International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

Fecha: 10 de febrero de 2005

Grupo de Prcticas de auditoria ISO 9001 Gua sobre:

Documentacin de una no conformidad
El enfoque de cualquier auditoria de sistema de gestin es determinar si se ha desarrollado dicho sistema, est implementado eficazmente y se mantiene. Una organizacin se convierte en certificada dependiendo de si ha implementado de manera eficaz un sistema de gestin que cumpla los requisitos de ISO 9001: 2000. De este modo, el nfasis de una auditoria del sistema de gestin debera estar en verificar la conformidad, no en documentar no conformidades. Los auditores deberan conservar un enfoque positivo y buscar los hechos, no las fallas. No obstante, cuando la evidencia de la auditoria determina que existe una no conformidad, entonces es importante que se documente correctamente la no conformidad. Qu es una no conformidad? Segn la definicin de ISO 9000: 2000 (3.6.2), una no conformidad es el incumplimiento de un requisito. Existen tres partes para una no conformidad bien documentada: la evidencia de auditoria para apoyar los hallazgos del auditor; un registro del requisito frente al cual se detecta la no conformidad; la declaracin de no conformidad. Aunque es necesario tratar todos ellos, en la prctica real es la evidencia de auditoria el primer elemento que se debe identificar y documentar. Esto es porque un auditor competente observar situaciones que l considera que pueden ser una no conformidad potencial durante una auditora , aunque puede no estar en lo cierto al 100 por ciento en ese momento. El auditor competente documentar la evidencia de auditora para la no conformidad potencial en sus notas de auditoria, siguiendo antes sendas de auditora adicionales para confirmar si realmente se trata de una no conformidad. Si no existe evidencia de auditora, no existe no conformidad. Si existe evidencia, se debe documentar como una no conformidad, y n mitigar con otra clasificacin o
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(como por ejemplo: observaciones, oportunidades para la mejora, recomendaciones, etc.). A largo plazo, ni la organizacin ni sus clientes, tampoco el Organismo de Certificacin se benefician con el uso de clasificaciones ms suaves ya que esto hace que se corra el riesgo de disminuir la prioridad de la no conformidad para la accin correctiva. La evidencia de auditoria se debera documentar con suficiente detalle para permitir a la organizacin auditada hallar y confirmar exactamente lo que observ el auditor. El siguiente paso que necesitar dar el auditor es identificar y registrar el requisito especfico que no se est cumpliendo. Recuerde, una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, de modo que si el auditor no puede identificar un requisito, entonces no puede declarar una no conformidad. Los requisitos pueden provenir de muchas fuentes, por ejemplo, pueden estar especificados en ISO 9001:2000, en el sistema de gestin de la organizacin (requisitos internos), en los reglamentos aplicables o por el cliente de la organizacin. Una vez se confirma la no conformidad frente a un requisito especfico, es necesario documentarla. El registro puede ser algo tan simple como una referencia a la norma y la clusula pertinente. (Nota: ISO 9001 contiene clusulas que incluyen ms de un requisito. Es importante que el auditor identifique y registre el requisito especfico, relacionando claramente la no conformidad, por ejemplo, escribiendo el texto exacto del requisito tomado de la norma que se aplica a la evidencia de auditora. Esto tambin se puede aplicar a otras fuentes de requisitos). La parte final (y ms importante) de la documentacin de una no conformidad es redactar la declaracin de no conformidad. La declaracin de no conformidad conduce el anlisis de causa, la correccin y la accin correctiva por parte de la organizacin, de modo que es necesario que sea precisa. La declaracin de no conformidad debera: ser auto-explicativa y estar relacionada con el aspecto del sistema; no ser ambigua, ser lingsticamente correcta y tan concisa como sea posible; no ser una repeticin de la declaracin de la evidencia de auditora ni utilizarse en lugar de la evidencia de auditora. Para resumir, una no conformidad bien documentada debera tener tres partes: la evidencia de auditora, el requisito, y la declaracin de no conformidad. Si todas las tres partes de la no conformidad estn bien documentadas, el auditado, o cualquier otra persona con conocimiento, podrn leer y entender la no conformidad. Ello tambin servir como un registro til para referencia futura. Con el propsito de proporcionar trazabilidad, facilitar las revisiones del progreso y evidenciar la culminacin de las acciones correctivas, es esencial que se registren y
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documenten las no conformidades de manera sistemtica. Una forma simple de lograrlo es mediante el uso de un formulario de reporte de no conformidad (RNC). Por favor vase el Anexo A, como ejemplo de dicho formulario.

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Anexo A - Ejemplo de un formulario de reporte de no conformidad

RNC # Funcin/rea/Proceso: Norma y clusula No. (s): Cliente: Archivo No. Sitio:

Seccin 1 - Detalles de la no conformidad: Descripcin

Auditor : Fecha:

Reconocimiento del representante del auditado:

Categora:

Seccin 2- Plan de accin propuesto por el auditado

(Adjunte hojas separadas si es necesario) Anlisis de la causa principal (cmo/por qu sucedi esto?):

Correc cin (fije ahora) con fechas de culminacin:

Accin correctiva(para evitar recurrencia) con fechas de culminacin:

Revisin del auditor y aceptacin del plan de accin correctiva: Representante auditado: del Fecha:

Seccin 3- Detalles de la verificacin del auditor de la implementacin del plan de accin del auditado

Seccin 4- RNC cerrada por el auditor el (fecha):

Nombre del lder del equipo a uditor:

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Para mayor informacin sobre el G rupo de Prcticas de Auditora ISO 9001, por favor consulte el documento: Introduccin al Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 (Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group). El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 utilizar la retroalimentacin por parte de los usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de gua adicionales o si los existentes se deberan revisar. Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente direccin de correo electrnico: charles.corrie@bsi-global.com. Los dems documentos y presentaciones del Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 se pueden descargar de los siguientes sitios Web:

www.iaf.nu www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Exoneracin de responsabilidad Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobacin por parte de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), el Comit Tcnico ISO 176, ni el Foro Internacional de Acreditacin (IAF). La informacin contenida aqu est disponible con propsitos educativos y de comunicacin. El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 no es responsable de los errores, omisiones ni otras obligaciones que se puedan originar en el suministro o posterior uso de dicha informacin.

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