Professional Documents
Culture Documents
TURKISH STANDARD
TS EN ISO 900
1LVDQ 200
ICS 03.120.10
LPSURYHPHQWV
− Bu standardı oluşturan İhtisas Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
TSEK
Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)
TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı
olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen
teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk
Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
ÖNSÖZ
− Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 9004 (2000) standardı esas alınarak TSE
Genel Sekreterliğe Bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi’nce TS EN ISO
9004 (1994)’ün revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 20 Nisan 2001 tarihli
toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
İÇİNDEKİLER
GİRİŞ.......................................................................................................................... 1
0.2 - PROSES YAKLAŞIMI ..................................................................................................1
0.3 - ISO 9001 İLE İLİŞKİLER ..............................................................................................2
0.4 - DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİYLE UYUMLULUK ....................................................3
1 - KAPSAM............................................................................................................... 3
2 - ATIF YAPILAN STANDARDLAR ......................................................................... 3
3 - TERİMLER VE TARİFLER.................................................................................... 3
4 - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ................................................................................. 3
4.1 - YÖNETİM SİSTEMLERİ VE PROSESLER..................................................................3
4.2 - DOKÜMANTASYON ....................................................................................................5
4.3 - KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİNİN KULLANIMI.....................................................7
5 - YÖNETİM SORUMLULUĞU................................................................................. 7
5.1 - GENEL KILAVUZ .........................................................................................................7
5.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................... 7
5.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR...................................................................................... 8
5.2 - İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇLARI VE BEKLENTİLERİ.............................................9
5.2.1 - GENEL................................................................................................................................. 9
5.2.2 - İHTİYAÇLAR VE BEKLENTİLER ........................................................................................ 9
5.2.3 - YASAL VE MEVZUATLA İLGİLİ ŞARTLAR ...................................................................... 10
5.3 - KALİTE POLİTİKASI ..................................................................................................10
5.4 - PLÂNLAMA ................................................................................................................11
5.4.1 - KALİTE HEDEFLERİ ......................................................................................................... 11
5.4.2 - KALİTE PLÂNLAMASI....................................................................................................... 11
5.5 - SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM ........................................................................12
5.5.1 - SORUMLULUK VE YETKİ ................................................................................................ 12
5.5.2 - YÖNETİM TEMSİLCİSİ ..................................................................................................... 12
5.5.3 - İÇ İLETİŞİM ....................................................................................................................... 13
5.6 - YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ..........................................................................13
5.6.1 - GENEL............................................................................................................................... 13
5.6.2 - GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ ........................................................................................... 14
6 - KAYNAK YÖNETİMİ........................................................................................... 15
6.1 - GENEL KILAVUZ .......................................................................................................15
6.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................. 15
6.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR.................................................................................... 15
6.2 - ÇALIŞANLAR.............................................................................................................16
6.2.1 - ÇALIŞANLARIN KATILIMI................................................................................................. 16
6.2.2 - YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM .................................................... 16
6.3 - ALT YAPI ...................................................................................................................17
6.3 - ALT YAPI ...................................................................................................................18
6.4 - ÇALIŞMA ORTAMI ....................................................................................................18
6.5 - BİLGİ ..........................................................................................................................18
6.6 - TEDARİKÇİLER VE ORTAKLIKLAR .........................................................................18
6.7 - DOĞAL KAYNAKLAR ................................................................................................19
6.8 - MALİ KAYNAKLAR ....................................................................................................19
7 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME................................................................................ 19
7.1 - GENEL KILAVUZ .......................................................................................................19
7.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................. 19
7.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR.................................................................................... 20
7.1.3 - PROSESLERİN YÖNETİMİ............................................................................................... 20
7.1.3.2 - PROSES GİRDİLERİ, ÇIKTILARI VE YENİDEN GÖZDEN GEÇİRME......................... 21
7.1.3.3 - ÜRÜN VE PROSESİN GEÇERLİ KILINMASI VE DEĞİŞİKLİKLER .............................. 22
7.2 - İLGİLİ TARAFLAR İLE İLGİLİ PROSESLER..............................................................22
7.3 - TASARIM VE GELİŞTİRME.......................................................................................23
7.3.1 - GENEL KILAVUZ .............................................................................................................. 24
7.3.1 - TASARIM VE GELİŞTİRME PLÂNLAMASI ...................................................................... 24
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
GİRİŞ
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun üst yönetimi tarafından oluşturulan stratejik bir
karar olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel
hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışan proseslerden, kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.
Bu standard sekiz kalite yönetim prensibine dayanır. Bununla birlikte, kalite yönetim sisteminin
yapısındaki veya dokümantasyondaki düzenliliğin sağlanması bu standardın amacı değildir.
− rekabet avantajı elde etmek ve bunu etkin ve verimli bir şekilde yapmak için müşterilerinin ve
diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tanımlamak ve karşılamak, ve
− kuruluşun genel performansını ve kapasitesini başarmak, sürdürmek ve iyileştirmektir.
Kalite yönetim prensiplerinin uygulanması sadece doğrudan faydalar sağlamaz, aynı zamanda maliyet
ve risk yönetimine önemli katkı yapar. Fayda, maliyet ve risk yönetimi hususları, kuruluş, müşterileri ve
diğer ilgili taraflar için önemlidir. Kuruluşun genel performansı üzerinde etkili olabilen hususlar aşağıda
verilmiştir:
− müşteri temayülü,
− tekrar edilen işler,
− gelir ve pazar payı gibi kuruluşun aldığı sonuçlar,
− pazar imkânlarına esnek ve hızlı cevaplar,
− kaynakların etkin ve verimli kullanımı sırasında maliyetler ve çevrim süreleri,
− arzulanan sonuçların alınmasında en iyi olacak proseslerin düzenlenmesi,
− iyileştirilmiş kuruluş kapasitelerinin rekabet avantajı,
− sürekli iyileştirmeye katılım kadar, kuruluşun amaçları ve hedeflerine yönelik olarak çalışanların
motivasyonu ve anlaması,
− kuruluşun performansı, ürün hayat çevrimi ve isimden gelen mali ve sosyal faydalar ile gösterildiği
gibi, kuruluşun etkinliği ve veriminde ilgili tarafların gizliliği,
− değişen pazarlara ortak (birlikte) cevap verme hızı ve esneklik kadar maliyetlerin ve kaynakların
optimizasyonu ile kuruluşu ve onun tedarikçileri için değer yaratma yeteneği.
Bir kuruluşun etkin ve verimli çalışması için, kuruluş bir çok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve
yönetmelidir. Kaynaklar, kullanılan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen
faaliyet, proses olarak değerlendirilir. Genellikle bir prosesin çıktısı bir sonrakine doğrudan girdi
oluşturur.
Proses yaklaşımının avantajı, prosesler sistemi dahilinde her bir proses arasındaki bağlantıyı ve
birleşimini ve etkileşimini sağlayan sürekli bir konroldür.
1
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
önemini vurgular.
Şekil 1’de gösterilen proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli Madde 4’den Madde 8’e kadar
verilen proses bağlantılarını gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak tanımlanmasında ilgili tarafların
önemli bir rol oynadığını gösterir. İlgili tarafların memnuniyetinin izlenmesi, ilgili tarafların intiba ile ilgili
bilgilerin, kuruluşun bunların şartlarını karşılayıp karşılamadığı açısından değerlendirilmesini gerektirir.
Şekil 1’de gösterilen model, prosesleri ayrıntılı seviyede göstermez.
ISO 9001, kuruluş tarafından içerde uygulanabilecek veya belgelendirme veya sözleşme maksadı ile
kalite yönetim sistemi için şartları belirtir ve müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için kalite yönetim
sisteminin etkinliğine odaklanmıştır.
ISO 9004, ISO 9001 ‘in sağladığından daha geniş anlamda kalite yönetim sisteminin hedeflerini
sağlar. Özellikle, bu hedefler, bir kuruluşun etkinliği kadar, topyekûn performansı ve etkinliğinin sürekli
iyileştirilmesi içindir. ISO 9004, ISO 9001 şartlarının da ötesine geçmek isteyen üst yönetimin
kuruluşları için performansın sürekli iyileştirilmesi arayışı için bir rehber olarak önerilir.
Kullanıcıya daha fazla fayda sağlamak için, ISO 9001 şartlarının temel içeriği standard metninde,
standardda tekabül eden maddelerde kutular içinde metin olarak dahil edilmiştir. “NOT” olarak
işaretlenen bilgiler anlaşılır ve açık olmada kılavuzluk içindir.
2
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
1 - KAPSAM
Bu standard, bir kalite yönetim sisteminin hem etkinliğini hem de verimini ve sonuçta da bir kuruluşun
performansının iyileştirilmesi bakımından potansiyelini dikkate almak için ISO 9001 standardında
verilen şartların da ötesinde kılavuz sağlar. ISO 9001 standardı ile karşılaştırıldığında, müşteri tatmini
ve ürün kalitesi hedefleri, ilgili tarafların tatmini ve kuruluşun performansı da dahil edilerek
genişletilmiştir.
Bu standard, kılavuz ve tavsiyeleri içerir. Belgelendirme, mevzuat ve sözleşme ile ilgili kullanımı
amaçlanmamıştır ve ISO 9001 standardının uygulanmasına kılavuz değildir.
3 - TERİMLER VE TARİFLER
Bu standardın amaçları bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır.
Tedarik - zincirini açıklamak için bu standardda kullanılan aşağıdaki terimler son olarak kullanılmakta
olan sözcükleri yansıtmak için değiştirilmiştir :
1) TSE NOTU : Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir.
3
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Üst yönetim,
a) açıkça anlaşılabilen, idare edilebilen, verimli olduğu kadar etkin olarak da iyileştirilebilen
sistemlerin ve proseslerin tanımlanması ve,
b) etkili ve verimli çalıştırma, proseslerin kontrolü ve önlemler ile kuruluşun tatminkâr performansının
tayini için kullanılan verilerin sağlanması yoluyla müşteriye yönelik (müşteri eğilimli) bir kuruluşu
oluşturur.
Müşteriye yönelik (müşteri eğilimli) bir kuruluşu oluşturma faaliyetlerine örnekler aşağıdakileri içerir :
− iyileştirilmiş kuruluş performansına yol açan proseslerin tarif edilmesi ve geliştirilmesi,
− proses ve veri bilgilerinin sürekli bir temelde elde edilmesi ve kullanılması,
− sürekli iyileştirmeye yönelik ilerlemenin idaresi, ve
− proses iyileştirmesinin değerlendirmesi için, öz değerlendirme ve yönetimin gözden geçirmesi gibi
uygun metotların kullanılması.
4
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bütün kuruluştaki uygulamalarını tanımlamalı (Madde 1.2),
b) Proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini tayin etmeli,
c) Proseslerin çalıştırılmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gerekli kriterler ve metotları tayin etmeli,
d) Proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır
bulundurulmasını sağlamak,
e) Bu prosesleri ölçmeli, analiz etmeli ve
f) Planlanmış sonuçları başarmak ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde
bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü,
kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların
temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.
4.2 - DOKÜMANTASYON
Yönetim, kalite yönetim sistemini oluşturmak, uygulamak, sürdürmek ve kuruluşun etkin ve verimli
çalıştırılmasını desteklemek için gereken ilgili kayıtlar dahil, dokümantasyonu tarif eder.
Dokümantasyonun yapısı ve kapsamı, sözleşme, yasa ve mevzuatla ilgili şartlar ile müşteriler ve diğer
ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılar ve bunlar kuruluşa uygun olur. Dokümantasyon
kuruluşun ihtiyaçları için uygun olan herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir.
Dokümantasyona erişim, kuruluşun iletişim politikasına dayanılarak kuruluş içinde çalışanlar ve diğer
ilgili taraflar için sağlanır.
5
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
4.2.1 - GENEL
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu:
içermelidir.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir
kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve haklılığı ( Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşmenin açıklanması.
6
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Bu prensipler, üst yönetimin kuruluşu iyileştirilmiş performansa yönelik olarak idare etmesi bakımından
kullanım için geliştirilmiştir. Bu kalite yönetimi prensipleri, bu standardın içeriği ile bütünleştirilmiş olup,
aşağıda listelenmiştir :
a) Müşteri odaklılık
Kuruluşlar müşterilerine bağlıdır, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını
anlamalı,
müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdır.
b) Liderlik
Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Bunlar, kişilerin kuruluşun hedeflerinin
başarılmasına tam olarak katılımını sağlamak için ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.
c) Kişilerin katılımı
Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı, yeteneklerinin kuruluşun
yararına kullanılmasını sağlar.
d) Proses yaklaşımı
Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli
olarak elde edilir.
f) Sürekli iyileştirme
Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
Sekiz yönetim prensibinin bir kuruluş tarafından başarılı olarak kullanımı, ilgili taraflara iyileştirilmiş
parasal dönüşler, değer yaratılması ve arttırılmış kararlılık gibi fayda getirir.
5 - YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 - GENEL KILAVUZ
5.1.1 - GİRİŞ
Üst yönetimin liderliği, taahhüdü ve aktif katılımı, ilgili taraflara yarar sağlamak için etkin ve verimli bir
kalite yönetimi sisteminin geliştirilmesi ve sürdürülmesi için esastır. Bu yararları elde etmek için,
müşteri tatminini oluşturmak, ayakta tutmak ve artırmak gereklidir. Üst yönetim, aşağıdaki gibi
faaliyetleri dikkate alır:
7
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Üst yönetim, planlanan hedeflerin başarılıp başarılmadığını belirlemek için, kuruluşun performansının
ölçülmesi metotlarını da tarif eder.
− finansal ölçme,
− bütün kuruluş içindeki proses performansının ölçülmesi,
− kıyaslama ve üçüncü - taraf değerlendirmesi gibi dış ölçme,
− müşterilerin, kuruluş içinde çalışanların insanların ve diğer ilgili tarafların tatmininin
değerlendirilmesi,
− müşterilerin ve diğer ilgili tarafların algılamalarının ve sağlanan ürünlerin performansının
değerlendirilmesi, ve
− yönetimce tanımlanan diğer başarı faktörlerinin ölçülmesi.
Bu gibi ölçmelerden ve değerlendirmelerden elde edilen bilgiler de, kalite yönetimi sisteminin sürekli
iyileştirilmesinin kuruluşun performansının iyileştirmesinde motor güç olmasını sağlamak için yönetime
girdi olarak dikkate alınır.
Ufak aşamalara ve devam eden sürekli iyileştirmeye ek olarak, üst yönetim, kuruluşun performansını
iyileştirme yolu olarak proseslerdeki anî gelişmeleri de dikkate alır. Bu gibi değişiklikler sırasında,
yönetim, kalite yönetim sisteminin fonksiyonlarını sürdürmek için gereken kaynakları ve iletişimin
teminini sağlamak amacıyla tedbirleri alır.
Üst yönetim, kuruluşun başarısıyla doğrudan ilgili olan, kuruluşun ürün gerçekleştirme proseslerini
tanımlar. Ayrıca üst yönetim, gerçekleştirme proseslerinin etkinliği veya veriminden birini etkileyen
destek proseslerini veya ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tanımlar.
Yönetim, proseslerin etkili ve verimli bir ağ olarak çalışmasını sağlar. Yönetim, gerçekleştirme ve
destek prosesleri de dahil, proseslerin etkileşimini analiz eder ve optimize eder.
− arzulanan sonuçları etkin ve verimli olarak elde etmek için tasarımlanmış proseslerin sıralaması
ve etkileşimini sağlama,
− proses girdilerinin, faaliyetlerin ve çıktıların açıkça tarif edilmesi ve kontrol edilmesini sağlama,
− münferit proseslerin etkin ve verimli olarak ilişkilendirilip, çalıştırıldığını doğrulamak için girdilerin
ve çıktıların izlenmesi,
− risklerin tanımlanması, yönetilmesi ve performans iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesi,
− proseslerin sürekli iyileştirilmesini kolaylaştırmak için veri analizinin yapılması,
− proses uygulayıcılarının tanımlanması ve bunlara tam yetki sorumluluğun verilmesi,
− proses hedeflerini başarmak için her bir prosesin yönetilmesi, ve
− ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri.
8
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları kadar, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin öneminin
iletilmesiyle,
b) Kalite politikasının oluşturulmasıyla,
c) Kalite hedeflerinin belirlenmiş olmasıyla,
d) Yönetimin gözden geçirmesinin yapılmasıyla,
e) Kaynakların bulunabilirliğinin sağlanmasıyla.
5.2.1 - GENEL
Her kuruluş, ihtiyaçları ve beklentileri olan ilgili taraflara sahiptir. Kuruluşların ilgili tarafları aşağıdakileri
kapsar :
− müşteriler ve son-kullanıcılar,
− kuruluş içinde çalışanlar,
− sahipler/yatırımcılar (kamu sektörü dahil olmak üzere, kuruluşla belirli bir ilgisi bulunan
hissedarlar, şahıslar veya gruplar gibi),
− tedarikçiler ve ortaklar, ve
− kuruluş ve kuruluşun ürünlerinden etkilenen topluluk.
İlgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin anlaşılması ve karşılanması için bir kuruluş aşağıdakileri
yapar:
− ilgili tarafları tanımlamak ve bunların ihtiyaçlarına ve beklentilerine dengeli bir şekilde cevap
vermek,
− tanımlanmış ihtiyaçları ve beklentileri şart olarak kabul etmek,
− şartları kuruluşta duyurmak, ve
− tanımlanmış ilgili taraflar için değer sağlamak amacıyla proses iyileştirmesi üzerine odaklanmak.
Müşteri ve son-kullanıcının ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılamak için bir kuruluşun yönetimi aşağıdakileri
yapar :
− potansiyel müşteriler dahil, kuruluş müşterilerinin ihtiyaçlarını ve beklentilerini anlamak,
− kuruluşun müşterileri ve son-kullanıcılar için ana ürün karakteristiklerini belirlemek,
− pazardaki rekabeti tanımlamak ve değerlendirmek, ve
− pazar imkânlarını, zayıflıkları ve gelecekteki rekabet avantajlarını tanımlamak.
9
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Yönetim, hem kuruluş hem de müşteri için değer yaratmak amacıyla, tedarikçiler ile ortaklıklar
kurulmasının kuruluşa getireceği potansiyel faydaları dikkate alır. Bir ortaklık, bir ortak stratejiye,
kazançlar ve kayıplar kadar bilgi paylaşımına da dayanır. Ortaklıklar kurulurken, bir kuruluş
aşağıdakileri yapar :
− potansiyel ortaklar olarak ana tedarikçileri ve diğer kuruluşları tanımlamak,
− müşterilerin ihtiyaçları ve beklentilerinin açıkça anlaşılmasını birlikte sağlamak,
− ortakların ihtiyaçları ve beklentilerinin açıkça anlaşılmasını birlikte sağlamak,
− devam eden ortaklıklara imkânları güven altına almak için hedefler koymak.
Kuruluşun kalite politikası kuruluşun genel politikalarının ve stratejisinin eşit ve tutarlı bir parçası olur.
Kalite politikası,
− Üst yönetimin vizyonu ve kuruluşun geleceği için strateji ile tutarlı olan,
− kalite hedeflerinin kuruluşta anlaşılması ve izlenmesine izin veren,
10
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
− Üst yönetimin kalite için taahhüdünü ve hedeflerin başarılması için yeterli kaynakların sağlandığını
gösteren,
− Üst yönetimin açık liderliği ile kuruluşta kalite için bir taahhüdün geliştirilmesini amaçlayan,
− müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin tatmini ile ilgili olarak sürekli
iyileştirmeyi kapsayan ve
− etkin bir şekilde formüle edilmiş ve verimli bir şekilde iletilmiş olan
iyileştirme için kullanılabilir.
Diğer iş politikaları ile birlikte olduğu gibi, kalite politikası periyodik olarak gözden geçirilir.
5.4 - PLÂNLAMA
5.4.1 - KALİTE HEDEFLERİ
Kuruluşun stratejik plânlaması ve kalite politikası, kalite hedeflerinin belirlenmesi için bir yapı sağlar.
Üst yönetim, kuruluşun performansını iyileştirmeye yol açan bu hedefleri oluşturur. Hedefler,
yönetimce etkin ve verimli bir gözden geçirmeyi kolaylaştırmak için ölçülebilir olmalıdır. Bu kalite
hedefleri oluşturulurken, yönetim aşağıdaki hususları da dikkate alır :
− kuruluşun ve hizmet verilen pazarların mevcut ve gelecekteki ihtiyaçları,
− yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen ilgili bulgular,
− mevcut ürün ve proses performansı,
− ilgili tarafların tatmininin seviyeleri,
− öz değerlendirme sonuçları,
− kıyaslama, rakip analizleri, iyileştirme için imkânlar, ve
− hedeflere ulaşmak için gereken kaynaklar.
Kalite hedefleri, kuruluşta çalışanların kendi başarılarına katkıda bulunabilecekleri bir yolla duyurulur.
Kalite hedeflerinin yerleştirilmesi sorumluluğu tarif edilir. Hedefler, sistematik olarak gözden geçirilir ve
gerek duyulduğunda revize edilir.
5.4 - PLÂNLAMA
5.4.1 - KALİTE HEDEFLERİ
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [ Madde 7.1 a) ] için karşılanması gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere,
kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri
ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
11
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kuruluş için kalite plânlamasının çıktıları, ürün gerçekleştirme ve aşağıda verilen hususlar için gereken
destek proseslerini tarif eder :
− kuruluşça ihtiyaç duyulan beceriler ve bilgiler,
− proses iyileştirme plânlarının uygulanması için sorumluluk ve yetki,
− mali ve alt yapı gibi gerekli kaynaklar,
− kuruluşun performans iyileştirilmesinin başarılmasını değerlendirmek için sistematik ölçüler,
− metotlar ve araçlar dahil iyileştirme için ihtiyaçlar, ve
− kayıtlar dahil dokümantasyon için ihtiyaçlar.
Yönetim, kuruluş proseslerinin etkinliğini ve verimliliğini sağlamak için, çıktıları sistematik olarak gözden
geçirir.
12
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
sisteminin iyileştirilmesini ikame içindir. Yönetim temsilcisi üst yönetime rapor verir ve kalite yönetim
sistemine mahsus konular hakkında müşteriler ve diğer ilgili taraflar ile iletişimi kurar.
ISO 9001:2000 Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar
5.5.2 - YÖNETİM TEMSİLCİSİ
Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip
olacak yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği
yapmayı da içerebilir.
5.5.3 - İÇ İLETİŞİM
Kuruluşun yönetimi, kalite politikası, şartlar, hedefler ve başarılarını duyurmak için etkin ve verimli bir
prosesi tarif eder ve uygular. Bu gibi bilgilerin sağlanması kuruluşun performans iyileştirilmesinde
yardımcı olabilir ve çalışanlarını kalite hedeflerinin başarılmasında doğrudan ilgili hale getirir. Yönetim,
çalışanların katılım aracı olarak, kuruluştakilerden geri beslemeyi ve bunlarla iletişimi aktif olarak
teşvik eder.
5.6.1 - GENEL
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve veriminin doğrulanmasının ötesinde kuruluşun
bütününe uzanan ve sistemin verimini de değerlendiren bir proseste yönetimin gözden geçirme
faaliyetini geliştirir. Yönetimin gözden geçirmeleri, üst yönetimin liderliğiyle teşvik edilen, açık tartışma
ve girdilerin değerlendirilmesi ile yeni fikirlerin karşılıklı değişimi için platformlar olur.
Yönetimin gözden geçirmesi ile kuruluşa değer katmak için, üst yönetim, gerçekleştirmenin ve destek
proseslerinin performansını, kalite yönetimi prensiplerine dayanan sistematik gözden geçirme ile
kontrol eder. Gözden geçirmenin sıklığı kuruluşun ihtiyaçlarına göre tayin edilir. Gözden geçirme
proseslerine girdiler, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ötesine uzanan çıktılar ile sonuçlanır.
Gözden geçirmelerden elde edilen çıktılar, kuruluşun performans iyileştirmesi için plânlamada
kullanmak amacıyla veri sağlar.
13
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir ( Madde 4.2.4).
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Bir önceki yönetimin gözden geçirmesinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
14
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kayıtlar, sürekli etkinliği ve kuruluşa katma değer sağlamak amacıyla izlenebilirliği temin etmek ve kendi
içinde (kendine) yönetimin gözden geçirme prosesinin değerlendirilmesini kolaylaştırmak için yeterli
olmalıdır.
6 - KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 - GENEL KILAVUZ
6.1.1 - GİRİŞ
Üst yönetim, stratejinin uygulanması ve kuruluşun hedeflerinin başarılması için esas olan kaynakların
tanımlanmış ve mevcut olmasını sağlar. Bunlar işletim için kaynakları, kalite yönetim sisteminin
iyileştirilmesini ve müşteriler ile diğer ilgili tarafların tatminini kapsar.
Kaynaklar; çalışanlar, altyapı, çalışma ortamı, bilgi, tedarikçiler ve ortaklar, doğal kaynaklar ve mali
kaynaklar olabilir.
6 - KAYNAK YÖNETİMİ
15
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
6.2 - ÇALIŞANLAR
6.2.2.1 - YETERLİLİK
Yönetim, kuruluşun etkin ve verimli çalıştırılması için gerekli yeterliliğin olmasını sağlar. Yönetim,
kuruluşta zaten var olan yeterliliğe nazaran hem mevcut hem de beklenen yeterliliğin analizini dikkate
alır.
Hedef, çalışanlara tecrübe ile birlikte bilgi ve beceri sağlamak, rekabet edebililirliklerini iyileştirmektir.
Öğretim ve eğitim, şartların ve müşteri ile diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin
karşılanmasının önemini vurgular. Ayrıca, şartları karşılamada başarısızlığın, kuruluşa ve kuruluşta
çalışanlara getireceği sonuçlardan bilgi sahibi olunmasını da içerir.
Kuruluşun hedeflerinin başarılması ve çalışanların gelişimi desteklemek için, öğretim ve eğitim için
plânlamada aşağıdaki hususlar dikkate alınır :
− çalışanların deneyimi,
16
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Sağlanan öğretim ve eğitim, gelecekteki eğitim plânlarının geliştirilmesinde bir araç olarak, kuruluşun
etkinliği ve verimi üzerinde beklentiler ve etki şeklinde değerlendirilir.
Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli,
a) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
b) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
c) Personeli yaptığı faaliyetlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite
hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
d) Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim ( Madde 4.2.4) konusunda uygun kayıtları muhafaza etmelidir,
Etkin ve verimli ürün gerçekleştirmesini başarmak bakımından gerekli olan altyapıyı tarif etmek için
proses aşağıdaki hususları kapsar :
a) hedefler, fonksiyon, performans, bulunabilirlik, maliyet, emniyet, güvenlik ve yenileme cinsinden
tarif edilen bir alt yapının sağlanması;
b) alt yapının kuruluşun ihtiyaçlarını karşılamayı sürdürmesini sağlamak için bakım metotlarının
geliştirilmesi ve uygulanması; bu metotlar, bakımın tipini ve sıklığı ile her bir alt yapı elemanının
çalıştırılmasının kritikliğe ve kullanıma dayanan doğrulamasını gözönünde tutar;
c) ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentilerine göre alt yapının değerlendirilmesi;
d) koruma, kirlenme, atık ve çevrim gibi altyapı ile ilgili çevresel konuların dikkate alınması.
17
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kontrol edilemeyen doğal olaylar alt yapıyı etkileyebilir. Alt yapı için plân, birlikte gelen risklerin
tanımlanması ve azaltılmasını dikkate alır ve ilgili tarafların yatırımını korumak için stratejileri içerir.
6.5 - BİLGİ
Yönetim, kuruluşun bilgilerinin sürekli geliştirilmesini ve bilginin dönüşümü için veriler temel kaynak
olarak işleme tâbi tutar. Bu gerçekçi karar vermek için esastır ve gelişmeyi sağlayabilir.
Kuruluş;
− bilgi ihtiyaçlarını tanımlamalı,
− bilgilerin iç ve dış kaynaklarını tanımlamalı ve bunlara erişmeli,
− bilgileri kuruluş için kullanım bilgisi haline dönüştürmeli,
− kuruluşun stratejilerini, hedeflerini oluşturmak ve karşılamak için veri, enformasyon ve bilgiyi
kullanmalı,
− uygun güvenliği ve gizliliği sağlamalı, ve
− bilgi yönetimini iyileştirmek için, bilginin kullanılmasından elde edilen faydaları değerlendirmeli
dir.
18
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
− sorunlara süratli çözümlerin oluşturulması için her iki kuruluş içinde en uygun düzeyde iki yönlü
iletişim kurmak ve maliyeti yüksek gecikme ve tartışmaları önleme,
− tedarikçinin proseslerinin yeterliliğinin geçerli kılınmasında tedarikçiler ile birlikte çalışma,
− yersiz doğrulamaları ortadan kaldırmak amacıyla uygun olan ürünlerin teslimi için tedarikçilerin
yeteneğinin izlenmesi,
− sürekli iyileştirme programlarını yürütmek ve tedarikçileri teşvik etme ve ortak iyileştirme girişimlerine
katılma,
− kuruluşun tasarım ve geliştirme faaliyetlerine tedarikçi katılımı ile bilgi paylaşımını sağlama ve
uygun ürünlerin gerçekleştirilmesi ve tesliminde iyileştirmeyi sağlama,
− ortak strateji geliştirmede ve satın alma ihtiyaçlarının belirlenmesinde ortakların katılımını
sağlama, ve
− çabaların ve başarıların tedarikçiler ve ortaklar tarafından değerlendirilmesi, tanınması ve
ödüllendirilmesi.
Kalite yönetim sisteminin etkin ve verimli olarak iyileştirilmesi, kuruluşun olumlu mali sonuçlar almasını
etkileyebilir, mesela
a) dahili olarak, proses ve ürün başarısızlıkları veya malzeme ve zamanda israfı azaltarak veya,
b) harici olarak, ürün başarısızlıkları, garanti ve teminat altındaki tazminat maliyetleri, kaybedilen
müşteriler ve pazarların maliyetlerinin düşürülmesiyle.
Bu gibi hususların rapor edilmesi, etkin ve verimli olmayan faaliyetlerin tayini ve uygun iyileştirme
faaliyetlerinin başlatılması için bir araç sağlayabilir.
Kalite yönetim sisteminin performansı ve ürün uygunluğu ile ilgili faaliyetlerin mali olarak rapor
edilmesi yönetimin gözden geçirmelerinde kullanılır.
7 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 - GENEL KILAVUZ
7.1.1 - GİRİŞ
Üst yönetim, kuruluşun ilgili tarafların tatmini yeteneğine sahip olması için gerçekleştirme ve destek
proseslerinin ve ilgili proses ağının etkin ve verimli çalışmasını sağlar. Gerçekleştirme prosesi
kuruluşa katma değer getiren ürünlerle sonuçlanırken, destek prosesleri de kuruluş için gereklidir ve
dolaylı olarak katma değer sağlar.
Her proses, ilgili faaliyetlerin bir serisidir veya hem girdisi hem de çıktısı olan bir faaliyettir. Yönetim,
gerekli proses çıktılarını tarif eder; etkin ve verimli başarı için gerekli girdileri ve faaliyetleri tanımlar.
Proseslerin etkileşimi, proses ağlarında sonuçlandığı için karmaşık olabilir. Kuruluşun etkin ve verimli
çalıştırılmasını sağlamak için, yönetim, bir prosesin çıktısının bir veya daha fazla başka prosesin
girdisi olabileceğini dikkate alır.
19
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Prosesler, etkin ve verimli işletimi desteklemek amacıyla gereken kapsam için dokümante
edilir.Proseslerle ilgili dokümantasyon aşağıdakileri destekler :
− proseslerin belirli özelliklerinin tanımlanması ve duyurulması,
− proseslerin çalıştırılmasında eğitim,
− takımlar ve çalışma grupları içinde bilgi ve deneyimin paylaşılması,
− proseslerin ölçülmesi ve tetkiki, ve
− proseslerin analizi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi.
Kuruluşun performansının sürekli iyileştirilmesi için idaresi, faydalı sonuçların elde edilmesine araç
olarak proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin iyileştirilmesi üzerinde odaklanır. Artırılmış faydalar,
iyileştirilmiş müşteri tatmini, kaynakların iyileştirilmiş kullanımı, atıkların azaltılması, proseslerin daha
fazla etkinliği ve verimliliği ile elde edilen ölçülebilir sonuçlara örnektir.
7.1.3.1 - GENEL
Yönetim, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların şartlarının karşılanması ve ürünlerin gerçekleştirilmesinde
gereken prosesleri tanımlar. Ürün gerçekleştirmesini sağlamak için, arzulanan çıktılar, proses
basamakları, akışlar, kontrol tedbirleri, eğitim ihtiyaçları, donanım, metotlar, bilgi, malzemeler ve diğer
kaynaklar kadar ilgili destek prosesleri de dikkate alınır.
Prosesleri yönetmek için, bir çalıştırma plânı aşağıdakiler dahil olmak üzere tarif edilir :
− girdi ve çıktı şartları (mesela, standardlar, şartnameler ve kaynaklar)
− proseslerdeki faaliyetler,
− proseslerin ve ürünlerin doğrulanması ve geçerli kılınması,
− bağımlılık dahil prosesin analizi,
− riskin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması,
− düzeltici ve önleyici faaliyetler,
− proses iyileştirme için fırsatlar ve faaliyetler, ve
− proseslerde ve ürünlerde değişikliklerin kontrolü.
20
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Belirsiz veya çelişen girdi şartlarının çözümü, etkilenen iç ve dış taraflar ile istişare yolu ile olabilir.
Faaliyetlerden elde edilen ve henüz tam olarak değerlendirilmemiş olan girdi, ilave gözden geçirme,
doğrulama ve geçerli kılma süreçlerinde değerlendirmeye tabi tutulur. Kuruluş, proseslerindeki
faaliyetleri kontrol etmek ve izlemek amacıyla etkin ve verimli bir plân geliştirmek için ürünlerin ve
proseslerin anlamlı veya kritik özelliklerini tanımlar.
Kabul kriterleri dahil proses girdi şartlarına göre doğrulanmış olan proses çıktıları, müşterilerin ve diğer
ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini dikkate alır. Doğrulama amaçları bakımından, çıktılar, girdi
şartları ve kabul kriterlerine göre kayıt edilir ve değerlendirilir. Bu değerlendirme, gerekli düzeltici
faaliyetleri, önleyici faaliyetleri veya prosesin etkinliği ve verimindeki potansiyel iyileştirmeleri tanımlar.
Ürünün doğrulanması, değişkenliği tanımlamak için proses içinde icra yapılabilir.
Kuruluşun yönetimi, prosesin, çalıştırma plânı ile tutarlı olmasını sağlamak için, proses performansını
periyodik olarak gözden geçirir. Bu gözden geçirme için başlıklara örnekler aşağıdakileri içerir :
7 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini ( ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne,
projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman kalite plânı olarak
adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.
21
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Prosesin geçerli kılınması, prosesi etkileyen değişikliklere zamanında tepkiyi sağlamak amacıyla
uygun aralıklarla icra edilir. Aşağıdaki durumlarda, proseslerin geçerli kılınması için ayrı bir dikkat
gösterilir :
− yüksek değerler ve kritik ürünlerin güvenliği için,
− üründeki yetersizlik yalnızca kullanımda iken görüleceği durumlarda,
− tekrar edilmeyen hallerde, ve
− ürünün doğrulanmasının mümkün olmadığı durumlarda.
Kuruluş, ürün veya proses değişikliklerinin kuruluşa yarar getirmesini, ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve
beklentilerini karşılamasını sağlamak amacıyla, değişikliklerin etkin ve verimli kontrolü için bir proses
uygular. Değişiklikler, diğer prosesler ile müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri
üzerindeki etkiyi anlamak amacıyla, tanımlanır, kayıt edilir, değerlendirilir, gözden geçirilir ve kontrol
edilir.
Ürün şeklindeki çıktılar, değişikliğin arzulanan etkiye sahip olmasını sağlamak amacıyla, ilgili her
değişiklikten sonra geçerli kılınır.
Simülasyon tekniklerinin kullanımı, proseslerdeki başarısızlıkları veya hataları önlemek için plânlama
amacıyla da dikkate alınabilir.
Risk değerlendirmesi, proseslerdeki olası başarısızlıkların veya hataların etkisini ve olasılığını
değerlendirmek amacıyla yapılır. Sonuçlar, tanımlanmış risklerin azaltılması için önleyici faaliyetleri
tarif etmek ve uygulamak amacıyla kullanılır. Risk değerlendirmesi için araçlara örnekler aşağıdakileri
içerir :
− hata modları ve etki analizleri (FMEA),
− hata ağacı analizleri,
− ilişki diyagramları,
− simülasyon teknikleri, ve
− güvenilirlik tahmini.
22
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
− kıyaslama ve
− yasa veya mevzuat ile ilgili şartlar sebebiyle prosesler.
Kuruluş uyum için kendi faaliyetini başlatmadan önce, müşterinin veya diğer ilgili tarafın proses
şartlarını tam olarak anlamış olmalıdır. Bu anlama ve etkisi, katılanlar için karşılıklı olarak kabul
edilebilir olur.
Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,
a) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak belirtilen veya bilinen ve amaçlanan kullanım için gerekli olan
şartları,
b) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,
c) Kuruluş tarafından belirlenen ilâve şartları,
belirlemelidir.
Müşterinin şartlarını dokümante edilmiş beyanını sağlamadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce
kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmiş ve ilgili personelin bu değişiklikten
haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, mesela internet ortamında satış ta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş
için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ürün ile ilgili bilgileri ( kataloglar veya reklam
malzemeleri gibi) kapsayabilir.
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi .
23
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Ürünler veya prosesler tasarımlanır ve geliştirilirken, yönetim, sadece temel performansı ve fonksiyonu
üzerinde değil müşteriler ve diğer ilgili taraflarca beklenen ürün ve proses performansını karşılamak
için katkıda bulunan bütün faktörler üzerinde de yeterli olunmasını sağlar. Mesela, kuruluş ömür
çevrimi, güvenlik ve sağlık, test edilebilirlik, kullanılabilirlik, kullanıcı dostluğu, bağımlılık, süreklilik,
ergonomi, çevre, ürünün atılması ve tanımlanmış riskleri dikkate alır.
Yönetim, ayrıca ürünlerin kullanıcıları ve kuruluşun prosesleri için potansiyel riski tanımlamak ve
azaltmak amacıyla tedbirlerin alınmasını sağlamakta sorumluluk sahibidir. Risk değerlendirmesi,
ürünlerde veya proseslerde muhtemel başarısızlık veya hataların görülme olasılığı ve bunların etkisini
değerlendirmek amacıyla yapılır. Değerlendirmenin sonuçları, tanımlanmış riskleri azaltmak amacıyla
önleyici faaliyetleri tarif etmek ve geliştirmek için kullanılır. Tasarım ve geliştirmenin risk
değerlendirmesi için araçlara örnekler aşağıdakileri içerir :
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde
yer alan farklı gruplar arasındaki arayüzleri yönetmelidir.
24
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
c) Emniyet, düzgün fonksiyonlandırma ve bakımda çok önemli olan prosesler veya ürünlerin bu
karakteristiklerini tanımlayan aşağıdaki gibi girdiler :
Çıktı, plânlanan şartlar bakımından doğrulama ve geçerli kılmayı sağlamak için bilgiyi içerir. Tasarım
ve geliştirme çıktılarına örnekler aşağıda verilenleri içerir :
Tasarım ve geliştirme çıktıları, çıktıların proses ve ürün için şartları etkin ve verimli olarak karşıladığına
delil sağlamak amacıyla girdilere göre gözden geçirilir.
25
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam , tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili
olmamalıdır.
Kuruluş, uygun olan aşamalarda, müşterilerin ve kuruluşta proses çıktısını alan insanların ihtiyaçlarını
ve beklentilerini tatmin etmek amacıyla, tasarım ve geliştirme çıktıları kadar proseslerin de gözden
geçirmesini yapar. Diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri de dikkate alınır.
Tasarım ve geliştirme prosesinin çıktısı için doğrulama faaliyetlerine örnekler aşağıdakileri içerir :
Tasarım ve geliştirme proseslerinin çıktısının geçerli kılınması; başarılı kabul için ve müşteriler,
tedarikçiler, kuruluştaki kişiler ve diğer ilgili taraflarca kullanım bakımından önemlidir.
26
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Etkilenen taraflarca katılım, gerçek kullanıcılara araç olarak aşağıda verilenler ile çıktının
değerlendirilmesine izin verir :
− kurma, tesis veya uygulama öncesi mühendislik tasarımlarının geçerli kılınması,
− tesisten veya kullanımdan önce yazılım çıktılarının geçerli kılınması ve
− kapsamlı bir girişten önce hizmetlerin geçerli kılınması.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kısmî geçerli kılınması, gelecekteki uygulamada gizliliği sağlamak
amacıyla gerekli olabilir.
Tasarım ve geliştirme metotları ve gözden geçirilecek kararları sağlamak için, doğrulama ve geçerli
kılma faaliyetleri süresince, yeterli veri üretilmelidir. Metotların gözden geçirilmesi aşağıdakileri içerir :
Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olunan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili
fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır.
Doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmeli ve gerekli faaliyetler yürütülmelidir (Madde 4.2.4).
Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4).
27
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Tedarikçiler ile elektronik bağlantıların kullanımı, şartların iletişimini en uygun hale getirmek amacıyla
dikkate alınır.
Kuruluşun etkin ve verimli performansını sağlamak için, yönetim satın alma proseslerinin aşağıdaki
faaliyetleri içine almasını sağlar :
− ihtiyaçların ve satın alınan ürün özelliklerinin zamanında, etkin ve doğru tarif edilmesi;
− ürün performansı, fiyat ve teslimat dikkate alınarak, satın alınan ürünün maliyetinin
değerlendirilmesi;
− satın alınan ürünlerin doğrulanması için kuruluşun ihtiyaçları ve kriterler;
− tek olan tedarikçinin prosesleri;
− hem tedarikçi hem de ortak düzenlemeleri için, sözleşme idaresinin dikkate alınması;
− satın alınan uygun olmayan ürünler için garanti kapsamında değiştirme;
− destek (lojistik) şartları;
− ürün tanımlaması ve izlenebilirlik;
− ürünün muhafazası;
− kayıtlar dahil dokümantasyon;
− şartlardan sapan satın alınan ürünün kontrolü;
− tedarikçinin mahalline (tesislerine) ulaşım;
− ürün teslimatı, tesis veya uygulama geçmişi;
− tedarikçi gelişimi;
− satın alınan ürün ile birlikte gelen risklerin tanımlanması ve azaltılması.
Tedarikçinin prosesleri ve ürün özellikleri için şartlar, mevcut tedarikçi bilgilerinden faydalanmak
amacıyla, tedarikçiler ile birlikte geliştirilir. Kuruluş, kuruluşun satın alma prosesisin etkinliğini ve
verimliliğini iyileştirmek amacıyla, satın alma prosesinde kendi ürünleri ile ilgili olarak tedarikçileri
ilişkilendirilebilir. Bu durum kuruluşa envanterin mevcut olmasında ve kendi kontrolünde olmasında
yardım da edebilir.
Kuruluş, kendisinin şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla, satın alınan ürünün geçerli kılınması,
uygunsuzluklara verilen cevaplar ve bunların duyurulması için kayıtlara olan ihtiyacı tarif eder.
28
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve
seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, kuruluş satın alma
bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
− atığın azaltılması,
− çalışanların eğitimi,
− bilgilerin duyurulması ve kayıt edilmesi,
− tedarikçi yeteneğinin geliştirilmesi,
− alt yapının iyileştirilmesi,
− problemlerin önlenmesi,
− proses metotları ve proses ürünü, ve
− gözleme metotları
29
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dahil olmak üzere bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır:
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünü tek olarak, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
30
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Yönetim, ürünün doğasından kaynaklanan her özel şart için ihtiyacı dikkate alır. Özel şartlar, yazılım,
elektronik ortam, zararlı malzemeler, servis için özel insanlar gerektiren ürünler, tesis veya uygulama
ve tek veya yerine konulamaz olan ürünler veya malzemeler ile ilgilidir.
Yönetim, ürünün ömür çevrimi boyunca zarar görmesinin bozulmasının ve kötü kullanımların
önlenmesini sürdürmek için gereken kaynakları tanımlar. Kuruluş, ürünün ömür çevrimi süresince
amaçlanan kullanımının korunması için gereken kaynaklar ve metotlar hakkında ilgili olan taraflara
bilgileri iletir.
Verilerde güvenliği sağlamak amacıyla, ölçme ve izleme prosesleri, cihazların durumunu tanımlamakta
bir araç olduğu kadar cihazların kullanım için uygun olduğunu ve uygun doğruluk ve kabul edilen
standarda uygunluğununun sürdürüldüğüne dair teyidi içerir.
31
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kuruluş, ölçme ve izleme cihazlarının kontrolüne olan ihtiyacı en aza indirmek ve ilgili taraflar için
değer katmak amacıyla, proses çıktılarının doğrulanması için, yersiz ispatlama gibi proseslerden gelen
potansiyel hataları gidermek için araçları düşünür.
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını
sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.
a) Belirli aralıklarla kalibre edilmiş veya doğrulanmış olmalı veya kullanılmadan önce uluslar arası veya
ulusal referans ölçme standardlarına göre izlenebilir olmalıdır; bu tipte referans ölçme standardlarının
bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada “ esas alınan hususlar ” kaydedilmelidir,
b) Gerekli olduğunda, ayar edilmiş veya yeniden ayar edilmiş olmalıdır,
c) Kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış olmalıdır,
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korunmuş olmalıdır,
e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygun olarak bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumda
etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
8.1.1 - GİRİŞ
Ölçme verileri, gerçeğe - dayalı karar verme için önemlidir. Üst yönetim, kuruluşun performansını ve
ilgili tarafların tatminini sağlayan verilerin etkin ve verimli ölçülmesini, toplanmasını ve geçerli
kılınmasını sağlar. Bu iş, geçerliliğin gözden geçirilmesi, ölçmelerin amacı ve kuruluşa değer katmak
için verilerin amaçlanan kullanımını içerir.
Yönetim, kendi performans iyileştirme faaliyetlerini sürekli olarak izler ve bunların uygulamalarını kayıt
eder, çünkü, bu işlem gelecekteki iyileştirmeler için veri sağlayabilir.
32
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
8.1 - GENEL
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve geliştirme prosesini plânlamalı ve uygulamalıdır.
Bu, istatistiksel teknikler de dahil olmak üzere, uygulanabilir metotların tayin edilmesini ve bunların
genişletilmiş kullanımını da kapsamalıdır.
8.2.1.1 - GENEL
Üst yönetim, kalite yönetim sistemi performansının iyileştirilmesi bakımından alanları tanımlamak için
etkin ve verimli metotların kullanılmasını sağlar. Metotlara örnekler aşağıda verilenleri içerir :
33
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Yönetim, müşteri tatmininin ölçülmesini hayati bir araç olarak kullanılır. Müşteri tatmininin geri
beslemesinin talep edilmesi, ölçülmesi ve izlenmesi için kuruluşun prosesi sürekli bir temelde bilgi
sağlar. Bu proses, ürünün fiyatı ve teslimatının yanında, şartlara uygunluğu, müşterilerin ihtiyaçlarını
ve beklentilerini karşılamayı da gözönünde tutar.
Kuruluş, müşteri tatmini bilgilerini oluşturur ve kullanır, gelecekteki ihtiyaçları kapsamak amacıyla da
müşteriler ile birlikte çalışır. Kuruluş, müşterinin sesine etkin ve verimli olarak kulak vermek amacıyla
prosesler plânlar ve oluşturur. Bu prosesler için plânlama, bilgi kaynakları dahil veri - toplama
metotlarını, toplama işinin sıklığını, ve veri-analizi gözden geçirmesini tarif eder ve uygular. Müşteri
tatmini hakkında bilgi kaynaklarına örnekler aşağıda verilenleri içerir :
− müşteri şikayetleri,
− müşteriler ile doğrudan iletişim,
− anketler ve araştırmalar,
− verilerin taşeron tarafından toplanması ve analizi,
− odak gruplar,
− müşteri kuruluşlarından gelen raporlar,
− değişik medyalardaki raporlar, ve
− sektör ve endüstri çalışmaları.
8.2.1.3 - İÇ TETKİK
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin güçlü taraflarını ve zayıflıklarını değerlendirmek için etkin ve
verimli bir iç tetkik prosesinin oluşturulmasını sağlar. İç tetkik prosesi, belirlenmiş herhangi bir proses
veya faaliyetin bağımsız değerlendirilmesi için yönetimin bir aracı olarak hareket eder. İç tetkik,
kuruluşun etkinliğini ve verimini değerlendirdiğinden, iç tetkik prosesi, mevcut şartların karşılanmış
olduğuna objektif delil sağlamada kullanmak için bağımsız bir araç sağlar.
Yönetimin, iç tetkik sonuçlarına cevap olarak iyileştirme tedbirlerinin alınmasını sağlaması önemlidir. İç
tetkikler için plânlama, tetkik süresince elde edilen bulgulara ve objektif delillere dayanan hususlarda
değişikliğe izin vermek amacıyla esnek olmalıdır. İlgili diğer taraflardan olduğu kadar, tetkik edilecek
alandan gelen ilgili girdi de iç tetkik plânlarının geliştirilmesinde dikkate alınır.
34
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Bazen, iç tetkik raporlaması, yönetim ve insanların motivasyonu ile tanınma için imkânlar sağlamak
amacıyla mükemmel performansın delilini içerir.
a) Plânlanmış düzenlemelere ( Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite
yönetim şartlarına uyduğunu ve
b) Etkin olarak uygulandığını ve sürdürüldüğünü, teyit etmek için plânlı aralıklarla iç tetkikler yerine
getirilmelidir,
Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin
önem ve durumları dikkate alınarak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tarif
etmelidir. Tetkikçilerin seçimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır.
Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.4) muhafaza
edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.
Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin
ortadan kaldırılması için gecikmeksizin tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin
doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır (Madde 8.5.2).
Not – Kılavuzluk için ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardlarına bakınız.
8.2.1.5 - ÖZ DEĞERLENDİRME
Üst yönetim, öz (kendi-kendini) değerlendirmeyi oluşturmayı ve uygulamayı dikkate alır. Bu iş dikkatli
bir değerlendirmedir ve genellikle kuruluşun kendi yönetimi tarafından gerçekleştirilir. Bu
değerlendirme, kuruluşun etkinliği ve verimi ve kalite yönetim sisteminin olgunluğu hakkında görüş
veya yargı ile sonuçlanır. Bu değerlendirme, dış kuruluşların ve dünya - sınıfı performansına göre
kendi performansının kıyaslamasını yapmak için kuruluş tarafından kullanılabilir. Bunun yanında, öz
değerlendirme bir kuruluşun iç tetkik prosesinin, mevcut politikaların, prosedürlerin ve şartların yerine
getirildiğine objektif delil elde etmek için kullanılan bir bağımsız tetkik olmasına karşın, öz
35
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
− anlaşılması basittir,
− kullanımı kolaydır,
− yönetim kaynaklarının kullanımı üzerinde en az etkiye sahiptir, ve
− kuruluşun kalite yönetim sisteminin performansının artırılması için girdi sağlar.
Ek A, sadece öz değerlendirmeye bir örnektir. Öz değerlendirme iç ve dış kalite tetkikine bir alternatif
olarak düşünülemez. Ek A’da açıklanan yaklaşımın kullanımı, kuruluşun performansının genel bir
görünüşü ve kalite yönetimi sisteminin olgunluk derecesi ile idareyi sağlayabilir. Ayrıca, bu yaklaşımın
kullanımı, performans iyileştirmesini talep eden kuruluştaki alanların tanımlanması ve önceliklerin
tayinine yardım için girdi sağlayabilir.
Ölçmeler, kuruluşun vizyonu ve stratejik hedeflerine göre, başarı projeleri için olduğu kadar, küçük
veya devam eden sürekli iyileştirmeler için uygun olabilecek proseslerin değerlendirilmesi ve günlük
çalışmaların yönetilmesi amacıyla da kullanılır.
Proses performans ölçmeleri, dengeli bir halde, ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini kapsar.
Örnekler aşağıdakileri içerir :
− yeterlilik,
− reaksiyon zamanı,
− çevrim süresi veya kesilme zamanı,
− bağımlılığın ölçülebilir konuları,
− verim,
− kuruluşun çalışanlarının etkinliği ve verimi,
− teknolojilerin kullanılması,
− atığın azaltılması, ve
− maliyetin kapsamı ve düşürülmesi.
Ürünlerin şartlara uygunluğunu sağlamak için ölçme metotları seçilirken ve müşteri ihtiyaçları ve
beklentileri dikkate alınırken, kuruluş aşağıdaki hususları gözönünde bulundurur :
a) daha sonra ölçmenin tiplerini tayin edecek ürün karakteristiklerinin tipleri, uygun ölçme araçları,
istenen doğruluk ve gereken beceriler;
b) donanım, yazılım ve gerekli araçlar;
c) gerçekleştirme prosesi serisindeki uygun ölçme noktalarının belirlenmesi;
36
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında
yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4).
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu , plânlı düzenlemelerin ( Madde 7.1) tatmin edici olarak
tamamlanmasına kadar ve yetkili personel tarafından ve mümkün olduğunda müşteri tarafından
onaylanmadıkça, yapılmamalıdır.
37
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
− kuruluşun satın alma prosesleri hakkında tedarikçilerin ve ortakların tatmin olmaları üzerine
görüşleri inceler,
− tedarikçilerin ve ortakların performansı ve kuruluşun satın alma politikası ile bunların uygunluğu
hakkında geri besleme sağlar ve izler, ve
− satın alınan ürünün kalitesini, tedarikçilerden ve ortaklardan gelen katkıları ve ilişkilerden gelen
karşılıklı yararları değerlendirir.
d) Kuruluş, toplum için aşağıda verilenleri yapar :
− toplum ile tatminkâr bir etkileşimi başarmak amacıyla hedeflerine bağlı uygun verileri tarif eder ve
yürütür, ve
− kendi faaliyetlerinin etkinliğini ve verimliliğini ve toplumun ilgili kısımları tarafından kuruluş
performansının algılanmasını periyodik olarak değerlendirir.
8.3.1 - GENEL
Üst yönetim, uygunsuzlukların zamanında tespiti ve giderilmesini sağlamak amacıyla, prosesin her
aşamasında uygunsuzlukları rapor etmek için kuruluştaki insanları yetki ve sorumluluk ile güçlendirir.
Uygunsuzluklara cevap vermek için yetki, proses ve ürün şartlarının sağlanması için tanımlanmalıdır.
Kuruluş, kötü kullanımı önlemek amacıyla, uygun olmayan ürünün tanımlanmasını, ayrılmasını ve
kullanımdan çıkarmayı etkin ve verimli olarak kontrol eder.
Pratik olduğunda, faaliyetlerin analizi ve iyileştirilmesi için veri sağlamak ve öğrenmeye yardımcı
olmak amacıyla, uygunsuzluklar bunların kullanımdan çıkarılması ile birlikte kayıt edilir. Kuruluş, hem
ürün gerçekleştirme hem de destek proseslerindeki uygunsuzlukların kayıt ve kontrol edilmiş olmasın
da karar verebilir.
Kuruluş, normal iş halinde düzeltilen bu uygunsuzluklar hakkında bilgilerin kayıt edilmesini de dikkate
alabilir. Bu gibi veriler, proseslerin etkinliğini ve verimini iyileştirmek için değerli bilgiler sağlayabilir.
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile
Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip tedbirlerine ait kayıtlar, alınan izinlerin
38
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi
tutulmalıdır.
Uygun olmayan ürün veya teslimatından sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Gerçeklere dayanan karar, aşağıda verilenler gibi etkin ve verimli faaliyetleri gerektirir:
Verilerin analizi, mevcut veya potansiyel sorunların kökekini belirlemeye yardım edebilir ve sonuçta
iyileştirme için düzeltici ve önleyici faaliyetler hakkında yönlendiren (örnek) kararları gerektirir.
− eğilimler (yönelimler),
− müşteri tatmini,
− diğer ilgili tarafların tatmini,
− proseslerinin etkinliği ve verimi,
− tedarikçi katkısı,
− performans iyileştirme hedeflerinin başarısı,
− kalitenin ekonomisi, finansal ve pazarla ilgili performans,
− performansın kıyaslanması, ve
− rekabetçilik.
39
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
8.5 - İYİLEŞTİRME
8.5.1 - GENEL
Yönetim, iyileştirme bakımından imkânları ortaya çıkarmak için bir sorunu beklemekten çok, kuruluşun
proseslerinin etkinliğini ve verimini iyileştirmeye sürekli olarak istekli olmalıdır. İyileştirmeler, devam
eden sürekli iyileştirmenin küçük aşamalarından stratejik iyileştirme projelerine kadar uzanabilir.
Kuruluş iyileştirme faaliyetlerini tanımlamak ve yönetmek için yerinde olan bir prosese sahip olur. Bu
iyileştirmeler, kalite yönetim sistemi veya kuruluşa rağmen, ürün veya proseslerde değişiklikle
sonuçlanabilir.
8.5 - İYİLEŞTİRME
8.5.1 - SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici
faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesi yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Düzeltici faaliyetin takibinde, kuruluş, gerekli düzeltici faaliyetleri tarif etmek için bilgilerin kaynaklarını
tanımlar ve bilgi toplar. Tarif edilmiş düzeltici faaliyet, tekrarı önlemek amacıyla uygunsuzlukların
nedenlerinin giderilmesi üzerinde odaklanır. Düzeltici faaliyet hususları için bilgi kaynaklarına örnekler
aşağıda verilenleri içerir :
− müşteri şikayetleri,
− uygunsuzluk raporları,
− iç tetkik raporları,
− yönetimin gözden geçirmesinden gelen çıktılar,
− veri analizi çıktıları,
− tatmin ölçümleri çıktıları,
− ilgili kalite yönetimi sistemi kayıtları,
− kuruluşun insanları,
− proses ölçümleri, ve
− öz değerlendirme sonuçları.
Bir kişi veya bir düzeltici- faaliyet proje takımının atanması ile yapılan analiz dahil, uygunsuzluğun
nedenlerini belirlemek için birçok yol vardır. Kuruluş, dikkate alınacak problemin etkisine göre düzeltici
faaliyete yapılacak yatırımı dengeler.
Kuruluş, uygun olduğunda, düzeltici faaliyet ile kök neden analizini birleştirir. Kök-neden analizi
sonuçları, düzeltici faaliyetin tarif edilmesi ve başlatılmasına öncelik veren test ile doğrulanır.
40
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Etkin ve verimli olmak için, kaybın önlenmesi için plânlama sistematik olmalıdır. Bu iş, nicel terimler
cinsinden veriler üretmek amacıyla, eğilimler bakımında geçmiş verilerin değerlendirilmesi dahil,
uygun metotlardan gelen verilere, ve kuruluşun ürünlerinin performansına bağlı kritikliğe dayanır.
Veriler aşağıda belirtilenlerden üretilebilir :
Bu gibi veriler, ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tatmin etmek amacıyla, kayıp önleme ve
önceliklendirme bakımından her bir proses ve ürüne uygun etkin ve verimli bir plân geliştirmek için
bilgi sağlayacaktır.
41
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Çalışanların katılımı için, üst yönetim, yetkinin temsil edildiği, kuruluşun kendi performansını
iyileştirebileceği durumlarda imkânları tanımlamak amacıyla çalışanların güçlendirildiği ve sorumluluğu
kabul ettiği bir ortam oluşturur. Bu ortam aşağıdaki gibi faaliyetler ile oluşturulur :
− çalışanlar, projeler ve kuruluş için hedeflerin konulması,
− rakiplerin performansı ve en iyi uygulamanın kıyaslanması,
− iyileştirmenin başarılması için tanınma ve ödüllendirme, ve
− yönetim tarafından zamanında reaksiyon dahil tavsiye şemaları.
İyileştirme faaliyetleri için bir yapı sağlamak amacıyla, üst yönetim, gerçekleştirme ve destek
prosesleri ile faaliyetlerine uygulanabilen sürekli iyileştirme için bir proses tarif eder ve uygular.
İyileştirme prosesinin etkinliğini ve verimliliğini sağlamak amacıyla, aşağıda verilenlerin türünden
gerçekleştirme ve destek proseslerine önem verilir :
− etkinlik (şartları karşılayan çıktılar gibi),
− verim (zaman ve para cinsinden birim başına kaynaklar gibi),
− dış etkiler (yasa ve mevzuattaki değişiklik gibi),
− potansiyel zayıflık (yeterliliğin ve tutarlılığın yokluğu gibi),
− daha iyi metotları uygulamak için imkân,
− plânlı ve plânlı olmayan değişikliğin kontrolü, ve
− plânlanmış yararların ölçülmesi.
Sürekli iyileştirme için proses, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların tatminini iyileştirmek için olduğu
kadar, kuruluşun iç etkinliğini ve verimini iyileştirmek için bir araç olarak ta kullanılır.
Yönetim, kuruluş ve ilgili taraflar için azamî faydayı sağlamak amacıyla, önemli iyileştirme imkânları kadar,
mevcut proseslere bütünleşik olarak devam eden küçük aşama faaliyetleri şeklinde olan iyileştirmeleri de
destekler.
Aşağıda verilenlerden türetilen bilgiler dahil, iyileştirme prosesini desteklemek için girdilere örnekler:
− geçerli kılma verileri,
− proses verimi verileri,
− deney verileri,
− öz değerlendirmeden elde edilen veriler,
− beyan edilen şartlar ve ilgili taraflardan geri besleme,
− kuruluşta çalışanların deneyimi,
− mali veriler,
− ürün performans verileri, ve
− hizmet teslimatı verileri.
Yönetim, ilgili tarafların şartlarını karşılamak ve kuruluşun kapasitesini aşmayı önlemek için, ürün veya
proses değişikliklerinin onaylanmasını, önceliklendirilmesini, plânlanmasını, şartlandırılmasını ve
kontrol edilmesini sağlar.
Kuruluş tarafından uygulama için sürekli proses iyileştirmesi sunan bir proses Ek B’de açıklanmıştır.
42
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Ek - A
(Bilgi için)
Kalite yönetim sistemi kriterleri bakımından kuruluşların öz değerlendirmesi için carî olan birçok model
mevcuttur. En yaygın olarak tanınan ve kullanılan modeller, aynı zamanda kuruluş mükemmellik
modelleri olarak ta adlandırılan ulusal veya bölgesel kalite ödülü modelleridir.
Bu ekte açıklanan öz değerlendirme yaklaşımı ile, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin
olgunluğunun bağlı derecesini tayin etmek ve iyileştirme için ana alanları tanımlamak için basit ve
kullanım - için - kolay bir yaklaşım sağlamak amaçlanır.
− kalite yönetim sisteminin tamamına, bir parçasına veya herhangi bir prosese uygulanabilen,
− kuruluşun bütününe veya bir parçasına uygulanabilen,
− iç kaynaklarla çabuk bir şekilde tamamlanabilen,
− üst yönetim tarafından desteklenen kuruluş içinden çok-disiplinli bir takım veya bir kişi tarafından
tamamlanabilen,
− çok geniş kapsamlı yönetim sistemi öz -değerlendirme prosesine bir girdi oluşturabilen,
− iyileştirme için imkânların önceliklendirilmesini tanımlayabilen ve kolaylaştırabilen, ve
− dünya sınıfı (world-class) performansına doğru kalite yönetim sisteminin olgunlaşmasını
kolaylaştırabilen değerlendirmedir.
ISO 9004 öz değerlendirme yaklaşımı, ISO 9004 standardındaki ana (major) maddelerin her biri için
1’den (resmi bir sistem yok) 5’e (sınıfında-en iyi-performans) kadar değişen bir skala (barem) üzerinde
kalite yönetimi sisteminin olgunluğunu değerlendirmektir. Bu ek, kuruluşun, kendi performansını ISO
9004 standardında bulunan herbir temel madde bakımından değerlendirmek amacıyla sorabileceği
tipik sorular şeklinde kılavuz sağlar.
Bu yaklaşımın diğer bir avantajı, bir süre izlenen sonuçların bir kuruluşun olgunluğunu,
değerlendirmek için kullanılabilmesidir.
Öz değerlendirmeye bu yaklaşım, kalite yönetimi sisteminin iç tetkiki veya mevcut kalite ödülü
modellerinin kullanımı için bir destek (ek) değildir.
43
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
44
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
45
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
b) Tasarım ve geliştirme şartlarının tarifi ve plânlanmış çıktıların elde edilmesi dahil, pratikte, tasarım
ve geliştirme prosesleri nasıl yönetilir?
c) Tasarım ve geliştirme proseslerinde dikkate alınan tasarım gözden geçirmesi, doğrulama, geçerli
kılma ve konfigürasyon yönetimi gibi faaliyetler nasıldır?
46
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Alt madde Soru No. Gerçek performans gözlemleri Derece İyileştirme faaliyeti
5.2 4a) Bizim prosesimiz, bu madde bakımından 5 Gerekli değil
dünyadaki diğer proseslerden daha iyidir
5.2 4b) Bu madde için sisteme sahip değiliz. 1 KİMİN ve NE ZAMAN
sorularına atıf yapan bir
prosesin oluşturulmasına
ihtiyaç vardır.
Öz değerlendirme, kuruluşun ihtiyaçlarına göre esnek bir tarzda kullanılabilir. Kalite yönetim sisteminin
bütünü veya bir parçası için bireysel temelde öz değerlendirmeyi gerçekleştirmek ve ardından
iyileştirmeye gitmek, bir yaklaşım olabilir. Diğer bir yaklaşım ise, kalite yönetimi sisteminin bütünü veya
parçası üzerinde öz değerlendirmeyi çapraz-fonksiyonel bir grup çalışan ile gerçekleştirmek,
müteakiben grup gözden geçirmesi ve analizi yapmak, ardından, iyileştirme önceliklerini ve faaliyet
plânlarını belirlemek için mutabakatı tesis etmektir. Öz değerlendirmenin kuruluş içinde etkin ve verimli
olarak kulanılabilmesi, sadece mükemmelliğe ulaşmakla ilgili olan kuruluş içindeki kişilerin hayal gücü
ve icat kabiliyeti ile sınırlıdır.
47
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Faydalar 11, 12, 13 ve 15 : Alt yapı (Madde 6.3, çalışma ortamı (Madde 6.4) Bilgi
(Madde 6.5)
ve Doğal kaynaklar (Madde 6.7)
48
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
49
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Ek - B
(Bilgi için)
Bir kuruluşun stratejik hedefi, kuruluşun performansını ve ilgili taraflarının faydasını artırmak amacıyla,
proseslerin sürekli iyileştirilmesi olmalıdır.
a) mevcut proseslerin tadili ve iyileştirmesine veya yeni proseslerin uygulanmasına yol açan ilk adım
projeleri; bunlar genellikle rutin işlemler dışında çapraz-fonksiyonel takımlar tarafından
gerçekleştirilir.
b) Çalışanlar tarafından mevcut prosesler içinde yapılan küçük aşama süregelen iyileştirme
faaliyetleri
İlk adım projeleri, genellikle, mevcut proseslerin anlamlı yeniden-tasarımı ile ilgilidir ve aşağıdakileri
içerir :
− hedeflerin tarifi ve iyileştirme projesinin hatları,
− mevcut prosesin analizi “olduğu gibi” (“as-is”prosesi) ve değişiklik için gerçekleştirme imkânları,
− proseste iyileştirmenin tarifi ve plânlanması,
− iyileştirmenin uygulanması,
− proses iyileştirmesinin doğrulanması ve geçerli kılınması, ve
− alınan dersler dahil, başarılan iyileştirmenin değerlendirilmesi.
Kritik projeler, proje yönetimi metotları kullanılarak etkin ve verimli bir tarzda yapılır. Değişikliğin
tamamlanmasından sonra, yeni bir proje plânı, sürekli iyileştirme yönetimi için temel teşkil eder.
Kuruluşta çalışanlar, küçük aşama veya süregelen proses iyileştirmesi için en iyi fikir kaynağıdır ve
sıklıkla çalışma grupları olarak katılırlar. Küçük-aşama süregelen proses iyileştirme faaliyetleri,
etkilerinin anlaşılması amacıyla kontrol edilir. Kuruluştaki katılımı sağlanmış çalışanlar, yetki, teknik
destek ve iyileştirme ile ilgili değişiklikler için geçerli kaynaklar ile donatılır.
Tanımlanan metotlardan biri ile sürekli iyileştirme aşağıda verilenler ile ilişkilidir:
a) İyileştirme için neden : üzerinde çalışma nedeni not edilerek, bir proses problemi tanımlanır ve
iyileştirme için alan seçilir.
b) Son durum : mevcut prosesin etkinliği ve verimi değerlendirilir. Hangi tip problemlerin en sık
meydana geldiğini bulmak için veriler toplanır ve analiz edilir. Belirli bir problem seçilir ve
iyileştirme için hedefler konulur.
c) Analiz : problemin kökenindeki nedenler tanımlanır ve doğrulanır .
d) Olası çözümlerin tanımlanması : alternatif çözümler bulunur. En iyi çözüm seçilir ve uygulanır;
problemin kökenindeki nedenleri giderecek ve tekerrürden gelen problemi önleyecek bir çözüm
gibi.
e) Etkilerin değerlendirilmesi : daha sonra problemin ve kökenindeki nedenlerin giderilmiş olduğunu
veya etkilerinin azaltılmış olduğunu, çözüm üzerinde çalışıldığını ve iyileştirme için hedefe
ulaşılmış olduğunu teyit eder.
f) Yeni çözümün uygulanması ve standardlaştırma : eski proses iyileştirilmiş proses ile değiştirilir, bu
nedenle problem ve tekrardan gelen kökenindeki nedenlerin önlenmesi ile yapılır.
g) Tamamlanan iyileştirme faaliyeti ile prosesin etkinliğinin ve veriminin değerlendirilmesi: iyileştirme
projesinin etkinliği ve verimi değerlendirilir ve kuruluşun başka yerlerinde çözümün kullanılması
için dikkat sarf edilir.
İyileştirme için proses, kalan problemler, gelişen hedefler ve ilâve proses iyileştirmesi için çözümler
üzerinde tekrar edilir.
50
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
51
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
Kaynaklar
52
ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
53