COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

L.F. YENNY MEDÉCIGO HERNÁNDEZ

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
 PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
ABRIL 2008
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN

Un buen sistema de calidad está

basado en Procedimientos
normalizados de trabajo.
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA

6.1.2 Contar con Procedimientos

Normalizados de Operación que asegure
que existan los medios adecuados para:
 NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones
adversas de todas las fuentes documentales posibles.
6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de
mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la
salud o consumidores que sean recibidos por el personal de
la compañía.
6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el
medicamento utilizado durante la lactancia y el embarazo y
vigilar sus consecuencias.
6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e
inesperados.
6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes
documentales accesibles.
 NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas
de reacciones adversas o de datos.
6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y
documentación del informe. Cualquier información incluyendo la
verbal, debe estar escrita, fechada y archivada.
6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha
de reacción adversa e investigar el posible factor de riesgo
mediante estudios de farmacovigilancia intensiva.
6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los
pacientes y notificadores, verificar la seguridad de
almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de
computadora.
6.1.2.10 Proveer a sus responsables de información, entrenamiento
y capacitación en el área de farmacovigilancia; así como del
manejo de los Procedimientos Normalizados de Operación.
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS

Recepción de sospechas de reacciones adversas.

Registro de sospechas de reacciones adversas.
Llenado del formato de sospechas de reacciones
adversas.
Detección de duplicidad de sospechas de
reacciones adversas.
Valoración o verificación de los datos de
sospechas de reacciones adversas.
Codificación de las sospechas de reacciones
adversas.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS

Envío de sospechas de reacciones adversas al Centro

Nacional de Farmacovigilancia.
Capacitación de los responsables en el área de
farmacovigilancia y todo el personal involucrado.
Elaboración y manejo de la base de datos a utilizar.
Elaboración de los reportes periódicos de seguridad, o
reportes de seguridad en el caso de laboratorios
Nacionales.
Identificación y localización de casos graves e
inesperados.
Realizar seguimiento de casos cuando se requiera.
 MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
Es el documento que contiene la descripción
de actividades que deben seguirse en la
realización de las funciones de una unidad
administrativa. (Unidad de Farmacovigilancia)
En el se encuentra registrada y transmitida sin
distorsión la información básica referente al
funcionamiento de la unidad. facilita las
labores de auditoria, la evaluación y control
interno y su vigilancia, la conciencia en los
empleados y en sus jefes de que el trabajo se
está realizando o no adecuadamente.
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Debe recoger de forma ordenada y lógica, los

procedimientos normalizados de operación que
se utilizan en la unidad, describiendo la
interrelación entre ellos , para dar una idea
global del sistema de farmacovigilancia en la
unidad como garantía de calidad.
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
Portada
Índice
Introducción
Objetivo del Manual
Marco Jurídico
Denominación del Procedimiento
Propósito
Alcance
Políticas de operación, normas y lineamientos
Descripción del Procedimiento
Diagrama de flujo
Documentos de Referencia
Registros
Glosario
Cambios en esta versión
Anexos
 6.- DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
SECUENCIA DE
ACTIVIDAD RESPONSABLE
ETAPAS
1.Distribuye formatos para la notificación de sospecha de
reacciones adversas de medi-camentos, vacunas y
1.0 Distribución de
dispositivos médicos a través de los Centros Estatales y/o Control de Gestión
formatos.
Institu-cionales así como a los laboratorios pro-ductores y
profesionales de la salud. (Anexo 1).
2.1 Recibe por medio del CIS, teléfono, fax, correo y correo
electrónico, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas
2.0 Recepción de la de medicamentos, dispositivos médicos o vacunas que provienen de
Secretaria de Subdirección
notificación. los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores,
profesionales de la salud o pacientes de acuerdo al Procedimiento
Normalizado de Recepción y Registro..
3.1 Verifica que el formato esté debidamente requisitado para
clasificación.
3.2 Asigna un número consecutivo a cada notificación.
3.0 Registro de la
3.3 Registra los datos de clasificación en una base de datos. Si lo Control de Gestión
notificación.
rechaza se procede conforme a 3. 1
1.En caso de recibir ETAV se procede conforme a 4.2
•Notificación registrada con un número de control.
4.1 Aplica el procedimiento para evitar duplicidad de acuerdo al
Procedimiento Normalizado de Operación correspondiente.
4.2 Detecta los ETAV graves, se comunican al CENSIA de manera
inmediata para que realice el análisis epidemiológico correspondiente.
4.0 Valoración de la 4.3 Identifica y asigna códigos a la sospecha de RAM y al motivo de
Área de codificación
notificación. la prescripción según los criterios de la OMS.
4.4 Determina la calidad de la información de la notificación, de
acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia
(Grado 0, 1, 2, 3)
•Notificación valorada.
 6.- DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
5.1 Realiza investigación bibliográfica.
5.2 Determina la relación de la causalidad de la RAM y decide
si es RAM y su categorización aplicando el Algoritmo de
Naranjo (Cierta, probable, posible, dudosa o inclasificable) o
5.0 Evaluación de la Evento Adverso conforme al Procedimiento normalizado de
Área de análisis.
Notificación Evaluación de la notificación de sospecha de RAM.
5.3 Determina la gravedad de la RAM o Evento Adverso (leve,
moderada o grave) de acuerdo a los criterios de la OMS y la
Norma de Farmacovigilancia.
•Notificación y formatos de evaluación (Anexo 2).

6.0 Codificación de la 6.1 Aplica criterios OMS para codificar la evaluación de la

Área de codificación.
evaluación. notificación de acuerdo a catálogos emitidos.

7.1 Recibe la notificación valorada, evaluada y codificada, e

integra la información en la base de datos nacional.
7.2 Genera informe de respuesta de la evaluación al
notificador inicial.
7.0 Sistematización
7.3 Genera informe de casos graves, incidencias altas y Área de sistemas
de la notificación.
problemas de calidad para enviarlos al Comité Técnico de
Farmacovigilancia.
•Informe de respuesta de evaluación. (Anexo 3).
•Informe de casos.

8.1 Supervisa el informe de respuesta de la evaluación.

8.2 Firma informe de respuesta, y procede conforme a 9.1.
8.3 Recibe y supervisa el informe de los casos graves y envía
Subdirección Ejecutiva de
8.0 Verificación al Comité Técnico de Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia.
•Informe de respuesta de evaluación firmado.
•Solicitud de opinión para el Comité Técnico de
Farmacovigilancia.
 6.- DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
9.1 Envía por medio del CIS, fax o correo el informe de
respuesta de evaluación a los profesionales de la salud,
laboratorios productores, Centros Estatales o Institucionales,
9.0 Informa al
conforme al Procedimiento Normalizado de Operación Control de Gestión
Notificador inicial.
correspondiente.
9.2 Archiva notificación, evaluación y acuse de recibo del
informe de respuesta.
10.1 Recibe informe emitido por el Comité Técnico de
Farmacovigilancia y analiza la opinión.
10.2 Analiza información contenida en la Base de Datos
Nacional.
10.0 Análisis del
10.3Recibe y analiza la información sobre medicamentos que Área de análisis.
riesgo.
proviene del Centro Colaborador en Upssala (OMS) y la
información internacional proveniente de los diferentes Centros
de Farmacovigilancia.
•Nota informativa.

11.1 Recibe de área de análisis nota informativa del análisis.

11.2 Emite señal de alerta con el análisis de la nota
informativa, para tomar las medidas pertinentes y envía al
Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos para su aval.
11.0 Gestión del Subdirección de
•Señales de Alerta
riesgo. Farmacovigilancia.
11.3 Recibe señal de alerta avalada por la CEMAR y comunica
el riesgo a la Comisión de Autorización Sanitaria para
instrumentar las acciones regulatorias correspondientes.
•Comunicado de señales de alerta.

12.1 Integra el resultado de las evaluaciones de las

notificaciones recibidas en la base de datos de la OMS y se
12.0 Reporte envía por correo electrónico.
Secretaria de Subdirección.
Internacional 12.2 Remite información a la Organización Mundial de la Salud
las reacciones adversas plenamente identificadas y las
me-didas que se llevaron a cabo.
 6.- DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
13.1 Recopila e integra la información generada en los pasos
anteriores.
13.2 Aplica métodos estadísticos para organizar la
información.
13.0 Difusión de la 13.3 Realiza material informativo (boletín, trípticos, carteles,
Área de Análisis.
información. notas informativas etc.)
13.4 Envía material informativo a la Dirección de
Comunicación del Riesgo y Capacitación de la Comisión de
Fomento Sanitario para el diseño y reproducción del material.
13.5 Genera y aplica estrategias de distribución.

14.1 Presenta resultados obtenidos durante el proceso en

cursos, talleres, seminarios, conferencias realizadas en la
Entidades Federativas, Hospitales y Asociaciones.
14.2 Realiza acciones de capacitación y fomento por medio de
la integración a algunos programas de capacitación de la
14.0 Capacitación y Subdirección y área de
Comisión de Fomento Sanitario.
Fomento. análisis.
14.3 Proporciona capacitación al personal de los Centros
Estatales o Institucionales, laboratorios productores que lo
soliciten.
14.4 Genera y aplica estrategias de capacitación y fomento.
TERMINA PROCEDIMIENTO.
Centro Nacional de Centros estatales o
. Comité Técnico CEMAR
Farmacovigilancia. Institucionales

Inicio

1
Distribución de Formatos
2
Formatos de
Notificación
Envío de las Notificación

Manual CE y CI
3 Notificaciones

Recepción, registro,
valoración, evaluación y
sistematización.

4
Manual de Procedimientos
Notificaciones Análisis de las
sistematizadas Notificaciones ref a 3.4

Informe
5
Análisis y Gestión del
Riesgo.

Señales 6
Toma decisiones y
autoriza

Intercambio de 7 Señal avalada

información
Difusión.

Termino
 DIAGRAMA DE FLUJO FARMACOVIGILANCIA.
Profesionales de OMS Industria
La salud. Farmacéutica.

Centros Recepción de
Notificaciones (valoración) Terceros
Estatales Autorizados.

Centros Registro
Institucionales. (valoración)

Codificación

Evaluación de la No RAM Categorización y gravedad

Notificación. del evento adverso
Archivo
SI RAM
No Codificación

Análisis de la información Captura en la base de datos Nacional

para identificación de
señales

Elaboración del informe. Captura base de datos

Si de la OMS

Señales de alerta y
Recomendación para Verificación Envío del informe al
acción regulatoria notificador.

Elaboración de material
informativo y estrategias de Difusión.
difusión
Comisionado CEMAR
Dir. Gral de Tecnologías
para la salud.
 UN PNO DEBE
AYUDAR A RESPONDER LAS
SIGUIENTES PREGUNTAS:
j o se
trab a
¿Para ¿Qué
qué s
e hac hace? or q ué?
e? ¿P
e? ace ?
a c s e h
se h án d o
qué ¿Cu
Co n
¿

c e ?
ha se
lo m o
u ié n ¿Có
¿Q ?
hace
¿QUÉ ES UN PROCEDIMIENTO?
Los procedimientos normalizados de
operación (PNO’s) son documentos que
describen, con mucho detalle, las
instrucciones necesarias para llevar a
cabo de manera reproducible una
operación específica, un análisis o una
acción determinada.
Instrucciones escritas y detalladas para
lograr la uniformidad en la realización
de un actividad específica.
 BENEFICIOS DE LOS PNO’S
Reducir el riesgo de error inherente al
manejo de información mediante
comunicación verbal.
Estandarizar las prácticas y Mantener la
consistencia en la forma de trabajar con
calidad.
Proveen información completa y exacta
para todos los procesos por lo que,
proporcionan estructura.
Estimulan las buenas prácticas a toda la
organización
Cumplimiento regulatorio.
Favorece la transparencia al informar sobre
la forma en que se realizan las actividades
de la compañía o un área específica
 BENEFICIOS DE LOS PNO’S
(CONTINUACIÓN)
Ayudan a asegurar que todos los procesos se
lleven a cabo homogéneamente y a tiempo.

Sirven como herramienta de inducción y

capacitación para personal de nuevo ingreso.

Pueden ser usados como lista de verificación

“Checklist” .

Aseguran la continuidad del proceso.

Aseguran la exactitud de los datos recolectados.

Aseguran adherencia a las políticas de la

compañía y a la normatividad vigente.
 REDACCIÓN DE PNO’s
Con el fin de que sean precisos,
comprensibles y aplicables deben ser
redactados por un grupo de personas
expertas en el área. (gerente, supervisores,
personas involucradas en el trabajo diario)
 ESCRITURA
• La escritura de un PNO sigue un
proceso elaborado :
–Escritura
–Revisión
–Cambios

– Aprobación
• Firmado por una función de alto nivel y
por calidad
– Publicación
• Entrenamiento del personal involucrado
– Entrada en vigor
ESTRUCTURA DE LOS PNO’S

Su texto debe tener un objetivo

claro y preciso.
De fácil revisión.
Deben estar aprobados, firmados y
fechados por personas
autorizadas.
Deben ser revisados regularmente
y estar actualizados.
 QUE DEBE CONTENER UN PNO ?

1. Número
2. Título
3. Objetivo
4. Alcance
5. Políticas
6. Desarrollo (secuencia de etapas, actividad y responsable)
7. Diagrama de flujo
8. Documentos de referencia
9. Registros
10. Glosario
11. Cambios en esta versión
12. Anexos
 REVISIÓN
Los documentos deben ser revisados
periódicamente, actualizados y publicados,
annual, a menos que se requiera un cambio
urgente.

El personal debe ser entrenado cuando se

presentan cambios mayores

Los cambios menores se documentan en

memorandums
 RESPONSABILIDADES

Conocer los PNO relevantes para el área

Asegurar que se reciba/imparta entrenamiento

sobre los PNO relevantes para el área

Cumplir con los PNO, aún si no se está de

acuerdo con el contenido

Contactar al grupo responsable para tratar

asuntos relativos a los PNO que requieran
discusión

Destruir los PNO obsoletos (papel)

 IMPLEMENTACIÓN DE LOS
PNO´S
Los PNO’s deben de ser distribuidos a
todos los usuarios a quienes apliquen,
poniendo una copia revisada y autorizada
en un registrador que no se moverá del
área al cual corresponde.
El responsable (o el supervisor) deberá
estar con el usuario la primera vez que se
use un PNO.
¿CUÁNDO NO SON ÚTILES
LOS PNO’S?
Cuando no se involucra al personal
en la redacción e implementación de
los PNO’s.
Cuando no son fácilmente accesibles
en cualquier momento y a cualquier
hora para el personal.
Si los PNO’s no están bien
redactados.
¿CUÁNDO NO SON ÚTILES
LOS PNO’S?
Cuando un procedimiento fue escrito a
nivel de principiantes y una persona con
experiencia trata de seguirlo ó viceversa.
Por tal motivo se sugiere tener dos tipos
de PNO’s.
1.- PNO’s detallados, con un título claro,
objetivos y muy descriptivos.
2.- Versión corta ó resumen.
Cuando no están actualizados.
 PNO DE RECEPCIÓN Y REGISTRO DEL
CNFV
1.- PROPÓSITO

Establecer los lineamientos operativos para la recepción y

registro de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas
de los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas enviadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia.

2.- ALCANCE

Este procedimiento debe ser aplicado por la secretaria de la

Subdirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y el
área de control de gestión del Centro Nacional de
Farmacovigilancia.

3.- POLÍTICAS

Es responsabilidad de los integrantes del Centro Nacional de

Farmacovigilancia la aplicación de este procedimiento.
 4.- Desarrollo

SECUENCIA DE ETAPAS ACTIVIDAD RESPONSABLE

1.Recibe vía fax, correo electrónico, correo normal, o por medio

del Centro Integral de Servicios (CIS), las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas que provienen de los
Centros Estatales, Institucionales, Laboratorios productores,
CRO, profesionales de la salud o pacientes.
•De las notificaciones remitidas a través del CIS se capturan en una
base de datos los siguientes elementos:

1.- Recepción Folio, fecha de recepción, número asignado por el CIS, procedencia, Secretaria de la Subdirectora.
asunto, entidad federativa, resolución, número y fecha de oficio, fecha de
recepción y las instrucciones indicadas en el volante de la CEMAR
(Anexo 1).
1.Coloca sello de recibido con la fecha en que se recibió la
notificación en la Subdirección Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia.
2.Turna a control de gestión.
•Notificación sellada.
2.1 Recibe notificación sellada.
2.2 Verifica que los datos de la notificación sean suficientes para el
llenado del formato de clasificación.
•Formato de clasificación. (Anexo 2)
2.3 Requisita formato de clasificación de acuerdo las consideraciones
para el registro de la notificación. (Anexo 3)
2.4 Asigna el número consecutivo a la notificación de sospecha de
2.- Registro reacción adversa. Control de Gestión.
2.5 Captura en una base de datos (control de gestión) los datos
expresados en el formato de clasificación.
•Si los datos del formato de clasificación (control de gestión) son
rechazados por la base de datos, se continua conforme al procedimiento
de detección de duplicidad.
•Notificación registrada con un número de control.
TERMINA PROCEDIMIENTO
5.- DIAGRAMA DE FLUJO

Centros Estatales,
Institucionales, Área de
industria farmacéutica, Secretaria de Subdirección control de
profesionales de la gestión.
salud y pacientes, CIS.

Inicio

Notificación de
sospechas de 1
reacción adversa

Recepción

Notificación
sellada

Registro
Notificación
registrada con un
número de control

Término
 6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Documentos Código (cuando aplique)

Manual de Procedimientos del Centro Nacional de Farmacovigilancia

NO APLICA

7.- REGISTROS

Tiempo de Código de registro o

Registros Responsable de conservarlo
conservación identificación única

Notificación con sello de

5 Años Control de Gestión. NO APLICA
recibido.

Formato de clasificación de
5 Años Control de Gestión. NO APLICA
notificación.

Base de datos de registro de

Número de notificación que le
notificaciones de reacciones 5 Años Control de Gestión
corresponde.
adversas
8.- GLOSARIO

NO APLICA

9.- CAMBIOS EN ESTA VERSIÓN

Número de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio

No aplica No aplica No aplica

10.- ANEXOS.

ANEXO 1. Volante de la
CEMAR.
ANEXO 2. Formato de clasificación.
 ¿ PREGUNTAS ?

•
 Correo Electrónico
farmacovigilancia@salud.gob.mx
medecigo@salud.gob.mx
ymedecigo@yahoo.com.mx
Tel. 50805466
50 80 54 00 ext. 1466
GRACIAS