Professional Documents
Culture Documents
ICS 03.120.10
1. MTALA 2008/73929
Bu tasarya gr verilirken, tasar metni ierisinde kullanlan kelime ve/veya ifadelerle ilgili olarak bilinen patent haklar hususunda tarafmza bilgi ve gerekli dkmann salanmas da gz nnde bulundurulmaldr.
ICS 03.120.20
n sz
Bu tasar, CEN/ISO tarafndan kabul edilen EN ISO 9001:2008 standard esas alnarak TSE Mhendislik Hizmetleri Hazrlk Grubunca TS EN ISO 9001:2000 in revizyonu olarak hazrlanmtr.
ICS 03.120.20
indekiler
0 Giri .............................................................................................................................................................. 4 0.1 Genel ........................................................................................................................................................... 4 0.2 Proses yaklam ....................................................................................................................................... 4 0.3 ISO 9004 ile iliki ........................................................................................................................................ 5 0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk ....................................................................................................... 5 1 Kapsam ...................................................................................................................................................... 6 1.1 Genel ......................................................................................................................................................... 6 1.2 Uygulama................................................................................................................................................... 6 2 Atf yaplan standardlar .............................................................................................................................. 6 3 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................... 6 4 Kalite ynetim sistemi ................................................................................................................................ 7 4.1 Genel artlar .............................................................................................................................................. 7 4.2 Dokmantasyon artlar ............................................................................................................................. 7 5 Ynetim sorumluluu .................................................................................................................................. 8 5.1 Ynetimin taahhd ................................................................................................................................... 8 5.2 Mteri odakllk ......................................................................................................................................... 8 5.3 Kalite politikas ........................................................................................................................................... 8 5.4 Plnlama ..................................................................................................................................................... 9 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim ....................................................................................................................... 9 5.6 Ynetimin gzden geirmesi ..................................................................................................................... 9 6 Kaynak ynetimi ....................................................................................................................................... 10 6.1 Kaynaklarn salanmas .......................................................................................................................... 10 6.2 nsan kaynaklar........................................................................................................................................ 10 6.3 Alt yap ..................................................................................................................................................... 10 6.4 alma ortam ........................................................................................................................................ 10 7 rn gerekletirme ................................................................................................................................. 10 7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas ....................................................................................................... 10 7.2 Mteri ile ilikili prosesler ........................................................................................................................ 11 7.3 Tasarm ve gelitirme ................................................................................................................................ 11 7.4 Satn alma................................................................................................................................................. 13 7.5 retim ve hizmetin sunumu ..................................................................................................................... 13 7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol ..................................................................................................... 14 8 lme, analiz ve iyiletirme ..................................................................................................................... 14 8.1 Genel ......................................................................................................................................................... 14 8.2 zleme ve lme ........................................................................................................................................ 15 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol .............................................................................................................. 15 8.4 Veri analizi .............................................................................................................................................. 16 8.5 yiletirme ................................................................................................................................................. 16 Ek A ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme ..................................................................... 17 Ek B ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar ......................................................................... 22 Kaynaklar ........................................................................................................................................................ 28
ICS 03.120.20
0 Giri
0.1 Genel
Bir kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun stratejik bir karar olmaldr. Bir kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmasna aadakiler etki eder: a) Kurulu ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve bu ortamn beraberinde gelen riskler, b) Kuruluun deien ihtiyalar, c) Kurulua has hedefler, d) Kuruluun salad rnler, e) Kuruluun prosesleri, f) Kuruluun bykl ve organizasyon yaps Bu Standard ile, kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek tiplilik veya dokmantasyonun tek tiplilii amalanmamaktadr. Bu Standard ta belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, rn artlarn tamamlaycdr. Not olarak belirtilen bilgiler, ilgili artlarn anlalmas veya akla kavuturulmasna klavuzluk iindir. Bu Standard, belgelendirme kurulular dahil i ve d taraflarca kuruluun; mteri artlar, rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar ve kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir. ISO 9000 ve ISO 9000 9004te belirtilen kalite ynetim prensipleri bu standardn gelitirilmesi aamasnda dikkate alnmtr.
ekil 1de gsterilen proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde 8de verilen proseslerin aralarndaki balantlar gsterir. Bu gsterim, artlarn girdi olarak tanmlanmasnda mterinin nemli bir rol oynadn gsterir. Mteri memnuniyetinin izlenmesi, kuruluun mteri isteklerini karlayp karlamamas ile ilgili mteri alglama bilgilerinin deerlendirilmesini gerektirir. ekil 1de gsterilen model, bu standardn tm artlarn kapsar, ancak bu prosesleri detayl seviyede gstermez. Not - Ek olarak, Plnla-Uygula - Kontrol et - nlem al olarak bilinen (PUK) metodolojisi, btn proseslere uygulanabilir. PUK ksaca yle aklanabilir; Plnla Uygula : Mteri artlarna ve kuruluun politikasna uygun sonularn ortaya kmas iin gerekli hedefleri ve prosesleri olutur, : Prosesleri uygula,
ICS 03.120.20
Kontrol et : Prosesleri ve rn; politikalara, hedeflere ve rn artlarna gre izle, l ve sonular rapor et, nlem al : Proses performansn srekli iyiletirmek iin tedbirler al.
ICS 03.120.20
1.1 Genel
Bu Standard aadaki durumlarda, bir kuruluun kalite ynetim sisteminin karlamas gerekli artlar kapsar: a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenli olarak salama yeteneini gstermeye ihtiya duyduunda, b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk gvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak mteri memnuniyetini artrmay amaladnda. Not 1 - Bu Standardta rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir: a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn, b) rn gerekletirme prosesi sonucunda oluan herhangi bir amalanan kt. Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak ta ifade edilebilir.
1.2 Uygulama
Bu standardn btn artlar genel olup tipleri, byklkleri ve saladklar rnlere baklmakszn btn kurululara uygulanabilir olmas amalanmtr. Bu standardn baz art(lar) kuruluun ve rnnn yaps nedeniyle uygulanamadnda bu durum, bir hari tutma olarak dnlebilir. Hari tutmalar yapld durumlarda bu standarda uygunluk iddias, bu hari tutmalar Madde 7deki artlarla snrlandrlmad ve kuruluun mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn salama yetenek ve sorumluluunu etkiledii taktirde kabul edilemez.
TS EN ISO 9000
Terimler ve tarifler
Bu dokmann amalar bakmndan, ISO 9000 standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr. Bu standardn metni boyunca, nerede rn terimi geiyorsa bu ayn zamanda hizmet anlamna da gelebilir.
1)
ICS 03.120.20
ICS 03.120.20
5 Ynetim sorumluluu
5.1 Ynetimin taahhd
st ynetim aadaki yollarla, kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi konularndaki taahhtlerine dair kantlarn salamaldr: a) Kurulua mteri artlar ve bunun yan sra birincil ve ikincil mevzuat artlarnn yerine getirilmesinin nemini ileterek, b) Kalite politikasn oluturarak, c) Kalite hedeflerinin oluturulmasn gvence altna alarak, d) Ynetim gzden geirmesi yaparak, e) Kaynaklarn mevcudiyetini gvence altna alarak.
ICS 03.120.20
5.4 Plnlama
5.4.1 Kalite hedefleri
st ynetim, kurulu iinde, rn artlarnn karlanmas iin gerekli olan kalite hedefleri dahil [ bkz. Madde 7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalite hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.
5.5.3 iletiim
st ynetim, kurulu ierisinde uygun iletiim proseslerinin oluturulmasn ve kalite ynetim sisteminin etkinlii ile ilgili iletiimin salanmasn gvence altna almaldr.
6 Kaynak ynetimi
6.1 Kaynaklarn salanmas
Kurulu; a) Kalite ynetim sistemini uygulamak, srekliliini salamak ve etkinliini srekli iyiletirmek, b) Mteri artlarnn yerine getirilmesi yolu ile mteri memnuniyetini artrmak iin, gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr.
7 rn gerekletirme
7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas
Kurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli prosesleri plnlamal ve oluturmaldr. rn gerekletirme plnlamas, kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr ( bkz. Madde 4.1 ). rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygulanabildii lde aadakileri belirlemelidir: a) rnle ilgili kalite hedefleri ve rn artlar, b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac, c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rnn kabul kriterleri, d) Gerekletirme proseslerinin ve bunlarn sonucunda oluan rnn, artlar karladna dair kantlar salamak iin gereken kaytlar (bkz. Madde 4.2.4). Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna elverili bir formatta olmaldr.
10
ICS 03.120.20
Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini ( rn gerekletirme proseslerini de ieren) ve belirli bir rne, projeye veya szlemeye uygulanacak kaynaklar belirten bir dokman, kalite pln olarak adlandrlabilir. Not 2 - Kurulu, Madde 7.3 te verilen artlar, rn gerekletirme proseslerinin oluturulmasnda da uygulayabilir.
11
ICS 03.120.20
Kurulu etkin iletiimi ve sorumluluklarn ak olarak tahsisini gvence altna almak iin, tasarm ve gelitirmenin iinde yer alan farkl gruplar arasndaki ara yzleri ynetmelidir. Plnlama kts, tasarm ve gelitirme ilerledike, uygulanabildii lde gncelletirilmelidir. Not Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmas faaliyetlerinin her birinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisi elverili ise, tek balarna veya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir.
Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, baka bir ekilde anlalmayacak tarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr.
Not retim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, rnn korunmas ile ilgili detaylar ierebilir.
12
ICS 03.120.20
kapsamaldr.
ICS 03.120.20
zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altnda bulundurmal ve kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Baz endstri sektrlerinde konfigrasyon ynetimi, tanmlama ve izlenebilirliin srekliliini salayan bir aratr.
14
ICS 03.120.20
8.2.2 tetkik
Kurulu, kalite ynetim sisteminin; a) Plnlanm dzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulan kalite ynetim sistemi artlarna uyup uymadn, b) Etkin olarak uygulanp uygulanmad ve srekliliinin salanp salanmadn, belirlemek iin plnlanm aralklarla i tetkikler gerekletirilmelidir. Bir tetkik program, tetkik edilecek alanlarn ve proseslerin durum ve nemleri ve bunun yan sra gemi tetkiklerin sonular gz nnde bulundurularak planlanmaldr. Tetkik kriterleri, kapsam, skl ve metotlar tanmlanmaldr. Tetkikilerin seimi ve tetkikin gerekletirilmesi, tetkik prosesinin objektifliini ve tarafszln gvence altna almaldr. Tetkikiler kendi ilerini tetkik etmemelidir. Tetkiklerin plnlanmas, gerekletirilmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn rapor edilmesi iin sorumluluk ve artlar tanmlamak amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr. Tetkiklerin ve tetkik sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Tetkik edilen alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz bir gecikme olmakszn dzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin gerekletirilmesini gvence altna almaldr. Takip faaliyetleri, gerekletirilen faaliyetlerin dorulanmas ve dorulama sonularnn raporlanmasn kapsamaldr (bkz. Madde 8.5.2). Not Klavuzluk iin ISO 19011 standardna baknz.
ICS 03.120.20
b) Uygun olmayan rnn zel izinle kullanm, serbest braklmas veya kabuln, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda mterinin iznine balayarak, c) rnn asl amalanan kullanmn veya uygulanmasn engellemek iin gerekli tedbirleri alarak, d) Uygun olmayan rn, teslimattan veya kullanlmaya balandktan sonra tespit edildiinde, uygunsuzluun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn yeniden dorulamaya tbi tutulmaldr. Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasnda alnan tedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).
8.4
Veri analizi
Kurulu, kalite ynetim sisteminin uygunluk ve etkinliini gstermek ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesinin yaplabilecei yerleri deerlendirmek iin uygun verileri belirlemeli, toplamal ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve lme sonularndan elde edilen ve ilgili dier kaynaklardan gelen verileri kapsamaldr. Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr. a) Mteri memnuniyeti ( bkz. Madde 8.2.1), b) rn artlarna uygunluk (bkz. Madde 8.2.4), c) nleyici faaliyet iin frsatlar dahil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve gidiat (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4), d) Tedarikiler (bkz. Madde 7.4)
8.5 yiletirme
8.5.1 Srekli iyiletirme
Kurulu kalite politikasn, kalite hedeflerini, tetkik sonularn, veri analizlerini, dzeltici ve nleyici faaliyetleri ve ynetimin gzden geirmesini kullanarak kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmelidir.
8.5.3
nleyici faaliyet
Kurulu, olumalarn nlemek amacyla potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek iin tedbirleri belirlemelidir. nleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr. Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) b) c) d) e) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi, Uygunsuzluk oluumunu engellemek iin nleyici faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi, Gereken nleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas, Uygulanan nleyici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4) Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.
16
ICS 03.120.20
Ek A
(Bilgi iin) ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme
izelge A.1 - ISO
ISO 9001:2008 Giri (sadece balk) Genel Proses yaklam ISO 9004 ile iliki Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk Kapsam (sadece balk) Genel Uygulama Atf yaplan standardlar Terimler ve tarifler Kalite ynetim sistemi (sadece balk) Genel artlar Dokmantasyon artlar (sadece balk) Genel Kalite el kitab Dokmanlarn kontrol Kaytlarn kontrol Ynetim sorumluluu (sadece balk) Ynetimin taahhd Mteri odakllk
Kapsam Atf yaplan Standard ve/veya dokmanlar Terimler ve tarifler evre ynetim sisteminin artlar Genel artlar
2 3 4 4.1
4.4.4
Dokmantasyon
Kalite politikas Plnlama (sadece balk) Kalite hedefleri Kalite ynetim sistemi plnlanmas Sorumluluk, yetki ve iletiim (sadece balk) Sorumluk ve yetki Ynetim temsilcisi letiim Ynetimin gzden geirmesi (sadece balk) Genel Gzden geirme girdisi Gzden geirme kts Kaynak ynetimi (sadece balk) Kaynaklarn salanmas nsan kaynaklar (sadece balk) Genel Yeterlilik, eitim ve farkndalk Alt yap alma ortam
5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4
4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6 4.4.1 4.4.2 4.4.2 4.4.1
17
ICS 03.120.20
18
ISO 9001:2008 rn gerekletirme (sadece balk) rn gerekletirmesinin plnlanmas Mteri ile ilgili prosesler (sadece balk) rne ilikin artlarn belirlenmesi rne ilikin artlarn gzden geirilmesi Mteri ile iletiim Tasarm ve gelitirme (sadece balk) Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas Tasarm ve gelitirme girdileri Tasarm ve gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirmenin gzden geirmesi Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol Satn alma (sadece balk) Satn alma prosesi Satn alma bilgisi Satn alnan rnn dorulanmas retim ve hizmetin sunumu(sadece balk) retim ve hizmetin sunumunun kontrol retimin ve hizmetin sunumu iin proseslerinin geerli klnmas Tanmlama ve izlenebilirlik Mteri mlkiyeti rnn muhafazas zleme ve lme donanmnn kontrol lme, analiz ve iyiletirme Genel zleme ve lme Mteri memnuniyeti tetkik Proseslerin izlenmesi ve llmesi rnn izlenmesi ve llmesi Uygun olmayan rnn kontrol
7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3
Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol
4.4.6 4.4.6
Faaliyetlerin kontrol zleme ve lme Kontrol etme (sadece balk) zleme ve lme
4.5.5 4.5.1 4.5.2 4.5.1 4.5.2 4.4.7 4.5.3 4.5.1 4.2 4.3.3 4.6 4.5.3 4.5.3
Veri analizi yiletirme (sadece balk) Srekli iyiletirme Dzeltici faaliyet nleyici faaliyet
tetkik zleme ve lme Uygunluun deerlendirilmesi zleme ve lme Uygunluun deerlendirilmesi Acil duruma hazr olma ve mdahale Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet zleme ve lme evre politikas Amalar, hedefler ve program/programlar Ynetimin gzden geirmesi Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet
8.5.2 8.5.3
19
Kapsam Atf yaplan Standard ve/veya dokmanlar Terimler ve tarifler evre ynetim sisteminin artlar (sadece balk) Genel artlar evre politikas Plnlama (sadece balk) evre boyutlar Yasal ve dier artlar Amalar, hedefler ve program/programlar Uygulama ve ilem Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki
2 3 4 4.1
4.2
4.3 4.3.1
4.3.2 4.3.3
4.4 4.4.1
20
Acil duruma hazr olma ve mdahale Kontrol etme (sadece balk) zleme ve lme
Uygunluun deerlendirilmesi Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet Kaytlarn kontrol tetkik Ynetimin gzden geirmesi
4.5.2 4.5.3
21
ICS 03.120.20
Ek B
(Bilgi iin) ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar
izelge B.1 ISO 9001:2000 Madde No 0.1 Paragraf/ izelge/ Tablo/ Not 1. Paragraf 2. Cmle
0.1
0.1 0.1
3. cmle 4. Paragraf
Paragraf oldu. E
0.2
2. Paragraf
S+E
0.2
3. Paragraf
0.3
1. Paragraf
S+E
0.3
3. Paragraf
S+E
0.4
1. Paragraf
S+E
Bu standard, kullanclarn yararna olmak zere ISO 14001, 1996 ile uyumluluu artrmak iin, bu ad geen standardla ayni izgiye getirilmitir. Bu Standardn oluturulmas srasnda ISO14001 standardnn artlar, kullanclara fayda salamas adna iki standard arasndaki uyumluluun artrlmas iin, gereken ekilde dikkate alnmtr. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasndaki benzerlikleri gsterir.
1.1 1.1
a) b)
E E
a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenli olarak salama yeteneini gstermeye ihtiyac olduunda, b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk gvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak mteri memnuniyetini artrmay amaladnda. Not - Bu standardda rn terimi, yalnzca mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rne uygulanr. Not 1 - Bu Standardta rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir: a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn, b) rn gerekletirme prosesi sonucunda oluan herhangi bir amalanan kt
1.1 1.1
Not
S E
1.1
Yeni Not 2
Not 2 Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak ta ifade edilebilir.
22
2 2 3 3
E S+E S+E S
a) e) 4. Paragraf
S+E E E
a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin btn kurulutaki uygulamalarn tanmlamal belirlemeli (bkz. Madde 1.2), e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analiz etmeli, Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde, bu tr prosesler zerinde kontrol gvence altna almaldr. Bu proseslere uygulanacak kontroln tipi ve kapsam kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr. Not 1- Yukarda deinilen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler; ynetim faaliyetleri, kaynaklarn salanmas, rn gerekletirme, ve lme, analiz ve iyiletirme proseslerini iermelidir ierir. Not 2- Bir d kaynakl proses, kalite ynetim sistemi iin kuruluun ihtiya duyduu ve bunun, dardan bir kii/kurulu tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir. Not 3- D kaynakl prosesler zerindeki kontrol gvence altna alm olmak, kuruluun tm mteri ve mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmaz. D kaynakl proseslere uygulanan kontroln tipi ve kapsamna aadakiler gibi faktrler etki edebilir. a) D kaynakl prosesin, kuruluun artlara uygun rn salama konusundaki kapasitesi zerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler iin gereken kontroln paylam derecesi, c) Madde 7.4n uygulanmas ile gereken kontrol salayabilme yetenei.
4.1
Not 1
S+E
4.1 4.1
E E
4.2.1 4.2.1
c) d)
E S+E
c) Bu Standardn istedii dokman haline getirilmi prosedrler ve kaytlar, d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altna almak iin kuruluun ihtiya duyduu kurulu tarafndan gerekli olduuna karar verilen kaytlar dahil dokmanlar, e) Bu standardn gerektirdii kaytlar ( Madde 4.2.4) Not 1 - Bu Standardta geen dokman haline getirilmi prosedr ifadesi; prosedrn oluturulduu, dokman haline getirildii, uyguland ve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir tek dokman, bir veya daha ok prosedrn artlarn kapsayabilir. Dier yandan, dokman haline getirilmesi gereken bir tek prosedr artn, birden fazla dokman kapsayabilir. f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sisteminin planlanmas ve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenen d kaynakl dokmanlarn tanmlanmas ve datmlarnn kontrol altnda bulundurulmasnn gvence altna alnmas, artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulandnn kantlanmas iin kaytlar oluturulmal ve muhafaza edilmelidir. oluturulan kaytlar, kontrol altnda bulundurulmaldr. Kaytlar okunabilir olarak kalmal, kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmaldr. Kurulu; kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, ulalabilmesi, elde tutulmas ve elden karlmas iin gereken kontrollerin tanmlanmas amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr oluturmaldr. Kaytlar kalc bir okunabilirlie sahip, kolaylkla ayrt edilebilir ve geri arlabilir olmaldr.
4.2.1 4.2.1
e) Not 1
S E
4.2.3
f)
4.2.4
1. Paragraf
S+E
5.5.2 6.2.1
1. Paragraf 1. Paragraf
E S+E
st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn ynetimden kurulu ynetiminden bir yeyi, aada belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak ekilde atamaldr: rn kalitesini artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personel; uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli olmaldr.
23
ICS 03.120.20
6.2.1 Yeni Not E
Not - rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenen personel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir.
Yeterlilik, eitim ve farkndalk ve eitim a) rn kalitesine artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personelin sahip olmas gereken yeterlilii belirlemeli, b) Uygulanabildiinde bu gibi ihtiyalar karlamak iin gereken yeterlilie ulalmas iin eitim salamal veya dier faaliyetleri gerekletirmeli,
c) Destek hizmetleri ( ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi). Not alma ortam terimi; fiziksel, evresel ve dier etkenler (grlt, scaklk, nem, aydnlatma ve hava gibi) dahil iin gerekletirildii ortamdaki artlara ilikindir. b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac, c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rnn kabul kriterleri, c) rnle ilgili rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn, d) Kendisinin belirledii gerekli olduunu ngrd ilave artlar, Not Teslim sonras faaliyetler rnein; garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri, bakm hizmeti gibi szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanm dna karma destek hizmetlerini ierir. Not Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmas faaliyetlerinin her birinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisi elverili ise, tek balarna veya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir. Bu girdiler; Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, baka bir ekilde anlalmayacak tarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr. Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine gre dorulamay salayabilecek bir formda temin edilmeli dorulamaya elverili bir formatta olmal ve serbest braklmadan nce onaylanmaldr. Not retim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, rnn korunmas ile ilgili detaylar ierebilir. Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, niha rnn, eer biliniyorsa, belirtilen uygulama veya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar karlayacak yeterlilikte olduunu gvence altna almak iin plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yaplmaldr. Uygulanabildii yerlerde geerli klma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanm olmaldr. Geerli klmann ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). f) rnn serbest braklmas, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn, Kurulu, elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad retim ve hizmet salama prosesini geerli klmaldr. ve bunun sonucu olarak Bu sadece, rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurlarn grnr olduu durumlardaki her prosesi ierir. kusurlarn, ancak rn kullanlma girdikten veya hizmet verildikten sonra grlebildii retim ve hizmetin sunumu proseslerini geerli klmaldr. Kurulu rnn durumunu, rn gerekletirilmesi boyunca izleme ve lme artlar asndan tanmlamaldr. zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altnda bulundurmal ve kayt etmelidir. kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Herhangi bir mteri mlk kaybolur, zarar grr veya bir ekilde kullanm iin elverisiz halde bulunursa bu durum mteriye bildirilmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir kurulu, bu durumu mteriye rapor etmeli ve kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve kiiye ait verileri de kapsar. Kurulu artlara uygunluun srekliliini salamak iin, i proses sresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar rn korumaldr. Bu muhafaza Bu koruma, uygulanabildii lde; tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve muhafazay iermelidir. Koruma, rn tekil eden paralara da uygulanmaldr. zleme ve lme cihazlarnn donanmnn kontrol Kurulu rnn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zere gerekletirecei izleme ve lmeleri ve bunun iin gereken izleme ve lme cihazlarn donanmn belirlemelidir. (Madde 7.2.1)
7.3.1
Yeni Not
7.3.2 7.3.3
2. Paragraf 1. Paragraf
S+E S+E
7.3.3 7.3.7
7.5.1 7.5.2
d) 1. Paragraf
E S+E S+E
7.5.4 7.5.5
E S+E
7.6 7.6
Balk 1. Paragraf
S+E S+E
24
ICS 03.120.20
7.6 7.6
c) 4. paragraf, 3. cmle
7.6
Not
8.1 8.2.1
a) Yeni Not
S+E E
8.2.2
Yeni paragraf
3.
8.2.2
3. paragraf
8.2.2
4. Paragraf 1. Cmle
8.2.4
1. Paragraf
8.2.4 8.2.4
2. Paragraf 3. Paragraf
S+E S+E
8.3
1. Paragraf2. Cmle
S+E
8.3
4. Paragraf
8.3
5. Paragraf
25
ICS 03.120.20
8.4 b) S+E b)
26
ICS 03.120.20 izelge B.1 ISO 9001:2000 Madde No 8.4 8.4 8.5.2 8.5.2 8.5.3 Ek A Ek B Kaynaklar
Paragraf/ izelge/ Tablo/ Not c) d) 1. Paragraf f) e) Tamam Tamam Yeni ve tadil edilen referanslar
27
ICS 03.120.20
Kaynaklar
[1] [2] [3] ISO9004:- , Managing for the sustained success of an organization A quality management approach ISO 10001:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations
1)
[4] ISO 10003:2007, Quality management- Customer satisfaction- Guidelines for dispute resolution external to organizations [5] [6] [7] [8] [9] ISO 10005:2005, Quality management systems - Guidelines for quality plans ISO 10006:2003, Quality management systems - Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003, Quality management systems - Guidelines for configuration management ISO 10012:2003, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation
[10] ISO 10014:2006, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits [11] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training [12] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 [13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
[14] ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements with guidance for use [15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [16] IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems [17] IEC 61160:2006, Design review [18] ISO/IEC 90003:2004, computer software Software engineering- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to
2)
[19] Quality management principles , ISO, 2001 [20] ISO 9000-Selection and use ISO , 2008 [21] ISO 9001 for Small Businesses - What to do; Advice from ISO/TC 176 , ISO, [22] ISO Management Systems [23] Kaynak web siteleri http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
4) 3) 2)
1) 2) 3) 4)
Yaynlanacak (ISO9004:2008in revizyonu) http://www.iso.org sitesinde mevcuttur Gncelletirilecek ve ISO9001:2008 ile uyumlu hale getirilecek. ki ayda bir yaynlanan; dnyadaki eitli trde kurulularda uygulanmalar dahil ISO nun ynetim sistemi standartlarna ilikin uluslar aras gelimeler hakknda kapsaml bilgi salayan bir dergidir..
28
ICS 03.120.20
29