Standart

TRK STANDARDI
TURKISH STANDARD
TS EN ISO/IEC17025
Aralk 2005
ICS 03.120.20
DENEY VE KALBRASYON LBORATUVARLARININ YETERLL N GENEL ARTLAR General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
TRK STANDARDLARI ENSTTS Necatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA
Bugnk teknik ve uygulamaya dayanlarak hazrlanm olan bu standardn, zamanla ortaya kacak gelime ve deiikliklere uydurulmas mmkn olduundan ilgililerin yaynlar izlemelerini ve standardn uygulanmasnda karlatklar aksaklklar Enstitmze iletmelerini rica ederiz. Bu standard oluturan Hazrlk Grubu yesi deerli uzmanlarn emeklerini; tasarlar zerinde grlerini bildirmek suretiyle yardmc olan bilim, kamu ve zel sektr kurulular ile kiilerin deerli katklarn kranla anarz.
Kalite Sistem Belgesi malt ve hizmet sektrlerinde faaliyet gsteren kurulularn sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite Standardlarna uygun olarak kurmalar durumunda TSE tarafndan verilen belgedir.
Trk Standardlarna Uygunluk Markas (TSE Markas) TSE Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin ilgili Trk Standardna uygun olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnn garantisi altnda olduunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markas (TSEK Markas) TSEK Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin henz Trk Standard olmadndan ilgili milletleraras veya dier lkelerin standardlarna veya Enstit tarafndan kabul edilen teknik zelliklere uygun olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnn garantisi altnda olduunu ifade eder.
DKKAT!
TS iareti ve yannda yer alan say tek bana iken (TS 4600 gibi), mamuln Trk Standardna uygun retildiine dair reticinin beyann ifade eder. Trk Standardlar Enstits tarafndan herhangi bir garanti sz konusu deildir. Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni bilgi Enstitmzden salanabilir. TRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005
n sz
Bu standard, CEN tarafndan kabul edilen EN ISO/IEC 17025:2005 standard esas alnarak TSE Mhendislik Hizmetleri htisas Grubuna bal Akreditasyon ve Belgelendirme zel Daimi Komitesince TS EN ISO/IEC 17025:2000 standardnn revizyonu olarak hazrlanm ve TSE Teknik Kurulunun 22 Aralk 2005 tarihli toplantsnda Trk Standard olarak kabul edilerek yaymna karar verilmitir. Bu standardn daha nce yaymlanm bulunan basklar geersizdir. Bu standardda kullanlan baz kelime ve/veya ifadeler patent haklarna konu olabilir. Byle bir patent hakknn belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
indekiler
Giri ........................................................................................................................................................ 1 Kapsam................................................................................................................................................... 1 Atf yaplan standardlar ve/veya dokmanlar..................................................................................... 2 Terimler ve tarifler ................................................................................................................................. 2 Ynetim artlar ..................................................................................................................................... 2 4.1 Kurulu ................................................................................................................................................ 2 4.2 Ynetim sistemi ................................................................................................................................... 4 4.3 Dokman kontrol ............................................................................................................................... 4 4.4 Taleplerin, tekliflerin ve szlemelerin gzden geirilmesi ................................................................. 5 4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlarn taerona verilmesi.............................................................................. 6 4.6 Hizmet ve malzemelerin satn alnmas ............................................................................................. 6 4.7 Mteriye hizmet ................................................................................................................................. 7 4.8 ikyetler............................................................................................................................................. 7 4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon ileminin kontrol........................................................... 7 4.11 Dzeltici faaliyet............................................................................................................................... 8 4.12 nleyici faaliyet ............................................................................................................................... 8 4.13 Kaytlarn kontrol............................................................................................................................ 9 4.14 tetkikler........................................................................................................................................ 9 4.15 Ynetimin gzden geirmesi ......................................................................................................... 10 5 Teknik artlar ....................................................................................................................................... 10 5.1 Genel................................................................................................................................................. 10 5.2 Personel ............................................................................................................................................ 11 5.3 Yerleim ve evre artlar.................................................................................................................. 11 5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ve metodun geerli klnmas.......................................................... 12 5.5 Cihazlar ............................................................................................................................................. 15 5.6 lmlerin izlenebilirlii..................................................................................................................... 16 5.7 Numune alma .................................................................................................................................... 18 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan ilemler ...................................... 19 5.9 Deney ve kalibrasyon sonularnn kalitesinin gvencesi................................................................. 19 5.10 Sonularn rapor haline getirilmesi ................................................................................................ 20 Ek A (Bilgi iin) EN ISO 9001:2000 ile eleme .......................................................................................... 23 Ek B (Bilgi iin) zel alanlardaki uygulamalar iin klavuz ..................................................................... 25 Kaynaklar........................................................................................................................................................ 26 0 1 2 3 4
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Deney ve Kalibrasyon Lboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel artlar 0 Giri

Bu standardn ilk basks (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001in uygulamalarnda edinilen kapsaml deneyimlerin sonucu olarak hazrlanm, ancak bunlarn her ikisinin de yerini baka standardlar almtr. Bu standard, bir ynetim sistemini altrdklarn, teknik olarak yeterli olduklarn ve geerli teknik sonular retebildiklerini gstermek isteyen deney ve kalibrasyon lboratuvarlarnn salamas gereken btn artlar ierir. Bu standardn ilk basksnda ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994e atfta bulunulmaktadr. Bu standardlarn yerini ISO 9001: 2000 almtr. Bu deiiklik ISO/IEC 17025te de gerekli dzeltmelerin yaplmasn gerekli klmtr. Bu ikinci basmda, ISO 9001in altnda sadece gerekli olan maddelerde deiiklikler yaplm veya yeni maddeler eklenmitir. Deney ve kalibrasyon lboratuvarlarnn teknik yeterliliini tanyan akreditasyon kurulular, bu lboratuvarlarn akreditasyonuna temel olarak bu standard kullanmaldr. Madde 4, kusursuz bir ynetim iin gereken artlar belirtir. Madde 5, lboratuvarn yapt eitli deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn teknik yeterliliini gstermek iin salamas gereken artlar belirtir. Ynetim sistemlerinin kullanmndaki gelimeler, byk kurulularn parasn oluturan veya baka hizmetler de sunan lboratuvarlarn genel olarak hem ISO 9001e hem de bu standarda uygun olduu bilinen bir kalite ynetim sistemine gre almalarnn salanmasna olan ihtiyac artrmtr. Bu nedenle, lboratuvarn ynetim sistemi kapsamna giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamyla ilgili EN ISO 9001in btn artlarnn birletirilmesine zen gsterilmitir. Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon lboratuvarlar, EN ISO 9001 standardna da uygun olarak altrlr. Lboratuvarn kalite ynetim sisteminin ISO 9001in artlarna uygunluu, lboratuvarn teknik olarak geerli veriler ve sonular sunma konusundaki yeterliliini gstermemektedir. Ayrca, bu standarda uygunluk, lboratuvarn uygulad kalite ynetim sisteminin ISO 9001in btn artlarna uygunluu anlamna gelmemektedir. Deney ve kalibrasyon sonularnn lkeler arasnda kabul edilmesi, ancak lboratuvarlar bu standarda uygun iseler ve bu standard kullanarak baka lkelerdeki edeer kurulularla karlkl tanma szlemeleri yapan akreditasyon kurulular tarafndan akredite edilmilerse mmkn olacaktr. Bu standardn kullanlmas, lboratuvarlar ve dier kurulular arasnda ibirlii oluturacak ve bilgi ve tecrbenin karlkl deiimine, standardlarn ve prosedrlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesine yardmc olacaktr.
1
1.1
Kapsam
Bu standard, numune alma dhil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir lboratuvarn yeterliliinin tannmas iin salamas gereken genel artlar kapsar. Bu standard, lboratuvar tarafndan gelitirilen standard olan ve standard olmayan metotlarla yaplan deney ve kalibrasyonu da kapsar.
1.2 Bu standard, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren btn kurululara uygulanabilir. Bu kurulular, birinci taraf, ikinci taraf ve nc taraf durumundaki laboratuarlar, inceleme ve rn belgelendirme ilemlerinin bir paras olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren lboratuvarlar kapsar.
Bu standard, personel saysna veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamna baklmakszn btn lboratuvarlara uygulanabilir. Lboratuvar, bu standard tarafndan kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yrtmyorsa numune alma, yeni metotlarn tasarm ve gelitirilmesi gibi, bu hususlarla ilgili maddelerdeki artlar uygulanmaz.
1.3
Bu standarddaki notlar, metne aklk kazandrmak, rnekler vermek ve yol gstermek amacyla verilmitir. Bu notlar, artlar iermezler ve bu standardn tamamlayc bir paras deildirler. 1
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
1.4 Bu standard, lboratuvarn kalite, idar ve teknik ilemleri iin ynetim sistemlerini gelitirmeleri
amacyla kullanlmak zere hazrlanmtr. Bu standard, lboratuvarn mterileri, yasal yetkililer ve akreditasyon kurulular tarafndan, lboratuvarlarn yeterliklerinin tannmas ve onaylanmas iin de kullanabilir. Bu standardn lboratuvarlarn belgelendirilmesine esas alnmas amalanmamtr. Not 1 - Bu standardda ynetim sistemi terimi, lboratuvarn ilemlerini dzenleyen kalite, idar ve teknik sistemler anlamnda kullanlmaktadr. Not 2 - Ynetim sisteminin belgelendirilmesi, bazen tescil olarak da adlandrlmaktadr.
1.5
Bu standard, lboratuvarlarn faaliyetleri ile ilgili dzenleyici kurallara ve gvenlik artlarna uygunluunu kapsamaz.
1.6 Deney ve kalibrasyon lboratuvarlar, bu standardn artlarna uyduu takdirde, deney ve kalibrasyon
faaliyetlerinde ISO 9001in ilkelerini de karlayan bir kalite ynetim sistemi uygulam olurlar. Ek Ada bu standard ve ISO 9001 arasnda eleme verilmitir. EN ISO/IEC 17025, ISO 9001de kapsanlmayan teknik yeterlik artlarn iermektedir. Not 1 - artlarn tutarl bir biimde uygulanmasn salamak iin bu standardda yer alan baz artlarn aklanmas veya yorumlanmas gerekli olabilir. Belirli alanlarda, zellikle akreditasyon kurulularnda uygulamalarn oluturulmas iin zel alanlardaki uygulamalar iin klavuzluk bilgileri Ek Bde verilmitir (ISO/IEC 17011). Not 2 - Laboratuvar, deney ve kalibrasyon faaliyetlerinin bir ksm veya tamam iin akredite edilmeyi istedii takdirde, ISO/IEC 17011e uygun olarak faaliyet gsteren bir akreditasyon kuruluunu semesi tavsiye edilir.
Atf yaplan standardlar ve/veya dokmanlar
Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standardlara atf yaplmaktadr. Bu atflar metin ierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste hlinde verilmitir. Tarih belirtilen atflarda daha sonra yaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yaplmas art ile uygulanr. Atf yaplan standardn tarihinin belirtilmemesi hlinde ilgili standardn en son basks kullanlr. EN, ISO, IEC vb No. EN ISO/IEC 17000 VIM: 1993 Not Ad (ngilizce) Conformity assessment Vocabulary and general principles International vocabulary of basic and general terms in metrology TS No.1) TS EN 17000 * TS 5798 Ad (Trke) Uygunluk deerlendirmesi Szlk ve genel prensipler Metrolojide temel ve genel terimler szl
Bu standardda yer alan konularla ilgili ilve standardlar, klavuzlar kaynaklarda verilmitir.
Terimler ve tarifler
Bu standardn amac bakmndan, EN ISO/IEC 17000 ve VIM: 1993te verilen ilgili tarifler geerlidir. Not - Kaliteye ilikin genel tarifler ISO 9000de verilmitir. Oysa, ISO/IEC 17000, sadece belgelendirme ve lboratuvar akreditasyonuna ilikin tarifleri vermektedir. ISO 9000de farkl tarifler verilmise, ISO/IEC 17000 ve VIMdeki tarifler tercih edilmelidir.
Ynetim artlar
4.1 Kurulu
4.1.1
Lboratuvar veya lboratuvarn bal olduu kurulu, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmaldr.
1)
TSE Notu: Atf yaplan standardlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. kolonda verilmitir.* iaretli olanlar ingilizce metin olarak baslan Trk Standardlardr eklinde dzenleneceklerdir. 2
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
4.1.2
Lboratuvar, deney ve kalibrasyon almalarnn, bu standardn artlarn karlamasndan, mterinin ve tannmay salayan yasal otoritelerin veya kurulularn ihtiyalarna cevap verecek ekilde gerekletirilmesinden sorumludur.
4.1.3 4.1.4
Lboratuvarn ynetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dnda veya balantl olan geici veya gezici tesislerinde yaplan almalar kapsamaldr.
Lboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farkl faaliyetleri bulunan bir kuruluun bir blm ise, lboratuvarn deney ve/veya kalibrasyon almalarna katlan veya bu almalar etkileyen kilit personelin sorumluluklar, olabilecek grev elikilerini ortadan kaldracak ekilde tanmlanmaldr. Not 1 - Lboratuvar, byk bir kuruluun bir blm olarak faaliyet gsteriyorsa bu kuruluun yaps; ilgi alanlar elien mesel, retim, ticar pazarlama veya finansman gibi blmleri lboratuvarn bu standardn artlarna uygunluunu olumsuz etkilemeyecek ekilde dzenlenmelidir. Not 2 - nc taraf lboratuvar olarak tannmak isteyen bir lboratuvar, tarafszln ve kendisinin ve elemanlarnn, teknik kararlar etkileyebilecek her trl ticar, mal ve dier basklardan uzak altn ispat etmelidir. nc taraf deney veya kalibrasyon lboratuvar, karar verme bamszlna olan gveni ve deney veya kalibrasyon almalar ile ilgili drstln tehlikeye atacak hibir faaliyet iine girmemelidir.
4.1.5 Lboratuvar
a) dar ve teknik personel dier sorumluluklarna bakmakszn, ynetim sisteminin uygulanmas, srdrlmesi ve iyiletirilmesi de dhil grevlerini yerine getirmek ve ynetim sisteminden veya deney ve/veya kalibrasyon prosedrlerinden sapmalarn oluumunu tespit etmek ve bu tr sapmalarn nlemek veya en aza indirilmesi iin gerekli ilemleri balatmak zere gerekli olan yetki ve kaynaklara sahip olmaldr (Madde 5.2). b) Ynetiminin ve personelinin yaplan iin kalitesini olumsuz ynde etkileyebilecek her trl ticar, mal ve dier i ve d basklardan ve etkilerden uzak tutulmasn salayan dzenlemelere sahip olmaldr. c) Mterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli haklarn korunmasn salayan, sonularn elektronik olarak muhafaza edilmesini ve iletilmesini temin eden prosedrler de dhil olmak zere, politika ve prosedrlere sahip olmaldr. d) Yeterlik, tarafszlk, karar verme veya almasyla ilgili drstlne olan gveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmay nleyecek politika ve prosedrlere sahip olmaldr. e) Kuruluu ve ynetim yapsn, herhangi bir ana kurulu iindeki yerini; kalite ynetimi, teknik faaliyetleri ve destek hizmetleri arasndaki ilikileri tarif etmelidir. f) Deney ve/veya kalibrasyon kalitesine dorudan etkisi olan, ynetme, uygulama veya dorulama grevini yerine getiren btn personelin sorumluluklarn, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilikilerini belirlemelidir. g) Personel adaylar dhil btn deney ve kalibrasyon elemanlarnn, metotlar ve prosedrleri ve her deney ve/veya kalibrasyonun hedefini bilen, deney veya kalibrasyon sonularn deerlendirebilen uzmanlar tarafndan uygun ekilde ynlendirilmelerini salamaldr. h) Lboratuvar ilemlerinde gerekli kaliteyi salamak iin ihtiya duyulan kaynaklarn temininden ve teknik ilemlerden genel olarak sorumlu bir teknik ynetime sahip olmaldr. i) Dier grev ve sorumluluklarndan bamsz olarak, kalite ile ynetim sisteminin uygulanmasn ve daima takip edilmesini salamak iin gerekli yetki ve sorumlulua sahip, hangi isim altnda olursa olsun bir kalite yneticisi atanmal; bu ynetici, lboratuvar politikas ve kaynaklar hakknda kararlarn alnd en yksek ynetim kademesine dorudan ulaabilmelidir. j) Mmknse, kilit konumdaki ynetici personel iin yardmclar atanmaldr. (Nota baknz) k) Personelin yaplan faaliyetlerin nemi ve bunlarn ynetim sisteminin hedeflerinin gerekletirilmesine nasl katkda bulunacann bilincinde olmas salanmaldr. Not - Bireyler birden fazla greve sahip olabilirler ve her grev iin bir yardmc atanmas uygun olmayabilir.
4.1.6 st ynetim, lboratuvarda uygun iletiim proseslerinin oluturulmasn ve ynetim sisteminin etkin ileyii iin, etkin bir iletiimin gereklemesini salamaldr.
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
4.2 Ynetim sistemi

4.2.1
Lboratuvar faaliyetlerinin kapsamna uygun bir ynetim sistemi oluturmal, uygulamal ve srdrlmelidir. Lboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon sonularnn kalitesini gvenceye almak iin gereken btn politika, sistem, program, prosedr ve talimatlar dokman hline getirilmelidir. Sistem dokmantasyonu, ilgili personele iletilmeli ve bu personel tarafndan anlalm, ulalabilir ve uygulanabilir olmaldr.
4.2.2 Lboratuvarn, kalite politikas beyan da dhil kaliteye ilikin ynetim sistemi politikalar kalite el
kitabnda (her ne ekilde adlandrlmsa) tanmlanm olmaldr. Genel hedefler oluturulmal ve ynetimin gzden geirmesi srasnda ele alnmaldr. Kalite politikas beyan, st ynetim tarafndan yaynlanmaldr. Kalite politikas en azndan aada belirtilenleri iermelidir: a) yi bir meslek ve teknik uygulama ve mteriye hizmet verirken salad deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair lboratuvar ynetiminin taahhdn, b) Lboratuvar ynetiminin, verecei hizmetin standard ile ilgili beyann, c) Kaliteye ilikin ynetim sisteminin amacn, d) Deney ve/veya kalibrasyon almalarnda grev alan btn lboratuvar personelinin, kalite dokmantasyonunu renmeleri, politika ve prosedrleri kendi ilerinde uygulamalar artn, e) Lboratuvar ynetiminin bu standarda uyma ve ynetiminin etkinliini srekli iyiletirme taahhdn. Not - Kalite politikas beyan ksa olmaldr. Ancak, bu beyan deney ve/veya kalibrasyonun daima belirtilen metotlara veya mterinin artlarna uygun olarak gerekletirilecei ifadesini ierebilir. Deney ve/veya kalibrasyon lboratuvar daha byk bir kuruluun bir blm olduunda, bir takm kalite politikas unsurlar dier dokmanlarda bulunabilir.
4.2.3 st ynetim, ynetim sisteminin gelitirilmesi gerekletirilmesi ve ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesi ve etkinlii konusunda sorumluluunu kantlamaldr 4.2.4 st ynetim, hem mteri memnuniyetinin ve yasal artlarn karlanmasnn nemini organizasyonun tamamna bildirmelidir. 4.2.5 Kalite el kitab, teknik prosedrler de dhil, destekleyici prosedrleri iermeli veya bunlara atfta
bulunmaldr. Ynetim sisteminde kullanlan dokmantasyonun yapsn ana hatlar ile vermelidir.
4.2.6 Teknik ynetimin ve kalite yneticisinin, bu standarda uygunluu salama sorumluluklar da dhil
grevleri ve sorumluluklar, kalite el kitabnda tanmlanmaldr.
4.2.7 st ynetim, ynetim sisteminde deiiklikler plnlandnda ve uygulandnda, ynetim sisteminin

btnln ve ilerliini salamaldr.
4.3 Dokman kontrol

4.3.1 Genel
Lboratuvar, ynetim sisteminin bir ksmn oluturan, mesel teknik resimler, yazlm, artnameler, talimatlar ve el kitaplarnn yan sra ynetmelikler, standardlar, standard hkmndeki dier dokmanlar, deney ve/veya kalibrasyon metotlar gibi, btn dokmanlarn (kendi iinde rettii veya d kaynaklardan gelen) kontrol iin prosedrler oluturmal ve srdrmelidir. Not 1 - Bu metinde dokman olarak politika beyanlar, prosedrler, artnameler, kalibrasyon izelgeleri, emalar, ders kitaplar, posterler, ilnlar, uyarlar, bilgisayar yazlmlar, izimler, plnlar vb. adlandrlmtr. Bunlar, eitli ortamlarda bulunabilir. Basl kopya veya elektronik kopya ve dijital, analog, fotoraf veya yazl ekilde olabilir. Not 2 - Deney ve kalibrasyonla ilgili verilerin kontrol, Madde 5.4.7de yer almaktadr. Kaytlarn kontrol ise Madde 4.13te ele alnmaktadr.
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
4.3.2 Dokmanlarn onaylanmas ve yaynlanmas 4.3.2.1 Lboratuvar personeli iin ynetim sisteminin bir paras olarak yaynlanan btn dokmanlar, yaynlanmadan nce yetkili personel tarafndan gzden geirilmeli ve onaylanmaldr. Ynetim sistemindeki dokmanlarn gncel revizyon statsn ve dokmanlarn datmn tanmlayan ve geersiz ve/veya gncelliini yitirmi dokmanlarn ayklanmasna imkn veren bir ana liste veya e deeri bir dokman kontrol prosedr oluturulmaldr. 4.3.2.2 Kabul edilen prosedrler: a) Uygun dokmanlarn onaylanm basklarnn, lboratuvarn fonksiyonunu etkili bir ekilde yerine getirmesinde hayati nemi olan ilemlerin yapld btn yerlerde bulundurulmas, b) Dokmanlarn ilgili kriterlere uygunluunun srekliliini salamak amacyla dzenli olarak gzden geirilmesini ve gerektiinde revize edilmesi, c) Geersiz veya gncelliini yitirmi dokmanlarn datldklar veya kullanldklar her noktadan en hzl ekilde toplanmasn veya ama d kullanlmamalarnn gvence altna alnmas, d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazas amacyla saklanmas gereken gncelliini yitirmi dokmanlarn uygun bir ekilde iaretlenmesi artlarn salamaldr. 4.3.2.3 Lboratuvar tarafndan retilen ynetim sistemi dokmanlar, zgn olarak tanmlanmaldr. Byle
bir tanmlama, yayn tarihini ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasn, toplam sayfa saysn veya dokmann sonunu belirten bir iareti ve yaynlayan yetkili mercileri iermelidir.
4.3.3 Dokman deiiklikleri 4.3.3.1 Dokmanlarda yaplan deiiklikler, aksi belirtilmedike, ilk gzden geirme ilemini yapan birim
tarafndan gzden geirilmeli ve onaylanmaldr. Bu ile grevlendirilen personel, gzden geirmeye ve onaylamaya temel tekil eden ilgili altyap bilgilerine ulaabilmelidir.
4.3.3.2 Deitirilen veya yeni yazlan metinler, mmknse, dokmann veya uygun eklerinin zerinde
tanmlanmaldr.
4.3.3.3 Lboratuvarn dokman kontrol sistemi, dokmanlarda elle tadilt yaplmasna izin veriyorsa,
dokmanlarn yeniden yaynlanmas iin gereken bekleme sresi, bu tadiltlarn yaplma prosedrleri ve konu ile ilgili yetkililer tarif edilmelidir. Tadilt ak bir ekilde iaretlenmeli, parafe edilmeli ve tarih konulmaldr. Revize edilmi bir dokman, mmkn olan en ksa srede resmen yaymlanmaldr.
4.3.3.4 Dokman deiikliklerinin bilgisayar kullanlan sistemlerde gncel olarak nasl muhafaza
edileceini tarif eden prosedrler oluturulmaldr.
4.4 Taleplerin, tekliflerin ve szlemelerin gzden geirilmesi

4.4.1
Lboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya szlemelerin gzden geirilmesi iin prosedrler oluturmal ve bunlarn srekliliini salamaldr. Bir deney ve/veya kalibrasyon szlemesinin yaplmas ile ilgili olan gzden geirmeler iin politikalar ve prosedrler aadaki artlar salamaldr: a) Uygulanacak metotlar da dhil olmak zere artlar anlalr ve yeterli bir ekilde tarif edilmi, dokman haline getirilmi ve anlalm olmaldr (Madde 5.4.2), b) Lboratuvar, artlar yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun iin gerekli kaynaklara sahip olmaldr, c) Uygun deney ve/veya kalibrasyon metodu seilmeli ve bu metotlar mterilerin artlarn salayabilecek durumda olmaldr (Madde 5.4.2). Talep veya teklif ve szleme arasndaki herhangi bir farkllk varsa, ie balanmadan nce giderilmelidir. Her szleme, hem lboratuvar hem de mteri iin kabul edilebilir olmaldr. Not 1 - Talep, teklif ve szlemenin gzden geirilmesi basit ve etkili bir yntemle yaplmal ve mal, hukuk ve zamanlama ile ilgili hususlarn etkileri gz nnde tutulmaldr. Kurulu iindeki mteriler iin, gzden geirme talepleri ve szlemeler daha basit bir ekilde yaplabilir.
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Not 2 - in yaplabilirliinin gzden geirilmesi, sz konusu deney ve/veya kalibrasyonlarn yaplabilmesi iin lboratuvar gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynaklarna sahip olmaldr. Ayrca, lboratuvar personeli de gerekli beceri ve uzmanla sahip olmaldr. Gzden geirme, lme belirsizlii, tespit etme snrlar ve gvenlik snrlar gibi deerlerin tayin edilmesi iin nceden yaplan lboratuvarlar aras karlatrma veya yeterlik deneylerinin sonularn veya bilinen deerlere sahip numuneler veya maddeler kullanlarak deneme mahiyetinde yaplan deneyin veya kalibrasyon programlarnn sonularn da kapsayabilir. Not 3 - Szleme, deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin bir mteriye verilmesini salayan herhangi bir yazl veya szl anlama olabilir.
4.4.2
Bu tip gzden geirme ilemlerinin kaytlar, yaplan nemli deiiklikleri de ierecek ekilde muhafaza edilmelidir. Szleme veya talebin karlanma sresi boyunca, artlar veya almann sonular ile ilgili olarak mteri ile yaplan grmelerin kaytlar da muhafaza edilmelidir. Not - Rutin ve dier basit almalarn gzden geirilmesinde, tarih ve szleme ile ilgili ii yapmaktan sorumlu personelin onay (mesel, paraf) yeterli kabul edilir. Gzden geirme, tekrarlanan rutin ilerde mterinin artlarnda bir deiiklik olmamas kaydyla, sadece iin aratrma safhasnda veya srmekte olan almayla ilgili szlemeyi yapma aamasnda mteri ile yaplan genel anlama erevesinde yaplmaldr. Yeni, karmak veya ileri deney ve/veya kalibrasyon teknii gerektiren almalarda daha kapsaml kayt tutulmaldr.
4.4.3 4.4.4 4.4.5
Gzden geirme, lboratuvar tarafndan taerona verilen her trl ii de kapsamaldr. Szlemeden herhangi bir sapma olduunda, bu durum mteriye bildirilmelidir.
baladktan sonra szlemenin dzeltilmesi gerekiyorsa, szleme gzden geirme prosesi aynen tekrarlanmal ve yaplan herhangi bir tadilt, bundan etkilenecek btn elemanlara bildirilmelidir.
4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlarn taerona verilmesi

4.5.1
Bir lboratuvar, nceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolay (mesel, i younluu, daha fazla uzmanla ihtiya duyma veya geici kapasite dmesi) veya srekli olarak (mesel, daim taeron szlemesi, acente ve isim hakk anlamalar gibi) ii taerona veriyorsa, bu i mutlaka yeterli olan taerona verilmelidir. Yeterli bir taeron, sz konusu i iin bu standardn artlarn salayan taerondur. Lboratuvar, bu dzenleme hakknda mteriye yazl bilgi vermeli ve gerektiinde mterinin onayn tercihan yazl olarak almaldr.
4.5.2 4.5.3 4.5.4
Lboratuvar, hangi taeron firmay kullanacann mteri veya bir yasal yetkili tarafndan belirtildii durumlar dnda, taeronun yapt ilerden mterisine kar sorumludur.
Lboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarda kulland btn taeronlar ve sz konusu i iin taeronlarn bu standardn artlarna uygunluunu gsteren kaytlar muhafaza etmelidir.
4.6 Hizmet ve malzemelerin satn alnmas

4.6.1
Lboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarn kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seilmesi ve satn alnmas iin bir politikaya ve prosedrlere sahip olmaldr. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve lboratuvar sarf malzemelerinin satn alnmas, kabul ve muhafazas iin prosedrler bulunmaldr. Lboratuvar, satn alnan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn kalitesini etkileyen malzemelerin reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerin, bunlar inceleninceye veya standard artnamelere veya sz konusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlarnda aklanan artlara uygunluklar dorulanncaya kadar, kullanlmamasn salamaldr. Kullanlan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmi olan artlara uygun olmaldr. Uygunluu kontrol etmek iin yaplan faaliyetlerin kaytlar tutulmaldr.
4.6.2
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
4.6.3
Lboratuvar ktsnn kalitesini etkileyen maddelerin satn alma dokmanlar, smarlanan hizmetleri ve malzemeleri tarif eden verileri iermelidir. Bu satn alma dokmanlar, kullanma alnmadan nce teknik ierikleri bakmndan gzden geirilmeli ve onaylanmaldr. Not - Bu dokmanlar, tip, snf, derece, doru tantm, artnameler, teknik resimler, muayene talimatlar, deney sonularnn onayn ieren dier teknik verileri, gereken kaliteyi ve retildikleri ynetim sistem standardn ierebilir.
4.6.4 Lboratuvar, deneylerin ve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tketim maddelerinin, malzemelerin
ve hizmetlerin tedarikilerini deerlendirmeli; deerlendirmelerin ve onaylanan tedariki listesinin kaytlarn tutmaldr.
4.7 Mteriye hizmet

4.7.1
Dier mterilerin gizliliinin korunmasnn salanmas kaydyla, lboratuvar mterilerle veya onlarn temsilcileri ile mterinin taleplerini akla kavuturma ve yaplan ile ilgili olarak lboratuvarn performansn izleme konularnda i birliine istekli olmaldr. Not 1 - Byle bir i birlii aada belirtilenleri ierebilir: a) Mteri iin yaplan deneylere ve/veya kalibrasyonlara tanklk etmek zere mteriye veya mterinin temsilcisine lboratuvarn izin verilen alanlarna giri imkn salanmas, b) Dorulama amalar iin mteri tarafndan ihtiya duyulan deney ve/veya kalibrasyon malzemelerin hazrlanmas, ambalajlanmas ve gnderilmesi. Not 2 - Mteriler, iyi iletiimin srdrlmesine, teknik konularda tavsiyelere ve klavuzlua ve sonularn dayandrld grlere ve yorumlara deer vermektedir. Mteri ile iletiim, zellikle byk grevlendirmelerde, iin sresince srdrlmelidir. Lboratuvar, herhangi bir gecikme veya deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn performansnda nemli sapmalar olduunda mteriye bilgi vermelidir.
4.7.2 Lboratuvar, mterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almaldr. Bu
bilgiler, ynetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve mteri hizmetlerini iyiletirmek iin analiz edilmeli ve kullanlmaldr. Not - Geri bildirim rnekleri, mteri memnuniyeti aratrmalar ve deney veya kalibrasyon raporlarnn mteri ile birlikte gzden geirilmesini ierir.
4.8 ikyetler
Lboratuvar, mterilerden veya dier ilgililerden gelen ikyetlerin zmlenmesi iin bir politikaya ve prosedre sahip olmaldr. ikyetlerin, incelemelerin ve lboratuvar tarafndan yaplan dzeltici faaliyetlerin tamam kaydedilmelidir (Madde 4.10).
4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon ileminin kontrol

4.9.1 Lboratuvar, yapt deney ve/veya kalibrasyon iinin herhangi bir ksm veya bu iin sonularn kendi
prosedrlerine veya mteri ile zerinde anlalan artlara uymad zaman uygulayaca bir politikaya ve prosedrlere sahip olmaldr. Bu politika ve prosedrler aadaki artlar salamaldr: a) Uygun olmayan iin ynetimi iin sorumluluklarn ve yetkilerin belirlenmesini ve nlemlerin (uygun olmayan i tanmlandnda iin durdurulmasn, gerektiinde deney raporlarnn ve kalibrasyon belgelerinin alkonulmasn ieren) tarif edilmesini ve alnmasn, b) Uygun olmayan iin neminin bir deerlendirmesinin yaplmasn, c) Uygun olmayan iin kabul edilebilirlii hakkndaki her trl kararla birlikte derhal dzeltmenin yaplmasn, d) Gerektiinde, mterinin bilgilendirilerek yaplan iin geri ekilmesini, e) e yeniden balama izni ile ilgili sorumluluun tarif edilmesini. Not - Ynetim sistemine veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerine uygun olmayan ilerin ve sorunlarn tanmlanmas ynetim sisteminin eitli ksmlarnda yaplabilir. Mteri ikyetleri, kalite kontrol, cihaz kalibrasyonu, tketim malzemelerinin kontrol, personel gzlemleri veya denetlenmesi, rapor veya sertifikalarn kontrol, ynetimin gzden geirmesi ve i veya d tetkikler rnek olarak gsterilebilir. 7
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
4.9.2
Yaplan deerlendirmede, uygun olmayan iin ileride tekrarlanabilecei ihtimali veya lboratuvarn kendi politika ve prosedrlerine uygunluu hakknda phe uyandrmas durumunda, Madde 4.11de verilen dzeltici faaliyet prosedrleri derhal uygulanmaldr.
4.10 yiletirme
Lboratuvar, ynetim sisteminin etkinliini kalite politikas, kalite hedefleri, tetkik sonular, verilerin, dzeltici ve nleyici faaliyetleri, veri analizleri ve ynetimin gzden geirmeleri vastasyla srekli iyiletirmelidir.
4.11 Dzeltici faaliyet

4.11.1 Genel
Uygun olmayan bir i veya ynetim sistemindeki politikalardan ve prosedrlerden sapmalar tespit edildiinde uygulanmak zere, lboratuvar, dzeltici faaliyetler iin politika ve prosedrler oluturmal ve bu faaliyetleri yrtecek uygun yetkilileri belirlemelidir. Not - Ynetim sistemi veya lboratuvarn teknik ilemleriyle ilgili bir problem, uygunsuz bir iin kontrol, i veya d tetkikler, ynetimin gzden geirmesi, mterilerden alnan geri besleme ve personel gzlemleri gibi eitli faaliyetler aracl ile tespit edilebilir.
4.11.2 Sebep analizi

Dzeltici faaliyet prosedr, problemin temel sebeplerini belirlemek iin bir inceleme ile balamaldr. Not - Sebebi ortaya karma analizi, dzeltici faaliyet iinde kilit ve bazen en zor blmdr. Temel sebep ounlukla ak deildir ve bu nedenle problemin btn potansiyel sebeplerinin dikkatlice analiz edilmesi gereklidir. Muhtemel sebepler, mteri istekleri, numuneler, numune zellikleri, metotlar ve prosedrler, personelin becerileri ve eitimi, sarf malzemeleri veya cihazlar ve cihazlarn kalibrasyonu olabilir.
4.11.3 Dzeltici faaliyetlerin seilmesi ve uygulanmas

Lboratuvar, dzeltici faaliyet gerektiinde, muhtemel dzeltici faaliyetleri tanmlamaldr. Problemi zmek ve tekrarn nlemek iin en muhtemel olan faaliyet seilmeli ve uygulanmaldr. Dzeltici faaliyetler, sorunun byklne ve yaratt riske uygun bir seviyede olmaldr. Lboratuvar, dzeltici faaliyetlerle ilgili incelemelerden kaynaklanan herhangi bir deiiklii dokman haline getirmeli ve uygulamaldr.
4.11.4 Dzeltici faaliyetlerin izlenmesi

Lboratuvar, gerekletirilen dzeltici faaliyetlerin etkili olmasn salamak iin sonular izlemelidir.
4.11.5 lve tetkikler

Tanmlanan uygunsuzluklar veya sapmalar, lboratuvar politikasna ve prosedrlerine veya bu standarda uygunluu hususunda pheler yaratyorsa, laboratuar mmkn olan en ksa srede, faaliyetinin ilgili alanlarnn Madde 4.14e gre tetkik edilmesini salamaldr. Not - Bu tr ilve tetkikler, ounlukla dzeltici faaliyetlerin uygulanmasn takiben, bu faaliyetlerin etkinliini teyit etmek iin yaplr. lve tetkik, sadece yaplan i iin ciddi bir husus veya risk belirlendiinde gereklidir.
4.12
nleyici faaliyet
4.12.1 Ynetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzluklarn muhtemel kaynaklar ve gerekli olan
iyiletirmeler belirlenmelidir. yiletirme frsatlar belirlendiinde veya nleyici faaliyet gerekli olduunda, ilemler iin plnlar gelitirilmeli, uygulanmal ve bu tr uygunsuzluklarn oluma ihtimalini en aza indirmek iin izlenmeli ve iyiletirme frsatlarnn avantajlarndan yararlanlmaldr.
4.12.2 nleyici faaliyetler iin prosedrler, bu tip faaliyetlerin balatlmas ve etkinliinin salanmas iin
kontrollerin yaplmasn iermelidir. 8
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Not 1 - nleyici faaliyet, problem veya ikyetlerin tanmlanmasna ynelik bir tepkiden ziyade, iyiletirme frsatlarn belirleyen nleyici (proaktif) bir prosestir. Not 2- nleyici faaliyet, ilemlerle ilgili prosedrlerin gzden geirilmesinden ayr olarak gidiat ve risk analizlerini ve yeterlik deneyi sonularn da ieren veri analizini gerektirebilir.
4.13 Kaytlarn kontrol

4.13.1 Genel 4.13.1.1 Lboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kaytlarnn belirlenmesi, toplanmas, snflandrlmas,
ulalabilirlii, dosyalanmas, depolanmas, srdrlmesi ve elden karlmas iin prosedrler oluturmal ve srdrmelidir. Kalite kaytlar, dzeltici ve nleyici faaliyet kaytlarnn yan sra i denetim ve ynetimin gzden geirme raporlarn da iermelidir.
4.13.1.2 Btn kaytlar okunakl olmal, zarar grmelerini veya bozulmalarn ve kaybolmalarn nlemek
iin uygun artlar salayabilecek meknlarda kolayca ulalabilecek ekilde saklanmal ve muhafaza edilmelidir. Kaytlarn muhafaza edilme sreleri belirlenmelidir. Not - Kaytlar, basl kopya veya elektronik kayt gibi herhangi bir ortamda olabilir.
4.13.1.3 Btn kaytlar, emniyetli bir ekilde ve gizlilik iinde muhafaza edilmelidir. 4.13.1.4 Lboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her artta korumak ve yetkisi olmayan
kiilerin bunlara ulamasn veya deiiklik yapmasn nlemek iin prosedrlere sahip olmaldr.
4.13.2 Teknik kaytlar 4.13.2.1 Lboratuvar, orijinal gzlemleri, tetkik srasnda izlenecek yolu oluturmak iin tretilen verileri ve
yeterli bilgiyi, kalibrasyon kaytlarn, personelle ilgili kaytlar ve teslim edilen her deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn bir kopyasn belirli bir sre muhafaza etmelidir. Her deneyin veya kalibrasyonun kaytlar, belirsizlii etkileyen faktrleri, mmknse, tanmlamak ve deney veya kalibrasyonlarn mmkn olduunca orijinaline yakn artlarla tekrarlanmasn salamak iin yeterli bilgiyi iermelidir. Bu kaytlar, numune alma ileminden, deneyin ve/veya kalibrasyonun yaplmasndan ve sonularn kontrol edilmesinden sorumlu olan personelin kimlii hakknda bilgiyi iermelidir. Not 1 - Baz alanlarda, orijinal kaytlarn tamamnn saklanmas mmkn veya uygulanabilir olmayabilir. Not 2- Teknik kaytlar, yaplan deney ve/veya kalibrasyonlar sonucunda elde edilen ve belirlenen kalite seviyesine veya proses parametrelerine ulalp ulalmadn gsteren veri (Madde 5.4.7) ve bilgi birikimidir. Bu kaytlar, formlar, szlemeleri, alma fylerini ve defterlerini, alma notlarn, kontrol grafiklerini, i veya d deney raporlarn, kalibrasyon sertifikalarn, mteri notlarn, yazlarn ve geri bildirim ile elde edilen bilgileri ierebilir.
4.13.2.2 Gzlemler, veriler ve hesaplamalar, yapldklar anda kaydedilmeli ve hangi greve ait olduu
belirlenebilir olmaldr.
4.13.2.3 Kaytlarda hatalar olduunda, silinerek veya karalanarak okunaksz hale getirilmemeli, hatalarn
st izilmeli ve yanna dorusu yazlmaldr. Yaplan bu tip deiikliklerin tamam, dzeltmeyi yapan kii tarafndan imzalanmal veya parafe edilmelidir. Verilerin elektronik olarak muhafaza edilmesi durumunda, orijinal verilerin kaybolmasn veya deitirilmesini nlemek iin benzer nlemler alnmaldr.
4.14 tetkikler
4.14.1 Lboratuvar, dzgn aralklarla ve nceden belirlenmi bir program ve prosedr uyarnca, faaliyetlerinin ynetim sisteminin ve bu standardn artlarna uygun olarak srdrldn dorulamak iin i tetkikler yapmaldr. tetkik program, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dhil kalite ynetim sisteminin btn elerine ynelik olmaldr. Tetkiklerin, program gerei ve ynetimin talep ettii gibi plnlanmas ve organize edilmesi kalite yneticisinin sorumluluundadr. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiince tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eitilmi ve vasfl personel tarafndan yrtlmelidir.
9
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Not - tetkik evrimi normalde bir yl iinde bitirilmelidir.
4.14.2 Tetkik bulgular, faaliyetlerin etkinlii veya deney veya kalibrasyon sonularnn doruluu ve
geerlilii konusunda bir phe uyandryorsa, lboratuvar, dzeltici faaliyetlere zamannda balamal ve sonular bakmndan etkilemi olan mterilerine yazl olarak haber vermelidir.
4.14.3 Tetkik edilen faaliyet alan, tetkik bulgular ve bunlarn neticesinde yaplan dzeltici faaliyetler kaydedilmelidir. 4.14.4 Takip tetkikleri ile, dzeltici faaliyetlerin uygulanmas ve etkinlii
alnmaldr. dorulanmal ve kayt altna
4.15 Ynetimin gzden geirmesi

4.15.1 Lboratuvar st ynetimi, uygunluk ve etkinliin srekliliini salamak ve gerekli deiiklik ve
ilerlemeleri gerekletirmek zere, lboratuvarn ynetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini dzenli aralklarla ve nceden belirlenmi olan bir zaman izelgesine ve prosedre gre gzden geirmelidir. Gzden geirme srasnda aadaki hususlar dikkate alnmaldr: - Politika ve prosedrlerin uygunluu, - Ynetici ve ynlendirici personelin raporlar, - En son i tetkik sonular, - Dzeltici ve nleyici faaliyetler, - D kurulular tarafndan yaplan deerlendirmeler, - Lboratuvarlar aras karlatrma veya yeterlik deneylerinin sonular, - Yaplan almalarn hacmindeki ve tipindeki deiiklikler, - Mteriden gelen geri bildirim bilgileri, - ikyetler, - yiletirme iin tavsiyeleri, - Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eitimi gibi dier ilgili etkenler. Not 1 - Ynetimin gzden geirmesi iin uygun zaman aral on iki ayda birdir. Not 2 - Sonular, lboratuvar plnlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yla ait amalar, hedefleri ve etkinlik plnlarn iermelidir. Not 3 - Ynetimin gzden geirmesi, dzenli yaplan ynetim toplantlarnda ilgili konularn ele alnmasn iermelidir.
4.15.2 Ynetimin gzden geirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler
kaydedilmelidir. Ynetim, bu faaliyetlerin uygun ve zerinde gr birliine varlan bir srede sonulandrlmasn salamaldr.
Teknik artlar
5.1 Genel
5.1.1 Bir lboratuvar tarafndan yaplan deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn doruluk ve gvenilirliini
birok faktr belirler. Bu faktrler aadakilerden gelen katklar ierir: nsan faktr (Madde 5.2), Yerleim ve evre artlar (Madde 5.3), Deney ve kalibrasyon metotlar ve bu metotlarn geerli klnmas (Madde 5.4), Cihazlar (Madde 5.5), lme izlenebilirlii (Madde 5.6), Numune alma (Madde 5.7), Deney ve kalibrasyon malzemelerinin tanmas (Madde 5.8).
5.1.2 Faktrlerin toplam lm belirsizliine katk derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondan

kalibrasyona nemli farkllklar gsterir. Laboratuar; deney ve kalibrasyon metotlarnn ve prosedrlerinin gelitirilmesinde, personelin eitilmesi ve vasflandrlmasnda, kullanlacak cihazlarn seiminde ve kalibrasyonunda bu faktrleri dikkate almaldr. 10
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.2 Personel
5.2.1
Lboratuvar ynetimi, zel cihazlar altran, deney ve/veya kalibrasyonlar yapan, sonular deerlendiren ve deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalarn imzalayan btn personelin yeterliliini salamaldr. Henz eitim grmekte olan personel kullanldnda, uygun bir nezaret salanmaldr. zel grevleri yrten personel, gereken uygun retim, eitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alnarak vasflandrlmaldr. Not 1 - Baz teknik alanlarda (tahribatsz muayene gibi), belirli grevleri yapacak personelin ahsi sertifikaya sahip olmas gerekebilir. Lboratuvar, belirlenmi olan personel sertifikalandrma artlarnn yerine getirilmesinden sorumludur. Personel sertifikalandrmann artlar kurallarla belirlenmi olabilir, belirli bir teknik alanla ilgili standardlar kapsamnda olabilir veya mteri tarafndan talep edilebilir. Not 2 - Deney raporlarnda yer alan ve gr bildirme ve yorumlamadan sorumlu personel, yaplan deneyle ilgili olarak uygun vasflara, eitime, deneyime ve tatmin edici bilgiye sahip olmasnn yan sra aada verilen zellikleri haiz olmaldr: - Deneyi yaplan malzeme, rn ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunlarn kullanm ekilleri veya amalanan kullanm alanlar ve bunlarn kullanm srasnda oluabilecek hatalar veya bozulmalar hakknda gereken bilgiye, - Ynetmelik ve standardlarda belirtilen genel artlar hakknda bilgiye, - Tespit edilen sapmalarn, sz konusu olan malzeme, rn ve benzerlerinin normal kullanmlarndaki nemi hakknda bilgiye.
5.2.2
Lboratuvar ynetimi, lboratuvar personelinin eitim ve becerilerine ynelik hedefleri belirlemelidir. Lboratuvar, personelin eitim ihtiyalarnn belirlenmesi ve eitimin salanmasyla ilgili bir politikaya ve prosedrlere sahip olmaldr. Eitim program, lboratuvarn halen srdrmekte olduu ve gelecekte beklenen ilerine uygun olmaldr. Eitim faaliyetlerinin etkinlii deerlendirilmelidir. Lboratuvar, kadrolu veya szlemeli personeli kullanmaldr. Szlemeli ve ilve teknik ve kilit destek personel kullanldnda, bu kiilerin yeterli zelliklerde olmalar ve lboratuvarn ynetim sistemine gre almalar salanmal ve almalarna nezaret edilmelidir.
5.2.3
5.2.4
Lboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda grev alacak idar, teknik ve kilit destek personelin geerli grev tanmn yapmaldr. Not - Grev tanmlar birok yolla yaplabilir. En azndan aadaki hususlar tanmlanmaldr: - Deney ve/veya kalibrasyonlarn yaplmas ile ilgili sorumluluklar, - Deney ve/veya kalibrasyonlarn plnlanmas ve sonularn deerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar, - Grlerin ve yorumlarn rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar, - Metotta deiiklik ve gelitirmelerin yaplmas ve yeni metotlarn geerli klnmas ile ilgili sorumluluklar, - Gerekli olan uzmanlk ve deneyim, - Vasflar ve eitim programlar, - dar grevler.
5.2.5
Ynetim, belirli tipteki numune alma ilemlerini, deney ve/veya kalibrasyonu yapmak, deney raporlarn ve kalibrasyon sertifikalarn dzenlemek, gr bildirmek ve yorumlamak ve belirli tipteki cihazlar kullanmak iin, zel personeli yetkilendirmelidir. Lboratuvarda, szlemeli personel de dhil btn teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, renim durumlar ve profesyonel vasflar, eitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kaytlar tutulmaldr. Bu bilgiler kolaylkla eriilebilir olmal ve yetkilendirme ve/veya yeterliliin teyit edildii tarihi iermelidir.
5.3 Yerleim ve evre artlar

5.3.1
Lboratuvarn deney ve/veya kalibrasyon olanaklar, enerji kaynaklar, aydnlatma ve evre artlar da dhil (bunlarla da snrl kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doru bir ekilde yaplmasn kolaylatrmaldr.
11
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Lboratuvar, evre artlarnn sonular geersiz klmamasn veya herhangi bir lm iin gereken kaliteyi kt ynde etkilememesini salamaldr. Deneyler ve/veya kalibrasyonlar lboratuvarn daimi tesisleri dndaki yerlerde yaplacaksa numune alma ilemi ok dikkatli yaplmaldr. Deney ve/veya kalibrasyon sonularn etkileyebilecek yerleim ve evre artlar ile ilgili teknik artlar dokman haline getirilmelidir.
5.3.2
Lboratuvar, ilgili artnamelerin, metotlarn ve prosedrlerin gerektirdii ekilde veya evre artlarnn sonularn kalitesini etkileyebilecei yerlerde, evre artlarn izlemeli, kontrol ve kayt etmelidir. Srdrlen teknik faaliyetlere bal olarak, rnein; biyolojik sterilizasyona, toza, elektromanyetik etkiye, radyasyona, neme, elektrik beslemesine, scakla, ses ve titreim seviyelerine dikkat edilmelidir. evre artlar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn sonularn tehlikeye soktuu durumda deneyler ve/veya kalibrasyonlar durdurulmaldr. Birbirlerine uymayan faaliyetlerin srdrld komu alanlar arasnda etkin bir ayrm olmaldr. Karlkl kirlenmeyi nlemek iin tedbirler alnmaldr.
5.3.3 5.3.4 5.3.5
Deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn kalitesini etkileyen alanlara giri ve bu alanlarn kullanm kontrol edilmelidir. Lboratuvar, bu kontroln kapsamna kendi artlarna bal olarak karar vermelidir. Lboratuvarn dzenli ve temiz tutulmasn salayacak nlemler alnmaldr. Bunun iin zel prosedrler gerekli olabilir.
5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ve metodun geerli klnmas

5.4.1 Genel
Lboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon verilerinin analizi amacyla istatistiksel teknikleri de kapsayan uygun metotlarn ve prosedrlerin yan sra, kapsam iinde olan btn deney ve/veya kalibrasyonlar iin numune alma, tama, nakletme, depolama ve deneyi ve/veya kalibrasyonu yaplacak malzemelerin hazrlanmas ve mmknse lme belirsizliinin hesaplanmas iin uygun metotlar ve prosedrleri kullanmaldr. lgili cihazlarn kullanlmas ve altrlmas, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin tanmas ve hazrlanmas hususlarnda talimatlarn olmamas hlinde, deney ve/veya kalibrasyonlarn sonularn tehlikeye dmesi ihtimali varsa, lboratuvar bu talimatlara sahip olmaldr. Lboratuvarn almalaryla ilgili btn talimatlar, standardlar, el kitaplar ve referans veriler gncel olarak tutulmal ve bunlar personel tarafndan kolaylkla eriilebilir olmaldr (Madde 4.3). Deney ve kalibrasyon metotlarndan sapmalara ancak, bunlar dokman haline getirildiinde, teknik olarak hakl bulunduunda, yetkilendirme yapldnda ve mteri tarafndan kabul edildiinde izin verilebilir. Not - Deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn nasl yaplaca hakknda yeterli ve zet bilgileri ieren uluslararas, blgesel veya ulusal standardlar veya dier kabul gren artnameler basl halde lboratuvar elemanlarnn kullanabilecekleri durumdaysa, bunlarn ek olarak verilmelerine veya i prosedrler olarak tekrar yazlmalarna gerek yoktur. Kullanlacak metotta istee bal admlar veya ek ayrntlar iin ilve dokmanlarn salanmas gerekebilir.
5.4.2 Metotlarn seilmesi

Lboratuvar, mterilerinin ihtiyalarn karlayabilen ve uygulanacak deney ve/veya kalibrasyon metotlarna uygun, numune alma metodunu da ieren deney ve/veya kalibrasyon metotlarn kullanmaldr. Tercihan, uluslararas, blgesel veya ulusal standardlarda yer alan metotlar kullanlmaldr. Lboratuvar, mteri tarafndan nerilmesi veya metodun uygun olmamas dnda standardlarn en son ve geerli basksnn kullanlmasn salamaldr. Tutarl bir uygulamay salamak zere, gerekli olduunda ayrntlarla standard tamamlanmaldr. Mteri, kullanlacak metodu belirtmemi ise lboratuvar uluslararas, blgesel veya ulusal standardlarda veya gvenilir bir teknik kurulu tarafndan veya ilgili bilimsel yaynlarda veya dergilerde yaynlanm olan veya cihaz imal eden firma tarafndan belirtilmi olan uygun metotlar semelidir. Lboratuvarda gelitirilmi metotlar veya lboratuvara uyarlanan metotlar, kullanm iin uygunlarsa ve geerli klnmlarsa kullanlabilirler. Mteri, seilen metottan haberdar edilmelidir. Lboratuvar, seilmi olan metodu deneylere ve kalibrasyonlara uygulamadan nce, standard metotlar uygulayabildiini teyit etmelidir. Standard metot deiirse teyit ilemi tekrarlanmaldr. Lboratuvar, mteri tarafndan nerilen metodun uygun olmad veya yrrlkten kaldrlm olduu durumlarda mteriyi bilgilendirmelidir. 12
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.4.3 Lboratuvarda gelitirilen metotlar

Lboratuvar tarafndan gelitirilmi olan deney ve kalibrasyon metotlarnn uygulanmas plnl bir faaliyet olmaldr ve bu amala yeterli kaynaklarla donatlm vasfl elemanlar grevlendirilmelidir. Plnlar gelitirme srdke gncelletirilmeli ve bu faaliyetin iinde grev alan btn personel arasnda etkin bir iletiim salanmaldr.
5.4.4 Standard olmayan metotlar

Standard metotlar arasnda yer almayan metotlarn kullanlmas gerektiinde, bu metotlar mteri ile yaplacak anlamaya bal olmal ve deney ve/veya kalibrasyon artlarnn amacn ve mteri artlarnn ak bir tanmn iermelidir. Gelitirilen metot, uygulanmadan nce uygun ekilde geerli klnmaldr. Not- Yeni deney ve/veya kalibrasyon metotlar iin, deneyler ve/veya kalibrasyonlar yaplmadan nce prosedrler oluturulmal ve bu prosedrler en azndan aadaki bilgileri iermelidir: a) Uygun tanmlama, b) Kapsam, c) Deneyi veya kalibrasyonu yaplacak malzemenin tarifi, d) Tayin edilecek deikenler veya miktarlar ve tayin aralklar, e) Teknik performans artlarn da ieren dzenek ve cihazlar, f) Gereken referans standardlar ve referans malzemeler, g) Gereken evre artlar ve kararl duruma gelme sresi, h) Aadaki hususlar kapsayacak ekilde prosedrn tarifi - Malzemelerin tantm iin iaretlenmesi, tanmas, depolanmas ve hazrlanmas, - almaya balamadan nce yaplmas gereken kontroller, - Cihazn doru altnn kontrol ve gerektiinde her kullanm ncesinde cihazn kalibrasyonunun ve ayarnn yaplmas, - Gzlemlerin ve sonularn kaydedilme metodu, - Uygulanacak gvenlik tedbiri, i) Kabul/ret iin kriterler ve/veya artlar, j) Kayt edilecek veriler, analiz metodu ve sunu, k) Belirsizlik veya belirsizliin tayini iin prosedr.
5.4.5 Metotlarn geerli klnmas 5.4.5.1 Geerli klma, zel amal bir kullanm iin gerekli artlarn yerine getirildiinin inceleme sonucunda
teyit edilmesi ve objektif bir delilin elde edilmesidir.
5.4.5.2 Lboratuvar, standard olmayan metotlarn, lboratuvarda tasarmlanm/gelitirilmi metotlarn,

amalanan kapsamlar dnda kullanlan standard metotlarn ve ilvelerle takviye edilmi veya deitirilmi standard metotlarn, amalanan kullanma uygun olduklarn teyit etmek iin geerli klnmaldr. Geerli klma, yaplacak uygulama veya uygulama alannn ihtiyalarn da karlayacak kapsamda olmaldr. Lboratuvar, elde edilen sonular ve geerli klma iin kullanlan prosedr ve metodun amalanan kullanma uygun olup olmadn belirten bir ifadeyi kaydetmelidir. Not 1 - Geerli klma, numune alma, tama ve nakil ile ilgili prosedrleri ierebilir. Not 2 - Bir metodun performansnn (almasnn) belirlenmesi iin kullanlan teknikler, aadakilerden biri veya bunlarn birlikte uygulanmas olmaldr: Referans standardlar veya referans malzemeler kullanarak kalibrasyon, - Dier metotlardan elde edilen sonularla karlatrma, - Lboratuvarlar aras karlatrma, - Sonucu etkileyen faktrlerin sistematik bir deerlendirmesi, - Metodun teorik prensiplerinin bilimsel olarak anlalmas ve uygulama srasnda elde edilen deneyime dayanlarak sonularn belirsizliinin deerlendirilmesi. Not 3 - Geerli klnm standard olmayan metotlarda baz deiiklikler yapldnda, bu deiikliklerin etkisi dokman haline getirilmeli ve uygunsa yeni geerli klma ilemi yaplmaldr.
13
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.4.5.3 Geerli klnm metotlardan elde edilebilen deerlerin aral ve doruluu (mesel, sonularn
belirsizlii, tespit snr, metodun seicilii, dorusallk, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlk snr, d faktrlere ve/veya numune/deney paras matrisinden gelen giriimlere olan duyarlla kar dayankllk) kullanm amacna gre deerlendirilmeli ve bunlar mterinin ihtiyalarna uygun olmaldr. Not 1 - Geerli klma, artlarn tanmlanmasn, metotlarn zelliklerinin belirlenmesini, bu metodun kullanlmasyla artlarn yerine getirilebileceinin teyidini ve geerli klma ile ilgili bir ifadeyi iermelidir. Not 2 - Metodun gelitirilmesi devam ederken, mterinin ihtiyalarnn hl yerine getirildiinin ispatlanmas iin dzenli olarak gzden geirme gereklidir. Gelitirme plnnda yeni dzenlemeler gerektiren herhangi bir deiiklik onaylanmal ve uygulanmas iin yetki verilmelidir. Not 3 - Geerli klma, daima maliyetler, riskler ve teknik olaslklar arasndaki bir dengedir. Bilgi eksiklii nedeniyle lme aralnn ve belirsizliinin sadece basitletirilmi yollarla verilebildii birok durum (mesel, doruluk, tespit snr, seicilik, dorusallk, tekrarlanabilirlik, uyarlk, kesinlik ve karlklhassasiyet) vardr.
5.4.6 lme belirsizliinin tayini 5.4.6.1 Bir kalibrasyon lboratuvar veya kalibrasyonlarn kendisi yapan bir deney lboratuvar, btn
kalibrasyonlardaki ve btn kalibrasyon tiplerindeki lme belirsizliinin tayini iin bir prosedre sahip olmal ve bu prosedr uygulamaldr.
5.4.6.2 Deney lboratuvarlar, lme belirsizliini tayin etmek iin prosedrlere sahip olmal ve bu
prosedrleri uygulamaldr. Baz durumlarda deney metodunun doas, lme belirsizliinin dikkatli, metrolojik ve istatistiksel bakmlardan geerli tayininin yaplmasn olanaksz klar. Byle durumlarda lboratuvar, en azndan belirsizliin btn bileenlerini tanmlamaya almal, mmkn olan en iyi tahmini yapmal ve yazlan raporun belirsizlik hakknda yanl fikir vermemesini salamaldr. Makul bir tahmin, metodun uygulanmas hakkndaki bilgiye, lmenin kapsamna dayanmal ve mesel, nceki deneyimleri ve geerli klma verilerini dikkate almaldr. Not 1 -lme belirsizliinin tayininde gereken hassasiyet derecesi: Deney metodunun artlarna, Mterinin artlarna, artnameye uygunluk ile ilgili kararlarn dayandrld dar snrlarn varlna baldr. Not 2 - yi bilinen bir deney metodunun, lme belirsizliinin ana kaynaklarna ait snr deerlerini ve hesaplanan sonularn ifade edilme eklini belirledii durumlarda, lboratuvar, rapor hazrlama talimatlarn uyguladnda bu maddeyi uygulam saylr (Madde 5.10).
5.4.6.3 lm belirsizlii hesaplanrken verilen artlarda, nemi olan btn belirsizlik bileenleri, kabul
edilmi olan analiz metotlar kullanlarak dikkate alnmaldr. Not 1 - Belirsizlie katkda bulunan kaynaklar, kullanlan referans standardlar ve referans malzemeleri, kullanlan metotlar ve cihazlar, evre artlarn, deneyi ve/veya kalibrasyonu yaplan malzemenin durumunu ve deneyi yapan ierir, ancak bunlarla snrl deildir. Not 2 - Deneyi ve/veya kalibrasyonu yaplm olan malzemenin ngrlen uzun vadeli davran, normalde, lm belirsizliinin hesaplanmasnda gz nne alnmaz. Not 3- Daha fazla bilgi iin ISO 5725e ve lm belirsizliinin gsterilmesi iin klavuza [22] baklmaldr.
5.4.7 Verilerin kontrol 5.4.7.1 Hesaplama ve verilerin aktarm, sistematik olarak uygun kontrollere tbi tutulmaldr.
14
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.4.7.2 Deney veya kalibrasyon verilerinin elde edilmesi, ileme tbi tutulmas, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi veya iptal edilmesi iin bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullanldnda lboratuvar aadaki hususlar salamaldr: a) Kullanc tarafndan gelitirilen bilgisayar yazlm, kullanm iin uygun olacak ekilde yeterli ayrntda dokmante edilmelidir, b) Verilerin btnln korumak iin prosedrler hazrlanmal ve uygulanmaldr. Bu prosedrler, sadece bunlarla snrl kalmamak kaydyla, verilerin giri veya toplama doruluunu ve gizliliini, veri depolamay, veri aktarmn ve verilerin ilenmesini iermelidir, c) Bilgisayarlar ve otomatik cihazlar, fonksiyonlarn dzgn olarak yerine getirecek ekilde bakma alnmal ve deney ve kalibrasyonlarn doruluunu korumak iin gereken evre ve iletme artlar salanmaldr.
Not - Tasarlanm uygulama alan iinde genel kullanmda olan ticar yazlmlarn (mesel metin yazma, veri taban ve istatistikle ilgili yazlmlar) yeterince geerli klnm olduu varsaylr. Bununla birlikte, lboratuvarda yaplan yazlm deiiklikleri/dzenlemeleri Madde 5.4.7.2 aya gre geerli klnmaldr.
5.5 Cihazlar
5.5.1 Lboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn doru bir ekilde yaplmas iin gereken btn
numune alma imknlar, lm ve deney cihazlar ile (numune alnmasn ve deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin hazrlanmasn ve veri ileme ve analizlerinin yaplmasn da ierecek ekilde) donatlmaldr. Lboratuvar, daim kontrol dndaki cihazlar kullanma ihtiyac duyduunda, sz konusu cihazlarn bu standardn artlarn karlamasn salamaldr.
5.5.2 Deney, kalibrasyon ve numune alma iin kullanlan cihazlar ve bunlarn yazlmlar, istenilen
doruluun elde edilmesi iin gerekli yeterlie sahip olmal ve sz konusu olan deneyler ve/veya kalibrasyonlarla ilgili artnamelere uygun olmaldr. Sonular zerinde nemli etkileri olan cihazlar iin kalibrasyon programlar hazrlanmaldr. Cihazlar (numune alma iin kullanlanlar da dhil) hizmete alnmadan nce, lboratuvar artnamesinin artlarn yerine getirmesi ve ilgili standard artnamelere uygun olmas iin kalibrasyonu yaplmal veya kontrol edilmelidir. Cihazlar, kullanm ncesinde kontrol ve gerekiyorsa kalibrasyonu yaplmaldr (Madde 5.6).
5.5.3 Cihazlar, yetkili personel tarafndan kullanlmaldr. Cihazlarn kullanm ve bakm ile ilgili
gncelletirilmi talimatlar (cihaz imalatlar tarafndan salanan el kitaplar da dhil) ilgili lboratuvar personeli tarafndan her an kullanlabilecek ekilde hazr bulundurulmaldr.
5.5.4 Mmkn olduunda, deney ve kalibrasyonda kullanlan ve sonucu etkileyen, cihazn btn ksmlar
ve yazlmna belirleyici kimlik verilmelidir.
5.5.5 Cihazn yaplan deneyler ve/veya kalibrasyonlarda sonu iin nemli olan her bir ksm ve yazlm
iin tutulan kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu kaytlar en az aadaki bilgileri iermelidir: a) Cihazn ve yazlmnn kimlii, b) malatnn ad, tip tanm ve seri numaras veya dier ayrt edici zgn tanmlama, c) Cihazn artnameye uygunluunu gsteren kontroller (Madde 5.5.2), d) Bulunduu yer, e) Varsa, imalatnn talimatlar veya bunlarn nerede bulunabileceini gsteren atf, f) Yaplan btn kalibrasyonlarn, ayarlamalarn tarihleri, sonular, raporlarn ve sertifikalarn kopyalar, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi, g) Bakm pln ve yaplm olan bakmlar, h) Cihazn hasar, arza, tadilt veya tamir durumu.
5.5.6
Lboratuvar, lme cihazlarnn uygun bir ekilde almasn salamak ve kirlenmesini veya kalitesinin bozulmasn nlemek amacyla gvenli muamelesi, nakli, muhafazas, kullanm ve plnl bakm iin prosedrlere sahip olmaldr. Not - lm cihazlar, deney, kalibrasyon veya numune alma amacyla lboratuvarn dnda kullanlacaksa ilve prosedrler gerekli olabilir.
15
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.5.7
Hatal kullanma veya ar yklemeye maruz kalan, pheli sonular veren veya hatal veya belirlenen snrlarn dnda olduu anlalan cihazlar hizmet d braklmaldr. Bu durumdaki bir cihaz, belirgin bir etiket veya iaret konularak, onarlp doru olarak alt kalibrasyon veya deney yoluyla tespit edilinceye kadar dier cihazlardan ayr tutulmaldr. Lboratuvar, bu hatann veya sapmann daha nce yaplm deneylere ve/veya kalibrasyonlara olan etkisini aratrmal ve Uygun olmayan iin kontrol prosedrn uygulamaya balamaldr (Madde 4.9). Mmknse, lboratuvarn kontrol altnda bulunan ve kalibrasyon gerektiren btn cihazlar, kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi de ierecek ekilde iaretlenmeli, kodlanmal veya baka bir ekilde tanmlanmaldr.
5.5.8
5.5.9
Lboratuvar, kendisine ait bir cihazn hangi nedenle olursa olsun, bir sre iin dorudan kontrol dna kmas hlinde, cihaz tekrar hizmete almadan nce fonksiyon ve kalibrasyon statsnn kontrol edilmesini ve yeterli olduunun gsterilmesini salamaldr. kontroller tanmlanm olan bir prosedre gre yaplmaldr.
5.5.10 Cihazlarn kalibrasyon statsnn gvenilirliini srdrmek amacyla ara kontroller gerektiinde, bu 5.5.11 Lboratuvar, kalibrasyon iin bir dizi dzeltme faktrn kullanmas gerektiinde, kopyalarn
(mesel, bilgisayar yazlmnn kopyas gibi) doru gncelletirilmesini salamak iin prosedrlere sahip olmaldr.
5.5.12 Deney ve kalibrasyon cihazlar, donanm ve yazlm da dhil, deney ve/veya kalibrasyon sonularn
geersiz klacak ayarlamalara kar korunmaldr.
5.6 lmlerin izlenebilirlii

5.6.1 Genel
Deney, kalibrasyon veya numune alma sonularnn doruluu veya geerlilii zerinde nemli bir etkisi olan dier lmler iin kullanlan cihazlar da dhil olmak zere, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda kullanlan btn cihazlarn, kullanma alnmadan nce kalibrasyonu yaplmaldr. Lboratuvar, cihazlarnn kalibrasyonu iin oluturulmu bir program ve prosedre sahip olmaldr. Not - Byle bir program, lme standardlarnn, lme standard olarak kullanlan referans standardlarn ve deneyleri ve kalibrasyonlar yapmak iin kullanlan lme ve deney cihazlarnn seilmesi, kullanlmas, kalibrasyonunun yaplmas, kontrol ve bakm iin bir sistemi iermelidir.
5.6.2 zel artlar 5.6.2.1 Kalibrasyon 5.6.2.1.1 Kalibrasyon lboratuvarlarndaki cihazlarn kalibrasyonu iin lboratuvar tarafndan yaplan
kalibrasyon ve lmlerin uluslararas birimler sistemine (SI) gre izlenebilir olmasn salayacak ekilde, bir program tasarmlanmal ve altrlmaldr. Bir kalibrasyon lboratuvar kulland lme standardlarnn ve lme aletlerinin uluslararas l sistemine gre izlenebilirliini, ilgili SI birimlerinin birincil (primer) standardlar ile balantl olan kesintisiz bir kalibrasyon veya karlatrma zinciri vastasyla salamaldr. SI birimleriyle balant, ulusal lme standardlarna atfta bulunularak salanabilir. Ulusal lme standardlar, SI birimlerinin gerek rnekleri veya temel fizik sabitlerine dayanan SI birimlerinin zerinde anlalm benzerleri veya dier bir ulusal metroloji kuruluu tarafndan kalibrasyonu yaplm olan ikincil (sekonder) standardlar olabilir. Kurulu dndan kalibrasyon hizmeti alndnda, yeterliliini, lme yeteneini ve izlenebilirliini kantlam olan lboratuvarlarn kalibrasyon hizmetleri kullanlarak, lmelerin izlenebilirlii gvence altna alnmaldr. Bu lboratuvarlar tarafndan verilen kalibrasyon sertifikalar, lme sonular ile birlikte lme belirsizliini ve/veya belirlenmi bir metrolojik artname ile uygunluun beyann iermelidir (Madde 5.10.4.2). Not 1 - Bu standardn artlarn yerine getiren kalibrasyon lboratuvarlar, yeterli olarak kabul edilir. Sz konusu bir kalibrasyonda, rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliinin ispat iin bu standarda gre akredite edilmi olan bir kalibrasyon lboratuvarnn logosunu tayan kalibrasyon sertifikas yeterlidir. 16
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Not 2 - SI birimlerine gre izlenebilirlik, uygun bir birincil standarda (TS 5798, Madde 6.4) atf yaplarak veya ilgili SI birimi cinsinden bilinen ve Arlklar ve lmler Genel Konferans (CGPM) ve Uluslararas Arlklar ve ller Komitesi (CIPM) tarafndan nerilen bir doal sabite atf yaplarak elde edilebilir. Not 3 - Kendi birincil standardn veya SI birimlerinin temel fizik sabitlerine dayanan benzerlerini bulunduran kalibrasyon lboratuvarlar, ancak bu standardlar ulusal bir metroloji kuruluunun benzer standardlar ile dorudan veya dolayl olarak karlatrdktan sonra, SI sistemine gre izlenebilirlii saladklarn ifade edebilirler. Not 4 - Tanmlanm metrolojik spesifikasyon terimi, lmlerin hangi spesifikasyon ile karlatrldnn, ilgili spesifikasyon maddelerine sertifikada yer verilmesi veya ilgili spesifikasyona ak bir atf yaplmas suretiyle, kalibrasyon sertifikasndan aka anlalyor olmas anlamna gelir. Not 5- Uluslararas standard veya ulusal standard terimleri izlenebilirlikle balantl olarak kullanldnda, bu standardlarn SI birimlerinin gerekletirilmesi ile ilgili birincil standardlara kesintisiz bir kalibrasyon zinciri ile balantl olma zelliklerini yerine getirdikleri varsaylr. Not 6 - Ulusal l standardlarna gre izlenebilirlik, her zaman lboratuvarn bulunduu lkenin ulusal metroloji kuruluundan faydalanlmas anlamna gelmez. Not 7 - Bir kalibrasyon lboratuvar, bulunduu lkenin dndaki bir ulusal metroloji kuruluuna izlenebilir olmak isterse veya buna ihtiya duyarsa, BIPM faaliyetlerine dorudan veya blgesel gruplar aracl ile aktif olarak katlan bir ulusal metroloji kuruluunu semelidir. Not 8 - Kesintisiz kalibrasyonlar veya karlatrmalar zinciri, izlenebilirliklerini ispatlam olan farkl lboratuvarlar tarafndan bir ka aamada elde edilebilir.
5.6.2.1.2 SI birimlerine tam olarak uymayan baz kalibrasyonlar vardr. Bu gibi durumlarda kalibrasyon,
aada belirtilenler gibi uygun l standardlarna gre izlenebilirlii oluturarak lmelerin gvenilirliini salar: Malzemenin fiziksel ve kimyasal zelliklerini gvenilir olarak vermek iin sertifikal referans malzemelerin kullanlmas, Aka tanmlanm ve ilgili btn taraflarca mutabk kalnm zel metotlar ve/veya standardlarn kullanlmas. Mmkn olduunda, uygun bir lboratuvarlar aras karlatrma programna katlmak gereklidir.
5.6.2.2 Deney 5.6.2.2.1 Deney lboratuvarlarnda, ilgili kalibrasyon belirsizliinin deney sonularnn toplam belirsizliine olan katksnn az olmas artyla Madde 5.6.2.1de verilen artlar, lme ilemine ve kullanlan lme fonksiyonlarna sahip deney cihazlarna uygulanr. Byle bir durum olduunda, lboratuvar kullanlan cihazlarn gereken lme doruluunu salayabileceini garanti etmelidir.
Not - Madde 5.6.2.1de verilen artlara hangi seviyede uyulmas gerektii, kalibrasyon belirsizliinin toplam belirsizlie olan bal katksna baldr. Kalibrasyon baskn bir faktr ise artlara ok sk bir ekilde uyulmaldr.
5.6.2.2.2 lmenin SI birimlerine gre izlenebilirliinin mmkn olmad ve/veya ilgili olmad yerlerde,
izlenebilirlik iin mesel sertifikal referans malzemeler, zerinde anlamaya varlm metotlar ve/veya standardlar gibi kalibrasyon lboratuvarlar iin talep edilen artlar aynen gereklidir (Madde 5.6.2.1.2).
17
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler 5.6.3.1 Referans standardlar

Lboratuvar, referans standardlarn kalibrasyonu iin bir program ve prosedre sahip olmaldr. Referans standardlarn, Madde 5.6.2.1de akland gibi izlenebilirlii salayabilen bir kurulu tarafndan kalibrasyonu yaplmaldr. Lboratuvarda bulundurulan bu gibi referans lm standardlar, sadece kalibrasyon iin kullanlmal ve baka bir amala kullanlmamaldr. Ancak, referans standardlarn performans geerliliini kaybetmedii gsterilebildii takdirde bu kuraln dnda tutulabilir. Referans standardlarn herhangi bir ayardan nce ve sonra kalibrasyonu yaplmaldr.
5.6.3.2 Referans malzemeler

Referans malzemeler, mmkn olduu yerlerde, SI lm birimlerine veya sertifikal referans malzemelere izlenebilir olmaldr. Teknik ve ekonomik bakmdan uygulanabilir olduunda, lboratuvar iindeki referans malzemeler kontrol edilmelidir.
5.6.3.3 Ara kontroller

Referans, birincil, aktarma (transfer) veya alma standardlar ve referans malzemelerin kalibrasyon durumunun gvenilirliini srdrmek iin gereken kontroller, tarif edilmi olan prosedrlere ve programlara gre yaplmaldr.
5.6.3.4 Nakil ve depolama

Lboratuvar, kirlenme ve niteliini kaybetmesini nlemek ve doruluklarn korumak amacyla referans standardlarn ve referans malzemelerin nakledilmeleri, tanmalar, depolanmalar ve kullanlmalar ilemlerinin emniyetle yaplmas iin prosedrlere sahip olmaldr. Not - Referans standardlar ve referans malzemeler, deneyler, kalibrasyonlar veya numune almak iin, lboratuvarn dnda kullanlacaklarsa ilve prosedrler gerekli olabilir.
5.7 Numune alma

5.7.1 Lboratuvar, yapaca deney veya kalibrasyon iin maddelerden, malzemelerden veya rnlerden numune alyorsa, numune alma ile ilgili bir plna ve prosedrlere sahip olmaldr. Numune alma pln ve numune alma prosedr, numune almann gerekletirildii yerde, kolayca ulalabilir durumda bulundurulmaldr. Numune alma plnlar, deney metodunda yer almas veya gerekli grlmesi hlinde uygun istatistiksel metotlara dayandrlmaldr. Numune alma ilemi, deney ve/veya kalibrasyonlarn geerliliini salamak iin kontrol edilecek etkenleri ele almaldr.
Not 1 - Numune alma, btn temsil eden bir numunenin deneyinin veya kalibrasyonunun yaplmas iin bir maddenin, malzemenin veya rnn bir blmnn salanmasn tarif eden tanmlanm bir prosedrdr. Numune alma ilemi, deneyini veya kalibrasyonu yaplacak maddenin malzemenin veya rnn artnamesinde belirtilmi olabilir. Baz durumlarda (mesel adl konularla ilgili analizlerde) numune, btn temsil edecek durumda olmayabilir. Bu durumda mevcut numuneler kullanlr. Not 2 - Numune alma prosedrleri, gerekli olan bilgiyi elde etmek iin bir maddeden, malzemeden veya rnden bir numunenin veya numunelerin seilmesini, numune alma plnn, geri ekilmesini ve hazrlanmasn aklamaldr.
5.7.2
Mteri, dokmante edilmi olan numune alma prosedrnden sapmay, ekleme veya karma yapmay talep ettiinde, bunlar uygun numune alma verisi ile birlikte ayrntl olarak kaydedilmeli ve deney ve/veya kalibrasyon sonularnn yer ald btn dokmanlara dhil edilmeli ve ilgili personele iletilmelidir. Lboratuvar, yaplan deneyin veya kalibrasyonun bir ksmn oluturan numune alma ile ilgili verileri ve ilemleri kaydetmek iin prosedrlere sahip olmaldr. Bu kaytlar, kullanlan numune alma prosedrn, numune alan kiinin kimliini, evre artlarn (deney kalitesi ile ilgili ise) ve gerektiinde numune alnan yerin tanmlanmas iin emalar veya e deer aralar ve mmknse, numune alma prosedrlerinin dayand istatistikleri iermelidir.
5.7.3
18
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan ilemler

5.8.1
Lboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin doruluunun ve lboratuvarn ve mterinin karlarnn korunmas iin gereken btn nlemleri de ieren, deney ve/veya kalibrasyon numunesinin nakli, lboratuvara kabul edilmesi, iaretlenmesi, korunmas, muhafazas ve/veya atlmas iin prosedrlere sahip olmaldr.
5.8.2 Lboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin iaretlenmesi iin bir sisteme sahip olmaldr. Bu kimlik bilgisi, numune lboratuvarda kald sre boyunca muhafaza edilmelidir. Sistem, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin fiziksel olarak veya kaytlarnda veya dier dokmanlarda bunlarla ilgili bilgilerin birbirleriyle kartrlmayacak bir ekilde tasarmlanmal ve altrlmaldr. Sistem, uygun olduunda, malzeme gruplarnn alt ksmlara ayrlmasn ve numunelerin lboratuvarn iinde veya dnda aktarlmasn iermelidir. 5.8.3
Deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin lboratuvara kabulnden itibaren, anormallikler, deney veya kalibrasyon metodunda tarif edilen normal veya zel artlardan olan sapmalar kaydedilmelidir. Bir malzemenin deney veya kalibrasyon iin uygunluuna dair phe varsa veya malzeme verilmi olan tariflere uymuyorsa veya gereken deney veya kalibrasyon yeterli ayrntda belirtilmemise; lboratuvar, ilemlere balamadan nce talimat almak zere mteriye bavurmal ve bu grmeyi kaydetmelidir. Lboratuvar, deney veya kalibrasyon malzemesinin muhafazas, tanmas ve hazrlanmas srasnda, bozulmasn, kaybolmasn veya hasar grmesini nlemek iin prosedrlere ve uygun olanaklara sahip olmaldr. Malzeme ile birlikte verilen elleleme talimatlarna uyulmaldr. Malzemelerin zel evre artlarnda depolanmas veya artlandrlmas zorunlu olduunda, bu artlar salanmal, izlenmeli ve kaydedilmelidir. Bir deney veya kalibrasyon malzemesi veya malzemenin bir ksm gvenlikli olarak saklanacaksa, lboratuvar emniyete alnan malzemelerin veya ksmlarnn durumunu ve doruluunu koruyan depolama ve gvenlik iin dzenlemelere sahip olmaldr. Not 1 - Deney malzemeleri, deneyden sonra tekrar kullanma alnacaksa, bunlarn tanmas, deney veya saklama/bekleme prosesleri srasnda hasar grmemelerini veya bozulmamalarn salamak iin zel itina gsterilmelidir. Not 2- Deney veya kalibrasyon sonucunu etkileyebilecek bilgileri ieren, numune alma pln ve numunelerin depolanmas ve tanmas ile ilgili bilgiler, numuneleri almaktan ve tamaktan sorumlu kiilere verilmelidir. Not 3- Bir deney veya kalibrasyon malzemesinin gvenli olarak muhafaza edilmesinin nedeni, kayt, gvenlik veya deer ile ilgili sebepler veya daha sonra yaplacak tamamlayc deneyler ve/veya kalibrasyonlar olabilir.
5.8.4
5.9 Deney ve kalibrasyon sonularnn kalitesinin gvencesi

5.9.1 Lboratuvarn, stlenilen deneylerin ve kalibrasyonlarn geerliliinin izlenmesi iin kalite kontrol prosedrleri olmaldr. Sonu olarak elde edilen veriler eilimlerin tespit edilmesine imkn verecek ekilde kaydedilmeli ve uygulanabilir olduunda, sonularn gzden geirilmesine istatistiksel teknikler uygulanmaldr. Bu izleme, plnlanmal ve gzden geirilmelidir; bunlarla snrl olmamakla birlikte izleme, aada belirtilenleri ierebilir: a) Dzenli olarak sertifikal referans malzemelerin kullanlmas ve/veya ikincil referans malzemeleri kullanlarak i kalite kontroln yaplmas, b) Lboratuvarlar aras karlatrma veya yeterlik deney programlarna itirak edilmesi, c) Ayn veya farkl metotlar kullanarak deneylerin ve kalibrasyonlarn tekrar yaplmas, d) Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tbi tutulmas, e) Bir malzemenin farkl zelliklerine sonularnn birbiriyle ilikisinin aratrlmas.
Not - Seilen metotlar, stlenilen iin tip ve hacmine uygun olmaldr.
5.9.2 Kalite kontrol kaytlar/verileri analiz edilmeli ve nceden tanmlanm olan snrlarn dnda
olduunun tespit edilmesi durumunda, problemi dzeltmek ve yanl sonularn rapor edilmesini nlemek iin plnlanm ilemler uygulanmaldr.
19
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.10 Sonularn rapor haline getirilmesi

5.10.1 Genel
Lboratuvar tarafndan yaplan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerinin sonular, doru, ak, kesin ve tarafsz olarak ve deney veya kalibrasyon metotlarnn btn zel talimatlarna uygun bir ekilde rapor haline getirilmelidir. Sonular, normalde bir deney raporu veya bir kalibrasyon sertifikas eklinde verilir (Not 1) ve mteri tarafndan talep edilen ve deney ve/veya kalibrasyon sonularnn yorumlanmas iin gereken btn bilgileri ve kullanlan metodun gerektirdii btn bilgileri iermelidir. Bu bilgiler, normal olarak Madde 5.10.2, Madde 5.10.3 ve Madde 5.10.4n gerektirdii bilgilerdir. Kurulu iindeki mteriler iin yaplan deneyler veya kalibrasyonlarda ve mteri ile yazl bir mutabakat olmas durumunda, sonular basitletirilmi bir yolla rapor haline getirilebilir. Deneyleri ve/veya kalibrasyonlar yapan lboratuvarda, Madde 5.10.2den Madde 5.10.4e kadar olan maddelerde bulunan ve mteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye dorudan ulalabilmelidir. Not 1 - Deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalar, bazen deney sertifikalar ve kalibrasyon raporlar olarak da adlandrlr. Not 2 - Deney raporlar veya kalibrasyon sertifikalar, bu standardn artlarn salayacak ekilde kopya olarak veya elektronik ortamda veri aktarm yardmyla yaynlanabilir.
5.10.2 Deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalar

Lboratuvarn aksini yapmak iin geerli bir sebebi olmadka, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikas en azndan aadaki bilgileri iermelidir: a) Balk (mesel Deney raporu veya Kalibrasyon sertifikas gibi), b) Lboratuvarn ad ve adresi, deney ve/veya kalibrasyon lboratuvarn adresinden farkl bir yerde yapldysa yeri, c) Deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn zgn bir tanmlamas (mesel seri numaras gibi) ve sayfalarn deney raporu veya kalibrasyon sertifikasnn bir ksm olduunun anlalmasn salamak iin her sayfann zerine bir tanmlama iaretinin konulmas ve deney raporu veya kalibrasyon sertifikasnn son ksmnn ak bir ekilde tanmlanmas, d) Mterinin ad ve adresi, e) Kullanlan metodun tantm, f) Deneyi veya kalibrasyonu yaplan malzemelerin tarifi, durumu ve ak kimlii, g) Deney sonularnn geerlilii ve uygulanmas ile ilgili olmalar durumunda, deneyi veya kalibrasyonu yaplan malzemelerin lboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin veya kalibrasyonun yaplma tarihleri, h) Deney sonularnn geerlilii ve uygulanmas ile ilgili olmalar durumunda, lboratuvar veya dier kurulular tarafndan kullanlan numune alma pln ve prosedrlerine yaplan atf, i) Deney veya kalibrasyon sonular, uygun olduunda l birimleriyle birlikte j) Deney raporunu veya kalibrasyon sertifikasn imzalayan elemanlarn adlar, grevleri ve imzalar veya e deer tantmlar, k) Duruma gre, sonularn sadece deneyi ve kalibrasyonu yaplan malzemelerle ilgili olduunu belirten bir beyana yer verilmesi. Not 1 - Deney raporlarnn ve kalibrasyon sertifikalarnn basl kopyalarnda, sayfa numaras ve toplam sayfa says yer almaldr. Not 2- Lboratuvarlarn verdikleri raporlarda veya sertifikalarda, deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn tamamnn kopyalanmas haricinde, lboratuvarn yazl onay olmadan ksmen kopyalanamayacan belirten bir beyann yer almas nerilir.
20
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
5.10.3 Deney raporlar 5.10.3.1 Deney raporlar, Madde 5.10.2de verilen artlara ek olarak, deney sonularnn yorumlanmas iin
gerektiinde aadaki bilgileri iermelidir: a) Deney metodundan sapmalar, ekleme veya karmalar, evre artlar gibi zel deney artlar hakknda bilgi, b) lgili olduunda, artlara ve/veya artnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyan, c) Uygulanabildiinde, tahmin edilen lme belirsizlii hakknda bir ifade; deney sonularnn geerlilii veya uygulanmas ile ilgili olduunda veya mterilerinin talimat yle gerektiriyorsa veya belirsizliin bir spesifikasyon snrna uygunluu etkilemesi durumunda belirsizlik hakknda bilginin verilmesi , d) Uygun ve gerekli olduunda, grler ve yorumlar (Madde 5.10.5), e) zel metotlarn, mterilerinin veya mteri gruplarnn talep ettii ek bilgi.
5.10.3.2 Numune alma ileminin sonularn ieren deney raporlar, Madde 5.10.2 ve Madde 5.10.3.1de
verilen artlara ek olarak, gerekli olduunda deney sonularnn yorumlanmas iin aadaki bilgileri iermelidir: a) Numune alma tarihi, b) Numune alnan maddenin, malzemenin veya rnn belirgin bir kimliinin verilmesi (imaltsnn ad, modeli veya tipi ve seri numaras, hangisi uygunsa), c) Herhangi bir emay, izimi veya fotoraf da ieren numune alma yeri, d) Kullanlan numune alma plnna ve prosedrlerine yaplan atf, e) Numune alma srasnda deney sonularnn yorumlanmasn etkileyebilecek evre artlarnn ayrntlar, f) Numune alma metodu veya prosedr ile ilgili herhangi bir standard veya dier spesifikasyon, dikkate alnan spesifikasyondan sapmalar, ekleme ve karmalar.
5.10.4 Kalibrasyon sertifikalar 5.10.4.1 Kalibrasyon sertifikalar, Madde 5.10.2de verilen artlara ek olarak, gerekli olduunda kalibrasyon sonularnn yorumlanmas iin aadaki bilgileri iermelidir: a) Kalibrasyonun yapld ve lme sonularn etkileyebilecek artlar (mesel, evre artlar gibi), b) lmn belirsizlii ve/veya tanmlanm bir metrolojik spesifikasyon veya spesifikasyonun maddeleri ile uygunluunun bir ifadesi, c) lmlerin izlenebilir olduuna dair bir delil (5.6.2.1.1 Not 2). 5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikas sadece byklklerle ve fonksiyonel deneylerin sonular ile ilikili olmaldr.
Bir artnameye uygunluk hakknda beyan yapldnda, bu beyan artnamenin hangi maddelerinin salanp hangilerini salanmadn belirtmelidir. Bir artnameye uygunluun beyannda, lme sonular ve bunlara ilikin belirsizliklere yer verilmediinde, lboratuvar bu sonular kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanm iin saklamaldr. Uygunlukla ilgili ifadeler belirtildiinde, lmlerin belirsizlii dikkate alnmaldr.
5.10.4.3 Kalibrasyon iin bir cihaz ayarlandnda veya tamir edildiinde, ayarlama veya tamirden nce,
elde edilebiliyorsa kalibrasyon sonular bildirilmelidir.
5.10.4.4 Bir kalibrasyon sertifikas (veya kalibrasyon etiketi), mteri ile mutabk kalnan durumlar dnda,
tekrar kalibrasyon yapma aral hakknda herhangi bir neri iermemelidir. Bu artn yerine yasal dzenlemeler geerli olabilir.
5.10.5 Grler ve yorumlar

Grler ve yorumlar, deney raporuna dhil edildiinde, lboratuvar beyan ettii grlerin ve yorumlarn dayanaklarn dokman haline getirmelidir. Grler ve yorumlar, deney raporuna ait grler ve yorumlar olduu belirtilerek verilmelidir. Not 1 - Grler ve yorumlar, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC Klavuz 65teki muayeneler ve rn sertifikalaryla kartrlmamaldr.
21
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Not 2 - Bir deney raporunda yer alan grler ve yorumlar, aada verilenleri ierebilir, ancak bunlarla snrl deildir: Sonularn artlara uygunluu/uygunsuzluu hakknda grler, Szleme artlarnn yerine getirilmesi, Sonularn nasl kullanlacana dair neriler, yiletirmeler iin kullanlacak klavuz. Not 3 - Birok durumda, grleri ve yorumlar mteriye dorudan aktarmak uygun olabilir. Bu aktarmlar yazl hale getirilmelidir.
5.10.6 Taeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonular

Deney raporu, taeronlarn yapt deneylerin sonularn ieriyorsa, bu sonular aka belirtilmelidir. Taeronlara ait deney ve kalibrasyon sonular yazl olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir. Kalibrasyon ii taerona verildiinde, ii yapan lboratuvara vermelidir. lboratuvar, kalibrasyon sertifikasn szlemeyi yapan
5.10.7 Sonularn elektronik olarak iletilmesi

Deney veya kalibrasyon sonularnn telefon, teleks, faks veya dier elektronik veya elektromanyetik aralarla bildirilmesi durumunda, bu standardn artlar salanm olmaldr (Madde 5.4.7).
5.10.8 Rapor veya sertifikalarn format

Format, yaplan her eit deney ve kalibrasyona uyabilecek ve yanl anlama ve yanl kullanma olasln en aza indirecek ekilde tasarlanmaldr. Not 1 - zellikle deney veya kalibrasyon verilerinin sunulmas ve okuyan tarafndan kolayca anlalmas iin deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn sayfa dzenlemesine dikkat edilmelidir. Not 2 - Balklar, mmkn olduunca standardlatrlmaldr.
5.10.9 Deney raporlarnda ve kalibrasyon sertifikalarnda yaplan deiiklikler

Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasnda, yaymlandktan sonra yaplmas gereken maddi tadilt, sadece Deney raporuna [veya kalibrasyon sertifikasna] ek, seri numaras [veya baka trl tanmland ekilde] ifadesini veya e deer bir ifadeyi ieren ayr bir dokman veya veri aktarm eklinde yaplmaldr. Bu gibi tadilt, bu standardn btn artlarn salamaldr. Tamamen yeni bir deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn verilmesi gerektiinde, yeni rapor veya sertifikann ayr bir kimlii olmal ve yerine getii orijinal sertifikaya yaplan bir atf iermelidir.
22
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Ek A (Bilgi iin) EN ISO 9001:2000 ile eleme

izelge A.1- EN ISO 9001: 2000 ile eleme ISO 9001: 2000 Madde 1 Madde 2 Madde 3 4.1 4.2 1 . 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.1 a) 5.1 b) 5.1 c) 5.1 d) 5.1 e) 5.2 5.3 5.3 a) 5.3 b) 5.3 c) 5.3 d) 5.3 e) 5.4.1 5.4.2 5.4.2 a) 5.4.2 b) 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a) 5.5.2 b) 5.5.2 c) 5.5.3 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6.1 a) 6.1 b) 6.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b) 6.2.2 c) 6.2.2 d) 6.2.2 e) 6.3.1 a) 6.3.1 b) 6.3.1 c)
a)
ISO/IEC 17025aa) Madde 1 Madde 2 Madde 3 4.1, 4.1.1 il 4.1.5, 4.2, 4.2.1 il 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 4.2.2 il 4.2.4 4.3 4.3.1, 4.12 4.2.2, 4.2.3 4.1.2, 4.1.6 4.2.2 4.2.2 4.15 4.1.5 4.4.1 4.2.2 4.2.2 4.2.3 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 (c) 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.1.5 a), f), h) 4.1.5 (i) 4.1.5 (i) 4.11.1 4.2.4 4.1.6 4.15 4.15 4.15 4.10 4.4.1, 4.7, 5.4.2 il 5.4.4, 5.10.1 5.2.1 5.2.2, 5.5.3 5.2.1, 5.2.2 5.2.2 4.1.5 (k) 5.2.5 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6, 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
EN ISO/IEC 17025, EN ISO 9001: 2000 standardnn kapsamad baz teknik yeterlik artn iermektedir 23
ICS 03.120.20 6.4 7.1 7.1 a) 7.1 b) 7.1 c) 7.1 d) 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3
TRK STANDARDI 5. 3.1 il 5.3.5 5.1 4.2.2 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 5.4, 5.9 4.1, 5.4, 5.9 4.4.1 il 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.1 il 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 5, 5.4, 5.9 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 4.6.3 4.6.2 5.1, 5.2, 5.4 il 5.9 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 5.8.2 4.1.5 (c), 5.8 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 5.4, 5.5 4.10, 5.4, 5.9 4.10 4.11.5, 4.14 4.11.5, 4.14, 5.9 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 4.9 4.10, 5,9 4.10, 4.12 4.11, 4.12 4.9, 4.11, 4.12
24
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Ek B (Bilgi iin) zel alanlardaki uygulamalar iin klavuz

B.1 Bu standardda belirtilen artlar genel terimlerle ifade edilmitir ve bu artlar btn deney ve kalibrasyon lboratuvarlarna uygulanrken artlarn aklanmas gerekebilir. Bu gibi uygulamalar hakkndaki aklamalar, burada uygulamalar olarak adlandrlmtr. Uygulamalar, bu standardda kapsanmayan ilve genel artlar kapsamamaldr. B.2
Uygulamalar, belirli deney ve kalibrasyon alanlar, deney teknolojileri, rnler, malzemeler veya zel deneyler veya kalibrasyonlar iin bu standardda genel olarak verilen kriterlerin (artlarn) detaylandrlmas olarak dnlebilir. Buna bal olarak, uygulamalar, yeterli teknik bilgiye ve tecrbeye sahip olan elemanlar tarafndan oluturulmal ve bir deney veya kalibrasyonun uygun biimde yrtlmesi iin temel veya en nemli konular ele almaldr. Mevcut uygulamaya bal olarak, bu standardn teknik artlar iin uygulamalarn oluturulmas gerekli olabilir. Uygulamalar, bu standardn her bir maddesinde genel olarak belirtilmi olan artlara ayrntlar veya bilgiler eklenerek (mesel, lboratuvardaki scaklk ve nem iin zel snrlamalar gibi) oluturulabilir. Baz durumlarda uygulamalar, sadece belirli bir deneye veya kalibrasyon metoduna veya kalibrasyon veya deney metotlarnn bir grubuna uygulanacak ekilde olduka snrl olabilir. Dier durumlarda uygulamalar, birok rnn veya numunenin deneyine veya kalibrasyonuna veya deney veya kalibrasyonun btn alanlarna uygulanacak ekilde olduka geni olabilir.
B.3
B.4
Uygulamalar, bir teknik alann tamamndaki deney veya kalibrasyon metotlarnn bir grubuna uygulanrsa, btn metotlar iin ortak bir dil kullanlmaldr. Baka bir seenek olarak, deneylerin ve kalibrasyonlarn, rnlerin, malzemelerin veya deneylerin veya kalibrasyonlarn teknik alanlarnn zel eitlerine ve gruplar ile ilgili standarda ilveler yapmak iin, uygulamalarn ayr bir dokman olarak gelitirilmesi gerekebilir. Byle bir dokman, yaplan atflarla bu standardn asl dokman olarak kalmasn salamak kaydyla, sadece gerekli ek bilgileri iermelidir. Ayrntlarla dolu dokmanlarn ar miktarda oalmasn nlemek iin ok zel uygulamalardan kanlmaldr.
B.5
Bu ekteki rehberlik, kendi amalar iin uygulamalar gelitiren akreditasyon kurulular veya dier deerlendirme kurulular tarafndan kullanlmaldr (mesel, zel konulardaki akreditasyon gibi).
25
ICS 03.120.20
TRK STANDARDI
Kaynaklar
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 6: Use in practice of accuracy values ISO 9000:2000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements ISO/IEC 90003, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software ISO 10012:2003, Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/IEC 17011, Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection ISO/IEC 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31, Reference materials Contents of certificates and labels ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials ISO Guide 33, Uses of certified reference materials ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35, Certification of reference materials General and statistical principles ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes ISO/lEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML Information and documents on laboratory accreditation can be found on the ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org"
26

Standart

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Standart

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TRK STANDARDI

TRK STANDARDLARI ENSTTS Necatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

Deney ve Kalibrasyon Lboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel artlar 0 Giri

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

Atf yaplan standardlar ve/veya dokmanlar

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

4.2 Ynetim sistemi

4.2.7 st ynetim, ynetim sisteminde deiiklikler plnlandnda ve uygulandnda, ynetim sisteminin

4.3 Dokman kontrol

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

4.4 Taleplerin, tekliflerin ve szlemelerin gzden geirilmesi

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

4.4.3 4.4.4 4.4.5

4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlarn taerona verilmesi

4.5.2 4.5.3 4.5.4

4.6 Hizmet ve malzemelerin satn alnmas

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

4.7 Mteriye hizmet

4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon ileminin kontrol

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

4.11 Dzeltici faaliyet

4.11.2 Sebep analizi

4.11.3 Dzeltici faaliyetlerin seilmesi ve uygulanmas

4.11.4 Dzeltici faaliyetlerin izlenmesi

4.11.5 lve tetkikler

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

4.13 Kaytlarn kontrol

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

Not - tetkik evrimi normalde bir yl iinde bitirilmelidir.

4.15 Ynetimin gzden geirmesi

5.1.2 Faktrlerin toplam lm belirsizliine katk derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondan

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.3 Yerleim ve evre artlar

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.3.3 5.3.4 5.3.5

5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ve metodun geerli klnmas

5.4.2 Metotlarn seilmesi

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.4.3 Lboratuvarda gelitirilen metotlar

5.4.4 Standard olmayan metotlar

5.4.5.2 Lboratuvar, standard olmayan metotlarn, lboratuvarda tasarmlanm/gelitirilmi metotlarn,

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.6 lmlerin izlenebilirlii

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler 5.6.3.1 Referans standardlar

5.6.3.2 Referans malzemeler

5.6.3.3 Ara kontroller

5.6.3.4 Nakil ve depolama

5.7 Numune alma

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan ilemler

5.9 Deney ve kalibrasyon sonularnn kalitesinin gvencesi

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005

5.10 Sonularn rapor haline getirilmesi

5.10.2 Deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalar

TS EN ISO/IEC 17025/Aralk 2005