Las regulaciones de CLIA para los Estados Unidos, exigen que los

laboratorios determinen su propia media y su desviación estándar:

(493.1218-5d) “Cuando son usados materiales de control o calibración

deben ser determinados parámetros estadísticos (media y desviación

estándar) para cada lote de calibración y cada lote de control a través de

evaluaciones repetitivas”.

4
Qué estadísticos necesitan ser calculados para establecer mis propios

límites de control?

Usted necesita calcular la media y la desviación estándar de los resultados

que han sido recolectados para cada material de control. Es también común

expresar la desviación estándar en porcentaje mediante el calculo del

coeficiente de variación.

MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE DE

VARIACIÓN.

Cuantas mediciones de control deben ser recolectadas antes de hacer

estos cálculos?

La regla indica recolectar por lo menos veinte mediciones durante por lo

menos dos semanas o diez días de trabajo y preferiblemente cuatro semanas

o veinte días de trabajo. Esto se logra incluyendo el procesamiento de los

materiales de control como parte del trabajo diario durante un rango de

tiempo determinado para observar la variación esperada en el laboratorio;

un corto período de tiempo podría conducir a una pequeña desviación

estándar, períodos de tiempo mas largos son mejores por que en los

estimados influirán mas operadores y mas cambios de método, desempeños

pre y post mantenimiento, cambos en lotes de reactivos, cambios en

pipeteadores etc, por lo tanto aún un mes podría ser un corto período de

tiempo.

5
En la práctica los cambios de la media y la desviación estándar son

realizados mensualmente y los datos mensuales son adicionados a los datos

de los meses previos para calcular los estadísticos acumulados, tales como

media acumulada y desviación estándar acumulada, que son utilizados para

fijar limites de control. Estos límites de control acumulados son una mejor

representación del desempeño de la prueba en largos tiempos

CÓMO SE CALCULA LA MEDIA?

La media se calcula sumando los valores medidas y dividiendo por el total

de mediciones en el grupo:

Media

Qué me dice la media acerca del desempeño del método?

El valor de la media para un material de control ofrece una valoración de la

tendencia central de la distribución que es esperada si el desempeño del

método permanece estable. Cualquier cambio en exactitud tal como un

error sistemático o un sesgo es reflejado en el valor de la media del control,

lo cual es mostrado como un sesgo en la distribución de los resultados de

control, siempre se debe tener en cuenta que la media se encuentra

relacionada con la exactitud o el error sistemático y la desviación estándar

con error aleatorio.

6
La media o promedio es frecuentemente notada como Xbar.

COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR

EJERCICIO No. 1

Calcule la media y desviación estándar del siguiente grupo de datos:

Columna A Columna B Columna C

Valor X
90
91
89
84
88
93
80
90
85
87
∑X = 877

Que dice la desviación estándar del desempeño del método?

La desviación estándar esta relacionada con la dispersión o la distribución

de los resultados de control alrededor de la media esperada, la desviación

estándar es una medida del ancho de la distribución y esta relacionado con

la imprecisión o error aleatorio. A mayor desviación estándar, mayor

amplitud de la distribución, mayor error aleatorio y mas pobre precisión del

7
método; a menor desviación estándar, mas angosta la distribución, mas

pequeño el error aleatorio y mejor la precisión del método.

Para un procedimiento de medición se espera que la distribución de los

resultados de la medición sea normal o Gaussiana. Para una distribución

Gaussiana el porcentaje de resultados que son esperados dentro de ciertos

límites pueden ser inferidos. Es decir, se espera que el 68.2% de los

resultados observados caigan dentro de una desviación estándar X bar +/- 1

D.E.; que el 95.5% de los datos caigan en X bar +/- 2 D.E. alrededor de la

media y que el 99.7% de los datos estén entre X bar +/- 3 D.E. alrededor de

la media.

VARIANZA :

Otro termino estadístico relacionado con la distribución de los datos es la

varianza, la cual es calculada elevando al cuadrado la desviación estándar.

Ya que la D.E puede ser positiva o negativa , al calcular su cuadrado se

8
elimina el problema de los signos. Un uso común de la varianza es el test F

para comparar la varianza de 2 métodos y determinar si hay o no diferencia

estadísticamente significativa en la imprecisión entre los métodos en

cuestión.

QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN

El coeficiente de variación describe la desviación estándar como un

porcentaje de la media.

CV = (DE / X) * 100

EJERCICIO No. 2

Calcule el coeficiente de variación de los veinte primeros valores del

siguiente grupo de datos:

6.27 6.93 6.87 6.35

6.37 7.20 6.54 6.29

6.23 7.23 6.52 6.90

6.12 6.45 6.64 6.73

6.93 6.30 7.23 6.14

6.06 7.00 5.99 7.24

6.10 7.19 6.04 6.99

6.81 7.21 6.09 7.14

9
7.20 7.15 7.01 6.48

POR QUE ES ÚTIL EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN?

La desviación estándar de un método generalmente cambia con la

concentración por ejemplo a mayor concentración, mayor desviación

estándar, por lo tanto usualmente es necesario definir la desviación estándar

en el nivel de concentración de interés. Debido a que el coeficiente de

variación refleja un índice de la desviación estándar con respecto a la

concentración esta generalmente ofrece una mejor estimación del método

través del rango de concentraciones.

Por ejemplo, Usted podría estar interesado en planear un procedimiento de

control de calidad sobre la base del desempeño necesario a una

concentración crítica de 200 mg/dl pro el control disponible mas cercano

tiene una media de 190 mg/dl por lo tanto es mejor calcular el coeficiente

de variación de los resultados observados a 190 mg/dl y entonces aplicar

este coeficiente de variación al nivel de decisión de 200mg/dl

CALCULO DE LIMITES DE CONTROL.

Teniendo la media y la desviación estándar de un material de control los

límites de control son calculados como la media +/- un determinado

múltiplo de las desviaciones estándar como 2 o 3.

10
EJERCICIO No. 3

Calcule los límites de control con 2 y 3 D.E de los datos del ejercicio

No2_________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

CALCULOS DE DATOS ACUMULADOS.

Típicamente los resultados de los controles son resumidos calculados

media, desviación estándar y coeficiente de variación y el número de datos

(N) sobre una base mensual. Para establecer estimados de períodos mas

largos los datos de control o resultados calculados necesitan ser

acumulados para describir el desempeño observado sobre períodos de

tiempo mas largos. Los límites de términos mas largos son generalmente

descritos como límites acumulados, lo cual indica que ellos han sido

calculados de medias y desviaciones estándar acumuladas.

CÓMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR

ACUMULADA?

La desviación estándar acumulada valora el desempeño basado en la

precisión del método sobre un largo número de mediciones de control

11
recolectados en un largo período de tiempo. Un largo período aquí es por lo

menos dos meses y podría llegar a doce meses.

QUÉ ES LA MEDIA ACUMULADA?

Este es un termino que evalúa la tendencia central observada por un

material de control basado en un gran número de mediciones de control

recolectados a través de un largo período de tiempo. Un largo período de

tiempo es por lo menos dos meses y podría se hasta un año. Los cambios en

la exactitud de un método podrían conducir a sesgos o tendencias en la

media observada para un material de control.

CÓMO CALCULAR LA MEDIA ACUMULADA?

CÓMO CALCULAR LOS LIMITES DE CONTROL

ACUMULADOS?

Las medias acumuladas y desviaciones acumuladas son utilizadas para

calcular los límites acumulados tal como describe el siguiente ejemplo:

12
 Total Mensual (total acumulado) Estadísticas Límites del
Mes Calculadas Control
2
n ∑x ∑x Mean S Mean +/- 3 s
1 20 3983 793465 199.15 3.63 188.3 - 210.0
2 20 3993 797537 199.65 4.20 187.1 - 212.2
(40) (7976) (1591002) (199.40) (3.86) (187.8 - 211.0)
3 20 4002 801138 200.10 4.22 187.5 - 212.7
(60) (11978) (2392140) (199.63) (3.97) (187.7 - 211.6)
4 20 4020 808182 201.00 2.92 192.2 - 209.8
(80) (15998) (3200322) (199.96) (3.77) (188.7 - 211.3)
5 20 3995 798259 199.75 3.68 188.7 - 210.8
(100) (19993) (3998581) (199.93) (3.73) (188.7- 211.1)

Z-SCORE

El z-score es un valor calculado que indica cuantas desviaciones estándar ,

un determinado valor esta alejado de su correspondiente media. El z-score

es calculado restando el resultado del control de la media correspondiente,

y luego dividiendo esta diferencia en la desviación estándar observada para

el mismo material de control.

Ejemplo:

Media : 100

D.E. : 5

Resultado del control: 112

Z-score= (112-100)/5

= 2.4

13
Un Z-score de 2.4 indica que el valor del control observado esta 2.4

desviaciones estándar alejado de la media, pero que aun no excede el limite

3 D.E.

EJERCICIO No. 4

Calcule el z – score de cada uno de los datos del Ejercicio No. 1

Xi Z - SCORE
90
91
89
84
88
93
80
90
85
87
∑X = 877

INDICE DE DESVIACION ESTANDARD (IDS) o “(SDI)”

Si Usted participa en un programa de Aseguramiento de la Calidad Externa

o Programa de Evaluación de Proficiencia (“Prociciency Testing”), deberá

analizar una serie de muestras desconocidas y enviar sus resultados para

una comparación con los resultados enviados por otros laboratorios.

Los datos de todos los laboratorios son generalmente analizados para

determinar un promedio o media general y desviación estándar del grupo.

14
La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por la

desviación estándar del grupo es indicado como Índice de Desviación

Estándar, IDS o “SDI”, termino que expresa la diferencia en términos del

numero de desviaciones estándar de la media general.

Cual es la diferencia entre el Z-Score y el IDS ?

____________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

_____________________________________________

Cual es la utilidad del IDS?

Una ventaja es que este le permite inspeccionar los resultados de muchas

pruebas diferentes al mismo tiempo sin pensar en las unidades . En general

un IDS de 2.0 o mayor es motivo de preocupación, y cualquier IDS de 1.0

en promedio, merece especial atención ya que estaría indicando que un

error sistemático podría estar presente.

15
CUSUM

Consiste En el cálculo de la suma acumulada de las diferencias de los

valores medidos, en relación con los “valores asignados”, (el valor correcto

calculado) Es un procedimiento directo porque tan solo se resta el “valor

asignado” a los valores observados diariamente y se anota la diferencia

acumulada.

Posteriormente se grafican los valores observados y las sumas acumuladas

diarias, versus la muestra correspondiente esta gráfica posee la ventaja de

que los cambios que no se manifiestan en otras gráficas de control de

calidad son aquí más evidentes. Cuando la inclinación de la curva se desvía

marcadamente de cero, es decir se dirige hacia arriba o hacia abajo, se

podrían considerar dos posibles explicaciones:

1. El valor asignado no es el correcto.

2. Existe una desviación: inexactitud en las mediaciones.

16
EJERCICIO No. 5

Calcule y grafique la suma acumulada CUSUM, para el siguiente grupo de

datos.

Valor asignado de calibrados No. 1 de glucosa 50 mg/dl.

Día Valor Valor Diferencia CUSUM

Asignado Observado
1 50 50
2 50 49
3 50 48
4 50 47
5 50 47
6 50 45
7 50 44
8 50 43

17
GRÁFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

Gráficos de Levey Jennigs

Un gráfico de Levey Jennings no es otra cosa que una distribución

Gaussiana en forma horizontal, en el cual la media corresponde al valor

medio de la distribución de datos y los límites están definidos como

Xbar+/- 2 D.E. o Xbar +/- 3 D.E.

El rango de valores a graficar pueden ser, valores fijos o acumulados, etc.

Walter Shewart fue un estadístico de los laboratorios Bell Telephone, quien

desarrolló la base científica de los procesos de control estadístico. Shewart

18
indicaba que el objeto de la industria era encontrar formas económicas de

satisfacer los deseos humanos, requiriendo el mínimo esfuerzo. A través

del método científico extendió el concepto moderno de estadística, y

encontró posible fijar límites con los resultados de un proceso rutinario,

indicando en forma estadística cuando se ha roto la estabilidad del proceso

rutinario. Todo esto en 1931, cerca de 20 años mas tarde Levey y Jennings

introdujeron métodos de control estadístico en el laboratorio clínico en

1950.

19
HISTOGRAMA

El histograma muestra gráficamente el valor medio mensual de cada uno de

los niveles de control. Un histrograma de dos o tres niveles se superpone en

un rango de 3 D.E del laboratorio correspondientes a los datos acumulados

totales o datos acumulados de meses anteriores (media y desviación

estándar). Si se fijó un valor medio o desviación estándar el gráfico se

construirá a partir de estos valores fijados previamente.

YOUDEN PLOT

El Youden Plot es una gráfica que representa dos grupos de valores por

parejas (nivel 1 con nivel 3), (nivel 1 con el nivel 2 en unos ejes X e Y). Se

pueden usar datos acumulados o de meses anteriores para establecer la

escala de este diagrama.

20
Las parejas de valores (nivel 1 y 2 del mismo día) se representan en el

gráfico como puntos y aparecen en una de estas cuatro áreas: dentro de 1s,

dentro de 2 s, dentro de 3 s o fuera de 3s con respecto al valor medio.

EJERCICIO No. 6

Realice la gráfica de Youden Plot entre los valores del nivel 1 y losvalores

del nivel 2.

La media para el nivel 1 es: 6.83 con una D.E de: 0.42.

La media para el nivel 2 es: 19.72 con una D.E de: 1.06.

Día Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

1 6,36 17 51,9
2 6,83 17,7 56
3 6,9 18,3 57,8
4 6,68 17,8 54,8
5 6,15 18,2 55,8
6 6,44 18,3 54,3
7 6,61 18,2 56,8
8 6,86 19 53,9
9 7,31 18,8 56

21
10 7,59 19 58
11 7,27 17,7 58,4
12 7,17 19,1 57,2
13 6,82 19,1 56,1
14 6,85 17,8 57,8
15 7,29 16,5 51,5
16 6,91 21 60,5
17 6,64 18 58,3
18 6,78 18,7 57,9
19 6,44 17 51,3
20 6,42 16,4 48
21 6,5 16,5 46,5
22 6,67 16,7 48,4
23 6,47 16,7 46,8
24 6,6 15,2 46,8
25 6,03 21 44,5
26 6,89 17,2 47,1
27 6,64 16,8 48,3
28 6,49 16,7 48,7
29 6,39 15,9 48,2
30 6,45 16,4 44
31 5,83 16,3 45,4
32 7,5 19,7 53,3
33 7,26 17,5 54,5
34 6,95 17,6 52,7
35 6,99 18,5 49,5
36 6,72 17,8 51,6
37 5,93 17,2 50
38 7,27 18,4 51
39 6,37 18 53,9
40 7,22 17,4 54
41 7,17 18,5 53,9
42 6,55 18,9 52,3
43 7,03 18,5 48,7
44 6,83 17,7 52,7
45 7,12 18,5 53
46 6 18,5 53
47 7,33 18,9 55,5
48 7,49 19,6 57,9
49 7,1 18,4 55
50 5,88 15,4 46,7
51 6,2 15,3 50,5
52 5,83 16,4 47
53 6,51 16 49,4

22
23
EJERCICIO No. 7

ANALITO: COLESTEROL

A partir de los 30 primero datos de control procesados durante el mes de

febrero del 2002, se determino:

Ø El nivel 1 de control tiene una media de 200 mg/dl y una D.E.

de 4,0 mg/dl.

Ø El nivel 2 de control tiene una media de 250 mg/dl y una D.E.

de 5,0 mg/dl.

Realice el grafico de Levey Jennings para los siguientes valores e indique

cuando hay violación a las reglas 12s y 13s, así mismo indique cuando

considera la corrida como Aceptada, con alarma o Rechazada.

Día Valor Valor Violación Violación Aceptar Comentarios

Control Control Regla 12s Regla 13s (A),
1 2 Alerta
(W), o
Rechazar
(R ).
1 200 247
2 205 250
3 195 255
4 202 243
5 186 254
6 207 263
7 194 251
8 209 264
9 200 253
10 196 244
11 190 261
12 204 254
13 196 239

24
14 207 236
15 200 250
16 205 259
17 209 257
18 197 256
19 196 249
20 198 257
21 197 241
22 195 255
23 198 250
24 199 259
25 191 247
26 197 242
27 190 256
28 202 246

25
26
RESPUESTAS EJERCICIO No. 1

Columna A Columna B Columna C

Valor X Valor X – X bar (X – X bar)2
90 90 – 87.7 = 2.30 (2.30) 2 = 5.29
2
91 91 – 87.7 = 3.30 (3.30) = 10.89
2
89 89 – 87.7 = 1.30 (1.30) = 1.69
84 84 – 87.7 = -3.70 (-3.70) 2 = 13.69
88 88 – 87.7 = 0.30 (0.30) 2 = 0.09
93 93 – 87.7 = 5.30 (5.30) 2 = 28.09
80 80 – 87.7 = -7.70 (-7.70) 2 = 59.29
90 90 – 87.7 = 2.30 (2.30) 2 = 5.29
85 85 – 87.7 = -2.70 (-2.70) 2 = 7.29
87 87 – 87.7 = -0.70 (-0.70) 2 = 0.49
∑X = 877 ∑(X – X bar) = 0 ∑(X – X bar)2 = 132.10

S= 132.10 / (10-1)

S = 3.83

RESPUESTAS EJERCICIO No. 4

Día Valor Valor Diferencia CUSUM

Asignado Observado
1 50 50 0 0
2 50 49 -1 -1
3 50 48 -2 -3
4 50 47 -3 -6
5 50 47 -3 -9
6 50 45 -5 -14
7 50 44 -6 -20
8 50 43 -7 -27

27
RESPUESTAS EJERCICIO No. 7

Día Valor Valor Violación Violación Aceptar Comentarios

Control Control Regla 1 2s Regla 13s (A),
1 2 Alerta
(W), o
Rechazar
(R ).
1 200 247 A

2 205 250 A

3 195 255 A

4 202 243 A

5 186 254 -2s -3 s R

6 207 263 +2s W (A)

7 194 251 A

8 209 264 + 2s R Ambos

TWICE exceden +2 s
9 200 253 A

10 196 244 A

11 190 261 +2s y 2s R Ambos

exceden 2s en
direcciones
opuestas.
12 204 254 A

13 196 239 -2s W (A)

14 207 236 -2s R Dos días en

un material
exceden –2s
15 200 250 A

28
16 205 259 A

17 209 257 +2s W (A)

18 197 256 A

19 196 249 A

20 198 257 A

21 197 241 A

22 195 255 A

23 198 250 A

24 199 259 A

25 191 247 -2s W (A) Sesgo

negativo

26 197 242 A

27 190 256 -2s W (A) Verifique si

el sesgo
negativo
continua.
28 202 246 A

29
30