I.

Prosedur Pembuatan RUANG Grey area

PROSEDUR 1. Ampul yang akan digunakan untuk sediaan disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170 C selama 1 jam. 2. Tutup karet ampul direndam didalam alkohol selama 24 jam, kemudian dikeringkan menggunakan oven pada suhu 70oC hingga kering. 3. Alat dan wadah yang dapat disterilisasi dengan autoklaf, diautoklaf pada suhu 121 oC selama 15 menit. 4. Alat dan wadah yang dapat disterilisasi dengan panas kering, dioven pada suhu 170 oC selama 1 jam. 5. Alat dan wadah yang telah disterilisasi dimasukkan ke dalam white area melalui transfer box. 1. Atropin sulfat sebanyak 50 mg ditimbang di atas kaca arloji steril. 2. Natrium dihidrogen fosfat sebanyak 398,5 mg ditimbang di atas kaca arloji steril 3. Dinatrium hidrogen fosfat sebanyak 41,78 mg ditimbang di atas kaca arloji steril 4. Natrium klorida sebanyak 245,29 mg ditimbang diatas kaca arloji steril. 1. Permukaan kerja dibersihkan menggunakan etanol yang kemudian di lap dengan kain tanpa serat. 2. Tangan dibersihkan menggunakan etanol. 1. Atropin sulfat yang telah ditimbang dilarutkan dengan 3 mL aqua pro injection dalam gelas kimia 100 mL yang telah dikalibrasi untuk 50 mL kemudian diaduk dengan batang pengaduk hingga semua zat larut. Kaca arloji yang dipakai untuk menimbang Atropin sulfat dibilas dengan 2 mL aqua pro injection dan hasil bilasannya juga dimasukkan ke dalam gelas kimia yang sama. 2. Natrium klorida dilarutkan dengan 5 mL aqua pro injection dalam gelas kimia 25 mL dan diaduk dengan batang pengaduk steril hingga larut sempurna. Kaca arloji yang dipakai untuk menimbang Natrium klorida dibilas dengan 1 mL aqua pro injection dan hasil bilasannya dimasukkan ke dalam gelas kimia 25 mL yang berisi larutan Natrium klorida. Larutan Natrium klorida tersebut dimasukkan ke dalam gelas kimia 100 mL yang telah berisi larutan Atropin sulfat. Gelas kimia 25 mL yang digunakan untuk melarutkan Natrium

Grey area (ruang penimbangan)

White area (sterilisasi ruangan) White area (ruang pencampuran)

3.

4.

5.

6.

7.

klorida dibilas dengan 2 mL aqua pro injection dan bilasannya dimasukkan dalam gelas kimia 100 mL. Natrium dihidrogen fosfat dilarutkan dengan 3 mL aqua pro injection dalam gelas kimia 25 mL dan diaduk dengan batang pengaduk steril hingga larut sempurna. Kaca arloji yang dipakai untuk menimbang natrium dihidrogen fosfat dibilas dengan 1 mL aqua pro injection dan hasil bilasannya dimasukkan ke dalam gelas kimia 25 mL yang berisi larutan Natrium dihidrogen fosfat. Larutan Natrium dihidrogen fosfat tersebut dimasukkan ke dalam gelas kimia 100 mL yang telah berisi larutan Atropin sulfat dan Natrium klorida. Gelas kimia 25 mL yang digunakan untuk melarutkan Natrium dihidrogen fosfat dibilas dengan 2 mL aqua pro injection dan bilasannya dimasukkan dalam gelas kimia 100 mL. Dinatrium hidrogen fosfat dilarutkan dengan 3 mL aqua pro injection dalam gelas kimia 25 mL dan diaduk dengan batang pengaduk steril hingga larut sempurna. Kaca arloji yang dipakai untuk menimbang Dinatrium hidrogen fosfat dibilas dengan 1 mL aqua pro injection dan hasil bilasannya dimasukkan ke dalam gelas kimia 25 mL yang berisi larutan Dinatrium hidrogen fosfat. Larutan Dinatrium hidrogen fosfat tersebut dimasukkan ke dalam gelas kimia 100 mL yang telah berisi campuran larutan Atropin sulfat, Natrium klorida, dan Natrium dihidrogen fosfat. Gelas kimia 25 mL yang digunakan untuk melarutkan Dinatrium hidrogen fosfat dibilas dengan 2 mL aqua pro injection dan bilasannya dimasukkan dalam gelas kimia 100 mL yang berisi larutan campur. Larutan yang diperoleh kemudian ditambahkan aqua pro injection hingga volumenya mencapai kira-kira 40 mL dan diaduk dengan batang pengaduk hingga larutan homogen. Pada larutan yang telah homogeny, dilakukan uji pH. pH yang diharapkan adalah 6. Jika pH larutan telah sesuai, ditambahkan aqua pro injection hingga volumenya 50 mL. Jika pH larutan tidak sesuai, larutan diberi penambahan larutan HCl 1 M atau NaOH 1 M hingga pH larutan mencapai 6, sebelum dilakukan penggenapan dengan aqua pro injection sampai 50 mL. Larutan yang telah homogen kemudian disaring dengan menggunakan membran filter 0,45, dimasukkan ke vial 100

8. White area (LAF) 1.

2. 3. 4. 5. 1. 2. 1. 2. 1. 2.

Ruang D Ruang sterilisasi

Grey area (ruang evaluasi)

mL. Vial tersebut kemudian ditransfer ke LAF melalui transfer box untuk dimasukkan ke dalam ampul. Buret dibilas dengan aquabides, kemudian ujung buret dibersihkan menggunakan alkohol 70%. Selanjutnya ujung buret dibilas dengan larutan sediaan. Larutan yang telah disaring dimasukkan ke dalam buret. Larutan dimasukkan ke dalam 5 buah ampul sebanyak 5,30 mL. Ampul yang telah diisi larutan ditutup dengan aluminium foil. Ampul siap dibawa ke Ruang D. Ujung ampul dibakar hingga tertutup rapat. Sediaan siap ditransfer ke grey area untuk sterilisasi akhir. Sediaan disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit. Sediaan jadi siap dievaluasi. Dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan dikemas Evaluasi yang dilakukan meliputi: uji penetapan pH sediaan, uji bahan partikulat dalam injeksi, penetapan volume injeksi dalam wadah, penetapan kejernihan, uji volume terpindahkan, dan uji kebocoran