Professional Documents
Culture Documents
EĞİTİM NOTU
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
MADDE SAYFA
MADDENĠN ĠÇERĠĞĠ
NO NO
0 Giriş 1
0.1 Genel 1
0.2 Proses yaklaşımı 2
0.3 ISO 9004 ile ilişki 5
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk 6
1. Kapsam 6
1.1 Genel 6
1.2 Uygulama 6
2 Atıf yapılan standard ve / veya dokümanlar 7
3 Terimler ve tarifler 7
ISO 9000. 200 terimler ve tariflerin açıklanması 7
4 Kalite yönetim sistemi 20
4.1 Genel şartlar 20
4.2 Dokümantasyon şartları 23
4.21 Genel 23
4.2.2 Kalite el kitabı 27
4.2.3 Dokümanların kontrolü 28
4.2.4 Kayıtların kontrolü 29
5 Yönetimin sorumluluğu 31
5.1 Yönetimin taahhüdü 31
5.2 Müşteri odaklılık 32
5.3 Kalite politikası 33
5.4 Planlama 34
5.4.1 Kalite hedefleri 34
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması 35
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 36
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 36
5.5.2 Yönetim temsilcisi 36
5.5.3 Ġç iletişim 37
I
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
MADDE SAYFA
MADDENĠN ĠÇERĠĞĠ
NO NO
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 38
5.6.1 Genel 38
5.6.2 Gözden geçirme girdisi 38
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı 40
6 Kaynak yönetimi 40
6.1 Kaynakların sağlanması 40
6.2 Ġnsan kaynakları 41
6.2.1 Genel 41
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık 41
6.3 Alt yapı 42
6.4 Çalışma ortamı 43
7 Ürün gerçekleştirme 44
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması 44
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 46
7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi 46
7.2.2 Ürüne ilişkin şartların gözden geçirilmesi 47
7.2.3 Müşteri ile iletişim 48
7.3 Tasarım ve geliştirme 49
7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin planlanması 49
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri 51
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları 52
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi 53
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması 54
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması 55
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü 56
7.4 Satın alma 57
7.4.1 Satın alma prosesi 57
7.4.2 Satın alma bilgisi 58
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması 59
II
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
MADDE SAYFA
MADDENĠN ĠÇERĠĞĠ
NO NO
7.5 Üretim ve hizmet sunumu 60
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü 60
7.5.2 Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması 62
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik 63
7.5.4 Müşteri mülkiyeti 64
7.5.5 Ürünün muhafazası 65
7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü 65
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 67
8.1 Genel 67
8.2 Ġzleme ve ölçme 69
8.2.1 Müşteri memnuniyeti 69
8.2.2 Ġç tetkik 70
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi 72
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 72
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 74
8.4 Veri analizi 76
8.5 Ġyileştirme 77
8.5.1 Sürekli iyileştirme 77
8.5.2 Düzeltici faaliyet 78
8.5.3 Önleyici faaliyet 79
III
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Bu eğitim notunda çerçeve dışında yer alan kısımlar ISO 9001: 2008 Kalite Yönetim
Sistemi Standardının orijinalidir.
Çerçeve içinde yer alan kısımlar ise eğitici tarafından hazırlanan ve maddenin
anlaşılmasında fayda sağlaması için hazırlanmış açıklayıcı bilgilerdir.
0 GiriĢ
0.1 Genel
Bir kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Bir
kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına aşağıdakiler etki eder:
a) Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve bu ortamın
beraberinde gelen riskler,
b) Kuruluşun değişen ihtiyaçları,
c) Kuruluşa özel amaçlar,
d) Kuruluşun sağladığı ürünler,
e) Kuruluşun prosesleri,
f) Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı
Bu Standard ile, kalite yönetim sistemlerinin yapısında tek tiplilik veya dokümantasyonun
tek tipliliği amaçlanmamaktadır.
Bu Standard‟da belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürün şartlarını tamamlayıcıdır.
“Not“ olarak belirtilen bilgiler, ilgili şartların anlaşılması veya açıklığa kavuşturulmasına
kılavuzluk sağlamak içindir.
Bu Standard, belgelendirme kuruluşları dâhil iç ve dış taraflarca kuruluşun; müşteri
şartları, ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları ve kendi şartlarını
karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.
ISO 9000 ve ISO 9004„te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu Standard‟ın geliştirilmesi
aşamasında dikkate alınmıştır.
0 GiriĢ
0.1 Genel
Standard giriş kısmında uygulamanın bir zorunluluktan ziyade tamamen işletme /
kuruluşun kendi istemi ile olmasının gerekliliğini açıklamaktadır. Zorlama ile olan
uygulamalar tamamen senaryo yazımı gibi belli kişilerce olmuş gibi gerekli dokümantasyon
hazırlanarak gelen dış tetkikçiler buna inandırılmakta ve sonuç olarak uygulaması ve genel
işleyişi olmayan ama var mış gibi gösterilen ve ömrü çok kısa olan bir sistem kurulmaktadır.
Bu tip sistemlerde sürekli iyileşme olmamakta ve bir müddet sonra gelişime açık olmayan
sistem kendi kendini imha etmektedir.
1
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Bir sistem kurulurken bazı etkiler göze alınmalıdır. Standard bu etkileri maddeler halinde
bilgilendirme amacı ile dokümante etmiştir.
*- İşletme / kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve beraberinde
gelen riskler,
*- İşletme / kuruluşun, değişiklik gösteren ihtiyaçları,
*- İşletme / kuruluşa, has özellik gösteren özel amaçlarının varlığı,
*- İşletme / kuruluşun, ürettiği ürün ve hizmetler,
*- İşletme / kuruluşun, üretim ve kalite yönetim sistemi için dokümante ettiği ve
uyguladığı prosesleri,
*- İşletme / kuruluşun, büyüklüğü ve organizasyon yapısı ,
Bir sistemin tasarımı ve uygulanması esnasında yukarıda madde madde verilmiştir.
Standard aslında dokümantasyonda tek tipliliği ve uygulanan kalite yönetim sistemindeki
tek tipliliği amaçlamamaktadır. Standard ile hazır bir sistem yoktur her işletme / kuruluş
standard maddelerini kendi uygulamaları ile birleştirerek kendine has bir sistem kurulması
amaç olmalıdır. Standard fason olarak çalışmamakta terzi gibi her müşteriye has bir kalite
yönetim sistemi tavsiye etmektedir.
Bu standard aslında iç ve dış tetkik kuruluşlarınca, kuruluşun müşteri şartlarını ürüne ve
hizmete uygulanabilir olan birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, standardın ve işletme /
kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini tespit etmede kullanılır.
2
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Şekil 1‟de gösterilen proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde
8‟de verilen proseslerin aralarındaki bağlantıları gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak
tanımlanmasında müşterinin önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri memnuniyetinin
izlenmesi, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamaması ile ilgili müşteri algılama
bilgilerinin değerlendirilmesini gerektirir. Şekil 1‟de gösterilen model, bu Standard‟ın tüm
şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri ayrıntılı seviyede göstermez.
Not - İlave olarak, “Plânla - Uygula - Kontrol et - Önlem al” olarak bilinen (PUKÖ)
metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle açıklanabilir;
Plânla: Müşteri şartlarına ve kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya çıkması için
gerekli hedefleri ve prosesleri oluştur,
Uygula: Prosesleri uygula,
Kontrol et: Prosesleri ve ürünü; politikalara, hedeflere ve ürün şartlarına göre izle, ölç ve
sonuçları rapor et,
Önlem al: Proses performansını sürekli iyileştirmek için tedbirler al.
Yönetim
Sorumluluğu
Müşteri
Müşteri
Kaynak Yönetimi Ölçme,
Analiz ve Memnuniyet
İyileştirme
Şartlar Ürün
Ürün
Gerçekleştirme
Şekil -1
Açıklama
Değer katan faaliyetler
Bilgi akışı
ġekil 1 - Proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli
3
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
4
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
5
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1 Kapsam
1.1 Genel
Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması
gerekli şartları kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü,
düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat
şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak
uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında.
Not 1 - Bu Standard‟da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:
a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün,
b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için
kullanılabilir.
Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.
1.2 Uygulama
Bu Standard‟ın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere
bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Bu Standard‟ın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında
bu durum, bir“hariç tutma” olarak düşünülebilir.
Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu Standard‟a uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar
Madde 7‟deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve
6
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3 Terimler ve tarifler
Bu Standard‟ın amaçları bakımından, ISO 9000 Standardı‟nda verilen terimler ve tarifler
uygulanır.
Bu Standard‟ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da
gelebilir.
Aşağıda bu standartta sık sık geçen terimler, tanımlar ile ilgili açıklayıcı bilgileri ve
açıklamaları içeren TS EN ISO 9000. 2007 Kalite yönetim sistemleri temel esaslar ve
tarifleri dokümanın içinde yer alan terimler ve tarifler yer almaktadır. Bu dokümantasyon
ile ileriki aşamalarda terimlerde anlaşılamayanların kontrolünde kolaylık sağlanması
amaçlanmaktadır.
TS EN ISO 9000
KALĠTE YÖNETĠM SĠSTEMLERĠ - TEMEL ESASLAR,
TERĠMLER VE TARĠFLER( Mayıs 2007 Versiyonu )
3 Terimler ve tarifler
Bir tarifin içindeki veya bu maddenin herhangi bir yerinde tarif edilen not içindeki bir
terim koyu harfler ile gösterilmiştir ve bunu terimin parantez içinde belirtilen madde numarası
izlemektedir.
Tarif içinde bu şekilde koyu harfler ile belirtilen terim yerine bu terimin tam tarifi
verilebilir.
Örneğin:
7
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Ürün (Madde 3.4.2) “bir prosesin sonucu (Madde 3.4.1)” olarak tarif edilir;
Proses “girdileri çıktılara dönüştüren, birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan
faaliyetler dizisi” olarak tarif edilir.
Proses terimi, ürün terimi içerisinde tam tarifi ile verildiği takdirde ürün tarifi aşağıdaki
gibi yapılır:
Ürün, “girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan bir
faaliyetler dizisinin sonucu”.
Özel bir bağlamda belirli özel bir anlamla sınırlı olan bir kavramın konu alanı aç parantez
< > içinde tariften önce yazılarak, belirtilir.
Örnek- Tetkik bağlamında teknik uzman için verilen terim aşağıdaki gibidir:
3.9.11 Teknik uzman
<tetkik> Tetkik ekibine( Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlık veya özel bilgi sağlayan
kişi.
3.1 Kalite ile ilgili terimler
3.1.1 Kalite
Yapısal karakteristikler(Madde 3.5.1) kümesinin şartları (Madde 3.1.2) yerine getirme
derecesi.
Not 1 - “Kalite” terimi kötü, iyi veya mükemmel gibi sıfatlar ile kullanılabilir.
Not 2 - “Yapısal” sözcüğü, “tayin edilmiş” sözcüğünün aksine, bir şeyde özellikle sürekli,
kalıcı bir karakteristik olarak bulunduğu anlamını taşır.
3.1.2 ġart
Genellikle dolaylı olarak belirtilen veya zorunlu olarak ifade edilen ihtiyaç veya beklenti.
Not 1 - “Genellikle dolaylı olarak belirtilen” ifadesi, kuruluş (Madde 3.3.1), müşterileri
(Madde 3.3.5) ve diğer ilgili taraflar (Madde 3.3.7) için açıkça veya örtülü belirtilen ve
dikkate alınan ihtiyaç veya beklentinin anlatılmasındaki alışkanlık veya yaygın uygulama için
kullanılır.
Not 2 - Bir niteleyici ürün şartı, kalite yönetim şartı, müşteri şartı gibi özel bir şart tipini
belirlemek amacıyla kullanılabilir.
Not 3 - Belirtilmiş bir şart örneğin bir dokümanda (Madde 3.7.2) beyan edilen şarttır.
Not 4 - Şartlar, farklı ilgili taraflar tarafından oluşturulabilir.
Not 5- Bu tarif ISO/IEC Talimatları-Bölüm 2:2004 Madde 3.12.1‟de verilenden farklıdır.
3.1.2.1 ġart
Dokümana uygunluk istendiğinde ve dokümandan sapmaya izin verilmediğinde yerine
getirilecek kriterleri getiren bir dokümanın içeriğinde bulunan ifade.
3.1.3 Derece
Aynı fonksiyonel kullanıma sahip ürünler (Madde 3.4.2), prosesler (Madde 3.4.1) veya
sistemler (Madde3.2.1) için farklı kalite şartlarının sınıfı veya sıralaması.
Örnek- Uçak biletinin sınıfı ve bir otel rehberinde yer alan otel sınıfı.
Not - Bir kalite şartı oluşturulurken, genellikle derecesi belirtilir.
8
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.1.5 Yetenek
Bir kuruluşun (Madde 3.3.1), sistemin (Madde 3.2.1) veya prosesin (Madde 3.4.1) gerekli
şartları (Madde3.1.2) yerine getirebilecek bir ürünü (Madde 3.4.2) gerçekleştirme kabiliyeti.
Not- İstatistik alanındaki proses yeteneği terimleri, ISO 3534-2 standardında tarif
edilmiştir.
3.1.6 Yeterlilik
Bilgi ve mahareti uygulamakta gösterilen yetenek.
Not - Yeterlilik kavramı bu standard içerisinde genel anlamda tarif edilmiştir. Bu terimin
kelime olarak kullanımı diğer ISO dokümanlarında daha özel anlamlar taşıyabilir.
3.2.6 Yönetim
Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) sevk ve idaresi için koordine edilmiş faaliyetler.
Not - “Yönetim” terimi, bazen, kuruluşun yönetiminden sorumlu ve yetkili kişi veya
kişiler grubu anlamında kullanılır. “Yönetim” bu anlamda kullanıldığında yukarıda tarif
edilen “yönetim” kavramı ile karıştırılmaması için daima bir niteleyici ile beraber
kullanılmalıdır. Örneğin, “yönetim yapmalıdır yerine “üst yönetim yapmalıdır” (Madde 3.2.7)
kullanılması gibi.
9
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.2.14 Etkinlik
Planlanmış faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanmış sonuçlara ulaşma derecesi.
3.2.15 Verimlilik
Elde edilen sonuçlar ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.
10
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Örnek- Şirket, ortaklık, firma, teşebbüs, enstitü, hayır kurumu, tüccar, birlik veya bunların
bir parçası veya birleşimi.
Not 1 - Düzenleme, genellikle düzenli bir yapı şeklindedir.
Not 2 - Bir kuruluş, özel veya kamu kuruluşu olabilir.
Not 3 - Bu tarif, kalite yönetim sistemi (Madde 3.2.3) standartlarının amaçları için
geçerlidir. “Kuruluş” terimi, ISO/IEC Guide 2‟de farklı tarif edilmiştir.
3.3.3 Altyapı
<kuruluĢ> Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) faaliyet göstermesi için gerekli olan tesisler,
donanım ve hizmetler sistemi.
3.3.5 MüĢteri
Ürünü (Madde 3.4.2) alan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.
Örnek- Tüketici, müşteri, nihai kullanıcı, perakendeci, yararlanan veya satın alan.
Not- Müşteri, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
3.3.6 Tedarikçi
Ürünü (Madde 3.4.2) sağlayan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.
Örnek- Bir ürünün üreticisi, dağıtıcısı, perakendecisi veya satıcısı veya bir hizmet veya
bilginin sağlayıcısı.
Not 1 - Bir tedarikçi, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
Not 2 - Bir sözleşme durumunda tedarikçi, bazen “yüklenici” olarak adlandırılabilir.
3.3.8 SözleĢme
Bağlayıcı mutabakat
Not - Sözleşme kavramı bu standarda genel anlamda tarif edilmiştir. Bu kelimenin
kullanımı diğer ISO dokümanlarında daha özel anlamlar taşıyabilir.
11
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.4.2 Ürün
Bir prosesin (Madde 3.4.1) sonucu.
Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir:
- Hizmetler (örneğin, taşımacılık),
- Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük),
- Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı),
- İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı).
Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir. Bu takdirde ürünün
hizmet mi, yazılım mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu, baskın parçaya göre
belirlenir. Örneğin, sunulan “otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler), işlenmiş
malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma sıvısı), yazılımdan(örneğin, motor kontrol yazılımı,
sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı tarafından sağlanan kullanıma ilişkin
açıklamaları) oluşur.
Not 2 - Hizmet, tedarikçi (Madde 3.3.6) ve müşteri (Madde 3.3.5) arasındaki arayüzde
gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin
sağlanması aşağıdakileri içerebilir:
- Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin,
otomobil tamiri),
- Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, gelir
beyanı üzerine vergi iadesi hazırlanması),
- Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı bağlamında bilgi verilmesi),
- Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda).
Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler
(Madde 3.4.5) şeklinde olabilir.
Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir karakteristiktir (Madde 3.5.1).
İşlenmiş malzemeler genellikle somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir
karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır.
Not 3 - Kalite güvence (Madde 3.2.11), esas olarak amaçlanan ürün üzerine odaklanır.
3.4.3 Proje
Başlangıç ve bitiş tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluşan,
zaman, maliyet ve kaynak kısıtları gibi belirli şartlara (Madde 3.1.2) uyarak amaca ulaşmak
için yapılan tek bir proses (Madde3.4.1).
Not 1 - Bir proje, daha büyük bir proje yapısının bir bölümünü oluşturabilir.
Not 2 - Bazı projelerde, proje ilerledikçe, hedefler geliştirilerek netleştirilir ve ürün
karakteristikleri (Madde3.5.1) de geliştirilerek tarif edilir.
Not 3 - Bir projenin çıktısı, ürünün (Madde 3.4.2) bir veya birkaç birimi olabilir.
Not 4 - ISO 10006:2003‟ten alınmıştır.
12
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.4.5 Prosedür
Bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir faaliyetin yürütülmesi için belirlenmiş yol.
Not 1- Prosedürler, dokümante edilmiş olabilir veya olmayabilir.
Not 2 - Bir prosedür dokümante edildiğinde, “yazılı prosedür” veya “dokümante edilmiş
prosedür” ifadesi sıklıkla kullanılır. Bir prosedürü içeren doküman (Madde 3.7.2) “prosedür
dokümanı” olarak adlandırılabilir.
3.5.3 Güvenilebilirlik
Yararlanabilirlik performansını ve onun etkileyen faktörleri, güvenilirlik performansını,
bakımı yapılabilirlik performansını ve bakım destek performansını açıklamak üzere kullanılan
ortak bir terim.
Not - Güvenilebilirlik, nicel olmayan terimlerde yalnız genel açıklamalar için kullanılır.
3.5.4 Ġzlenebilirlik
Söz konusu olan bir nesnenin geçmişe ilişkin bilgilerini, uygulamasını ve bulunduğu yeri
izleme yeteneği
Not 1 – Söz konusu olan bir ürün (Madde 3.4.2) ise izlenebilirlik;
- Malzemelerin veya parçaların menşei,
- Prosesten geçirme tarihçesi ve
- Teslimattan sonra ürünün dağıtımı ve yeri
ile ilgili olabilir.
Not 2 - Metroloji alanında VIM:1993, Madde 6.10‟daki tarif kabul edilen tariftir.
13
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.6.2 Uygunsuzluk
Bir şartın (Madde 3.1.2) yerine getirilmemesi.
3.6.3 Kusur
Amaçlanan veya belirlenen bir kullanımla ilgili bir şartın (Madde 3.1.2) yerine
getirilmemesi.
Not 1 - Özellikle ürün sorumluluğu konularıyla ilgili olan yasal çağrışımlar sebebiyle
kusur ve uygunsuzluk(Madde 3.6.2) kavramları arasındaki fark önemlidir. Bunun sonucu
olarak, “kusur” terimi azami dikkatle kullanılmalıdır.
Not 2 - Müşterinin (Madde 3.3.5) öngördüğü gibi amaçlanan kullanım, tedarikçi (Madde
3.3.6) tarafından sağlanan kullanım ve bakım talimatları gibi bilginin yapısından etkilenebilir.
3.6.6 Düzeltme
Saptanmış bir uygunsuzluğu (Madde 3.6.2) gidermek için yapılan faaliyet.
Not 1 - Bir düzeltme, bir düzeltici faaliyet (Madde 3.6.5) ile birlikte yapılabilir.
Not 2 - Bir düzeltme, örneğin yeniden işleme (Madde 3.6.7) veya yeniden derecelendirme
(Madde 3.6.8) olabilir.
14
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.6.9 Tamir
Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), amaçlanan kullanım için kabul edilebilir duruma
getirmek amacıyla yapılan faaliyet.
Not 1 - Tamir, önceden uygun olan bir ürünü yeniden kullanılır hale getirmek için,
örneğin bakımın bir parçası olarak, yapılan onarım faaliyetini de içerir.
Not 2 - Yeniden işlemenin (Madde 3.6.7) aksine, tamir uygun olmayan ürünün parçalarını
etkileyebilir veya değiştirebilir.
3.7.2 Doküman
Bilgi (Madde 3.7.1) ve onu destekleyen ortam.
Örnek- Kayıt (Madde 3.7.6), şartname (Madde 3.7.3), prosedür dokümanı, çizim, rapor,
standard.
Not 1 - Ortam; kağıt, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar diski, fotoğraf veya ana
numune, veya bunların birleşimi olabilir.
Not 2 - Bir dokümanlar topluluğu, örneğin şartnameler ve kayıtlar, sıklıkla
“dokümantasyon” olarak adlandırılır.
Not 3 - Bazı şartlar (Madde 3.1.2) (örneğin, okunabilirlik şartı) bütün doküman tiplerine
uygulanır ancak şartnameler (örneğin, revizyon kontrolü şartı) ve kayıtlar (örneğin, geriye
alınabilme şartı) için farklı şartlar olabilir.
15
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.7.3 ġartname
Şartları (Madde 3.1.2) belirten doküman (Madde 3.7.2).
Not- Bir şartname faaliyetlerle (örneğin, prosedür dokümanı, proses şartnamesi ve deney
şartnamesi) veya ürünlerle (Madde 3.4.2) (örneğin, ürün şartnamesi, performans şartnamesi
veya çizim) ilgili olabilir.
3.7.6 Kayıt
Elde edilen sonuçları belirten veya gerçekleştirilen faaliyetin delillerini sağlayan doküman
(Madde 3.7.2).
Not 1 - Kayıtlar, örneğin izlenebilirliği (Madde 3.5.4) dokümante etmek için ve
doğrulamanın (Madde3.8.4), önleyici faaliyetin (Madde 3.6.4) ve düzeltici faaliyetin (Madde
3.6.5) delillerini sağlamak için kullanılabilir.
Not 2 - Genellikle kayıtların revizyon kontrollü olması gerekmez.
3.8.2 Muayene
Uygun olduğunda ölçme, deney veya mastarlama ile desteklenen gözlem ve hüküm verme
ile yapılan uygunluk değerlendirmesi. [ISO/IEC Guide 2]
3.8.3 Deney
Bir veya daha çok karakteristiğin (Madde 3.5.1) bir prosedüre (Madde 3.4.5) göre tayin
edilmesi.
3.8.4 Doğrulama
Objektif delilin (Madde 3.8.1) sağlanması yolu ile belirlenen şartların (Madde 3.1.2)
yerine getirildiğinin teyidi.
Not 1 - “Doğrulanmış” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.
Not 2 - Teyit aşağıdaki gibi faaliyetleri kapsayabilir;
16
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Not 1 Bazen birinci taraf tetkiki olarak da adlandırılan iç tetkikler, kuruluşun (Madde
3.3.1) yönetim gözden geçirmesi ile diğer iç amaçları için kendisi veya kendi adına başkası
tarafından yapılır ve uygunluk (Madde 3.6.1) beyanı için temel oluşturabilir. Çoğu durumda,
özellikle küçük kuruluşlarda bağımsızlık, tetkik edilen faaliyetin sorumluluğundan serbest
olunması ile gösterilebilir.
Not 2 - Dış tetkikler, genellikle ikinci taraf veya üçüncü taraf tetkikler olarak adlandırılan
tetkikleri içerir.
İkinci taraf tetkikleri, kuruluştan fayda sağlayan taraflar, müşteri (Madde 3.3.5) veya
onların adına başkaları tarafından yapılır. Üçüncü taraf tetkikleri, bağımsız dış kuruluşlar
tarafından yapılır. Bu kuruluşlar, ISO 9001veya ISO 14001 standardları gibi şartlara uygunluk
belgesi veya tescili sağlarlar.
Not 3 - İki veya daha fazla yönetim sistemi (Madde 3.2.2) beraber tetkik edildiğinde, bu
tetkik “birleştirilmiş tetkik” olarak adlandırılır.
Not 4 - Bir kuruluşun, iki veya daha fazla tetkik kuruluşu (Madde 3.9.8) tarafından
birlikte tetkik edilmesi ortak tetkik olarak adlandırılır.
17
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.9.9 Tetkikçi
Tetkiki (Madde 3.9.1) yürütme yeterliliğine (Madde 3.1.6 ve Madde 3.9.14) sahip kişi.
Not - Tetkikçi ile ilgili kişisel özellikler ISO 19011‟de açıklanmıştır.
18
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
3.9.14 Yeterlilik
<tetkik> Bilgi ve beceriyi uygulamada gösterilen kişisel özellikler ve yetenek.
Not 1 - Genellikle metrolojik teyit: kalibrasyon veya doğrulama (Madde 3.8.4); gerekli
herhangi bir ayarlama veya tamir (Madde 3.6.9) ve takiben yeniden kalibrasyon; cihazın
amaçlanan kullanımı için metrolojik şartlarla karşılaştırılması; bunların yanısıra gereken
mühürleme ve etiketlemeyi içerir.
Not 2 - Amaçlanan kullanım için ölçme cihazının uygunluğu gösterilmeden ve dokümante
edilmeden, metrolojik teyit başarılmış sayılmaz.
Not 3 - Amaçlanan kullanım için şartlar, aralık, çözünürlük, izin verilen azami hata gibi
dikkate alınması gereken hususları içerir.
Not 4 - Metrolojik şartlar, genellikle ürün şartlarından farklıdır ve ürün şartlarında
belirtilmez.
19
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
20
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
21
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
geçerli kılınması” maddesinde açıklanan özel tip prosesler için uygulama ile terslik
yaratılmaması için 4.1 maddesinin e- bendinde açıklanması uygun görülmüştür.
F- Standart proseslerin planlanmasını ve planlanması aşamasında proseslerden elde
edilmesi istenen kriterler belirlenmiştir. Bu belirlenen kriterlere ulaşmak için yapılması
gerekenlerde planlanmalıdır. Ulaşılması düşünülen noktalara ulaşıldıktan sonraki aşamalarda
ise bu noktalarda kalmayarak kriterlerin yeniden gözden geçirilerek tekrardan revize edilmesi
ve bu basit yöntem ile prosesin devamlı ve sürekli gelişme yönünde bir trend göstererek
ilerlemesi amaçlanmaktadır.
Bu alt maddede sürekli iyileştirme terimi ile “Sürekli iyileştirme: Şartların yerine
getirilmesi yeteneğini arttırmak için tekrar edilen faaliyetler” kast edilmektedir. Bu madde
ile amaçlanan sürekli iyileştirmeye en iyi örnek ISO 9004: 2000 içinde yer alan EK-A Öz
değerlendirme için kılavuz ve EK- B Sürekli iyileştirme için proses isimli dokümanlarıdır.
Standarda uygun olarak gerçekleştirilen tüm prosesler bu standardın şart koştuğu şekilde
yönetilmelidir. Bu sistemin işleyişi için çok önemlidir.
Standart kurulacak olan kalite yönetim sistemi içinde yer almayacak ve iç proseslere etki
edecek bazı işlemleri dış proseslere devir edilmesi durumunda yani dışsallaştırma sonucunda
kullanılacak olan dış proseslerin çok iyi kontrol edilmesinin güvence altına alınmasını ve bu
kontrolün tipi ve kapsamının sistem içinde tanımlanmasını şart koşmaktadır.
Standardı uygulamak isteyen / uygulayan işletmelere / kuruluşlara açıklayıcı bilgi olarak
maddenin sonunda 3 adet not düşülmüştür. Bu notlar madde uygulanmasında destekleyici
olmaktadır.
NOT-1 Sistem içinde yer alacak olan ve sistemin işletilmesini sağlayacak olan “kalite
yönetim sistemi” içinde yer alması muhtemel olan ve minimum olarak bulunması gereken
proseslerin isimleri bu not ile açıklanmıştır.
*- Yönetim Faaliyetleri Prosesleri,
*- Kaynakların Sağlanması Prosesleri,
*- Ürün Gerçekleştirme Prosesleri,
*- Ölçme Analiz Prosesleri,
*- İyileştirme Prosesleri,
Bu proses isimleri standard tarafından zikredilmektedir. Bu oluşturulacak minimum
proseslerdir çoğaltılabilir.
NOT-2 Dış kaynaklı proses bu notta tanımlanmaktadır “Dış Kaynaklı Proses: kalite
yönetim sistemi için işletmeler / kuruluşlar tarafından ihtiyaç duyulduğunda ve bunun
dışarıda bir kişi / işletmeler/ kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği
prosestir” diye tanımlanmaktadır.
NOT-3 Standart, dış kaynaklı prosesler üzerinde işletmeler / kuruluşlar kontrolü güvence
altına almalarının “tüm müşteri ve birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk”
sorumluluğunu ortadan kaldırmadığını beyan etmektedir. Standart, dış kaynaklı proseslere
uygulanacak olan kontrolün tipini ve kapsamını etkileyen unsurları 3 temel noktada
tanımlamaktadır. Bu tüm unsurların açıklandığı anlamına gelmez üç unsurdan başka
unsurlarda olabilir. Standart minimum etkenleri tanımlamıştır.
*- Dış kaynaklı prosesin kuruluşun şartlara uygun ürün sağlama yeteneği üzerindeki
potansiyel etkisi, burada önemli olan dışsallaştırılan prosesin nihai ürüne etkisi önemlidir. Bu
aşamada kritik iç proseslerin belirlenmesi ve bunların dış proseslerden etkilenmesi önemlidir.
*- Dış kaynaklı proseslerin ve etki ettiği iç kaynaklı proseslerdeki kontrol sistemlerinin
prosesler içindeki dağılım derecesi sistemi etkilemektedir.
*- İç proseslerden olan ve standardın “7,4. Satın Alma” Maddesinin uygulanması sonucu
sağlanan kontrol derecesi sistemi etkilemektedir.
22
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. ISO 9001: 2008 standardının gerekliliklerine, şartlarına uygun bir “Kalite Yönetim
Sistemi” kurulmuş mu? Standardın bütünü göz önüne alınacaktır.
2. Oluşturulan kalite yönetim sistemi uygulanıyor ve etkinliği sürekli olarak iyileştiriliyor
mu?
3. Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesler ve bu proseslerin işletmede / kuruluşta
var olan uygulamaları tanımlanmış mı?
4. Kuruluş bir önceki maddede tanımladığı ve uyguladığı proseslerin etkileşimini ve
sıralamasını belirlemiş ve bunu dokümante etmiş mi?
5. Proseslerin uygulanmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gereken kriter ve
metotları belirlemiş mi?
6. Proseslerin uygulanması ve kontrolünü desteklemek için gerekli olan kaynakların ve
bilgilerin mevcudiyetini güvence altına almış mı?
7. Prosesler uygulama esnasında izleniyor, ölçülüyor ve analiz ediliyor mu? Bu maddenin
kontrolünde özel proseslerin uygulamaya izin vermesi göz önüne alınacaktır.
8. Planlanmış sonuçlara ulaşmak için ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerek duyulan
faaliyetler uygulanıyor mu?
9. Prosesler standartta belirtilen şartlara uygun olarak yönetiliyor mu?
10. Gerek duyulan ve dış kaynaklı prosesler ile dışsallaştırılan işlemler için planlanan
prosesler üzerinde gerçekleştirilecek olan kontrol ve bu kontrolün kapsamı belirlenmiş
mi?
11. Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrol ve bu kontrolün kapsamında dikkat edilecek
olan kriterler standart tarafından belirlenmiştir. Bu belirlenen kriterler dikkate alınmış mı?
12. Kalite yönetim sistemi içinde yer alan prosesler güncel olan en son şekli ile uygun olan en
son kullanıcılarda olması sağlanmış mı?
23
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
24
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
25
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
STRATEJĠK
DOKÜMANLAR
KEK
TAKTĠK
STANDART PROSEDÜRLER, DOKÜMANLAR
PROSESLER
OPERASYONEL
FORMLAR, PLANLAR, LĠSTELER, DOKÜMANLAR
TÜM KAYITLAR, DĠĞER TÜM DOKÜMANLAR,
1. Kalite politikası ve kalite hedefleri ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili
maddelerine uygun olarak oluşturulmuş mu?
2. Kalite el kitabı ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili maddelerine uygun olarak
oluşturulmuş mu?
3. Standardın istediği prosedürler ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili maddelerine
uygun olarak oluşturulmuş mu?
4. Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
diğer dokümanlar standardın ilgili maddelerine uygun olarak dokümante edilmiş ve
uygulanmış mı?
5. ISO 9001: 2008 standardınca tutulması istenen kayıtlar tutulmuş mu?
6. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun büyüklüğü ve
faaliyet sahasına uygun dokümantasyon gerçekleştirilmiş mi?
7. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun proseslerinin
karmaşıklığına ve etkileşimlerine dikkat edilmiş mi?
8. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun sahip olduğu insan
kaynaklarının yeterli eğitim ve bilgi ile donatılmış olma durumuna dikkat edilmiş mi?
9. Kalite hedeflerinin, kalite politikasının ve prosedürlerinin en son güncel şekli ile uygun
olan son kullanıcılarda olması sağlanmış mı?
26
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
4.2.2. Kalite El kitabı maddesi ile standardın şart koştuğu ve Kalite Yönetim Sisteminin
anayasası konumunda olan taktik dokümanın hazırlanması aşamasında dikkat edilecek
minimum kriterler açıklanmaktadır.
*- Kalite el kitabında yönetim sisteminin kapsamı tanımlamalıdır, var ise hariç tutmalar
haklılığını ispat eden delilleri ile birlikte yer almalıdır.
*-Kalite el kitabı kalite yönetim sistemi için dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara
atıfları kapsamalıdır.
*- Kalite el kitabı kalite yönetim sistemi içinde yer alan proseslerin sıralamasını ve bir
birlerini etkileşimlerini gösteren bir dokümandır. Sistem proseslerini hangi standart maddesi
ile ilgisi var ise bu maddede ilgili prosese atıf bulunmalıdır.
Sistem proseslerinin etkileşimleri görsel veya yazılı sistem içinde tanımlanmalıdır.
Kalite elkitabı açıklananlara ek olarak aşağıdakileri de gerçekleştiren bir dokümandır.
*- Kalite politikasını içerir,
*- Genel sistemi göz önüne serer,
*-Bir pazarlama aracıdır,
*- İletişim mekanizmasıdır,
*- Eğitim aracıdır,
*- Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır,
*- Kalite el kitabı işletmenin / kuruluşun tarihçesini ve genel anlamda ne işlemleri
yaptığının açıklandığı bir dokümandır.
*- Kalite elkitabının hazırlanması aşamasında en etkili yol olarak tavsiye edilen ISO 9001:
2008 standardının madde madde yazılarak maddelere nasıl ulaşıldığının genel anlamı ile
açıklanarak var ise sistem içindeki dokümanlara atıflar yapılarak oluşturulması en kolay ve
güvenilir sonuç veren yöntemdir.
1. Kalite el kitabı sistemin kapsamını ve var ise hariç tutmaları ve bu tutmaların haklı
delillerini içeriyor mu?
2. Kalite elkitabı sistem için oluşturulmuş olan prosedürleri veya bu prosedürlere atıfları
içeriyor mu?
3. Kalite el kitabının, en son güncel şekli ile uygun olan son kullanıcılarda olması sağlanmış
mı?
27
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
28
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
29
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
30
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve
etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtlarını sağlamalıdır:
a) Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı sıra birincil ve ikincil mevzuat şartlarının
yerine getirilmesinin önemini ileterek,
b) Kalite politikasını oluşturarak,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak,
d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak,
e) Kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak.
31
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
32
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
33
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Örnek:
Sektörde lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve
Beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak,
Kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek için
Hiçbir koşulda kaliteden ödün vermemek
Kuruluşumuzun kalite politikasıdır
KURULUġ MÜDÜRÜ
5.4 Plânlama
5.4.1 Kalite hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri
dâhil [ bkz. Madde7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde
oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı
olmalıdır.
34
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Hedefler belirlenirken mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaşmak için belirlenen
süre mutlaka belirlenmelidir. Hedefe ulaşma veya ulaşmama durumunda yapılacak olanlar
ayrıca belirlenip dokümante edilmelidir.
Örneğin 2001 yılı için personel eğitimleri % 15 arttırılacaktır. Gibi
1. Kalite hedeflerini başarmak ve Standardın 4.1 maddesine verilen şartları yerine getirmek
için kalite yönetim sisteminin planlanması yapılmış mı?
2. Kalite yönetim sistemi müşteriden kaynaklanan, birincil ve ikincil mevzuat şartlarından
kaynaklanan ve sistemden kaynaklan bir değişiklik durumunda sistemin bütünlüğünü
muhafaza etmesi sağlanıyor mu?
35
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
36
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. Tepe yönetim yönetimden bir üyeyi Kalite Yönetim Temsilcisi olarak atamış,
görevlendirmiş mi?
2. Görevlendirilen kalite yönetim temsilcisi sistem için gerekli olan proseslerin
oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamış mı?
3. Kalite yönetim temsilcisi sistemin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç
hakkında üst yönetime rapor veriyor mu?
4. Kalite yönetim temsilcisi işletme / kuruluş içinde müşteri şartlarının farkındalığının
bilinicinin yaygınlaştırılması için gerekli olan faaliyetlerin oluşumunu sağlıyor mu?
5.5.3 Ġç iletiĢim
Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite
yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır.
5.3. Ġç ĠletiĢim
Kuruluş / işletme kalite yönetim sistemi içinde daha önceden var olan iç iletişimin daha
etkin olarak uygulanması ile en son seviyelerde dahi sistemin tüm noktalarının
duyurulmasının sağlanmasını itiyor.
Standart sadece sistemin duyurulmasını istemek ile kalmıyor aynı zamanda iç iletişim
sisteminin her noktadan her noktaya aşağıdan yukarıya, yukarıdan aşağıya olmasını
sağlamaya çalışıyor.
İç iletişim sisteminin etkin uygulanması ve bu uygulamanın da dokümante edilmesi
gerekmektedir. Genelde bu madde ile ilgili proses oluşturulması gerekebilmektedir ama bu
işletmeye / kuruluşa göre farklılık gösterebilir.
İç iletişim ile asıl amaçlanan iç departmanlar arasında kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sağlanması olmalıdır.
İç iletişim için toplantılar, çalışan memnuniyet anketleri, çalışan öneri ve katılım sistemi
vb gibi sistemler belirlenmiş, tanımlanmış ve dokümante edilmiş olmalıdır.
1. Kalite yönetim sisteminin etkin olarak departmanlar, kısımlar arasında sağlanması için iç
iletişim sistemi oluşturulmuş mu?
2. İç iletişim için sisteme uygun bir doküman hazırlanmış ve kullanılıyor mu?
3. İç iletişim için gerekli olan yöntemler tanımlanmış ve dokümante edilmiş mi?
37
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. ,Tepe yönetim kalite yönetim sistemini gözden geçirmek için bir sistem oluşturmuş ve
bunu dokümante etmiş mi?
2. Oluşturulan sistem içinde gözden geçirme periyotları belirlenmiş mi?
3. Gözden geçirme kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarını tanımlamış ve
içeriyor mu?
4. İyileştirme için değerlendirme fırsatları standardın olması gerektiğini belirttiği noktaların
değişiklik ihtiyaçlarını da içeriyor mu?
38
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
39
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, kalite yönetim sisteminin ve bu yönetim sistemine ait
proseslerin etkinliğinin iyeleştirilmesi ile ilgili kararları içeriyor mu?
2. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesi ile ilgili
kararları içeriyor mu?
3. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, sistemin kaynak ihtiyaçlarını içeriyor mu?
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini sürekli
iyileştirmek,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için,
Gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
6 Kaynak Yönetimi,
6.1 Kaynakların Sağlanması
*- İşletme / Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygulamak sürekliliğini sağlamak ve
etkinliğini sürekli olarak iyileştirmek için gerekli olan tüm kaynakların sağlanmasından
sorumludur.
40
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. Kalite yönetim sistemini uygulamak için gerekli kaynaklar belirlenmiş ve sağlanmış mı?
2. Kalite yönetim sistemini sürdürmek için gerekli kaynakları belirlemiş ve sağlamış mı?
3. Kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek için gerekli olan kaynaklar sağlanmış
mı?
4. Müşteri istek, beklentilerini karşılamak ve müşteri memnuniyetini arttırmak için gerekli
olan kaynaklar belirlenmiş ve sağlanmış mı?
6.2.1. Ġnsan Kaynakları Genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;
1. Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel uygun eğitim, öğretim, beceri ve
deneyim yönünden yeterli mi?
41
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;
42
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
43
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Çalışma ortamının taşıması gereken ve birincil ve ikincil mevzuat şartları ve standartlar ile
belirlenen şartları var ise bunlara uyulması ve bu şartların öncelikli olarak sağlanması
gerekmektedir.
Bazı özel prosesler için özel limitler, kriterler belirlemek gerekir bunlara dikkat
edilmelidir.
Çalışma ortamı terimi ile işin yapıldığı ortam şartları fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (
gürültü, nem, ısı, aydınlatma, toz, hava vb gibi ) bu ortamı oluşturmaktadır.
1. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını
belirlemiş ve bunu dokümante etmiş mi?
2. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını
şartların sürdürülebilir olması için yönetiyor mu?
7 Ürün gerçekleĢtirme
7.1 Ürün gerçekleĢtirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır.
Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile
tutarlı olmalıdır (bkz. Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri
belirlemelidir:
a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları,
b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması
ihtiyacı,
c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve
deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları
karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna elverişli bir biçimde olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren)
ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynakları belirten bir doküman,
kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3‟ te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin
oluşturulmasında da uygulayabilir.
44
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
7 Ürün GerçekleĢtirme,
7.1. Ürün GerçekleĢtirmenin Planlanması
Bu madde ile öngörülen planlama faaliyeti ürün gerçekleştirilmesi için gerekli proseslerin
planlanmasını ve bu planın oluşturulmasını, ürünü gerçekleştirilmesinin planlanmasını ve
uygulanan kalite yönetim sisteminin diğer proseslerin şartları ile tutarlı olmasını sağlamak
için standartta yer almaktadır.
Standart planlamanın kapsamı, uygulanabildiği sürece şu noktaları kapsamalıdır.
*- Ürünle ilgili olarak kalite hedefleri ve ürün şartları belirlenmelidir. Bu belirlemede en
önemli nokta ürüne has veya ürüne etki eden şartların ve hedeflerin belirlenmesidir. Kalite
hedefleri ve ürün için şartlar, ürün gerçekleştirme prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine
ulaşabilmek ve ürün için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması gereklidir.
*- Proseslerin ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması
ihtiyacının belirlenmesi gereklidir. Belirlenen bu noktaları içeren proseslerin belirlenmesi,
proseslerin kontrolü için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış şemaları vb gibi
dokümanların hazırlanarak kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerekli
kaynakların belirlenmesi, bu kaynakların sağlanması ve bu kaynakların da kalite planında
belirtilmesi gerekmektedir.
*- Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney
faaliyetleri ile ürün kabul kriterleri belirlenmelidir. Belirlenen bu noktaları içeren dokümanlar
yapılmalı ve kalite planında bu dokümanlara atıfların olması gerekmektedir.
*-Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün şartları karşıladığına
dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtların belirlenmesi gerekmektedir.
Bu planlamanın çıktısı işletmenin / kuruluşun çalışma metoduna uygun olmalıdır. Standart
ürün gerçekleştirme prosesleri olarak ürün gerçekleştirmenin planlanması, müşteri ile
bağlantılı prosesler, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve servis sağlama proseslerini
tanımlamıştır. Bu tanımlamayı yaparken bu sayılanlar ile ilgili olarak 7. madde ve alt
maddelerini oluşturmuştur. Üretim aşamasını özel olarak ele almıştır.
5,4.Planlama maddesi ve alt maddeleri ile kalite yönetim sisteminin planlanmasını ele
almıştır. Bu madde ile ise üretim aşamasının öncesi, üretim aşaması ve üretim sonrasını
kapsayarak bütünün planlanmasını ele almaktadır. Bu planlamada ürün gerçekleştirilmesinin
planlanmasının sistemin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmasını istemektedir ( bakınız
madde 4.1 ) . Standard kendi içinde ters bir döngüye düşülmesini istememektedir.
Not- 1 ile; İşletme / kuruluş, kalite yönetim sistem proseslerini, ürün gerçekleştirme
proseslerini de içeren ve belirli ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak olan kaynakları
belirten bir doküman tanzim edebilir ve buna “Kalite Planı” adını verebilir demektedir.
Not-2 ile; İşletme / kuruluş, ürün gerçekleştirme proseslerini oluşturulma aşamasında
standardın 7.3 tasarım ve geliştirme maddelerindeki yol ve yöntemleri kullanarak ürün
gerçekleştirme proseslerini oluşturabilir diyerek yol gösterici olmaktadır.
45
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
5. Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve
ürünü kabulü için gerekli olan kabul kriterleri belirlenmiş mi?
6. Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucu meydana gelen ürünün şartları
karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar belirlenmiş mi?
7. Ürün gerçekleştirme planlaması sonucunda ortaya çıkan çıktı işletmenin / kuruluşun
çalışma metotlarına uygun mu?
46
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
7.2.1 Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
47
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
*- Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme
kavuşturulduğunu güvence altına almalıdır.
*- İşletme / kuruluş tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu güvence
altına almalıdır.
Müşteri şarlarının yazılı olarak alınmasının mümkün olmadığı durumlarda muhakkak
müşteri şartının doğrulanması için bir istem oluşturulması gerekmektedir. Bu sistemde telefon
ile veya yüz yüze görüşme gibi bir sistem oluşturulması gerekmektedir.
Ürün şartlarında herhangi bir nedenle değişiklik yapılması, olması gerektiğinde yeni
şartlara uyum için gerekli tüm güncellemelerin yapılması ve bu en son kullanıcıya kadar
duyurulması sağlanmalıdır.
Gözden geçirme sonucu ortaya çıkan faaliyetlerin sonuçlarına ait delil olabilecek
kayıtların uygun şartlarda saklanması gerekmektedir.
İşletme / kuruluş şartların gözden geçirilmesi öncesi veya gözden geçirme aşamasında
şartların işletme / kuruluş tarafından gerçekeltirilme durumunu da analiz etmelidir.
Not - Bazı satış şekilleri için gözden geçirme pratikte mümkün olmayabilir. Gözden
geçirme bunun yerine kataloglar ile diğer tanıtım materyallerinin ürün bilgilerini kapsadığı
dokümanlar üzerinden yapılacağı belirtilmelidir.
7.2.2 Ürüne iliĢkin Ģartların gözden geçirilmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. İşletme / kuruluş, ürüne bağlı olan şartları ürün sağlamayı taahhüt etmeden önce gözden
geçirilmesi için bir sistem oluşturmuş mu?
2. Oluşturulan bu sistem tarif edilen ürün şartlarının gözden geçirilmesini sağlıyor mu?
3. Bu sistem önceden ifade edilenden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının analiz
edilmesini içeriyor mu?
4. Bu sistem işletmenin / kuruluşun tarif edilmiş şartları karşılama yeteneğine sahip olup
olmadığının değerlendirilmesini içeriyor mu?
5. Müşterinin şartlarını dokümante edilmiş beyanını sağlamadığı durumlarda, müşteri
şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit ediliyor mu?
6. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş ilgi dokümanların tadil edilmiş ve ilgili personelin bu
değişiklikten haberdar edilmiş olmasını sağlıyor mu?
7. Gözden geçirme sonuçlarının ve gözden geçirmelerden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları
muhafaza ediliyor mu?
48
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. Müşteri ile iletişim sistemi içinde ürün ile ilgili şartların, başvuruların, sözleşmelerin ve
müşteri geri belsemleri ile ilgili olarak etkin bir sistem oluşturulmuş mu?
2. Oluşturulan sistemin etkin olarak işlediğinin delilleri olan kayıtlar tutulmuş mu?
49
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
50
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmiş ve kayıtları
tutulmuş mu?
2. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler, ürünün taşıması
istenen fonksiyonlarını ve ürün performans şartlarını da içeriyor mu?
3. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler uygulanabilen
ürünle veya üretimi ile ilgili birincil ve ikincil mevzuat şartlarını içeriyor mu?
4. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler tasarım ve
geliştirme için zorunlu olan diğer şartları da içeriyor mu?
5. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler, önceki benzer
ürünlerin tasarım ve geliştirilmesi ile ilgili deneyim ve bilgileri de içeriyor mu?
6. Belirlenen şartlar tam mı?
7. Belirlenen şartlar açık, anlaşılır mı?
8. Belirlenen şartlar bir birleri ile turalı mı?
51
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
52
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
53
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
54
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
55
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Hizmet sektöründe de temel şartların karşılanması her zaman yeterli değildir. İkincil
faktörlerin bu yeterliliği gölgelememsi gerekmektedir. Bir servisin 2 saat içinde olaya
müdahalesi şartları karşılar ama müşteriye yeterli cevap verememesi geçerliliği sağlamaz.
Anlaşılacağı gibi geçerli kılma doğrulamadan sonra ve gerçek kullanım koşullarına
mümkün olduğunca yakın ortamda yapılmalıdır. Ürünün dağıtımı öncesi geçerli kılma çok
önemlidir. Dağıtım sonrası geri çağırma vb gibi bir olay daha çok zarar verecektir.
Geçerli kılma terimi ile; “objektif delil sağlamak yolu ile belli bir kullanım amacı ve
uygulama için şartların yerine getirildiğinin teyididir.
7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Geçerli kılma, nihai ürün geçerliliği planlanan düzenlemelere uygun yapılıyor mu?
2. Geçerli kılma, nihai ürünün belirlenmiş veya amaçlanan kullanım veya uygulama
şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlıyor mu?
3. Geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanabiliyor mu?
4. Geçerli kılma, sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?
56
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
57
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. Satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğu sağlanıyor mu?
2. Tedarikçi ve satın alınan ürün bir sonraki ürünü gerçekleştirilmesine veya nihai ürüne olan
etkileri göz önüne alınarak kontrol ediliyor mu?
3. Tedarikçiler ürün sağlamada işletme / kuruluş şartlarını karşılayabilme açısından
değerlendiriliyor mu?
4. Seçme değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmuş mu?
5. Değerlendirme sonuçlarının delili olan kayıtlar uygun ortamda muhafaza ediliyor mu?
1. Satın alma bilgisi satın alınacak ürünü tam, doğru ve karışıklığa neden vermeyecek
şekilde açıklıyor mu?
2. Satın alma bilgisi, ürün onayını, prosedürler, prosesler ve donanımlar için şartları içeriyor
mu?
3. Satın alma bilgisi, personel niteliği için gerekli olan şartları içeriyor mu?
58
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
4. Satın alma bilgisi, uygulanan veya şart koşulan kalite yönetim sistemi için gerekli olan
şartları içeriyor mu?
5. İşletme / kuruluş satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına alacak bir sistem
oluşturmuş mu?
6. Satın alma bilgisi ve satın alma sisteminin işlediğinin delili olan kayıtların uygun ortamda
ve gerektiğinde yeniden incelenmek üzere saklanmasını, muhafaza edilmesini sağlanıyor
mu?
59
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene
ve diğer gerekli faaliyetler oluşturulmuş mu?
2. Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene
ve diğer gerekli faaliyetler uygulanıyor mu?
3. Tedarikçiye ait olan yerde doğrulama yapabilmesi için gerekli olan düzenlemeler, serbest
bırakılma metodu ve diğer gerekli olan faaliyetler satın alma bilgisi içinde tanımlanıyor ve
gerekli olan durumlarda uygulanıyor mu?
4. Kayıtlar uygun ortamlarda muhafaza ediliyor mu?
60
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
61
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
62
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
*- Bu tip özel proseslerin, yeniden geçerli kılınması için gerekli sistemlerin oluşturulması
gerekmektedir. Sistemde bu tip yeniden, tekrardan geçerli kılınacak proseslerin belirlenmiş
olması gereklidir.
*- Bu tip özel proseslere göre özel kayıtların belirlenmesi, tutulması ve uygun olarak
saklanmasının sağlanması gerekmektedir.
7.5.2 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
63
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
İşletmeler / kuruluşlar ürettikleri ve satın aldıkları her ürünü ve hammaddeyi veya ara
mamul maddeleri izlemek zorunda değillerdir. Önemli olan özle ürünler ve özel hizmetlerdir.
Bu seçim üreticiye kalmaktadır.
Bu uygulamanın delilini içeren uygun kayıtların takibi ve muhafazasının yapılmış olması
gereklidir.
İzlenebilirlik terimi ile “dikkate alınan bir şeyin geçmişini, uygulanmasını veya yerini
izleme yeteneğine” denilmektedir. Ürün izlenecek ise girdi olarak tedarik edilen
hammaddeleri, ara mamul maddeleri ve girdi olarak kullanılan hizmetlerin menşei, proses
geçmişi ve teslimattan sonraki ürünü yeri vb gibi kriterler izlenebilmektedir.
64
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
1. İşletme / kuruluş kendi kontrolü altında olduğu sürece müşteri mülkiyetine gereken özeni
gösteriyor mu?
2. İşletme / kuruluş, müşteri mülkiyetini doğruluyor, tanımlıyor, koruyor ve güvenliğini
sağlıyor mu?
3. Müşteri mülkiyetinin kaybolması, zarar görmesi veya kullanım için uygun olmadığının
tespiti durumunda ivedilikle müşteriye durumu bildiriyor mu?
4. İşletme / kuruluş müşteri mülkiyeti ile ilgili kayıtları muhafaza ediyor mu?
65
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
66
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
İşletme / kuruluş teçhizatın şartlara uygun olmadığını tespit ettiğinde önceden yapılmış
olan ölçümlerin sonuçlarının geçerliliğini kontrol edebilmelidir. Geçerliliklerin kontrolünde
elde edilen sonuçları kayıt etmelidir. Bu uygunsuz durumdan etkilenen ürünler ile ilgili
gerekli olan tüm tedbirleri alabilmelidir. Bu tip uygunsuz durumlarda ürünler el veriyor ise
gerektiğinde ürünleri geri çağırarak uygunsuzluğu giderebilmelidir.
Belirtilen şartların izlenmesinde bilgisayar yazılımı kullanılacak ise ilk kullanım öncesi
kullanılması düşünülen bilgisayar yazılımının yeterli uygulamayı yerine getirme yeteneğinin
teyidi gereklidir. Bu teyit işlemine gerek duyuldukça tekrarlanabilmesi gerekmektedir.
Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak
yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon
yönetimini içerir.
7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
67
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
8.1.Ölçme, analiz ve iyileĢtirme genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, ürünün uygunluğunu göstermek için ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme
prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?
2. İşletme / kuruluş, Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağladığını göstermek için
ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?
3. İşletme / kuruluş, Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirdiğini göstermek
için ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?
4. İşletme / kuruluş, gerektiği zaman uygulanabilir ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme
proseslerinde kullanılacak olan istatistik tekniklerini, sistemlerinin metotlarını tayin etmiş,
ve uygulamış mı?
68
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
8.2.Ġzleme ve Ölçme,
8.2.1. MüĢteri Memnuniyeti,
Standart prensiplerinden ve belki de en temel prensiplerinden birisi olarak bize duyurduğu
“Müşteri Odaklılık Prensibi” çerçevesinde müşterinin memnuniyetini ölçülmesini ve
izlenmesini şart olarak koşmaktadır.
Bizlerden, müşterinin memnuniyetini, algılamasını ve müşteri şartlarının tam olarak
karşılanıp karşılanmadığı gibi konularda bilgiler elde etmemizi ve gerektiğinde bu bilgileri
sistem içinde her noktada kullanmamızı istemektedir.
İşletme / kuruluş müşteri memnuniyetinin öğrenilmesi ve izlenmesi için uygulayacağı
yöntemler ürüne, hizmete, sektöre ve diğer etken koşullara göre değişim göstermektedir.
Temelde müşteri anketleri en önemlisidir, bu yöntem yüz yüze veya posta vb gibi değişik
şekillerde olabilir. Müşteri ile yüz yüze konuşmak, iş kaybı analizleri, müşteri teşekkürleri ve
şikayetleri, müşteri talep araştırmaları yapmak, odak grup toplantıları yapmak vb gibi
şekillerde olabilmektedir.
İşletme / kuruluş bu veri toplama sistemleri ile aşağıda örnekleri verilen tipte verileri
toplayabilir.
*- Ürün şartlarının sağlandığına dair bilgiler,
*- Sunulan ürüne /ürünlere ilişkin geri besleme bilgilerini,
*- Sözleşme şartlarının yeterliliğine ilişkin bilgileri,
*- müşterilere sunulabilecek yeni ürün ve hizmetler hakkında bilgileri, Rekabet ve Pazar
isteklerine ilişkin bilgileri
Alabilir ve izleyebilirler.
Bu işlemler sonucu müşteri memnuniyetinin arttırılması, gerektiğinde proses ve ürün
değişikliği ile rekabet etme gücünün arttırılması amaçlanır. Bu iyileştirmeler için bu işlemler
sonucunda kaynakların daha etkin ve verimli kullanılması gibi metotlar belirlenebilir.
69
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
8.2.2 Ġç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu Standard‟ın şartlarına ve kuruluş
tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını,
b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını,
belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir.
Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun
yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik
kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin
gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır.
Tetkikçiler kendiişlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor
edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır.
Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin
ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri,
gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını
kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2).
Not – Kılavuzluk için ISO 19011 Standardı‟na bakılmalıdır.
8.2.2 Ġç Tetkik,
Standard sistemin PUKÖ döngüsü içerisinde yet alan “kontrol” maddesi için bu standart
maddesini oluşturmuştur. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin aşağıdaki şartları
karşılayıp karşılamadığını anlamak için belirli aralıklarla iç tetkik yapılmalıdır.
*- Planlanmış düzenlemelere ( bakınız madde 7.1. ) bu standardın belirlediği şartlara ve
kuruluş tarafından belirlenen ve oluşturulan şartlara uyup uymadığını belirlemek için ,
*- Kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için ,
İç tetkikler yapılmadır.
Uygulamada, iç tetkikler oluşturulan sistemin içinde yer alan prosedürlerin, proseslerin,
diğer iç sistemlerin ve bunlara uyma amacıyla gerçekleştirilen faaliyetlerin etkin, verimli bir
şekilde uygulandığının tespiti içindir.
İç tetkikler, kalite yönetim sisteminin ve sistem içinde yer alan işletme / kuruluş
elemanlarının güçlü, zayıf yanlarını ve bu tespit edilen duruma göre iyileştirme alanlarını,
tespit etmemizde bize yol gösterecek verileri sağlayacaktır. İç tetkik sisteminin tarafsız, etkin
ve verimli olarak uygulanmış olması gerekmektedir.
70
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
71
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
72
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
73
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
74
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden
doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.
Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında
alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).
75
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
76
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
Bu madde aslında sistemin genel fotoğrafının çekilerek fotoğrafa göre yapılan analizler ile
iyileştirme noktalarının tespitini de ve genel durumunun bilinmesi gereken noktalarda fayda
sağlayacaktır. Bu zaten genelde uygulanan bir sistemdir. Standard bunun yukarıda sayılan
amaçlara uygunluk çerçevesinde yapılmasını bizden istemektedir.
Standard bu önemli madde için prosedür şartı bize koşmamaktadır. Ama gerekli olan
proses / prosesler yapılarak maddenin sağlıklı olarak işlemesinin sağlanması gereklidir.
1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için gereken
prosesi / prosesleri oluşturmuş mu?
2. İyileştirme işlemi için uygun veriler belirleniyor, toplanıyor ve analiz ediliyor mu?
3. İzleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan elde edilen bilgiler
analiz ediliyor mu?
4. İşletme / kuruluş, müşteri memnuniyeti hakkında bilgi sağlamak için veri analizleri
yapıyor mu?
5. İşletme / kuruluş, ürünün, ürün şartlarına uygunluğu hakkında bilgi sağlamak için veri
analizleri yapıyor mu?
6. İşletme / kuruluş, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri hakkında bilgi
sağlamak için veri analizi yapıyor mu?
7. İşletme / kuruluş, tedarikçileri hakkında bilgi sağlamak ve ilişkilerinin durumunun ne
seviyede olduğunu tespit etmek için verileri analiz ediyor mu?
8.
8.5 ĠyileĢtirme
8.5.1 Sürekli iyileĢtirme
Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici
ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin
etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
8.5 ĠyileĢtirme,
8.5.1 Sürekli iyileĢtirme
Standard bu madde ile işletme / kuruluşa tüm bu aşamaya kadar toplanan verilerin,
analizlerin ve diğer elde edilen bilgilerin ışığında kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirme
trendine oturt ve bu devamlı iyileştirmeler ile mükemmellik yolunda yolculuk et demektedir.
Şunu unutmayalım günümüzde en iyi kar etme sistemi rakiplerimizden daha az maliyet
ile ürün hizmet üretmektedir. Bu madde ye uygun günümüzde bir çok destekleyici ek üretim
sistemleri ortaya çıkmıştır. Tam zamanlı üretim, sıfır stoklu üretim ve yalın üretim gibi
teknikler hep bu sürekli iyileşme felsefesini uzantılarıdır. En bilinen sürekli iyileşme felsefesi
ise Japonların meşhur KAZİEN felsefesidir.
Bu maddede üst yönetimin desteği çok önemli rol oynamaktadır. Üst yönetim sürekli
iyileşme felsefesini tüm işletme / kuruluş içinde yayılmasını sağlamalı ve buna verdiği desteği
açık olarak göstermelidir.
İç tetkiklerde en başta tetkik edilecek noktaların başında gelmesi gereken bir maddedir.
Her departmanda uygulamasına muhakkak karşılaşılabilmektedir. Standart aslında bu madde
77
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
ile bir proses olarak görmemekte sistemi yönetme şekli olarak görmektedir. Bütününde bunu
bizlere vermek istemektedir.
Sistemde zıplayan iyileştirmelerden daha çok tercih edilen iyileştirme türü küçük küçük
ama devamlılık arz eden iyileştirmelerin yapılmasıdır.
Sürekli iyileştirme konusunda KAZİEN felsefesi hakkında ek destek eğitimle sistemin
anlaşılması daha iyi olacağı düşünülmektedir.
78
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
uygun düzeltici faaliyet olmalıdır ve ikincisi ise elde edilecek getirinin düzeltici faaliyetin
maliyeti ile yapılacak oranlamanın sonucuna göre yapılması gereklidir. Bu nokta için şöyle bir
atasözü uygundur “Atılan taĢ ile ürkütülen kuĢ miktarı önemlidir” der atalarımız.
Standard tarafından prosedür oluşturulması istenen maddelerden biridir ve dokümante
edilmiş, uygulanmış bir prosedür olması gerekmektedir.
Aşağıda belirtilen şartları tanımlayan bir prosedür oluşturulması gereklidir.
*- Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere tüm uygunsuzlukların gözden geçirilmesini,
*- Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini,
*- Uygunsuzlukların yeniden oluşamamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet
ihtiyaçlarının değerlendirilmesini,
*- Gereken düzeltici faaliyetin belirlenmesini ve uygulanmasını,
*- Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarının tutulmasını,
*- Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesini,
Tanımlayan bir prosedür oluşturulmalıdır.
1. İşletme / kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için gerekli olan
tedbirleri alıyor mu?
2. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun mu?
3. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür, uygunsuzlukların
gözden geçirilmesi, nedeninin belirlenmesi, tekrar olmasını önlemek için alınacak tedbir
ihtiyacının değerlendirilmesi ve gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanmasını içeriyor
mu?
4. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür faaliyetlerin
sonuçlarının kaydedilmesini içeriyor mu?
5. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür düzeltici faaliyetlerin
gözden geçirilmesini içeriyor mu?
79
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
80