ISO 9001:2000 KALTE YNETM SSTEM

Eitmen Cihangir HURTOLU

1

KALTE
Kalite, bir rn veya hizmet ile ilgili zelliklerin, belirlenen veya olabilecek ihtiyalar karlama derecisidir. Kalite Szl

KALTE
Yapsal zellikler takmnn artlar yerine
getirme derecesi ISO 9001:2000

KALTENN GETRLER
Mteri memnuniyetinin artmas Pazar paynn artmas Krn artmas alan memnuniyetinin artmas Maliyetlerin azalmas Yksek rekabet gc

KALTESZLN GETRLER
Mteri Tatminsizlii Pazar Payndaki Azalma Kaynak sraf Ve Verimliliin Azalmas Maliyetlerin Artmas, Motivasyon Kayb

KALTE MALYET TRLER

NLEME MALYETLER

BAARISIZLIK MALYETLER

LME VE DEERLENDRME MALYETLER

BAARISIZLIK MALYETLER

DI BAARISIZLIK MALYETLER

nleme Maliyetleri
nleme maliyetleri, hatalarn ilk defasnda ortaya kmasn nlemeye ynelik faaliyetlerin maliyetleridir

lme ve Deerlendirme Maliyetleri

lme ve Deerlendirme maliyetleri, kalitenin llmesi ve deerlendirilmesi ile ilgili faaliyetlerin maliyetleridir.

 Baarszlk Maliyetleri
rnn mteriye tesliminden nce retim Kuruluunun belirlenen kalite dzeyine ulaamamadaki baarszln maliyetidir.

10

D Baarszlk Maliyetleri
rnn mteriye tesliminden sonra ortaya kan retim Kuruluunun belirlenen kalite dzeyine ulaamamadaki baarszln maliyetidir.

11

KALTE MALYET ANALZ

BU MALYET, MTER MEMNUNYETN KARILAYAMAMA RSKN ORTADAN KALDIRIYORMU?

EVET

NLEME MALYETLER LME VE DEERLENDRME MALYETLER BAARISIZLIK MALYETLER

HAYIR
BU MALYET, RNLERN VEYA HZMETLERN KALTE STANDARDLARININ VE PERFORMANS GEREKSNMLERNE UYGUNLUUN BELRLENMES LE M LGL?

EVET EVET

HAYIR

BU MALYET, UYGUN OLMAYAN BR RN VEYA HZMETLE M LGL?

HAYIR

Bu maliyet KALTE MALYET DELDR.

BU MALYET MTERYE RNN ARZINDAN NCE M TESPT EDLM?

EVET BAARISIZLIK MALYETLER

HAYIR DI BAARISIZLIK MALYETLER

12

NLEME TASARIM SATINALMA MALAT PLANLAMA MALAT SATI

Tasarm Gzden Geirme Taeron Deerlendirmesi malat Yeterlik almas alanlarn Eitimi

LME VE BAARISIZLIK DEERLENDRME

Tasarm Dorulamas Geerlilii Girdi Muayene ve Deneyleri Cihazlarn Kalibrasyonu Proses Muayene ve Deneyleri Yeniden Tasarm Taeron/rnn Red Edilmesi Ekipmanlarn Yeniden Deerlendirilmesi Hurda, Yeniden leme

Mteri Anketler, Pazar Paynn rn Reddi steklerinin Tam Aratrlmas Mteri ikayeti Olarak Tespiti Cezalar, Tazminatlar

13

Toplam Kalite Ynetimi;

Mterinin beklentisinin almasn hedefleyen, ekip almasn destekleyen, tm srelerin gzden geirilmesini ve iyiletirilmesini salayan bir ynetim felsefesidir.

14

Toplam Kalite Ynetimi nin

T'si, toplam; tm alanlarn katlmn, yaplan ilerin tm ynlerini, mterilerin ve retilen rn ile hizmetlerin tmn kapsyor. K 's kaliteyi ; yani mterinin bugnk beklenti ve ihtiyalarn tam ve zamannda karlayp onlara gelecekteki beklentilerini aan rn ve hizmetler sunmay ifade ediyor.
15

Toplam Kalite Ynetimi nin

Y 'si ise; ynetimin her konuda alanlara liderlik yapmas, alanlara rnek model oluturmas ve irket apnda katlmc ynetimin salanmas anlamna geliyor.

16

TKYNN LKELER
2. Karlkl Faydaya Dayal Tedariki likileri, 3. alanlarn Katlm, 4. Liderlik , 5. Proses Yaklam, 6. Srekli yiletirme, 7. Karar Vermede Gereki Yaklam, 8. Ynetimde Sistem Yaklam,
17

1. Mteri Odakllk,

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

MTER ODAKLILIK

18

Mteri Odakllk

Firmada alan bir kii/blmn rettii rn veya hizmetten etkilenen kii.

MTER
Kurum veya kurulularn rettii mal ve hizmetleri kullanan veya tketen kiilerdir.

DI MTER

19

Mteri Odakllk

Hzla deiendir. Daha fazla istekte bulunandr. Nazldr. Eletirendir. Memnun edilmesi gereken tek unsur.

Mteri:

MTER KRALDIR
22

Mteri Odakllk

Mteri memnuniyetinde ise iki unsur bulunmaktadr: Beklenen Kalite Alglanan kalite

mm=a.k > b.k mm=a.k = b.k mm=a.k < b.k

23

Mteri Odakllk

Hangi mteri bizi brakt? Niin gittiler? Nereye gittiler? Nasl geri getiririz? Mevcudu nasl elde tutarz? Yeni mterileri nasl kazanrz?

24

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

KARILIKLI FAYDAYA DAYALI TEDARK LKLER

23

Tedariki likileri

Mal ve hizmet sunan herhangi bir kii,blm veya kurumdur.

Tedariki:

26

Tedariki likileri

Tedarikilerle gvene dayal bir ibirlii iinde, rekabet gcn artracak girdileri en kaliteli en ekonomik ve en hzl ekilde temin etmek ama olmaldr. Kurulu ile tedarikisi arasndaki ilikilerin arttrlmas ve gelitirilmesi , mterinin kalite , gvenilirlik ve kalclk asndan karnadr.
27

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

ALIANLARIN KATILIMI

26

NSAN FAKTR

Kuruluun performansn gelitirmesinde

EN NEML FAKTR

NSAN
27

Zira;
Bir iin yaplmas iin gerekli makine ve malzemeyi rakipler dahil her kurulu bedeli mukabilinde satn alabilir. Fark yaratan; Yapt ie deneyimini, evkini ve yaratcln katan insan unsurudur.
28

Bunun iin: Kurulutaki her alan iin yaygn ve srekli eitim ile gelitirme programlar uygulanmaldr.

29

KATILIM

GRUP ALIMASI

PROBLEMLERN ZMNDE TM ALIANLARIN ENERJLERNDEN FAYDALANMAK

30

BREYSEL NER SSTEM

31

Beyinlerini, yreklerini ve karlarn kuruluun gelimesi iin biraraya getiren alanlarn i baarma dzeylerini performansa gre dllendiren sistem iletilmelidir.

32

G eden kazlarn V ekli izerek utuklarn biliyor muydunuz ?

33

Kalite Herkesin idir

Herkes kendisinden sonraki aamalarda alan kiileri veya departmanlar bir i mteri olarak alglayarak, onlarn beklentilerini tatmin etmeli, yani yapt iin kalitesinden sorumlu olmal, ve kendi kendisini kontrol etmelidir.

34

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

LDERLK

35

Liderlik

Ynetici, bir zaman dilimi iinde ve deien evre koullar altnda birtakm amalar gerekletirmek zere, insan, para, ara, gere, makine, vb. retim aralarn uyumlu bir ekilde bir araya getiren ve altran kiidir. Lider, bir kuruluun amalarn gerekletirme ya da bu amalar deitirmek iin yeni bir yap ve yntem balatandr.
36

KARILATIRMALI YNETCLK VE LDERLK ZELLKLER

YNETC Ynetir. Mevcut dzeni srdrr. Otoritesi statsnden kaynaklanr. Yetkileri kendisinde toplar. taati vurgular. Planlara ar baldr. Belirlenmi amalara hizmet eder. i doru yapar. Kontrol vurgular.

LDER Ynlendiricidir. Yenilik peindedir. Otoritesi kendisindendir. Astlarn yetkilendirir. Katlm vurgular. Alternatif yaklamlara aktr. Yeni amalar ortaya atar. Doru ii yapar. Gveni esas alr.
37

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

PROSES YAKLAIMI

38

PROSES YAKLAIMI

KAYNAK

IKTI
GRD

39

Proses :
Girdiler Proses Faaliyetleri Sonu kt

Belirli bir dizi girdinin, kaynaklarn kullanlmas ile gerekletirilen faaliyetlerin sonucunda mterileri iin belirli bir dizi faydal ktya dnmdr.

Kurulular baarl olmak iin tm prosesleri etkin bir ekilde ynetmelidir. Kurulutaki proseslerin sistematik olarak belirlenmesi ve ynetimi ile bu prosesler arasndaki etkileimlerin belirlenmesi proses yaklam olarak adlandrlr. Proses Yaklamnda ama i mteri ve tedariki ilikisini oluturarak , kurulu ierisinde yaplan ilerin performansn arttrmaktr.
41

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

SREKL YLEME

42

NLEM AL

PLANLA
Kaliteli ve daha verimli retim ancak standardizasyon ve srekli kaynak iyiletirilmesi (makina, tehizat, insan, prosedr, sorumluluk ve yetkiler, iyiletirme faaliyetleri, hedefler v.b.) ile mmkn olabilir.

KONTROL ET
O HALDE STRATEJMZ ;

UYGULA

HATA KAYNAKLARINI ORTADAN KALDIRMAK SURETYLE DAHA VERML VE KALTEL RETM OLMALIDIR.
43

KALTE YNETM SSTEM SREKL YLE T RME

Ynetim Sorumluluu MTER MEMNUNYET rn MTER HTYAL ARI

Kaynak Ynetimi

lme, Analiz ve yiletirme

Giri

ret im y netimi

44

Ynetim firma iin, ksa, orta ve uzun vadede Pazar analizi v.b. almalar yapar. almaya karar vermi mterilerinin ihtiya ve beklentilerini, mteri artlarn belirler ve bu bilgiler nda mteriye sunulur bir hizmet oluturur. Mteriye sunulan hizmet sonucunda firma hem kendisini hem de mteri memnuniyeti ve ikayetlerini lerek almalar yapar ve bu almalar ynetime rapor eder. Ynetim veri analizlerine dayanarak kalite hedefleri belirler. Belirlenen hedeflere ulamak iin personel, alt yap, eitim ihtiyalar gerekirse bunlar karlamak iin kaynaklar belirler.
45

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

KARAR VERMEDE GEREK YAKLAIM

46

KARAR VERMEDE GEREK YAKLAIM Doru kararlar almann, doru ve etkin iler yapmann birinci art gerek bilgiye sahip olmaktr. Gerek bilginin sistematik olarak kullanlmas almalarn etkinliini arttrr. Etkin kararlar veri ve bilgilerin yaplan analizlerine dayanrlar. irketin btn kademelerindeki yneticiler irketin hedeflerinin karlanmasn salayacak ekilde irketin ynne etki edecek kararlar vermelidirler.
47

NELER LLR? NELER LLR?

MTER MEMNUNYET ALIANLARIN MEMNUNYET TOPLUM ZERNDEK ETK LETMN ETKNL HEDEFLER KALTE MALYETLER

48

KARAR VERMEDE GEREK YAKLAIM Prensibinin uygulanmas ile aadakiler oluur ; - Hedeflere uygun lmler yaplmas , bilgi ve verilerin toplanmas - Bilgi ve verilerin yeteri kadar doru , gvenilir ve ulalabilir olmas - Tecrbe ve inisiyatif ile dengelenmi mantkl analizlerin sonucunda karar verme ve faaliyet yapma

49

Toplam Kalite Bir Yaam Biimidir

YNETMDE SSTEM YAKLAIMI

50

Kuruluun etkinliini , verimliliini artrmak ve ynetim hedeflerine ulamak iin ;

Btn faaliyetler sistematik olarak proseslerle ynetilmelidir. Prosesler anlalm ve sahipleri belirlenmi olmaldr.

51

5N1K 5N1K Kim? Kim? Ne? Ne? Nerede? Nerede? Ne zaman? Ne zaman? Niin? Niin? Kim Kim yapyor? yapyor? Ne Ne yaplyor? yaplyor? Nerede Nerede yaplyor? yaplyor? Ne zaman Ne zaman yaplyor? yaplyor? Niin Niin yaplyor? yaplyor? Nasl Nasl yaplyor? yaplyor? Kim Kim yapmal? yapmal? Ne Ne yaplmal? yaplmal? Nerede Nerede yaplmal? yaplmal? Ne zaman Ne zaman yaplmal? yaplmal? Niin Niin yaplmal? yaplmal? Nasl Nasl yaplmal? yaplmal?

Nasl? Nasl?

UNUTMA !

Dnya da Hibir ey zerinde allmadan Kolaylkla Elde Edilememektedir.

ISO 9000:2000 Kalite Ynetim Sistemi

54

ISO (Internatonal Organzaton For Standardzaton ) Uluslararas Standartlar Kuruluunun ksaltmasdr. Uluslararas standardizasyonu salamak amacyla 23 ubat 1947 tarihinde kurulmutur. ISO 135 lkeden ulusal standart kurulularnn katlmyla; - Uluslararas ticareti arttrmak , tedariki ve mteri arasndaki gveni oluturmak amacyla faaliyetlerini srdrmektedir.

55

ISO 9000 Serisi Standartlarn Amac

Etkili bir ynetim sisteminin , nasl kurulabilecei , dokmante edilebilecei ve srdrlebilecei konusunda yol gstermek, Firmalar arasnda gven ortam yaratmak , Proseslerin ynetilmesiyle rn/hizmet kalitesinin salanmas, devam ettirilmesi, ve iyiletirilmesi , Mteriye rn ve hizmetlerin tutarllnn gveninin verilmesidir. ISO 9000 , Kalite ynetim sistemi standartlar tm kurululara ; tipine , byklne ve rn cinsine baklmakszn uygulanabilir nitelikte hazrlanmtr.

56

ISO Protokolleri standartlarn her be ylda bir uygunluun devam , revize ihtiyac veya ilemden kaldrma amac ile gzden geirmeyi gerektirmektedir. 1987 ylnda yaynlanan ISO 9000 Standardnn mevcut ierii 1994 ylnda gncellenmitir ve standardn son olarak 2000 ylnda gncellemesi yaplmtr.

57

ISO 9000:2000 Serisi Standartlar ISO 9000: 2000 : Kalite Ynetim Sistemleri Temel Terimler ve Szlk ISO 9001: 2000 : Kalite Ynetim Sistemleri artlar ISO 9004: 2000 : Kalite Ynetim Sistemleri Performansn yiletirilmesi in Klavuz

58

ETKN KALTE YNETM SSTEM UYGULAMANIN YARARLARI

Uluslararas tannan standarda uygun altnz belgeleyerek yeni i olanaklar kazanrsnz. Etkin uygulama sayesinde mteri ikayetinde azalma kaydedersiniz rn ve hizmetin kalitesini gelitirerek maliyetli hatalar azaltrsnz Zaman ve malzeme kaybn azaltarak para kazanrsnz
59

ETKN KALTE YNETM SSTEM UYGULAMANIN YARARLARI

retim,planlama ve problem zme almalarnn etkinliini arttrabilirsiniz alanlarn motivasyonunda ve firma ii iletiimde iyileme salarsnz.
60

ISO 9000 ve KALTE KAVRAMI

ISO 14 Ekim 1947de Londrada kurulmu bir Kuruludur. ISOnun alm ISO 9000 International Standards Organization 9000 series yani Uluslararas Standardlar Kuruluu 9000 serisidir. Ancak belki de ISOyu en gzel tanmlayan kelime onun Yunanca karl olan eittir.

61

STANDARDLARIN KONTROLU

Be ylda bir Standardlar gzden geirilir. (ISO Protokol) ISO/TC176 Kalite Ynetim Sistemleri Teknik Komitesi. 1990 ylnda alnan karar gerei: 1994 revizyonu 2000 revizyonu

62

ISO 9000...
Kalite ynetim sisteminin gelitirilmesi, uygulanmas ve etkinliinin iyiletirilmesi mteri artlarnn karlanmas yoluyla mteri memnuniyetinin arttrlmas iin proses yaklamnn benimsenmesidir.

63

Standardn Amac Nedir?

Kalitenin ynetimi iin genel bir ereve salar (ynetim sistemi ve yaps) Firmalar arasnda gven ortam yaratr Proseslerin ynetilmesiyle rn/hizmet kalitesinin salanmas, devam ettirilmesi, ve iyiletirilmesi Mteriye rn ve hizmetlerin tutarllnn gveninin verilmesi

64

ISO 9000 Ne Deildir?

Kaliteyle ilgili tm problemleri zmez Neyin yaplacan syler, nasl yaplacan deil Etkin bir kalite ynetim sistemi iin minimum artlar belirtir.

65

ISO 9000:2000 Serisi Standardlar

ISO 9000: 2000 : Kalite Ynetim Sistemleri Temel Terimler ve Szlk ISO 9001: 2000 : Kalite Ynetim Sistemleri artlar ISO 9004: 2000 : Kalite Ynetim Sistemleri Performansn yiletirilmesi in Klavuz ISO 19011 : evre ve Kalite Ynetim Sistemleri Tetkik Klavuzu.

66

STANDARLARIN YAPISI-1 ISO 9000:2000

Terimleri ve tanmlar ( ISO 8402 YERNE ) Kalite Ynetim Sistemlerinin temelleri ve elemanlar Proses yaklamnn altn izer ve jenerik modeli tantr

67

STANDARLARIN YAPISI-2

ISO 9001:2000
Sistem ve dokmantasyonun genel artlar st ynetimin sorumluluklar Kaynak Ynetimi rn Gerekletirme lme, analiz ve iyiletirme

68

STANDARLARIN YAPISI-3

ISO 9004:2000
ISO 9001 in yaplanmasna paralellik gsterir ve ISO 9001 in metninin atlarn ierir. zdeerlendirme iin klavuzlar salar yiletirme iin bir metod salar

69

YAPI
ISO 9001:2000 drt ana blmde yeniden yaplanmtr.

Ynetim sorumluluu Kaynak ynetimi rn gerekletirme lme, analiz, iyiletirme

70

ST YNETM
Rolne daha fazla arlk verilmesi Mteri odakl olarak KYS gelitirilmesi ve iyiletirilmesi iin kararllk ve irade, Dzenleyici ve yasal artlarn dikkate alnmas lgili fonksiyon ve kademelerde llebilir hedeflerin oluturulmas

71

SREKL YLETRME
KYS nin etkinliini iyiletirmek amacyla tam bir evrim tanmlayan srekli iyiletirme bir art olarak ISO 9001e eklenmitir.

72

UYGULAMA
Uygulama 1.2 maddesi ile, yeni standard kullanacak olan geni bir yelpazedeki kurulu ve faaliyetlerle baa kabilmenin bir yolu olarak ISO 9001:2000in artlarnda muafiyet kavramna yer verilmitir.

73

MTER MEMNUNYET
Sistem performansnn bir lm olarak mteri memnuniyeti hakkndaki bilgileri izleme artdr.

74

KAYNAKLAR
Gereken kaynaklar salamak ve hazr etmek zere st ynetime dikkat ekmitir. Eitimin etkinliinin deerlendirilmesini, lgili personelin bilinlendirilmesinin teminini, Tesis ihtiyalarn, alma ortamnn insan ve fiziksel faktrlerini iermektedir.
75

TERMNOLOJ
Terminolojide de deiiklikler olduunu hatrlatmak gerekir. En nemli deiiklik, tedariki yerine kurulu ve taeron yerine tedariki ifadesinin kullanlmasdr.

76

DOKMANTASYON

ISO 9001:2000de dokmante edilmi prosedr artlarnn says azaltlmtr ve kuruluun kalite ynetim sistemini etkin uygulamas zerinde daha ok durulmutur.

77

Uygunluktan Performansa ISO 9000in Evrimi

ISO 9000:1994 Belirlenmi mteri artlarna uyumun salanmas Politikay, hedefleri olutur, politikay yaygnlatr, kaynaklar sala, kalite iin bir ortam olutur. Personeli eit ve yetenek kazanmasn sala. Ak bir ekilde yetkilendirme ve sorumluluk temin et. ISO 9000:2000 Mevcut ve gelecekteki mteri ihtiya ve beklentilerini belirle. Mteri memnuniyetini l ve bununla ilgili faaliyet balat. Vizyon, yn ve ortak deerleri olutur. Hedefler belirle ve bunlara ulamak iin stratejileri uygula. nsanlar cesaretlendir. Kuruluun hedeflerinin sorumluluklarn insanlarn bilgi ve tecrbesini gz nnde tutarak belirle ve eitimle operasyonel karalarda ve prosesin iyiletirilmesinde katlm sala.
78

Dokmante prosedrleri olutur, kontrol et ve srekliliini sala. Uygun ve etkin dokmante edilmi kalite ynetim sistemi olutur ve uygula. YGG, i tetkik ve dzeltici ve nleyici faaliyetler ile kalite sistemini iyiletir.

Proseslerin mterilerini ve tedarikilerini belirle, proseslerdeki faaliyetlerde kaynak kullanmna odaklan, insanlardan, ekipmanlardan metotlardan ve malzemeden etkili yararlan. Sistemdeki prosesleri belirle ve bamsz olarak anlalmasn sala. Prosesleri hedeflere gre dzenle ve sonular l. yiletirme hedeflerini ve proseslerin srekli iyiletirilmesi iin insanlarn katlmn faydalarn belirle.
79

Verilere ve tetkik raporlarndan, dzeltici faaliyetlerden, uygun olmayan rnden ve dier kaynaklardan elde edilen bilgilere dayal kalite ynetim sistemi hakknda ynetimin karar vermesi ve faaliyet balatmas

Verilerin analizi ve verimlilii arttrmak ve atklar ve tekrar ilemeyi azaltmak ile ilgili bilgilere dayanarak ynetimin karar vermesi ve faaliyet balatmas. Ynetimsel aralar ve teknolojiyi kullanarak maliyeti dr, performans ve pazar payn gelitir.

80

Taeronlar tarafndan uyulmas gereken artlar yeterli bir ekilde belirle ve dokmante et. rnlerin ve hizmetin kontrol iin performanslarn deerlendir ve gzden geir.

Tedarikiler ile ortaklk kur, birlikte gelime ve rnlerin, proseslerin ve sistemlerin iyiletirilmesi artlarnn belirlenmesinde katlm sala.

81

KAPSAM DII TUTABLME MKANLARI

a) Kurulu, kalite ynetim sistemi kapsamndaki rnlere ve rn gerekletirme proseslerine uygulanabilir standartn artlarna uymaldr. b) Kapsam d brakmalar sadece 7.maddede yaplabilir.

82

c)

Darda brakmakla tm bir maddenin darda braklmas anlalmamaldr. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin baz artlar uygulanamaz olabilecei gibi ayn zamanda ayn maddenin baz artlar uygulanabilir olabilir. rnein; 7.5.3 belirleme ve izlenebilirlilik maddesinde izlenebilirlilik art darda braklabilir ama belirleme ile ilgili artlar darda braklamaz.
83

d)Kapsam d braklacak artlar el kitabnda tanmlanmal ve kapsam d brakma gerekelerinin doruluu gsterilmeli bir baka deyile kantlanmaldr. e)Belgelerde yazlan kapsam ak bir ekilde uygulanan ISO 9001:2000 artlarn iermelidir. Bu Kuruluun pazarlama amacyla kulland malzemeler iinde geerlidir. Buradaki ama mterilerin ve son kullanclarn yanl bilgilendirilmemesidir.
84

Muhtemel kartmalar
Aada belirtilen maddeler belirli artlarda uygulanamamas dnlebilecek muhtemel artlardr. 7.3 Tasarm ve Gelitirme 7.5.3 Belirleme ve zlenebilirlilik 7.5.4 Mteri Mlkiyeti 7.6 zleme ve lme Cihazlarnn Kontrol
85

DIARDA BIRAKILAMAYACAK ARTLAR

Madde 1.2de ki kriterlere uymayan artlarn kartlmas durumunda, ISO 9001:2000e uygunluktan bahsedilemez. Aada bununla ilgili durumlar aklanmtr. a) 4.2.2 Kalite Elkitab maddesinde belirtilen darda brakmann kantlarnn salanmas artnn yerine getirilmemesi.

86

DIARDA BIRAKILAMAYACAK ARTLAR

b) ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 veya ISO 9003:1994n herhangi birinde art olmad ve mevcut kalite ynetim sisteminde daha nce olmad mazeretiyle 7.maddedeki artlar kartmak. Mevzuat tarafndan art koulmamas nedeniyle 7.maddedeki artlarn kartlmas, fakat bu kartmann Kuruluun mteri artlarn karlamadaki kabiliyetini engellemesi.
87

KALTE YNETM SSTEM YAKLAIMI

Mterilerin ve dier ilgili taraflarn ihtiyalarn ve beklentilerini tayin etmek Kuruluun kalite politika ve hedeflerini oluturmak Kalite hedeflerine ulamak iin gerekli olan proses ve sorumluluklarn tayini Kalite hedeflerine ulamak iin gerekli olan kaynaklarn belirlenmesi ve salanmas Her prosesin etkinliini ve verimliliini lmek iin metotlarn oluturulmas Bu metotlarn her prosesin etkinliini ve verimliliini lmek iin uygulamak Uygunsuzluklar nlemek ve bunlarn sebeplerini yok etmek iin aralar tayin etmek Mevcut kalite ynetimi sisteminin srekli iyiletirilmesi iin bir prosesin oluturulmas ve uygulanmas

88

ISO 9001:2000 Kalite Ynetim Sistemleri - artlar

Kapsam 1.1 Genel

Bu uluslararas standard Kuruluun, a)mteri artlarn ve uygulanabilir dzenleyici artlar karlayan rnn dzenli bir ekilde salanma becerisini gstermesine ihtiya duyduu, b)sistemin srekli iyiletirilmesi ve uygulanabilir dzenleyici artlara uyulduunun mteriye kar gvencesinin verilmesi iin proseslerde dahil olmak zere, sistemin etkin olarak uygulanmas yoluyla mteri memnuniyetinin arttrlmas amacna yneldii yerlerde kalite ynetim sistemi iin artlar belirtir. Not Bu uluslararas standardda, rn terimi mteri tarafndan istenilen veya mteri iin amalanan rne uygulanr.
90

ISO 9001:2000 Kalite Ynetim Sistemi artlar Standard

Mteri artlar, Urnle ilgili uygulanabilir yasal artlar, Sistemin srekli iyiletirilmesi ve yasal artlara uyma gvencesi iin proseslerin belirlenmesi, Sistemin etkin olarak uygulanmas yoluyla mteri memnuniyetinin arttrlmas amacna yneldii yerlerde kalite ynetim sistemi iin artlar belirtir.

91

1.2 Uygulama
Bu uluslararas standardn tm artlar geneldir ve tm Kurululara; eit, lek ve salanlan rn dnlmeden uygulanabilirlilii amalanmtr. Bu uluslararas standardn artnn/artlarnn Kuruluun ve rnnn doas gerei uygulanamad yerlerde, darda brakmak dnlebilir. Darda brakmalarn yapld yerlerde, bu kartmalar 7. Maddenin artlarnn dnda yapld, ve bu kartmalar Kuruluun mteri ve uygulanabilir dzenleyici artlar yerine getiren rn salama kabiliyetini ve sorumluluunu etkiledii zaman, bu uluslararas standarda uygunluun iddias kabul edilemez.

92

2. Atfta bulunulan referanslar

Aadaki atfta bulunulan dokman bu metinde referans gsterilme yoluyla bu uluslararas standartn aklamalarn ierir. Tarihli referanslar iin, bu yaynlarda olan, izleyen deiiklikler veya revizyonlar uygulanmaz. Ancak, bu uluslararas standard balamndaki anlamalarla ilgili taraflara aada iaret edilen atf dokmann en son yaynnn uygulanmas olaslnn aratrlmas tevik edilir. Tarihsiz referanslar iin, iaret edilen referans dokmann en son yayn geerlidir. ISO ve IEC mevcut geerli uluslararas standartlarn kaytlarn saklar. ISO 9000: 2000 , Kalite ynetim sistemleri- Temel kavramlar ve szlk
93

3. Terimler ve Tanmlamalar
Bu uluslararas standart iin, ISO 9000 de verilen temel kavramlar ve tanmlamalar geerlidir. Aadaki terimler, tedarik zincirini aklamak iin ISO 9001in bu yaynnda kullanlan, mevcut kullanlan szl yanstmak amacyla deitirilmitir. tedariki Kurulu mteri

Kurulu terimi ISO 9001:1994te kullanlan tedarikinin yerini ald, ve bu uluslararas standartn uyguland niteyi gsterir. Ayn zamanda, tedariki terimi imdi taeron terimini yerini almtr. Bu uluslararas standartn metni iinde, rn teriminin getii yerlerde, ayn zamanda rn ayn zamanda hizmet anlamna gelebilir.

94

4.Kalite Ynetim Sistemi 4.1 Genel artlar

Kurulu, kalite ynetim sistemini bu uluslararas standardn artlaryla balantl biimde oluturmal, dokmante etmeli, uygulamal, srekliliini salamal ve etkinliini srekli iyiletirmelidir. Kurulu, a)kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesleri ve bu proseslerin Kuruluda uygulanmasn belirlemeli, (baknz 1.2) b)bu proseslerin sralamasn ve etkileimini belirlemeli, c)bu proseslerin hem operasyon hem de kontrolunun etkinliinin gvence altna alnmas iin ihtiya duyulan kriterleri ve metotlar belirlemeli, d)bu proseslerin operasyonu ve izlenmesi iin gerekli kaynaklarn ve bilginin mevcudiyetini salamal, e)bu prosesleri izlemeli, lmeli ve analiz etmeli, ve f)planlanan sonulara ulalmas ve bu proseslerin srekli iyiletirilmesi iin gerekli faaliyetleri uygulamaldr.

95

Bu prosesler bu uluslararas standardn artlar ile balantl olarak Kurulu tarafndan ynetilmelidir. Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde, Kurulu bu tr prosesler zerindeki kontrolu salamaldr. Bu tr d kaynakl hale getirilmi proseslerin kontrolu kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr. NOT: Yukarda bahsi geen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler, ynetim faaliyetleri, kaynaklarn temini, rn gerekletirme ve lme iin prosesleri iermelidir.

96

yiletirmenin uygulanmas (madde 4.1 f)

Sralama, etkileim, kriter ve metotlarn belirlenmesi (madde 4.1 a.b.c)

zleme, lme ve Analiz (madde 4.1 e)

Planlamann uygulanmas (madde 4.1 d)

Madde 4.1e PUK Dngsnn Uygulanmas

97

ISO9001:2000
PROSES MODEL

98

PROSES YAKLAIMI
Kurulu iinde proseslerin sisteminin uygulanmas, bu proseslerin belirlenmesi ve etkileimleriyle birlikte, proses yaklam olarak adlandrlabilir.
99

Bir prosesin kts dierinin girdisi olabilir

Girdi Faaliyet kt Girdi Faaliyet kt Girdi Faaliyet kt
100

Prosesin oluumu
Sipari retim planlama Talep formu Talep formu Satn alma hammadde hammadde kontrol Kabul malzeme

101

102

Proses;
Belli bir dizi girdiyi , mteri iin belli bir ktya dntren , tanmlanabilen, llebilen ve birbirine bal deer yaratan faaliyetler dizinine proses denir.
103

Tm proseslerde ortak zellik vardr. Dntrme Geri besleme kontrol Tekrarlanabilirlik

104

Proses zellikleri
Tanmlanabilen llebilen Yinelenebilen Kontrol edilebilen Katma deer yaratan
105

Prosesin Temel Unsurlar

Tedarikiler Girdiler ktlar Mteriler Proses performans ltleri Mteri ihtiya ve beklentileri Proses aktiviteleri
106

107

Proses Yaklam Modelindeki nemli Deiiklikler Standardn,kuruluun mteri istekleri ve geerli yasal artlar karlayacak rn salama yeteneini gstermesi ve srekli iyileme ve uygunsuzluklarn nlenmesi dahil sistemin etkin uygulanmas ile mteri memnuniyetini salamas, artlarna arlk verilmesi.
108

Kalite Ynetim Sisteminin Uygulanmas iin kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin, proses aklar ve birbiriyle ilikilerinin belirlenmesi proseslerin ve izlenmesi iin gerekli bilginin salanmas ve srelerin izlenmesi, analizi ve srekli iyiletirmek iin faaliyetlerin gerekletirilmesi
109

Her birim ve seviyede llebilir, kalite politikas ve srekli iyiletirme kararll ile tutarl, rn ile ilgili artlarnn karlanmas dorultusundaki hedefler dahil kalite hedeflerinin belirlenmesi

110

st ynetimin, kalite hedeflerine erimek iin gerekli faaliyet ve kaynaklarn tanmlanmas ve srekli iyiletirmeyi salayacak kalite planlamasnn yaplmasnn salanmas

111

yiletirmenin ve uygunluun salanmas iin sistem, proses ve rn ile ilgili olarak gereken lme ve izleme faaliyetlerinin tanmlanmas, planlanmas ve uygulanmas art

112

Mteri tatmini ve/ veya tatminsizliini gsteren bilginin kalite ynetim sistemi performans llerinden biri olarak izlenmesi. Bu bilginin elde edilmesi ve kullanlmas iin yntemlerin tanmlanmas

113

yiletirmelerin tanmlanmas ve kalite ynetim siteminin uygunluu ve etkinliinin belirlenmesi iin gerekli verilerin toplanmas ve analiz edilmesi

114

4.2. Dokmantasyon artlar

4.2.1 Genel Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu a)kalite politikas ve kalite hedeflerinin dokmante edilmi beyanlarn, b)kalite elkitabn, c)bu uluslararas standardn gerektirdii dokmante edilmi prosedrleri, d)Kuruluun proseslerinin etkin planlanmasnn, operasyonunun ve kontrolununun gvence altna alnmas iin Kurulu tarafndan, ihtiya duyulan dokmanlar, e)bu uluslararas standardn gerektirdii kaytlar, (baknz 4.2.4) iermelidir. NOT 1 dokmante edilmi prosedr ifadesinin bu uluslararas standardda grld yerde prosedrn oluturulmu, dokmante edilmi, uygulanm ve muhafaza edilmi olduu anlalr.
115

NOT 2 Aadakilere bal olarak kalite ynetim sistem dokmantasyonunun genilii bir Kuruludan dierine farkllk gsterebilir; a)Kuruluun bykl ve faaliyetlerinin zellii, b)proseslerin karmakl ve birbirlerine etkileri, ve c)personelin yetkinlii. NOT 3 dokmantasyon herhangi bir formda veya ortam trnde olabilir.
116

DOKMANTASYON
ISO 9001:2000de dokmante edilmi prosedr artlarnn says azaltlmtr ve kuruluun kalite ynetim sistemini etkin uygulamas zerinde daha ok durulmutur.

117

DOKMAN NEDR?
Dokmantasyonla ilgili genelde kullanlan terimler (ISO 9000:2000den alnmtr) aada verilmitir. Dokman Klavuz Prosedr Kalite el kitab Kayt Spesifikasyon
118

DOKMANTASYON ORTAMLARI
Kat zerinde Manyetik ortamda Elektronik ve optik bilgisayar diskleri Fotoraf Mastr kopyalar

119

DOKMANTASYON ARTLARI OLARAK Kalite politika ve hedeflerin dokmante edilmesi Kalite El Kitab Standard tarafndan istenen dokmante edilmi prosedrler Kurulu tarfndan etkin planlamay, operasyonu ve proses kontrol gvenceye alacak dokmantasyon Standard tarafndan istenen kalite kaytlar
120

KALTE YNETM SSTEM DOKMAN ETLL

Kurulu byklne ve aktivitelerin tipine Proseslerin karmaklna ve etkileimlerine Personelin yetkinliine bal olarak deiir.

121

PROSEDRLER
Prosedrler Bir faaliyetin amacn ve kapsamn tanmlar Kalite elkitabndaki politikay destekler Mteri isteklerinin karlanmasnda etkili olan tm faaliyetleri kapsar.

122

PROSEDRLER NASIL OLMALI? Kalite sistem prosedrlerinde unlar yer almaldr; Ne gerekletirilecek ? Neden gerekletirilecek ? Nerede kontrol edilecek ? Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ? Nasl gerekleecek/kontrol edilecek ? Ne zaman gerekleecek/kontrol edilecek ? Ne - neden - ne zaman - nasl - nerede - kim ?
123

KALTE PLANLARI
Belirli bir rn, hizmet, szleme veya proje ile ilgili zel kalite uygulamalarn, Kaynaklar ve faaliyet sralarn ortaya koyan dokmanlardr.

124

KALTE POLTKASI VE HEDEFLER

Kapsam Madde 5.3 de verilmitir 4.2.3 de ise kontrol yntemi veriliyor 4..2.3 ve c), d) ve g) klar

125

4.2.2 KALTE ELKTABI

Kurulu, a)kartmalarn detaylarn ve kantlarn da ieren kalite ynetim sisteminin kapsamn, b)kalite ynetim sistemi iin oluturulmu dokmante edilmi prosedrleri, veya bunlara referanslar, ve c)kalite ynetim sisteminin prosesleri arasndaki etkileimin tarifini, ieren bir kalite elkitab oluturmal ve srekliliini salamaldr.

126

Kalite elkitab
Kalite politikasn ierir, Genel sistemi gznne serer, Pazarlama aracdr, letiim mekanizmasdr, Eitim aracdr, Sistemin gzden geirilmesi ve tetkikine yardmcdr. Kalite ynetim sisteminin kapsamnn ve darda brakmalarn kantlarn ierir. Proseslerin etkileiminin tarifini ierir.

127

4.2.3 Dokmanlarn Kontrolu

Kalite ynetim sisteminin gerektirdii dokmanlar kontrol edilmelidir. Kaytlar zel bir tr dokman olup, 4.2.4te verilen artlara bal olarak kontrol edilmelidir. Dokmante edilmi prosedr, a) b) yaynlanmadan nce dokmanlarn yeterlilikleri iin onaylanmas, dokmanlarn gzden geirilmesi, gerektiinde gncellenmesi ve tekrar onaylanmas, c) dokmanlarn deiikliklerinin ve gncel revizyon durumunun belirlenmesinin gvence altna alnmas d) ilgili dokmanlarn uygun versiyonlarnn kullanm noktalarnda bulundurulmasnn gvence altna alnmas, e) dokmanlarn okunabilirliliinin srdrlmesi ve kolaylkla belirlenebilmesinin gvence altna alnmas, f) d kaynakl dokmanlarn belirlenmesi ve bunlarn datmnn kontrolnn gvence altna alnmas, ve g) gncelliini yitirmi dokmanlarn istenmeyen kullanmnn nlenmesi ve herhangi bir amala saklanmalar durumunda, uygun bir belirlemenin uygulanmas iin gerekli kontrolleri tanmlamak iin oluturmaldr.
128

4.2.4 Kaytlarn Kontrolu

Kaytlar, artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin operasyonunun delilini salamak iin oluturulmal ve muhafaza edilmelidir. Kaytlar okunabilir, kolaylkla belirlenebilir ve tekrar ulalabilir bulunmaldr. Kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, tekrar ulalabilirlilii, saklama sresi ve elden karlmas iin gereken kontrollerin tanmlanmas iin dokmante edilmi prosedrler oluturulmaldr.
129

Kaytlarn Kontrolu Prosedr; Belirleme, Depolama, Koruma, Tekrar ulaabilme, Elden karma

130

Kaytlar; Okunabilir olmal, lgili rnleri tanmlayabilir olmal Saklama sreleri belirlenmeli, Kolaylkla ulalabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye kar Korunmasn salayan tesislerde muhafaza edilmesi salanmal, Kalite kaytlar elektronik medyada saklanabilir (bilgisayar ortam gibi), Saklama sreleri belirlenirken, mantk lleri ve kanuni sreler gznne alnmaldr.
131

5. Ynetim Sorumluluu
5.1. Ynetim Taahht
st ynetim, a) Kurulua, belirleyici ve dzenleyici artlar da dahil olmak zere mteri artlarnn yerine getirilmesinin neminin iletilmesiyle, b) kalite politikasn oluturmakla, c) kalite hedeflerinin oluturulmasnn gvence altna alnmasyla, d) ynetimim gzden geirmesini yapmakla, ve e) kaynaklarn mevcudiyetini gvence altna alarak kalite ynetim sisteminin gelitirilmesi ve uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesine ynelik taahhtnn delilini salamaldr.

132

5.2. Mteri Odakllk

st ynetim, mteri memnuniyetinin arttrlmas amacna ynelik, mteri artlarnn getirilmesini salamaldr belirlenmesi ve yerine

133

Mteri Odakllk
Tm mteri ihtiya ve beklentileri doru olarak anlalmal, Bu ihtiya ve beklentiler Kurulu dahilinde doru olarak iletilmeli, Kalite ynetim sistemi mteri ihtiya ve beklentilerini karlayacak ekilde planlanmal, srdrlmeli, srekli iyiletirilmeli, Mteri menmuniyeti ve sonulara gre mteri davran llmeli ve mteri ilikilerinin ynetilmelidir.

134

5.3. Kalite Politikas

st ynetim kalite politikasnn, a)Kuruluun amacna uygunluunu, b)kalite ynetim sisteminin artlarna uyma ve etkinliin srekli iyilemesi taahhtlerini iermesini, c)kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve grevi grmesini, d)Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn, ve e)uygunluunun sreklilii iin gzden geirilmesini salamaldr.
135

Kalite Politikas; st ynetim tarafndan belirlenmeli, onaylanmal, Kuruluun amacna uygun olmal, Kalite ynetim sisteminin artlarna uyma ve kalite ynetim sisteminin srekli iyiletirilmesine dair taahhtleri ihtiva etmeli, hedeflerin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve grevi grmeli , Kurulu iinde iletilmeli ve anlalmas salanmal uygunluunun sreklilii iin gzden geirilmeli
136

Hangi konular ele alnabilir ?

rnlerin kalite dzeyi (Firma kalitede nderlik iin aba gsterecek mi?) rn gvenirlii (rn gvenirlii salamada hangi dzeye ulaacak?) Mterilerle ilikiler (Mteri ihtiya ve ikayetleri analiz edilecek ve deerlendirilecek mi?) Sat Kurulular (likiler ile desteklenecek mi?) Personelle ilikiler (Tm personelin destei ve katlm salanacak m?) Kaynak iyiletirmesi (nsan kaynaklar iin eitim, makine tehizat iin srekli koruyucu ve nleyici bakm salanacak m?) evre (evre hassasiyeti ve taahhtleri neler olacak?) Kalite ynetim sisteminin artlarna uyma ve kalite ynetim sisteminin srekli iyiletirilmesine dair tahhtler

137

Kalite Politikas rnei

Sektrmzde kalitede lider olabilmek ve mterilerimizin ihtiya ve beklentilerini karlayabilmek iin; kalite ynetim sistemi artlarna uymak, kalite ynetim sisteminin srekli iyiletirmek, hi bir koulda kaliteden dn vermemek kuruluumuzun kalite politikasdr. Gen. Md. 15/03/2001
138

5.4. Planlama 5.4.1. Kalite Hedefleri

st ynetim, rnn artlarnn yerine getirilmesi iin gerekli olanlarda dahil olmak zere, (baknz 7.1a) kalite hedeflerinin Kuruluun ilgili fonksiyon ve seviyesinde oluturulmasn salamaldr. Kalite hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.
139

Kalite Hedefleri
Kalite ynetim sisteminin srekli iyiletirilmesi iin alanlar belirlenmeli ve ncelikle bu alanlar iin kalite hedefleri belirlenmeli Mteri ikayetleri, geri dnler, rn tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden ileme, tedariki performanslar, satnalma sreleri, skartalar, hurdalar, personele verilen eitim, i tetkikler, verimlilik v.b. daha bir ok konuda kalite hedefi belirlenebilir. Kalite hedefleri, Kuruluunun ilgili fonksiyonlarnn uygun seviyelerinde oluturulmaldr.Hedefler llebilir ve kalite politikasyla uyumlu olmal Politikada srekli iyiletirme taahht ile uyumlu hedefler belirlenmelidir.

140

5.4.2. Kalite Ynetim Sistemi Planlamas

st ynetim, a) kalite hedefleri de dahil olmak zere 4.1de verilen artlar yerine getirmek iin, kalite ynetim sisteminin planlanmasnn yaplmasn, ve b) kalite ynetim sistemine ynelik deiikliklerin planland ve uyguland zaman, kalite ynetim sisteminin btnlnn srdrlmesini salamaldr.
141

Kalite hedefleri, Proseslerin, etkileimlerinin, sralamasnn belirlenmesi, Proseslerin kontrol, Proseslerin operasyonu ve izlenmesi proseslerin izlenmesi ve llmesi Proseslerin srekli iyiletirilmesi ve Kalite ynetim sistemine ynelik deiikliklerin olduu zaman kalite ynetim sisteminin btnlnn srdrlmesinin salanmas amacyla kalite ynetim sistemi planlamas yaplmaldr.
142

5.5. Sorumluluk, yetki ve iletiim 5.5.1. Sorumluluk ve yetki

st ynetim, Kuruluda sorumluluklarn ve yetkilerin tanmlanmasn ve iletilmesini salamaldr.

143

5.5.2. Ynetim temsilcisi

Ynetim temsilcisi st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn, a) kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin kurulmas, uygulanmas ve srdrlmesinin salanmasn b) kalite ynetim sisteminin performans ve iyiletirilmesi iin ihtiyalarn st ynetime raporlanmasn, ve c) Kuruluda, mteri artlarnn bilincinde olunmasnn yaygnlatrlmasnn salanmasn ieren sorumluluk ve yetkiye sahip olmas gereken ynetim iinden bir ye atamaldr. NOT :Ynetim temsilcisinin sorumluluu kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d taraflarla iletiimi ierebilir.
144

5.5.3 . letiim
st ynetim, Kuruluda uygun iletiim proseslerinin oluturulmas ve iletiiminin kalite ynetim sisteminin etkinlii ile balantl yaplmasn salamaldr.

145

letiim
Kurulu iinde iletiim kanallar ve iletiim proseslerinin oluturulmaldr.

146

5.6. Ynetimin Gzden Geirmesi 5.6.1. Genel

st ynetim, Kuruluun kalite ynetim sistemini uygunluunun, yeterliliinin ve etkinliinin srekliliini salamak amacyla planlanm aralklarla gzden geirmelidir. Bu gzden geirme, iyiletirme frsatlarnn deerlendirilmesini ve kalite politikas ve kalite hedefleri de dahil olmak zere kalite ynetim sistemindeki deiiklik ihtiyacn iermelidir. Ynetimin gzden geirmelerine ilikin kaytlar muhafaza edilmelidir. (baknz 4.2.4)
147

5.6.2. Gzden Geirme Girdileri

Ynetimin gzden geirme kaytlar a) denetim sonular, b) mteriden gelen bilgiler, c) proses performans ve rn uygunluu d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu e)nceki ynetiminin gzden geirmelerinden devam eden takip faaliyetleri f) kalite ynetim sistemini etkileyebilecek deiiklikler, ve g) iyiletirme iin neriler hakknda bilgiyi iermelidir.
148

5.6.3. Gzden Geirme kts

Gzden geirme kts, a) kalite ynetim sistemi ve proseslerinin etkinliinin iyiletirilmesi b) mteri artlaryla ilgili rnn iyiletirilmesi, ve c) kaynak ihtiyalar ile ilgili kararlar ve eylemleri iermelidir.
149

6. Kaynak Ynetimi
Kaynaklarn Salanmas
6.1

Kurulu, a) Kalite ynetim sisteminin uygulanmas, srdrlmesi, ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi b) Mteri artlarnn yerine getirilmesiyle mteri memnuniyetinin arttrlmas iin ihtiya duyulan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr.

150

6.2. nsan Kaynaklar

6.2.1. Genel

rn kalitesini etkileyen ileri yapan personel, uygun renim, eitim, beceri ve tecrbe ynnden yetkin olmaldr.

151

6.2.2 Yetkinlik, Bilin ve Eitim

Kurulu, a) rn kalitesini etkileyen ileri yapan personel iin gerekli yetkinlikleri belirlemeli, b) bu ihtiyalarn karlanmas iin eitim salamal veya dier faaliyetleri balatmal, c) balatlan faaliyetlerin etkinliini deerlendirmeli, d) personelin, faaliyetlerinin uygunluu ve neminin ve kalite hedeflerine ulalmasna nasl bir katkda bulunacaklarnn bilincinde olmasn salanmal, ve e) renim, eitim, beceri ve tecrbe ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmelidir.
152

6.3. Altyap
Kurulu rn artlarnn yerine getirilmesi iin ihtiya duyulan altyapy belirlemeli, salamal ve srdrmelidir. Uygun olduunda, altyap a) binalar, alma alan ve ilgili kolaylklar, b) proses ekipmann, donanm ve yazlm, ve c) ulatrma veya iletiim gibi destekleyici hizmetleri, 153 ierir.

6.4. alma Ortam

Kurulu rn artlarna uygunluun salanmas iin ihtiya duyulan alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir.

154

7. rn Gerekletirme
7.1. rn Gerekletirmenin Planlanmas

Kurulu, rn gerekletirilmesi iin ihtiya duyulan prosesleri planlamal ve gelitirmelidir. rn gerekletirme planlamas kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlaryla uyumlu olmaldr. (baknz 4.1) rn gerekletirme planlamasnda, Kurulu uygun olduunda aadakileri belirlemelidir. a) kalite hedefleri ve rn iin artlar b) proseslerin, dokmanlarn oluturulmas ve rne zel kaynaklarn salanmas iin ihtiya
155

c) rne zel gerekli dorulama, geerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ile rn kabul kriterleri d) gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu oluan rnn, artlar saladna dair delil salamak iin gerekli kaytlar.(baknz 4.2.4) Bu planlamann kts Kuruluun operasyonlarnn metotlarna uygun bir ekilde olmaldr. NOT 1 Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn gerekletirme proseslerini ieren) ve belirli bir rne, projeye veya szlemeye uygulanan kaynaklar belirten bir dokman, bir kalite plan olarak dnlebilir. NOT 2 Kurulu 7.3te verilen artlar rn gerekletirme 156 proseslerinin gelitirilmesine de uygulayabilir.

rn Gerekletirmenin Planlanmas
kalite hedefleri ve rn iin artlar; rn gerekletirme prosesleri iin belirlenen kalite hedeflerine ulaabilmek ve rn iin belirlenen artlar salamak zere planlama yaplmas, proseslerin, dokmanlarn oluturulmas ve rne zel kaynaklarn salanmas; proseslerin belirlenmesi, proseslerin kontrolu iin ihtiya duyulan prosedr, i talimat, proses ak emalarv.b. dokmanlarn hazrlanarak kalite planndan bu dokmanlara atf yaplmas, gerekli kaynaklarn belirlenmesi, bu kaynaklarn salanmas ve bu kaynaklarn kalite plannda belirtilmesi,

157

rn Gerekletirmenin Planlanmas
rne zel gerekli dorulama, geerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve rn kabul kriterleri; rn uygunluunu salamak zere dorulama, geerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve rn kabul kriterlerinin belirlenmesi, gerekli dokmanlarn hazrlanmas ve kalite planndan bu dokmanlara atf yaplmas, gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu oluan rnn artlar saladna dair delil salamak iin gerekli kaytlar; gerekli kaytlarn oluturulmas.

158

7.2.Mteri Balantl Prosesler

7.2.1.rne Bal artlarnn Kurulu, Belirlenmesi
a) teslim ve teslim sonras iin artlar da dahil olmak zere mteri tarafndan belirtilmi olan artlar, b) mteri tarafndan belirtilmeyen ancak bilindiinde, tanmlanan veya amalanan kullanm iin gerekli artlar, c) rnle ilgili belirleyici ve dzenleyici artlar, ve d) Kurulu tarafndan belirlenen ilave artlar, belirlemelidir.
159

7.2.2.rne Bal artlarnn Gzden Geirilmesi

Kurulu, rnle ilgili artlar gzden geirmelidir. Bu gzden geirme, Kuruluun mteriye rn temin etme taahhtnden nce gerekletirmeli (rnein: teklifin sunulmas, szleme veya sipariin kabul, szleme veya siparilerdeki deiikliklerin kabul) ve a) rn artlarnn tanmlandndan, b)daha nce belirtilenlerden farkl olan szleme veya sipari artlarnn zmlendiinden, c)Kuruluun belirlenen artlar karlama yeterliliine sahip olmasndan, emin olmaldr.
160

Gzden geirme sonularnn ve gzden geirmeden kan faaliyetlerin kaytlar muhafaza etmelidir. (baknz 4.2.4). Mteri, artn dokmante edilmi ifadesini salamadnda, mteri artlar, Kurulu tarafndan kabul edilmeden nce dorulanmaldr. rn artlarnn deimesi durumunda, Kurulu ilgili dokmanlarn dzeltilmesini ve ilgili personelin bu deien artlardan haberdar edilmesini salamaldr. NOT Baz durumlarda, internette satlar gibi, her bir sipari iin formal bir gzden geirme pratik deildir. Bunun yerine, gzden geirme, kataloglar veya reklam malzemeleri gibi uygun rn bilgilerini kapsayabilir.

161

7.2.3. Mteri ile letiim

Kurulu, a)rn bilgisi b)deiikliklerde dahil olmak zere, bavurular, szlemeler veya sipari alm, ve c)mteri ikayetleri de dahil olmak zere, mteriden elde edilen bilgiler ile ilgili, mterilerle olan iletiim iin etkin dzenlemeleri belirlemeli ve uygulamaldr.

162

Mteri Dncelerine Ulaabilmek in

Grmeler Telefonla Birebir Mektupla anket Sylentiler, gzlemler Temel istekler lgi gruplardr.

163

7.3. Tasarm ve Gelitirme

.3.1. Tasarm ve Gelitirme Planlamas

Kurulu rnn tasarm ve gelitirilmesini planlamal ve kontrol etmelidir. Tasarm ve gelitirme planlamas boyunca, Kurulu a) tasarm ve gelitirme aamalarn, b) her bir tasarm ve gelitirme aamasna uygun gzden geirme, dorulama ve geerlilik faaliyetlerini, ve c) tasarm ve gelitirme iin sorumluluk ve yetkileri belirlemelidir. Kurulu, etkin iletiimi ve sorumluluklarn ak ekilde tahsisini salamak amacyla tasarm ve gelitirmenin iinde yer alan farkl gruplar arasndaki gei noktalarn ynetmelidir. Planlama kts, uygun olduunda, tasarm ve gelitirme aama gsterdike gncellenmelidir. 164

Tasarm ve Gelitirme Planlamas;

1- Proje tanm ve aamalarn 2- Her bir tasarm ve gelitirme aamasna uygun gzden geirme, dorulama ve geerlilik faaliyetlerini 3- Tasarm ve gelitirme iin sorumluluk ve yetkileri 4- Projenin girdi ve ktlarnn tanm 5- Proje kaynaklarnn Kuruluu 6- Sral ve paralel i programlar 7- Tasarm dorulama yer ve metotlar 8- rn tasarmnda emniyet, performans ve gvenilirlik 9- rn lm, deney ve kabul kriterleri metodlar iin planlar 10-Uygun sorumluluklarn verilmesi ierebilir.
165

Kurulu birimler aras teknik ilikiler iin;

ne tr bilgiler alnacak, verilecek, bilgi alverii kimler tarafndan yaplacak, ne ekilde yaplacak, tutulmas gerekli kalite kaytlar, kaytlarn gzden geirilmesi ve dorulanmas

yntemlerini belirlemelidir.
166

7.3.2. Tasarm ve Gelitirme Girdileri

rn artlaryla ilgili girdiler belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4) Bu girdiler, a) fonksiyonel ve performans artlarn, b) uygulanabilir belirleyici ve dzenleyici artlar, c) uygulanabilir olduunda nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgiyi, ve d) tasarm ve gelitirme iin nemli olan dier artlar iermelidir. Bu girdiler, yeterlilik asndan gzden geirilmelidir. artlar tam olmal, belirsiz ve birbirleriyle eliir olmamaldr.
167

Tasarm Girdileri Tipik Olarak;

1-rnn oluturulmas iin ve rn artlaryla ilgili belirlenen girdilerin zellikleri, 2- uygulanabilir belirleyici ve dzenleyici artlardan gelen zellikler, 3- uygulanabilir olduunda nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgi, 4- tasarm ve gelitirme iin nemli olan dier artlardan gelen zellikler, 5-yap, bileenler, ilgili elemanlar ve dier tasarm zellikleri eklinde olabilir.
168

Tasarm Faaliyetinde;
1- tasarm - gelitirme faaliyetlerinde rnlere ilikin artlar yazl olarak belirlenmelidir. 2- belirlenen artlarn amaca uygunluk dereceleri kontrol edilmelidir. 3- yetersiz, ak olmayan ya da elikili artlar, uygulanmalarndan sorumlu olan birimlerle grlp aa kavuturulmaldr.

169

7.3.3. Tasarm ve Gelitirme ktlar

Tasarm ve gelitirmenin ktlar, tasarm ve gelitirme girdi artlarna kar dorulamann yaplmasn salayacak ekilde salanmal ve serbest braklmadan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme ktlar; a) tasarm ve gelitirme girdi artlarn karlamal, b) satnalma, retim ve servis sunumu iin uygun bilgiyi salamal c) rn kabul kriterlerini iermeli veya bunlara atfta bulunmal, d) rnn gvenli ve uygun kullanm iin nemli karakteristikleri tanmlamaldr. 170

Tasarm ve Gelitirme ktlar

tasarm ve gelitirme girdilerini karlamal, satnalma, retim ve servis sunumu iin uygun bilgiyi salamal ( rnein; izimler, spesifikasyonlar, talimatlar, yazlmlar, servis prosedrleri v.b. teknik dokmanlar ), rn kabul kriterlerini iermeli veya bunlara atfta bulunmal ( rnein; muayene ve deney talimatlar, kabul kriterleri v.b.) rnn gvenli ve uygun kullanm iin nemli karakteristikleri ( rnein; servis prosedrleri, kullanm ve gvenlik talimatlar v.b.) tanmlamaldr.
171

7.3.4. Tasarm ve Gelitirmenin Gzden Geirilmesi

Uygun aamalarda, sistematik tasarm ve gelitirme gzden geirmeleri, a) tasarm ve gelitirme sonularnn artlar yerine getirme kabiliyetinin deerlendirilmesi, ve b) herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin nerilmesi iin planlanan dzenlemelere gre yaplmaldr. Bu gzden geirme ileminde katlmclar, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme aama/aamalar ile ilgili fonksiyonlarn temsilcilerini iermelidir. Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4)
172

Gzden Geirme;
Tasarm ve gelitirme sonularnn artlar yerine getirme kabiliyetinin deerlendirilmesi; Tasarm ve gelitirme sonularnn girdi artlarna uyumlu olup olmadn deerlendirilmesi, Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin nerilmesi; Gzden geirme ileminde bir problem tespit edilmi ise bu problemler tanmlanmal ve problemlerin giderilmesi iin gerekli faaliyetler nerilmelidir.

173

Gzden Geirme Faaliyetlerinde;

Tasarm rn, proses ve servis asndan belirlenmi artlar karlyor mu ? rn tasarm ve retilebilirlik uyumlu mu ? Gvenlik artlar karlanm m ? Tasarm fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyalar karlyor mu ? Uygun malzeme seilmi mi ? Sorularna cevaplar aranmaldr.

174

7.3.5. Tasarm ve Gelitirme Dorulamas

Dorulama, tasarm ve gelitirme ktlarnn, tasarm ve gelitirme girdilerini karlam olduundan emin olmak iin planlanan dzenlemelere gre yaplmaldr. Dorlama ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4)

175

Tasarm ve Gelitirme Dorulamas

alternatif hesaplamalarn yaplmas, eer mevcutsa, yeni tasarmn ispatlanm benzer bir tasarm ile karlatrlmas, deneyler, hazrlanan tasarm dokmanlarnn datmdan nce gzden geirilmesi gibi faaliyeti kapsayabilir.
176

7.3.6. Tasarm ve Gelitirme Geerlilii

Tasarm ve gelitirme geerlilii, ortaya kan rnn, bilindiinde, belirlenen uygulama veya amalanan kullanm artlarn karlayacak yeterlilikte olmasn salamak iin, planlanan dzenlemelere gre yaplmaldr. Uygulanabilir durumlarda, geerlilik teslimattan veya rnn kullanlmasndan nce tamamlanmaldr. Geerlilik ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4)

177

7.3.7. Tasarm ve Gelitirme Deiikliklerinin Kontrolu

Tasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlemeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Uygulanmadan nce, deiiklikler, uygun olduka gzden geirilmeli, dorulanmal ve geerli klnmal; ve onaylanmaldr. Bu tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi teslimat yaplm rn ve rn oluturan paralar zerinde deiikliklerin yol at etkilerin deerlendirilmesini iermelidir. Deiikliklerin gzden geirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4)

178

Tasarm Deiiklikleri
Hesaplama ve malzeme seimi gibi tasarm safhasnda ortaya kan hatalar, Tasarm safhasndan sonra ortaya kan imalat zorluklar, Mterinin isteklerindeki deiiklikler, Emniyet, yasal ve dier artlarn deimesi, Tasarm dorulama sonucu ortaya kan deiiklik ihtiyalar, Dzeltici faaliyetler sonucu ortaya kan ihtiyalar, eklinde olabilir.
179

7.4. Satnalma Prosesi

Kurulu, satn alnan rnn belirlenmi satnalma artlarn karlamasn karlamasn gvence altna almaldr. Tedarikiye ve satnalnan rne uygulanan kontrolun tipi ve kapsam satnalnan rnn birbirini izleyen rn gerekletirmesi veya nihai rn zerindeki etkisine bal olmaldr. Kurulu, tederakileri, Kurulu artlarn karlayan rn salama yeterliliklerini temel alarak semelidir. Seme, deerlendirme ve tekrar deerlendirme kriterleri belirlenmelidir. Deerlendirmelerin ve deerlendirme sonucu ortaya kan gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4)

7.4.1. Genel

180

7.4.2. Satnalma Bilgisi

Satnalma bilgileri, uygun durumlarda, a) rn, prosedrler, prosesler ve ekipmann onaylanmas iin artlar, b) personel nitelii iin artlar, ve c) kalite ynetim sistemi artlar da dahil olmak zere satnalnacak rn tanmlamaldr. Kurulu, tedarikilere iletilmelerinden nce, belirlenen satnalma artlarnn yeterliliini gvence altna almaldr.
181

7.4.3. Satn Alnan rnn Dorulanmas

Kurulu, satnalnan rnn belirlenen satnalma artlarn karlamasnn salanmas iin gerekli muayene veya dier faaliyetleri oluturmal ve uygulamaldr. Kurulu veya mterisi, tedarikinin yerinde dorulamasnn yaplmasn talep ettiinde, Kurulu, satnalma bilgilerinde, talep edilen dorulama dzenlemeleri ve rnn serbest braklma metodlarn belirtmelidir.
182

Satnalma;
Satnalma artlarnn belirlenmesi, Satnalma artlarnn yeterliliini salanmas, Satnalma artlarnn tedarikilere iletilmesi, Tedarikilerin seme, deerlendirme ve tekrar deerlendirme kriterleri belirlenmesi, Tedarikilerin belirlenen kriterlere gre seilmesi, deerlendirilmesi ve tekrar deerlendirilmesi, Deerlendirmelerin sonular ve deerlendirme sonucu ortaya kan gerekli faaliyetler ile ilgili kaytlar muhafaza edilmesi, Gerekli muayene veya dier faaliyetleri oluturulmas ve uygulanmas
183

Dikkat Edilecek Konular

Satnalma kuruluun rnnn bir parasdr ve dorudan kaliteye etki eder Tedarikilerle yakn alma ilikileri ve geri besleme kurulmaldr. Satnalma faaliyetleri mteri ihtiyalar ve kanuni dzenlemelere uygun olacak ekilde planlanmal ve uygulanmaldr. Deney, kalibrasyon, eitim v.b. hizmet satnalmalar da bu kapsamda deerlendirilmelidir.

184

7.5. retim ve Hizmet Sunumu

Kurulu retimin ve hizmet sunumunu kontrollu artlar altnda planlamal ve yrtmelidir. Kontrollu artlar, uygulanabilir olduka, a) rn karakteristiklerini tanmlayan bilginin mevcudiyetini, b) gerektiinde, alma talimatlarnn mevcudiyetini, c) uygun ekipman kullanlmasn, d) izleme ve lme cihazlarnn mevcudiyeti ve kullanmn, e) izleme ve lmenin uygulanmasn, ve f) serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn iermelidir.
185

7.5.1. retim ve Hizmet Sunumunun Kontrolu

retimin ve Servisin Kontrollu artlar Altnda Yrtlmesi

rn karakteristiklerini tanmlayan bilginin mevcudiyetini, (rne ait zelliler; boyut, grnm, performans parametreleri, fonksiyonel zellikler, renk, teknik spesifikasyon, hizmet bilgisi, servis iin gerekli tanmlamalar v.b. biginin mevcudiyeti) gerektiinde, alma talimatlarnn mevcudiyetini, ( olmamas durumunda kaliteyi, rn artlarnn karlanmasn, servis kalitesini olumsuz etkileyebilecek alma talimatlarn hazrlanmas ve uyulmas) uygun ekipman kullanlmasn, ( rn artlarn karlayabilmek ve servis hizmetini tam olarak verebilmek iin tehizatn uygunluu ve teknolojik gelimelere ayarlanmas, uygun proses ve servis artlarnn oluturulmas)
186

retimin ve Servisin Kontrollu artlar Altnda Yrtlmesi

izleme ve lme cihazlarnn mevcudiyeti ve kullanmn ( zaman, scaklk, basn, zaman, voltaj, amper v.b. faktrlerin kontrol altnda tutulmas ve llmesi iin gerekli olan izleme ve lme cihazlarnn temini, kullanma hazr bulundurulmas ve kullanm) izleme ve lmenin uygulanmasn, (izleme ve lme uygulamalarnn srekliliinin salanmas) serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn, iermelidir ( rnn kabul, teslimat iin artlar karlamas ve teslimat sonras bilgilendirme, servis v.b. faaliyetleri ierir.
187

7.5.2. retim ve Hizmet Sunumu Proseslerinin Geerlilii

Kurulu, elde edilen ktnn daha sonraki lme ve izleme yoluyla dorulanamad durumlardaki retim ve hizmet sunumu proseslerini geerli klmaldr. Bu, hatalarn, sadece rn kullanlmaya balandktan veya hizmet sunulduktan sonra ortaya kt prosesleri kapsar. Geerlilik, bu proseslerin planlanan sonulara ulaabilme yeterliliini gstermelidir. Kurulu, uygulanabilir olduka a) bu proseslerin, gzden geirme ve onay iin tanmlanm kriterler, b) ekipmann ve personelin niteliinin onaylanmas, c) spesifik metot ve prosedrlerin kullanm d) kaytlarla ilgili artlar (baknz 4.2.4), ve e) yeniden geerli klma da dahil olmak zere bu prosesler iin dzenlenmeleri oluturmaldr.

188

zel Prosesler;
baz kaynak, dkm, dvme, ekil verme, sl ilem, boya, kalp masaj v.b
189

7.5.3.Belirleme ve zlenebilirlik
Uygun durumlarda, Kurulu rn, rn gerekletirmesi boyunca uygun yollarla belirlemelidir. Kurulu, rnn durumunu izleme ve lme artlar bakmndan belirlemelidir. zlenebilirlilik bir art olduunda, Kurulu rnn tek olarak belirlenmesini kontrol etmeli ve kaydetmelidir. NOT Baz endstri sektrlerinde, konfigurasyon ynetimi, belirleme ve izlenebilirliliin srekliliinin saland bir vastadr.

190

Belirleme;
retim sektr iin; seri numaras, barkod, gn/ay/yl verilmek suretiyle tarih, yn numaras, retim numaras v.b. yoluyla, hizmet sektr iin ise; mteri ismi, proje ismi, yine gn/ay/yl verilmek suretiyle tarih v.b yoluyla girdiden itibaren nihai rne kadar yaplabilir.
191

rnn zleme ve lme artlar;

rn muayene ve deneye tabi tutuldu, sonu olumlu rn muayene ve deneye tabi tutuldu, sonu olumsuz rn muayene ve deney iin bekliyor zlenebilirlik bir art olduunda nihai rn zerindeki belirleme kullanlarak (yukarda belirtildii ekilde) tm rn gerekletirme proseslerinde rn; oluturulan kaytlar zerinden (kullanlan girdiler, uygulanan muayene ve testler, sorumlular v.b. ) izlenebilmelidir
192

7.5.4.Mteri Mlkiyeti
Kurulu kendi kontrolunde olduu veya kendisi tarafndan kullanld srece mteri mlkne zen gstermelidir. Kurulu, kullanm veya rn oluturacak ekilde birletirmek iin salanan mteri mlkn belirlemeli, dorulamal, korumal ve gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlk kaybolur, hasar grr veya kullanma uygun olmama durumunda ise, bu mteriye raporlanmal ve kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4) NOT Mteri mlk entellektel mlk ierebilir.

193

Mteri Mlk;
Belirlenmeli, Dorulanmal, Korunmal, Gvenlii salanmal Kaybolduunda, hasar grdnde, kullanma uygun olmadnda mteriye raporlanmal

194

7.5.5. rn muhafazas
Kurulu, i proses ve amalanan teslimat yerine ulamas srecinde rnn mteri artlarna uygunluunu muhafaza etmelidir. Bu muhafaza belirleme, tama, ambalajlama, depolama ve korumay iermelidir. Muhafaza ayn zamanda rn oluturan paralara da uygulanmaldr.

195

rnn Muhafazas in;

rn belirlenmeli, prosesler aras geite, rnn Kurulu iinde tanmas srasnda rne zarar vermeyecek tama metodlar belirlenmeli, sevkiyat, ykleme, indirme ve depolama srasnda rne zarar vermeyecek ekilde ambalajlama yntemleri belirlenmeli, depolama artlar salanmal, gerektiinde scaklk, nem v.b. kontroller yaplmal, rnn korunmas iin gerekli tedbirler alnmaldr. Muhafaza sadece rn iin deil rn oluturan paralar iinde salanmaldr.

196

7.6. zleme ve lme Cihazlarnn Kontrolu

Kurulu, rnn belirlenen artlara uygunluunu delille kantlamak iin gerekli, yrtlecek izleme ve lmeyi, ve izleme ve lme cihazlarn belirlemelidir.(baknz 7.2.1) Kurulu izleme ve lmenin yrtlebilmesini ve izleme ve lme artlaryla tutarl olacak ekilde yrtlmesini salayacak prosesleri oluturmaldr. Geerli sonularn elde edilmesi gereken durumlarda, lme ekipmanlar:

197

a) belirlenmi zaman aralklarnda veya kullanmdan nce uluslararas veya ulusal lme standardlarna izlenebilir lme standardlaryla kalibre edilmeli veya dorulanmaldr. Bu standardlarn yokluunda kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kaydedilmeli, b) gerektiinde ayarlanmal veya tekrar ayarlanmal, c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi iin tanmlanmal, d) lm sonularn geersiz klabilecek ayarlamalardan korunmal, e) tama, bakm ve depolama srasnda hasar ve bozulmalardan korumaldr.
198

Ek olarak, bu ekipmann artlara uygun olmadnn tespit edilmesi durumunda Kurulu nceki lm sonularnn geerliliini deerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir.(baknz 4.2.4) Belirlenen artlarn izlenme ve llmesinde kullanldnda bilgisayar yazlmnn amalanan uygulamann yerine getirilmesine ynelik uygunluu dorulanmaldr. Bu ilk kullanmdan nce yaplmal ve gerektiinde tekrar dorulanmaldr. NOT Klavuzluk iin ISO 10012-1 ve ISO 10012-2ye baknz.
199

tanmlar
lm:Bykln belirlenmesi(ka?, ne kadar?) Kalibrasyon: l aletinin gsterdii deerler ile llerin bunlara tekabl eden ve bilinen deerleri arasnda balant kurmak Sapma:Bilinen deerle llen deer arasndaki fark Dorulama:Sonu zerinden bykl tayin

200

8. lme, Analiz ve yiletirme

Kurulu, a) rnn uygunluunu gstermek, b) kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak, ve c) kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek iin ihtiya duyulan izleme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini planlamal ve uygulamaldr. Bu, istatistiksel teknikler de dahil olmak zere uygulanabilir metotlarn karalatrlmas ve bunlarn kullanmlarnn detaylarn iermelidir.
201

8.1 Genel

Srekli yileme Dngs

Politika Ynetimin gzden geirmesi Ama ve hedefler Planlama Uygulama

Dzeltme

lme, zleme
202

8.2. zleme ve lme

8.2.1. Mteri Memnuniyeti
Kalite ynetim sistemi performansnn lmlerinden biri olarak, Kurulu, mterinin, Kuruluun mteri artlarn yerine getirip getirmediine dair alglamasyla ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgilerin elde edilmesi ve kullanlmas iin metotlar belirlenmelidir.

203

Mteri memnuniyeti lm
Mteri memnuniyetinin lmne ilikin yntemler; Mteri ile dorudan iletiim kanallar kurulmas, Sektrel veya mteri grubu baznda anketlerin yaplmas, Mteri olmayan grup baznda anket yaplmas, Mteri ikayetleri, Sektrel ve/veya genel yayn organlarnn Kurulu ile ilgili raporlar Rekabet ile ilgili bilgiler Kurulu iindeki mteri ile dorudan iliki kuran personelin fikirleri, 204

Mteri bilgileri

rn artlarnn salandna dair bilgiler, Sunulan rne ilikin geri besleme, Szleme artlarnnyeterliliine dair bilgiler, Mteriye sunulabilecek yeni rne ilikin bilgiler, Rekabet ve pazar isteklerine ilikin bilgiler

205

Bu bilgiler kullanlarak;
Mteri memnuniyetinin arttrlmas, Gerektii durumlarda proses deiiminin salanmas, Srekli iyiletirmede veri oluturma, Rekabet gcnn artmas, rn kalitesinin llmesive iyiletirilmesi, Kaynaklarn doru ve etkin olarak kullanlmas

gibi YLETRME almalarnn etkinlii salanabilir.

206

8.2.2. Denetim
Kurulu, kalite ynetim sisteminin, a) planlanm dzenlemelere (baknz 7.1), bu uluslararas standardn artlarna ve Kurulu tarafndan oluturulan kalite ynetim sistemi artlarna uyup uymadn, ve b) etkin uygulanp uygulanmadn ve devamllnn salanp salanmadn belirlemek zere planlanan aralklarla i denetimler yapmaldr. Denetim program nceki denetim sonular da dahil olmak zere denetim yaplacak prosesler ve alanlarn durumu ve nemi dikkate alnarak planlanmaldr. Denetim kriterleri, kapsam, skl ve metotlar tanmlanmaldr. Denetilerin seilmesi ve denetimlerin yrtlmesi denetim prosesinin objektifliini ve bamszln gvence altna almaldr. Denetiler kendi ilerini denetleyemez.
207

Denetimin planlanmas ve yrtlmesi ve sonularn raporlanmas ve kaytlarn muhafaza edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi prosedrde tanmlanmaldr. Denetim yaplan alandan sorumlu ynetim tespit edilen uygunsuzluklarn ve nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz geikmelerden kanarak faaliyetlerin balatlmasn salamaldr. Takip faaliyetleri, balatlan faaliyetlerin dorulanmasn ve dorulama sonularnn raporlanmasn iermelidir.(baknz 8.5.2) NOT Klavuz bilgi iin baknz ISO 10011-1, ISO 100112 ve ISO 10011-3
208

Denetim;
Kalite sisteminin gelitirilmesine yardmc olur. Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlarnn tespiti amacyla yaplr. Ynetim aracdr. Kurulu hedeflerine ulamasnda yardmcdr.
Uygunsuzluklar azaltlmas, ortadan kaldrlmas, nlenmesi iin objektif delil salar

209

Referans Dokmanlar

ISO 9000 standardlar serisi, nceki tetkik bulgular, Tetkik edilecek blm dokmanlar, TS-ISO-10011/1-2-3.

210

Denetim safhalar
Hazrlk, Planlama, Uygulama, Deerlendirme

211

Denetimler

Planlanm ve dokmante edilmi olmal Denetim prosesi bamsz ve objektif olmal Denetiler kendi iini denetlememeli,, Prosedrlere uygun olarak yaplmal, Sonular dokmante edilmeli, Sorumlu ynetim personeli sonulardan haberdar edilmeli, Ynetim personeli zamana uygunsuzluklar ve nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gerekli faaliyetleri balatmal, L
212

8.2.3. Proseslerin ve zlenmesi lm

Kurulu kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda llmesi iin uygun metotlar uygulamaldr. Bu metotlar proseslerin planlanan sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir. Planlanan sonulara ulalamadnda dzeltme ve dzeltici faaliyetler, uygun olduunda, rn uygunluunu salamak iin balatlmaldr.

213

Proseslerin zlenmesi ve llmesi

zleme yntemi, zlenen ve llen parametrenin yeterlilii, Proseslerin deerlendirme yntemi, stenilen sonularn uygunluu

214

8.2.4. rnn zlenmesi ve llmesi

Kurulu, rn artlarnn karlandn dorulamak iin rnn karakteristiklerini izlemeli ve lmelidir. Bu, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda planlanan dzenlemelere gre yaplmaldr.(baknz 7.1) Kabul kriterlerine uygunluun delili muhafaza edilmelidir. Kaytlar rnn serbest braklmas iin yetkili olan kii/kiileri gstermelidir. rn serbest brakma ve servis sunumu, ilgili yetkili, ve uygulanabilen durumlarda mteri tarafndan aksi onaylanmad srece tm planlanan dzenlemeler(baknz 7.1) baaryla tamamlanana kadar devam etmemelidir.
215

rn Karakteristikleri
Hammadde zellikleri; rnn fonksiyonel ( kullanm ) zellikleri rn kullanm mr rnn kullanm artlar rnn gvenlik ve emniyet artlar rnn servis ykmll - Yasal gereklilikler, rne ynelik izlenmesi gereken kriterler
-

216

Karakteristiklerin llmesi1
rnn oluum artlarn, rn gerekletirme aamalar, rn gerekletirme aamalarnda kontrol edilecek kriterler, Kontrol periyodu ve tutulmas gereken kaytar, rnn devam (serbest braklmas)ile ilgili yetkili/ yetkililer, rnn dorulama kriterleri gerektii durumlarda mteri peryodunda onaylanm kabul kriterleri

217

Karakteristiklerin llmesi-2
rnn dorulanmas srasnda kullanlacak muayene ve deney tehizat ekipman ve deney tipinin kullanlacak dokman ve bilginin belirlenmesi gibi konular, rnn izlenmesi ve llmesi sonular, rnn mteri artlar salanp salanmad, rnn mteri memnuniyeti asndan yeterlilii, Elde edilen bilgilerin rn gelitirmeye/iyiletirmeye ynelik almalar iin veri oluturulmas,
Kabul kriterlerinin gerektiinde/artlar deitiinde yeniden deerlendirilmesi v.b

218

8.3. Uygun Olmayan rnn Kontrolu

Kurulu, rn artlarna uymayan rnn yanllkla kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin belirlenmesini ve kontrol edilmesini salamaldr. Bu kontroller ve uygun olmayan rnn ele alnmasyla ilgili sorumluluklar ve yetkiler dokmante edilmi prosedrde tanmlanmaldr. Kurulu, aadaki yollardan bir veya birden fazlasyla uygun olmayan rn ele almaldr: a) tespit edilen uygunsuzluun ortadan kaldrlmas iin faaliyet balatarak, b) ilgili yetkiliyle ve uygulanabildii durumlarda mteriyle, mutabakatla, kullanm, serbest braklmas veya kabuln onaylamakla, c) balangta amalanan kullanm veya uygulamasnn nne 219 gemek iin faaliyet balatarak..

Alnan izinlerde dahil olmak zere, uygunsuzluun doas ve balatlan birbirini izleyen faaliyetlerin kaytlar muhafaza etmelidir.(baknz 4.2.4) Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn tekrar dorulanmaldr. Teslimden veya kullanlmaya balandktan sonra uygun olmayan rn tespit edildiinde Kurulu uygunsuzlluun sonularna veya potansiyel sonularna uygun faaliyeti balatmaldr. 220

Uygun Olmayan rn;

-

ncelikle uygunsuzluun prosesin hangi aamasnda olutuu tespit edilmeli, Tespit edilen uygunsuzluun ortadan kaldrlabilmesi iin kaynak, yntem, malzeme, ekipman ve ilgili faaliyet grubu veya personel belirlenmeli, Belirlenen uygunsuzluu ortadan kaldrmak iin faaliyet balatlmal,

221

Uygun Olmayan rn
-

rnn bir sonraki aamaya geebilmesi ( serbest braklmas) rrnn olduu gibi kabul edilmesi iin gerekli yetkilendirmenin yaplmas, rn zerinde uygulanabilecek ilemin belirlenmesi

222

8.4. Verilerin Analizi

Kurulu kalite ynetim sisteminin uygunluunu ve etkinliini gstermek ve kalite ynetim sisteminin srekli iyiletirilmesinin nerede yaplabileceini deerlendirmek iin uygun veriyi belirlemeli, toplamal ve analiz etmelidir. Bu izleme ve lme sonularndan ve dier ilgili kaynaklardan doan veriyi iermelidir. Veri analizi, a) mteri memnuniyeti (baknz 8.2.1), b) rn artlarna uygunluu (baknz 7.2.1), c) nleyici faaliyetler iin frsatlarda dahil olmak zere proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve eilimleri, ve d) tedarikiler 223 ile ilgili bilgileri salamaldr.

Veriler;
uygun veri belirlenmeli, toplanmal ve analiz edilmelidir.

224

Analiz sonularna gre;

Mteri memnuniyeti, Proses performans, lgili taraflarn memnuniyeti, rn artlarnn uygunluu, Tedarikilerin performanslar, katklar, eksiklikleri, Uygunsuzluklarn durumu, Mteri ihtiya ve beklentilerinin durumu tespit edilmelidir.
225

Sonular:
Uygunsuzluun sonularna veya potansiyel sonularna gre gerekletirilmesi gerekli faaliyetlerin tesbiti, Uygunsuzluk maliyetinin azaltlmas, Proseslerin etkin ve etkili bir biimde ilemesinin salanmas, rn artlarnn iyiletirilmesi, Dzeltici ve nleyici faaliyetlerin tespiti ve zamannda uygulanmas, Mteri memnuniyetinin salanmas ve srekli iyiletirmenin devamnn salanmas.
226

8.5. yiletirme
8.5.1. Srekli yiletirme

Kurulu, kalite politikas, kalite hedefleri, denetim sonular, veri analizi, dzeltici ve nleyici faaliyetler ve ynetimin gzden geirmelerini kullanmak yoluyla kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmelidir.

227

Srekli yiletirme
lme, izleme ve verilerin analizi ile iyileme trendini salamak iin faaliyetlerin uygulanmas. Srekli iyiletirmenin Kalite Politikasnda taahht edilmesi ve ynetimin bu taahhte ball Kalite hedeflerinin llebilir ve srekli iyiletirme faaliyetleri ile ilikili olmas Ynetimin gzden geirme toplant ktlarnn iyiletirme faaliyetleri ile ilikili olmas.
228

yiletirme Alanlar
Kalite Politikas Hedefler Denetim Sonular Verilerin Analizleri Dzeltici ve nleyici faaliyetler Ynetimin gzden geirilmesi

229

yiletirme Stratejisi
Ne Nasl Nereden Balayarak Fikirler/neriler Analiz Karar

230

8.5.2. Dzeltici Faaliyet

Kurulu tekrarn nlemek amacyla uygunsuzluklarn nedenini ortadan kaldracak dzeltici faaliyetleri balatmaldr. Dzeltici faaliyetler karlalan uygunsuzluun sonularna uygun olmaldr. Dokmante edilmi prosedr, a) uygunsuzluklarn gzden geirilmesi (mteri ikayetleri dahil olmak zere), b) uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi, c) uygunsuzluklarn tekrarlanmamasn salamak iin faaliyete olan ihtiyacn deerlendirilmesi, d) ihtiya duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas e) balatlan faaliyetin sonularnn kaytlar (baknz 4.2.4), ve f) balatlan dzeltici faaliyetin gzden geirilmesi 231 iin artlar tanmlamak iin oluturulmaldr.

Dzeltici faaliyet prosedr

-

mteri ikayetleri dahil olmak zere uygunsuzluklarn gzden geirilmesi, uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi, uygunsuzluklarn tekrarlanmasn salamak iin faaliyete olan ihtiyacn deerlendirilmesi, gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas balatlan faaliyetin sonularnn kaytlar ve balatlan dzeltici faaliyetin gzden geirilmesini iermelidir.
232

8.5.3. nleyici Faaliyet

Kurulu, olumasn nlemek amacyla potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini ortadan kaldrmak iin nleyici faaliyeti belirlemelidir. nleyici faaliyetler potansiyel problemlerin sonularna uygun olmaldr. Dokmante edilmi prosedr, a) potansiyel uygunsuzluklarn ve sebeplerinin tanmlanmas, b)uygunsuzluklarn olmasn nlemeye ynelik faaliyete olan ihtiyacn deerlendirilmesi, c) ihtiya duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas, d) balatlan faaliyetin sonularnn kaytlar, (baknz 4.2.4) e) balatlan nleyici faaliyetin gzden geirilmesi iin artlar tanmlamak iin oluturulmaldr.
233

nleyici Faaliyet Prosedr

-

potansiyel uygunsuzluklarn ve sebeplerinin tanmlanmas, uygunsuzluklarn olmasn nlemeye ynelik faaliyete olan ihtiyacn deerlendirilmesi, gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas, balatlan faaliyetin sonularnn kaytlar balatlan nleyici faaliyetin gzden geirilmesini iermelidir.
234

Dzeltici ve nleyici faaliyetler-1

-

Tekrarlayan uygunsuzluklar iin, uygun olmayan rnde meydana gelen kusurlarn nedenlerini aratrmak ve gereken dzeltici faaliyetleri yapmak zere yntemler oluturulmal ve uygulanmas salanmaldr. Kusurlu rnlerin muhtemel sebeplerini aratrmak, sebeplerini bulmak ve gidermek iin; i aknn,kalite verilerinin, mteri ikayetlerinin analizlerine ilikin yntem oluturulmaldr. Olas kusurlarn risklerini azaltmak zere nleyici yntemler gelitirilmeli ve uygulamaya konulmaldr.

235

Dzeltici ve nleyici faaliyetler-2

-

Dzeltici faaliyetlerin gerek anlamda uygulanmasnda katkda bulunan yntemler oluturulmal, bu yntemlerin etkili olmas salanmaldr. Kullanlmakta olan yntemler zerinde dzeltici/nleyici faaliyetlerin uygulama sonularna gre gerektiinde deiiklikler yaplmaldr. Dzeltici/nleyici faaliyetler kayt edilmelidir

236