Iso 9001-2008 Aciklamali Egitim Notu

ISO 9001: 2008 ETM NOTU
Bu eitim notunda ereve dnda yer alan ksmlar ISO 9001: 2008 Kalite Ynetim Sistemi Standardnn orijinalidir. ereve iinde yer alan ksmlar ise eitici tarafndan hazrlanan ve maddenin anlalmasnda fayda salamas iin hazrlanm aklayc bilgilerdir. 0 Giri 0.1 Genel Bir kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun stratejik bir karar olmaldr. Bir kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmasna aadakiler etki eder: a) Kuruluun organizasyonel ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve bu ortamn beraberinde gelen riskler, b) Kuruluun deien ihtiyalar, c) Kurulua zel amalar, d) Kuruluun salad rnler, e) Kuruluun prosesleri, f) Kuruluun bykl ve organizasyon yaps Bu Standard ile, kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek tiplilik veya dokmantasyonun tek tiplilii amalanmamaktadr. Bu Standardda belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, rn artlarn tamamlaycdr. Not olarak belirtilen bilgiler, ilgili artlarn anlalmas veya akla kavuturulmasna klavuzluk salamak iindir. Bu Standard, belgelendirme kurulular dhil i ve d taraflarca kuruluun; mteri artlar, rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar ve kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir. ISO 9000 ve ISO 9004te belirtilen kalite ynetim prensipleri bu Standardn gelitirilmesi aamasnda dikkate alnmtr.
0 Giri 0.1 Genel Standard giri ksmnda uygulamann bir zorunluluktan ziyade tamamen iletme / kuruluun kendi istemi ile olmasnn gerekliliini aklamaktadr. Zorlama ile olan uygulamalar tamamen senaryo yazm gibi belli kiilerce olmu gibi gerekli dokmantasyon hazrlanarak gelen d tetkikiler buna inandrlmakta ve sonu olarak uygulamas ve genel ileyii olmayan ama var m gibi gsterilen ve mr ok ksa olan bir sistem kurulmaktadr. Bu tip sistemlerde srekli iyileme olmamakta ve bir mddet sonra geliime ak olmayan sistem kendi kendini imha etmektedir.
Bir sistem kurulurken baz etkiler gze alnmaldr. Standard bu etkileri maddeler halinde bilgilendirme amac ile dokmante etmitir. *- letme / kuruluun organizasyonel ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve beraberinde gelen riskler, *- letme / kuruluun, deiiklik gsteren ihtiyalar, *- letme / kurulua, has zellik gsteren zel amalarnn varl, *- letme / kuruluun, rettii rn ve hizmetler, *- letme / kuruluun, retim ve kalite ynetim sistemi iin dokmante ettii ve uygulad prosesleri, *- letme / kuruluun, bykl ve organizasyon yaps , Bir sistemin tasarm ve uygulanmas esnasnda yukarda madde madde verilmitir. Standard aslnda dokmantasyonda tek tiplilii ve uygulanan kalite ynetim sistemindeki tek tiplilii amalamamaktadr. Standard ile hazr bir sistem yoktur her iletme / kurulu standard maddelerini kendi uygulamalar ile birletirerek kendine has bir sistem kurulmas ama olmaldr. Standard fason olarak almamakta terzi gibi her mteriye has bir kalite ynetim sistemi tavsiye etmektedir. Bu standard aslnda i ve d tetkik kurulularnca, kuruluun mteri artlarn rne ve hizmete uygulanabilir olan birincil ve ikincil mevzuat artlarn, standardn ve iletme / kuruluun kendi artlarn karlamadaki yeterliliini tespit etmede kullanlr.
0.2 Proses yaklam Bu Standard, mteri artlarn karlamak sureti ile mteri memnuniyetini artrmak iin kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin iyiletirilmesinde proses yaklamnn benimsenmesini tevik eder. Bir kurulu, etkin almas iin birok balantl faaliyetleri belirlemeli ve ynetmelidir. Kaynaklar kullanan ve girdilerin ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak deerlendirilebilir. Sklkla, bir prosesin kts bir sonrakine dorudan girdi oluturur. stenen kty elde etmek amacyla, bir kurulu ierisinde, proseslerin tanmlanmas ve etkileimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanmas ve bunlarn ynetilmesi proses yaklam olarak adlandrlabilir. Proses yaklamnn bir avantaj, hem proseslerin oluturduu prosesler sistemi iindeki birbirinden ayr prosesler arasndaki balantlar zerinde ve hem de bu proseslerin birleimi ve etkileimleri zerinde srekli bir kontrol salamasdr. Kalite ynetim sisteminde kullanldnda byle bir yaklam, aada verilenlerin nemini vurgular: a) artlarn anlalmasnn ve yerine getirilmesi, b) Prosesleri deer katma asndan dikkate alma ihtiyac, c) Proses performans ve etkinliinin sonularnn elde edilmesi, d) Proseslerin, objektif lme dayal olarak srekli iyiletirilmesi. 2
ekil 1de gsterilen proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde 8de verilen proseslerin aralarndaki balantlar gsterir. Bu gsterim, artlarn girdi olarak tanmlanmasnda mterinin nemli bir rol oynadn gsterir. Mteri memnuniyetinin izlenmesi, kuruluun mteri isteklerini karlayp karlamamas ile ilgili mteri alglama bilgilerinin deerlendirilmesini gerektirir. ekil 1de gsterilen model, bu Standardn tm artlarn kapsar, ancak bu prosesleri ayrntl seviyede gstermez. Not - lave olarak, Plnla - Uygula - Kontrol et - nlem al olarak bilinen (PUK) metodolojisi, btn proseslere uygulanabilir. PUK ksaca yle aklanabilir; Plnla: Mteri artlarna ve kuruluun politikasna uygun sonularn ortaya kmas iin gerekli hedefleri ve prosesleri olutur, Uygula: Prosesleri uygula, Kontrol et: Prosesleri ve rn; politikalara, hedeflere ve rn artlarna gre izle, l ve sonular rapor et, nlem al: Proses performansn srekli iyiletirmek iin tedbirler al.
Aklama Deer katan faaliyetler Bilgi ak ekil 1 - Proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli
0.2 Proses yaklam, Standard proses yaklamn mteri artlarn karlayarak mteri memnuniyeti arttrmak iin oluturulacak olan kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin iyiletirilmesinde arttrlmasnda proses yaklamn tavsiye etmektedir. Proses yaklamnn temeli olan prosesi ISO 9000 2000 Tanmlar, tarifler ( Mays 2007 ) versiyonunda aadaki gibi aklamaktadr. 3.4. Proses ve rnle ilgili terimler, 3.4.1 Proses Proses; Girdileri ktlara dntren birbirleri ile ilgili olan veya etkileimde bulunan faaliyetler dizsidir diye tanmlamaktadr. Not-1: Genelde bir prosesin kts dier prosesin girdisi olabilmektedir. Not-2: letme / kuruluun prosesleri, genellikle katma deer yaratacak ekilde planlanr ve kontroll artlar altnda gerekletirilir. Not-3: Son rnn uygunluunun hemen veya ekonomik olarak dorulanamad bir proses sklkla zel Proses olarak adlandrlr. Bununla ilgili olarak standard 7. rn Gerekletirme grubunun alt maddesi olan 7.5.2. retim ve hizmetin sunumu iin proseslerin geerli klnmas maddesi ile aklk getirmitir. Proses girdilerin ilemlerden geirilerek ktya dntrlmesidir. Bu tanmdan hareket edersek etkin alma iin iletme / kurulu rn ve hizmetin ilk aamasndan son aamasna kadar geen sre iinde karmak olarak yrtlen tm ilemlerin, faaliyetlerin bir biri ile olan balantlarn belirlemelidir. Bu belirlenen balantlar ilemler arasnda karmaa ve aksaklklara neden olmayacak bir ekilde ynetilmesi gerekmektedir. Bu tip kaynaklar kullanarak ve girdilerin ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubunu bir proses olarak deerlendirebiliriz. Bu erevede proseslerin istenen kty elde edebilmek iin ok iyi bir ekilde hibir karmakla ve aksakla neden vermeyecek ekilde tanmlanmas, etkileimleri ve sralamasnn tanmlanarak prosesler sistemi iinde ynetilmesine proses yaklam veya proses ynetimi denilmektedir. Proses yaklamnn en nemli avantajlarndan birisi de proseslerin oluturduu sistemin iinde yer alan ayr ayr tm proseslerin sralamasnn, etkileimini ve balantlarnn zerinde srekli ve etkin bir kontrol salamasdr. Proses yaklamn kalite ynetim sistemi iinde kullandmz zaman bizlere aada maddeler halinde belirtilen noktalarn kavranmasnda ok byk fayda salayacaktr. *- artlarn anlalmasnda, kavranmasnda ve yerine getirilmesinin, *- Proseslerin deer katma asndan dikkate alnmasnn ihtiyacn, *- Proseslerin performans ve etkinliinin llmesinde ve sonularn elde edilmesinin, *- Proseslerin, objektif lme dayal olarak srekli iyiletirilmesinin, nemini vurgulamaktadr. Yukarda ekil 1 olarak verilen Proses tabanl kalite ynetim sisteminde zellikle standardn 4. maddesi ile 8. maddesi arasndaki verilen proseslerin aralarnda var olan balantlar grlmektedir. ekilde de grld gibi prosesin girdisi de mteridir, kts da mteridir. Girdi olarak mteri artlar tanmlanmtr. kt olarak mteri memnuniyeti tanmlanmaktadr. Bylece proseslerin znde mteri artlarnn karlanmas ve bu artlarn karlanmas sonucu da mteri memnuniyetinin arttrlmas ve tekrarlanan lmler ile de srekli iyiletirilmenin gerekletirilmesi planlanmaktadr. Proses yaklam bunu amalamaktadr. ekil ile bu sistemin temeli anlatlmak istenmektedir. Bu iyiletirme sisteminin temeli olan PUK dngs de proses iinde grlmektedir. PUK aada verilen tanmlarn ba harfleridir.
Planla: Mteri artlarna ve iletme / kuruluun politikasna uygun sonularn ortaya kmas iin gerekli hedeflerin ve proseslerin oluturulmas aamasdr. Uygula: Planlanan, oluturulan proseslerin uygulanmas aamasdr. Kontrol et: Prosesleri ve rn, hizmeti; politikalara, hedeflere ve rn, hizmet artlarna gre izlendii, lld ve sonularnn analiz edilerek raporland aamadr. nlem al: Kontrol et aamasndan gelen verilerin incelenerek performansn srekli olarak iyiletirilmesi iin gereken tedbirlerin alnd aamadr. Tm bu aamalar sonunda ortaya kan iyiletirme tedbirleri tekrar batan planlama, uygulama, kontrol ve nlem alma aamalarn takip ederek mkemmellie giden bir yol yaratlmak istenmektedir. ekilden de grlecei zere temelde iki trl ak bulunmaktadr. Birincisi prosesler iinde bir birini takip eden ve deer katan bir ak vardr. Birde bu deer ak esnasnda uygun olan noktalarda elde edilen verilerin ak bulunmaktadr. Veri ak proses iinden ve mteriye rn ve hizmetin teslimi ve teslim sonras aamalarndan olmaktadr. Proseslerin planlanmas ve sonrasnda yer alan oluturulmas aamalarnda proses olarak planlanan ilemler, fonksiyonlar alt detay ilem ve fonksiyonlar ieriyor ise bunlarda prosesler blnerek alt detay prosesler oluturulabilir. Prosesin iinde alt detaynn olduu detay prosesler olabilir. Bu alt detaylama ok alt kademlere kadar gitmemelidir. ok alt kademler fonksiyon, aksiyom veya ilem olarak tanmlanr ve bunlar iin aksiyom, ilem vb gibi isimleri vereceimiz i talimatlar yazlabilir. Detay proseslerin oluturulmasnda, ana prosesin neresinde ve nasl yer ald girdileri ve ktlar ile sorumlular ok iyi tanmlanmaldr. u asla unutamamaldr. Sistemin planlanmas, oluturulmas ve uygulamaya konmas aamasna kadar proses tabanl olmak klavuzumuz olacaktr. Uygulanmas aamas sonras ise lme, analiz ve bunlarn sonucu olan srekli iyileme ana klavuzumuz olacaktr. Sistemin temelinde devaml ve srekli iyileme yer almaldr.
0.3 ISO 9004 ile iliki Bu Standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, fakat bamsz olarak da kullanlabilen kalite ynetim sistemi standartlardr. Bu Standard; kurulu tarafndan i uygulamalarda, belgelendirme veya szleme amalar iin kullanlmak zere, bir kalite ynetim sistemi artlarn belirtir. Mteri artlarnn karlanmasnda, kalite ynetim sisteminin etkinliine odaklanr. Bu Standardn yayn tarihinde ISO 9004n revizyonu devam etmektedir. ISO 9004n revize edilmi basks; karmak, talep eden ve srekli deien bir ortamda bulunan kurulularda ynetime, srdrlebilir baar iin klavuzluk salayacaktr. ISO 9004 kalite ynetiminde, bu Standarddan daha geni bir alana odaklanmay salar; kurulularn performanslarnn sistemli ve srekli iyiletirilmeleri yolu ile tm ilgili taraflarn ihtiya ve beklentilerine ve bunlarn memnuniyetlerine iaret eder. Bununla birlikte ISO 9004; belgelendirmede, yasal alan veya szlemelerde kullanm amal deildir.
0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk Bu Standardn oluturulmas srasnda ISO14001 Standardnn artlar, kullanclara fayda salamas adna iki standard arasndaki uyumluluun artrlmas iin, ISO 14001:2004'n maddelerine / hkmlerine gereken dikkat verilmitir. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasndaki benzerlikleri gsterir. Bu Standard; evre ynetimi, i sal ve gvenlii ynetimi, finans ynetimi veya risk ynetimi gibi ynetim sistemlerine zg artlar iermez. Bununla birlikte bu Standard, bir kuruluun kendi kalite ynetim sistemini; ilgili dier ynetim sistem artlar ile bir araya getirmesini veya btnletirmesini salar. Bir kuruluun, bu Standardn artlarna uygun bir kalite ynetim sistemi oluturmak amacyla, kendisinde mevcut ynetim sistem(ler)ini uyarlamas mmkndr. 1 Kapsam 1.1 Genel Bu Standard aadaki durumlarda, bir kuruluun kalite ynetim sisteminin karlamas gerekli artlar kapsar: a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenli olarak salama yeteneini gstermeye ihtiya duyduunda, b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk gvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak mteri memnuniyetini artrmay amaladnda. Not 1 - Bu Standardda rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir: a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn, b) rn gerekletirme prosesleri sonucunda oluan amalanm herhangi bir kt iin kullanlabilir. Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak da ifade edilebilir. 1.2 Uygulama Bu Standardn btn artlar genel olup tipleri, byklkleri ve saladklar rnlere baklmakszn btn kurululara uygulanabilir olmas amalanmtr. Bu Standardn baz art(lar) kuruluun ve rnnn yaps nedeniyle uygulanamadnda bu durum, birhari tutma olarak dnlebilir. Hari tutmalar yapld durumlarda bu Standarda uygunluk iddias, bu hari tutmalar Madde 7deki artlarla snrlandrlmad ve kuruluun mteri ve uygulanabilir birincil ve
ikincil mevzuat artlarn karlayan rn salama yetenek ve sorumluluunu etkiledii takdirde kabul edilemez. 2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar Bu Standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standartlara atf yaplmaktadr. Bu atflar metin ierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste halinde verilmitir. Tarih belirtilen atflarda daha sonra yaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu Standardda da tadil veya revizyon yaplmas art ile uygulanr. Atf yaplan standardn tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardn en son basks kullanlr. Atf yaplan aadaki dokman, bu Standardn uygulanmas iin zorunludur.
Ad TS No* Ad ( NGLZCE ) ( Trke ) Qality management TSE EN ISO 9001: 2007 Kalite ynetim sistemleri system Fundamentals Temel esaslar, terimler and vocubulary ve tarifler * TSE notu: atf yaplan standartlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. kolanda verilmitir. IEC, ISO, EN vb No ISO 9001: 2005
3 Terimler ve tarifler Bu Standardn amalar bakmndan, ISO 9000 Standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr. Bu Standardn metni iinde yer alan rn terimi, ayn zamanda hizmet anlamna da gelebilir. Aada bu standartta sk sk geen terimler, tanmlar ile ilgili aklayc bilgileri ve aklamalar ieren TS EN ISO 9000. 2007 Kalite ynetim sistemleri temel esaslar ve tarifleri dokmann iinde yer alan terimler ve tarifler yer almaktadr. Bu dokmantasyon ile ileriki aamalarda terimlerde anlalamayanlarn kontrolnde kolaylk salanmas amalanmaktadr. TS EN ISO 9000 KALTE YNETM SSTEMLER - TEMEL ESASLAR, TERMLER VE TARFLER( Mays 2007 Versiyonu ) 3 Terimler ve tarifler Bir tarifin iindeki veya bu maddenin herhangi bir yerinde tarif edilen not iindeki bir terim koyu harfler ile gsterilmitir ve bunu terimin parantez iinde belirtilen madde numaras izlemektedir. Tarif iinde bu ekilde koyu harfler ile belirtilen terim yerine bu terimin tam tarifi verilebilir. rnein: rn (Madde 3.4.2) bir prosesin sonucu (Madde 3.4.1) olarak tarif edilir; 7
Proses girdileri ktlara dntren, birbirleri ile ilgili olan veya etkileimde bulunan faaliyetler dizisi olarak tarif edilir. Proses terimi, rn terimi ierisinde tam tarifi ile verildii takdirde rn tarifi aadaki gibi yaplr: rn, girdileri ktlara dntren birbirleri ile ilgili olan veya etkileimde bulunan bir faaliyetler dizisinin sonucu. zel bir balamda belirli zel bir anlamla snrl olan bir kavramn konu alan a parantez < > iinde tariften nce yazlarak, belirtilir. rnek- Tetkik balamnda teknik uzman iin verilen terim aadaki gibidir: 3.9.11 Teknik uzman <tetkik> Tetkik ekibine( Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlk veya zel bilgi salayan kii. 3.1 Kalite ile ilgili terimler 3.1.1 Kalite Yapsal karakteristikler(Madde 3.5.1) kmesinin artlar (Madde 3.1.2) yerine getirme derecesi. Not 1 - Kalite terimi kt, iyi veya mkemmel gibi sfatlar ile kullanlabilir. Not 2 - Yapsal szc, tayin edilmi szcnn aksine, bir eyde zellikle srekli, kalc bir karakteristik olarak bulunduu anlamn tar. 3.1.2 art Genellikle dolayl olarak belirtilen veya zorunlu olarak ifade edilen ihtiya veya beklenti. Not 1 - Genellikle dolayl olarak belirtilen ifadesi, kurulu (Madde 3.3.1), mterileri (Madde 3.3.5) ve dier ilgili taraflar (Madde 3.3.7) iin aka veya rtl belirtilen ve dikkate alnan ihtiya veya beklentinin anlatlmasndaki alkanlk veya yaygn uygulama iin kullanlr. Not 2 - Bir niteleyici rn art, kalite ynetim art, mteri art gibi zel bir art tipini belirlemek amacyla kullanlabilir. Not 3 - Belirtilmi bir art rnein bir dokmanda (Madde 3.7.2) beyan edilen arttr. Not 4 - artlar, farkl ilgili taraflar tarafndan oluturulabilir. Not 5- Bu tarif ISO/IEC Talimatlar-Blm 2:2004 Madde 3.12.1de verilenden farkldr. 3.1.2.1 art Dokmana uygunluk istendiinde ve dokmandan sapmaya izin verilmediinde yerine getirilecek kriterleri getiren bir dokmann ieriinde bulunan ifade. 3.1.3 Derece Ayn fonksiyonel kullanma sahip rnler (Madde 3.4.2), prosesler (Madde 3.4.1) veya sistemler (Madde3.2.1) iin farkl kalite artlarnn snf veya sralamas. rnek- Uak biletinin snf ve bir otel rehberinde yer alan otel snf. Not - Bir kalite art oluturulurken, genellikle derecesi belirtilir. 3.1.4 Mteri memnuniyeti Yerine getirilen mteri artlarnn (Madde 3.1.2), mteri tarafndan alglanma derecesi. Not 1 - Mteri ikayetleri, dk mteri memnuniyetinin yaygn bir gstergesidir. Ancak mteri ikayetlerinin olmamas, mteri memnuniyetinin yksek olduu anlamnn karlmasn gerektirmez Not 2 - Mteri artlar, mteri ile anlamaya varlm ve gerekletirilmi olsa bile, bu durum yksek mteri memnuniyetinin saland anlamnn karlmasn gerektirmez.
3.1.5 Yetenek Bir kuruluun (Madde 3.3.1), sistemin (Madde 3.2.1) veya prosesin (Madde 3.4.1) gerekli artlar (Madde3.1.2) yerine getirebilecek bir rn (Madde 3.4.2) gerekletirme kabiliyeti. Not- statistik alanndaki proses yetenei terimleri, ISO 3534-2 standardnda tarif edilmitir. 3.1.6 Yeterlilik Bilgi ve mahareti uygulamakta gsterilen yetenek. Not - Yeterlilik kavram bu standard ierisinde genel anlamda tarif edilmitir. Bu terimin kelime olarak kullanm dier ISO dokmanlarnda daha zel anlamlar tayabilir. 3.2 Ynetim ile ilgili terimler 3.2.1 Sistem Birbiri ile ilgili olan veya karlkl etkileimde bulunan elemanlar takm. 3.2.2 Ynetim sistemi Politika ve hedefleri oluturmak ve bu hedefleri gerekletirmek iin kullanlan sistem (Madde 3.2.1). Not - Bir kuruluun (Madde 3.3.1) ynetim sistemi, bir kalite ynetim sistemi (Madde 3.2.3), bir mali ynetim sistemi veya bir evre ynetim sistemi gibi farkl ynetim sistemlerini ierebilir. 3.2.3 Kalite ynetim sistemi Bir kuruluu (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) asndan ynlendiren ve kontrol eden ynetim sistemi(Madde 3.2.2). 3.2.4 Kalite politikas Bir kuruluun (Madde 3.3.1) st ynetimi (Madde 3.2.7) tarafndan kabul edilen, balayc olarak yazl beyan edilen kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili btn amalar ve ynlendirmesi. Not 1 - Genellikle kalite politikas, kuruluun genel politikas ile tutarldr ve kalite hedeflerinin ( Madde 3.2.5) oluturulmas iin bir ereve salar. Not 2 - Bu standard da belirtilen kalite ynetim prensipleri (Madde 0.2) kalite politikasnn oluturulmas iin bir temel oluturabilir. 3.2.5 Kalite hedefi Kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili olarak aranan veya amalanan husus. Not 1 - Kalite hedefleri genellikle kuruluun kalite politikasna (Madde 3.2.4) dayandrlr. Not 2 - Kalite hedefleri genellikle kuruluun (Madde 3.3.1) ilgili fonksiyon ve seviyeleri iin belirlenir. 3.2.6 Ynetim Bir kuruluun (Madde 3.3.1) sevk ve idaresi iin koordine edilmi faaliyetler. Not - Ynetim terimi, bazen, kuruluun ynetiminden sorumlu ve yetkili kii veya kiiler grubu anlamnda kullanlr. Ynetim bu anlamda kullanldnda yukarda tarif edilen ynetim kavram ile kartrlmamas iin daima bir niteleyici ile beraber kullanlmaldr. rnein, ynetim yapmaldr yerine st ynetim yapmaldr (Madde 3.2.7) kullanlmas gibi. 3.2.7 st ynetim 9
Bir kuruluu (Madde 3.3.1) en st seviyede sevk ve idare eden kii veya kiiler grubu. 3.2.8 Kalite ynetimi Bir kuruluun (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) bakmndan sevk ve idaresi iin koordine edilmi faaliyetler. Not - Kalite bakmndan sevk ve idare, genellikle kalite politikasnn (Madde 3.2.4) oluturulmas ve kalite hedefleri (Madde 3.2.5), kalite planlamas (Madde 3.2.9), kalite kontrol (Madde 3.2.10), kalite gvence (Madde 3.2.11) ve kalite iyiletirmesini (Madde 3.2.12) ierir. 3.2.9 Kalite plnlamas Kalite ynetiminin (Madde 3.2.8), kalite hedeflerinin (Madde 3.2.5) oluturulmasna odaklanan ve kalite hedeflerinin gerekletirilmesi iin gerekli i proseslerini (Madde 3.4.1) ve ilgili kaynaklarn belirleyen blm. Not - Kalite plnlarnn (Madde 3.7.5) oluturulmas, kalite planlamasnn bir paras olabilir. 3.2.10 Kalite kontrol Kalite ynetiminin (Madde 3.2.8), kalite artlarnn gerekletirilmesine odaklanan blm. 3.2.11 Kalite gvence Kalite ynetiminin (Madde 3.2.8), kalite artlarnn gerekletirilmesi iin gvence salamaya odaklanan blm. 3.2.12 Kalite iyiletirme Kalite ynetiminin (Madde 3.2.8), kalite artlarnn gerekletirilmesi yeteneini artrmaya odaklanan blm. Not - artlar, etkinlik (Madde 3.2.14), verimlilik (Madde 3.2.15) veya izlenebilirlik (Madde 3.5.4) gibi herhangi bir konuyla ilgili olabilir. 3.2.13 Srekli iyiletirme artlarn (Madde 3.1.2) yerine getirilmesi yeteneinin artrlmas iin tekrar edilen faaliyet. Not - Hedeflerin oluturulmas ve iyiletirme iin frsatlarn aranmas prosesi (Madde 3.4.1), tetkik bulgularnn (Madde 3.9.5) ve tetkik sonularnn (Madde 3.9.6) kullanmndan, verilerin analizinden, ynetim gzden geirmelerden (Madde 3.8.7) veya dier yollardan faydalanan ve genellikle dzeltici faaliyeti (Madde 3.6.5) ve nleyici faaliyeti (Madde 3.6.4) balatan bir srekli iyiletirme prosesidir. 3.2.14 Etkinlik Planlanm faaliyetleri gerekletirme ve planlanm sonulara ulama derecesi. 3.2.15 Verimlilik Elde edilen sonular ile kullanlan kaynaklar arasndaki iliki. 3.3 Kurulu ile ilgili terimler 3.3.1 Kurulu Sorumluluklar, yetkileri ve ilikileri dzenlenmi alan kiiler ve tesisler grubu. rnek- irket, ortaklk, firma, teebbs, enstit, hayr kurumu, tccar, birlik veya bunlarn bir paras veya birleimi. 10
Not 1 - Dzenleme, genellikle dzenli bir yap eklindedir. Not 2 - Bir kurulu, zel veya kamu kuruluu olabilir. Not 3 - Bu tarif, kalite ynetim sistemi (Madde 3.2.3) standartlarnn amalar iin geerlidir. Kurulu terimi, ISO/IEC Guide 2de farkl tarif edilmitir. 3.3.2 Kurulu yaps alanlar arasndaki sorumluluklarn, yetkilerin ve ilikilerin dzenlenmesi. Not 1 - Dzenleme, genellikle dzenli bir yap eklindedir. Not 2 - Kurulu yaps resmi olarak, sklkla bir kalite el kitabnda (Madde 3.7.4) veya bir projenin (Madde3.4.3) kalite plnnda (Madde 3.7.5) verilir. Not 3 - Bir kurulu yapsnn kapsam, d kurulularla (Madde 3.3.1) ilgili arayzleri ierebilir. 3.3.3 Altyap <kurulu> Bir kuruluun (Madde 3.3.1) faaliyet gstermesi iin gerekli olan tesisler, donanm ve hizmetler sistemi. 3.3.4 alma ortam in yaplmas srasnda etkisi altnda bulunulan artlar grubu. Not - artlar, fiziksel, sosyal, psikolojik veya evre faktrlerini (scaklk, bilgi ve uyar iaretleri, ergonomi ve atmosferik bileim) ierir. 3.3.5 Mteri rn (Madde 3.4.2) alan kurulu (Madde 3.3.1) veya kii. rnek- Tketici, mteri, nihai kullanc, perakendeci, yararlanan veya satn alan. Not- Mteri, kuruluun iinden veya dndan olabilir. 3.3.6 Tedariki rn (Madde 3.4.2) salayan kurulu (Madde 3.3.1) veya kii. rnek- Bir rnn reticisi, datcs, perakendecisi veya satcs veya bir hizmet veya bilginin salaycs. Not 1 - Bir tedariki, kuruluun iinden veya dndan olabilir. Not 2 - Bir szleme durumunda tedariki, bazen yklenici olarak adlandrlabilir. 3.3.7 lgili taraf Bir kuruluun (Madde 3.3.1) performansndan veya baarsndan bir fayda salayan kii veya grup. rnek- Mteriler (Madde 3.3.5), mal sahipleri, kuruluta alanlar, tedarikiler (Madde 3.3.6), bankerler, sendikalar, ortaklar veya toplum. Not- Grup, bir kurulutan, kuruluun bir blmnden veya birden fazla kurulutan oluabilir. 3.3.8 Szleme Balayc mutabakat Not - Szleme kavram bu standarda genel anlamda tarif edilmitir. Bu kelimenin kullanm dier ISO dokmanlarnda daha zel anlamlar tayabilir.
3.4 Proses ve rn ile ilgili terimler 3.4.1 Proses 11
Girdileri ktlara dntren birbirleri ile ilgili olan veya etkileimde bulunan faaliyetler dizisi. Not 1 - Genellikle bir prosesin girdileri, dier proseslerin ktlardr. Not 2 - Kuruluun (Madde 3.3.1) prosesleri, genellikle katma deer yaratacak ekilde planlanr ve kontroll artlar altnda gerekletirilir. Not 3 - Son rnn (Madde 3.4.2) uygunluunun (Madde 3.6.1) hemen veya ekonomik olarak dorulanamad bir proses sklkla zel proses olarak adlandrlr. 3.4.2 rn Bir prosesin (Madde 3.4.1) sonucu. Not 1 - Drt genel rn kategorisi vardr. Bunlar aada verilmitir: - Hizmetler (rnein, tamaclk), - Yazlm (rnein, bilgisayar program, szlk), - Donanm (rnein, motorun mekanik ksm), - lenmi malzemeler (rnein, yalama ya). Bir ok rn, farkl genel rn kategorilerine ait paralar ierir. Bu takdirde rnn hizmet mi, yazlm m, donanm m veya ilenmi malzeme mi olduu, baskn paraya gre belirlenir. rnein, sunulan otomobil rn donanmdan (rnein, lastikler), ilenmi malzemelerden (rnein, yakt, soutma svs), yazlmdan(rnein, motor kontrol yazlm, src el kitab) ve hizmetten (rnein, satc tarafndan salanan kullanma ilikin aklamalar) oluur. Not 2 - Hizmet, tedariki (Madde 3.3.6) ve mteri (Madde 3.3.5) arasndaki arayzde gerekletirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin salanmas aadakileri ierebilir: - Mteri tarafndan salanan ve somut bir rn zerinde yaplan faaliyet (rnein, otomobil tamiri), - Mteri tarafndan salanan ve soyut bir rn zerinde yaplan faaliyet (rnein, gelir beyan zerine vergi iadesi hazrlanmas), - Soyut bir rnn teslimi (rnein, bilginin aktarm balamnda bilgi verilmesi), - Mteri iin ortam yaratma (rnein, otellerde ve lokantalarda). Yazlm bilgiden oluur, genellikle soyuttur ve yaklamlar, ilemler veya prosedrler (Madde 3.4.5) eklinde olabilir. Donanm genellikle somuttur ve miktar saylabilir bir karakteristiktir (Madde 3.5.1). lenmi malzemeler genellikle somuttur ve miktar adetle ifade edilemeyen bir karakteristiktir. Donanm ve ilenmi malzemeler, sklkla mal olarak adlandrlr. Not 3 - Kalite gvence (Madde 3.2.11), esas olarak amalanan rn zerine odaklanr. 3.4.3 Proje Balang ve biti tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluan, zaman, maliyet ve kaynak kstlar gibi belirli artlara (Madde 3.1.2) uyarak amaca ulamak iin yaplan tek bir proses (Madde3.4.1). Not 1 - Bir proje, daha byk bir proje yapsnn bir blmn oluturabilir. Not 2 - Baz projelerde, proje ilerledike, hedefler gelitirilerek netletirilir ve rn karakteristikleri (Madde3.5.1) de gelitirilerek tarif edilir. Not 3 - Bir projenin kts, rnn (Madde 3.4.2) bir veya birka birimi olabilir. Not 4 - ISO 10006:2003ten alnmtr.
3.4.4 Tasarm ve gelitirme
12
artlar (Madde 3.1.2), belirtilmi karakteristiklere (Madde 3.5.1) veya bir rnn (Madde 3.4.2) veya bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir sistemin (Madde 3.2.1) artnamesine (Madde 3.7.3) dntren prosesler (Madde 3.4.1) takm. Not 1 - Tasarm ve gelitirme terimleri bazen e anlaml olarak ve bazen tasarm ve gelitirme prosesinin eitli aamalarn tanmlamak iin kullanlr. Not 2 - Tasarlanan ve gelitirilen eyin yapsn belirtmek iin bir niteleyici kullanlabilir (rnein, rn tasarm ve gelitirmesi veya proses tasarm ve gelitirmesi). 3.4.5 Prosedr Bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir faaliyetin yrtlmesi iin belirlenmi yol. Not 1- Prosedrler, dokmante edilmi olabilir veya olmayabilir. Not 2 - Bir prosedr dokmante edildiinde, yazl prosedr veya dokmante edilmi prosedr ifadesi sklkla kullanlr. Bir prosedr ieren dokman (Madde 3.7.2) prosedr dokman olarak adlandrlabilir. 3.5 Karakteristikler ile ilgili terimler 3.5.1 Karakteristik Ayrt edici zellik. Not 1 - Bir karakteristik yapsal olabilir veya tayin edilmi olabilir. Not 2 - Bir karakteristik nitel veya nicel olabilir. Not 3 - Aadaki gibi eitli karakteristik snflar vardr: - Fiziksel (rnein, mekanik, elektriksel, kimyasal ve biyolojik karakteristikler); - Duyusal (rnein, koku alma, dokunma, tatma, grme ve duyma ile ilgili); - Davran ile ilgili (rnein, nezaket, drstlk, doruluk); - Zamana ait (rnein, dakiklik, gvenilirlik, bulunabilirlik); - Ergonomik (rnein, fizyolojik karakteristik veya insan gvenlii ile ilgili); - Fonksiyonel (rnein, bir uan azami hz). 3.5.2 Kalite karakteristii Bir rnn (Madde 3.4.2), prosesin (Madde 3.4.1) veya sistemin (Madde 3.2.1) bir artla (Madde 3.1.2) ilgili yapsal karakteristii (Madde 3.5.1). Not 1 - Yapsal, bir eyde zellikle kalc bir karakteristik olarak bulunan anlamndadr. Not 2 - Bir rn, proses veya sistem iin tayin edilmi bir karakteristik o rnn, prosesin veya sistemin kalite karakteristii deildir (rnein, bir rnn fiyat, bir rnn sahibi). 3.5.3 Gvenilebilirlik Yararlanabilirlik performansn ve onun etkileyen faktrleri, gvenilirlik performansn, bakm yaplabilirlik performansn ve bakm destek performansn aklamak zere kullanlan ortak bir terim. Not - Gvenilebilirlik, nicel olmayan terimlerde yalnz genel aklamalar iin kullanlr. 3.5.4 zlenebilirlik Sz konusu olan bir nesnenin gemie ilikin bilgilerini, uygulamasn ve bulunduu yeri izleme yetenei Not 1 Sz konusu olan bir rn (Madde 3.4.2) ise izlenebilirlik; - Malzemelerin veya paralarn menei, - Prosesten geirme tarihesi ve - Teslimattan sonra rnn datm ve yeri ile ilgili olabilir. Not 2 - Metroloji alannda VIM:1993, Madde 6.10daki tarif kabul edilen tariftir.
13
3.6 Uygunluk ile ilgili terimler 3.6.1 Uygunluk Bir artn (Madde 3.1.2) yerine getirilmesi. Not - ngilizcede conformance terimi conformity terimi ile e anlamldr ancak artk kullanlmamaktadr. (Bu aklama, standardn orjinal metni ile paralellik salamak amacyla verilmitir.) 3.6.2 Uygunsuzluk Bir artn (Madde 3.1.2) yerine getirilmemesi. 3.6.3 Kusur Amalanan veya belirlenen bir kullanmla ilgili bir artn (Madde 3.1.2) yerine getirilmemesi. Not 1 - zellikle rn sorumluluu konularyla ilgili olan yasal armlar sebebiyle kusur ve uygunsuzluk(Madde 3.6.2) kavramlar arasndaki fark nemlidir. Bunun sonucu olarak, kusur terimi azami dikkatle kullanlmaldr. Not 2 - Mterinin (Madde 3.3.5) ngrd gibi amalanan kullanm, tedariki (Madde 3.3.6) tarafndan salanan kullanm ve bakm talimatlar gibi bilginin yapsndan etkilenebilir. 3.6.4 nleyici faaliyet Potansiyel bir uygunsuzluun (Madde 3.6.2) sebebinin veya istenmeyen dier potansiyel durumlarn ortadan kaldrlmas iin yaplan faaliyet. Not 1 - Potansiyel bir uygunsuzluun birden fazla sebebi olabilir. Not 2 - nleyici faaliyet oluumu nlemek iin yaplrken, dzeltici faaliyet (Madde 3.6.5) tekrar nlemek iin yaplr . 3.6.5 Dzeltici faaliyet Saptanm bir uygunsuzluun (Madde 3.6.2) sebebinin veya istenmeyen dier durumlarn ortadan kaldrlmas iin yaplan faaliyet. Not 1 - Bir uygunsuzluun birden fazla sebebi olabilir. Not 2 - Dzeltici faaliyet tekrar nlemek iin yaplrken, nleyici faaliyet (Madde 3.6.4) oluumu nlemek iin yaplr. Not 3 - Dzeltme (Madde 3.6.6) ile dzeltici faaliyet arasnda fark vardr. 3.6.6 Dzeltme Saptanm bir uygunsuzluu (Madde 3.6.2) gidermek iin yaplan faaliyet. Not 1 - Bir dzeltme, bir dzeltici faaliyet (Madde 3.6.5) ile birlikte yaplabilir. Not 2 - Bir dzeltme, rnein yeniden ileme (Madde 3.6.7) veya yeniden derecelendirme (Madde 3.6.8) olabilir. 3.6.7 Yeniden ileme Uygun olmayan bir rn (Madde 3.4.2), artlara (Madde 3.1.2) uygun hale getirmek iin yaplan faaliyet. Not - Yeniden ilemenin aksine, tamir (Madde 3.6.9) uygun olmayan rnn paralarn etkileyebilir veya deitirebilir. 3.6.8 Yeniden derecelendirme Uygun olmayan bir rn (Madde 3.4.2), balang artlarndan farkl artlara (Madde 3.1.2) uygun hale getirmek iin yaplan derece (Madde 3.1.3) deiiklii.
14
3.6.9 Tamir Uygun olmayan bir rn (Madde 3.4.2), amalanan kullanm iin kabul edilebilir duruma getirmek amacyla yaplan faaliyet. Not 1 - Tamir, nceden uygun olan bir rn yeniden kullanlr hale getirmek iin, rnein bakmn bir paras olarak, yaplan onarm faaliyetini de ierir. Not 2 - Yeniden ilemenin (Madde 3.6.7) aksine, tamir uygun olmayan rnn paralarn etkileyebilir veya deitirebilir. 3.6.10 Hurdaya ayrma Uygun olmayan bir rnn (Madde 3.4.2), balangta amalanan ekilde kullanmn nlemek iin yaplan faaliyet. rnek- Geri dnm, imha. Not - Uygun olmayan bir hizmet verilmesi durumunda, hizmetin durdurulmas ile kullanm nlenir. 3.6.11 zel izin Belirlenen artlara (Madde 3.1.2) uymayan bir rnn (Madde 3.4.2) serbest braklmas veya kullanm iin verilen izin. Not - Genellikle zel izin, rn miktar veya mutabk kalnan zaman iin belirlenmi snrlar ierisindeki uygun olmayan karakteristiklere (Madde 3.5.1) sahip bir rnn teslimat ile snrldr. 3.6.12 Sapma izni Bir rnn (Madde 3.4.2) gerekletirilmeden nce balangta belirlenen artlarndan (Madde 3.1.2) sapmas iin verilen izin. Not - Genellikle bir sapma izni, rnn snrl bir miktar veya belirli bir sre iin ve belirli bir kullanm iin verilir. 3.6.13 Serbest brakma Bir prosesin (Madde 3.4.1) bir sonraki aamasna gemek iin verilen izin. Not - ngilizcede bilgisayar yazlm balamnda release terimi, sklkla yazlmn bir srm anlamnda kullanlr. (Bu aklama, standardn orijinal metni ile paralellik salamak amacyla verilmitir.) 3.7 Dokmantasyon ile ilgili terimler 3.7.1 Bilgi Anlaml veri. 3.7.2 Dokman Bilgi (Madde 3.7.1) ve onu destekleyen ortam. rnek- Kayt (Madde 3.7.6), artname (Madde 3.7.3), prosedr dokman, izim, rapor, standard. Not 1 - Ortam; kat, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar diski, fotoraf veya ana numune, veya bunlarn birleimi olabilir. Not 2 - Bir dokmanlar topluluu, rnein artnameler ve kaytlar, sklkla dokmantasyon olarak adlandrlr. Not 3 - Baz artlar (Madde 3.1.2) (rnein, okunabilirlik art) btn dokman tiplerine uygulanr ancak artnameler (rnein, revizyon kontrol art) ve kaytlar (rnein, geriye alnabilme art) iin farkl artlar olabilir.
15
3.7.3 artname artlar (Madde 3.1.2) belirten dokman (Madde 3.7.2). Not- Bir artname faaliyetlerle (rnein, prosedr dokman, proses artnamesi ve deney artnamesi) veya rnlerle (Madde 3.4.2) (rnein, rn artnamesi, performans artnamesi veya izim) ilgili olabilir. 3.7.4 Kalite el kitab Bir kuruluun (Madde 3.3.1) kalite ynetim sistemini (Madde 3.2.3) belirleyen dokman (Madde 3.7.2). Not - Kurulularn bykl ve karmaklna uygun olarak kalite el kitaplarnn yaps ve ayrnts deikenlik gsterebilir. 3.7.5 Kalite pln Belirli bir projeye (Madde 3.4.3), rne (Madde 3.4.2), prosese (Madde 3.4.1) veya szlemeye hangi prosedrlerin (Madde 3.4.5) ve ilgili kaynaklarn kim tarafndan ve ne zaman uygulanacan belirleyen dokman (Madde 3.7.2). Not 1 - Genellikle bu prosedrler, kalite ynetim prosesleri ve rn gerekletirme prosesleri ile ilgili olanlar ierir. Not 2 - Bir kalite pln sklkla kalite el kitabnn (Madde 3.7.4) blmlerine veya prosedr dokmanlarna atf yapar. Not 3 - Bir kalite pln, genellikle, kalite plnlamasnn (Madde 3.2.9) sonularndan biridir. 3.7.6 Kayt Elde edilen sonular belirten veya gerekletirilen faaliyetin delillerini salayan dokman (Madde 3.7.2). Not 1 - Kaytlar, rnein izlenebilirlii (Madde 3.5.4) dokmante etmek iin ve dorulamann (Madde3.8.4), nleyici faaliyetin (Madde 3.6.4) ve dzeltici faaliyetin (Madde 3.6.5) delillerini salamak iin kullanlabilir. Not 2 - Genellikle kaytlarn revizyon kontroll olmas gerekmez. 3.8 nceleme ile ilgili terimler 3.8.1 Objektif delil Bir eyin doruluunu veya varln destekleyen veri. Not - Objektif delil, gzlem, lm, deney (Madde3.8.3) veya dier aralarla elde edilebilir. 3.8.2 Muayene Uygun olduunda lme, deney veya mastarlama ile desteklenen gzlem ve hkm verme ile yaplan uygunluk deerlendirmesi. [ISO/IEC Guide 2] 3.8.3 Deney Bir veya daha ok karakteristiin (Madde 3.5.1) bir prosedre (Madde 3.4.5) gre tayin edilmesi. 3.8.4 Dorulama Objektif delilin (Madde 3.8.1) salanmas yolu ile belirlenen artlarn (Madde 3.1.2) yerine getirildiinin teyidi. Not 1 - Dorulanm terimi, karlk gelen staty belirtmek iin kullanlr. Not 2 - Teyit aadaki gibi faaliyetleri kapsayabilir; - Alternatif hesaplamalarn yaplmas, 16
- Onaylanm benzer tasarm artnamesi ile yeni tasarm artnamesinin (Madde 3.7.3) karlatrlmas, - Deneylerin yaplmas ve gsterimler, - Yaymdan nce dokmanlarn gzden geirilmesi. 3.8.5 Geerli klma Objektif delil (Madde 3.8.1) salanmas yolu ile belirli bir kullanm amac ve uygulama iin artlarn (Madde3.1.2) yerine getirildiinin teyidi. Not 1 - Geerli klnm terimi, karlk gelen staty belirtmek iin kullanlr. Not 2 - Geerlilik iin kullanm artlar, simle edilmi veya gerek olabilir. 3.8.6 Nitelendirme prosesi Belirlenen artlar (Madde 3.1.2) yerine getirme yeteneini gstermek zere yaplan proses (Madde 3.4.1). Not 1 - Nitelendirilmi terimi, karlk gelen staty belirtmek iin kullanlr. Not 2 - Nitelendirme kiilerle, rnlerle (Madde 3.4.2), proseslerle veya sistemlerle (Madde 3.2.1) ilgili olabilir. rnek- Tetkiki nitelendirme prosesi, malzeme nitelendirme prosesi. 3.8.7 Gzden geirme Oluturulan hedeflere ulamak amacyla ele alnan konunun uygunluunu, yeterliliini ve etkinliini (Madde3.2.14) tayin etmek iin yaplan faaliyet. Not - Gzden geirme, verimliliin (Madde 3.2.15) tayinini de ierebilir. rnek - Ynetimin gzden geirmesi, tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, mteri artlarnn gzden geirilmesi ve uygunsuzluun gzden geirilmesi. 3.9 Tetkik ile ilgili terimler 3.9.1 Tetkik Tetkik kriterlerinin (Madde 3.9.3) yerine getirilme derecesini belirlemek amacyla tetkik delilini (Madde3.9.4) elde etmek ve objektif olarak deerlendirmek iin yaplan sistematik, bamsz ve dokmante edilmi proses (Madde 3.4.1). Not 1 Bazen birinci taraf tetkiki olarak da adlandrlan i tetkikler, kuruluun (Madde 3.3.1) ynetim gzden geirmesi ile dier i amalar iin kendisi veya kendi adna bakas tarafndan yaplr ve uygunluk (Madde 3.6.1) beyan iin temel oluturabilir. ou durumda, zellikle kk kurulularda bamszlk, tetkik edilen faaliyetin sorumluluundan serbest olunmas ile gsterilebilir. Not 2 - D tetkikler, genellikle ikinci taraf veya nc taraf tetkikler olarak adlandrlan tetkikleri ierir. kinci taraf tetkikleri, kurulutan fayda salayan taraflar, mteri (Madde 3.3.5) veya onlarn adna bakalar tarafndan yaplr. nc taraf tetkikleri, bamsz d kurulular tarafndan yaplr. Bu kurulular, ISO 9001veya ISO 14001 standardlar gibi artlara uygunluk belgesi veya tescili salarlar. Not 3 - ki veya daha fazla ynetim sistemi (Madde 3.2.2) beraber tetkik edildiinde, bu tetkik birletirilmi tetkik olarak adlandrlr. Not 4 - Bir kuruluun, iki veya daha fazla tetkik kuruluu (Madde 3.9.8) tarafndan birlikte tetkik edilmesi ortak tetkik olarak adlandrlr.
3.9.2 Tetkik program 17
Belirli bir zaman periyodu iin planlanan ve belirli bir ama dorultusunda ynetilen bir veya birden fazla tetkik grubu. Not - Bir tetkik program, tetkiklerin planlanmas, organize edilmesi ve yrtlmesi iin gerekli olan btn faaliyetleri ierir. 3.9.3 Tetkik kriterleri Politikalarn, prosedrlerin (Madde 3.4.5) veya artlarn (Madde 3.1.2) btn. Not - Tetkik kriterleri, mukayese edilen tetkik deliline (Madde 3.9.4) gre referans olarak kullanlr. 3.9.4 Tetkik delili Dorulanabilir tetkik kriterlerine ilikin kaytlar (Madde 3.7.6), olgu veya dier bilgi (Madde 3.7.1) beyanlar. Not - Tetkik delili, nitel veya nicel olabilir. 3.9.5 Tetkik bulgular Tetkik kriterlerine (Madde 3.9.3) gre toplanan tetkik delillerinin (Madde 3.9.4) deerlendirilmesinin sonular. Not - Tetkik bulgular, tetkik artlarna gre uygunluu (Madde 3.6.1) veya uygunsuzluu (Madde 3.6.2) ya da iyiletirme iin frsatlar gsterebilir. 3.9.6 Tetkik sonucu Tetkik hedefleri ve btn tetkik bulgularnn (Madde 3.9.5) deerlendirilmesini takiben tetkik ekibi (Madde3.9.10) tarafndan salanan tetkik (Madde 3.9.1) sonucu. 3.9.7 Tetkik mterisi Tetkik (Madde 3.9.1) talebinde bulunan kurulu (Madde 3.3.1) veya kii. Not - Tetkiki talep eden, tetkik edilen (Madde 3.9.8) kurulular veya tetkik istemek iin mevzuattan veya szlemelerden gelen haklara sahip dier kurulular (Madde 3.3.1) olabilir. 3.9.8 Tetkik edilen Tetkik edilen kurulu (Madde 3.3.1). 3.9.9 Tetkiki Tetkiki (Madde 3.9.1) yrtme yeterliliine (Madde 3.1.6 ve Madde 3.9.14) sahip kii. Not - Tetkiki ile ilgili kiisel zellikler ISO 19011de aklanmtr. 3.9.10 Tetkik ekibi Gerektiinde teknik uzmanlar (Madde 3.9.11) tarafndan desteklenen tetkiki (Madde 3.9.1) yrten bir veya daha fazla tetkiki (Madde 3.9.9). Not 1 - Tetkik ekibindeki bir tetkiki, tetkik ekibi lideri olarak atanr. Not 2 - Tetkik ekibinde eitim alan tetkikiler de bulunabilir. 3.9.11 Teknik uzman <tetkik>Tetkik ekibine (Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlk veya zel bilgi salayan kii. Not 1 - zel bilgi veya uzmanlk, kurulu (Madde 3.3.1), proses (Madde 3.4.1) veya tetkik edilecek faaliyet ile dil veya kltr alanlaryla ilgilidir. Not 2 - Teknik uzman, tetkik ekibindeki tetkiki (Madde 3.9.9) gibi davranmaz. 3.9.12 Tetkik plan 18
Tetkik (Madde3.9.1) iin yaplacak faaliyetlerin ve dzenlemelerin aklamas. 3.9.13 Tetkikin kapsam Tetkikin (Madde 3.9.1) derecesi ve snrlar. Not - Tetkikin kapsam genellikle, kapsanan zaman periyodu kadar fiziki mahallerin, iletme birimlerinin, faaliyetlerin ve proseslerin (Madde 3.4.1) aklamasn da ierir. 3.9.14 Yeterlilik <tetkik> Bilgi ve beceriyi uygulamada gsterilen kiisel zellikler ve yetenek. 3.10 lme proseslerindeki kalite ynetimi ile ilgili terimler 3.10.1 lme ynetim sistemi Metrolojik teyidin (Madde 3.10.3) ve lme proseslerinin (Madde 3.10.2) srekli kontroln baarmak iin gerekli olan ve birbirleriyle ilgili ve etkileim iinde olan eler grubu. 3.10.2 lme prosesi Bir bykln deerini belirlemek iin yaplan ilemler dizisi. 3.10.3 Metrolojik teyit lme cihaznn (Madde 3.10.4), amalanan kullanma gre artlara (Madde 3.1.2) uygunluunu salamak iin gereken ilemler dizisi. Not 1 - Genellikle metrolojik teyit: kalibrasyon veya dorulama (Madde 3.8.4); gerekli herhangi bir ayarlama veya tamir (Madde 3.6.9) ve takiben yeniden kalibrasyon; cihazn amalanan kullanm iin metrolojik artlarla karlatrlmas; bunlarn yansra gereken mhrleme ve etiketlemeyi ierir. Not 2 - Amalanan kullanm iin lme cihaznn uygunluu gsterilmeden ve dokmante edilmeden, metrolojik teyit baarlm saylmaz. Not 3 - Amalanan kullanm iin artlar, aralk, znrlk, izin verilen azami hata gibi dikkate alnmas gereken hususlar ierir. Not 4 - Metrolojik artlar, genellikle rn artlarndan farkldr ve rn artlarnda belirtilmez. 3.10.4 lme cihaz lme prosesini (Madde 3.10.2) gerekletirmek iin gereken lme cihaz, yazlm, lme standard, referans malzeme veya yardmc tehizat veya bunlarn birleimi. 3.10.5 Metrolojik karakteristik lme sonularn etkileyebilen ayrt edici zellik. Not 1 - lme cihaz (Madde 3.10.4), genellikle eitli metrolojik karakteristiklere sahiptir. Not 2 - Metrolojik karakteristikler, kalibrasyona tabi olabilir. 3.10.6 Metrolojik fonksiyon lme ynetim sisteminin (Madde 3.10.1) tanmlanmas ve uygulanmas iin idari ve teknik sorumluluu olan fonksiyon. Not - Tanmlama kelimesi belirtme anlamndadr. Bu kelime terminolojik olarak bir kavram tarif etme anlamnda kullanlmaz.
19
4 Kalite Ynetim Sistemi 4.1 Genel artlar Kurulu, Standardn artlarna uygun bir kalite ynetim sistemi oluturmal, dokmante etmeli, uygulamal, srekliliini salamal ve etkinliini srekli iyiletirmelidir. Kurulu; a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli (bkz. Madde 1,2 ), b) Bu proseslerin srasn ve etkileimini belirlemeli, c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanmas ve kontroln gvence altna almak iin gereken kriter ve metotlar belirlemeli, d) Bu proseslerin uygulanmasn ve izlenmesini desteklemek iin gereken kaynan ve bilginin mevcudiyetini gvence altna almal, e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analiz etmeli, f)Planlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri srekli iyiletirmek iin gerekli faaliyetleri gerekletirmelidir. Bu prosesler kurulu tarafndan, Standardn artlarna uygun olarak ynetilmelidir. Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde, bu tr prosesler zerindeki kontrol gvence altna almaldr. Bu proseslere uygulanacak kontroln tipi ve kapsam kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr. Not 1 - Yukarda deinilen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler; ynetim faaliyetleri, kaynaklarn salanmas, rn gerekletirme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini ierir. Not 2 - Bir d kaynakl proses, kalite ynetim sistemi iin kuruluun ihtiya duyduu ve bunun, dardan bir kii/kurulu tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir. Not 3 - D kaynakl prosesler zerindeki kontrol gvence altna alm olmak, kuruluun tm mteri ve, birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmaz. D kaynakl proseslere uygulanan kontroln tipi ve kapsamna aadakiler gibi faktrler etki edebilir: a) D kaynakl prosesin, kuruluun artlara uygun rn salama yetenei zerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler iin gereken kontroln paylam derecesi, c) Madde 7,4n uygulanmas ile gereken kontrol salayabilme yetenei.
20
4 Kalite Ynetim Sistemi 4.1 Genel artlar Maddesi 4.1 Genel artlar Maddesi Aslnda standardn ana temasn zetlemitir. Standart dokmantasyondan ziyade proseslerin oluturulmas, dokmante edilmesi, uygulanmas ve srekli iyiletirilmesi zerinde durmaktadr. A- Kalite ynetim sisteminin ilk kurulu aamas sistemimiz iinde yer alacak olan gerekli proseslerin belirlenmesi aamasdr. Bu noktada en nemli olan, proseslerin belirlenmesinde proses iinde yer alan tm personelin seslerinin dinlenmesi ve neri ve desteklerinin alnmasdr. Bu ayrca standardn da destekledii alanlarn Katlm prensibine de uygun den bir yntemdir. Ayrca proseslerin ierikleri belirlenirken uygulamada ne yapyorsak onu yazmalyz. Yazdmz uyguladmzdan farkl ise bu sistem kurulu aamasndan sonra bu yeni belirlediimiz proseste yazl ekilde yapmamzn gerektiini unutmamalyz. Bu maddede bahsi geen proses terimini Proses: girdileri ktlara dntren birbirleriyle ilgili veya etkileimli faaliyetler takm, grubu olarak tanmayabiliriz. Uygulamada deiik isimler alabilir sre, vb gibi bunu ISO 9001: 2008 standard proses olarak belirtmitir. Genelde proses katma deer salamak iin kontroll artlar altnda planlanr ve gerekletirilir. B- Yukarda a- maddesinde belirlenen prosesler oluturulacak yeni ynetim sistemi iinde yle bir sralanmaldr ki bir birini takip eden ve yaln, sade, ok karmak olmayan bir sistemde dizayn edilmelidir. Bu sistemde prosesler aras sralama ve etkileimler ok iyi belirlenmelidir. Bu personelimize ve dier kiilere ileride sistemin btnn anlamada ok kolaylk salayacaktr. Bu maddede belirtilen etkileim proses mant iinde yer alan bir prosesin kts bazen baka bir prosesin girdisi olmas eklinde olabilmektedir. Bu ekildeki etkileimler direkt etkileimlerdir. Baz uygulamalarda da prosesin herhangi bir basamanda yaplan ilem daha sonra baka bir prosesin bir basaman etkilemekte ve bu da iki proses arasnda en direkt etkileim olmaktadr. C- Proseslerimizi olutururken dikkat etmemiz gereken bir dier nokta etkin uygulamalar iin ve prosesin kontroln gvence altna alabilmemiz iin gerekli olan kriterleri ve metotlar belirlememiz gerekmektedir. Bu maddede en nemli olan nokta proseslerin etkin olarak uygulanmas ve kontroln gvence altna alnmasdr prosesin i ekillendirmesinde uygulamay etkin klacak kontrol noktalarnn belirlenmesi gereklidir. Bu kontrol noktalarnda uygulanacak olan kontrol metotlar prosese uygun olarak belirlenmelidir. Prosesin i ileyiinde girdiler ve ktlar arasndaki tm basamaklar yaln ve sade olarak belirlenmeli deer katmayan basamaklar ile zaman ve dier kayplara yol amamalyz. Bunu belirlerken her zaman gz nne mterinin istek ve beklentileri alnmal bu dorultuda deer katan basamaklar ve ilemler belirlenmelidir. Bu belirlemede ayrca birincil ve ikincil mevzuat artlarn da ( gerekliliklerini de ) gz nne almalyz. Bu maddede yer alan etkinlik terimi ile kast edilen aslnda udur Etkinlik: Planlanm faaliyetleri gerekletirme ve planlanan sonulara ulalma derecesidir diye tanmlayabiliriz. Bu maddede kriter ( kstas, lt ) terimi ile anlatlmak istenen, prosesin ileyiinde olmas gereken, olmaz ise olmaz noktalardr. rnek proses kabul kriterleridir. D- Bu madde bizlere, proseslerin uygulanmas iin ve uygulanma esnasnda gerekli olan noktalarda veya prosedrn tmnde izlenmenin gerekletirilmesi iin gerekli olan teknoloji, bilgi, insan, altyap ve ekipman, tehizat vb gibi kaynaklarn temin edilmi olmasnn gvence altna alnmasn art ve gereklilik olarak komaktadr. E- Bir nceki maddede art olarak koulan, Proseslerin izlenmesi ve llmesi ve analiz edilmesi ileminde en nemli nokta proses buna uygun ise yani izlemeye ve lmeye msaade ederse izlenmeli ve llmelidir. Bu zellik 7.5.2. retim ve hizmet sunumu iin proseslerin 21
geerli klnmas maddesinde aklanan zel tip prosesler iin uygulama ile terslik yaratlmamas iin 4.1 maddesinin e- bendinde aklanmas uygun grlmtr. F- Standart proseslerin planlanmasn ve planlanmas aamasnda proseslerden elde edilmesi istenen kriterler belirlenmitir. Bu belirlenen kriterlere ulamak iin yaplmas gerekenlerde planlanmaldr. Ulalmas dnlen noktalara ulaldktan sonraki aamalarda ise bu noktalarda kalmayarak kriterlerin yeniden gzden geirilerek tekrardan revize edilmesi ve bu basit yntem ile prosesin devaml ve srekli gelime ynnde bir trend gstererek ilerlemesi amalanmaktadr. Bu alt maddede srekli iyiletirme terimi ile Srekli iyiletirme: artlarn yerine getirilmesi yeteneini arttrmak iin tekrar edilen faaliyetler kast edilmektedir. Bu madde ile amalanan srekli iyiletirmeye en iyi rnek ISO 9004: 2000 iinde yer alan EK-A z deerlendirme iin klavuz ve EK- B Srekli iyiletirme iin proses isimli dokmanlardr. Standarda uygun olarak gerekletirilen tm prosesler bu standardn art kotuu ekilde ynetilmelidir. Bu sistemin ileyii iin ok nemlidir. Standart kurulacak olan kalite ynetim sistemi iinde yer almayacak ve i proseslere etki edecek baz ilemleri d proseslere devir edilmesi durumunda yani dsallatrma sonucunda kullanlacak olan d proseslerin ok iyi kontrol edilmesinin gvence altna alnmasn ve bu kontroln tipi ve kapsamnn sistem iinde tanmlanmasn art komaktadr. Standard uygulamak isteyen / uygulayan iletmelere / kurululara aklayc bilgi olarak maddenin sonunda 3 adet not dlmtr. Bu notlar madde uygulanmasnda destekleyici olmaktadr. NOT-1 Sistem iinde yer alacak olan ve sistemin iletilmesini salayacak olan kalite ynetim sistemi iinde yer almas muhtemel olan ve minimum olarak bulunmas gereken proseslerin isimleri bu not ile aklanmtr. *- Ynetim Faaliyetleri Prosesleri, *- Kaynaklarn Salanmas Prosesleri, *- rn Gerekletirme Prosesleri, *- lme Analiz Prosesleri, *- yiletirme Prosesleri, Bu proses isimleri standard tarafndan zikredilmektedir. Bu oluturulacak minimum proseslerdir oaltlabilir. NOT-2 D kaynakl proses bu notta tanmlanmaktadr D Kaynakl Proses: kalite ynetim sistemi iin iletmeler / kurulular tarafndan ihtiya duyulduunda ve bunun darda bir kii / iletmeler/ kurulular tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir diye tanmlanmaktadr. NOT-3 Standart, d kaynakl prosesler zerinde iletmeler / kurulular kontrol gvence altna almalarnn tm mteri ve birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmadn beyan etmektedir. Standart, d kaynakl proseslere uygulanacak olan kontroln tipini ve kapsamn etkileyen unsurlar 3 temel noktada tanmlamaktadr. Bu tm unsurlarn akland anlamna gelmez unsurdan baka unsurlarda olabilir. Standart minimum etkenleri tanmlamtr. *- D kaynakl prosesin kuruluun artlara uygun rn salama yetenei zerindeki potansiyel etkisi, burada nemli olan dsallatrlan prosesin nihai rne etkisi nemlidir. Bu aamada kritik i proseslerin belirlenmesi ve bunlarn d proseslerden etkilenmesi nemlidir. *- D kaynakl proseslerin ve etki ettii i kaynakl proseslerdeki kontrol sistemlerinin prosesler iindeki dalm derecesi sistemi etkilemektedir. *- proseslerden olan ve standardn 7,4. Satn Alma Maddesinin uygulanmas sonucu salanan kontrol derecesi sistemi etkilemektedir.
22
4.1 Genel artlar maddesi asndan kontrol edilecek hususlar 1. ISO 9001: 2008 standardnn gerekliliklerine, artlarna uygun bir Kalite Ynetim Sistemi kurulmu mu? Standardn btn gz nne alnacaktr. 2. Oluturulan kalite ynetim sistemi uygulanyor ve etkinlii srekli olarak iyiletiriliyor mu? 3. Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesler ve bu proseslerin iletmede / kuruluta var olan uygulamalar tanmlanm m? 4. Kurulu bir nceki maddede tanmlad ve uygulad proseslerin etkileimini ve sralamasn belirlemi ve bunu dokmante etmi mi? 5. Proseslerin uygulanmasnn ve kontrolnn etkinliini salamak iin gereken kriter ve metotlar belirlemi mi? 6. Proseslerin uygulanmas ve kontroln desteklemek iin gerekli olan kaynaklarn ve bilgilerin mevcudiyetini gvence altna alm m? 7. Prosesler uygulama esnasnda izleniyor, llyor ve analiz ediliyor mu? Bu maddenin kontrolnde zel proseslerin uygulamaya izin vermesi gz nne alnacaktr. 8. Planlanm sonulara ulamak iin ve prosesleri srekli iyiletirmek iin gerek duyulan faaliyetler uygulanyor mu? 9. Prosesler standartta belirtilen artlara uygun olarak ynetiliyor mu? 10. Gerek duyulan ve d kaynakl prosesler ile dsallatrlan ilemler iin planlanan prosesler zerinde gerekletirilecek olan kontrol ve bu kontroln kapsam belirlenmi mi? 11. D kaynakl prosesler zerindeki kontrol ve bu kontroln kapsamnda dikkat edilecek olan kriterler standart tarafndan belirlenmitir. Bu belirlenen kriterler dikkate alnm m? 12. Kalite ynetim sistemi iinde yer alan prosesler gncel olan en son ekli ile uygun olan en son kullanclarda olmas salanm m?
4.2 Dokmantasyon artlar 4.2.1 Genel Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu aadakileri iermelidir: a) Kalite politikas ve kalite hedeflerinin dokmante edilmi beyanlar, b) Kalite el kitab, c) Bu Standardn istedii dokmante edilmi prosedrler ve kaytlar, d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontroln gvence altna almak iin kurulu tarafndan gerekli olduuna karar verilen, kaytlar dahil dokmanlar Not 1 - Bu Standardda geen dokmante edilmi prosedr ifadesi; prosedrn oluturulduu, dokmante edildii, uyguland ve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir tek dokman, bir veya daha ok prosedr artlarn kapsayabilir. Dier yandan, dokmante edilmesi gereken bir prosedr art, birden fazla dokman tarafndan kapsanabilir. Not 2 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun kapsam, aada verilenlere bal olarak bir kurulutan bir dierine farkllk gsterir: 23
a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmakl ve etkileimleri, c) Personelinin yeterlilii. Not 3 - Dokmantasyon herhangi bir biimde veya ortamda olabilir.
4.2 Dokmantasyon artlar 4.2.1 Genel 4.2.1 Dokmantasyon artlar Genel maddesi ile oluturulacak olan kalite ynetim sistemi iinde yer almas gereken temel minimum dokmantasyon aklanmaktadr. *- Kalite politikas ve kalite hedeflerini, standardn koyduu artlar dorultusunda beyanlarn dokmante etmi olmaldr. Bu dokmanlar oluturulurken standard tarafndan belirtilen isimler altnda olmayabilir fakat bu bir yerde dokmante edilmeli veya refere edilerek tanmlanmaldr. Bu referans gsterilme olay daha sonra doabilecek karklar ortadan kaldrmak iin nemlidir. *- letme / kurulu kalite ynetim sisteminin anayasas olarak kabul gren Kalite El Kitabn muhakkak standardn koyduu artlar dorultusunda hazrlamal ve dokmante etmelidir. *- Standart tarafndan istene olmazsa olmaz olarak kabul edilen ve standart iinde ilgili maddede yazl olarak belirtilen temel prosedrler ilgili maddelerde aklanan artlara uygun olarak muhakkak dokmante edilmelidir. Bu temel prosedrler ve maddeleri aada listelenmitir. Unutulmamaldr ki bu prosedrler sistemde olmas gereken minimum prosedrlerdir. Says ve eidi arttrmak sistemin kuruluuna gre deimektedir. Birde sistem iinde uygulamann delili olan sistem kaytlar muhakkak oluturulmaldr. 4.2.3. Dokmanlarn kontrol, 4.2.4 Kalite Kaytlar, 8.2.2 tetkik, 8.3 uygun olmayan rn kontrol, 8.5.2 dzeltici faaliyet, 8.5.3 nleyici faaliyet *- Standart, sistem oluumunda yer alan proseslerin etkin olarak planlanmas, uygulanmas ve kontroln gvence altna almak iin iletme / kurulu tarafndan gerekli olduuna karar verilen her trl dokmantasyon kaytlar dhil olmak zere hazrlanmasn istemektedir ( kaytlar, planlar, formlar, listeler, destek dokmanlar vb gibi dokmanlar ) . Bu dokmanlarn oluturulmasnda standart bu maddede bir art komamaktadr. Dier maddelerde art kotuu ilemler iin gerekli olan dokmantasyona atf yaplmaktadr. Bu dokman oluturma ileminde tamamen standart tarafndan istenen ve bizim sistemimize zg ek dokmanlardan bahsedilmektedir. NOT-1 standart iinde geen dokmante edilmi prosedr ifadesi; prosedrn oluturulduu ve dokmante edildiini, uygulandn ve srekliliinin salandn bize ifade etmektedir. Bir tek dokman, bir veya daha ok prosedr artlarn kapsayabilir. Dier yandan dokmante edilmesi gereken bir prosedr art birden fazla dokman ile de karlanabilir bir kstlama yoktur. Bu tamamen bizim kurduumuz sisteme baldr nemli olan artn karlanmasdr. Bu standart ile istenen prosedrlerin oluturulmamas sistem iin nemli bir eksiklik olarak belirlenmektedir.
24
NOT-2 Oluturacamz dokmanlar okluu azl veya ek dokmantasyonun yaps tamamen aada belirtilen noktalara gre iletmeler / kurulular arasnda farkllk gsterebilir. *- letmenin / kuruluun bykl ve faaliyet tipi, *- Proseslerin karmakl ve etkileimleri, *- letme / kurulu personelinin yeterlilii, NOT-3 Standart oluturacamz dokmantasyonu biimine karmamaktadr. Kt stnde olabilecei gibi elektronik ortamda da olabilir. nemli olan art koulan dokmantasyonun gerekletirilmi olmasdr. Dokman terimi ile bilgi ve onun destekleyici ortam kast edilmektedir. Prosedr terimi ile bir faaliyeti veya bir prosesi icra etmek iin belirlenen yol kast edilmektedir. Prosedrler bir faaliyetin kapsam ve amacn tanmlar, Prosedrler kalite el kitabndaki politikay destekler, Prosedrler mteri isteklerinin karlanmasnda etkili olan tm faaliyetleri kapsamaktadr. Kalite sistem prosedrlerin unlar yer almaldr. Ne gerekletirilecek?, Neden gerekletirilecek?, Nasl gerekletirilecek ?, Nasl kontrol edilecek?, Nerde kontrol edilecek?, Ne zaman gerekletirilecek? Ne zaman kontrol edilecek? Ve Kim faaliyet ve kontrolden sorumlu olacak? Sorularna cevap olacak dokmanlardr. Yeterlilik terimi ile bilgiyi veya beceriyi uygulamak iin gsterilen yetenek kast edilmektedir. Kalite ynetim sistemi terimi ile Bir kuruluu / iletmeyi kalite bakmndan idare ve kontrol iin gerekli ynetim sistemi kast edilmektedir. zellikle prosesler tanmlanrken, detayl konularda ne yaplmasn gerektiini gsteren ksa basit ifadeleri ieren i talimatlar kullanlabilir. talimatlar oluturulurken ; spesifik hedefler belirtilir, istenen sonu iin gerekli ifadeler kullanlr, uygulaycnn anlayabilecei dil ile yazlr, Yazmda sfat ve zamir kullanmaktan kanlr, metot uygulamaya ynelik olacak ekilde belirtilir, ilgili kaynaklar ve yerleri belirtilir, fotoraf, ema, ak diyagramlar ve rnek numuneler gibi grsel malzeme ile desteklenerek oluturulur.
25
STRATEJK DOKMANLAR
KEK
TAKTK DOKMANLAR
STANDART PROSEDRLER, PROSESLER
FORMLAR, PLANLAR, LSTELER, TM KAYITLAR, DER TM DOKMANLAR,
OPERASYONEL DOKMANLAR
KALTE YNETM SSTEM DOKMANTASYONU GENEL DURUMU
4.2.1 Dokmantasyon Genel artlar maddesi asndan kontrol edilecek hususlar 1. Kalite politikas ve kalite hedefleri ISO 9001: 2008 standardnda yer alan ilgili maddelerine uygun olarak oluturulmu mu? 2. Kalite el kitab ISO 9001: 2008 standardnda yer alan ilgili maddelerine uygun olarak oluturulmu mu? 3. Standardn istedii prosedrler ISO 9001: 2008 standardnda yer alan ilgili maddelerine uygun olarak oluturulmu mu? 4. Proseslerin etkin planlanmas, uygulanmas ve kontrol iin kuruluun ihtiya duyduu dier dokmanlar standardn ilgili maddelerine uygun olarak dokmante edilmi ve uygulanm m? 5. ISO 9001: 2008 standardnca tutulmas istenen kaytlar tutulmu mu? 6. Kalite Ynetim Sistemi dokmantasyonun oluturulmasnda kuruluun bykl ve faaliyet sahasna uygun dokmantasyon gerekletirilmi mi? 7. Kalite Ynetim Sistemi dokmantasyonun oluturulmasnda kuruluun proseslerinin karmaklna ve etkileimlerine dikkat edilmi mi? 8. Kalite Ynetim Sistemi dokmantasyonun oluturulmasnda kuruluun sahip olduu insan kaynaklarnn yeterli eitim ve bilgi ile donatlm olma durumuna dikkat edilmi mi? 9. Kalite hedeflerinin, kalite politikasnn ve prosedrlerinin en son gncel ekli ile uygun olan son kullanclarda olmas salanm m?
26
4.2.2 Kalite el kitab Kurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab oluturmal ve srekliliini salamaldr: a) Kalite ynetim sisteminin kapsam ve varsa tm hari tutmalarn (bkz. Madde 1.2 ) ayrntlar ve dayanaklar, b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulan dokmante edilmi prosedrler veya bunlara atflar, c) Kalite ynetim sistemi prosesleri arasndaki etkileimlerin aklanmas.
4.2.2. Kalite El kitab maddesi ile standardn art kotuu ve Kalite Ynetim Sisteminin anayasas konumunda olan taktik dokmann hazrlanmas aamasnda dikkat edilecek minimum kriterler aklanmaktadr. *- Kalite el kitabnda ynetim sisteminin kapsam tanmlamaldr, var ise hari tutmalar haklln ispat eden delilleri ile birlikte yer almaldr. *-Kalite el kitab kalite ynetim sistemi iin dokmante edilmi prosedrleri veya bunlara atflar kapsamaldr. *- Kalite el kitab kalite ynetim sistemi iinde yer alan proseslerin sralamasn ve bir birlerini etkileimlerini gsteren bir dokmandr. Sistem proseslerini hangi standart maddesi ile ilgisi var ise bu maddede ilgili prosese atf bulunmaldr. Sistem proseslerinin etkileimleri grsel veya yazl sistem iinde tanmlanmaldr. Kalite elkitab aklananlara ek olarak aadakileri de gerekletiren bir dokmandr. *- Kalite politikasn ierir, *- Genel sistemi gz nne serer, *-Bir pazarlama aracdr, *- letiim mekanizmasdr, *- Eitim aracdr, *- Sistemin gzden geirilmesi ve tetkikine yardmcdr, *- Kalite el kitab iletmenin / kuruluun tarihesini ve genel anlamda ne ilemleri yaptnn akland bir dokmandr. *- Kalite elkitabnn hazrlanmas aamasnda en etkili yol olarak tavsiye edilen ISO 9001: 2008 standardnn madde madde yazlarak maddelere nasl ulaldnn genel anlam ile aklanarak var ise sistem iindeki dokmanlara atflar yaplarak oluturulmas en kolay ve gvenilir sonu veren yntemdir.
4.2.2 Kalite El kitab maddesi asndan kontrol edilecek hususlar 1. Kalite el kitab sistemin kapsamn ve var ise hari tutmalar ve bu tutmalarn hakl delillerini ieriyor mu? 2. Kalite elkitab sistem iin oluturulmu olan prosedrleri veya bu prosedrlere atflar ieriyor mu? 3. Kalite el kitabnn, en son gncel ekli ile uygun olan son kullanclarda olmas salanm m? 27
4.2.3 Dokmanlarn kontrol Kalite ynetim sistemince gerekli grlen dokmanlar kontrol altnda bulundurulmaldr. Kaytlar, zel dokmanlar olup Madde 4.2.4 de belirtilen artlara uygun olarak kontrol altnda bulundurulmaldr. htiya duyulan aadaki kontrolleri tanmlamak iin dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) Dokmanlarn yaymlanmadan nce yeterlik asndan onaylanmas, b) Dokmanlarn gerekli olduka gzden geirilmesi, gncellenmesi ve yeniden onaylanmas, c) Dokmanlarda, deiikliklerin ve gncel revizyon durumlarnn gsterilmesinin gvence altna alnmas, d) Uygulanabilir dokmanlarn uygun basklarnn kullanm noktalarnda mevcudiyetinin gvence altna alnmas, e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla ayrt edilebilmesinin gvence altna alnmas, f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sisteminin planlanmas ve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenen d kaynakl dokmanlarn tanmlanmas ve datmlarnn kontrol altnda bulundurulmasnn gvence altna alnmas, g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn istenmeyen kullanmnn nlenmesi ve herhangi bir amala elde tutulmalar durumunda bunlarn, uygun bir ekilde ayrt edilebilmesinin gvence altna alnmas.
4.2.3 Dokmanlarn kontrol Standardn bu maddesi istem iinde oluturulacak olan dokmanlarn kontrolnn nasl olmas gerektiini detaylandran ok nemli bir standard maddesidir. Bu madde ile ilgili olarak zel bir prosedr oluturulmas gerekmektedir. *- Oluturulan veya oluturulacak olan dokmanlar yaymlanmadan nce yeterlilik ve ierik asndan kontrolden geirilmesi gerekmektedir. Bu prosedrde bu tam ve anlalr ekilde tanmlanmaldr. *- Oluturulan veya oluturulacak k olan dokmanlar gerek grldke ( mteri artlar, birincil ve ikincil yasal mevzuat deiiklikleri vb gibi durumlarda ) gzden geirilecek ve bylece dokmanlarn gncel ve geerli olmas salanacaktr. Bu sistemin nasl olaca bu prosedrde tam ve anlalr bir ekilde tanmlanmaldr. *- Oluturulan veya oluturulacak dokmanlarda deiiklerin ve gncel revizyon durumlarnn belirlenmesinin, grsel olarak fark edilmesinin bu prosedr ile gvence altna alacak bir sistem oluturulas gerekmektedir. Sistem yle olmaldr ki gncellik takibi revizyon takibi ve bunlarn nedenleri grsel olarak grlebilmelidir. 28
*- Dokmanlar uygulama aamasnda en son kullanm noktalarnda gncel ve geerli olan ekillerinin olmasnn salanmas iin bu prosedr bir istem oluturmaldr. *- Dokmanlarn gncelliini yitirme durumlarnda istenmeyen kullanmlarn nlenmesi ve herhangi bir amala elde tutulmalar durumunda ayrt edici zelliklerinin olmasnn salanmas gncel olan dokmanlar ile karmasn nlemek iin bir sistemi bu prosedr ile oluturmalyz. *- Dokmanlarn okunabilir olmalarnn ve kolayca ayrt edici zelliklerini olmasnn salanmas gereklidir. Bunu salayacak bir sistemi bu prosedr ile oluturmalyz. *- D kaynakl dokmanlarn Standartlar, birincil ve ikincil mevzuat dokmanlar vb gibi dier dokmanlarn tanmlanmas, datmlar ve gncelliklerini takibi gibi nemli konular gerekletirecek bir sistemi bu prosedr ile oluturmalyz. *- Gncelliini yitirmi olan i ve d kaynakl dokmanlarn istenmeyen kullanmlarnn nlenmesi iin ayt edici grsel zellikleri ieren bir sistemi bu prosedr ile oluturmalyz. Grld gibi i ve d dokmanlarn planlamas aamas ile balayan ve imha aamasna kadar geen sreyi kapsayan ok detayl bir madde ve bu maddeyi tam noksansz karlayacak olan ve en nemlisi ise anlalr bir prosedr hazrlanmas gereklidir. Bu prosedrde ve dier tm sistem dokmantasyonunda ve proseslerin hazrlanmas aamasnda en nemli klavuz noktamz H.Z. Mevlanann Ya Grndn Gibi Ol, Yda Olduun Gibi Grn szne benzeyen bir sz olmaldr Yaptn Yaz, Yda Yazdn Yap bu her an bizim klavuz noktamz olmaldr.
4.2.3 Dokmanlarn Kontrol maddesinde dikkat edilecek hususlar 1. Dokman kontrol iin prosedr oluturulmu ve dokmante edilmi mi? 2. Tm dokmanlar i ve d kaynakl olmak zere sistem iine alnp yaymlanmadan nce yeterlilik ve dier alardan kontrol ediliyor mu? Bu kontroln kapsam, kim tarafndan, nasl ve ne ekle gre yaplaca belirlenip dokmante edilmi mi? 3. Dokmanlarn gzden geirilmesi ve gerektiinde gncellenmesi ve tekrar onaylanmas yaplyor mu? 4. Dokman deiikleri ve gncel dokman revizyon durumlar tanmlanm m? Revize edilen geerli dokmanlarn ayrt edicilii salanyor mu? 5. En son kullanclarda gncel kopyalarn olmasn salanyor mu? 6. Dokmanlarn okunabilir kalmas ve kolaylkla tannabilmesi amacyla bir ayrm sistemi kurulmu mu? 7. ve d kaynakl dokmanlar tanmlanm m? 8. ve d kaynakl dokmanlarn datm en son kullanc kadar salanm m?
4.2.4 Kaytlarn kontrol artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulandnn kantlanmas iin oluturulan kaytlar, kontrol altnda bulundurulmaldr. Kurulu; kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, ulalabilmesi, elde tutulmas ve elden karlmas iin gereken kontrollerin tanmlanmas amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturmaldr. 29
Kaytlar kalc bir okunabilirlie sahip, kolaylkla ayrt edilebilir ve ulalabilir olmaldr.
4.2.4 Kaytlarn kontrol Standart bu maddeye sistem iinde nem vermekte ve prosedr olarak dokmante edilmesini ve olmaz ise olmaz dokman olarak bulunmas gerektiini belirtmektedir. Kaytlar sistemin ilediinin ispat olan tm dokmanlardr rnek olarak formlar, listeler, planlar, yazl dokmanlar, i ve d kaynakl dokmanlar vb gibi dokmanlar kayt olarak adlandrlabilmektedir. Kaytlar rn yada hizmetin durumunun uygun veya uygunsuz olduu hakknda bilgi veren dokmanlardr. Kaytlarn belirlenmesi gerekmekte, saklanma srelerini, saklanma koullarn, depolama ve korunma koullarn tanmlamal ve bunu dokmante etmelidir. Kurulu bu zellikleri belirlerken kaytlarn kaybolmas durumunda kuruluun nasl etkileneceini gz nnde bulundurarak belirlemelidir. Kaytlarn okunabilir olmas, ve gerektiinde ulalabilir olmasnn salanmas temel kriterlerdendir. Kritik olmayan kaytlar da tanmlanarak onlarn saklanma kriterleri ona gre belirlenmelidir. Kaytlarn kontrol prosedr genel olarak aadaki konular kapsamaldr. *- Kaytlarn belirlenmesini, tanmlanmasn, *- Kaytlarn depolanmasn, *- Kaytlarn Korunmasn, *- Kaytlarn tekrar ulalabilme eklini, *- Kaytlarn Elden karlmasn, imha edilmesini, *- Kaytlarn elden karlma, imha srelerini, Kaytlarn Temel zellikleri unlardr. *- Okunabilir olmal, *- lgili rn ve hizmeti tanmlayabilir olmal, *- Saklanma sreleri belli olmal, *- htiya olduu analarda kolay ulalabilir olmal, *- Bozulmaya, hasara yada kaybedilmeye kar korunmasn salayan tesislerde depolanmal, *- Kalite kaytlar istenilen ortamlarda olabilir, *- Saklanma lleri belirlenirken mantk llerinde ya da var ise birincil veya ikincil mevzuat artlarna uygun saklanma sreleri belirlenmi olmal
4.2.4 Kaytlarn Kontrol maddesinde dikkat edilecek hususlar 1. 2. 3. 4. 5. Standardn artlarna uygun bir prosedr oluturulmu mu? Prosedre uygun olarak kaytlar tanmlanm m? Prosedre uygun olarak kaytlar tutuluyor mu? Kaytlarn okunabilir ve kolay ulalabilir olmas salanm m? Kaytlarn ayrt edicilii ve tekrar salanabilirlii salanm m?
30
5 Ynetim sorumluluu 5.1 Ynetimin taahhd st ynetim aadaki yollarla, kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi konularndaki taahhtlerine dair kantlarn salamaldr: a) Kurulua mteri artlar ve bunun yan sra birincil ve ikincil mevzuat artlarnn yerine getirilmesinin nemini ileterek, b) Kalite politikasn oluturarak, c) Kalite hedeflerinin oluturulmasn gvence altna alarak, d) Ynetim gzden geirmesi yaparak, e) Kaynaklarn mevcudiyetini gvence altna alarak.
5.1 Ynetimin Taahhd Standard ynetime de byk sorumluluklar yklemektedir. Bylece Kalite Ynetim Sistemi Prensiplerinden olan Liderlik prensibini de sistemin iine alm bulunmaktadr. Bu madde ile st ynetimin, belirlenen yollar uygulayarak kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesini salama ynnde taahhtte bulunmas salamaktadr. temel unsura dikkat etmeliyiz; 1- Kalite ynetim sisteminin kurulmu olmas, 2- Kalite ynetim sistemi oluturulduktan sonra uygulanm olmas, 3- En son olarak kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirme, Yukardaki unsura ait taahhtte bulunulacak ve bulunulan taahhdn kantlar gerektiinde salanm olacaktr. Bu temel unsuru elde etmede kullanaca yollar unlardr, *- Tepe ynetim Mteri artlar ve birincil ve ikincil mevzuat artlarnn yerine getirilmesinin nemini ok iyi anlatm olmaldr. Bu yolda en ok kullanlan yntem tepe ynetimin aka desteklediini gsterdii eitimler, seminerler ve alanlr ile mterilerini bir araya getirdii toplantlar dzenlemektir. *- Tepe ynetim Kalite Ynetim Sistemi iinde nemli bir yere sahip olan iletmeye / kurulua ait olan Kalite Politikasn oluturmal, dokmante etmeli ve her noktada grev yapan en son kullancya kadar ve d paydalarn grebilecei ekilde dokmante edilmesini samaldr. *- Tepe ynetim Kalite Ynetim Sistemi iinde nemli bir yere sahip olan iletmeye / kurulua ait olan Kalite Hedeflerini uygun fonksiyon ve seviyelerde oluturmal, dokmante etmeli ve her noktada grev yapan en son kullancya kadar ve d paydalarn grebilecei ekilde dokmante edilmesini samaldr. *- Tepe ynetim sistemin iletilmesi esnasnda belirlenen periyotlarda veya olaan st durumlarda Kalite Ynetim Sistemini ve iletmenin / kuruluun durumunu gzden geirmek iin Ynetimin Gzden Geirmesini gerekletirmelidir. *- Beklide tepe ynetime bu yolda den en byk grev kalite ynetim sisteminin oluumunda gerekli olan tm kaynaklarn salanmas grevidir. Salanan kaynaklarn da etkin kullanmn gerekletirmektir. 31
5.1. Ynetimin Taahhd maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Tepe ynetim alanlara mteri ve birincil ikincil mevzuat arlarnn, gerekliliklerinin nemini iletiyor mu? 2. Tepe ynetimi iletmenin / kuruluun Kalite Politikasn oluturmu ve dokmante edilmesini salam m? 3. Tepe ynetim kuruluun uygun fonksiyon ve seviyelerinde kalite hedeflerini belirlemi mi? 4. Tepe ynetim sistemin kontroln ve ne aamada olduunu grmek iin belirlenen periyotlarda ynetimin gzden geirmesi ilemini gerekletirmek iin faaliyetlerde bulunuyor mu? 5. Tepe ynetim kalite ynetim sistemi iin gerekli olan her eit kaynan bulunmasn ve gerek duyulduunda etkin biimde kullanlmasn salyor mu? 6. Tepe ynetim kalite ynetim sisteminin uygulanmas, gelitirilmesi ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi iin taahhtlerini yerine getirdiini gsteren kantlar mevcut mu?
5.2 Mteri odakllk st ynetim mteri artlarnn belirlenmesini ve mteri memnuniyetinin artrlmas amacna ynelik olarak yerine getirilmesini gvence altna almaldr (bkz. Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
5.2. Mteri Odakllk Mteri odakl olmak mterinin ihtiya ve beklentilerini belirleyip bunlar birincil ve ikincil mevzuat artlar erevesinde yerine getirilecek sistemler zincirinin kurulmasn salamak ve bunu gvence altna almaktr. Standart bu madde uygulamalarn tamamlayc ynde ilgili ksmlarda 2 madde daha uygulamaya almtr. 7.2.1 rne ilikin artlarn belirlenmesi maddesi, 8.2.1 Mteri Memnuniyeti maddesi Standart bu 2 madde ile de 5.2 maddesi haricinde de mteri odakl olmay desteklemektedir. Mteri odakl olmak demek mterini her istediini yapmak anlamna gelmemektedir. Mterini isteklerini nemli olan birincil ve ikincil mevzuat artlarna uyarak onu memnun edecek en yksek seviyede sunmaktr. Baz noktalarda mteriler mevzuat artlarndan haberdar olmayabilir bu noktalarda bizler mterilerimizi gerekli uyarlar ile isteklerini olamayacan ama farkl bir ekilde mevzuat artlarna uyarak isteklerinin olabileceini onlara anlatmamz gerekebilir.
5.2. Mteri Odakllk maddesinde kontrol edilecek noktalar;
32
1. Mterinin istek ve artlar tam ve noksansz olarak belirlenip gerekletirilmesini salayacak bir istem kurulmu ve gvence altna alnm m? 2. Mterinin beklentilerini gerekli yntemler ile nceden belirleyip o beklentileri karlamak iin aksiyomlar uygulanyor mu? 3. Tm bu istekler, artlar ve beklentilerin gerekletirilmesi iin oluturulan ve uygulanan sistemler birincil ve ikincil mevzuat artlarna uyuyor mu?
5.3 Kalite politikas st ynetim, kalite politikasnn; a) Kuruluun amacna uygunluunu, b) artlara uyulacana ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirileceine dair bir taahhd iermesini, c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve salamasn, d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn, e) Uygunluunun srekliliinin gzden geirilmesini, Gvence altna almaldr.
5.3. Kalite Politikas st ynetim iletmenin / kuruluun amacna uygun bir kalite politikas oluturmak zorundadr. *- Kalite politikasnda standardn artlarna uyulacana, kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirileceine dair taahhtleri iermesi gerekmektedir. Burada nemli olan etkinlik terimidir. Sistemin srekli iyiletirilmesi etkin olacaktr. Yaplm olmak iin yaplmayacaktr. *- Kalite politikas kalite hedeflerinin oluturulmasnda ve gzden geirilmesinde bir ereve grevi grmelidir. rnein politikadaki mteri memnuniyeti ifadesi iletmenin / kuruluun ilgili seviyelerinde hedeflerin belirlenmesine ereve olabilmelidir. *- Kalite politikas kurulu / iletme iinde iletiimi arttrc bir grev salamaldr. *- Kalite politikasnn uygunluu, gncellii sreklilii gzden geirilmelidir. Bu gzden geirme belirlenen periyotlarda olabilecei gibi gerek duyulduunda da yaplabilir. Tepe ynetimi yukarda maddeler halinde belirtilen zelliklerde bir kalite politikasnn oluturulmasn gvence altna almaldr. Bu gvence altna alma iin bir sistem kurulabilir. Kalite politikas u konular kapsayabilir. *- rnlerin kalite dzeyini ( firma kalitede nderlik iin aba gsterecek mi? ) *- rn gvenilirlii ( rn gvenilirlii salamada hangi dzeye ulalacak? ) *- Sat organizasyonlar ( likiler desteklenecek mi? ) *- Personel ile ilikiler ( Tm personelin destei ve katlm salanacak m? ) *- Kaynak iyiletirmesi ( insan kaynaklar iin eitim, tehizat ve makineler iin srekli nleyici ve koruyucu bakm yaplacak m? ) *- evre ( evre hassasiyeti ve bu konuda taahhtleri neler olacak? ) *- Kalite ynetim sistemi artlarna ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak srekli iyiletirilmesine dair taahhtleri, 33
Tm bunlar hepsini kapsayabilecei gibi bir ksmn da kapsayabilir. Olabilir nemli olan ilememiz/kuruluumuzun artlarna, amalarna uygun olmasdr. rnek: Sektrde lider olabilmek ve mterilerimizin ihtiya ve Beklentilerini karlayabilmek iin; kalite ynetim sistemi artlarna uymak, Kalite ynetim sistemini srekli iyiletirmek iin Hibir koulda kaliteden dn vermemek Kuruluumuzun kalite politikasdr KURULU MDR
5.3. Kalite Politikas maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Kalite politikas kurulu / iletme amalarna uygun mu? 2. Kalite politikasnn kurulu / iletme iinde en son kullanc seviyesine kadar iletilmesi salanm m? 3. Kalite politikas oluturulurken kalite ynetim sistemi artlarna uyulacana dair taahht ieriyor mu? 4. Kalite politikas oluturulurken kalite ynetim sistemi nin srekli etkin bir biimde iyiletirileceine dair taahht ieriyor mu? 5. Kalite politikas kalite hedeflerinin ilgili seviyelerde ve fonksiyon baznda oluturulmasnda ereve roln stelenebiliyor mu? 6. Kalite politikas uygunluk asndan srekli olarak gzden geiriliyor mu?
5.4 Plnlama 5.4.1 Kalite hedefleri st ynetim, kurulu iinde, rn artlarnn karlanmas iin gerekli olan kalite hedefleri dhil [ bkz. Madde7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalite hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.
5.4.1 Kalite Hedefleri *- Standart oluturulacak olan kalite ynetim sistemi iin iletme / kuruluta rn artlarn karlamas iin gerekli olan kalite hedeflerinin uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmas gereklidir. Baknz madde 7.1. rn gerekletirme maddesinin ( a )bendi *- Kalite hedefleri llebilir olmal ve kalite politikas ile tutarl olmaldr. Kalite hedefleri kalite ile ilgili almalarn yneltildii bamsz var noktalardr. Kalite hedefleri belirlenirken kalite ynetim sisteminin srekli iyiletirilmesi iin alanlar belirlenmi olacaktr. Bu belirlenen anlalar iin hedefler belirlenmesinde fayda vardr. rnein mteri ikyetlerinin aztlmas, geri dnler, rn teslimindeki zamanlar, skarta oranlar miktarlar, hurdalar, atl depo tutulmalar, personel eitimi, verimlilik vb gibi hedefler belirlenebilir. Hedefler kurulua / iletmeye uygun olarak belirlenmelidir. 34
Hedefler nicel yani saysal, llebilir olmaldr. Ayrca ok uuk kak tutturulmas imknsz hedefler olmamaldr. Srekli iyileme ile hedeflerin yakalanp yeniden belirlenmesi ve bu geliim dngsnn devam etmesi iin Kaizen felsefesine gre hedefler belirlenmelidir. Hedefler belirlenirken mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulamak iin belirlenen sre mutlaka belirlenmelidir. Hedefe ulama veya ulamama durumunda yaplacak olanlar ayrca belirlenip dokmante edilmelidir. rnein 2001 yl iin personel eitimleri % 15 arttrlacaktr. Gibi
5.4.1 Kalite Hedefleri maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Kalite hedefleri kuruluun / iletmenin ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmu belirlenmi mi? 2. Kalite hedefleri rn artlarn karlamak iin gerekli olan hedefleri de ieriyor mu? 3. Kalite hedefleri belirlenmi olan kalite politikas ile tutarl m? 4. Kalite hedefleri nicel saysal llebilir hedefler mi?
5.4.2 Kalite ynetim sisteminin plnlanmas st ynetim; a) Madde 4.1 de verilen artlar ve bunun yan sra kalite hedeflerini yerine getirmek zere kalite ynetim sisteminin plnlamasnn gerekletirilmesini, b) Kalite ynetim sisteminde deiiklikler plnlanp uygulandnda, kalite ynetim sisteminin btnlnn srdrlmesini, Gvence altna almaldr.
5.4.2 Kalite Ynetim Sisteminin Planlanmas Standart bu madde ile st ynetime, standardn 4.1 maddesinde belirlenen artlara uygun bir kalite ynetim sisteminin oluturulmasn salamak ve standardn 5.4.1 maddesinde belirlenen artlara uygun olarak belirlenen kalite hedeflerin yerine getirilmesini salayacak bir Kalite Ynetim Sistemi Plan yaplmasn ve bu plann gvence altna alnmasn art komaktadr. Kalite ynetim sistemi plan sistemde mteri artlarnda, birincil ve ikincil mevzuat artlar ve sistemin artlarnda deiiklik olduunda deiime gre yeniden gncellenerek sistemin devamn salamaldr. Deiim anlarnda sistemin btnlnn ve srekliliinin salanmasn gvence altna alabilmelidir.
5.4.2 Kalite Ynetim sisteminin Planlanmas maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Kalite hedeflerini baarmak ve Standardn 4.1 maddesine verilen artlar yerine getirmek iin kalite ynetim sisteminin planlanmas yaplm m? 35
2. Kalite ynetim sistemi mteriden kaynaklanan, birincil ve ikincil mevzuat artlarndan kaynaklanan ve sistemden kaynaklan bir deiiklik durumunda sistemin btnln muhafaza etmesi salanyor mu? 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim 5.5.1 Sorumluluk ve yetki st ynetim, sorumluluklarn ve yetkilerin, tanmlanmasn ve kurulu ierisinde iletimini gvence altna almaldr. 5.5.1 Sorumluluk ve Yetki st ynetim sistem iindeki tm sorumluluklar ve yetkileri tanmlayp dokmante edilmesini ve en son kullanclara kadar bunun iletilmesini salamak zorundadr. 5.5.1 Sorumluluk ve yetki maddesinde kontrol edilecek noktalar; *- Sorumluluklar, yetkiler ve grevler tam olarak tanmlanm ve en son kullancya kadar iletiimi gerekletirilmi mi?
5.5.2 Ynetim temsilcisi st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn kurulu ynetiminden bir yeyi, aada belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak ekilde atamaldr: a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin oluturulmasn, uygulanmasn ve srdrlmesini gvence altna almak, b) Kalite ynetim sisteminin performans ve herhangi bir iyiletirilme ihtiyac hakknda st ynetime rapor vermek, c) Btn kuruluta, mteri artlarnn farkndalnn yaygnlatrlmasn gvence altna almak. Not - Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d kurulularla ibirlii yapmay da ierebilir.
5.5.2 Ynetim Temsilcisi Sistemin kurulu aamasndan nce iletme / kurulu dier sorumluluklarna baklmakszn iletme / kurulu ynetiminden, standardn belirledii artlarda yetkilendirilmi bir yeyi Kalite Ynetim Temsilcisi olarak atamaldr demektedir. *- Kalite ynetim temsilcisinin grevlerinden en temel olanlarndan birisi, kalite ynetim sistemi iin gerekli olan proseslerin oluturulmasn, uygulanmasn ve srdrlmesini gvence altna almaktr.
36
*- Kalite ynetim temsilcisinin grevlerinden en temel olanlarndan birisi, kalite ynetim sisteminin performans ve herhangi bir iyiletirme ihtiyac hakknda st ynetime rapor vermektir. *- Kalite ynetim temsilcisinin grevlerinden en temel olanlarndan birisi, iletme / kuruluta mteri artlarnn farkndalnn yaygnlatrlmasn ve bunun gvence altna alnmasn salamaktr. *- Kalite ynetim temsilcisinin grevlerinden en temel olanlarndan birisi, iletme / kurulu dnda da kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d kurulularla / iletmelerle ibirliini salamaktr. *- Kalite ynetim temsilcisi muhakkak yazl olarak atanmal ve bunun tm iletme / kurulu iinde en son kullanc seviyesinde duyurulmas gereklidir.
5.5.2. Ynetim Temsilcisi maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Tepe ynetim ynetimden bir yeyi Kalite Ynetim Temsilcisi olarak atam, grevlendirmi mi? 2. Grevlendirilen kalite ynetim temsilcisi sistem iin gerekli olan proseslerin oluturulmasn ve srdrlmesini salam m? 3. Kalite ynetim temsilcisi sistemin performans ve iyiletirilmesi iin herhangi bir ihtiya hakknda st ynetime rapor veriyor mu? 4. Kalite ynetim temsilcisi iletme / kurulu iinde mteri artlarnn farkndalnn bilinicinin yaygnlatrlmas iin gerekli olan faaliyetlerin oluumunu salyor mu?
5.5.3 iletiim st ynetim, kurulu ierisinde uygun iletiim proseslerinin oluturulmasn ve kalite ynetim sisteminin etkinlii ile ilgili iletiimin salanmasn gvence altna almaldr.
5.3. letiim Kurulu / iletme kalite ynetim sistemi iinde daha nceden var olan i iletiimin daha etkin olarak uygulanmas ile en son seviyelerde dahi sistemin tm noktalarnn duyurulmasnn salanmasn itiyor. Standart sadece sistemin duyurulmasn istemek ile kalmyor ayn zamanda i iletiim sisteminin her noktadan her noktaya aadan yukarya, yukardan aaya olmasn salamaya alyor. iletiim sisteminin etkin uygulanmas ve bu uygulamann da dokmante edilmesi gerekmektedir. Genelde bu madde ile ilgili proses oluturulmas gerekebilmektedir ama bu iletmeye / kurulua gre farkllk gsterebilir. iletiim ile asl amalanan i departmanlar arasnda kalite ynetim sisteminin etkinliinin salanmas olmaldr. iletiim iin toplantlar, alan memnuniyet anketleri, alan neri ve katlm sistemi vb gibi sistemler belirlenmi, tanmlanm ve dokmante edilmi olmaldr.
37
5.5.3. letiim maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Kalite ynetim sisteminin etkin olarak departmanlar, ksmlar arasnda salanmas iin i iletiim sistemi oluturulmu mu? 2. iletiim iin sisteme uygun bir dokman hazrlanm ve kullanlyor mu? 3. iletiim iin gerekli olan yntemler tanmlanm ve dokmante edilmi mi? 4. iletiimin etkinlii, performans periyodik olarak kontrol edilip gerektiinde gncellenmesi salanmyor mu?
5.6 Ynetimin gzden geirmesi 5.6.1 Genel st ynetim, kuruluun kalite ynetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliinin srekliliini gvence altna almak iin plnlanm aralklarla gzden geirmelidir. Bu gzden geirme iyiletirme frsatlarnn ve kalite politikas ve kalite hedefleri dahil kalite ynetim sistemindeki deiiklik ihtiyalarnn deerlendirilmesini iermelidir. Ynetimin gzden geirme kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). 5.6. Ynetimin Gzden Geirmesi 5.6. Ynetimin Gzden Geirmesi Genel, Tepe ynetim kalite ynetim sistemini belirlenen periyotlar ile gzden geirmelidir. Bu gzden geirmenin, kalite ynetim sisteminin uygunluk, yeterlilik ve etkinliinin srekliliini gvence altna almak iin gerekletirilen bir gzden geirme olas salanmaldr. Gzden geirme iyiletirme frsatlarn, kalite politikas ve kalite hedefleri dhil kalite ynetim sistemindeki deiiklik ihtiyalarn da iermelidir. Ynetimin gzden geirme kaytlar nemli olduu iin saklanmas gereken kaytlardr. letme / kuruluun artlarna gre dokmantasyonunda deiiklik olabilir ama genelde bu madde ile ilgili proses gerekletirilmektedir. Gzden geirme ile incelenecek olan konularda illaki deiiklik, gncelleme yaplacak diye bir kaide yoktur. Sistemde deiiklik var ise buna adaptasyon iin deiiklik yaplmaldr. Bir dier deiim nedeni en nemlisi istemin srekli olarak kendini yenilemesi ve iyilemesidir.
5.6.1. Ynetimin Gzden Geirmesi Genel maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. ,Tepe ynetim kalite ynetim sistemini gzden geirmek iin bir sistem oluturmu ve bunu dokmante etmi mi? 2. Oluturulan sistem iinde gzden geirme periyotlar belirlenmi mi? 3. Gzden geirme kalite ynetim sistemindeki deiiklik ihtiyalarn tanmlam ve ieriyor mu? 4. yiletirme iin deerlendirme frsatlar standardn olmas gerektiini belirttii noktalarn deiiklik ihtiyalarn da ieriyor mu?
38
5.6.2 Gzden geirme girdisi Ynetimin gzden geirme girdisi, aadaki bilgileri iermelidir: a) Tetkiklerin sonular, b) Mteri geri beslemeleri, c) Proses performans ve rn uygunluu, d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu, e) Bir nceki ynetim gzden geirmesine ait takip faaliyetleri, f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek deiiklikler, g) yiletirme iin neriler.
5.6.2 Ynetimin Gzden Geirmesi Girdileri, Ynetimin gzden geirmesi iin gerekli olan minimum girdiler bu madde de tanmlanmtr. Bunlar aada maddeler halinde aklanmtr. *- ve d tetkik sonular, belgelendirme kuruluu tetkikleri ve i tetkiklerin sonular ve raporlar incelenmelidir. *- Mterilerden geri alnan olumlu veya olumsuz tm geri beslemeler, bu maddede mteri memnuniyetleri, memnuniyetsizlikleri, geri dnen rnler, anket sonular vb gibi aksiyomlar incelenmelidir. *- Proseslerin performanslar ve rnn uygunluu, uyumluluu, bu maddede proseslerin izlenmesi, llmesi ve rn uygunluuna dair veriler incelenmelidir. *- nleyici ve dzeltici faaliyetler ve sonular incelenmelidir. Bu madde aslnda sistemin iyiletirilmesi iin yaplan aksiyomlarn incelendii maddedir. nemli olan nleyici faaliyetlerdir. Birde aksiyomun etkin uygulanmas nemlidir. *- Bir nceki ynetimin gzden geirme sonularnn takip edilme amacyla tekrar incelenmesi ve yaplmas gerekli olan aksiyomlarn yaplp yaplmad yapld ise etkin olarak yaplp yaplmad sonular ile grlmelidir. *- Birincil ve ikincil mevzuat artlarnda, mteri artlarnda ve genel olarak kurulu / iletmenin faaliyet sahasnda olan deiiklikler ve bu deiikliklere paralel olarak gerekletirilen deiimler incelenmek zere grlr. Deiim ve gncellemeler ele alnr . *- Kalite ynetimin sisteminin etkin olarak uygulanmas ve srekli iyileme olgusu erevesinde getirilen iyiletirme nerileri grlp incelenmelidir. veya d kaynakl olmas nemli deildir nemli olan sistemde salayaca iyiletirmelerdir.
5.6.2. Ynetimin Gzden Geirmesi Girdileri maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Ynetimin gzden geirme girdileri i ve d tetkiklerin sonularn ieriyor mu? 2. Ynetimin gzden geirme girdileri mterilerin geri belsemlerini ieriyor mu? 3. Ynetimin gzden geirme girdileri nleyici ve dzeltici faaliyetleri ieriyor mu? 4. Ynetimin gzden geirme girdileri bir nceki ynetimin gzden geirme sonularn ieriyor mu?
39
5. Ynetimin gzden geirme girdileri Kalite ynetim sistemini etkileyecek birincil ve ikincil mevzuat artlarnn daki deiiklikleri, mteri artlarndaki deiiklikleri ve dier deiiklikleri ieriyor mu? 6. Ynetimin gzden geirme girdileri iyiletirme iin i ve d nerileri ieriyor mu?
5.6.3 Gzden geirme kts Ynetimin gzden geirme kts, aadaki konularla ilgili her trl karar ve faaliyetleri iermelidir; a) Kalite ynetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi, b) Mteri artlar ile ilgili olarak rnn iyiletirilmesi, c) Kaynak ihtiyalar.
5.6.3 Ynetimin Gzden Geirme ktlar Ynetimin gzden geirmesi sonucunda sistemin etkin olarak uygulanmas ve srekli iyiletirilmesi hakknda baz ktlar oluturulmaktadr. Bu ktlar aadaki konular ile ilgili her trl karar ve faaliyetleri kapsamaldr. *- Kalite ynetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliinin iyiletirilmesini iermelidir. *- Mteri arlar ile ilgili olarak rnn iyiletirilmesini iermelidir. *- Sistemin kaynak ihtiyalarn iermelidir.
5.6.3. Ynetimin Gzden Geirmesi ktlar maddesinde kontrol edilecek noktalar; 1. Ynetimin gzden geirme kts, kalite ynetim sisteminin ve bu ynetim sistemine ait proseslerin etkinliinin iyeletirilmesi ile ilgili kararlar ieriyor mu? 2. Ynetimin gzden geirme kts, mteri artlar ile ilgili rn iyiletirilmesi ile ilgili kararlar ieriyor mu? 3. Ynetimin gzden geirme kts, sistemin kaynak ihtiyalarn ieriyor mu?
6 Kaynak ynetimi 6.1 Kaynaklarn salanmas Kurulu; a) Kalite ynetim sistemini uygulamak, srekliliini salamak ve etkinliini srekli iyiletirmek,
40
b) Mteri artlarnn yerine getirilmesi yolu ile mteri memnuniyetini artrmak iin, Gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr.
6 Kaynak Ynetimi, 6.1 Kaynaklarn Salanmas *- letme / Kurulu, kalite ynetim sisteminin uygulamak srekliliini salamak ve etkinliini srekli olarak iyiletirmek iin gerekli olan tm kaynaklarn salanmasndan sorumludur. *- letme / Kurulu, mterilerin artlarnn yerine getirilmesi yolu ile mteri memnuniyetini arttrmak iin gerekli olan tm kaynaklarn salanmasndan sorumludur. *- letme / Kurulu, gerekli olan tm kaynaklar tanmlamal ve bunlar dokmante etmelidir. Bu madde zel bir dokmantasyon art iermemektedir. Bu maddeyi taklip eden dier 6. madde alt maddeleri dokmantasyon istemektedir.
6.1. Kaynaklarn Salanmas maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar; 1. Kalite ynetim sistemini uygulamak iin gerekli kaynaklar belirlenmi ve salanm m? 2. Kalite ynetim sistemini srdrmek iin gerekli kaynaklar belirlemi ve salam m? 3. Kalite ynetim sisteminin etkinliini iyiletirmek iin gerekli olan kaynaklar salanm m? 4. Mteri istek, beklentilerini karlamak ve mteri memnuniyetini arttrmak iin gerekli olan kaynaklar belirlenmi ve salanm m?
6.2 nsan kaynaklar 6.2.1 Genel rn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personel; uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli olmaldr. Not - rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenen personel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir. 6.2. nsan Kaynaklar 6.2.1. Genel letme / kurulu rn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personel, uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli olmaldr. rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenen personel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir. Bu yzden tm personelin bu artlar karlamas tercih edilen bir zelliktir.
41
6.2.1. nsan Kaynaklar Genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar; 1. rn kalitesini etkileyebilecek ii yapan personel uygun eitim, retim, beceri ve deneyim ynnden yeterli mi? 6.2.2 Yeterlilik, eitim ve farkndalk Kurulu; a) rn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personelin sahip olmas gereken yeterlilii belirlemeli, b) Uygulanabildiinde gereken yeterlilie ulalmas iin eitim salamal veya dier faaliyetleri gerekletirmeli, c) Gerekletirilen faaliyetlerin etkinliini deerlendirmeli, d) Personelinin, yaptklar ilerin kalite hedeflerine ulamadaki ilikisi ve neminin, ve ulamaya nasl katkda bulunacaklarnn farknda olmasn gvence altna almal, e) renim, eitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
6.2.2 Yeterlilik, eitim ve farkndalk *- letme / kurulu, ilk i olarak rn artlarna etki eden ileri belirleyerek kritik ilerde grev alan personelin yeterliliklerini yani eitim durumunu, ek eitim durumunu, beceri ve tecrbelerini belirlemesi gerekmektedir. Yeterlilikler grev tanmlarnda, yetki ve sorumluluklar ise grev, i tanmlarnda belirlenebilir. *- letme / kurulu gerektiinde uygulanabildiinde personelinin yeterliliini arttrmak istenen seviyeye getirmek iin eitim ve dier yeterlilik arttrc faaliyetleri belirlemeli ve gerekletirmelidir. *- Yeterlilik arttrc faaliyetlerin etkinliinin belirlenmesi iin gerekli olan kontrol sistemi kurulmal ve dokmante edilmesi gereklidir. Dokmante edilen sistemin sreklilii ve uygulandna dair kayrla tutulmaldr. *- Personelin yapt ilerin kalite hedeflerine ulamada oynad rolnn, neminin ve hedeflere nasl ulamaya katkda bulunacann farknda olmas iin gerekli olan sistemin oluturulmas ve bu sistemin gvence altna alnmas gerekmektedir. *- renim, eitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kaytlarn muhafaza edilmesi gerekmektedir. Unutulmamaldr ki kaytlar sistemlerin iletilmesinin delilleridir.
6.2.2 Yeterlilik, eitim ve farkndalk maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar; 1. rn kalitesini etkileyen faaliyetler belirlenip tanmlanm m? 2. rn kalitesini etkileyen personelin sahip olmas gereken nitelikler, yeterlilikleri belirlenmi mi? 3. Personelin yeterliliini salamak iin eitim ve dier tedbirler alnm m? 4. Personel yeterliliini arttrc tedbirlerin etkinlii kontrol ediliyor mu? 5. Personelin gerekletirdii faaliyetlerin neminin farknda olmas salanm m? 42
6. Personelin kalite hedeflerinin baarlmasna nasl katk salayacann farknda olmas salanm m? 7. Eitim, retim, beceri ve deneyim konusundaki kaytlar uygun ekilde muhafaza ediliyor mu?
6.3 Alt yap Kurulu, rn artlarna uygunlua ulamak iin gereken altyapy belirlemeli, salamal ve srdrmelidir. Alt yap, uygulanabilirlii olduu lde aadakileri kapsar: a) Binalar, alma alanlar ve bunlarla balantl tesisler, b) Proses tehizat (yazlm ve donanm), c) Destek hizmetleri (ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi).
6.3. Alt Yap Standard her noktada olduu gibi alt yap noktasnda da rn uygulua ulamak iin gereken alt yapy belirlemeli, salamal ve srdrmelidir. Standard alt yapnn uygulanabilir olmas durumunda aadaki noktalar kapsamas gerektiini belirtmektedir. *- Binalar, alma alanlarn ve bunlar ile balantl tesisleri, *- Proses tehizatn ( yazlm ve donanm ) , *- Destek hizmetlerini ( ulam, iletiim ve bilgi sistemleri vb gibi ) Sistemleri kapsamas gerekmektedir. Burada nemli olan ve standardn genelinde nemli olan nokta rn artlarna uygunluu yakalamak ve gemektir. Standardn en nemli hareket noktas srekli iyiletirmedir bu asla unutulmamas gereken bir noktadr.
6.3 Alt yap maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar; 1. letme / kurulu rnn artlara uygunluunun salanmas iin gerekli zelliklere sahip bina, alma ortam ve bunlar ile ilgili dier tesisleri belirlemi, salam ve srdrm m? 2. letme / kurulu rnn artlara uygunluu iin gerekli olan proses tehizatn ( yazlm ve donanm ) belirlemi, salam ve srdrm m? 3. letme / kurulu rnn artlara uygunluu iin gerekli olan destek hizmetlerini ( tama, iletiim vb gibi ) belirlemi, salam ve srdrm m
6.4 alma ortam Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gereken alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir. Not alma ortam terimi; fiziksel, evresel ve dier etkenler (grlt, scaklk, nem, aydnlatma veya hava gibi) dhil iin gerekletirildii ortamdaki artlara ilikindir.
43
6.4 alma Ortam letme / kurulu bu maddenin uygulanmasnda, nemli olann rnn artlara uygunluuna dorudan etki eden faktrleri belirlemeli ve bu faktrleri kontrol altna almaldr. Kaynaklar snrl olduundan bu belirlenen faktrlerin kontrol ve gerektiinde ortadan kaldrlmas iin bilinsizce kaynak israf olmamas iin rn artna uygun olanlar yani kritik faktrlerin belirlenmesi derecelendirilmesi gerekmektedir. Derecelemeye gre iyiletirme faaliyetlerinde bulunulabilir. alma ortamnn tamas gereken ve birincil ve ikincil mevzuat artlar ve standartlar ile belirlenen artlar var ise bunlara uyulmas ve bu artlarn ncelikli olarak salanmas gerekmektedir. Baz zel prosesler iin zel limitler, kriterler belirlemek gerekir bunlara dikkat edilmelidir. alma ortam terimi ile iin yapld ortam artlar fiziksel, evresel ve dier etkenler ( grlt, nem, s, aydnlatma, toz, hava vb gibi ) bu ortam oluturmaktadr.
6.4 alma Ortam maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar; 1. letme / kurulu rnn artlara uygunluunu salamak iin gerekli olan alma ortamn belirlemi ve bunu dokmante etmi mi? 2. letme / kurulu rnn artlara uygunluunu salamak iin gerekli olan alma ortamn artlarn srdrlebilir olmas iin ynetiyor mu?
7 rn gerekletirme 7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas Kurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli prosesleri plnlamal ve oluturmaldr. rn gerekletirme plnlamas, kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr (bkz. Madde 4.1). rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygulanabildii lde aadakileri belirlemelidir: a) rnle ilgili kalite hedefleri ve rn artlar, b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac, c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rnn kabul kriterleri, d) Gerekletirme proseslerinin ve bunlarn sonucunda oluan rnn, artlar karladna dair kantlar salamak iin gereken kaytlar (bkz. Madde 4.2.4). Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna elverili bir biimde olmaldr.
44
Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn gerekletirme proseslerini de ieren) ve belirli bir rne, projeye veya szlemeye uygulanacak kaynaklar belirten bir dokman, kalite pln olarak adlandrlabilir. Not 2 - Kurulu, Madde 7.3 te verilen artlar, rn gerekletirme proseslerinin oluturulmasnda da uygulayabilir.
7 rn Gerekletirme, 7.1. rn Gerekletirmenin Planlanmas Bu madde ile ngrlen planlama faaliyeti rn gerekletirilmesi iin gerekli proseslerin planlanmasn ve bu plann oluturulmasn, rn gerekletirilmesinin planlanmasn ve uygulanan kalite ynetim sisteminin dier proseslerin artlar ile tutarl olmasn salamak iin standartta yer almaktadr. Standart planlamann kapsam, uygulanabildii srece u noktalar kapsamaldr. *- rnle ilgili olarak kalite hedefleri ve rn artlar belirlenmelidir. Bu belirlemede en nemli nokta rne has veya rne etki eden artlarn ve hedeflerin belirlenmesidir. Kalite hedefleri ve rn iin artlar, rn gerekletirme prosesleri iin belirlenen kalite hedeflerine ulaabilmek ve rn iin belirlenen artlar salamak zere planlama yaplmas gereklidir. *- Proseslerin ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyacnn belirlenmesi gereklidir. Belirlenen bu noktalar ieren proseslerin belirlenmesi, proseslerin kontrol iin ihtiya duyulan prosedr, i talimat, proses ak emalar vb gibi dokmanlarn hazrlanarak kalite planndan bu dokmanlara atf yaplmas, gerekli kaynaklarn belirlenmesi, bu kaynaklarn salanmas ve bu kaynaklarn da kalite plannda belirtilmesi gerekmektedir. *- rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rn kabul kriterleri belirlenmelidir. Belirlenen bu noktalar ieren dokmanlar yaplmal ve kalite plannda bu dokmanlara atflarn olmas gerekmektedir. *-Gerekletirme proseslerinin ve bunlarn sonucunda oluan rnn artlar karladna dair kantlar salamak iin gereken kaytlarn belirlenmesi gerekmektedir. Bu planlamann kts iletmenin / kuruluun alma metoduna uygun olmaldr. Standart rn gerekletirme prosesleri olarak rn gerekletirmenin planlanmas, mteri ile balantl prosesler, tasarm ve gelitirme, satn alma, retim ve servis salama proseslerini tanmlamtr. Bu tanmlamay yaparken bu saylanlar ile ilgili olarak 7. madde ve alt maddelerini oluturmutur. retim aamasn zel olarak ele almtr. 5,4.Planlama maddesi ve alt maddeleri ile kalite ynetim sisteminin planlanmasn ele almtr. Bu madde ile ise retim aamasnn ncesi, retim aamas ve retim sonrasn kapsayarak btnn planlanmasn ele almaktadr. Bu planlamada rn gerekletirilmesinin planlanmasnn sistemin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmasn istemektedir ( baknz madde 4.1 ) . Standard kendi iinde ters bir dngye dlmesini istememektedir. Not- 1 ile; letme / kurulu, kalite ynetim sistem proseslerini, rn gerekletirme proseslerini de ieren ve belirli rne, projeye veya szlemeye uygulanacak olan kaynaklar belirten bir dokman tanzim edebilir ve buna Kalite Plan adn verebilir demektedir. Not-2 ile; letme / kurulu, rn gerekletirme proseslerini oluturulma aamasnda standardn 7.3 tasarm ve gelitirme maddelerindeki yol ve yntemleri kullanarak rn gerekletirme proseslerini oluturabilir diyerek yol gsterici olmaktadr.
45
7.1. rn Gerekletirmenin Planlanmas maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. rn gerekletirilmesi iin gerekli olan prosesler planlanm ve gelitirilmi mi? 2. rn gerekletirmenin planlanmas kalite ynetim sisteminin ( madde 4.1. ) dier proseslerinin artlar ile tutarl m? 3. rn iin kalite hedefleri ve rne has artlar belirlenmi mi? 4. rn iin oluturulmas gereken prosesler, dokmanlar ve salanmas gereken kaynaklar belirlenmi mi? 5. rne zg gerekli dorulama, geerli klma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve rn kabul iin gerekli olan kabul kriterleri belirlenmi mi? 6. rn gerekletirme proseslerinin ve bunlarn sonucu meydana gelen rnn artlar karlandna dair kantlar salamak iin gereken kaytlar belirlenmi mi? 7. rn gerekletirme planlamas sonucunda ortaya kan kt iletmenin / kuruluun alma metotlarna uygun mu?
7.2 Mteri ile ilikili prosesler 7.2.1 rne ilikin artlarn belirlenmesi Kurulu; a) Teslim ve teslim sonras faaliyetlere ait artlar dahil mteri tarafndan belirtilmi olan artlar, b) Mteri tarafndan beyan edilmeyen ancak eer biliniyorsa, belirtilen veya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar, c) rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn, d) Kendisinin gerekli olduunu ngrd ilave artlar Belirlemelidir. Not Teslim sonras faaliyetler rnein; garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri, bakm hizmeti gibi szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanm dna karma gibi destek hizmetlerini ierir.
7.2. Mteri ile ilikili prosesler, 7.2.1. rne ilikin artlarn belirlenmesi, Standart bu maddeyi iletmenin / kuruluun artlarn tamamnn tam ve noksansz olarak anlalmasn salamak iindir. artlar teslim ve teslim sonrasn da kapsayan ve mteriler tarafndan belirlenmi artlardr. Aslnda tm iletmeler / kurulular tarafndan rn artlarnn, mteri zel artlarnn belirlenmesi iin hizmet gren veya bu ilemi gerekletiren ksmlar mevcuttur. rnein Sat departman, mhendislik departman, vb gibi. *- letme / kurulu mteri tarafndan beyan edilmeyen ama bilinen ve belirlenen, amalanan kullanm iin gerekli olan standard ile olmas istenen artlar vb gibi dier ek artlar mterinin bilgisi dhilinde olmasa bile belirlemeli iletme / kurulu bu artlar mteriye bildirmelidir. 46
*- letme / kurulu birincil ve ikincil mevzuattan kaynaklanan artlarn belirlenmesi gereklidir. *- letme / kurulu kendisini gerekli olduunu ngrd, belirledii ilave artlar belirlemelidir. Not- 1 Teslim sonras faaliyetler olarak garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri, bakm hizmeti gibi szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanm dna karma gibi destek hizmetlerini ierir.
7.2.1 rne ilikin artlarn belirlenmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Teslim ve teslim sonras da faaliyetlere ait artlar belirlenmi mi? 2. Mteri tarafndan belirlenmi olan artlar belirlenmi mi? 3. rnle ilgili birincil ve ikincil mevzuat artlarndan kaynaklanan artlar belirlenmi mi? 4. Mteri tarafndan beyan edilmeyen fakat iletme / kurulu tarafndan bilinen belirlenen artlar beyan edilerek belirlenmesi salanm m? 5. letme / kurulu rnle ilgili olarak kendisince gerekli olduunu dnd ek artlar belirlemi mi?
7.2.2 rne ilikin artlarn gzden geirilmesi Kurulu rne ilikin artlar gzden geirmelidir. Bu gzden geirme kuruluun, mteriye rn salamay taahht etmesinden nce (rnein; tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerin kabul, szleme veya siparilerdeki deiikliklerin kabul) yaplmal ve a) rn artlarnn tanmlanm olduunu, b) nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme veya sipari artlarnn zme kavuturulduunu, c) Kuruluun tanmlanm artlar karlama yeterliliine sahip olduunu gvence altna almaldr. Gzden geirmeye ve bu gzden geirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonularna ait kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Mteri, artlar dokman halinde beyan etmediinde mteri artlar, kabulden nce kurulu tarafndan teyit edilmelidir. rn artlar deitiinde kurulu, uygun dokmanlarn deitirilmi ve ilgili personelin deien artlardan haberdar edilmi olmasn salamaldr. Not - nternet ortamndaki satlar gibi baz durumlarda, her sipari iin resm bir gzden geirme pratik deildir. Gzden geirme bunun yerine, kataloglar veya tantm materyalleri gibi ilgili rn bilgilerini kapsayabilir. 47
7.2.2 rne likin artlarn Gzden Geirilmesi letme / kurulu gzden geirmeyi bir nceki maddede detayl olarak anlatlan rne bal artlar rn verme taahhdnden nce yani, teklifin sunulmas, szleme veya sipariin kabul, szleme veya siparilerindeki deiikliklerin kabulnden nce yapmaldr. Bu gzden geirme ile birlikte aada maddeler halinde belirlenenleri de gvence altna almaldr. *- Gzden geirmede rn artlarnn tanmlanm olduunu gvence altna almaldr. *- nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme veya sipari artlarnn zme kavuturulduunu gvence altna almaldr. *- letme / kurulu tanmlanm artlar karlama yeterliliine sahip olduunu gvence altna almaldr. Mteri arlarnn yazl olarak alnmasnn mmkn olmad durumlarda muhakkak mteri artnn dorulanmas iin bir istem oluturulmas gerekmektedir. Bu sistemde telefon ile veya yz yze grme gibi bir sistem oluturulmas gerekmektedir. rn artlarnda herhangi bir nedenle deiiklik yaplmas, olmas gerektiinde yeni artlara uyum iin gerekli tm gncellemelerin yaplmas ve bu en son kullancya kadar duyurulmas salanmaldr. Gzden geirme sonucu ortaya kan faaliyetlerin sonularna ait delil olabilecek kaytlarn uygun artlarda saklanmas gerekmektedir. letme / kurulu artlarn gzden geirilmesi ncesi veya gzden geirme aamasnda artlarn iletme / kurulu tarafndan gerekeltirilme durumunu da analiz etmelidir. Not - Baz sat ekilleri iin gzden geirme pratikte mmkn olmayabilir. Gzden geirme bunun yerine kataloglar ile dier tantm materyallerinin rn bilgilerini kapsad dokmanlar zerinden yaplaca belirtilmelidir. 7.2.2 rne ilikin artlarn gzden geirilmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. letme / kurulu, rne bal olan artlar rn salamay taahht etmeden nce gzden geirilmesi iin bir sistem oluturmu mu? 2. Oluturulan bu sistem tarif edilen rn artlarnn gzden geirilmesini salyor mu? 3. Bu sistem nceden ifade edilenden farkl olan szleme veya sipari artlarnn analiz edilmesini ieriyor mu? 4. Bu sistem iletmenin / kuruluun tarif edilmi artlar karlama yeteneine sahip olup olmadnn deerlendirilmesini ieriyor mu? 5. Mterinin artlarn dokmante edilmi beyann salamad durumlarda, mteri artlar, kabulden nce kurulu tarafndan teyit ediliyor mu? 6. rn artlar deitiinde, kurulu ilgi dokmanlarn tadil edilmi ve ilgili personelin bu deiiklikten haberdar edilmi olmasn salyor mu? 7. Gzden geirme sonularnn ve gzden geirmelerden kaynaklanan faaliyetlerin kaytlar muhafaza ediliyor mu?
7.2.3 Mteri ile iletiim Kurulu, mterileri ile aadaki konulardaki iletiim iin, etkin dzenlemeleri belirlemeli ve uygulamaldr: 48
a) rn bilgisi, b) Deiiklikler dhil talepler, szlemeler veya sipariin gerekletirilmesi, c) Mteri ikyetleri dhil mteri geri beslemesi.
7.2.3. Mteri le letiim Standart bu madde ile rn artlarnn eksiksiz olarak belirlenmesi ve mteriden geri beslemenin salanarak mteri memnuniyetinin arttrlmas amalanmaktadr. rn bilgisi, talebi gelmesi, sipariin alnmas, varsa deiiklikler, ikyetleri de ierecek ekilde mteriden gelen bilgiler, memnuniyet ifadeleri mteri dnce / bilgilerinin tam ve doru olarak alnabilmesi iin mteriler ile etkin ve verimli iletiimi salamaldr. Mteri iin her an kolaylkla ulalabilir iletiim sistemlerini tasarlamaldr. Telefon ile, yz yze, mektupla, anket, sylentiler, gzlemler, temel istekler, ilgi gruplar gibi iletiim ekillerini tanmlamaldr.
7.2.3 Mteri le letiim maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Mteri ile iletiim sistemi iinde rn ile ilgili artlarn, bavurularn, szlemelerin ve mteri geri belsemleri ile ilgili olarak etkin bir sistem oluturulmu mu? 2. Oluturulan sistemin etkin olarak ilediinin delilleri olan kaytlar tutulmu mu?
7.3 Tasarm ve gelitirme 7.3.1 Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas Kurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini plnlamal ve kontrol altnda bulundurmaldr. Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas srasnda kurulu, aadakileri belirlemelidir: a) Tasarm ve gelitirme aamalar, b) Her bir tasarm ve gelitirme aamasna uygun; gzden geirme, dorulama ve geerli klma faaliyetleri, c) Tasarm ve gelitirme iin sorumluluklar ve yetkiler. Kurulu etkin iletiimi ve sorumluluklarn ak olarak tahsisini gvence altna almak iin, tasarm ve gelitirmenin iinde yer alan farkl gruplar arasndaki ara yzleri ynetmelidir. Plnlama kts, tasarm ve gelitirme ilerledike, uygulanabildii lde gncellenmelidir.
49
Not - Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmas faaliyetlerinin her birinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisi elverili ise, tek balarna veya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir. 7.3. Tasarm ve Gelitirme, 7.3.1. Tasarm ve Gelitirme Planlanmas Standard bu madde ile tasarm sisteminin uygun ekilde planlanmasn ve gzden geirilmesini istemektedir. Bunun nceden planlanmasnn gerekliliini anlatan ve bunun yollarn ieriini tanmlayan bir maddedir. *- Tasarm ve gelitirmenin aamalar iletme / kurulu tarafndan ok iyi belirlenmelidir. *- Tasarm ve gelitirmenin her bir aamasna uygun gzden geirme, dorulama ve geerli klma faaliyetleri anlalr, tam ve doru olarak tanmlanmaldr. *- Tasarm ve gelitirme ilemlerinde sorumluluk ve yetkiler ak ve net olarak tanmlanmaldr. Tasarm ve gelitirmenin planlamasnda i ve d birimler arasnda olmas gereken organizasyon ve teknik ilikiler ve bilgi alveri kanallar kesin bir biimde belirlenmeli ve bunlara uygun allmaldr. letme / kurulu birok fonksiyonu ile tasarm ilemine katk salayaca kesindir bu fonksiyonlar aras kesiim noktalarn, ara yzlerini ok iyi ynetmelidir. Bir birimin, fonksiyonun; dier birime fonksiyona tasarm iin katknn ynetimi ok nemlidir. letme / kurulu ncelikle tasarm aamalarn kendisine uygun olan formatta tanmlamaldr. Genelde tasarm planlamas u hususlar ierir *- Proje tanm ve aamalarn, *- Her bir tasarm ve gelitirme aamasna uygun gzden geirme, dorulama ve geerlilik faaliyetlerini, *- Tasarm ve gelitirme iin sorumluluk ve etkileri, *- Projenin girdi ve ktlarnn tanmn, *- Proje kaynaklarnn organizasyonunu, dzenlenmesini, *- Sral ( ardk olarak gerekleen ) ve paralel ( ayn ynde ayn anda yrtlen ) i programlarn, *- rn tasarmnda emniyet, performans ve gvenilirlii, *- rn lm, deney ve kabul kriterleri metotlar iin planlar, *- Uygun sorumluluklarn, yetkilerin uygun kiilere verilmesi Hususlarn ierebilir bunlara eklentiler veya kartmalar olabilir. Bu tamamen iletmenin / kuruluun tercihidir. letme / kurulu tasarm aamasnda i ve d birimler aras koordinasyonda ne tr bilgilerin alnp verileceini, bilgi al verilerinin kimler arasnda yaplacan ve yetkilinin kim olacan, bilgi alveriinin ne ekilde olacan, bu esnada tutulacak kalite kaytlarnn neler olacan, kaytlarn gzden geirilmesi ve dorulanmas gibi yntemleri nceden belirlemelidir. Bu belirleneceklere eklentiler ve kartmalar olabilir bu tamamen iletmenin / kuruluun tercih meselesi ve iletmeye / kurulua ve rne, rnn retilmesi dnlen sisteme uyumas gz nne alnacaktr. Planlamann kts her aamada ve aamaya uygun ekilde gncellenmelidir. Planlama kts bir tasarm gelitirme plan ise, bu plan tasarm ve gelitirme ile ilgili son durumu yanstacak ekilde gncellenmelidir. Bu gncelleme, dorulama, gzden geirme ve geerli klma ilemlerinden hangisi veya hangileri rne, retim sitemine veya iletmeye / kurulua uygun ise onlar kullanlmaldr.
50
7.3.1 Tasarm ve gelitirmenin planlanmas maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Tasarm ve gelitirme projesini aamalar belirlenmi mi? 2. Her tasarm ve gelitirme aamasna uygun gzden geirme, dorulama ve geerli klma faaliyetleri planlam m? 3. Tasarm ve gelitirme iin sorumluluk ve yetkiler planlanm m? 4. letme / kurulu farkl gruplar, birimler aras aksiyomlar ynetiyor mu? 5. Planlamann kts tasarm ve gelitirme ilerledike gncelletiriliyor mu?
7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri rn artlarna ilikin girdiler belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Bu girdiler aadakileri iermelidir: a) Fonksiyonel artlar ve performans artlar, b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar, c) Uygulanabilir olduunda nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgi, d) Tasarm ve gelitirme iin zorunlu olan dier artlar. Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, baka bir ekilde anlalmayacak tarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr. 7.3.2 Tasarm ve Gelitirme Girdileri, Tasarm ve gelitirme nin girdileri amasnda rn artlarna ilikin girdiler belirlenmelidir. Bu girdiler belirlendikten sona bunlar ile ilgili kaytla uygun artlarda muhafaza edilmelidir. Belirlenen girdiler aadakileri iermelidir. *- Tasarm ve gelitirmesi yaplacak olan rnn, tamas istenen fonksiyonel zelliklerini ve beklenen performansn iermelidir. *- Uygulanabilir tasarm ve gelitirmesi yaplacak olan rnle ilgili birincil ve ikincil mevzuat artlarn iermelidir. *- Tasarm ve gelitirmesi yaplacak olan rnle ilgili dier artlar iermelidir. *- Tasarm ve gelitirmesi yaplacak rnle ilgili veya bu rne benzer daha nce yaplm olan tasarm ve gelitirmelerden elde edilmi olan birikimlerden uygulanabilir olanlarn tecrbelerini de iermelidir. Girdiler yeterlilik asndan gzden geirilmelidir. artlar anlalr ak seik, eksiksiz ve bir biri ile elikili olmamaldr.
7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Tasarm ve gelitirme ileminde rn artlar ile ilgili girdiler belirlenmi ve kaytlar tutulmu mu? 2. Tasarm ve gelitirme ileminde rn artlar ile ilgili belirlenen girdiler, rnn tamas istenen fonksiyonlarn ve rn performans artlarn da ieriyor mu? 51
3. Tasarm ve gelitirme ileminde rn artlar ile ilgili belirlenen girdiler uygulanabilen rnle veya retimi ile ilgili birincil ve ikincil mevzuat artlarn ieriyor mu? 4. Tasarm ve gelitirme ileminde rn artlar ile ilgili belirlenen girdiler tasarm ve gelitirme iin zorunlu olan dier artlar da ieriyor mu? 5. Tasarm ve gelitirme ileminde rn artlar ile ilgili belirlenen girdiler, nceki benzer rnlerin tasarm ve gelitirilmesi ile ilgili deneyim ve bilgileri de ieriyor mu? 6. Belirlenen artlar tam m? 7. Belirlenen artlar ak, anlalr m? 8. Belirlenen artlar bir birleri ile tural m?
7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine gre dorulamaya elverili bir biimde olmal ve serbest braklmadan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme ktlar; a) Tasarm ve gelitirme girdilerinin artlarn karlamal, b) Satn alma, retim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi salamal, c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf yapmal, d) Bir rnn gvenli ve uygun kullanm iin zorunlu olan rn zelliklerini belirtmelidir. Not retim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, rnn korunmas ile ilgili ayrntlar ierebilir. 7.3.3 Tasarm ve Gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirme ktlar tasarm ve gelitirmenin girdilerinin artlarn karlamal, girdileri dorulamaya elverili biimde olmal ve serbest braklmadan nce onaylanm olmas gerekmektedir. *- Tasarm ve gelitirme ktlar tasarm ve gelitirme girdilerinin artlarn, gerekliliklerini karlamaldr. Bu madde ile tasarm gelitirme ilemlerini gerekletirecek olan takmn, proje ekibinin balangta belirlenen artlara uygun olarak ilemleri yrttn ve ktlarn bu artlar tam olarak karladn gsteren kantlar ( kaytlar ) sunmas gerekmektedir. kt prototip, model gibi somut aralar ise dorulama ilemi daha kolay olacaktr. Bu tip kt mmkn olmad durumlarda test sonular, uygunluk raporlar, toplant tutanaklar vb gibi dokmantasyon bu ama iin kullanlabilir. *- Tasarm gelitirme ve proje takmlarnn ktlar zellikle Satn Alma, retim ve hizmet sunumu iin gerekli olan bilgileri iermelidir. Satn alnacak veya tedarik edilmesi gereken para ve hizmetlerin listesini iermelidir. Bu listeler spesifik paralarn tm zelliklerini ve teknik izimleri gibi detaylarn da ierirse uygulamaya geite byk kolaylklar salayacaktr. rnn hizmetin seri olarak gerekletirmesi iin gerekli olan bilgileri ve
52
retim ve hizmet salamada kullanlacak el kitab vb gibi yardmc destek dokmantasyonunu da ierirse retim ve hizmeti sunacak olan kiilere byk kolaylk salayacaktr. *- Birde rn kabul edilebilirlik kriterlerinin de belirlenmesi ve bunun kt olarak belirtilmesi gerekmektedir. 7.1 Maddesinin c- alt ( rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rn kabul kriterlerinin belirlenmesi ) bendinde zaten kabul kriterlerinin belirlenmesi gerektiinden ktlarda buna atf yaplmas yeterlidir. *- Tasarm ve gelitirme kts rnn ve hizmetin gvenli ve uygun kullanm iin gerekli olan rn zelliklerinin belirtilmesi art bulunmaktadr. Bu rnn, hizmetin tasarm ve gelitirilmesi srasnda mteri ihtiyalarnn nasl karlanaca sorusunun yan sra, rnn uygun ve gvenli kullanmnn nasl salanaca sorusunun da cevaplanmas demektir. Bu konuya ait delileri ieren kaytlarn saklanmas nemlidir. Bu kaytlara, yasal bir problem olduunda gerek duyulacaktr. Bu tip kaytlar yok ise tasarm ve gelitirmenin hatal olduu kans kuvvetlenecek ve yasal yaptrmlar ile kar karya kalabileceimiz durumlar oluabilecektir.
7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Tasarm ve gelitireme ktlar, tasarm ve gelitirme girdisine kar dorulamay salayabilecek bir formda temin ediliyor mu? 2. Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme iin girdi artlarn karlyor mu? 3. Tasarm ve gelitirme ktlar, satn alma, retim ve hizmet sunumu iin uygun bilgiyi salyor mu? 4. Tasarm ve gelitirme ktlar, rn kabul kriterlerini ya da bunlarn atflarn ieriyor mu? 5. Tasarm ve gelitirme ktlar, bir rnn gvenli ve uygun kullanm iin esas olan zorunlu rn zelliklerini ieriyor mu?
7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi Elverili aamalarda, plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aada verilen amalar iin tasarm ve gelitirme sistemli olarak gzden geirilmelidir: a) Tasarm ve gelitirme sonularnn, artlarn karlanmas asndan yeterliliinin deerlendirilmesi iin, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin nerilmesi iin. Bu gibi gzden geirme faaliyetine katlanlar, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme aamas/aamalar ile ilgili fonksiyonlarn temsilcilerini de iermelidir. Gzden geirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir ( bkz. Madde 4.2.4).
7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi 53
Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesinde ama, rnn mteri ihtiyalarn karlayacak ekilde tasarlanmasnn ve tasarmn zamannda yaplmasnn salanmasdr. Gzden geirmeler tasarm n elverili aamalarnda, planlanm dzenlemelere uygun olarak ( madde 7.3.1 ) belirli amalar erevesinde gerekletirilmelidir. Gzden geirme esnasnda en azndan; *- Tasarm ve gelitirme ktlarnn artlarn karlanmas, yerine getirmesi asndan yeterliliklerinin deerlendirilmesi, *- Gzden geirme esnasnda herhangi bir olmas muhtemel olan potansiyel problemin belirlenmesi, zmlenmesi ve gerekli olan nleyici ve dzeltici faaliyetlerin belirlenmesini, nerilmesini, Kapsamaldr. Tasarm ve gelitirme ktlarnn artlar karlayp karlamadnn tespiti iin, lm ve test sonular kullanlr. Burada nemli olan, idealden ne kadar bir sapmann kabul edilebileceidir. Ayrca retim hattnda tasarm ve gelitirme ortamndaki artlarn salanamayaca da gz nne alnmaldr. Ancak iki ortam arasndaki farka kim karar verecektir.? Bunun iin gzden geirmede, retimden birinin bulunmas son derece yaral olacaktr. Benzer ekilde sapmalarn, rnn montaj, pazarlamas ve satna olan etkilerini ancak ilgili blm alanlar bilecektir. Bu yzden blm temsilcilerinin olmas daha salkl sonu almay salayacaktr. Potansiyel problemlerin zmlenmesi ise tamamen profesyonellik isteyen bir ilemler zinciridir. Gzden geirmede k noktas, nihai mteri tatminini salayacak rn tasarlayabilmek iin, tm i ve d mteri ihtiyalarn mmkn olduunca nce belirlemek olmaldr. Bu ihtiyalar karlandnda mteri tatmini kendiliinden gerekleecektir. Bu noktada nemli husus tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi tasarm ve gelitirme ekibinin yaratcln kstlayc olmamasdr. Gzden geirme faaliyetleri; +- Gzden geirmenin kapsam, yeri, zaman ve kimlerin katlaca gibi hususlar belirlenmelidir. +- Girdi artlarnn yerine getirilip getirilmedii deerlendirilmelidir. +- Problemler tanmlanmal, problemleri gidermek zere gerekli olan faaliyetler belirlenmeli ve kayt altna alnmaldr. +- Gzden geirme sonucunda yaplan deiikler ilgili dier birimlere aktarlmaldr. +- Katlmclar, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme aama / aamalar ile ilgili fonksiyonlarn temsilcilerini iermelidir. +- zel problemler iin plansz tasarm gzden geirme faaliyetleri gerekletirilebilir. Gzden geirme faaliyetlerinde; +- Tasarm rn, proses ve servis asndan belirlenmi artlar karlyor mu? +- rn tasarm ve retilebilirlilik uyumlu mu? +- Gvenlik artlar karlanm m? +- Tasarm fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyalar karlyor mu? +- uygun malzeme seilmi mi? vb gibi Sorulara cevaplar aranmaldr. 7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Tasarm ve gelitirme sistematik olarak gzden geiriliyor mu?
54
2. Gzden geirilmekte olunan tasarm ve gelitirme aamalar ile ilgili fonksiyon temsilcileri, gzden geirme faaliyetine katlyor mu? 3. Gzden geirme srasnda, problemler belirleniyor ve gerekli dzeltici faaliyetler neriliyor mu? 4. Gzden geirme srasnda, tasarm ve gelitirme sonularnn yeterlilii deerlendiriliyor mu? 5. Gzden geirme sonularnn ve gerekli faaliyetlerin kaytlar muhafaza ediliyor mu?
7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas Plnlanm dzenlemelere uygun olarak ( bkz. Madde 7.3.1 ); tasarm ve gelitirme ktlarnn, tasarm ve gelitirme girdi artlarn karladn gvence altna almak amac ile dorulama yaplmaldr. Dorulamann ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas, Daha nceden planlanm ( baknz madde 7.3.1 ) ekli ile tasarm ve gelitirme ktlarnn girdilerinin artlarn karladnn gvence altna alnmas amacyla dorulama yaplmas gerekmektedir. Bu dorulamann uygun ekli ile yapldnn ve artlarn karlandnn delili olan kaytlarn uygun muhafaza edilmesi gereklidir. Dorulamann nasl yaplaca, kim tarafndan yaplaca, hangi ynetmelerin kullanlaca, sonularnn dokmante edilme ekilleri ve takip eden dzeltme faaliyetlerinin nasl ynetilecei sorularna cevap olabilecek sistemin oluturulmas ve dokmante edilmesi gereklidir. Dorulama terimi ile objektif delilin salanmas yolu ile belirlenen artlarn yerine getirildiinin teyidi olduu. Anlatlmak istenmektedir.
7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas daha nceden planlanm olan dzenlemelere uygun olarak yaplyor mu? 2. Tasarm ve gelitirmenin ktlar tasarm ve gelitirmenin girdilerinin artlarn karladn gvence altna alyor mu? 3. Dorulama sonularnn ve gerekli faaliyetlerin kaytlar tutuluyor mu?
7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas
55
Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, niha rnn, eer biliniyorsa, belirtilen uygulama veya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar karlayacak yeterlilikte olduunu gvence altna almak iin plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yaplmaldr. Uygulanabildii yerlerde geerli klma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanm olmaldr. Geerli klmann ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, nihai rn eer biliniyorsa belirtilen uygulama ve veya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar karlayacak yeterlilikte olduunu gvence altna almak iin daha nceden planlanm ( baknz madde 7.3.1. ) uygulamalara uygun olarak yaplmaldr. Uygulanabildii durumlarda geerli klnma rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanm olmaldr. Geerli klmann delili olan kaytlar muhafaza edilmelidir. Eer rn teslim ncesi geerli klnamyor ise teslimat ncesi ksmi geerlilik gerekletirilebilir. Dorulama ile kartrlmamaldr. Dorulama artlara, geerli klma ise mteri ihtiyalarna uygunluk ile ilgilidir. rnein bir cep telefonu belirlenen tm zellikleri karlar ise cep telefonu iin dorulama olur ama ayn cep telefonun kullanm kark ise bu mteri iin geerli klma maddesinin artlarn karlamadn syleyebiliriz. Hizmet sektrnde de temel artlarn karlanmas her zaman yeterli deildir. kincil faktrlerin bu yeterlilii glgelememsi gerekmektedir. Bir servisin 2 saat iinde olaya mdahalesi artlar karlar ama mteriye yeterli cevap verememesi geerlilii salamaz. Anlalaca gibi geerli klma dorulamadan sonra ve gerek kullanm koullarna mmkn olduunca yakn ortamda yaplmaldr. rnn datm ncesi geerli klma ok nemlidir. Datm sonras geri arma vb gibi bir olay daha ok zarar verecektir. Geerli klma terimi ile; objektif delil salamak yolu ile belli bir kullanm amac ve uygulama iin artlarn yerine getirildiinin teyididir.
7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Geerli klma, nihai rn geerlilii planlanan dzenlemelere uygun yaplyor mu? 2. Geerli klma, nihai rnn belirlenmi veya amalanan kullanm veya uygulama artlarn karlayacak yeterlilikte olmasn salyor mu? 3. Geerli klma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanabiliyor mu? 4. Geerli klma, sonularnn ve gerekli faaliyetlerin kaytlar muhafaza ediliyor mu?
7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol
56
Tasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu deiiklikler uygulanabildii lde gzden geirilmeli, dorulanmal ve geerli klnmal ve uygulanmadan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi, deiikliklerin, rn oluturan paralar ve teslim edilmi olan rnler zerindeki etkisinin deerlendirilmesini de iermelidir. Deiikliklerin gzden geirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). 7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol, Tasarm ve gelitirmenin farkl aamalarnda olan deiikliklerin delili olan kaytlar uygun ortamda muhafaza edilmelidir. Deiiklikler uygun olduka gzden geirilmeli, dorulanmal, geerli klnmal ve onaylanmaldr. Bu madde ile vurgulanan sadece tasarm ve gelitirme sonularnn deil bu faaliyetlerde ortaya kan deiikliklerin de dorulanmas ve geerli klnmasdr. +- Tasarm deiiklikleri, +- Hesaplama ve malzeme seimi gibi tasarm safhasnda ortaya kan hatalar, +- Tasarm safhasnda ortaya kan retim zorluklar, +- Mterinin isteklerinde oluan deiiklikler, +- Emniyet, yasal ve dier artlarn deimesi, +- Tasarm dorulama sonucu ortaya kan deiiklik ihtiyalar, +- Dzeltici faaliyetler sonucu ortaya kan ihtiyalar, eklinde olabilir
7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiiklikleri maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Tasarm ve gelitirme deiiklikleri tanmlanyor mu? 2. Tasarm ve gelitirme deiiklilerinin kaytlar muhafaza ediliyor mu? 3. Tasarm ve gelitirme deiiklikleri uygulanmaya konulmadan nce gzden geiriliyor, dorulamyor, geerli klnyor ve onaylanyor mu? 4. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirmesi, deiikliklerin, nceden teslim edilmi rn ve rnn oluturan paralar zerindeki etkisinin deerlendirilmesini ieriyor mu? 5. Deiikliklerin gzden geirilmesinin sonularnn ve gerekli faaliyetlerin kaytlar muhafaza ediliyor mu? 7.4 Satn alma 7.4.1 Satn alma prosesi Kurulu, satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarna uygun olmasn gvence altna almaldr. Tedarikiye ve satn alnan rne uygulanan kontroln tipi ve kapsam, satn alnan rnn sonraki rn gerekletirmesine veya niha rne olan etkisine baml olmaldr. Kurulu tedarikilerini, kurulu artlarna uygun rn salama yetenei temelinde 57
deerlendirmeli ve semelidir. Seme, deerlendirme ve yeniden deerlendirme kriterleri oluturulmaldr. Deerlendirmenin ve varsa bu deerlendirme sonucu olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.4 Satn alma 7.4.1 Satn alma prosesi, Standard bu madde ile hammadde, yar mamul madde ve dier tm rne etki eden d girdilerin tedarik edildii tedarikilerin deerlendirilmesini baz alan bir sistem kurulmasn istemektedir. Hatta istemiyor art olarak proses / prosesler oluturulmasn istiyor proses veya prosesler olmas ise iletme / kuruluun durumuna uygun olann seilmesine baldr. Proses ile tedarik edilen rnn belirlenen satn alma artlarna uygun olmasn gvence altna alnmasn salamaldr. Bunun iin tedarikiye ve satn alnan rne uygulanan kontroln tipini, eklini belirlerken satn alnan rnn sonraki ve hatta en son nihai rnn gerekletirilmesine veya etkileimine gre bir deerlendirme sistemi oluturulmas gerekmektedir. letme / kurulu artlarna rn salama yeteneine gre de tedarikisini deerlendirmelidir. Oluturulacak bu deerlendirme sistemi veya sistemlerinin ieriinde bundan bakaca seme, deerlendirme ve yeniden deerlendirme kriterlerinin de yer almas istenmektedir. Bu sistem artlara uygun kurulurken iletildiinin delili olan kaytlarn de uygun ekilde muhafaza edilmesinin de salanmas gereklidir. Tedariki terimi ile Bir rn iletmeye / kurulua salayan kii veya organizasyonlardr.
7.4.1 Satn alma prosesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarna uygunluu salanyor mu? 2. Tedariki ve satn alnan rn bir sonraki rn gerekletirilmesine veya nihai rne olan etkileri gz nne alnarak kontrol ediliyor mu? 3. Tedarikiler rn salamada iletme / kurulu artlarn karlayabilme asndan deerlendiriliyor mu? 4. Seme deerlendirme ve tekrar deerlendirme iin kriterler oluturulmu mu? 5. Deerlendirme sonularnn delili olan kaytlar uygun ortamda muhafaza ediliyor mu?
7.4.2 Satn alma bilgisi Satn alma bilgisi, satn alnacak rn tanmlamal ve uygun olduu lde aadakileri iermelidir: a) rn onay, prosedrler, prosesler ve donanm artlar, b) Personel nitelii ile ilgili artlar, c) Kalite ynetim sistemi artlar. 58
Kurulu tedarikilere iletilmeden nce, belirtilen satn alma artlarnn yeterliliini gvence altna almaldr.
7.4.2 Satn alma bilgisi, Standard bu madde ile satn alma ilemi ncesi ve aamasnda satn alnacak olan ham maddelerin, yar mamul maddelerin ve dier tm girdilerin ok iyi olarak tanmlanmasn, belirleyici olan tm zelliklerinin belirlenmesini istemektedir. *- Satn alma bilgisi, rnn onaylanmasn, prosedrler, prosesler ve donanm artlarn iermelidir. *- Satn alma bilgisi, personelin nitelii iin gerekli olan artlar da iermelidir. *- Satn alma bilgisi, uygulanan veya olmas art koulan kalite ynetim sistemi artlarn da iermelidir. *- letme / kurulu tarafndan, yukarda belirlenen ieriklere sahip olan satn alama bilgisini tedarikilere iletmeden nce satn alma artlarnn yeterliliini gvence altna alacak sistemin oluturulmas gerekmektedir. *- Satn alma ve satn alma bilgisi sisteminin oluturulup iletildiini ve srekliliini ispat eden deliller olan kaytlar uygun artlarda muhafaza edilmelidir.
7.4.2 Satn alma bilgisi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Satn alma bilgisi satn alnacak rn tam, doru ve karkla neden vermeyecek ekilde aklyor mu? 2. Satn alma bilgisi, rn onayn, prosedrler, prosesler ve donanmlar iin artlar ieriyor mu? 3. Satn alma bilgisi, personel nitelii iin gerekli olan artlar ieriyor mu? 4. Satn alma bilgisi, uygulanan veya art koulan kalite ynetim sistemi iin gerekli olan artlar ieriyor mu? 5. letme / kurulu satn alma artlarnn yeterliliini gvence altna alacak bir sistem oluturmu mu? 6. Satn alma bilgisi ve satn alma sisteminin ilediinin delili olan kaytlarn uygun ortamda ve gerektiinde yeniden incelenmek zere saklanmasn, muhafaza edilmesini salanyor mu?
7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas Kurulu satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarn karlamasn gvence altna almak iin muayene ve dier gerekli faaliyetleri oluturmal ve uygulamaldr. Kendisinin veya mterisinin dorulamay tedariki tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kurulu, satn alma bilgileri ierisinde, amalanan dorulamayla ilgili dzenlemeleri ve rnn serbest brakma metodunu belirtmelidir.
59
7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas Standard satn alma sistemini 3 basamakta ele alm sistemin kurulmas ncesi sistem oluturulmas aamas satn alma ncesi aama ve bu madde ile de satn alnan rn artlar karlamasnn dorulanmas ile retim sistemine alnmas aamasdr. Bu madde ile alm gerekletirilen rn ve hizmetlerin satn alma bilgisinde belirlenen artlar karlayp karlamadn gvence altna alacak olan muayene deney ve rn ve hizmete zel dier ilemlerin belirlenip bu belirlenen zelliklere gre sistem kurulmasn istemektedir. Standard ksaca zetlersek, rn ve hizmetin retilmesine ve nihai rne ve hizmete etki edecek olan satn alnan rnlerin kontrol edilmesini istemektedir. letme / kurulu veya tedarikisi tarafndan bu sistemde aklanan dorulamann tedarikiye ait olan yerde yaplmasnn istenmesi durumunda satn alma bilgisi ierisinde amalanan dorulamaya ilikin dzenlemeleri ve yntemleri ve rn serbest braklmas iin gerekli olan tm metotlar belirlemeli ve bunu tedarikiye satn alma aamasndan nce veya satn alma aamasnda muhakkak bildirmelidir. Bu oluturulan sistemlerin delili olan kaytlarn uygun artlarda muhafaza edilmesi de nem arz etmektedir. Dorulama terimi ile objektif delilin salanmas yolu ile belirlenen artlarn yerine getirildii anlatlmak istenmektedir. Muayene terimi ile uygun olduunda ( proses ve ilemler msaade ettii zamanlarda ) deney veya mastarlama ile gerekletirilen kanaat ve gzlem yolu ile yaplan uygunluk deerlendirmesi anlatlmak istenmektedir. Serbest brak ile bir prosesin bir sonraki aamasna gemek iin verilen izin anlatlmak istenmektedir.
7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Satn alnan rnn belirtilmi satn alma artlarn karlamasn salamak iin muayene ve dier gerekli faaliyetler oluturulmu mu? 2. Satn alnan rnn belirtilmi satn alma artlarn karlamasn salamak iin muayene ve dier gerekli faaliyetler uygulanyor mu? 3. Tedarikiye ait olan yerde dorulama yapabilmesi iin gerekli olan dzenlemeler, serbest braklma metodu ve dier gerekli olan faaliyetler satn alma bilgisi iinde tanmlanyor ve gerekli olan durumlarda uygulanyor mu? 4. Kaytlar uygun ortamlarda muhafaza ediliyor mu?
7.5 retim ve hizmetin sunumu 7.5.1 retim ve hizmetin sunumunun kontrol Kurulu, retim ve hizmetin sunumunu kontrol altndaki koullarda plnlamal ve yrtmelidir. Kontrol altndaki koullar uygulanabildii lde; a) rn karakteristiklerini tanmlayan bilgilerin mevcudiyetini, b) Gerekli olduunda alma talimatlarnn mevcudiyetini, 60
c) Elverili donanmn kullanmn, d) zleme ve lme donanmnn mevcudiyetini ve kullanmn, e) zleme ve lmenin uygulanmasn, f) rnn serbest braklmas, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn, Kapsamaldr.
7. 5 retim hizmet sunumu, 7.5.1 retim ve hizmet sunumunun kontrol, Standard bu maddeye kadar retim iin gerekli olduuna inand tm artlarn yerine getirilmesi iin klavuzluk edecek artlar belirledi. Bu madde ile rn ve hizmet retimi iin gerekli olan prosesler ve basamaklar belirlenmeye balanmtr. Bu standard maddesini aslnda 2 ksmda incelememiz anlamamz daha kolaylatracaktr. Birinci ksm rn ve hizmetin retim aamas, ikinci ksm ise sistemimizde var ise retim sonras garanti, servis vb gibi sistemleri kapsayan ksmdr. Tm bu iki basama da kapsayan sistemlerin kontroll olarak yrtlmesi bu maddenin ana amacdr. Kurulu uygun olduu durumlarda kontroll bir retim ve hizmet sunumu sistemi planlamal ve bu sistemi planlad ekilde yrtlmesini salamaldr. Kontroll olmas gereken koullar, artlar aadaki noktalar iermelidir. *- retim ve hizmet sunumunun kontrol, rnn karakteristiklerini, tanmlayan bilgilerin olmasn salamal ve bunu gvence altna almaldr. Bu karakteristiklere rnek olarak rnn boyutu, grnm, fonksiyonel zellikleri, performans parametreleri, renk, teknik izim, teknik spesifikasyonlar, hizmet bilgisi, servis iin gerekli olan tanmlamalar vb gibi zellikleri verebiliriz. Proseslerin girdileri ve prosesin her aamasndaki ktlar ve bu ktlarn kabul edilebilirlik kriterleri, dier tm zellikleri belirlenmelidir. Bu belirlenen zellikler llmeli ve kabul edilebilirlik kriterlerine gre deerlendirilmelidir. *- retim ve hizmet sunumunun kontrol, gerek duyulduu noktalarda ve seviyelerde alma talimatlarnn ve dier destek dokmanlarnn oluturulmasn, var olmasn salamal ve gvence altna almaldr. Bu talimatlarn belirlenmesinde olmamas durumunda kaliteyi, rn artlarnn karlanmasn ve servis kalitesini olumsuz etkileyeceine inanlan fonksiyonlar, noktalar, proses basamaklar ve ilemler iin oluturulmaldr. Bu retim ve hizmet sunumu esnasnda ilerin karmakl, rn ve hizmetin komplikasyonu ve en nemlisi ise retim ve hizmet sunumunu gerekletirecek olan personelin yeterlilii, yetkinlii gz nne alnarak i ve hizmet talimatlarn oluturmaldr. Olutururken bu talimat olmaz ise ne olur ve ne olmaz gibi deerlendirmeler yaplmaldr. *- retim ve hizmet sunumunun kontrol, rn ve hizmet retimine uygun donanm ve tehizatn kullanmn salamal ve bunu gvence altna almaldr. rn artlarnn karlanmas, servis hizmetlerinin tam ve noksansz olarak verilmesini salamak uygun proses ve servis artlarnn oluturulmas iin tehizatn uygunluu ve teknolojik gelimeleri takip eden son model tehizatlar olmas nemli bir noktadr. *- retim ve hizmet sunumunun kontrol, izleme ve lme donanmn olmasn salamal ve mevcudiyetini gvence altna almaldr. retim ve hizmet sunumu esnasnda scaklk, nem, voltaj, akm, omaj, zaman, ebatlar ve buna benzer faktrlerin kontrol altnda tutulmas ve uygun olduu durumlarda lmlenmesi iin gerekli olan tm tehizat ve donanm var olmasn samal ve bunu gvence altna almaldr. Bir nemli dier nokta bu maddede izleme ve lme iin kullanlan tehizatn ve izleme lme proseslerinin gvenilirlii ve geerliliidir. Gvenilirlik izleme lme cihazlarnn tehizatlarnn elde edilen sonularnn doruluudur. Geerlilik ise kullanlan izleme lme cihazlar, tehizatlar veya proseslerin uygunluklardr. Bu iki nokta asla gzden 61
karlmamas gereken iki noktadr. Bu iki temel art karlanmad srece sistem iinde yaplan tm lme ve izleme sonular doru olmayaca iin bu lmlere dayanarak yaplan tm faaliyetler ve aksiyomlarda bir ey ifade etmez. Hatta baz noktalarda daha kt sonular douracaktr. *- retim ve hizmet sunumunun kontrol, Salana izleme ve lme tehizat ve donanmn retimin ve hizmetin sunumunun msaade ettii ve proses tarafndan uygun grlen noktalarda uygulanmasn ve srekliliini salamal, bunu gvence altna almaldr. *- retim ve hizmet sunumunun kontrol, rnn ve hizmetin serbest braklmasn, teslimatn ve teslimat sonras faaliyetleri de kapsamaldr. Ksaca zetlersek rn ve hizmet sunumun kontrol retimin ve hizmet salanmasnn kontroll koullar altnda planlanmasn ve bu planlama erevesinde yrtlmesinin salanmas ve bu uygulamann bir istem oluturularak gvence altna alnmasdr. Bu madde ok detayl ve her amada karl olan noktalar bulunan bir maddedir. Bir nemli dier nokta bu maddede izleme ve lme iin kullanlan tehizatn ve izleme lme proseslerinin gvenilirlii ve geerliliidir. Gvenilirlik izleme lme cihazlarnn tehizatlarnn elde edilen sonularnn doruluudur. Geerlilik ise kullanlan izleme lme cihazlar, tehizatlar veya proseslerin uygunluklardr. Bu iki nokta asla gzden karlmamas gereken iki noktadr. Bu iki temel art karlanmad srece sistem iinde yaplan tm lme ve izleme sonular doru olmayaca iin bu lmlere dayanarak yaplan tm faaliyetler ve aksiyomlarda bir ey ifade etmez. Hatta baz noktalarda daha kt sonular douracaktr.
7.5.1 retim ve hizmet sunumunun kontrol maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. rn ya da hizmetin karakteristik zelliklerini aklayan bilgiler mevcut mu? 2. rn ya da hizmetin uygunluunu belirlemek iin kabul kriterleri oluturulmu mu? 3. rn ya da hizmetin uygunluunu salamak iin alma ve i talimatlar mevcut mu? 4. rn ya da hizmetin belirlenen zellikleri karlamasn salayacak uygun donanm ve tehizat mevcut mu? 5. rn ya da hizmetin uygunluunu salamak iin gereken izleme ve lme tehizatlar mevcut mu? 6. zleme ve lme faaliyetleri, rn ya da hizmetin uygunluunu salayacak ekilde uygulanyor mu? 7. Serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras ilemlerin artlar karlayacak ekilde uygulanmasn salayacak prosesler oluturulmu mu? 8. Tm bu faaliyetlerin uygulandn ispat eden uygun kaytlar tutulmu ve uygun ekilde muhafaza ediyor mu?
7.5.2 retim ve hizmetin sunumu iin proseslerin geerli klnmas Kurulu, elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad ve bunun sonucu olarak kusurlarn, ancak rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonra grlebildii retim ve hizmetin sunumu proseslerini geerli klmaldr. Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir; 62
Kurulu, bu prosesler iin aadakiler dahil uygulanabildii lde dzenlemeler oluturmaldr: a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin tanmlanm kriterler, b) Donanmn onaylanmas ve personelin nitelendirilmesi, c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas, d) Kaytlarla ilgili artlar (bkz. Madde 4.2.4), e) Yeniden geerli klma. 7.5.2 retim ve hizmet sunumu iin proseslerin geerli klnmas, Standard bu madde ile prosesin geerli klnmas ile proseslerin, planlanan sonular elde etme yeteneine sahip olup olmadnn aratrlmasn ve bu sonularn elde edilmesini salayacak dzenlemelerin elde edilmesini iermektedir. Ksaca geerli klma proseslerin planlanm olan sonulara ulaabilme yeteneidir diyebiliriz. letme / kurulu elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad ve bunun sonucu olarak kusurlarn ancak rn kullanlmasndan ve hizmetin sunumundan sonra ortaya kan zel proseslerin de geerli klnmasn istenmektedir. letme / kurulu bu tip zel prosesler iin oluturulacak dzenlemelerde aada belirtilenlerinde iinde olduu dzenlemeler yapmaldr. *- Bu tip zel proseslerin, gzden geirilmesini ve onaylanmasn salayabilmek iin tanmlanm kriterleri olmaldr. *- Bu tip zel proseslerin, donanmn onaylanmas ve personel niteliklerinin tam ve doru ekilde belirlenmesi gereklidir. *- Bu tip zel prosesler de zel metotlarn, proseslerin ve uygulamalarn kullanlmasnn salanmas gerekmektedir. *- Bu tip zel proseslerin, yeniden geerli klnmas iin gerekli sistemlerin oluturulmas gerekmektedir. Sistemde bu tip yeniden, tekrardan geerli klnacak proseslerin belirlenmi olmas gereklidir. *- Bu tip zel proseslere gre zel kaytlarn belirlenmesi, tutulmas ve uygun olarak saklanmasnn salanmas gerekmektedir.
7.5.2 retim ve hizmet sunumunun kontrol maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Geerli klnmas gereken zel prosesler belirlenmi mi? 2. Belirlenen prosesler geerli klnm m? 3. Proseslerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin kriterler belirlenmi mi? 4. Gzden geirmeler ve onaylar uygulanm m? 5. Bu tip zel proseslerin personeli iin gerekli olan yeterlilik kriterleri aklanm m? 6. Yerliliinin onaylanmas gerekli olan personelin yeterlilikleri tanmland ekilde uygun kiilerce onaylanm m? 7. Prosesleri geerli klmak iin tanmlanm metot ve prosedrler kullanlyor mu? 8. Geerli klnan prosesler iin tutulmas gereken kaytlar tanmlanm m? 9. Geerli klnan prosesler iin tutulmas gereken kaytlar tutulmu mu? 10. Yeniden tekrar geerli klnmas gereken prosesler belirlenmi mi?
63
11. m?
Yeniden tekrar geerli klnmas gereken prosesler tekrar, yeniden geerli klnm
7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik Gereken yerlerde kurulu rn, rn gerekletirmesi boyunca uygun yollarla tanmlamaldr. Kurulu rnn durumunu, rn gerekletirmesi boyunca izleme ve lme artlar asndan tanmlamaldr. zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altnda bulundurmal ve kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4,2. 4). Not - Baz endstri sektrlerinde konfigrasyon ynetimi, tanmlama ve izlenebilirliin srekliliini salayan bir aratr.
7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik, letme / kurulu gereken noktalarda rn rnn gerekletirilmesi sresince uygun ekillerde tanmlamal ve izlemelidir. Tanmlamada genelde seri numaras, barkod sistemleri vb gibi tanmlayc sistemler kullanlr. Bu uygulamada ama rn oluturan tm girdilerin meneini, nereden geldiini ve ne gibi aamalardan getiini tespit emek amalanmaktadr. Bir rn izlemenin ilk art o rn ok net bir ekilde tanmlayarak dier rnlerden ayrmaktr. Tanmlanan rn proseslerde ilemler esansnda izlenebilir yoksa izlemde karklklar olabilir. letmeler / kurulular rettikleri ve satn aldklar her rn ve hammaddeyi veya ara mamul maddeleri izlemek zorunda deillerdir. nemli olan zle rnler ve zel hizmetlerdir. Bu seim reticiye kalmaktadr. Bu uygulamann delilini ieren uygun kaytlarn takibi ve muhafazasnn yaplm olmas gereklidir. zlenebilirlik terimi ile dikkate alnan bir eyin gemiini, uygulanmasn veya yerini izleme yeteneine denilmektedir. rn izlenecek ise girdi olarak tedarik edilen hammaddeleri, ara mamul maddeleri ve girdi olarak kullanlan hizmetlerin menei, proses gemii ve teslimattan sonraki rn yeri vb gibi kriterler izlenebilmektedir.
7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. 2. rn, rnn gerekletirilmesi sresince uygun yollarla tanmlanyor mu? ,zlenebilirlik art olduunda, rn , tek olarak kontrol ve kayt ediliyor mu?
7.5.4 Mteri mlkiyeti
64
Kendi kontrol altnda olduu veya kendisi tarafndan kullanld srece kurulu, mteri mlkiyetine dikkat gstermelidir. Kurulu, kullanm iin veya rnle bir araya getirmek iin salanan mteri mlkiyetini tanmlamal, dorulamal, korumal ve gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlk kaybolur, zarar grr veya bir ekilde kullanm iin elverisiz halde bulunursa kurulu, bu durumu mteriye rapor etmeli ve kaytlar muhafaza etmelidir ( bkz. Madde 4.2.4). Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve kiiye ait verileri kapsayabilir.
7.5.4 Mteri mlkiyeti, letmeye / kurulua retimde veya retimin arasnda kullanlmak zere verilen her trl mteriye ait olan mal, malzeme, tehizat ve zel bilgi vb gibi dokmanlar mteri mlk olarak adlandrlmaktadr. letme / kurulu mteri mlkn belirlemeli, tanmlamal, dorulamal, korumal ve gerekli olduu zamanlarda gvenliini salamaldr. Herhangi bir nedenle isteyerek veya istemeyerek mteri mal zarar grr ise veya gelen mteri mal retime uygun deil ise bunu ivedilikle mteriye bildirmelidir. Tm bu faaliyetlerin delili olan kaytlar tutmal ve uygun olarak muhafaza etmelidir. Mteri mlkiyetine fikri haklar, mteriye ait kiisel veya ticari bilgilerde girmektedir.
7.5.4 Mteri mlkiyeti maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. letme / kurulu kendi kontrol altnda olduu srece mteri mlkiyetine gereken zeni gsteriyor mu? 2. letme / kurulu, mteri mlkiyetini doruluyor, tanmlyor, koruyor ve gvenliini salyor mu? 3. Mteri mlkiyetinin kaybolmas, zarar grmesi veya kullanm iin uygun olmadnn tespiti durumunda ivedilikle mteriye durumu bildiriyor mu? 4. letme / kurulu mteri mlkiyeti ile ilgili kaytlar muhafaza ediyor mu?
7.5.5 rnn muhafazas Kurulu artlara uygunluun srekliliini salamak iin, i proses sresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar rn muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildii lde; tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve korumay iermelidir. Muhafaza, rn tekil eden paralara da uygulanmaldr. 65
7.5.5. rnn muhafazas, letme / kurulu i proses sresince ve istenen yere mteriye teslim edilene kadar rnn artlara uygunluunun sreklilii iin muhafaza etmelidir. Bu koruma uygulanabildii srece tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve korumay iermelidir. Bu rn oluturan yan paralarna da uygulanmaldr.
7.5.5 rnn muhafazas maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. rnn uygunluunu i proses sresince ve amalanan mteriye teslimatn yerine ulancaya kadar muhafazas salanyor mu? 2. rnn muhafazas tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve korumay ieriyor mu? 3. Muhafaza rn oluturan yan paralarna da uygulanyor mu?
7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol Kurulu rnn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zere gerekletirecei izleme ve lmeleri, ve bunun iin gereken izleme ve lme donanmn belirlemelidir. Kurulu, izleme ve lmelerin yaplabilmesini ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl olmasn gvence altna alacak prosesleri oluturmaldr. Gerekli olduu yerlerde, sonularn geerliliinden emin olunmas iin lme donanm; a) Belirtilmi aralklarla veya kullanmdan nce, uluslararas veya ulusal lme standartlarna izlenebilir lme standartlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmal veya her ikisi de uygulanmaldr. Bu tipte standartlarn bulunmad yerlerde, kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kaydedilmelidir(bkz. Madde 4.2.4). b) Gerekli olduka ayarlanmal veya yeniden ayarlanmaldr. c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek ekilde tanmlanm olmaldr. d) lme sonularn geersiz klabilecek ayarlamalara kar emniyete alnmaldr. e) Tama, bakm ve depolama srasnda oluabilecek hasar ve bozulmalara kar korunmu olmaldr. lave olarak kurulu, donanmn artlara uygun olmad grldnde, nceden yaplm lme sonularnn geerliliini deerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kurulu, donanm ve bu durumdan etkilenen rnle ilgili gereken tedbiri almaldr. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
66
Belirtilmi artlarn izlenmesi ve llmesinde bilgisayar yazlm kullanldnda, yazlmn istenen uygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir. Bu ilem ilk kullanmdan nce gerekletirilmeli ve gerekli olduka yeniden teyit edilmelidir. Not Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipik olarak, yazlmn dorulanmasn ve kullanma elverililiinin ynetimini ierir. sreklilii amacyla konfigrasyon
7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol, letme / kurulu rn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zere gerekletirecei izleme ve lmeleri bunlar iin gereken donanmlar belirlemelidir. letme / kurulu izleme ve lmelerin yaplabilmesi ve bunlarn izlenebilme ve lme artlar ile tutarl olmasn gvence altna alacak prosesleri oluturmaldr. Gerekli olan noktalarda izleme ve lme donanmn aadaki, noktalara kar korumaldr. *- Belirtilmi aralklarla veya ilk kullanmndan nce uluslar aras veya ulusal lme standartlarna gre kalibre edilmeli veya dorulanmal veya her ikisi de uygulanabilir. Bu tipte standardn bulunmad yerlerde kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kayt edilmelidir. Bu tehizatn kalibrasyonunun takibi iin bir kalibrasyon plan oluturulmasnda takip asndan fayda vardr. *- Tehizat gerek duyulduka ayarlanmal ve tekrardan, yeniden ayarlanabilmelidir. *- Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkn verecek ekilde tanmlanm, belirlenmi olmaldr. *- lme sonularn geersiz klacak istenmeyen ayarlanmalara kar emniyete alnmaldr. *- Tehizatlar tanma, bakm ve depolanma srasnda oluacak hasar ve bozulmalara kar korunmaldr. letme / kurulu tehizatn artlara uygun olmadn tespit ettiinde nceden yaplm olan lmlerin sonularnn geerliliini kontrol edebilmelidir. Geerliliklerin kontrolnde elde edilen sonular kayt etmelidir. Bu uygunsuz durumdan etkilenen rnler ile ilgili gerekli olan tm tedbirleri alabilmelidir. Bu tip uygunsuz durumlarda rnler el veriyor ise gerektiinde rnleri geri ararak uygunsuzluu giderebilmelidir. Belirtilen artlarn izlenmesinde bilgisayar yazlm kullanlacak ise ilk kullanm ncesi kullanlmas dnlen bilgisayar yazlmnn yeterli uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi gereklidir. Bu teyit ilemine gerek duyulduka tekrarlanabilmesi gerekmektedir. Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipik olarak yazlmn dorulanmasn ve kullanma elverililiinin sreklilii amacyla konfigrasyon ynetimini ierir.
7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol maddesi ile ilgili kontrol edilecekler: 1. Uygulanacak olan lmlemeler belirlenmi mi?
67
2. rn ya da hizmetin uygunluunu salamak iin gereken izleme ve lme cihazlarn belirlemi mi? 3. zleme ve lmelerin yaplabilmesi ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl olmasn salayacak prosesleri oluturmu mu? 4. lme tehizat belirli aralklar ile veya kullanmdan nce kalibre ediliyor veya dorulanyor mu? 5. Kalibrasyon veya dorulamada uluslar aras veya ulusal referans lme standartlarna gre izlenebilir, lm standartlar kullanlarak yaplyor mu? 6. Bu tr referans lme standartlarnn bulunmad yerlerde kalibrasyon veya dorulamada esas alnan hususlar kayt ediliyor mu? 7. lme tehizat kalibrasyon durumunun tayin edilmi olmasn salamak iin tanmlanm m? 8. lme tehizat lme sonularn geersiz klacak yarlardan korunuyor mu? 9. lme tehizat tama, bakm ve depolama srasnda hasar ve bozulmalara kar korunuyor mu? 10. Tehizat artlara uygun olarak bulunmadnda daha nceden yaplm lme sonularnn geerlilikleri deerlendiriliyor mu? Bu deerlendirilme sonularnn kaytlar tutuluyor mu? 11. Belirli artlarn izlenmesinde ve llmesinde bilgisayar yazlm kullanldnda yazlmn amalanan uygulamay yerine getirme yetenei teyit ediliyor mu?
8 lme, analiz ve iyiletirme 8.1 Genel Kurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal ve uygulamaldr: a) rn artlarna uygunluu gstermek, b) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu gvence altna almak, c) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanm seviyesini de iine alan, uygulanabilir metotlarn belirlenmesini iermelidir.
8. lme, analiz ve yiletirme, 8.1 Genel Standard bandan itibaren bu son 8. ana maddeye kadar bize hep PUK dngs zerine sistemi kurmay retmektedir. Bu dng iinde lme, analiz ve iyiletirme ok nemli bir yer tutmaktadr. nemli olan aslnda sistemi devaml iyiletirmektir. Bu uygulamada en nemli destek uygulama sistemimiz ise KAZEN sistemidir. Az ve etkili uygulamalar ile mkemmellik yolunda devam etmek ilkemiz olacaktr. Sistem bizden, ilkelerini, kapsamn verdii bir veya birden ok olabilecek bir lme, analiz ve iyiletirme sistemi kurmamz istemektedir. Bunun iin aadaki noktalar iin gerekli olan bir lme, analiz ve iyiletirme sistemi kurmamz istiyor *- Sistemin lmeler ile retilen rnn balangta belirlenen rn artlarna uygunluunu gstermesini istenmektedir. 68
*- Kalite ynetim sisteminin btn olarak tm uygulamalarnn sistemin artlarna uygunluunu bizlere gstermesini istenmektedir. *- Bize uygulanan kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli olarak iyiletirildiini gstermesi istenmektedir. Bu noktada uygulanacak olan istatistik lme ve analiz tekniklerini ve bu tekniklerin sistem iinde uygulanma ekillerini, seviyelerini de belirlendii uygulanabilen metotlarn ve sistemlerin belirlenip uygulanmasn biz uygulayclardan istemektedir. nemli olan iyiletirmede KAZEN felsefesinin uygulanmasdr. Bir veya birka defalk zplayan iyiletirmeler yerine tm iletme / kurulu iinde ufak ufak ve srekli bir iyileme salanmas gerekmektedir. ( Bu konu ile ilgili eitim sistemin temel eitimi sonras uygulanacak olan sistem destek eitimleri ile pekitirilecektir. ) Standart iletme / kuruluun rn gerekletirme ilemlerinde kullanaca prosesleri planlanmasn ve bu konuda uygulanacak sistemin oluturulmasn art koarken bir serbestlik te salamtr. Bu serbestlik lme, esnasnda izlenecek yolun, nelerin ve nasl yaplacann, hangi analiz yntemlerinin uygulanacan, hangi verilerin sonularnn ne ekilde, nasl kullanlacan tamamen iletme / kurulua brakmaktadr. Seimin en nemli kriteri gerektiinde uygulanabilir metotlarn seilmesidir . 8.1.lme, analiz ve iyiletirme genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, rnn uygunluunu gstermek iin lme, analiz, izleme ve iyiletirme prosesini oluturmu ve uyguluyor mu? 2. letme / kurulu, Kalite ynetim sisteminin uygunluunu saladn gstermek iin lme, analiz, izleme ve iyiletirme prosesini oluturmu ve uyguluyor mu? 3. letme / kurulu, Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirdiini gstermek iin lme, analiz, izleme ve iyiletirme prosesini oluturmu ve uyguluyor mu? 4. letme / kurulu, gerektii zaman uygulanabilir lme, analiz, izleme ve iyiletirme proseslerinde kullanlacak olan istatistik tekniklerini, sistemlerinin metotlarn tayin etmi, ve uygulam m?
8.2 zleme ve lme 8.2.1 Mteri memnuniyeti Kalite ynetim sisteminin performansnn lmelerinden birisi olarak kurulu, mteri artlarnn karlanp karlanmad hakkndaki mteri alglamas ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak iin metotlar belirlenmelidir. Not Mteri alglamasnn izlenmesi; mteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen rnn kalitesi ile ilgili mteri verileri, kullanc tercihi anketleri, i kayb analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamnda gelen talepler ve satclardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi iine alabilir.
8.2.zleme ve lme, 69
8.2.1. Mteri Memnuniyeti, Standart prensiplerinden ve belki de en temel prensiplerinden birisi olarak bize duyurduu Mteri Odakllk Prensibi erevesinde mterinin memnuniyetini llmesini ve izlenmesini art olarak komaktadr. Bizlerden, mterinin memnuniyetini, alglamasn ve mteri artlarnn tam olarak karlanp karlanmad gibi konularda bilgiler elde etmemizi ve gerektiinde bu bilgileri sistem iinde her noktada kullanmamz istemektedir. letme / kurulu mteri memnuniyetinin renilmesi ve izlenmesi iin uygulayaca yntemler rne, hizmete, sektre ve dier etken koullara gre deiim gstermektedir. Temelde mteri anketleri en nemlisidir, bu yntem yz yze veya posta vb gibi deiik ekillerde olabilir. Mteri ile yz yze konumak, i kayb analizleri, mteri teekkrleri ve ikayetleri, mteri talep aratrmalar yapmak, odak grup toplantlar yapmak vb gibi ekillerde olabilmektedir. letme / kurulu bu veri toplama sistemleri ile aada rnekleri verilen tipte verileri toplayabilir. *- rn artlarnn salandna dair bilgiler, *- Sunulan rne /rnlere ilikin geri besleme bilgilerini, *- Szleme artlarnn yeterliliine ilikin bilgileri, *- mterilere sunulabilecek yeni rn ve hizmetler hakknda bilgileri, Rekabet ve Pazar isteklerine ilikin bilgileri Alabilir ve izleyebilirler. Bu ilemler sonucu mteri memnuniyetinin arttrlmas, gerektiinde proses ve rn deiiklii ile rekabet etme gcnn arttrlmas amalanr. Bu iyiletirmeler iin bu ilemler sonucunda kaynaklarn daha etkin ve verimli kullanlmas gibi metotlar belirlenebilir.
8.2.1 Mteri Memnuniyeti maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, mteri artlarnn ne dereceye kadar karlanp karlanmad hakknda mteri alglamas, memnuniyeti ile ilgili bilgiyi uygun metotlar ile topluyor mu? 2. letme / kurulu, mteri artlarnn ne dereceye kadar karlanp karlanmad hakknda mteri alglamas, memnuniyeti ile ilgili toplad bilgileri izliyor mu?
8.2.2 tetkik Kurulu, kalite ynetim sisteminin; a) Plnlanm dzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu Standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulan kalite ynetim sistemi artlarna uyup uymadn, b) Etkin olarak uygulanp uygulanmad ve srekliliinin salanp salanmadn, belirlemek iin plnlanm aralklarla i tetkikler gerekletirilmelidir. Bir tetkik program, tetkik edilecek alanlarn ve proseslerin durum ve nemleri ve bunun yan sra gemi tetkiklerin sonular gz nnde bulundurularak planlanmaldr. Tetkik kriterleri, kapsam, skl ve metotlar tanmlanmaldr. Tetkikilerin seimi ve tetkikin
70
gerekletirilmesi, tetkik prosesinin objektifliini ve tarafszln gvence altna almaldr. Tetkikiler kendiilerini tetkik etmemelidir. Tetkiklerin plnlanmas, gerekletirilmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn rapor edilmesi iin sorumluluk ve artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. Tetkiklerin ve tetkik sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Tetkik edilen alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz bir gecikme olmakszn gereken dzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin gerekletirilmesini gvence altna almaldr. Takip faaliyetleri, gerekletirilen faaliyetlerin dorulanmas ve dorulama sonularnn raporlanmasn kapsamaldr (bkz. Madde 8.5.2). Not Klavuzluk iin ISO 19011 Standardna baklmaldr.
8.2.2 Tetkik, Standard sistemin PUK dngs ierisinde yet alan kontrol maddesi iin bu standart maddesini oluturmutur. letme / kurulu, kalite ynetim sisteminin aadaki artlar karlayp karlamadn anlamak iin belirli aralklarla i tetkik yaplmaldr. *- Planlanm dzenlemelere ( baknz madde 7.1. ) bu standardn belirledii artlara ve kurulu tarafndan belirlenen ve oluturulan artlara uyup uymadn belirlemek iin , *- Kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulanp uygulanmadn belirlemek iin , tetkikler yaplmadr. Uygulamada, i tetkikler oluturulan sistemin iinde yer alan prosedrlerin, proseslerin, dier i sistemlerin ve bunlara uyma amacyla gerekletirilen faaliyetlerin etkin, verimli bir ekilde uygulandnn tespiti iindir. tetkikler, kalite ynetim sisteminin ve sistem iinde yer alan iletme / kurulu elemanlarnn gl, zayf yanlarn ve bu tespit edilen duruma gre iyiletirme alanlarn, tespit etmemizde bize yol gsterecek verileri salayacaktr. tetkik sisteminin tarafsz, etkin ve verimli olarak uygulanm olmas gerekmektedir.
tetkik prosedrnde / prosesinde i tetkik plan ( zamansal adan ), tetkik detay planlar ( tetkik edilecek noktalar standard maddeleri asndan ), i tetkik sorular vb gibi temel noktalar ile i tetkiki olarak kullanlacak olan personelin nitelikleri, yetkinlikleri ve deneyim, tecrbelerinin belirlendii bir sistem oluturulmaldr. tetkikileri belirlerken dikkate alnacak en nemli art tetkik esnasnda asla i tetkiki kendi blmn denetlemeleridir. Bu neden dolay i tetkiki havuzunu geni tutmakta fayda vardr. tetkikilerin denetleyecekleri departmanlar hakknda bilgi sahibi olmalar veya bu departmanlar ile birlikte almalarda yer alm olmalar ksacas o departmann ilemleri fonksiyonlar hakknda bilgili olmas tercih edilme nedeni olmaldr. tetkikin planlanmas, uygulanmas, izlenmesi ve deerlendirilme aamalarndan Kalite Ynetim Temsilcisi sorumlu olmaldr.
71
tetkikler esansnda belirlenen ve alan DF ( Dzeltici nleyici Faaliyet stek ) istemlerinin gerekletirilmesini takibi iin tetkiki yapan ve DF yi aan tetkik ekibini tekrardan takip tetkiki yapmas gerekmektedir. tetkiklerde en nemli destek dokman ISO tarafndan yaynlanm olan ISO 19011 Kalite Ve evre Ynetim Sistemleri Tetkik Klavuzu isimli dokmandr. tetkik dokmante edilmesi standard tarafndan art koulan prosedrlerden birisidir. Dokmantasyonu nemlidir ve olmazsa olmazlardandr.
8.2.2 Tetkik maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu belirli aralklar ile i tetkik uyguluyor mu? 2. tetkiklerde kalite ynetim sisteminin planlanm dzenlemelere standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulan kalite ynetim sistemi artlarna uyup uymad kontrol ediliyor mu? 3. tetkiklerde, kalite ynetim sisteminin etkin olarak uyguland ve bu uygulamalarn srdrld teyit ediliyor mu? 4. tetkik program hazrlanrken gemi tetkiklerin sonular da dhil olmak zere, tetkik edilecek alanlarn ve proseslerin nem ve durumlar dikkate alnyor mu? 5. tetkik kriterleri, kapsam, skl ve metotlar tarif edilmi mi? 6. tetkiklerde grevli tetkikilerin seimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinde yer alan objektiflii ve tarafszl salyor mu? 7. tetkikilerin kendi departmanlarn, kendiilerini tetkik etmemeleri salanm m? 8. Tetkiklerin planlanmas ve yerine getirilmesi, sonularnn raporlanmas, kaytlarnn muhafaza edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi bir prosedr iinde tarif edilmi mi? 9. Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu olan ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereken tedbirlerin gecikmeksizin alnmasn salam m? 10. Takip faaliyetleri, alnan tedbirlerin dorulanmas ve dorulanma sonularnn raporlanmasn da kapsyor mu? 11. tetkiklerin uygulandnn delili olan kaytlar artlara uygun olarak tanzim edilmi ve muhafaza edilmi mi?
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi Kurulu, kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda llmesi iin uygun metotlar uygulamaldr. Bu metotlar proseslerin, plnlanm sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir Plnlanm sonulara ulalamadnda, uygulanabildii lde dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler gerekletirilmelidir.
72
Not Uygun metotlar belirlerken kuruluun; her bir prosesi iin uygun izleme ve lmenin tipi ve kapsamn, bu proseslerin rn artlarna uygunluk ve kalite ynetim sisteminin etkinlii zerindeki etkilerine gre dikkate almas tavsiye edilebilir.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi, Standard bizden kalite ynetim sisteminin proseslerinin izlenmesini, uygun durumlarda uygun metotlar ile lmelerin yaplmasn istemektedir. lme iin uygulanacak olan metotlarn proseslerin planlanm sonulara ulaabilmesinin yeteneini gstermesine uygun olmas artn getirmektedir. Standart, planlanm sonulara ulaamama durumlarnda, gerek duyulan dzeltici faaliyetlerin uygulanabildii llerde gerekletirilmesini art komaktadr. Bu ilemlerde dikkat edilecek nokta iletme / kurulu her bir prosesi iin uygulama olanann olduu durumlar iin ayr ayr lme, izleme iin gerekli olan metotlar belirlemelidir. Bu noktada proseslerin artlara uygunluk ve kalite ynetim sisteminin etkinlikleri zerinde gerekletirdikleri etkileimler dikkate alnacaktr. Sisteme etkisi az olan bir prosese uygulanacak olan metot ile sisteme etkisi ok olan bir prosese uygulanacak olan metotlar farkl seviyelerde olacaktr. zlemlerde genelde bu etkileimlere gre ayarlanacaktr. Bu madde ile amalanan kalite ynetim sistemi proseslerinin planlanan sonularn baarma yeteneinin llmesi ve izlenmesidir. Bu amalanan dorultusunda daha nceden de art olarak koulan proseslerin girdi ve ktlarna gre kabul edilebilirlik kriterleri belirlenmesi art vard bunlar lm iin temel noktalar olarak kullanlabilir.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve mmkn olduu durumlarda llmesini salayacak prosese uygun metotlar belirlemi ve uyguluyor mu? 2. Kullanlan metotlar proseslerin planlanm sonular elde edebilme yeteneini tam olarak gsteriyor mu? 3. Planlanan sonular baarlamadnda rnn uygunluunu salamak iin gerekli dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler yaplyor mu?
8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini izlemeli ve lmelidir. Bu izleme ve lme, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda, plnlanan dzenlemelere gre gerekletirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn mteriye teslim iin serbest braklmasna izin veren kii/kiileri gstermelidir (bkz. Madde4.2,4).
73
lgili yetkili ve uygulanabildii takdirde mteri tarafndan bakaca onaylanmadka, plnlanm dzenlemeler ( bkz. Madde 7.1 ) tatmin edici lde tamamlanmadan rn mteri iin serbest braklmamal ve mteriye hizmet sunulmamaldr.
8.2.4 rnn izlenmesi llmesi, Standard bir nceki madde ile kalite ynetim sisteminin proseslerinin izlenmesini ve llmesini art olarak bize getirmi idi. Bu madde ile de rnn izlenmesini ve llmesini art olarak bize sunmaktadr. letme / kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini uygun olduu durumlarda izlemeli ve lmelidir. Bu izleme ve lmeyi prosesin uygun aamalarnda ve daha nceden retim planlarna ( baknz madde 7.1 ), dzenlemelere uygun olarak gerekletirmelidir. rn karakteristiklerine baz rnekler aada verilmitir. *- Hammadde zellikleri, *- rnn fonksiyonel ( kullanm ) zellikleri, *- rnn kullanm mr, *- rnn kullanm artlar, *- rnn gvenlik ve emniyet artlar ( retim ncesi, retim aamas ve retim sonras kullanm esnasndaki ), *- rnn servis ykmll, *- Birincil ve ikincil mevzuat artlar, gereklilikleri rnn gerekletirilmesi srasnda prosesin uygun aamalarnda rn artlarnn karlandnn dorulamak iin rnn karakteristiklerini izlemek ve lmek gerekir bu lm iin aada maddeler halinde belirtilen hususlar dikkate alnabilir. Bunlarn saysal olarak arttrlmas azaltlmas prosese ve rne gre deiir. *- rn oluum artlar, *- rnn gerekletirilme aamalar, *- rn gerekletirilme aamalarnda kontrol edilecek olan kriterler, *- Kontrol periyodu ve tutulmas gerekli olan kaytlar, *- rnn devam ( serbest braklmas ) ile ilgili kii / kiiler, *- rnn izlenmesi ve llmesi sonular, *- rnn mteri memnuniyeti asndan yeterlilii, *- Elde edilen verilerin rn gelitirme ve iyiletirmeye girdi olarak gerektiinde kullanlabilecek olmas, *- Proses kabul kriterlerinin, artlar deitiinde yeniden deerlendirilmesi ve yenilenebilmesi, *- rn dorulanmas esnasnda kullanlacak olan muayene ve deney tehizatnn ve uygulanacak olan deney tipinde kullanlacak olan bilginin, dokmantasyonun vb gibi konularn belirlenmesi, Gibi hususlar dikkate almakta fayda vardr. Bu uygulamalarda kabul kriterlerine uygunluunun kantlar delilleri olan kaytlar uygun ekilde muhafaza edilmelidir. Kaytlar ayrca rnn mteriye teslim iin serbest braklmasna onay veren kiiyi / kiilerin kimler olduunu tespit edecek effaflkta olmaldr. lgililer yetkili ve uygulanabilir olduu durumlarda mterice onaylanmadka planlanm olan dzenlenmelerin tatmin edici derecede tamamlanamad durumlarda rnlerin mteri kullanmna girmesi iin asla serbest brakmamaldr. Bunun tek istisnas mterinin onay ile serbest braklabilir.
74
Bu madde ile hammadde giriinden mamul madde olarak rn kna kadar ve hatta teslim sonras da rnle ilgili tm lmlerin ve izlemelerin yaplmas kast edilmektedir.
8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini izliyor ve lyor mu? 2. zleme lme faaliyeti, rn gerekletirme prosesinin aamalarnda planlanan dzenlemelere gre gerekletiriliyor mu? 3. rn gerekletirme proseslerinde kabul kriterlerinin uygunluu ile ilgili kantlar muhafaza ediliyor mu? 4. Kaytlar rn serbest braklmasnda yetkili kii / kiileri gsteriyor mu? 5. Planlanm olan dzenlemelerin tatmin edici olarak tamamlanmamas halinde, rnn serbest braklmas ve hizmetin sunumu iin yetkili personel ve mmkn olduu durumlarda mteri bilgilendiriliyor ve onay alnyor mu?
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol Kurulu, rn artlarna uymayan rnn istenmeyen kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin, tanmlanmasn ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altna almaldr. Uygun olmayan rnn ele alnmas iin gerekletirilen kontrol altnda bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanmlamak iin, dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. Kurulu uygun olmayan rn; uygulanabildikleri lde aadaki yollardan biri veya birden fazlas ile ele almaldr: a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir alarak , b) Uygun olmayan rnn zel izinle kullanm, serbest braklmas veya kabuln, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda mterinin iznine balayarak, c) rnn asl amalanan kullanmn veya uygulanmasn engellemek iin gerekli tedbirleri alarak, d) Uygun olmayan rn, teslimattan veya kullanlmaya balandktan sonra tespit edildiinde, Uygunsuzluun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn yeniden dorulamaya tbi tutulmaldr. Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasnda alnan tedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).
75
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol, Standard bu madde ile retim esnasnda veya mteriye teslim edilmeden veya teslim edildikten sonra yaplacaklarn bir prosedr ile tanmlanmasn art komaktadr. Bu madde prosedr art olan maddelerden birisidir. letme / kurulu rn artlarna uymayan rn istenmeyen kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin tanmlanmasn ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altna alacak bir kontrol sistemi oluturmaldr. Bu amala oluturulacak olan prosedrde uygun olmayan rnn tespiti, kontrol faaliyetlerinin tanmland, ve bu faaliyetlerin sorumlularnn yetkilerini tanmland bir prosedr oluturmaldr. Bu uygun olmayan rn tespiti iin uygun olduu durumlarda u tespit yntemlerinden bir veya birden fazlas ile ele alr irdeler. *- Tespit edilen uygunsuzluk iin tedbir almaldr. *- Uygun olmayan rnn zel izinle kullanm ( bir nevi artl kullanma sunmak), serbest brakmak veya kabul etmek bu durumlarda mterini onayn almak ve bu ilemi takip edecek olan yetkililerin belirlenmesi gereklidir. *- rn asl amalanan kullanmnn engellenmesi iin gerekli olan tm tedbirlerin alnmasn salamak. *- Uygun olmayan rnn teslimat sonrasnda veya kullanm aamalarnda tespit edilmesi durumunda uygunsuz rn etkilerine veya olmas muhtemel potansiyel etkilerine uygun tedbirler alnmasnn salanmas, rn herhangi bir nedenle bir ekilde tespit edilen bir uygunsuzluunun giderilmesi mmkn ise ve bu dzeltilme sonunda artlara uygunluunu ispat etmek iin tekrardan dorulamaya tabi tutulmaldr. artl olarak kullanm, tekrar dzeltme sonras dorulma delilleri ve dier tm uygunsuzluk sisteminin uygulanma delilleri olan kaytlar uygun olarak muhafaza edilmelidir. Uygunsuzluklar sonucu ortaya kan rn analizinde, incelenmesinde u noktalar nemlidir., *- Uygunsuzluk prosesin hangi aamasndan kaynaklanmaktadr, *- Tespit edilen uygunsuzluun ortadan kaldrlmas iin gerekli olan kaynaklar, yntem, malzeme, tehizat, donanm ve uygulanacak olan ilgili faaliyet grubu veya personel ok iyi belirlenmelidir. *- Tm bu tespitler sonras ivedilikle uygunsuzlua neden olan aksakln ortadan kaldrlmas iin dzeltici faaliyet uygulanmaldr. Uygun olmayan, artlar karlamayan rnler dier uygun olan rnler ile kartrlmamas iin uygun ve ayrt edici grsel bir uygulama ile sistem dna alnmaldr. Bu ilk tespit aamasnda hemen uygulanmaldr.
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, belirlenen artlara uymayan rnn yanllkla kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin tanmlanmasn kontrol edilmesini salyor mu? 2. Kontroller ve uygun olmayan rnle ilgili sorumluluklar ve yetkiler, dokmante edilmi bir prosedr iinde tarif edilmi mi? 3. letme / kurulu, tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir alyor mu? 76
4. Uygun olmayan rnn kullanm, serbest braklmas veya kabulnn gerekmesi gerektii durumlarda yetkili personelin veya uygulanabildii durumlarda mterinin izni alnyor mu? 5. Uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklardan sonra alnan takip tedbirlerine ait kaytlar, gereken noktalardan alnan izinlerin kaytlar da dhil olmak zere muhafaza ediliyor mu? 6. Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin yeniden dorulamaya tabi tutuluyor mu? 7. Uygun olmayan rn, teslimattan ya da kullanlmaya balandktan sonra tespit edildiinde, uygunsuzluun potansiyel etkilerine kar uygun tedbirler alnyor mu?
8.4 Veri analizi Kurulu, kalite ynetim sisteminin uygunluk ve etkinliini gstermek ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesinin yaplabilecei yerleri deerlendirmek iin uygun verileri belirlemeli, toplamal ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve lme sonularndan elde edilen ve ilgili dier kaynaklardan gelen verileri kapsamaldr. Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr. a) Mteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1), b) rn artlarna uygunluk (bkz. Madde 8.2.4), c) nleyici faaliyet iin frsatlar dahil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve gidiat (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4), d) Tedarikiler (bkz. Madde 7.4)
8.4 Veri analizi, Standart bizden kalite ynetim sistemini uygunluk ve etkinliini gstermek, ve sistemi srekli iyiletirme yaplacak noktalarn yerlerinin belirlenmesi, deerlendirilmesi amacyla uygun verilerin belirlenmesini, toplanmasn ve sonularnn analiz edilmesini istiyor. Veri analizi minimum seviyede aadaki noktalar ile ilgili bilgiler salamaldr. *- Mteri memnuniyeti ( baknz madde 8.2.1 ) ile ilgili bilgiler bize vermelidir. *- rn artlarna uygunluk ( baknz madde 8.2.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir. *- nleyici faaliyet iin frsatlar dhil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve gidiat ( baknz madde 8.2.3 ve 8.2.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir. *- Tedarikiler( baknz madde 7.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir. Bu saylan noktalar yukarda akland minimum bilgi noktalardr. Bu madde aslnda sistemin genel fotorafnn ekilerek fotorafa gre yaplan analizler ile iyiletirme noktalarnn tespitini de ve genel durumunun bilinmesi gereken noktalarda fayda salayacaktr. Bu zaten genelde uygulanan bir sistemdir. Standard bunun yukarda saylan amalara uygunluk erevesinde yaplmasn bizden istemektedir. Standard bu nemli madde iin prosedr art bize komamaktadr. Ama gerekli olan proses / prosesler yaplarak maddenin salkl olarak ilemesinin salanmas gereklidir.
77
8.4 Veri analizi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek iin gereken prosesi / prosesleri oluturmu mu? 2. yiletirme ilemi iin uygun veriler belirleniyor, toplanyor ve analiz ediliyor mu? 3. zleme ve lme sonularndan kan ve dier ilgili kaynaklardan elde edilen bilgiler analiz ediliyor mu? 4. letme / kurulu, mteri memnuniyeti hakknda bilgi salamak iin veri analizleri yapyor mu? 5. letme / kurulu, rnn, rn artlarna uygunluu hakknda bilgi salamak iin veri analizleri yapyor mu? 6. letme / kurulu, proseslerin ve rnlerin zellikleri ve eilimleri hakknda bilgi salamak iin veri analizi yapyor mu? 7. letme / kurulu, tedarikileri hakknda bilgi salamak ve ilikilerinin durumunun ne seviyede olduunu tespit etmek iin verileri analiz ediyor mu? 8. 8.5 yiletirme 8.5.1 Srekli iyiletirme Kurulu kalite politikasn, kalite hedeflerini, tetkik sonularn, veri analizlerini, dzeltici ve nleyici faaliyetleri ve ynetimin gzden geirmesini kullanarak kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmelidir.
8.5 yiletirme, 8.5.1 Srekli iyiletirme Standard bu madde ile iletme / kurulua tm bu aamaya kadar toplanan verilerin, analizlerin ve dier elde edilen bilgilerin nda kalite ynetim sistemini srekli iyiletirme trendine oturt ve bu devaml iyiletirmeler ile mkemmellik yolunda yolculuk et demektedir. unu unutmayalm gnmzde en iyi kar etme sistemi rakiplerimizden daha az maliyet ile rn hizmet retmektedir. Bu madde ye uygun gnmzde bir ok destekleyici ek retim sistemleri ortaya kmtr. Tam zamanl retim, sfr stoklu retim ve yaln retim gibi teknikler hep bu srekli iyileme felsefesini uzantlardr. En bilinen srekli iyileme felsefesi ise Japonlarn mehur KAZEN felsefesidir. Bu maddede st ynetimin destei ok nemli rol oynamaktadr. st ynetim srekli iyileme felsefesini tm iletme / kurulu iinde yaylmasn salamal ve buna verdii destei ak olarak gstermelidir. tetkiklerde en bata tetkik edilecek noktalarn banda gelmesi gereken bir maddedir. Her departmanda uygulamasna muhakkak karlalabilmektedir. Standart aslnda bu madde ile bir proses olarak grmemekte sistemi ynetme ekli olarak grmektedir. Btnnde bunu bizlere vermek istemektedir. Sistemde zplayan iyiletirmelerden daha ok tercih edilen iyiletirme tr kk kk ama devamllk arz eden iyiletirmelerin yaplmasdr.
78
Srekli iyiletirme konusunda KAZEN felsefesi hakknda ek destek eitimle sistemin anlalmas daha iyi olaca dnlmektedir. 8.5.1 Srekli iyiletirme maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletiriyor mu? 2. letme / kurulu, srekli iyiletirme iin kalite politikas, kalite hedefleri, tetkik sonular, dzeltici ve nleyici faaliyetler ve ynetimin gzden geirmesi vb gibi yntemleri kullanyor mu? 3. letme / kurulu, bu uygulad srekli iyiletirme faaliyetlerini delili olan uygun kaytlar uygun ekilde muhafaza ediyor mu?
8.5.2 Dzeltici faaliyet Kurulu, uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek ve tekrarlarn nlemek iin tedbirler almaldr. Dzeltici faaliyetler, karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr. Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) Mteri ikyetleri dahil uygunsuzluklarn gzden geirilmesi, b) Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzluklarn yeniden olumamasn gvence altna almak iin dzeltici faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi, d) Gereken dzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas, e) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4), f) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.
8.5.2 Dzeltici faaliyet, Standart bizden bu madde ile artlar karlamayan retilmi olan rn ve hizmetin dzeltilmesi iin faaliyetlerde bulunmamz istemektedir. Ama nemli olan nokta udur sadece rn veya hizmetin yenilenmesi, dzeltilmesi deildir, asl amalanan bu artlar karlamayan rn veya hizmete proseslerde ne neden oluyor ise o etkenlerin tespit edilerek dzeltici faaliyetler ile ortadan kaldrlmas istenmektedir. Dzeltici faaliyetin temel amac budur, uygunsuzluun rn veya hizmette ayn nedenden dolay ayn ekilde tekrarlamasn nlemektir. rnein hata yapan personelin hatal paray dzeltmesi ilke etapta ama gibidir ama asl olan hata olumasn salayan kk nedenlerin bulunarak bu nedenlerinde bu dzeltici faaliyet ile ortadan kaldrlmas asl amalanandr. Bu amada dzeltici faaliyetleri gerekletirirken faaliyetin karlalan uygunsuzluun etkilerine uygun olmas gerekmektedir. Bu u iki nokta ile gerekleir, birincisi uygunsuzlua uygun dzeltici faaliyet olmaldr ve ikincisi ise elde edilecek getirinin dzeltici faaliyetin maliyeti ile yaplacak oranlamann sonucuna gre yaplmas gereklidir. Bu nokta iin yle bir atasz uygundur Atlan ta ile rktlen ku miktar nemlidir der atalarmz.
79
Standard tarafndan prosedr oluturulmas istenen maddelerden biridir ve dokmante edilmi, uygulanm bir prosedr olmas gerekmektedir. Aada belirtilen artlar tanmlayan bir prosedr oluturulmas gereklidir. *- Mteri ikayetleri dahil olmak zere tm uygunsuzluklarn gzden geirilmesini, *- Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesini, *- Uygunsuzluklarn yeniden oluamamasn gvence altna almak iin dzeltici faaliyet ihtiyalarnn deerlendirilmesini, *- Gereken dzeltici faaliyetin belirlenmesini ve uygulanmasn, *- Uygulanan dzeltici faaliyetlerin sonularnn kaytlarnn tutulmasn, *- Uygulanan dzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesini, Tanmlayan bir prosedr oluturulmaldr.
8.5.2 Dzeltici faaliyet maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. letme / kurulu, uygunsuzluun sebebini gidermek ve tekrarn nlemek iin gerekli olan tedbirleri alyor mu? 2. Dzeltici faaliyetler karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun mu? 3. Dzeltici faaliyetler iin oluturulan dokmante edilmi prosedr, uygunsuzluklarn gzden geirilmesi, nedeninin belirlenmesi, tekrar olmasn nlemek iin alnacak tedbir ihtiyacnn deerlendirilmesi ve gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanmasn ieriyor mu? 4. Dzeltici faaliyetler iin oluturulan dokmante edilmi prosedr faaliyetlerin sonularnn kaydedilmesini ieriyor mu? 5. Dzeltici faaliyetler iin oluturulan dokmante edilmi prosedr dzeltici faaliyetlerin gzden geirilmesini ieriyor mu?
8.5.3 nleyici faaliyet Kurulu, olumalarn nlemek amacyla potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek iin tedbirleri belirlemelidir. nleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr. Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygunsuzluk oluumunu engellemek iin nleyici faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi, c) Gereken nleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas, d) Uygulanan nleyici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4) e) Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.
8.5.3 nleyici faaliyet, 80
Standart iletmeden / kurulutan oluumlarn nlemek amacyla olmas muhtemel olan potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini nceden tespit ederek olumadan nlenmesinin salanmasn istemektedir. Bu amala aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr art olan bir dier maddedir. *- Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi, *- Uygunsuzluk oluumunu engellemek iin nleyici faaliyet ihtiyalarnn deerlendirilmesini, *- Gereken nleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmasn, *- Uygulanan nleyici faaliyetlerin delili olan sonularnn kaytlarnn saklanmasn, *- Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesini, Kapsayan bir prosedr oluturulmaldr. letmeler / kurulular unu asla unutmamaldr, sorunlar olutuktan sonra zmek olumadan zmekten her zaman daha maliyetlidir. Bu iletmelerde/ kurulularda tm her kademede alann bilmesi ve uyulmas gereken en nemli kurallardan birisidir, alanlar nleyici faaliyetler iin potansiyel uygunsuzluklar avlayan birer avc gibi olmaldrlar. 8.5.3 nleyici faaliyet maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar: 1. 2. 3. 4. 5. letme / kurulu, potansiyel olmas muhtemel uygunsuzluklarn sebeplerini gidermek iin tedbirler alyor mu? nleyici faaliyet, potansiyel uygunsuzluklarn etkilerine uygun mu? nleyici faaliyet iin dokmante edilmi prosedr, potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesini, tekrarn nlemek iin gerekli olan tedbirlerin deerlendirilmesini, gerekli faaliyetlerin belirlenmesini ve uygulanmasn ieriyor mu? nleyici faaliyet iin dokmante edilmi prosedr, nleyici faaliyetlerin delili olan sonularn kaytlarn ieriyor mu? nleyici faaliyet iin dokmante edilmi prosedr, nleyici faaliyetlerin gzden geirilmesi iin artlar tanmlyor mu?
81

Iso 9001-2008 Aciklamali Egitim Notu

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Iso 9001-2008 Aciklamali Egitim Notu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

3.4 Proses ve rn ile ilgili terimler 3.4.1 Proses 11

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

3.4.4 Tasarm ve gelitirme

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

3.9.2 Tetkik program 17

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

FORMLAR, PLANLAR, LSTELER, TM KAYITLAR, DER TM DOKMANLAR,

KALTE YNETM SSTEM DOKMANTASYONU GENEL DURUMU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

5.2. Mteri Odakllk maddesinde kontrol edilecek noktalar;

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi 53

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

ISO 9001: 2008 ETM NOTU

7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas

ISO 9001: 2008 ETM NOTU