ISO 9001 2008 Eğitim Notu

ISO 9001 2008
EĞİTİM NOTU
ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU
MADDE SAYFA
MADDENĠN ĠÇERĠĞĠ
NO NO
0 Giriş 1
0.1 Genel 1
0.2 Proses yaklaşımı 2
0.3 ISO 9004 ile ilişki 5
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk 6
1. Kapsam 6
1.1 Genel 6
1.2 Uygulama 6
2 Atıf yapılan standard ve / veya dokümanlar 7
3 Terimler ve tarifler 7
ISO 9000. 200 terimler ve tariflerin açıklanması 7
4 Kalite yönetim sistemi 20
4.1 Genel şartlar 20
4.2 Dokümantasyon şartları 23
4.21 Genel 23
4.2.2 Kalite el kitabı 27
4.2.3 Dokümanların kontrolü 28
4.2.4 Kayıtların kontrolü 29
5 Yönetimin sorumluluğu 31
5.1 Yönetimin taahhüdü 31
5.2 Müşteri odaklılık 32
5.3 Kalite politikası 33
5.4 Planlama 34
5.4.1 Kalite hedefleri 34
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması 35
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 36
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 36
5.5.2 Yönetim temsilcisi 36
5.5.3 Ġç iletişim 37
I
MADDE SAYFA
NO NO
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 38
5.6.1 Genel 38
5.6.2 Gözden geçirme girdisi 38
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı 40
6 Kaynak yönetimi 40
6.1 Kaynakların sağlanması 40
6.2 Ġnsan kaynakları 41
6.2.1 Genel 41
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık 41
6.3 Alt yapı 42
6.4 Çalışma ortamı 43
7 Ürün gerçekleştirme 44
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması 44
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 46
7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi 46
7.2.2 Ürüne ilişkin şartların gözden geçirilmesi 47
7.2.3 Müşteri ile iletişim 48
7.3 Tasarım ve geliştirme 49
7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin planlanması 49
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri 51
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları 52
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi 53
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması 54
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması 55
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü 56
7.4 Satın alma 57
7.4.1 Satın alma prosesi 57
7.4.2 Satın alma bilgisi 58
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması 59
II
MADDE SAYFA
NO NO
7.5 Üretim ve hizmet sunumu 60
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü 60
7.5.2 Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması 62
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik 63
7.5.4 Müşteri mülkiyeti 64
7.5.5 Ürünün muhafazası 65
7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü 65
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 67
8.1 Genel 67
8.2 Ġzleme ve ölçme 69
8.2.1 Müşteri memnuniyeti 69
8.2.2 Ġç tetkik 70
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi 72
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 72
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 74
8.4 Veri analizi 76
8.5 Ġyileştirme 77
8.5.1 Sürekli iyileştirme 77
8.5.2 Düzeltici faaliyet 78
8.5.3 Önleyici faaliyet 79
III
Bu eğitim notunda çerçeve dışında yer alan kısımlar ISO 9001: 2008 Kalite Yönetim
Sistemi Standardının orijinalidir.
Çerçeve içinde yer alan kısımlar ise eğitici tarafından hazırlanan ve maddenin
anlaşılmasında fayda sağlaması için hazırlanmış açıklayıcı bilgilerdir.
0 GiriĢ
0.1 Genel
Bir kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Bir
kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına aşağıdakiler etki eder:
a) Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve bu ortamın
beraberinde gelen riskler,
b) Kuruluşun değişen ihtiyaçları,
c) Kuruluşa özel amaçlar,
d) Kuruluşun sağladığı ürünler,
e) Kuruluşun prosesleri,
f) Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı
Bu Standard ile, kalite yönetim sistemlerinin yapısında tek tiplilik veya dokümantasyonun
tek tipliliği amaçlanmamaktadır.
Bu Standard‟da belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürün şartlarını tamamlayıcıdır.
“Not“ olarak belirtilen bilgiler, ilgili şartların anlaşılması veya açıklığa kavuşturulmasına
kılavuzluk sağlamak içindir.
Bu Standard, belgelendirme kuruluşları dâhil iç ve dış taraflarca kuruluşun; müşteri
şartları, ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları ve kendi şartlarını
karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.
ISO 9000 ve ISO 9004„te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu Standard‟ın geliştirilmesi
aşamasında dikkate alınmıştır.
0 GiriĢ
0.1 Genel
Standard giriş kısmında uygulamanın bir zorunluluktan ziyade tamamen işletme /
kuruluşun kendi istemi ile olmasının gerekliliğini açıklamaktadır. Zorlama ile olan
uygulamalar tamamen senaryo yazımı gibi belli kişilerce olmuş gibi gerekli dokümantasyon
hazırlanarak gelen dış tetkikçiler buna inandırılmakta ve sonuç olarak uygulaması ve genel
işleyişi olmayan ama var mış gibi gösterilen ve ömrü çok kısa olan bir sistem kurulmaktadır.
Bu tip sistemlerde sürekli iyileşme olmamakta ve bir müddet sonra gelişime açık olmayan
sistem kendi kendini imha etmektedir.
1
Bir sistem kurulurken bazı etkiler göze alınmalıdır. Standard bu etkileri maddeler halinde
bilgilendirme amacı ile dokümante etmiştir.
*- İşletme / kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve beraberinde
gelen riskler,
*- İşletme / kuruluşun, değişiklik gösteren ihtiyaçları,
*- İşletme / kuruluşa, has özellik gösteren özel amaçlarının varlığı,
*- İşletme / kuruluşun, ürettiği ürün ve hizmetler,
*- İşletme / kuruluşun, üretim ve kalite yönetim sistemi için dokümante ettiği ve
uyguladığı prosesleri,
*- İşletme / kuruluşun, büyüklüğü ve organizasyon yapısı ,
Bir sistemin tasarımı ve uygulanması esnasında yukarıda madde madde verilmiştir.
Standard aslında dokümantasyonda tek tipliliği ve uygulanan kalite yönetim sistemindeki
tek tipliliği amaçlamamaktadır. Standard ile hazır bir sistem yoktur her işletme / kuruluş
standard maddelerini kendi uygulamaları ile birleştirerek kendine has bir sistem kurulması
amaç olmalıdır. Standard fason olarak çalışmamakta terzi gibi her müşteriye has bir kalite
yönetim sistemi tavsiye etmektedir.
Bu standard aslında iç ve dış tetkik kuruluşlarınca, kuruluşun müşteri şartlarını ürüne ve
hizmete uygulanabilir olan birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, standardın ve işletme /
kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini tespit etmede kullanılır.
0.2 Proses yaklaĢımı

Bu Standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri memnuniyetini artırmak için
kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses
yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder.
Bir kuruluş, etkin çalışması için birçok bağlantılı faaliyetleri belirlemeli ve yönetmelidir.
Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet
veya faaliyetler grubu bir proses olarak değerlendirilebilir. Sıklıkla, bir prosesin çıktısı bir
sonrakine doğrudan girdi oluşturur.
İstenen çıktıyı elde etmek amacıyla, bir kuruluş içerisinde, proseslerin tanımlanması ve
etkileşimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanması ve bunların yönetilmesi “proses
yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
Proses yaklaşımının bir avantajı, hem proseslerin oluşturduğu prosesler sistemi içindeki
birbirinden ayrı prosesler arasındaki bağlantılar üzerinde ve hem de bu proseslerin birleşimi
ve etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır.
Kalite yönetim sisteminde kullanıldığında böyle bir yaklaşım, aşağıda verilenlerin
önemini vurgular:
a) Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesi,
b) Prosesleri değer katma açısından dikkate alma ihtiyacı,
c) Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi,
d) Proseslerin, objektif ölçüme dayalı olarak sürekli iyileştirilmesi.
2
Şekil 1‟de gösterilen proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde
8‟de verilen proseslerin aralarındaki bağlantıları gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak
tanımlanmasında müşterinin önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri memnuniyetinin
izlenmesi, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamaması ile ilgili müşteri algılama
bilgilerinin değerlendirilmesini gerektirir. Şekil 1‟de gösterilen model, bu Standard‟ın tüm
şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri ayrıntılı seviyede göstermez.
Not - İlave olarak, “Plânla - Uygula - Kontrol et - Önlem al” olarak bilinen (PUKÖ)
metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle açıklanabilir;
Plânla: Müşteri şartlarına ve kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya çıkması için
gerekli hedefleri ve prosesleri oluştur,
Uygula: Prosesleri uygula,
Kontrol et: Prosesleri ve ürünü; politikalara, hedeflere ve ürün şartlarına göre izle, ölç ve
sonuçları rapor et,
Önlem al: Proses performansını sürekli iyileştirmek için tedbirler al.
Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi
Yönetim
Sorumluluğu
Müşteri
Müşteri
Kaynak Yönetimi Ölçme,
Analiz ve Memnuniyet
İyileştirme
Şartlar Ürün
Ürün
Gerçekleştirme
Şekil -1
Açıklama
Değer katan faaliyetler
Bilgi akışı
ġekil 1 - Proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli
3
0.2 Proses yaklaĢımı,

Standard proses yaklaşımını müşteri şartlarını karşılayarak müşteri memnuniyeti arttırmak
için oluşturulacak olan kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin
iyileştirilmesinde arttırılmasında proses yaklaşımını tavsiye etmektedir.
Proses yaklaşımının temeli olan prosesi ISO 9000 2000 Tanımlar, tarifler ( Mayıs 2007 )
versiyonunda aşağıdaki gibi açıklamaktadır.
3.4. Proses ve Ürünle ilgili terimler,
3.4.1 Proses
“Proses; Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan
faaliyetler dizsidir” diye tanımlamaktadır.
Not-1: Genelde bir prosesin çıktısı diğer prosesin girdisi olabilmektedir.
Not-2: İşletme / kuruluşun prosesleri, genellikle katma değer yaratacak şekilde planlanır
ve kontrollü şartlar altında gerçekleştirilir.
Not-3: Son ürünün uygunluğunun hemen veya ekonomik olarak doğrulanamadığı bir
proses sıklıkla “Özel Proses” olarak adlandırılır. Bununla ilgili olarak standard 7. Ürün
Gerçekleştirme grubunun alt maddesi olan 7.5.2. Üretim ve hizmetin sunumu için
proseslerin geçerli kılınması maddesi ile açıklık getirmiştir.
Proses girdilerin işlemlerden geçirilerek çıktıya dönüştürülmesidir. Bu tanımdan hareket
edersek etkin çalışma için işletme / kuruluş ürün ve hizmetin ilk aşamasından son aşamasına
kadar geçen süre içinde karmaşık olarak yürütülen tüm işlemlerin, faaliyetlerin bir biri ile olan
bağlantılarını belirlemelidir. Bu belirlenen bağlantılar işlemler arasında karmaşa ve
aksaklıklara neden olmayacak bir şekilde yönetilmesi gerekmektedir. Bu tip kaynakları
kullanarak ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet veya
faaliyetler grubunu bir proses olarak değerlendirebiliriz.
Bu çerçevede proseslerin istenen çıktıyı elde edebilmek için çok iyi bir şekilde hiçbir
karmaşıklığa ve aksaklığa neden vermeyecek şekilde tanımlanması, etkileşimleri ve
sıralamasının tanımlanarak prosesler sistemi içinde yönetilmesine “proses yaklaşımı” veya
“proses yönetimi” denilmektedir.
Proses yaklaşımının en önemli avantajlarından birisi de proseslerin oluşturduğu sistemin
içinde yer alan ayrı ayrı tüm proseslerin sıralamasının, etkileşimini ve bağlantılarının üzerinde
sürekli ve etkin bir kontrol sağlamasıdır.
Proses yaklaşımını kalite yönetim sistemi içinde kullandığımız zaman bizlere aşağıda
maddeler halinde belirtilen noktaların kavranmasında çok büyük fayda sağlayacaktır.
*- Şartların anlaşılmasında, kavranmasında ve yerine getirilmesinin,
*- Proseslerin değer katma açısından dikkate alınmasının ihtiyacını,
*- Proseslerin performans ve etkinliğinin ölçülmesinde ve sonuçların elde edilmesinin,
*- Proseslerin, objektif ölçüme dayalı olarak sürekli iyileştirilmesinin,
Önemini vurgulamaktadır.
Yukarıda şekil – 1 olarak verilen Proses tabanlı kalite yönetim sisteminde özellikle
standardın 4. maddesi ile 8. maddesi arasındaki verilen proseslerin aralarında var olan
bağlantıları görülmektedir.
Şekilde de görüldüğü gibi prosesin girdisi de müşteridir, çıktısı da müşteridir. Girdi olarak
müşteri şartları tanımlanmıştır. Çıktı olarak müşteri memnuniyeti tanımlanmaktadır. Böylece
proseslerin özünde müşteri şartlarının karşılanması ve bu şartların karşılanması sonucu da
müşteri memnuniyetinin arttırılması ve tekrarlanan ölümler ile de sürekli iyileştirilmenin
gerçekleştirilmesi planlanmaktadır. Proses yaklaşımı bunu amaçlamaktadır. Şekil ile bu
sistemin temeli anlatılmak istenmektedir.
Bu iyileştirme sisteminin temeli olan PUKÖ döngüsü de proses içinde görülmektedir.
PUKÖ aşağıda verilen tanımların baş harfleridir.
4
Planla: Müşteri şartlarına ve işletme / kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya

çıkması için gerekli hedeflerin ve proseslerin oluşturulması aşamasıdır.
Uygula: Planlanan, oluşturulan proseslerin uygulanması aşamasıdır.
Kontrol et: Prosesleri ve ürünü, hizmeti; politikalara, hedeflere ve ürün, hizmet şartlarına
göre izlendiği, ölçüldüğü ve sonuçlarının analiz edilerek raporlandığı aşamadır.
Önlem al: Kontrol et aşamasından gelen verilerin incelenerek performansın sürekli olarak
iyileştirilmesi için gereken tedbirlerin alındığı aşamadır.
Tüm bu aşamalar sonunda ortaya çıkan iyileştirme tedbirleri tekrar baştan planlama,
uygulama, kontrol ve önlem alma aşamalarını takip ederek mükemmelliğe giden bir yol
yaratılmak istenmektedir.
Şekilden de görüleceği üzere temelde iki türlü akış bulunmaktadır. Birincisi prosesler
içinde bir birini takip eden ve değer katan bir akış vardır. Birde bu değer akışı esnasında
uygun olan noktalarda elde edilen verilerin akışı bulunmaktadır. Veri akışı proses içinden ve
müşteriye ürün ve hizmetin teslimi ve teslim sonrası aşamalarından olmaktadır.
Proseslerin planlanması ve sonrasında yer alan oluşturulması aşamalarında proses olarak
planlanan işlemler, fonksiyonlar alt detay işlem ve fonksiyonlar içeriyor ise bunlarda
prosesler bölünerek alt detay prosesler oluşturulabilir. Prosesin içinde alt detayının olduğu
detay prosesler olabilir. Bu alt detaylama çok alt kademlere kadar gitmemelidir. Çok alt
kademler fonksiyon, aksiyom veya işlem olarak tanımlanır ve bunlar için aksiyom, işlem vb
gibi isimleri vereceğimiz “iş talimatları” yazılabilir.
Detay proseslerin oluşturulmasında, ana prosesin neresinde ve nasıl yer aldığı girdileri ve
çıktıları ile sorumluları çok iyi tanımlanmalıdır.
Şu asla unutamamalıdır. Sistemin planlanması, oluşturulması ve uygulamaya konması
aşamasına kadar proses tabanlı olmak kılavuzumuz olacaktır. Uygulanması aşaması sonrası
ise ölçme, analiz ve bunların sonucu olan sürekli iyileşme ana kılavuzumuz olacaktır.
Sistemin temelinde devamlı ve sürekli iyileşme yer almalıdır.
0.3 ISO 9004 ile iliĢki

Bu Standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, fakat bağımsız
olarak da kullanılabilen kalite yönetim sistemi standartlarıdır.
Bu Standard; kuruluş tarafından iç uygulamalarda, belgelendirme veya sözleşme amaçları
için kullanılmak üzere, bir kalite yönetim sistemi şartlarını belirtir. Müşteri şartlarının
karşılanmasında, kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.
Bu Standard‟ın yayın tarihinde ISO 9004‟ün revizyonu devam etmektedir. ISO 9004‟ün
revize edilmiş baskısı; karmaşık, talep eden ve sürekli değişen bir ortamda bulunan
kuruluşlarda yönetime, sürdürülebilir başarı için kılavuzluk sağlayacaktır. ISO 9004 kalite
yönetiminde, bu Standard‟dan daha geniş bir alana odaklanmayı sağlar; kuruluşların
performanslarının sistemli ve sürekli iyileştirilmeleri yolu ile tüm ilgili tarafların ihtiyaç ve
beklentilerine ve bunların memnuniyetlerine işaret eder. Bununla birlikte ISO 9004;
belgelendirmede, yasal alan veya sözleşmelerde kullanım amaçlı değildir.
5
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

Bu Standard‟ın oluşturulması sırasında ISO14001 Standardı‟nın şartları, kullanıcılara
fayda sağlaması adına iki standard arasındaki uyumluluğun artırılması için, ISO
14001:2004'ün maddelerine / hükümlerine gereken dikkat verilmiştir. Ek A bu Standard ile
ISO14001 arasındaki benzerlikleri gösterir.
Bu Standard; çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi, finans yönetimi veya risk
yönetimi gibi yönetim sistemlerine özgü şartları içermez. Bununla birlikte bu Standard, bir
kuruluşun kendi kalite yönetim sistemini; ilgili diğer yönetim sistem şartları ile bir araya
getirmesini veya bütünleştirmesini sağlar. Bir kuruluşun, bu Standard‟ın şartlarına uygun bir
kalite yönetim sistemi oluşturmak amacıyla, kendisinde mevcut yönetim sistem(ler)ini
uyarlaması mümkündür.
1 Kapsam
1.1 Genel
Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması
gerekli şartları kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü,
düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat
şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak
uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında.
Not 1 - Bu Standard‟da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:
a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün,
b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için
kullanılabilir.
Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.
1.2 Uygulama
Bu Standard‟ın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere
bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Bu Standard‟ın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında
bu durum, bir“hariç tutma” olarak düşünülebilir.
Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu Standard‟a uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar
Madde 7‟deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve
6
ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği

takdirde kabul edilemez.
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

Bu Standard‟da, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standartlara atıf
yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde
verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu
Standard‟da da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın
tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.
Atıf yapılan aşağıdaki doküman, bu Standard‟ın uygulanması için zorunludur.
IEC, ISO, EN Adı TS No* Adı

vb No ( ĠNGĠLĠZCE ) ( Türkçe )
ISO 9001: 2005 Qality management TSE EN ISO 9001: 2007 Kalite yönetim sistemleri
system – Fundamentals – Temel esaslar, terimler
and vocubulary ve tarifler
* TSE notu: atıf yapılan standartların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolanda verilmiştir.
3 Terimler ve tarifler
Bu Standard‟ın amaçları bakımından, ISO 9000 Standardı‟nda verilen terimler ve tarifler
uygulanır.
Bu Standard‟ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da
gelebilir.
Aşağıda bu standartta sık sık geçen terimler, tanımlar ile ilgili açıklayıcı bilgileri ve
açıklamaları içeren TS EN ISO 9000. 2007 Kalite yönetim sistemleri temel esaslar ve
tarifleri dokümanın içinde yer alan terimler ve tarifler yer almaktadır. Bu dokümantasyon
ile ileriki aşamalarda terimlerde anlaşılamayanların kontrolünde kolaylık sağlanması
amaçlanmaktadır.
TS EN ISO 9000
KALĠTE YÖNETĠM SĠSTEMLERĠ - TEMEL ESASLAR,
TERĠMLER VE TARĠFLER( Mayıs 2007 Versiyonu )
3 Terimler ve tarifler
Bir tarifin içindeki veya bu maddenin herhangi bir yerinde tarif edilen not içindeki bir
terim koyu harfler ile gösterilmiştir ve bunu terimin parantez içinde belirtilen madde numarası
izlemektedir.
Tarif içinde bu şekilde koyu harfler ile belirtilen terim yerine bu terimin tam tarifi
verilebilir.
Örneğin:
7
Ürün (Madde 3.4.2) “bir prosesin sonucu (Madde 3.4.1)” olarak tarif edilir;
Proses “girdileri çıktılara dönüştüren, birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan
faaliyetler dizisi” olarak tarif edilir.
Proses terimi, ürün terimi içerisinde tam tarifi ile verildiği takdirde ürün tarifi aşağıdaki
gibi yapılır:
Ürün, “girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan bir
faaliyetler dizisinin sonucu”.
Özel bir bağlamda belirli özel bir anlamla sınırlı olan bir kavramın konu alanı aç parantez
< > içinde tariften önce yazılarak, belirtilir.
Örnek- Tetkik bağlamında teknik uzman için verilen terim aşağıdaki gibidir:
3.9.11 Teknik uzman
<tetkik> Tetkik ekibine( Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlık veya özel bilgi sağlayan
kişi.
3.1 Kalite ile ilgili terimler
3.1.1 Kalite
Yapısal karakteristikler(Madde 3.5.1) kümesinin şartları (Madde 3.1.2) yerine getirme
derecesi.
Not 1 - “Kalite” terimi kötü, iyi veya mükemmel gibi sıfatlar ile kullanılabilir.
Not 2 - “Yapısal” sözcüğü, “tayin edilmiş” sözcüğünün aksine, bir şeyde özellikle sürekli,
kalıcı bir karakteristik olarak bulunduğu anlamını taşır.
3.1.2 ġart
Genellikle dolaylı olarak belirtilen veya zorunlu olarak ifade edilen ihtiyaç veya beklenti.
Not 1 - “Genellikle dolaylı olarak belirtilen” ifadesi, kuruluş (Madde 3.3.1), müşterileri
(Madde 3.3.5) ve diğer ilgili taraflar (Madde 3.3.7) için açıkça veya örtülü belirtilen ve
dikkate alınan ihtiyaç veya beklentinin anlatılmasındaki alışkanlık veya yaygın uygulama için
kullanılır.
Not 2 - Bir niteleyici ürün şartı, kalite yönetim şartı, müşteri şartı gibi özel bir şart tipini
belirlemek amacıyla kullanılabilir.
Not 3 - Belirtilmiş bir şart örneğin bir dokümanda (Madde 3.7.2) beyan edilen şarttır.
Not 4 - Şartlar, farklı ilgili taraflar tarafından oluşturulabilir.
Not 5- Bu tarif ISO/IEC Talimatları-Bölüm 2:2004 Madde 3.12.1‟de verilenden farklıdır.
3.1.2.1 ġart
Dokümana uygunluk istendiğinde ve dokümandan sapmaya izin verilmediğinde yerine
getirilecek kriterleri getiren bir dokümanın içeriğinde bulunan ifade.
3.1.3 Derece
Aynı fonksiyonel kullanıma sahip ürünler (Madde 3.4.2), prosesler (Madde 3.4.1) veya
sistemler (Madde3.2.1) için farklı kalite şartlarının sınıfı veya sıralaması.
Örnek- Uçak biletinin sınıfı ve bir otel rehberinde yer alan otel sınıfı.
Not - Bir kalite şartı oluşturulurken, genellikle derecesi belirtilir.
3.1.4 MüĢteri memnuniyeti

Yerine getirilen müşteri şartlarının (Madde 3.1.2), müşteri tarafından algılanma derecesi.
Not 1 - Müşteri şikayetleri, düşük müşteri memnuniyetinin yaygın bir göstergesidir.
Ancak müşteri şikayetlerinin olmaması, müşteri memnuniyetinin yüksek olduğu anlamının
çıkarılmasını gerektirmez
Not 2 - Müşteri şartları, müşteri ile anlaşmaya varılmış ve gerçekleştirilmiş olsa bile, bu
durum yüksek müşteri memnuniyetinin sağlandığı anlamının çıkarılmasını gerektirmez.
8
3.1.5 Yetenek
Bir kuruluşun (Madde 3.3.1), sistemin (Madde 3.2.1) veya prosesin (Madde 3.4.1) gerekli
şartları (Madde3.1.2) yerine getirebilecek bir ürünü (Madde 3.4.2) gerçekleştirme kabiliyeti.
Not- İstatistik alanındaki proses yeteneği terimleri, ISO 3534-2 standardında tarif
edilmiştir.
3.1.6 Yeterlilik
Bilgi ve mahareti uygulamakta gösterilen yetenek.
Not - Yeterlilik kavramı bu standard içerisinde genel anlamda tarif edilmiştir. Bu terimin
kelime olarak kullanımı diğer ISO dokümanlarında daha özel anlamlar taşıyabilir.
3.2 Yönetim ile ilgili terimler

3.2.1 Sistem
Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde bulunan elemanlar takımı.
3.2.2 Yönetim sistemi

Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri gerçekleştirmek için kullanılan sistem
(Madde 3.2.1).
Not - Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) yönetim sistemi, bir kalite yönetim sistemi (Madde
3.2.3), bir mali yönetim sistemi veya bir çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim sistemlerini
içerebilir.
3.2.3 Kalite yönetim sistemi

Bir kuruluşu (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) açısından yönlendiren ve kontrol eden
yönetim sistemi(Madde 3.2.2).
3.2.4 Kalite politikası

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) üst yönetimi (Madde 3.2.7) tarafından kabul edilen, bağlayıcı
olarak yazılı beyan edilen kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili bütün amaçları ve yönlendirmesi.
Not 1 - Genellikle kalite politikası, kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite
hedeflerinin ( Madde
3.2.5) oluşturulması için bir çerçeve sağlar.
Not 2 - Bu standard da belirtilen kalite yönetim prensipleri (Madde 0.2) kalite
politikasının oluşturulması için bir temel oluşturabilir.
3.2.5 Kalite hedefi

Kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan husus.
Not 1 - Kalite hedefleri genellikle kuruluşun kalite politikasına (Madde 3.2.4)
dayandırılır.
Not 2 - Kalite hedefleri genellikle kuruluşun (Madde 3.3.1) ilgili fonksiyon ve seviyeleri
için belirlenir.
3.2.6 Yönetim
Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) sevk ve idaresi için koordine edilmiş faaliyetler.
Not - “Yönetim” terimi, bazen, kuruluşun yönetiminden sorumlu ve yetkili kişi veya
kişiler grubu anlamında kullanılır. “Yönetim” bu anlamda kullanıldığında yukarıda tarif
edilen “yönetim” kavramı ile karıştırılmaması için daima bir niteleyici ile beraber
kullanılmalıdır. Örneğin, “yönetim yapmalıdır yerine “üst yönetim yapmalıdır” (Madde 3.2.7)
kullanılması gibi.
9
3.2.7 Üst yönetim

Bir kuruluşu (Madde 3.3.1) en üst seviyede sevk ve idare eden kişi veya kişiler grubu.
3.2.8 Kalite yönetimi

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) bakımından sevk ve idaresi için
koordine edilmiş faaliyetler.
Not - Kalite bakımından sevk ve idare, genellikle kalite politikasının (Madde 3.2.4)
oluşturulması ve kalite hedefleri (Madde 3.2.5), kalite planlaması (Madde 3.2.9), kalite
kontrol (Madde 3.2.10), kalite güvence (Madde 3.2.11) ve kalite iyileştirmesini (Madde
3.2.12) içerir.
3.2.9 Kalite plânlaması

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite hedeflerinin (Madde 3.2.5) oluşturulmasına
odaklanan ve kalite hedeflerinin gerçekleştirilmesi için gerekli iş proseslerini (Madde 3.4.1)
ve ilgili kaynaklarını belirleyen bölümü.
Not - Kalite plânlarının (Madde 3.7.5) oluşturulması, kalite planlamasının bir parçası
olabilir.
3.2.10 Kalite kontrol

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite şartlarının gerçekleştirilmesine odaklanan
bölümü.
3.2.11 Kalite güvence

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite şartlarının gerçekleştirilmesi için güvence
sağlamaya odaklanan bölümü.
3.2.12 Kalite iyileĢtirme

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite şartlarının gerçekleştirilmesi yeteneğini
artırmaya odaklanan bölümü.
Not - Şartlar, etkinlik (Madde 3.2.14), verimlilik (Madde 3.2.15) veya izlenebilirlik
(Madde 3.5.4) gibi herhangi bir konuyla ilgili olabilir.
3.2.13 Sürekli iyileĢtirme

Şartların (Madde 3.1.2) yerine getirilmesi yeteneğinin artırılması için tekrar edilen
faaliyet.
Not - Hedeflerin oluşturulması ve iyileştirme için fırsatların aranması prosesi (Madde
3.4.1), tetkik bulgularının (Madde 3.9.5) ve tetkik sonuçlarının (Madde 3.9.6) kullanımından,
verilerin analizinden, yönetim gözden geçirmelerden (Madde 3.8.7) veya diğer yollardan
faydalanan ve genellikle düzeltici faaliyeti (Madde 3.6.5) ve önleyici faaliyeti (Madde 3.6.4)
başlatan bir sürekli iyileştirme prosesidir.
3.2.14 Etkinlik
Planlanmış faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanmış sonuçlara ulaşma derecesi.
3.2.15 Verimlilik
Elde edilen sonuçlar ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.
3.3 KuruluĢ ile ilgili terimler

3.3.1 KuruluĢ
Sorumlulukları, yetkileri ve ilişkileri düzenlenmiş çalışan kişiler ve tesisler grubu.
10
Örnek- Şirket, ortaklık, firma, teşebbüs, enstitü, hayır kurumu, tüccar, birlik veya bunların
bir parçası veya birleşimi.
Not 1 - Düzenleme, genellikle düzenli bir yapı şeklindedir.
Not 2 - Bir kuruluş, özel veya kamu kuruluşu olabilir.
Not 3 - Bu tarif, kalite yönetim sistemi (Madde 3.2.3) standartlarının amaçları için
geçerlidir. “Kuruluş” terimi, ISO/IEC Guide 2‟de farklı tarif edilmiştir.
3.3.2 KuruluĢ yapısı

Çalışanlar arasındaki sorumlulukların, yetkilerin ve ilişkilerin düzenlenmesi.
Not 1 - Düzenleme, genellikle düzenli bir yapı şeklindedir.
Not 2 - Kuruluş yapısı resmi olarak, sıklıkla bir kalite el kitabında (Madde 3.7.4) veya bir
projenin (Madde3.4.3) kalite plânında (Madde 3.7.5) verilir.
Not 3 - Bir kuruluş yapısının kapsamı, dış kuruluşlarla (Madde 3.3.1) ilgili arayüzleri
içerebilir.
3.3.3 Altyapı
<kuruluĢ> Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) faaliyet göstermesi için gerekli olan tesisler,
donanım ve hizmetler sistemi.
3.3.4 ÇalıĢma ortamı

İşin yapılması sırasında etkisi altında bulunulan şartlar grubu.
Not - Şartlar, fiziksel, sosyal, psikolojik veya çevre faktörlerini (sıcaklık, bilgi ve uyarı
işaretleri, ergonomi ve atmosferik bileşim) içerir.
3.3.5 MüĢteri
Ürünü (Madde 3.4.2) alan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.
Örnek- Tüketici, müşteri, nihai kullanıcı, perakendeci, yararlanan veya satın alan.
Not- Müşteri, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
3.3.6 Tedarikçi
Ürünü (Madde 3.4.2) sağlayan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.
Örnek- Bir ürünün üreticisi, dağıtıcısı, perakendecisi veya satıcısı veya bir hizmet veya
bilginin sağlayıcısı.
Not 1 - Bir tedarikçi, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
Not 2 - Bir sözleşme durumunda tedarikçi, bazen “yüklenici” olarak adlandırılabilir.
3.3.7 Ġlgili taraf

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) performansından veya başarısından bir fayda sağlayan kişi
veya grup.
Örnek- Müşteriler (Madde 3.3.5), mal sahipleri, kuruluşta çalışanlar, tedarikçiler (Madde
3.3.6), bankerler, sendikalar, ortaklar veya toplum.
Not- Grup, bir kuruluştan, kuruluşun bir bölümünden veya birden fazla kuruluştan
oluşabilir.
3.3.8 SözleĢme
Bağlayıcı mutabakat
Not - Sözleşme kavramı bu standarda genel anlamda tarif edilmiştir. Bu kelimenin
kullanımı diğer ISO dokümanlarında daha özel anlamlar taşıyabilir.
11
3.4 Proses ve ürün ile ilgili terimler

3.4.1 Proses
Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan faaliyetler
dizisi.
Not 1 - Genellikle bir prosesin girdileri, diğer proseslerin çıktılarıdır.
Not 2 - Kuruluşun (Madde 3.3.1) prosesleri, genellikle katma değer yaratacak şekilde
planlanır ve kontrollü şartlar altında gerçekleştirilir.
Not 3 - Son ürünün (Madde 3.4.2) uygunluğunun (Madde 3.6.1) hemen veya ekonomik
olarak doğrulanamadığı bir proses sıklıkla “özel proses” olarak adlandırılır.
3.4.2 Ürün
Bir prosesin (Madde 3.4.1) sonucu.
Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir:
- Hizmetler (örneğin, taşımacılık),
- Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük),
- Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı),
- İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı).
Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir. Bu takdirde ürünün
hizmet mi, yazılım mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu, baskın parçaya göre
belirlenir. Örneğin, sunulan “otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler), işlenmiş
malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma sıvısı), yazılımdan(örneğin, motor kontrol yazılımı,
sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı tarafından sağlanan kullanıma ilişkin
açıklamaları) oluşur.
Not 2 - Hizmet, tedarikçi (Madde 3.3.6) ve müşteri (Madde 3.3.5) arasındaki arayüzde
gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin
sağlanması aşağıdakileri içerebilir:
- Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin,
otomobil tamiri),
- Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, gelir
beyanı üzerine vergi iadesi hazırlanması),
- Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı bağlamında bilgi verilmesi),
- Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda).
Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler
(Madde 3.4.5) şeklinde olabilir.
Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir karakteristiktir (Madde 3.5.1).
İşlenmiş malzemeler genellikle somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir
karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır.
Not 3 - Kalite güvence (Madde 3.2.11), esas olarak amaçlanan ürün üzerine odaklanır.
3.4.3 Proje
Başlangıç ve bitiş tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluşan,
zaman, maliyet ve kaynak kısıtları gibi belirli şartlara (Madde 3.1.2) uyarak amaca ulaşmak
için yapılan tek bir proses (Madde3.4.1).
Not 1 - Bir proje, daha büyük bir proje yapısının bir bölümünü oluşturabilir.
Not 2 - Bazı projelerde, proje ilerledikçe, hedefler geliştirilerek netleştirilir ve ürün
karakteristikleri (Madde3.5.1) de geliştirilerek tarif edilir.
Not 3 - Bir projenin çıktısı, ürünün (Madde 3.4.2) bir veya birkaç birimi olabilir.
Not 4 - ISO 10006:2003‟ten alınmıştır.
12
3.4.4 Tasarım ve geliĢtirme

Şartları (Madde 3.1.2), belirtilmiş karakteristiklere (Madde 3.5.1) veya bir ürünün (Madde
3.4.2) veya bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir sistemin (Madde 3.2.1) şartnamesine (Madde
3.7.3) dönüştüren prosesler (Madde 3.4.1) takımı.
Not 1 - “Tasarım” ve “geliştirme” terimleri bazen eş anlamlı olarak ve bazen tasarım ve
geliştirme prosesinin çeşitli aşamalarını tanımlamak için kullanılır.
Not 2 - Tasarlanan ve geliştirilen şeyin yapısını belirtmek için bir niteleyici kullanılabilir
(örneğin, ürün tasarımı ve geliştirmesi veya proses tasarımı ve geliştirmesi).
3.4.5 Prosedür
Bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir faaliyetin yürütülmesi için belirlenmiş yol.
Not 1- Prosedürler, dokümante edilmiş olabilir veya olmayabilir.
Not 2 - Bir prosedür dokümante edildiğinde, “yazılı prosedür” veya “dokümante edilmiş
prosedür” ifadesi sıklıkla kullanılır. Bir prosedürü içeren doküman (Madde 3.7.2) “prosedür
dokümanı” olarak adlandırılabilir.
3.5 Karakteristikler ile ilgili terimler

3.5.1 Karakteristik
Ayırt edici özellik.
Not 1 - Bir karakteristik yapısal olabilir veya tayin edilmiş olabilir.
Not 2 - Bir karakteristik nitel veya nicel olabilir.
Not 3 - Aşağıdaki gibi çeşitli karakteristik sınıfları vardır:
- Fiziksel (örneğin, mekanik, elektriksel, kimyasal ve biyolojik karakteristikler);
- Duyusal (örneğin, koku alma, dokunma, tatma, görme ve duyma ile ilgili);
- Davranış ile ilgili (örneğin, nezaket, dürüstlük, doğruluk);
- Zamana ait (örneğin, dakiklik, güvenilirlik, bulunabilirlik);
- Ergonomik (örneğin, fizyolojik karakteristik veya insan güvenliği ile ilgili);
- Fonksiyonel (örneğin, bir uçağın azami hızı).
3.5.2 Kalite karakteristiği

Bir ürünün (Madde 3.4.2), prosesin (Madde 3.4.1) veya sistemin (Madde 3.2.1) bir şartla
(Madde 3.1.2) ilgili yapısal karakteristiği (Madde 3.5.1).
Not 1 - Yapısal, bir şeyde özellikle kalıcı bir karakteristik olarak bulunan anlamındadır.
Not 2 - Bir ürün, proses veya sistem için tayin edilmiş bir karakteristik o ürünün, prosesin
veya sistemin kalite karakteristiği değildir (örneğin, bir ürünün fiyatı, bir ürünün sahibi).
3.5.3 Güvenilebilirlik
Yararlanabilirlik performansını ve onun etkileyen faktörleri, güvenilirlik performansını,
bakımı yapılabilirlik performansını ve bakım destek performansını açıklamak üzere kullanılan
ortak bir terim.
Not - Güvenilebilirlik, nicel olmayan terimlerde yalnız genel açıklamalar için kullanılır.
3.5.4 Ġzlenebilirlik
Söz konusu olan bir nesnenin geçmişe ilişkin bilgilerini, uygulamasını ve bulunduğu yeri
izleme yeteneği
Not 1 – Söz konusu olan bir ürün (Madde 3.4.2) ise izlenebilirlik;
- Malzemelerin veya parçaların menşei,
- Prosesten geçirme tarihçesi ve
- Teslimattan sonra ürünün dağıtımı ve yeri
ile ilgili olabilir.
Not 2 - Metroloji alanında VIM:1993, Madde 6.10‟daki tarif kabul edilen tariftir.
13
3.6 Uygunluk ile ilgili terimler

3.6.1 Uygunluk
Bir şartın (Madde 3.1.2) yerine getirilmesi.
Not - İngilizcede “conformance” terimi “conformity” terimi ile eş anlamlıdır ancak artık
kullanılmamaktadır. (Bu açıklama, standardın orjinal metni ile paralellik sağlamak amacıyla
verilmiştir.)
3.6.2 Uygunsuzluk
Bir şartın (Madde 3.1.2) yerine getirilmemesi.
3.6.3 Kusur
Amaçlanan veya belirlenen bir kullanımla ilgili bir şartın (Madde 3.1.2) yerine
getirilmemesi.
Not 1 - Özellikle ürün sorumluluğu konularıyla ilgili olan yasal çağrışımlar sebebiyle
kusur ve uygunsuzluk(Madde 3.6.2) kavramları arasındaki fark önemlidir. Bunun sonucu
olarak, “kusur” terimi azami dikkatle kullanılmalıdır.
Not 2 - Müşterinin (Madde 3.3.5) öngördüğü gibi amaçlanan kullanım, tedarikçi (Madde
3.3.6) tarafından sağlanan kullanım ve bakım talimatları gibi bilginin yapısından etkilenebilir.
3.6.4 Önleyici faaliyet

Potansiyel bir uygunsuzluğun (Madde 3.6.2) sebebinin veya istenmeyen diğer potansiyel
durumların ortadan kaldırılması için yapılan faaliyet.
Not 1 - Potansiyel bir uygunsuzluğun birden fazla sebebi olabilir.
Not 2 - Önleyici faaliyet oluşumu önlemek için yapılırken, düzeltici faaliyet (Madde
3.6.5) tekrarı önlemek için yapılır
.
3.6.5 Düzeltici faaliyet
Saptanmış bir uygunsuzluğun (Madde 3.6.2) sebebinin veya istenmeyen diğer durumların
ortadan kaldırılması için yapılan faaliyet.
Not 1 - Bir uygunsuzluğun birden fazla sebebi olabilir.
Not 2 - Düzeltici faaliyet tekrarı önlemek için yapılırken, önleyici faaliyet (Madde 3.6.4)
oluşumu önlemek için yapılır.
Not 3 - Düzeltme (Madde 3.6.6) ile düzeltici faaliyet arasında fark vardır.
3.6.6 Düzeltme
Saptanmış bir uygunsuzluğu (Madde 3.6.2) gidermek için yapılan faaliyet.
Not 1 - Bir düzeltme, bir düzeltici faaliyet (Madde 3.6.5) ile birlikte yapılabilir.
Not 2 - Bir düzeltme, örneğin yeniden işleme (Madde 3.6.7) veya yeniden derecelendirme
(Madde 3.6.8) olabilir.
3.6.7 Yeniden iĢleme

Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), şartlara (Madde 3.1.2) uygun hale getirmek için
yapılan faaliyet.
Not - Yeniden işlemenin aksine, tamir (Madde 3.6.9) uygun olmayan ürünün parçalarını
etkileyebilir veya değiştirebilir.
3.6.8 Yeniden derecelendirme

Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), başlangıç şartlarından farklı şartlara (Madde
3.1.2) uygun hale getirmek için yapılan derece (Madde 3.1.3) değişikliği.
14
3.6.9 Tamir
Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), amaçlanan kullanım için kabul edilebilir duruma
getirmek amacıyla yapılan faaliyet.
Not 1 - Tamir, önceden uygun olan bir ürünü yeniden kullanılır hale getirmek için,
örneğin bakımın bir parçası olarak, yapılan onarım faaliyetini de içerir.
Not 2 - Yeniden işlemenin (Madde 3.6.7) aksine, tamir uygun olmayan ürünün parçalarını
etkileyebilir veya değiştirebilir.
3.6.10 Hurdaya ayırma

Uygun olmayan bir ürünün (Madde 3.4.2), başlangıçta amaçlanan şekilde kullanımını
önlemek için yapılan faaliyet.
Örnek- Geri dönüşüm, imha.
Not - Uygun olmayan bir hizmet verilmesi durumunda, hizmetin durdurulması ile
kullanım önlenir.
3.6.11 Özel izin

Belirlenen şartlara (Madde 3.1.2) uymayan bir ürünün (Madde 3.4.2) serbest bırakılması
veya kullanımı için verilen izin.
Not - Genellikle özel izin, ürün miktarı veya mutabık kalınan zaman için belirlenmiş
sınırlar içerisindeki uygun olmayan karakteristiklere (Madde 3.5.1) sahip bir ürünün teslimatı
ile sınırlıdır.
3.6.12 Sapma izni

Bir ürünün (Madde 3.4.2) gerçekleştirilmeden önce başlangıçta belirlenen şartlarından
(Madde 3.1.2) sapması için verilen izin.
Not - Genellikle bir sapma izni, ürünün sınırlı bir miktarı veya belirli bir süre için ve
belirli bir kullanım için verilir.
3.6.13 Serbest bırakma

Bir prosesin (Madde 3.4.1) bir sonraki aşamasına geçmek için verilen izin.
Not - İngilizcede bilgisayar yazılımı bağlamında “release” terimi, sıklıkla yazılımın bir
sürümü anlamında kullanılır. (Bu açıklama, standardın orijinal metni ile paralellik sağlamak
amacıyla verilmiştir.)
3.7 Dokümantasyon ile ilgili terimler

3.7.1 Bilgi
Anlamlı veri.
3.7.2 Doküman
Bilgi (Madde 3.7.1) ve onu destekleyen ortam.
Örnek- Kayıt (Madde 3.7.6), şartname (Madde 3.7.3), prosedür dokümanı, çizim, rapor,
standard.
Not 1 - Ortam; kağıt, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar diski, fotoğraf veya ana
numune, veya bunların birleşimi olabilir.
Not 2 - Bir dokümanlar topluluğu, örneğin şartnameler ve kayıtlar, sıklıkla
“dokümantasyon” olarak adlandırılır.
Not 3 - Bazı şartlar (Madde 3.1.2) (örneğin, okunabilirlik şartı) bütün doküman tiplerine
uygulanır ancak şartnameler (örneğin, revizyon kontrolü şartı) ve kayıtlar (örneğin, geriye
alınabilme şartı) için farklı şartlar olabilir.
15
3.7.3 ġartname
Şartları (Madde 3.1.2) belirten doküman (Madde 3.7.2).
Not- Bir şartname faaliyetlerle (örneğin, prosedür dokümanı, proses şartnamesi ve deney
şartnamesi) veya ürünlerle (Madde 3.4.2) (örneğin, ürün şartnamesi, performans şartnamesi
veya çizim) ilgili olabilir.
3.7.4 Kalite el kitabı

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) kalite yönetim sistemini (Madde 3.2.3) belirleyen doküman
(Madde 3.7.2).
Not - Kuruluşların büyüklüğü ve karmaşıklığına uygun olarak kalite el kitaplarının yapısı
ve ayrıntısı değişkenlik gösterebilir.
3.7.5 Kalite plânı

Belirli bir projeye (Madde 3.4.3), ürüne (Madde 3.4.2), prosese (Madde 3.4.1) veya
sözleşmeye hangi prosedürlerin (Madde 3.4.5) ve ilgili kaynakların kim tarafından ve ne
zaman uygulanacağını belirleyen doküman (Madde 3.7.2).
Not 1 - Genellikle bu prosedürler, kalite yönetim prosesleri ve ürün gerçekleştirme
prosesleri ile ilgili olanları içerir.
Not 2 - Bir kalite plânı sıklıkla kalite el kitabının (Madde 3.7.4) bölümlerine veya
prosedür dokümanlarına atıf yapar.
Not 3 - Bir kalite plânı, genellikle, kalite plânlamasının (Madde 3.2.9) sonuçlarından
biridir.
3.7.6 Kayıt
Elde edilen sonuçları belirten veya gerçekleştirilen faaliyetin delillerini sağlayan doküman
(Madde 3.7.2).
Not 1 - Kayıtlar, örneğin izlenebilirliği (Madde 3.5.4) dokümante etmek için ve
doğrulamanın (Madde3.8.4), önleyici faaliyetin (Madde 3.6.4) ve düzeltici faaliyetin (Madde
3.6.5) delillerini sağlamak için kullanılabilir.
Not 2 - Genellikle kayıtların revizyon kontrollü olması gerekmez.
3.8 Ġnceleme ile ilgili terimler

3.8.1 Objektif delil
Bir şeyin doğruluğunu veya varlığını destekleyen veri.
Not - Objektif delil, gözlem, ölçüm, deney (Madde3.8.3) veya diğer araçlarla elde
edilebilir.
3.8.2 Muayene
Uygun olduğunda ölçme, deney veya mastarlama ile desteklenen gözlem ve hüküm verme
ile yapılan uygunluk değerlendirmesi. [ISO/IEC Guide 2]
3.8.3 Deney
Bir veya daha çok karakteristiğin (Madde 3.5.1) bir prosedüre (Madde 3.4.5) göre tayin
edilmesi.
3.8.4 Doğrulama
Objektif delilin (Madde 3.8.1) sağlanması yolu ile belirlenen şartların (Madde 3.1.2)
yerine getirildiğinin teyidi.
Not 1 - “Doğrulanmış” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.
Not 2 - Teyit aşağıdaki gibi faaliyetleri kapsayabilir;
16
- Alternatif hesaplamaların yapılması,

- Onaylanmış benzer tasarım şartnamesi ile yeni tasarım şartnamesinin (Madde 3.7.3)
karşılaştırılması,
- Deneylerin yapılması ve gösterimler,
- Yayımdan önce dokümanların gözden geçirilmesi.
3.8.5 Geçerli kılma

Objektif delil (Madde 3.8.1) sağlanması yolu ile belirli bir kullanım amacı ve uygulama
için şartların (Madde3.1.2) yerine getirildiğinin teyidi.
Not 1 - “Geçerli kılınmış” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.
Not 2 - Geçerlilik için kullanım şartları, simüle edilmiş veya gerçek olabilir.
3.8.6 Nitelendirme prosesi

Belirlenen şartları (Madde 3.1.2) yerine getirme yeteneğini göstermek üzere yapılan
proses (Madde 3.4.1).
Not 1 - “Nitelendirilmiş” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.
Not 2 - Nitelendirme kişilerle, ürünlerle (Madde 3.4.2), proseslerle veya sistemlerle
(Madde 3.2.1) ilgili olabilir.
Örnek- Tetkikçi nitelendirme prosesi, malzeme nitelendirme prosesi.
3.8.7 Gözden geçirme

Oluşturulan hedeflere ulaşmak amacıyla ele alınan konunun uygunluğunu, yeterliliğini ve
etkinliğini (Madde3.2.14) tayin etmek için yapılan faaliyet.
Not - Gözden geçirme, verimliliğin (Madde 3.2.15) tayinini de içerebilir.
Örnek - Yönetimin gözden geçirmesi, tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi,
müşteri şartlarının gözden geçirilmesi ve uygunsuzluğun gözden geçirilmesi.
3.9 Tetkik ile ilgili terimler

3.9.1 Tetkik
Tetkik kriterlerinin (Madde 3.9.3) yerine getirilme derecesini belirlemek amacıyla tetkik
delilini (Madde3.9.4) elde etmek ve objektif olarak değerlendirmek için yapılan sistematik,
bağımsız ve dokümante edilmiş proses (Madde 3.4.1).
Not 1 Bazen birinci taraf tetkiki olarak da adlandırılan iç tetkikler, kuruluşun (Madde
3.3.1) yönetim gözden geçirmesi ile diğer iç amaçları için kendisi veya kendi adına başkası
tarafından yapılır ve uygunluk (Madde 3.6.1) beyanı için temel oluşturabilir. Çoğu durumda,
özellikle küçük kuruluşlarda bağımsızlık, tetkik edilen faaliyetin sorumluluğundan serbest
olunması ile gösterilebilir.
Not 2 - Dış tetkikler, genellikle ikinci taraf veya üçüncü taraf tetkikler olarak adlandırılan
tetkikleri içerir.
İkinci taraf tetkikleri, kuruluştan fayda sağlayan taraflar, müşteri (Madde 3.3.5) veya
onların adına başkaları tarafından yapılır. Üçüncü taraf tetkikleri, bağımsız dış kuruluşlar
tarafından yapılır. Bu kuruluşlar, ISO 9001veya ISO 14001 standardları gibi şartlara uygunluk
belgesi veya tescili sağlarlar.
Not 3 - İki veya daha fazla yönetim sistemi (Madde 3.2.2) beraber tetkik edildiğinde, bu
tetkik “birleştirilmiş tetkik” olarak adlandırılır.
Not 4 - Bir kuruluşun, iki veya daha fazla tetkik kuruluşu (Madde 3.9.8) tarafından
birlikte tetkik edilmesi ortak tetkik olarak adlandırılır.
17
3.9.2 Tetkik programı

Belirli bir zaman periyodu için planlanan ve belirli bir amaç doğrultusunda yönetilen bir
veya birden fazla tetkik grubu.
Not - Bir tetkik programı, tetkiklerin planlanması, organize edilmesi ve yürütülmesi için
gerekli olan bütün faaliyetleri içerir.
3.9.3 Tetkik kriterleri

Politikaların, prosedürlerin (Madde 3.4.5) veya şartların (Madde 3.1.2) bütünü.
Not - Tetkik kriterleri, mukayese edilen tetkik deliline (Madde 3.9.4) göre referans olarak
kullanılır.
3.9.4 Tetkik delili

Doğrulanabilir tetkik kriterlerine ilişkin kayıtlar (Madde 3.7.6), olgu veya diğer bilgi
(Madde 3.7.1) beyanları.
Not - Tetkik delili, nitel veya nicel olabilir.
3.9.5 Tetkik bulguları

Tetkik kriterlerine (Madde 3.9.3) göre toplanan tetkik delillerinin (Madde 3.9.4)
değerlendirilmesinin sonuçları.
Not - Tetkik bulguları, tetkik şartlarına göre uygunluğu (Madde 3.6.1) veya uygunsuzluğu
(Madde 3.6.2) ya da iyileştirme için fırsatları gösterebilir.
3.9.6 Tetkik sonucu

Tetkik hedefleri ve bütün tetkik bulgularının (Madde 3.9.5) değerlendirilmesini takiben
tetkik ekibi (Madde3.9.10) tarafından sağlanan tetkik (Madde 3.9.1) sonucu.
3.9.7 Tetkik müĢterisi

Tetkik (Madde 3.9.1) talebinde bulunan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.
Not - Tetkiki talep eden, tetkik edilen (Madde 3.9.8) kuruluşlar veya tetkik istemek için
mevzuattan veya sözleşmelerden gelen haklara sahip diğer kuruluşlar (Madde 3.3.1) olabilir.
3.9.8 Tetkik edilen

Tetkik edilen kuruluş (Madde 3.3.1).
3.9.9 Tetkikçi
Tetkiki (Madde 3.9.1) yürütme yeterliliğine (Madde 3.1.6 ve Madde 3.9.14) sahip kişi.
Not - Tetkikçi ile ilgili kişisel özellikler ISO 19011‟de açıklanmıştır.
3.9.10 Tetkik ekibi

Gerektiğinde teknik uzmanlar (Madde 3.9.11) tarafından desteklenen tetkiki (Madde
3.9.1) yürüten bir veya daha fazla tetkikçi (Madde 3.9.9).
Not 1 - Tetkik ekibindeki bir tetkikçi, tetkik ekibi lideri olarak atanır.
Not 2 - Tetkik ekibinde eğitim alan tetkikçiler de bulunabilir.
3.9.11 Teknik uzman

<tetkik>Tetkik ekibine (Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlık veya özel bilgi sağlayan
kişi.
Not 1 - Özel bilgi veya uzmanlık, kuruluş (Madde 3.3.1), proses (Madde 3.4.1) veya
tetkik edilecek faaliyet ile dil veya kültür alanlarıyla ilgilidir.
Not 2 - Teknik uzman, tetkik ekibindeki tetkikçi (Madde 3.9.9) gibi davranmaz.
18
3.9.12 Tetkik planı

Tetkik (Madde3.9.1) için yapılacak faaliyetlerin ve düzenlemelerin açıklaması.
3.9.13 Tetkikin kapsamı

Tetkikin (Madde 3.9.1) derecesi ve sınırları.
Not - Tetkikin kapsamı genellikle, kapsanan zaman periyodu kadar fiziki mahallerin,
işletme birimlerinin, faaliyetlerin ve proseslerin (Madde 3.4.1) açıklamasını da içerir.
3.9.14 Yeterlilik
<tetkik> Bilgi ve beceriyi uygulamada gösterilen kişisel özellikler ve yetenek.
3.10 Ölçme proseslerindeki kalite yönetimi ile ilgili terimler

3.10.1 Ölçme yönetim sistemi
Metrolojik teyidin (Madde 3.10.3) ve ölçme proseslerinin (Madde 3.10.2) sürekli
kontrolünü başarmak için gerekli olan ve birbirleriyle ilgili ve etkileşim içinde olan öğeler
grubu.
3.10.2 Ölçme prosesi

Bir büyüklüğün değerini belirlemek için yapılan işlemler dizisi.
3.10.3 Metrolojik teyit

Ölçme cihazının (Madde 3.10.4), amaçlanan kullanıma göre şartlara (Madde 3.1.2)
uygunluğunu sağlamak için gereken işlemler dizisi.
Not 1 - Genellikle metrolojik teyit: kalibrasyon veya doğrulama (Madde 3.8.4); gerekli
herhangi bir ayarlama veya tamir (Madde 3.6.9) ve takiben yeniden kalibrasyon; cihazın
amaçlanan kullanımı için metrolojik şartlarla karşılaştırılması; bunların yanısıra gereken
mühürleme ve etiketlemeyi içerir.
Not 2 - Amaçlanan kullanım için ölçme cihazının uygunluğu gösterilmeden ve dokümante
edilmeden, metrolojik teyit başarılmış sayılmaz.
Not 3 - Amaçlanan kullanım için şartlar, aralık, çözünürlük, izin verilen azami hata gibi
dikkate alınması gereken hususları içerir.
Not 4 - Metrolojik şartlar, genellikle ürün şartlarından farklıdır ve ürün şartlarında
belirtilmez.
3.10.4 Ölçme cihazı

Ölçme prosesini (Madde 3.10.2) gerçekleştirmek için gereken ölçme cihazı, yazılım,
ölçme standardı, referans malzeme veya yardımcı teçhizat veya bunların birleşimi.
3.10.5 Metrolojik karakteristik

Ölçme sonuçlarını etkileyebilen ayırt edici özellik.
Not 1 - Ölçme cihazı (Madde 3.10.4), genellikle çeşitli metrolojik karakteristiklere
sahiptir.
Not 2 - Metrolojik karakteristikler, kalibrasyona tabi olabilir.
3.10.6 Metrolojik fonksiyon

Ölçme yönetim sisteminin (Madde 3.10.1) tanımlanması ve uygulanması için idari ve
teknik sorumluluğu olan fonksiyon.
Not - “Tanımlama” kelimesi “belirtme” anlamındadır. Bu kelime terminolojik olarak “bir
kavramı tarif etme” anlamında kullanılmaz.
19
4 Kalite Yönetim Sistemi

4.1 Genel ġartlar
Kuruluş, Standard‟ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante
etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki
uygulamalarını belirlemeli (bkz. Madde 1,2 ),
b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli,
c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için
gereken kriter ve metotları belirlemeli,
d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve
bilginin mevcudiyetini güvence altına almalı,
e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli,
f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli
faaliyetleri gerçekleştirmelidir.
Bu prosesler kuruluş tarafından, Standard‟ın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale
getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu
proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde
tanımlanmalıdır.
Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim
faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme
proseslerini içerir.
Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir.
Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun
“tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan
kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi
faktörler etki edebilir:
a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki
potansiyel etkisi,
b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi,
c) Madde 7,4‟ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği.
20
4 Kalite Yönetim Sistemi

4.1 Genel Ģartlar Maddesi
4.1 Genel şartlar Maddesi Asılında standardın ana temasını özetlemiştir. Standart
dokümantasyondan ziyade proseslerin oluşturulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve
sürekli iyileştirilmesi üzerinde durmaktadır.
A- Kalite yönetim sisteminin ilk kuruluş aşaması sistemimiz içinde yer alacak olan gerekli
proseslerin belirlenmesi aşamasıdır. Bu noktada en önemli olan, proseslerin belirlenmesinde
proses içinde yer alan tüm personelin seslerinin dinlenmesi ve öneri ve desteklerinin
alınmasıdır. Bu ayrıca standardın da desteklediği “Çalışanların Katılımı prensibine” de uygun
düşen bir yöntemdir. Ayrıca proseslerin içerikleri belirlenirken uygulamada ne yapıyorsak
onu yazmalıyız. Yazdığımız uyguladığımızdan farklı ise bu sistem kuruluş aşamasından sonra
bu yeni belirlediğimiz proseste yazılı şekilde yapmamızın gerektiğini unutmamalıyız.
Bu maddede bahsi geçen proses terimini “Proses: girdileri çıktılara dönüştüren
birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı, grubu” olarak tanımayabiliriz.
Uygulamada değişik isimler alabilir süreç, vb gibi bunu ISO 9001: 2008 standardı proses
olarak belirtmiştir. Genelde proses katma değer sağlamak için kontrollü şartlar altında
planlanır ve gerçekleştirilir.
B- Yukarıda a- maddesinde belirlenen prosesler oluşturulacak yeni yönetim sistemi içinde
öyle bir sıralanmalıdır ki bir birini takip eden ve yalın, sade, çok karmaşık olmayan bir
sistemde dizayn edilmelidir. Bu sistemde prosesler arası sıralama ve etkileşimler çok iyi
belirlenmelidir. Bu personelimize ve diğer kişilere ileride sistemin bütününü anlamada çok
kolaylık sağlayacaktır.
Bu maddede belirtilen etkileşim proses mantığı içinde yer alan bir prosesin çıktısı bazen
başka bir prosesin girdisi olması şeklinde olabilmektedir. Bu şekildeki etkileşimler direkt
etkileşimlerdir. Bazı uygulamalarda da prosesin herhangi bir basamağında yapılan işlem daha
sonra başka bir prosesin bir basamağını etkilemekte ve bu da iki proses arasında en direkt
etkileşim olmaktadır.
C- Proseslerimizi oluştururken dikkat etmemiz gereken bir diğer nokta etkin uygulamalar
için ve prosesin kontrolünü güvence altına alabilmemiz için gerekli olan kriterleri ve metotları
belirlememiz gerekmektedir. Bu maddede en önemli olan nokta “proseslerin etkin olarak
uygulanması ve kontrolün güvence altına alınmasıdır” prosesin iç şekillendirmesinde
uygulamayı etkin kılacak kontrol noktalarının belirlenmesi gereklidir. Bu kontrol noktalarında
uygulanacak olan kontrol metotları prosese uygun olarak belirlenmelidir. Prosesin iç
işleyişinde girdiler ve çıktılar arasındaki tüm basamaklar yalın ve sade olarak belirlenmeli
değer katmayan basamaklar ile zaman ve diğer kayıplara yol açmamalıyız. Bunu belirlerken
her zaman göz önüne müşterinin istek ve beklentileri alınmalı bu doğrultuda değer katan
basamaklar ve işlemler belirlenmelidir. Bu belirlemede ayrıca birincil ve ikincil mevzuat
şartlarını da ( gerekliliklerini de ) göz önüne almalıyız.
Bu maddede yer alan etkinlik terimi ile kast edilen aslında şudur “ Etkinlik: Planlanmış
faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanan sonuçlara ulaşılma derecesidir “ diye
tanımlayabiliriz. Bu maddede kriter ( kıstas, ölçüt ) terimi ile anlatılmak istenen, prosesin
işleyişinde olması gereken, olmaz ise olmaz noktalardır. Örnek proses kabul kriterleridir.
D- Bu madde bizlere, proseslerin uygulanması için ve uygulanma esnasında gerekli olan

noktalarda veya prosedürün tümünde izlenmenin gerçekleştirilmesi için gerekli olan teknoloji,
bilgi, insan, altyapı ve ekipman, teçhizat vb gibi kaynakların temin edilmiş olmasının güvence
altına alınmasını şart ve gereklilik olarak koşmaktadır.
E- Bir önceki maddede şart olarak koşulan, Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ve analiz
edilmesi işleminde en önemli nokta proses buna uygun ise yani izlemeye ve ölçmeye müsaade
ederse izlenmeli ve ölçülmelidir. Bu özellik “7.5.2. üretim ve hizmet sunumu için proseslerin
21
geçerli kılınması” maddesinde açıklanan özel tip prosesler için uygulama ile terslik
yaratılmaması için 4.1 maddesinin e- bendinde açıklanması uygun görülmüştür.
F- Standart proseslerin planlanmasını ve planlanması aşamasında proseslerden elde
edilmesi istenen kriterler belirlenmiştir. Bu belirlenen kriterlere ulaşmak için yapılması
gerekenlerde planlanmalıdır. Ulaşılması düşünülen noktalara ulaşıldıktan sonraki aşamalarda
ise bu noktalarda kalmayarak kriterlerin yeniden gözden geçirilerek tekrardan revize edilmesi
ve bu basit yöntem ile prosesin devamlı ve sürekli gelişme yönünde bir trend göstererek
ilerlemesi amaçlanmaktadır.
Bu alt maddede sürekli iyileştirme terimi ile “Sürekli iyileştirme: Şartların yerine
getirilmesi yeteneğini arttırmak için tekrar edilen faaliyetler” kast edilmektedir. Bu madde
ile amaçlanan sürekli iyileştirmeye en iyi örnek ISO 9004: 2000 içinde yer alan EK-A Öz
değerlendirme için kılavuz ve EK- B Sürekli iyileştirme için proses isimli dokümanlarıdır.
Standarda uygun olarak gerçekleştirilen tüm prosesler bu standardın şart koştuğu şekilde
yönetilmelidir. Bu sistemin işleyişi için çok önemlidir.
Standart kurulacak olan kalite yönetim sistemi içinde yer almayacak ve iç proseslere etki
edecek bazı işlemleri dış proseslere devir edilmesi durumunda yani dışsallaştırma sonucunda
kullanılacak olan dış proseslerin çok iyi kontrol edilmesinin güvence altına alınmasını ve bu
kontrolün tipi ve kapsamının sistem içinde tanımlanmasını şart koşmaktadır.
Standardı uygulamak isteyen / uygulayan işletmelere / kuruluşlara açıklayıcı bilgi olarak
maddenin sonunda 3 adet not düşülmüştür. Bu notlar madde uygulanmasında destekleyici
olmaktadır.
NOT-1 Sistem içinde yer alacak olan ve sistemin işletilmesini sağlayacak olan “kalite
yönetim sistemi” içinde yer alması muhtemel olan ve minimum olarak bulunması gereken
proseslerin isimleri bu not ile açıklanmıştır.
*- Yönetim Faaliyetleri Prosesleri,
*- Kaynakların Sağlanması Prosesleri,
*- Ürün Gerçekleştirme Prosesleri,
*- Ölçme Analiz Prosesleri,
*- İyileştirme Prosesleri,
Bu proses isimleri standard tarafından zikredilmektedir. Bu oluşturulacak minimum
proseslerdir çoğaltılabilir.
NOT-2 Dış kaynaklı proses bu notta tanımlanmaktadır “Dış Kaynaklı Proses: kalite
yönetim sistemi için işletmeler / kuruluşlar tarafından ihtiyaç duyulduğunda ve bunun
dışarıda bir kişi / işletmeler/ kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği
prosestir” diye tanımlanmaktadır.
NOT-3 Standart, dış kaynaklı prosesler üzerinde işletmeler / kuruluşlar kontrolü güvence
altına almalarının “tüm müşteri ve birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk”
sorumluluğunu ortadan kaldırmadığını beyan etmektedir. Standart, dış kaynaklı proseslere
uygulanacak olan kontrolün tipini ve kapsamını etkileyen unsurları 3 temel noktada
tanımlamaktadır. Bu tüm unsurların açıklandığı anlamına gelmez üç unsurdan başka
unsurlarda olabilir. Standart minimum etkenleri tanımlamıştır.
*- Dış kaynaklı prosesin kuruluşun şartlara uygun ürün sağlama yeteneği üzerindeki
potansiyel etkisi, burada önemli olan dışsallaştırılan prosesin nihai ürüne etkisi önemlidir. Bu
aşamada kritik iç proseslerin belirlenmesi ve bunların dış proseslerden etkilenmesi önemlidir.
*- Dış kaynaklı proseslerin ve etki ettiği iç kaynaklı proseslerdeki kontrol sistemlerinin
prosesler içindeki dağılım derecesi sistemi etkilemektedir.
*- İç proseslerden olan ve standardın “7,4. Satın Alma” Maddesinin uygulanması sonucu
sağlanan kontrol derecesi sistemi etkilemektedir.
22
4.1 Genel ġartlar maddesi açısından kontrol edilecek hususlar
1. ISO 9001: 2008 standardının gerekliliklerine, şartlarına uygun bir “Kalite Yönetim
Sistemi” kurulmuş mu? Standardın bütünü göz önüne alınacaktır.
2. Oluşturulan kalite yönetim sistemi uygulanıyor ve etkinliği sürekli olarak iyileştiriliyor
mu?
3. Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesler ve bu proseslerin işletmede / kuruluşta
var olan uygulamaları tanımlanmış mı?
4. Kuruluş bir önceki maddede tanımladığı ve uyguladığı proseslerin etkileşimini ve
sıralamasını belirlemiş ve bunu dokümante etmiş mi?
5. Proseslerin uygulanmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gereken kriter ve
metotları belirlemiş mi?
6. Proseslerin uygulanması ve kontrolünü desteklemek için gerekli olan kaynakların ve
bilgilerin mevcudiyetini güvence altına almış mı?
7. Prosesler uygulama esnasında izleniyor, ölçülüyor ve analiz ediliyor mu? Bu maddenin
kontrolünde özel proseslerin uygulamaya izin vermesi göz önüne alınacaktır.
8. Planlanmış sonuçlara ulaşmak için ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerek duyulan
faaliyetler uygulanıyor mu?
9. Prosesler standartta belirtilen şartlara uygun olarak yönetiliyor mu?
10. Gerek duyulan ve dış kaynaklı prosesler ile dışsallaştırılan işlemler için planlanan
prosesler üzerinde gerçekleştirilecek olan kontrol ve bu kontrolün kapsamı belirlenmiş
mi?
11. Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrol ve bu kontrolün kapsamında dikkat edilecek
olan kriterler standart tarafından belirlenmiştir. Bu belirlenen kriterler dikkate alınmış mı?
12. Kalite yönetim sistemi içinde yer alan prosesler güncel olan en son şekli ile uygun olan en
son kullanıcılarda olması sağlanmış mı?
4.2 Dokümantasyon Ģartları

4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir:
a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları,
b) Kalite el kitabı,
c) Bu Standard‟ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar,
d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak
için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar
Not 1 - Bu Standard‟da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün
oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir.
Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan,
dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere
bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi,
23
b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,

c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir.
4.2 Dokümantasyon Ģartları

4.2.1 Genel
4.2.1 Dokümantasyon şartları Genel maddesi ile oluşturulacak olan kalite yönetim sistemi
içinde yer alması gereken temel minimum dokümantasyon açıklanmaktadır.
*- “Kalite politikası ve kalite hedeflerini”, standardın koyduğu şartlar doğrultusunda
beyanlarını dokümante etmiş olmalıdır. Bu dokümanlar oluşturulurken standard tarafından
belirtilen isimler altında olmayabilir fakat bu bir yerde dokümante edilmeli veya refere
edilerek tanımlanmalıdır. Bu referans gösterilme olayı daha sonra doğabilecek karışıkları
ortadan kaldırmak için önemlidir.
*- İşletme / kuruluş kalite yönetim sisteminin anayasası olarak kabul gören “Kalite El
Kitabını” muhakkak standardın koyduğu şartlar doğrultusunda hazırlamalı ve dokümante
etmelidir.
*- Standart tarafından istene olmazsa olmaz olarak kabul edilen ve standart içinde ilgili
maddede yazılı olarak belirtilen temel prosedürler ilgili maddelerde açıklanan şartlara uygun
olarak muhakkak dokümante edilmelidir. Bu temel prosedürler ve maddeleri aşağıda
listelenmiştir. Unutulmamalıdır ki bu prosedürler sistemde olması gereken minimum
prosedürlerdir. Sayısı ve çeşidi arttırmak sistemin kuruluşuna göre değişmektedir. Birde
sistem içinde uygulamanın delili olan sistem kayıtları muhakkak oluşturulmalıdır.
4.2.3. Dokümanların kontrolü,
4.2.4 Kalite Kayıtları,
8.2.2 İç tetkik,
8.3 uygun olmayan ürünü kontrolü,
8.5.2 düzeltici faaliyet,
8.5.3 önleyici faaliyet
*- Standart, sistem oluşumunda yer alan proseslerin etkin olarak planlanması,

uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için işletme / kuruluş tarafından gerekli
olduğuna karar verilen her türlü dokümantasyon kayıtları dâhil olmak üzere hazırlanmasını
istemektedir ( kayıtlar, planlar, formlar, listeler, destek dokümanları vb gibi dokümanlar ) .
Bu dokümanların oluşturulmasında standart bu maddede bir şart koşmamaktadır. Diğer
maddelerde şart koştuğu işlemler için gerekli olan dokümantasyona atıf yapılmaktadır. Bu
doküman oluşturma işleminde tamamen standart tarafından istenen ve bizim sistemimize özgü
ek dokümanlardan bahsedilmektedir.
NOT-1 standart içinde geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün
oluşturulduğu ve dokümante edildiğini, uygulandığını ve sürekliliğinin sağlandığını bize ifade
etmektedir.
Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan
dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı birden fazla doküman ile de karşılanabilir bir
kısıtlama yoktur. Bu tamamen bizim kurduğumuz sisteme bağlıdır önemli olan şartın
karşılanmasıdır. Bu standart ile istenen prosedürlerin oluşturulmaması sistem için önemli bir
eksiklik olarak belirlenmektedir.
NOT-2 Oluşturacağımız dokümanları çokluğu azlığı veya ek dokümantasyonun yapısı
tamamen aşağıda belirtilen noktalara göre işletmeler / kuruluşlar arasında farklılık
gösterebilir.
24
*- İşletmenin / kuruluşun büyüklüğü ve faaliyet tipi,

*- Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,
*- İşletme / kuruluş personelinin yeterliliği,
NOT-3 Standart oluşturacağımız dokümantasyonu biçimine karışmamaktadır. Kâğıt
üstünde olabileceği gibi elektronik ortamda da olabilir. Önemli olan şart koşulan
dokümantasyonun gerçekleştirilmiş olmasıdır.
Doküman terimi ile “bilgi ve onun destekleyici ortamı” kast edilmektedir.
Prosedür terimi ile “bir faaliyeti veya bir prosesi icra etmek için belirlenen yol” kast
edilmektedir.
Prosedürler bir faaliyetin kapsam ve amacını tanımlar, Prosedürler kalite el kitabındaki
politikayı destekler, Prosedürler müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm
faaliyetleri kapsamaktadır.
Kalite sistem prosedürlerin şunlar yer almalıdır. Ne gerçekleştirilecek?, Neden

gerçekleştirilecek?, Nasıl gerçekleştirilecek ?, Nasıl kontrol edilecek?, Nerde kontrol
edilecek?, Ne zaman gerçekleştirilecek? Ne zaman kontrol edilecek? Ve Kim faaliyet ve
kontrolden sorumlu olacak? Sorularına cevap olacak dokümanlardır.
Yeterlilik terimi ile “bilgiyi veya beceriyi uygulamak için gösterilen yetenek” kast
edilmektedir.
Kalite yönetim sistemi terimi ile “Bir kuruluşu / işletmeyi kalite bakımından idare ve
kontrol için gerekli yönetim sistemi” kast edilmektedir.
Özellikle prosesler tanımlanırken, detaylı konularda ne yapılmasını gerektiğini gösteren
kısa basit ifadeleri içeren iş talimatları kullanılabilir.
İş talimatları oluşturulurken ; spesifik hedefler belirtilir, istenen sonuç için gerekli ifadeler
kullanılır, uygulayıcının anlayabileceği dil ile yazılır, Yazımda sıfat ve zamir kullanmaktan
kaçınılır, metot uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir, ilgili kaynaklar ve yerleri
belirtilir, fotoğraf, şema, akış diyagramları ve örnek numuneler gibi görsel malzeme ile
desteklenerek oluşturulur.
25
STRATEJĠK
DOKÜMANLAR
KEK
TAKTĠK
STANDART PROSEDÜRLER, DOKÜMANLAR
PROSESLER
OPERASYONEL
FORMLAR, PLANLAR, LĠSTELER, DOKÜMANLAR
TÜM KAYITLAR, DĠĞER TÜM DOKÜMANLAR,
KALĠTE YÖNETĠM SĠSTEMĠ DOKÜMANTASYONU GENEL DURUMU
4.2.1 Dokümantasyon Genel ġartlar maddesi açısından kontrol edilecek hususlar
1. Kalite politikası ve kalite hedefleri ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili
maddelerine uygun olarak oluşturulmuş mu?
2. Kalite el kitabı ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili maddelerine uygun olarak
oluşturulmuş mu?
3. Standardın istediği prosedürler ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili maddelerine
uygun olarak oluşturulmuş mu?
4. Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
diğer dokümanlar standardın ilgili maddelerine uygun olarak dokümante edilmiş ve
uygulanmış mı?
5. ISO 9001: 2008 standardınca tutulması istenen kayıtlar tutulmuş mu?
6. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun büyüklüğü ve
faaliyet sahasına uygun dokümantasyon gerçekleştirilmiş mi?
7. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun proseslerinin
karmaşıklığına ve etkileşimlerine dikkat edilmiş mi?
8. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun sahip olduğu insan
kaynaklarının yeterli eğitim ve bilgi ile donatılmış olma durumuna dikkat edilmiş mi?
9. Kalite hedeflerinin, kalite politikasının ve prosedürlerinin en son güncel şekli ile uygun
olan son kullanıcılarda olması sağlanmış mı?
26
4.2.2 Kalite el kitabı

Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır:
a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2 )
ayrıntıları ve dayanakları,
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara
atıflar,
c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması.
4.2.2. Kalite El kitabı maddesi ile standardın şart koştuğu ve Kalite Yönetim Sisteminin
anayasası konumunda olan taktik dokümanın hazırlanması aşamasında dikkat edilecek
minimum kriterler açıklanmaktadır.
*- Kalite el kitabında yönetim sisteminin kapsamı tanımlamalıdır, var ise hariç tutmalar
haklılığını ispat eden delilleri ile birlikte yer almalıdır.
*-Kalite el kitabı kalite yönetim sistemi için dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara
atıfları kapsamalıdır.
*- Kalite el kitabı kalite yönetim sistemi içinde yer alan proseslerin sıralamasını ve bir
birlerini etkileşimlerini gösteren bir dokümandır. Sistem proseslerini hangi standart maddesi
ile ilgisi var ise bu maddede ilgili prosese atıf bulunmalıdır.
Sistem proseslerinin etkileşimleri görsel veya yazılı sistem içinde tanımlanmalıdır.
Kalite elkitabı açıklananlara ek olarak aşağıdakileri de gerçekleştiren bir dokümandır.
*- Kalite politikasını içerir,
*- Genel sistemi göz önüne serer,
*-Bir pazarlama aracıdır,
*- İletişim mekanizmasıdır,
*- Eğitim aracıdır,
*- Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır,
*- Kalite el kitabı işletmenin / kuruluşun tarihçesini ve genel anlamda ne işlemleri
yaptığının açıklandığı bir dokümandır.
*- Kalite elkitabının hazırlanması aşamasında en etkili yol olarak tavsiye edilen ISO 9001:
2008 standardının madde madde yazılarak maddelere nasıl ulaşıldığının genel anlamı ile
açıklanarak var ise sistem içindeki dokümanlara atıflar yapılarak oluşturulması en kolay ve
güvenilir sonuç veren yöntemdir.
4.2.2 Kalite El kitabı maddesi açısından kontrol edilecek hususlar
1. Kalite el kitabı sistemin kapsamını ve var ise hariç tutmaları ve bu tutmaların haklı
delillerini içeriyor mu?
2. Kalite elkitabı sistem için oluşturulmuş olan prosedürleri veya bu prosedürlere atıfları
içeriyor mu?
3. Kalite el kitabının, en son güncel şekli ile uygun olan son kullanıcılarda olması sağlanmış
mı?
27
4.2.3 Dokümanların kontrolü

Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır.
Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4‟ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol
altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante
edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması,
b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden
onaylanması,
c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin
güvence altına alınması,
d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin
güvence altına alınması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına
alınması,
f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli
olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol
altında bulundurulmasının güvence altına alınması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi
bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt
edilebilmesinin güvence altına alınması.
4.2.3 Dokümanların kontrolü

Standardın bu maddesi istem içinde oluşturulacak olan dokümanların kontrolünün nasıl
olması gerektiğini detaylandıran çok önemli bir standard maddesidir. Bu madde ile ilgili
olarak özel bir prosedür oluşturulması gerekmektedir.
*- Oluşturulan veya oluşturulacak olan dokümanlar yayımlanmadan önce yeterlilik ve
içerik açısından kontrolden geçirilmesi gerekmektedir. Bu prosedürde bu tam ve anlaşılır
şekilde tanımlanmalıdır.
*- Oluşturulan veya oluşturulacak k olan dokümanlar gerek görüldükçe ( müşteri şartları,
birincil ve ikincil yasal mevzuat değişiklikleri vb gibi durumlarda ) gözden geçirilecek ve
böylece dokümanların güncel ve geçerli olması sağlanacaktır. Bu sistemin nasıl olacağı bu
prosedürde tam ve anlaşılır bir şekilde tanımlanmalıdır.
*- Oluşturulan veya oluşturulacak dokümanlarda değişiklerin ve güncel revizyon
durumlarının belirlenmesinin, görsel olarak fark edilmesinin bu prosedür ile güvence altına
alacak bir sistem oluşturulası gerekmektedir. Sistem öyle olmalıdır ki güncellik takibi
revizyon takibi ve bunların nedenleri görsel olarak görülebilmelidir.
*- Dokümanlar uygulama aşamasında en son kullanım noktalarında güncel ve geçerli olan
şekillerinin olmasının sağlanması için bu prosedür bir istem oluşturmalıdır.
28
*- Dokümanların güncelliğini yitirme durumlarında istenmeyen kullanımların önlenmesi

ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda ayırt edici özelliklerinin olmasının
sağlanması güncel olan dokümanlar ile karışmasını önlemek için bir sistemi bu prosedür ile
oluşturmalıyız.
*- Dokümanların okunabilir olmalarının ve kolayca ayırt edici özelliklerini olmasının
sağlanması gereklidir. Bunu sağlayacak bir sistemi bu prosedür ile oluşturmalıyız.
*- Dış kaynaklı dokümanların Standartlar, birincil ve ikincil mevzuat dokümanları vb gibi
diğer dokümanların tanımlanması, dağıtımları ve güncelliklerini takibi gibi önemli konuları
gerçekleştirecek bir sistemi bu prosedür ile oluşturmalıyız.
*- Güncelliğini yitirmiş olan iç ve dış kaynaklı dokümanların istenmeyen kullanımlarının
önlenmesi için ayıt edici görsel özellikleri içeren bir sistemi bu prosedür ile oluşturmalıyız.
Görüldüğü gibi iç ve dış dokümanların planlaması aşaması ile başlayan ve imha
aşamasına kadar geçen süreyi kapsayan çok detaylı bir madde ve bu maddeyi tam noksansız
karşılayacak olan ve en önemlisi ise anlaşılır bir prosedür hazırlanması gereklidir.
Bu prosedürde ve diğer tüm sistem dokümantasyonunda ve proseslerin hazırlanması
aşamasında en önemli kılavuz noktamız H.Z. Mevlana‟nın “Ya Göründüğün Gibi Ol, Yâda
Olduğun Gibi Görün” sözüne benzeyen bir söz olmalıdır “Yaptığını Yaz, Yâda Yazdığını
Yap” bu her an bizim kılavuz noktamız olmalıdır.
4.2.3 Dokümanların Kontrolü maddesinde dikkat edilecek hususlar
1. Doküman kontrolü için prosedür oluşturulmuş ve dokümante edilmiş mi?

2. Tüm dokümanlar iç ve dış kaynaklı olmak üzere sistem içine alınıp yayımlanmadan önce
yeterlilik ve diğer açılardan kontrol ediliyor mu? Bu kontrolün kapsamı, kim tarafından,
nasıl ve ne şekle göre yapılacağı belirlenip dokümante edilmiş mi?
3. Dokümanların gözden geçirilmesi ve gerektiğinde güncellenmesi ve tekrar onaylanması
yapılıyor mu?
4. Doküman değişikleri ve güncel doküman revizyon durumları tanımlanmış mı? Revize
edilen geçerli dokümanların ayırt ediciliği sağlanıyor mu?
5. En son kullanıcılarda güncel kopyaların olmasını sağlanıyor mu?
6. Dokümanların okunabilir kalması ve kolaylıkla tanınabilmesi amacıyla bir ayrım sistemi
kurulmuş mu?
7. İç ve dış kaynaklı dokümanlar tanımlanmış mı?
8. İ ve dış kaynaklı dokümanların dağıtımı en son kullanıcı kadar sağlanmış mı?
4.2.4 Kayıtların kontrolü

Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının
kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır.
Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması
ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir
prosedür oluşturmalıdır.
Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır.
29
4.2.4 Kayıtların kontrolü

Standart bu maddeye sistem içinde önem vermekte ve prosedür olarak dokümante
edilmesini ve olmaz ise olmaz doküman olarak bulunması gerektiğini belirtmektedir.
Kayıtlar sistemin işlediğinin ispatı olan tüm dokümanlardır örnek olarak formlar, listeler,
planlar, yazılı dokümanlar, iç ve dış kaynaklı dokümanlar vb gibi dokümanlar kayıt olarak
adlandırılabilmektedir.
Kayıtlar ürünü yada hizmetin durumunun uygun veya uygunsuz olduğu hakkında bilgi
veren dokümanlardır.
Kayıtların belirlenmesi gerekmekte, saklanma sürelerini, saklanma koşullarını, depolama
ve korunma koşullarını tanımlamalı ve bunu dokümante etmelidir. Kuruluş bu özellikleri
belirlerken kayıtların kaybolması durumunda kuruluşun nasıl etkileneceğini göz önünde
bulundurarak belirlemelidir.
Kayıtların okunabilir olması, ve gerektiğinde ulaşılabilir olmasının sağlanması temel
kriterlerdendir.
Kritik olmayan kayıtlar da tanımlanarak onların saklanma kriterleri ona göre
belirlenmelidir.
Kayıtların kontrolü prosedürü genel olarak aşağıdaki konuları kapsamalıdır.
*- Kayıtların belirlenmesini, tanımlanmasını,
*- Kayıtların depolanmasını,
*- Kayıtların Korunmasını,
*- Kayıtların tekrar ulaşılabilme şeklini,
*- Kayıtların Elden çıkarılmasını, imha edilmesini,
*- Kayıtların elden çıkarılma, imha sürelerini,
Kayıtların Temel Özellikleri Şunlardır.
*- Okunabilir olmalı,
*- İlgili ürün ve hizmeti tanımlayabilir olmalı,
*- Saklanma süreleri belli olmalı,
*- İhtiyaç olduğu analarda kolay ulaşılabilir olmalı,
*- Bozulmaya, hasara yada kaybedilmeye karşı korunmasını sağlayan tesislerde
depolanmalı,
*- Kalite kayıtları istenilen ortamlarda olabilir,
*- Saklanma ölçüleri belirlenirken mantık ölçülerinde ya da var ise birincil veya ikincil
mevzuat şartlarına uygun saklanma süreleri belirlenmiş olmalı
4.2.4 Kayıtların Kontrolü maddesinde dikkat edilecek hususlar
1. Standardın şartlarına uygun bir prosedür oluşturulmuş mu?

2. Prosedüre uygun olarak kayıtlar tanımlanmış mı?
3. Prosedüre uygun olarak kayıtlar tutuluyor mu?
4. Kayıtların okunabilir ve kolay ulaşılabilir olması sağlanmış mı?
5. Kayıtların ayırt ediciliği ve tekrar sağlanabilirliği sağlanmış mı?
30
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve
etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtlarını sağlamalıdır:
a) Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı sıra birincil ve ikincil mevzuat şartlarının
yerine getirilmesinin önemini ileterek,
b) Kalite politikasını oluşturarak,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak,
d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak,
e) Kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak.
5.1 Yönetimin Taahhüdü

Standard yönetime de büyük sorumluluklar yüklemektedir. Böylece Kalite Yönetim
Sistemi Prensiplerinden olan Liderlik prensibini de sistemin içine almış bulunmaktadır.
Bu madde ile üst yönetimin, belirlenen yolları uygulayarak kalite yönetim sisteminin
oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini sağlama yönünde taahhütte
bulunması sağlamaktadır.
Üç temel unsura dikkat etmeliyiz;
1- Kalite yönetim sisteminin kurulmuş olması,
2- Kalite yönetim sistemi oluşturulduktan sonra uygulanmış olması,
3- En son olarak kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirme,
Yukarıdaki üç unsura ait taahhütte bulunulacak ve bulunulan taahhüdün kanıtları
gerektiğinde sağlanmış olacaktır.
Bu üç temel unsuru elde etmede kullanacağı yollar şunlardır,
*- Tepe yönetim Müşteri şartları ve birincil ve ikincil mevzuat şartlarının yerine
getirilmesinin önemini çok iyi anlatmış olmalıdır. Bu yolda en çok kullanılan yöntem tepe
yönetimin açıkça desteklediğini gösterdiği eğitimler, seminerler ve çalışanlrı ile müşterilerini
bir araya getirdiği toplantılar düzenlemektir.
*- Tepe yönetim Kalite Yönetim Sistemi içinde önemli bir yere sahip olan işletmeye /
kuruluşa ait olan “Kalite Politikasını” oluşturmalı, dokümante etmeli ve her noktada görev
yapan en son kullanıcıya kadar ve dış paydaşların görebileceği şekilde dokümante edilmesini
sağmalıdır.
*- Tepe yönetim Kalite Yönetim Sistemi içinde önemli bir yere sahip olan işletmeye /
kuruluşa ait olan “Kalite Hedeflerini” uygun fonksiyon ve seviyelerde oluşturmalı,
dokümante etmeli ve her noktada görev yapan en son kullanıcıya kadar ve dış paydaşların
görebileceği şekilde dokümante edilmesini sağmalıdır.
*- Tepe yönetim sistemin işletilmesi esnasında belirlenen periyotlarda veya olağan üstü
durumlarda Kalite Yönetim Sistemini ve işletmenin / kuruluşun durumunu gözden geçirmek
için “Yönetimin Gözden Geçirmesini” gerçekleştirmelidir.
*- Beklide tepe yönetime bu yolda düşen en büyük görev kalite yönetim sisteminin
oluşumunda gerekli olan tüm kaynakların sağlanması görevidir. Sağlanan kaynakların da
etkin kullanımını gerçekleştirmektir.
31
5.1. Yönetimin Taahhüdü maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Tepe yönetim çalışanlara müşteri ve birincil ikincil mevzuat şarlarının, gerekliliklerinin

önemini iletiyor mu?
2. Tepe yönetimi işletmenin / kuruluşun Kalite Politikasını oluşturmuş ve dokümante
edilmesini sağlamış mı?
3. Tepe yönetim kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde kalite hedeflerini belirlemiş
mi?
4. Tepe yönetim sistemin kontrolünü ve ne aşamada olduğunu görmek için belirlenen
periyotlarda “yönetimin gözden geçirmesi” işlemini gerçekleştirmek için faaliyetlerde
bulunuyor mu?
5. Tepe yönetim kalite yönetim sistemi için gerekli olan her çeşit kaynağın bulunmasını ve
gerek duyulduğunda etkin biçimde kullanılmasını sağlıyor mu?
6. Tepe yönetim kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli
iyileştirilmesi için taahhütlerini yerine getirdiğini gösteren kanıtları mevcut mu?
5.2 MüĢteri odaklılık

Üst yönetim müşteri şartlarının belirlenmesini ve müşteri memnuniyetinin artırılması
amacına yönelik olarak yerine getirilmesini güvence altına almalıdır (bkz. Madde 7.2.1 ve
Madde 8.2.1).
5.2. MüĢteri Odaklılık

Müşteri odaklı olmak müşterinin ihtiyaç ve beklentilerini belirleyip bunları birincil ve
ikincil mevzuat şartları çerçevesinde yerine getirilecek sistemler zincirinin kurulmasını
sağlamak ve bunu güvence altına almaktır.
Standart bu madde uygulamalarını tamamlayıcı yönde ilgili kısımlarda 2 madde daha
uygulamaya almıştır.
7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi maddesi,
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti maddesi
Standart bu 2 madde ile de 5.2 maddesi haricinde de müşteri odaklı olmayı
desteklemektedir.
Müşteri odaklı olmak demek müşterini her istediğini yapmak anlamına gelmemektedir.
Müşterini isteklerini önemli olan birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uyarak onu memnun
edecek en yüksek seviyede sunmaktır.
Bazı noktalarda müşteriler mevzuat şartlarından haberdar olmayabilir bu noktalarda bizler
müşterilerimizi gerekli uyarılar ile isteklerini olamayacağını ama farklı bir şekilde mevzuat
şartlarına uyarak isteklerinin olabileceğini onlara anlatmamız gerekebilir.
5.2. MüĢteri Odaklılık maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Müşterinin istek ve şartları tam ve noksansız olarak belirlenip gerçekleştirilmesini

sağlayacak bir istem kurulmuş ve güvence altına alınmış mı?
32
2. Müşterinin beklentilerini gerekli yöntemler ile önceden belirleyip o beklentileri

karşılamak için aksiyomlar uygulanıyor mu?
3. Tüm bu istekler, şartlar ve beklentilerin gerçekleştirilmesi için oluşturulan ve uygulanan
sistemler birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uyuyor mu?
5.3 Kalite politikası

Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine
dair bir taahhüdü içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini,
Güvence altına almalıdır.
5.3. Kalite Politikası

Üst yönetim işletmenin / kuruluşun amacına uygun bir kalite politikası oluşturmak
zorundadır.
*- Kalite politikasında standardın şartlarına uyulacağına, kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair taahhütleri içermesi gerekmektedir. Burada önemli
olan “etkinlik” terimidir. Sistemin sürekli iyileştirilmesi etkin olacaktır. Yapılmış olmak için
yapılmayacaktır.
*- Kalite politikası kalite hedeflerinin oluşturulmasında ve gözden geçirilmesinde bir
çerçeve görevi görmelidir. Örneğin politikadaki müşteri memnuniyeti ifadesi işletmenin /
kuruluşun ilgili seviyelerinde hedeflerin belirlenmesine çerçeve olabilmelidir.
*- Kalite politikası kuruluş / işletme içinde iletişimi arttırıcı bir görev sağlamalıdır.
*- Kalite politikasının uygunluğu, güncelliği sürekliliği gözden geçirilmelidir. Bu gözden
geçirme belirlenen periyotlarda olabileceği gibi gerek duyulduğunda da yapılabilir.
Tepe yönetimi yukarıda maddeler halinde belirtilen özelliklerde bir kalite politikasının
oluşturulmasını güvence altına almalıdır. Bu güvence altına alma için bir sistem kurulabilir.
Kalite politikası şu konuları kapsayabilir.
*- Ürünlerin kalite düzeyini ( firma kalitede önderlik için çaba gösterecek mi? )
*- Ürün güvenilirliği ( Ürün güvenilirliği sağlamada hangi düzeye ulaşılacak? )
*- Satış organizasyonları ( İlişkiler desteklenecek mi? )
*- Personel ile ilişkiler ( Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı? )
*- Kaynak iyileştirmesi ( insan kaynakları için eğitim, teçhizat ve makineler için sürekli
önleyici ve koruyucu bakım yapılacak mı? )
*- Çevre ( çevre hassasiyeti ve bu konuda taahhütleri neler olacak? )
*- Kalite yönetim sistemi şartlarına ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak sürekli
iyileştirilmesine dair taahhütleri,
Tüm bunlar hepsini kapsayabileceği gibi bir kısmını da kapsayabilir. Olabilir önemli olan
işlememiz/kuruluşumuzun şartlarına, amaçlarına uygun olmasıdır.
33
Örnek:
Sektörde lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve
Beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak,
Kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek için
Hiçbir koşulda kaliteden ödün vermemek
Kuruluşumuzun kalite politikasıdır
KURULUġ MÜDÜRÜ
5.3. Kalite Politikası maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Kalite politikası kuruluş / işletme amaçlarına uygun mu?

2. Kalite politikasının kuruluş / işletme içinde en son kullanıcı seviyesine kadar iletilmesi
sağlanmış mı?
3. Kalite politikası oluşturulurken kalite yönetim sistemi şartlarına uyulacağına dair taahhüt
içeriyor mu?
4. Kalite politikası oluşturulurken kalite yönetim sistemi nin sürekli etkin bir biçimde
iyileştirileceğine dair taahhüt içeriyor mu?
5. Kalite politikası kalite hedeflerinin ilgili seviyelerde ve fonksiyon bazında
oluşturulmasında çerçeve rolünü üstelenebiliyor mu?
6. Kalite politikası uygunluk açısından sürekli olarak gözden geçiriliyor mu?
5.4 Plânlama
5.4.1 Kalite hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri
dâhil [ bkz. Madde7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde
oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı
olmalıdır.
5.4.1 Kalite Hedefleri

*- Standart oluşturulacak olan kalite yönetim sistemi için işletme / kuruluşta ürün
şartlarını karşılaması için gerekli olan kalite hedeflerinin uygun fonksiyon ve seviyelerinde
oluşturulması gereklidir. Bakınız madde 7.1. Ürün gerçekleştirme maddesinin ( a )bendi
*- Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
Kalite hedefleri kalite ile ilgili çalışmaların yöneltildiği bağımsız varış noktalarıdır. Kalite
hedefleri belirlenirken kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar belirlenmiş
olacaktır. Bu belirlenen anlalar için hedefler belirlenmesinde fayda vardır. Örneğin müşteri
şikâyetlerinin azıtılması, geri dönüşler, ürün teslimindeki zamanlar, ıskarta oranları miktarları,
hurdalar, atıl depo tutulmaları, personel eğitimi, verimlilik vb gibi hedefler belirlenebilir.
Hedefler kuruluşa / işletmeye uygun olarak belirlenmelidir.
Hedefler nicel yani sayısal, ölçülebilir olmalıdır. Ayrıca çok uçuk kaçık tutturulması
imkânsız hedefler olmamalıdır. Sürekli iyileşme ile hedeflerin yakalanıp yeniden belirlenmesi
ve bu gelişim döngüsünün devam etmesi için Kaizen felsefesine göre hedefler belirlenmelidir.
34
Hedefler belirlenirken mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaşmak için belirlenen
süre mutlaka belirlenmelidir. Hedefe ulaşma veya ulaşmama durumunda yapılacak olanlar
ayrıca belirlenip dokümante edilmelidir.
Örneğin 2001 yılı için personel eğitimleri % 15 arttırılacaktır. Gibi
5.4.1 Kalite Hedefleri maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Kalite hedefleri kuruluşun / işletmenin ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmuş

belirlenmiş mi?
2. Kalite hedefleri ürün şartlarını karşılamak için gerekli olan hedefleri de içeriyor mu?
3. Kalite hedefleri belirlenmiş olan kalite politikası ile tutarlı mı?
4. Kalite hedefleri nicel sayısal ölçülebilir hedefler mi?
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması

Üst yönetim;
a) Madde 4.1‟ de verilen şartları ve bunun yanı sıra kalite hedeflerini yerine getirmek
üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının gerçekleştirilmesini,
b) Kalite yönetim sisteminde değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim
sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini,
Güvence altına almalıdır.
5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

Standart bu madde ile üst yönetime, standardın 4.1 maddesinde belirlenen şartlara uygun
bir kalite yönetim sisteminin oluşturulmasını sağlamak ve standardın 5.4.1 maddesinde
belirlenen şartlara uygun olarak belirlenen kalite hedeflerin yerine getirilmesini sağlayacak bir
Kalite Yönetim Sistemi Planı yapılmasını ve bu planın güvence altına alınmasını şart
koşmaktadır.
Kalite yönetim sistemi planı sistemde müşteri şartlarında, birincil ve ikincil mevzuat
şartları ve sistemin şartlarında değişiklik olduğunda değişime göre yeniden güncellenerek
sistemin devamını sağlamalıdır. Değişim anlarında sistemin bütünlüğünün ve sürekliliğinin
sağlanmasını güvence altına alabilmelidir.
5.4.2 Kalite Yönetim sisteminin Planlanması maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Kalite hedeflerini başarmak ve Standardın 4.1 maddesine verilen şartları yerine getirmek
için kalite yönetim sisteminin planlanması yapılmış mı?
2. Kalite yönetim sistemi müşteriden kaynaklanan, birincil ve ikincil mevzuat şartlarından
kaynaklanan ve sistemden kaynaklan bir değişiklik durumunda sistemin bütünlüğünü
muhafaza etmesi sağlanıyor mu?
35
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiĢim

5.5.1 Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde iletimini
güvence altına almalıdır.
5.5.1 Sorumluluk ve Yetki

Üst yönetim sistem içindeki tüm sorumlulukları ve yetkileri tanımlayıp dokümante
edilmesini ve en son kullanıcılara kadar bunun iletilmesini sağlamak zorundadır.
5.5.1 Sorumluluk ve yetki maddesinde kontrol edilecek noktalar;
*- Sorumluluklar, yetkiler ve görevler tam olarak tanımlanmış ve en son kullanıcıya kadar

iletişimi gerçekleştirilmiş mi?
5.5.2 Yönetim temsilcisi

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi,
aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve
sürdürülmesini güvence altına almak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında
üst yönetime rapor vermek,
c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını güvence altına
almak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış
kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir.
5.5.2 Yönetim Temsilcisi

Sistemin kuruluş aşamasından önce işletme / kuruluş diğer sorumluluklarına
bakılmaksızın işletme / kuruluş yönetiminden, standardın belirlediği şartlarda yetkilendirilmiş
bir üyeyi Kalite Yönetim Temsilcisi olarak atamalıdır demektedir.
*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, kalite yönetim
sistemi için gerekli olan proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini
güvence altına almaktır.
*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, kalite yönetim
sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor
vermektir.
*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, işletme /
kuruluşta müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını ve bunun güvence altına
alınmasını sağlamaktır.
36
*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, işletme /

kuruluş dışında da kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla / işletmelerle
işbirliğini sağlamaktır.
*- Kalite yönetim temsilcisi muhakkak yazılı olarak atanmalı ve bunun tüm işletme /
kuruluş içinde en son kullanıcı seviyesinde duyurulması gereklidir.
5.5.2. Yönetim Temsilcisi maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Tepe yönetim yönetimden bir üyeyi Kalite Yönetim Temsilcisi olarak atamış,
görevlendirmiş mi?
2. Görevlendirilen kalite yönetim temsilcisi sistem için gerekli olan proseslerin
oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamış mı?
3. Kalite yönetim temsilcisi sistemin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç
hakkında üst yönetime rapor veriyor mu?
4. Kalite yönetim temsilcisi işletme / kuruluş içinde müşteri şartlarının farkındalığının
bilinicinin yaygınlaştırılması için gerekli olan faaliyetlerin oluşumunu sağlıyor mu?
5.5.3 Ġç iletiĢim
Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite
yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır.
5.3. Ġç ĠletiĢim
Kuruluş / işletme kalite yönetim sistemi içinde daha önceden var olan iç iletişimin daha
etkin olarak uygulanması ile en son seviyelerde dahi sistemin tüm noktalarının
duyurulmasının sağlanmasını itiyor.
Standart sadece sistemin duyurulmasını istemek ile kalmıyor aynı zamanda iç iletişim
sisteminin her noktadan her noktaya aşağıdan yukarıya, yukarıdan aşağıya olmasını
sağlamaya çalışıyor.
İç iletişim sisteminin etkin uygulanması ve bu uygulamanın da dokümante edilmesi
gerekmektedir. Genelde bu madde ile ilgili proses oluşturulması gerekebilmektedir ama bu
işletmeye / kuruluşa göre farklılık gösterebilir.
İç iletişim ile asıl amaçlanan iç departmanlar arasında kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sağlanması olmalıdır.
İç iletişim için toplantılar, çalışan memnuniyet anketleri, çalışan öneri ve katılım sistemi
vb gibi sistemler belirlenmiş, tanımlanmış ve dokümante edilmiş olmalıdır.
5.5.3. Ġç ĠletiĢim maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Kalite yönetim sisteminin etkin olarak departmanlar, kısımlar arasında sağlanması için iç
iletişim sistemi oluşturulmuş mu?
2. İç iletişim için sisteme uygun bir doküman hazırlanmış ve kullanılıyor mu?
3. İç iletişim için gerekli olan yöntemler tanımlanmış ve dokümante edilmiş mi?
37
4. İç iletişimin etkinliği, performansı periyodik olarak kontrol edilip gerektiğinde

güncellenmesi sağlanmıyor mu?
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi

5.6.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve
etkinliğinin sürekliliğini güvence altına almak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.
Bu gözden geçirme iyileştirme fırsatlarının ve kalite politikası ve kalite hedefleri dahil kalite
yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini içermelidir.
Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi Genel,
Tepe yönetim kalite yönetim sistemini belirlenen periyotlar ile gözden geçirmelidir. Bu
gözden geçirmenin, kalite yönetim sisteminin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini
güvence altına almak için gerçekleştirilen bir gözden geçirme olası sağlanmalıdır.
Gözden geçirme iyileştirme fırsatlarını, kalite politikası ve kalite hedefleri dâhil kalite
yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarını da içermelidir.
Yönetimin gözden geçirme kayıtları önemli olduğu için saklanması gereken kayıtlardır.
İşletme / kuruluşun şartlarına göre dokümantasyonunda değişiklik olabilir ama genelde bu
madde ile ilgili proses gerçekleştirilmektedir.
Gözden geçirme ile incelenecek olan konularda illaki değişiklik, güncelleme yapılacak
diye bir kaide yoktur. Sistemde değişiklik var ise buna adaptasyon için değişiklik
yapılmalıdır. Bir diğer değişim nedeni en önemlisi istemin sürekli olarak kendini yenilemesi
ve iyileşmesidir.
5.6.1. Yönetimin Gözden Geçirmesi Genel maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. ,Tepe yönetim kalite yönetim sistemini gözden geçirmek için bir sistem oluşturmuş ve
bunu dokümante etmiş mi?
2. Oluşturulan sistem içinde gözden geçirme periyotları belirlenmiş mi?
3. Gözden geçirme kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarını tanımlamış ve
içeriyor mu?
4. İyileştirme için değerlendirme fırsatları standardın olması gerektiğini belirttiği noktaların
değişiklik ihtiyaçlarını da içeriyor mu?
5.6.2 Gözden geçirme girdisi

Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemeleri,
38
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,

d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
5.6.2 Yönetimin Gözden Geçirmesi Girdileri,

Yönetimin gözden geçirmesi için gerekli olan minimum girdiler bu madde de
tanımlanmıştır. Bunlar aşağıda maddeler halinde açıklanmıştır.
*- İç ve dış tetkik sonuçları, belgelendirme kuruluşu tetkikleri ve iç tetkiklerin sonuçları
ve raporları incelenmelidir.
*- Müşterilerden geri alınan olumlu veya olumsuz tüm geri beslemeler, bu maddede
müşteri memnuniyetleri, memnuniyetsizlikleri, geri dönen ürünler, anket sonuçları vb gibi
aksiyomlar incelenmelidir.
*- Proseslerin performansları ve ürünün uygunluğu, uyumluluğu, bu maddede proseslerin
izlenmesi, ölçülmesi ve ürün uygunluğuna dair veriler incelenmelidir.
*- Önleyici ve düzeltici faaliyetler ve sonuçları incelenmelidir. Bu madde aslında sistemin
iyileştirilmesi için yapılan aksiyomların incelendiği maddedir. Önemli olan önleyici
faaliyetlerdir. Birde aksiyomun etkin uygulanması önemlidir.
*- Bir önceki yönetimin gözden geçirme sonuçlarının takip edilme amacıyla tekrar
incelenmesi ve yapılması gerekli olan aksiyomların yapılıp yapılmadığı yapıldı ise etkin
olarak yapılıp yapılmadığı sonuçları ile görüşülmelidir.
*- Birincil ve ikincil mevzuat şartlarında, müşteri şartlarında ve genel olarak kuruluş /
işletmenin faaliyet sahasında olan değişiklikler ve bu değişikliklere paralel olarak
gerçekleştirilen değişimler incelenmek üzere görüşülür. Değişim ve güncellemeler ele alınır .
*- Kalite yönetimin sisteminin etkin olarak uygulanması ve sürekli iyileşme olgusu
çerçevesinde getirilen iyileştirme önerileri görüşülüp incelenmelidir. İç veya dış kaynaklı
olması önemli değildir önemli olan sistemde sağlayacağı iyileştirmelerdir.
5.6.2. Yönetimin Gözden Geçirmesi Girdileri maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Yönetimin gözden geçirme girdileri iç ve dış tetkiklerin sonuçlarını içeriyor mu?

2. Yönetimin gözden geçirme girdileri müşterilerin geri belsemlerini içeriyor mu?
3. Yönetimin gözden geçirme girdileri önleyici ve düzeltici faaliyetleri içeriyor mu?
4. Yönetimin gözden geçirme girdileri bir önceki yönetimin gözden geçirme sonuçlarını
içeriyor mu?
5. Yönetimin gözden geçirme girdileri Kalite yönetim sistemini etkileyecek birincil ve
ikincil mevzuat şartlarının daki değişiklikleri, müşteri şartlarındaki değişiklikleri ve diğer
değişiklikleri içeriyor mu?
6. Yönetimin gözden geçirme girdileri iyileştirme için iç ve dış önerileri içeriyor mu?
39
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

Yönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki konularla ilgili her türlü karar ve faaliyetleri
içermelidir;
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b) Müşteri şartları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
5.6.3 Yönetimin Gözden Geçirme Çıktıları

Yönetimin gözden geçirmesi sonucunda sistemin etkin olarak uygulanması ve sürekli
iyileştirilmesi hakkında bazı çıktılar oluşturulmaktadır. Bu çıktılar aşağıdaki konular ile ilgili
her türlü karar ve faaliyetleri kapsamalıdır.
*- Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesini
içermelidir.
*- Müşteri şarları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesini içermelidir.
*- Sistemin kaynak ihtiyaçlarını içermelidir.
5.6.3. Yönetimin Gözden Geçirmesi Çıktıları maddesinde kontrol edilecek noktalar;
1. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, kalite yönetim sisteminin ve bu yönetim sistemine ait
proseslerin etkinliğinin iyeleştirilmesi ile ilgili kararları içeriyor mu?
2. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesi ile ilgili
kararları içeriyor mu?
3. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, sistemin kaynak ihtiyaçlarını içeriyor mu?
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini sürekli
iyileştirmek,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için,
Gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
6 Kaynak Yönetimi,
6.1 Kaynakların Sağlanması
*- İşletme / Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygulamak sürekliliğini sağlamak ve
etkinliğini sürekli olarak iyileştirmek için gerekli olan tüm kaynakların sağlanmasından
sorumludur.
40
*- İşletme / Kuruluş, müşterilerin şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri

memnuniyetini arttırmak için gerekli olan tüm kaynakların sağlanmasından sorumludur.
*- İşletme / Kuruluş, gerekli olan tüm kaynakları tanımlamalı ve bunları dokümante
etmelidir.
Bu madde özel bir dokümantasyon şartı içermemektedir. Bu maddeyi taklip eden diğer 6.
madde alt maddeleri dokümantasyon istemektedir.
6.1. Kaynakların Sağlanması maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;
1. Kalite yönetim sistemini uygulamak için gerekli kaynaklar belirlenmiş ve sağlanmış mı?
2. Kalite yönetim sistemini sürdürmek için gerekli kaynakları belirlemiş ve sağlamış mı?
3. Kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek için gerekli olan kaynaklar sağlanmış
mı?
4. Müşteri istek, beklentilerini karşılamak ve müşteri memnuniyetini arttırmak için gerekli
olan kaynaklar belirlenmiş ve sağlanmış mı?
6.2 Ġnsan kaynakları

6.2.1 Genel
Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim,
beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen
personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir.
6.2. Ġnsan Kaynakları

6.2.1. Genel
İşletme / kuruluş ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel, uygun
öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel
tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir. Bu yüzden tüm personelin bu şartları
karşılaması tercih edilen bir özelliktir.
6.2.1. Ġnsan Kaynakları Genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;
1. Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel uygun eğitim, öğretim, beceri ve
deneyim yönünden yeterli mi?
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık

Kuruluş;
a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması
gereken yeterliliği belirlemeli,
41
b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer

faaliyetleri gerçekleştirmeli,
c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve
ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarının farkında olmasını güvence altına almalı,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz.
Madde 4.2.4).
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık

*- İşletme / kuruluş, ilk iş olarak ürün şartlarına etki eden işleri belirleyerek kritik işlerde
görev alan personelin yeterliliklerini yani eğitim durumunu, ek eğitim durumunu, beceri ve
tecrübelerini belirlemesi gerekmektedir. Yeterlilikler görev tanımlarında, yetki ve
sorumluluklar ise görev, iş tanımlarında belirlenebilir.
*- İşletme / kuruluş gerektiğinde uygulanabildiğinde personelinin yeterliliğini arttırmak
istenen seviyeye getirmek için eğitim ve diğer yeterlilik arttırıcı faaliyetleri belirlemeli ve
gerçekleştirmelidir.
*- Yeterlilik arttırıcı faaliyetlerin etkinliğinin belirlenmesi için gerekli olan kontrol sistemi
kurulmalı ve dokümante edilmesi gereklidir. Dokümante edilen sistemin sürekliliği ve
uygulandığına dair kayırla tutulmalıdır.
*- Personelin yaptığı işlerin kalite hedeflerine ulaşmada oynadığı rolünün, öneminin ve
hedeflere nasıl ulaşmaya katkıda bulunacağının farkında olması için gerekli olan sistemin
oluşturulması ve bu sistemin güvence altına alınması gerekmektedir.
*- öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtların muhafaza edilmesi
gerekmektedir. Unutulmamalıdır ki kayıtlar sistemlerin işletilmesinin delilleridir.
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;
1. Ürün kalitesini etkileyen faaliyetler belirlenip tanımlanmış mı?

2. Ürün kalitesini etkileyen personelin sahip olması gereken nitelikler, yeterlilikleri
belirlenmiş mi?
3. Personelin yeterliliğini sağlamak için eğitim ve diğer tedbirler alınmış mı?
4. Personel yeterliliğini arttırıcı tedbirlerin etkinliği kontrol ediliyor mu?
5. Personelin gerçekleştirdiği faaliyetlerin öneminin farkında olması sağlanmış mı?
6. Personelin kalite hedeflerinin başarılmasına nasıl katkı sağlayacağının farkında olması
sağlanmış mı?
7. Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim konusundaki kayıtlar uygun şekilde muhafaza ediliyor
mu?
6.3 Alt yapı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı
ve sürdürmelidir. Alt yapı, uygulanabilirliği olduğu ölçüde aşağıdakileri kapsar:
42
a) Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisler,

b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi).
6.3. Alt Yapı

Standard her noktada olduğu gibi alt yapı noktasında da ürün uyguluğa ulaşmak için
gereken alt yapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. Standard alt yapının uygulanabilir
olması durumunda aşağıdaki noktaları kapsaması gerektiğini belirtmektedir.
*- Binaları, çalışma alanlarını ve bunlar ile bağlantılı tesisleri,
*- Proses teçhizatını ( yazılım ve donanım ) ,
*- Destek hizmetlerini ( ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri vb gibi )
Sistemleri kapsaması gerekmektedir.
Burada önemli olan ve standardın genelinde önemli olan nokta ürün şartlarına uygunluğu
yakalamak ve geçmektir. Standardın en önemli hareket noktası sürekli iyileştirmedir bu asla
unutulmaması gereken bir noktadır.
6.3 Alt yapı maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;

1. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunun sağlanması için gerekli özelliklere sahip
bina, çalışma ortamı ve bunlar ile ilgili diğer tesisleri belirlemiş, sağlamış ve sürdürmüş
mü?
2. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğu için gerekli olan proses teçhizatını ( yazılım
ve donanım ) belirlemiş, sağlamış ve sürdürmüş mü?
3. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğu için gerekli olan destek hizmetlerini ( taşıma,
iletişim vb gibi ) belirlemiş, sağlamış ve sürdürmüş mü
6.4 ÇalıĢma ortamı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve
yönetmelidir.
Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem,
aydınlatma veya hava gibi) dâhil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir.
6.4 ÇalıĢma Ortamı

İşletme / kuruluş bu maddenin uygulanmasında, önemli olanın ürünün şartlara
uygunluğuna doğrudan etki eden faktörleri belirlemeli ve bu faktörleri kontrol altına
almalıdır. Kaynaklar sınırlı olduğundan bu belirlenen faktörlerin kontrolü ve gerektiğinde
ortadan kaldırılması için bilinçsizce kaynak israfı olmaması için ürün şartına uygun olanları
yani kritik faktörlerin belirlenmesi derecelendirilmesi gerekmektedir. Derecelemeye göre
iyileştirme faaliyetlerinde bulunulabilir.
43
Çalışma ortamının taşıması gereken ve birincil ve ikincil mevzuat şartları ve standartlar ile
belirlenen şartları var ise bunlara uyulması ve bu şartların öncelikli olarak sağlanması
gerekmektedir.
Bazı özel prosesler için özel limitler, kriterler belirlemek gerekir bunlara dikkat
edilmelidir.
Çalışma ortamı terimi ile işin yapıldığı ortam şartları fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (
gürültü, nem, ısı, aydınlatma, toz, hava vb gibi ) bu ortamı oluşturmaktadır.
6.4 ÇalıĢma Ortamı maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;
1. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını
belirlemiş ve bunu dokümante etmiş mi?
2. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını
şartların sürdürülebilir olması için yönetiyor mu?
7 Ürün gerçekleĢtirme
7.1 Ürün gerçekleĢtirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır.
Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile
tutarlı olmalıdır (bkz. Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri
belirlemelidir:
a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları,
b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması
ihtiyacı,
c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve
deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları
karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna elverişli bir biçimde olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren)
ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynakları belirten bir doküman,
kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3‟ te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin
oluşturulmasında da uygulayabilir.
44
7 Ürün GerçekleĢtirme,
7.1. Ürün GerçekleĢtirmenin Planlanması
Bu madde ile öngörülen planlama faaliyeti ürün gerçekleştirilmesi için gerekli proseslerin
planlanmasını ve bu planın oluşturulmasını, ürünü gerçekleştirilmesinin planlanmasını ve
uygulanan kalite yönetim sisteminin diğer proseslerin şartları ile tutarlı olmasını sağlamak
için standartta yer almaktadır.
Standart planlamanın kapsamı, uygulanabildiği sürece şu noktaları kapsamalıdır.
*- Ürünle ilgili olarak kalite hedefleri ve ürün şartları belirlenmelidir. Bu belirlemede en
önemli nokta ürüne has veya ürüne etki eden şartların ve hedeflerin belirlenmesidir. Kalite
hedefleri ve ürün için şartlar, ürün gerçekleştirme prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine
ulaşabilmek ve ürün için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması gereklidir.
*- Proseslerin ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması
ihtiyacının belirlenmesi gereklidir. Belirlenen bu noktaları içeren proseslerin belirlenmesi,
proseslerin kontrolü için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış şemaları vb gibi
dokümanların hazırlanarak kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerekli
kaynakların belirlenmesi, bu kaynakların sağlanması ve bu kaynakların da kalite planında
belirtilmesi gerekmektedir.
*- Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney
faaliyetleri ile ürün kabul kriterleri belirlenmelidir. Belirlenen bu noktaları içeren dokümanlar
yapılmalı ve kalite planında bu dokümanlara atıfların olması gerekmektedir.
*-Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün şartları karşıladığına
dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtların belirlenmesi gerekmektedir.
Bu planlamanın çıktısı işletmenin / kuruluşun çalışma metoduna uygun olmalıdır. Standart
ürün gerçekleştirme prosesleri olarak ürün gerçekleştirmenin planlanması, müşteri ile
bağlantılı prosesler, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve servis sağlama proseslerini
tanımlamıştır. Bu tanımlamayı yaparken bu sayılanlar ile ilgili olarak 7. madde ve alt
maddelerini oluşturmuştur. Üretim aşamasını özel olarak ele almıştır.
5,4.Planlama maddesi ve alt maddeleri ile kalite yönetim sisteminin planlanmasını ele
almıştır. Bu madde ile ise üretim aşamasının öncesi, üretim aşaması ve üretim sonrasını
kapsayarak bütünün planlanmasını ele almaktadır. Bu planlamada ürün gerçekleştirilmesinin
planlanmasının sistemin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmasını istemektedir ( bakınız
madde 4.1 ) . Standard kendi içinde ters bir döngüye düşülmesini istememektedir.
Not- 1 ile; İşletme / kuruluş, kalite yönetim sistem proseslerini, ürün gerçekleştirme
proseslerini de içeren ve belirli ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak olan kaynakları
belirten bir doküman tanzim edebilir ve buna “Kalite Planı” adını verebilir demektedir.
Not-2 ile; İşletme / kuruluş, ürün gerçekleştirme proseslerini oluşturulma aşamasında
standardın 7.3 tasarım ve geliştirme maddelerindeki yol ve yöntemleri kullanarak ürün
gerçekleştirme proseslerini oluşturabilir diyerek yol gösterici olmaktadır.
7.1. Ürün GerçekleĢtirmenin Planlanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Ürün gerçekleştirilmesi için gerekli olan prosesler planlanmış ve geliştirilmiş mi?

2. Ürün gerçekleştirmenin planlanması kalite yönetim sisteminin ( madde 4.1. ) diğer
proseslerinin şartları ile tutarlı mı?
3. Ürün için kalite hedefleri ve ürüne has şartlar belirlenmiş mi?
4. Ürün için oluşturulması gereken prosesler, dokümanlar ve sağlanması gereken kaynaklar
belirlenmiş mi?
45
5. Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve
ürünü kabulü için gerekli olan kabul kriterleri belirlenmiş mi?
6. Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucu meydana gelen ürünün şartları
karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar belirlenmiş mi?
7. Ürün gerçekleştirme planlaması sonucunda ortaya çıkan çıktı işletmenin / kuruluşun
çalışma metotlarına uygun mu?
7.2 MüĢteri ile iliĢkili prosesler

7.2.1 Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi
Kuruluş;
a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş olan
şartları,
b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya amaçlanan
kullanım için gerekli olan şartları,
c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını,
d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları
Belirlemelidir.
Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri,
bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım
dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir.
7.2. MüĢteri ile iliĢkili prosesler,

7.2.1. Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi,
Standart bu maddeyi işletmenin / kuruluşun şartların tamamının tam ve noksansız olarak
anlaşılmasını sağlamak içindir. Şartlar teslim ve teslim sonrasını da kapsayan ve müşteriler
tarafından belirlenmiş şartlardır. Aslında tüm işletmeler / kuruluşlar tarafından ürün
şartlarının, müşteri özel şartlarının belirlenmesi için hizmet gören veya bu işlemi
gerçekleştiren kısımları mevcuttur. Örneğin Satış departmanı, mühendislik departmanı, vb
gibi.
*- İşletme / kuruluş müşteri tarafından beyan edilmeyen ama bilinen ve belirlenen,
amaçlanan kullanım için gerekli olan standard ile olması istenen şartlar vb gibi diğer ek
şartları müşterinin bilgisi dâhilinde olmasa bile belirlemeli işletme / kuruluş bu şartları
müşteriye bildirmelidir.
*- İşletme / kuruluş birincil ve ikincil mevzuattan kaynaklanan şartların belirlenmesi
gereklidir.
*- İşletme / kuruluş kendisini gerekli olduğunu öngördüğü, belirlediği ilave şartları
belirlemelidir.
Not- 1 Teslim sonrası faaliyetler olarak garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri,
bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım
dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir.
46
7.2.1 Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Teslim ve teslim sonrası da faaliyetlere ait şartlar belirlenmiş mi?

2. Müşteri tarafından belirlenmiş olan şartlar belirlenmiş mi?
3. Ürünle ilgili birincil ve ikincil mevzuat şartlarından kaynaklanan şartlar belirlenmiş mi?
4. Müşteri tarafından beyan edilmeyen fakat işletme / kuruluş tarafından bilinen belirlenen
şartlar beyan edilerek belirlenmesi sağlanmış mı?
5. İşletme / kuruluş ürünle ilgili olarak kendisince gerekli olduğunu düşündüğü ek şartları
belirlemiş mi?
7.2.2 Ürüne iliĢkin Ģartların gözden geçirilmesi

Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kuruluşun,
müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (örneğin; tekliflerin verilmesi,
sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü)
yapılmalı ve
a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme
kavuşturulduğunu,
c) Kuruluşun tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu
Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait
kayıtlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları, kabulden önce
kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin
değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı durumlarda, her sipariş için resmî bir gözden
geçirme pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine, kataloglar veya tanıtım materyalleri
gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir.
7.2.2 Ürüne ĠliĢkin ġartların Gözden Geçirilmesi

İşletme / kuruluş gözden geçirmeyi bir önceki maddede detaylı olarak anlatılan ürüne
bağlı şartları ürünü verme taahhüdünden önce yani, teklifin sunulması, sözleşme veya
siparişin kabulü, sözleşme veya siparişlerindeki değişikliklerin kabulünden önce yapmalıdır.
Bu gözden geçirme ile birlikte aşağıda maddeler halinde belirlenenleri de güvence altına
almalıdır.
*- Gözden geçirmede ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu güvence altına almalıdır.
47
*- Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme
kavuşturulduğunu güvence altına almalıdır.
*- İşletme / kuruluş tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu güvence
altına almalıdır.
Müşteri şarlarının yazılı olarak alınmasının mümkün olmadığı durumlarda muhakkak
müşteri şartının doğrulanması için bir istem oluşturulması gerekmektedir. Bu sistemde telefon
ile veya yüz yüze görüşme gibi bir sistem oluşturulması gerekmektedir.
Ürün şartlarında herhangi bir nedenle değişiklik yapılması, olması gerektiğinde yeni
şartlara uyum için gerekli tüm güncellemelerin yapılması ve bu en son kullanıcıya kadar
duyurulması sağlanmalıdır.
Gözden geçirme sonucu ortaya çıkan faaliyetlerin sonuçlarına ait delil olabilecek
kayıtların uygun şartlarda saklanması gerekmektedir.
İşletme / kuruluş şartların gözden geçirilmesi öncesi veya gözden geçirme aşamasında
şartların işletme / kuruluş tarafından gerçekeltirilme durumunu da analiz etmelidir.
Not - Bazı satış şekilleri için gözden geçirme pratikte mümkün olmayabilir. Gözden
geçirme bunun yerine kataloglar ile diğer tanıtım materyallerinin ürün bilgilerini kapsadığı
dokümanlar üzerinden yapılacağı belirtilmelidir.
7.2.2 Ürüne iliĢkin Ģartların gözden geçirilmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. İşletme / kuruluş, ürüne bağlı olan şartları ürün sağlamayı taahhüt etmeden önce gözden
geçirilmesi için bir sistem oluşturmuş mu?
2. Oluşturulan bu sistem tarif edilen ürün şartlarının gözden geçirilmesini sağlıyor mu?
3. Bu sistem önceden ifade edilenden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının analiz
edilmesini içeriyor mu?
4. Bu sistem işletmenin / kuruluşun tarif edilmiş şartları karşılama yeteneğine sahip olup
olmadığının değerlendirilmesini içeriyor mu?
5. Müşterinin şartlarını dokümante edilmiş beyanını sağlamadığı durumlarda, müşteri
şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit ediliyor mu?
6. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş ilgi dokümanların tadil edilmiş ve ilgili personelin bu
değişiklikten haberdar edilmiş olmasını sağlıyor mu?
7. Gözden geçirme sonuçlarının ve gözden geçirmelerden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları
muhafaza ediliyor mu?
7.2.3 MüĢteri ile iletiĢim

Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri
belirlemeli ve uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Değişiklikler dâhil talepler, sözleşmeler veya siparişin gerçekleştirilmesi,
c) Müşteri şikâyetleri dâhil müşteri geri beslemesi.
48
7.2.3. MüĢteri Ġle ĠletiĢim

Standart bu madde ile ürün şartlarının eksiksiz olarak belirlenmesi ve müşteriden geri
beslemenin sağlanarak müşteri memnuniyetinin arttırılması amaçlanmaktadır. Ürün bilgisi,
talebi gelmesi, siparişin alınması, varsa değişiklikler, şikâyetleri de içerecek şekilde
müşteriden gelen bilgiler, memnuniyet ifadeleri müşteri düşünce / bilgilerinin tam ve doğru
olarak alınabilmesi için müşteriler ile etkin ve verimli iletişimi sağlamalıdır. Müşteri için her
an kolaylıkla ulaşılabilir iletişim sistemlerini tasarlamalıdır. Telefon ile, yüz yüze, mektupla,
anket, söylentiler, gözlemler, temel istekler, ilgi grupları gibi iletişim şekillerini
tanımlamalıdır.
7.2.3 MüĢteri Ġle ĠletiĢim maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Müşteri ile iletişim sistemi içinde ürün ile ilgili şartların, başvuruların, sözleşmelerin ve
müşteri geri belsemleri ile ilgili olarak etkin bir sistem oluşturulmuş mu?
2. Oluşturulan sistemin etkin olarak işlediğinin delilleri olan kayıtlar tutulmuş mu?
7.3 Tasarım ve geliĢtirme

7.3.1 Tasarım ve geliĢtirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol altında
bulundurmalıdır.
Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Tasarım ve geliştirme aşamaları,
b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli
kılma faaliyetleri,
c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve yetkiler.
Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık olarak tahsisini güvence altına almak için,
tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir.
Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, uygulanabildiği ölçüde
güncellenmelidir.
Not - Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması
faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi
elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.
7.3. Tasarım ve GeliĢtirme,

7.3.1. Tasarım ve GeliĢtirme Planlanması
Standard bu madde ile tasarım sisteminin uygun şekilde planlanmasını ve gözden
geçirilmesini istemektedir. Bunun önceden planlanmasının gerekliliğini anlatan ve bunun
yollarını içeriğini tanımlayan bir maddedir.
*- Tasarım ve geliştirmenin aşamaları işletme / kuruluş tarafından çok iyi belirlenmelidir.
49
*- Tasarım ve geliştirmenin her bir aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve

geçerli kılma faaliyetleri anlaşılır, tam ve doğru olarak tanımlanmalıdır.
*- Tasarım ve geliştirme işlemlerinde sorumluluk ve yetkiler açık ve net olarak
tanımlanmalıdır.
Tasarım ve geliştirmenin planlamasında iç ve dış birimler arasında olması gereken
organizasyon ve teknik ilişkiler ve bilgi alışveriş kanalları kesin bir biçimde belirlenmeli ve
bunlara uygun çalışılmalıdır. İşletme / kuruluş birçok fonksiyonu ile tasarım işlemine katkı
sağlayacağı kesindir bu fonksiyonları arası kesişim noktalarını, ara yüzlerini çok iyi
yönetmelidir. Bir birimin, fonksiyonun; diğer birime fonksiyona tasarım için katkının
yönetimi çok önemlidir.
İşletme / kuruluş öncelikle tasarım aşamalarını kendisine uygun olan formatta
tanımlamalıdır. Genelde tasarım planlaması şu hususları içerir
*- Proje tanımı ve aşamalarını,
*- Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik
faaliyetlerini,
*- Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve etkileri,
*- Projenin girdi ve çıktılarının tanımını,
*- Proje kaynaklarının organizasyonunu, düzenlenmesini,
*- Sıralı ( ardışık olarak gerçekleşen ) ve paralel ( aynı yönde aynı anda yürütülen ) iş
programlarını,
*- Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenilirliği,
*- Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metotları için planları,
*- Uygun sorumlulukların, yetkilerin uygun kişilere verilmesi
Hususlarını içerebilir bunlara eklentiler veya çıkartmalar olabilir. Bu tamamen işletmenin
/ kuruluşun tercihidir.
İşletme / kuruluş tasarım aşamasında iç ve dış birimler arası koordinasyonda ne tür
bilgilerin alınıp verileceğini, bilgi alış verişlerinin kimler arasında yapılacağını ve yetkilinin
kim olacağını, bilgi alışverişinin ne şekilde olacağını, bu esnada tutulacak kalite kayıtlarının
neler olacağını, kayıtların gözden geçirilmesi ve doğrulanması gibi yöntemleri önceden
belirlemelidir. Bu belirleneceklere eklentiler ve çıkartmalar olabilir bu tamamen işletmenin /
kuruluşun tercih meselesi ve işletmeye / kuruluşa ve ürüne, ürünün üretilmesi düşünülen
sisteme uyuması göz önüne alınacaktır.
Planlamanın çıktısı her aşamada ve aşamaya uygun şekilde güncellenmelidir. Planlama
çıktısı bir tasarım geliştirme planı ise, bu plan tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu
yansıtacak şekilde güncellenmelidir.
Bu güncelleme, doğrulama, gözden geçirme ve geçerli kılma işlemlerinden hangisi veya
hangileri ürüne, üretim sitemine veya işletmeye / kuruluşa uygun ise onlar kullanılmalıdır.
7.3.1 Tasarım ve geliĢtirmenin planlanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Tasarım ve geliştirme projesini aşamaları belirlenmiş mi?

2. Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma
faaliyetleri planlamış mı?
3. Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkiler planlanmış mı?
4. İşletme / kuruluş farklı gruplar, birimler arası aksiyomları yönetiyor mu?
5. Planlamanın çıktısı tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştiriliyor mu?
50
7.3.2 Tasarım ve geliĢtirme girdileri

Ürün şartlarına ilişkin girdiler belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde
4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:
a) Fonksiyonel şartlar ve performans şartları,
b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,
c) Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,
d) Tasarım ve geliştirme için zorunlu olan diğer şartlar.
Girdiler, yeterli olmaları açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir
şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.2 Tasarım ve GeliĢtirme Girdileri,

Tasarım ve geliştirme nin girdileri şamasında ürün şartlarına ilişkin girdiler
belirlenmelidir. Bu girdiler belirlendikten sona bunlar ile ilgili kayıtla uygun şartlarda
muhafaza edilmelidir. Belirlenen girdiler aşağıdakileri içermelidir.
*- Tasarım ve geliştirmesi yapılacak olan ürünün, taşıması istenen fonksiyonel
özelliklerini ve beklenen performansını içermelidir.
*- Uygulanabilir tasarım ve geliştirmesi yapılacak olan ürünle ilgili birincil ve ikincil
mevzuat şartlarını içermelidir.
*- Tasarım ve geliştirmesi yapılacak olan ürünle ilgili diğer şartları içermelidir.
*- Tasarım ve geliştirmesi yapılacak ürünle ilgili veya bu ürüne benzer daha önce yapılmış
olan tasarım ve geliştirmelerden elde edilmiş olan birikimlerden uygulanabilir olanların
tecrübelerini de içermelidir.
Girdiler yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir.
Şartlar anlaşılır açık seçik, eksiksiz ve bir biri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.2 Tasarım ve geliĢtirme girdileri maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmiş ve kayıtları
tutulmuş mu?
2. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler, ürünün taşıması
istenen fonksiyonlarını ve ürün performans şartlarını da içeriyor mu?
3. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler uygulanabilen
ürünle veya üretimi ile ilgili birincil ve ikincil mevzuat şartlarını içeriyor mu?
4. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler tasarım ve
geliştirme için zorunlu olan diğer şartları da içeriyor mu?
5. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler, önceki benzer
ürünlerin tasarım ve geliştirilmesi ile ilgili deneyim ve bilgileri de içeriyor mu?
6. Belirlenen şartlar tam mı?
7. Belirlenen şartlar açık, anlaşılır mı?
8. Belirlenen şartlar bir birleri ile turalı mı?
51
7.3.3 Tasarım ve geliĢtirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya
elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) Tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını karşılamalı,
b) Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini
belirtmelidir.
Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları
içerebilir.
7.3.3 Tasarım ve GeliĢtirme Çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerinin şartlarını karşılamalı,
girdileri doğrulamaya elverişli biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmış
olması gerekmektedir.
*- Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını,
gerekliliklerini karşılamalıdır. Bu madde ile tasarım geliştirme işlemlerini gerçekleştirecek
olan takımın, proje ekibinin başlangıçta belirlenen şartlara uygun olarak işlemleri yürüttüğünü
ve çıktıların bu şartları tam olarak karşıladığını gösteren kanıtları ( kayıtları ) sunması
gerekmektedir. Çıktı prototip, model gibi somut araçlar ise doğrulama işlemi daha kolay
olacaktır. Bu tip çıktı mümkün olmadığı durumlarda test sonuçları, uygunluk raporları,
toplantı tutanakları vb gibi dokümantasyon bu amaç için kullanılabilir.
*- Tasarım geliştirme ve proje takımlarının çıktıları özellikle Satın Alma, üretim ve
hizmet sunumu için gerekli olan bilgileri içermelidir. Satın alınacak veya tedarik edilmesi
gereken parça ve hizmetlerin listesini içermelidir. Bu listeler spesifik parçaların tüm
özelliklerini ve teknik çizimleri gibi detaylarını da içerirse uygulamaya geçişte büyük
kolaylıklar sağlayacaktır. Ürünün hizmetin seri olarak gerçekleştirmesi için gerekli olan
bilgileri ve üretim ve hizmet sağlamada kullanılacak el kitabı vb gibi yardımcı destek
dokümantasyonunu da içerirse üretim ve hizmeti sunacak olan kişilere büyük kolaylık
sağlayacaktır.
*- Birde ürün kabul edilebilirlik kriterlerinin de belirlenmesi ve bunun çıktı olarak
belirtilmesi gerekmektedir. 7.1 Maddesinin c- alt ( Ürüne özgü olarak gereken doğrulama,
geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürün kabul kriterlerinin
belirlenmesi ) bendinde zaten kabul kriterlerinin belirlenmesi gerektiğinden çıktılarda buna
atıf yapılması yeterlidir.
*- Tasarım ve geliştirme çıktısı ürünün ve hizmetin güvenli ve uygun kullanımı için
gerekli olan ürün özelliklerinin belirtilmesi şartı bulunmaktadır. Bu ürünün, hizmetin tasarımı
ve geliştirilmesi sırasında müşteri ihtiyaçlarının nasıl karşılanacağı sorusunun yanı sıra,
ürünün uygun ve güvenli kullanımının nasıl sağlanacağı sorusunun da cevaplanması demektir.
Bu konuya ait delileri içeren kayıtların saklanması önemlidir. Bu kayıtlara, yasal bir problem
olduğunda gerek duyulacaktır. Bu tip kayıtlar yok ise tasarım ve geliştirmenin hatalı olduğu
kanısı kuvvetlenecek ve yasal yaptırımlar ile karşı karşıya kalabileceğimiz durumlar
oluşabilecektir.
52
7.3.3 Tasarım ve geliĢtirme çıktıları maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Tasarım ve geliştireme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı

sağlayabilecek bir formda temin ediliyor mu?
2. Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılıyor mu?
3. Tasarım ve geliştirme çıktıları, satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi
sağlıyor mu?
4. Tasarım ve geliştirme çıktıları, ürün kabul kriterlerini ya da bunların atıflarını içeriyor
mu?
5. Tasarım ve geliştirme çıktıları, bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan
zorunlu ürün özelliklerini içeriyor mu?
7.3.4 Tasarım ve geliĢtirmenin gözden geçirilmesi

Elverişli aşamalarda, plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aşağıda
verilen amaçlar için tasarım ve geliştirme sistemli olarak gözden geçirilmelidir:
a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, şartların karşılanması açısından yeterliliğinin
değerlendirilmesi için,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi için.
Bu gibi gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve
geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden
geçirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir
( bkz. Madde 4.2.4).
7.3.4 Tasarım ve geliĢtirmenin gözden geçirilmesi

Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesinde amaç, ürünün müşteri ihtiyaçlarını
karşılayacak şekilde tasarlanmasının ve tasarımın zamanında yapılmasının sağlanmasıdır.
Gözden geçirmeler tasarım ın elverişli aşamalarında, planlanmış düzenlemelere uygun
olarak ( madde 7.3.1 ) belirli amaçlar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.
Gözden geçirme esnasında en azından;
*- Tasarım ve geliştirme çıktılarının şartların karşılanması, yerine getirmesi açısından
yeterliliklerinin değerlendirilmesi,
*- Gözden geçirme esnasında herhangi bir olması muhtemel olan potansiyel problemin
belirlenmesi, çözümlenmesi ve gerekli olan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin belirlenmesini,
önerilmesini,
Kapsamalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının şartları karşılayıp karşılamadığının tespiti için, ölçüm ve
test sonuçları kullanılır. Burada önemli olan, idealden ne kadar bir sapmanın kabul
edilebileceğidir. Ayrıca üretim hattında tasarım ve geliştirme ortamındaki şartların
sağlanamayacağı da göz önüne alınmalıdır. Ancak iki ortam arasındaki farka kim karar
verecektir.? Bunun için gözden geçirmede, üretimden birinin bulunması son derece yaralı
olacaktır. Benzer şekilde sapmaların, ürünün montajı, pazarlaması ve satışına olan etkilerini
ancak ilgili bölüm çalışanları bilecektir. Bu yüzden bölüm temsilcilerinin olması daha sağlıklı
sonuç almayı sağlayacaktır.
53
Potansiyel problemlerin çözümlenmesi ise tamamen profesyonellik isteyen bir işlemler

zinciridir.
Gözden geçirmede çıkış noktası, nihai müşteri tatminini sağlayacak ürünü tasarlayabilmek
için, tüm iç ve dış müşteri ihtiyaçlarını mümkün olduğunca önce belirlemek olmalıdır. Bu
ihtiyaçlar karşılandığında müşteri tatmini kendiliğinden gerçekleşecektir.
Bu noktada önemli husus tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi tasarım ve
geliştirme ekibinin yaratıcılığını kısıtlayıcı olmamasıdır.
Gözden geçirme faaliyetleri;
+- Gözden geçirmenin kapsamı, yeri, zamanı ve kimlerin katılacağı gibi hususlar
belirlenmelidir.
+- Girdi şartlarının yerine getirilip getirilmediği değerlendirilmelidir.
+- Problemler tanımlanmalı, problemleri gidermek üzere gerekli olan faaliyetler
belirlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
+- Gözden geçirme sonucunda yapılan değişikler ilgili diğer birimlere aktarılmalıdır.
+- Katılımcılar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşama / aşamaları ile ilgili
fonksiyonların temsilcilerini içermelidir.
+- Özel problemler için plansız tasarım gözden geçirme faaliyetleri gerçekleştirilebilir.
Gözden geçirme faaliyetlerinde;
+- Tasarım ürün, proses ve servis açısından belirlenmiş şartları karşılıyor mu?
+- Ürün tasarımı ve üretilebilirlilik uyumlu mu?
+- Güvenlik şartları karşılanmış mı?
+- Tasarım fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyaçları karşılıyor mu?
+- uygun malzeme seçilmiş mi?
vb gibi Sorulara cevaplar aranmalıdır.
7.3.4 Tasarım ve geliĢtirmenin gözden geçirilmesi maddesi ile ilgili kontrol

edilecekler:
1. Tasarım ve geliştirme sistematik olarak gözden geçiriliyor mu?

2. Gözden geçirilmekte olunan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyon
temsilcileri, gözden geçirme faaliyetine katlıyor mu?
3. Gözden geçirme sırasında, problemler belirleniyor ve gerekli düzeltici faaliyetler
öneriliyor mu?
4. Gözden geçirme sırasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliği değerlendiriliyor
mu?
5. Gözden geçirme sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?
7.3.5 Tasarım ve geliĢtirmenin doğrulanması

Plânlanmış düzenlemelere uygun olarak ( bkz. Madde 7.3.1 ); tasarım ve geliştirme
çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak amacı ile
doğrulama yapılmalıdır. Doğrulamanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
54
7.3.5 Tasarım ve geliĢtirmenin doğrulanması,

Daha önceden planlanmış ( bakınız madde 7.3.1 ) şekli ile tasarım ve geliştirme
çıktılarının girdilerinin şartlarını karşıladığının güvence altına alınması amacıyla doğrulama
yapılması gerekmektedir. Bu doğrulamanın uygun şekli ile yapıldığının ve şartların
karşılandığının delili olan kayıtların uygun muhafaza edilmesi gereklidir.
Doğrulamanın nasıl yapılacağı, kim tarafından yapılacağı, hangi yönetmelerin
kullanılacağı, sonuçlarının dokümante edilme şekilleri ve takip eden düzeltme faaliyetlerinin
nasıl yönetileceği sorularına cevap olabilecek sistemin oluşturulması ve dokümante edilmesi
gereklidir.
Doğrulama terimi ile “objektif delilin sağlanması yolu ile belirlenen şartların yerine
getirildiğinin teyidi olduğu.” Anlatılmak istenmektedir.
7.3.5 Tasarım ve geliĢtirmenin doğrulanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması daha önceden planlanmış olan düzenlemelere

uygun olarak yapılıyor mu?
2. Tasarım ve geliştirmenin çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerinin şartlarını
karşıladığını güvence altına alıyor mu?
3. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları tutuluyor mu?
7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması

Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihaî ürünün, eğer biliniyorsa, belirtilen
uygulama veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte
olduğunu güvence altına almak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde
7.3.1) yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde geçerli kılma, ürünün tesliminden veya
uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması,

Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihai ürün eğer biliniyorsa belirtilen
uygulama ve veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte
olduğunu güvence altına almak için daha önceden planlanmış ( bakınız madde 7.3.1. )
uygulamalara uygun olarak yapılmalıdır.
Uygulanabildiği durumlarda geçerli kılınma ürünün tesliminden veya uygulanmasından
önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın delili olan kayıtlar muhafaza edilmelidir.
Eğer ürün teslim öncesi geçerli kılınamıyor ise teslimat öncesi kısmi geçerlilik
gerçekleştirilebilir.
Doğrulama ile karıştırılmamalıdır. Doğrulama şartlara, geçerli kılma ise müşteri
ihtiyaçlarına uygunluk ile ilgilidir. Örneğin bir cep telefonu belirlenen tüm özellikleri karşılar
ise cep telefonu için doğrulama olur ama aynı cep telefonun kullanımı karışık ise bu müşteri
için geçerli kılma maddesinin şartlarını karşılamadığını söyleyebiliriz.
55
Hizmet sektöründe de temel şartların karşılanması her zaman yeterli değildir. İkincil
faktörlerin bu yeterliliği gölgelememsi gerekmektedir. Bir servisin 2 saat içinde olaya
müdahalesi şartları karşılar ama müşteriye yeterli cevap verememesi geçerliliği sağlamaz.
Anlaşılacağı gibi geçerli kılma doğrulamadan sonra ve gerçek kullanım koşullarına
mümkün olduğunca yakın ortamda yapılmalıdır. Ürünün dağıtımı öncesi geçerli kılma çok
önemlidir. Dağıtım sonrası geri çağırma vb gibi bir olay daha çok zarar verecektir.
Geçerli kılma terimi ile; “objektif delil sağlamak yolu ile belli bir kullanım amacı ve
uygulama için şartların yerine getirildiğinin teyididir.
7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Geçerli kılma, nihai ürün geçerliliği planlanan düzenlemelere uygun yapılıyor mu?
2. Geçerli kılma, nihai ürünün belirlenmiş veya amaçlanan kullanım veya uygulama
şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlıyor mu?
3. Geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanabiliyor mu?
4. Geçerli kılma, sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?
7.3.7 Tasarım ve geliĢtirme değiĢikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu
değişiklikler uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı ve
uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden
geçirilmesi, değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki
etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli
faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.7 Tasarım ve geliĢtirme değiĢikliklerinin kontrolü,

Tasarım ve geliştirmenin farklı aşamalarında olan değişikliklerin delili olan kayıtlar uygun
ortamda muhafaza edilmelidir.
Değişiklikler uygun oldukça gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve
onaylanmalıdır. Bu madde ile vurgulanan sadece tasarım ve geliştirme sonuçlarının değil bu
faaliyetlerde ortaya çıkan değişikliklerin de doğrulanması ve geçerli kılınmasıdır.
+- Tasarım değişiklikleri,
+- Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar,
+- Tasarım safhasında ortaya çıkan üretim zorlukları,
+- Müşterinin isteklerinde oluşan değişiklikler,
+- Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi,
+- Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları,
+- Düzeltici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlar,
Şeklinde olabilir
56
7.3.7 Tasarım ve geliĢtirme değiĢiklikleri maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanıyor mu?

2. Tasarım ve geliştirme değişiklilerinin kayıtları muhafaza ediliyor mu?
3. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri uygulanmaya konulmadan önce gözden geçiriliyor,
doğrulamıyor, geçerli kılınıyor ve onaylanıyor mu?
4. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirmesi, değişikliklerin, önceden teslim
edilmiş ürün ve ürünün oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini içeriyor
mu?
5. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları
7.4 Satın alma

7.4.1 Satın alma prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence altına
almalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı, satın alınan
ürünün sonraki ürün gerçekleştirmesine veya nihaî ürüne olan etkisine bağımlı olmalıdır.
Kuruluş tedarikçilerini, kuruluş şartlarına uygun ürün sağlama yeteneği temelinde
değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri
oluşturulmalıdır. Değerlendirmenin ve varsa bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan
gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.4 Satın alma

7.4.1 Satın alma prosesi,
Standard bu madde ile hammadde, yarı mamul madde ve diğer tüm ürüne etki eden dış
girdilerin tedarik edildiği tedarikçilerin değerlendirilmesini baz alan bir sistem kurulmasını
istemektedir. Hatta istemiyor şart olarak proses / prosesler oluşturulmasını istiyor proses veya
prosesler olması ise işletme / kuruluşun durumuna uygun olanın seçilmesine bağlıdır.
Proses ile tedarik edilen ürünün belirlenen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence
altına alınmasını sağlamalıdır. Bunun için tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan
kontrolün tipini, şeklini belirlerken satın alınan ürünün sonraki ve hatta en son nihai ürünün
gerçekleştirilmesine veya etkileşimine göre bir değerlendirme sistemi oluşturulması
gerekmektedir. İşletme / kuruluş şartlarına ürün sağlama yeteneğine göre de tedarikçisini
değerlendirmelidir. Oluşturulacak bu değerlendirme sistemi veya sistemlerinin içeriğinde
bundan başkaca seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterlerinin de yer alması
istenmektedir.
Bu sistem şartlara uygun kurulurken işletildiğinin delili olan kayıtların de uygun şekilde
muhafaza edilmesinin de sağlanması gereklidir.
Tedarikçi terimi ile “Bir ürünü işletmeye / kuruluşa sağlayan kişi veya
organizasyonlardır.”
57
7.4.1 Satın alma prosesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğu sağlanıyor mu?
2. Tedarikçi ve satın alınan ürün bir sonraki ürünü gerçekleştirilmesine veya nihai ürüne olan
etkileri göz önüne alınarak kontrol ediliyor mu?
3. Tedarikçiler ürün sağlamada işletme / kuruluş şartlarını karşılayabilme açısından
değerlendiriliyor mu?
4. Seçme değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmuş mu?
5. Değerlendirme sonuçlarının delili olan kayıtlar uygun ortamda muhafaza ediliyor mu?
7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü tanımlamalı ve uygun olduğu ölçüde aşağıdakileri
içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları,
b) Personel niteliği ile ilgili şartlar,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş tedarikçilere iletilmeden önce, belirtilen satın alma şartlarının yeterliliğini
7.4.2 Satın alma bilgisi,

Standard bu madde ile satın alma işlemi öncesi ve aşamasında satın alınacak olan ham
maddelerin, yarı mamul maddelerin ve diğer tüm girdilerin çok iyi olarak tanımlanmasını,
belirleyici olan tüm özelliklerinin belirlenmesini istemektedir.
*- Satın alma bilgisi, ürünün onaylanmasını, prosedürler, prosesler ve donanım şartlarını
içermelidir.
*- Satın alma bilgisi, personelin niteliği için gerekli olan şartları da içermelidir.
*- Satın alma bilgisi, uygulanan veya olması şart koşulan kalite yönetim sistemi şartlarını
da içermelidir.
*- İşletme / kuruluş tarafından, yukarıda belirlenen içeriklere sahip olan satın alama
bilgisini tedarikçilere iletmeden önce satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına alacak
sistemin oluşturulması gerekmektedir.
*- Satın alma ve satın alma bilgisi sisteminin oluşturulup işletildiğini ve sürekliliğini ispat
eden deliller olan kayıtlar uygun şartlarda muhafaza edilmelidir.
7.4.2 Satın alma bilgisi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Satın alma bilgisi satın alınacak ürünü tam, doğru ve karışıklığa neden vermeyecek
şekilde açıklıyor mu?
2. Satın alma bilgisi, ürün onayını, prosedürler, prosesler ve donanımlar için şartları içeriyor
mu?
3. Satın alma bilgisi, personel niteliği için gerekli olan şartları içeriyor mu?
58
4. Satın alma bilgisi, uygulanan veya şart koşulan kalite yönetim sistemi için gerekli olan
şartları içeriyor mu?
5. İşletme / kuruluş satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına alacak bir sistem
oluşturmuş mu?
6. Satın alma bilgisi ve satın alma sisteminin işlediğinin delili olan kayıtların uygun ortamda
ve gerektiğinde yeniden incelenmek üzere saklanmasını, muhafaza edilmesini sağlanıyor
mu?
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarını karşılamasını güvence altına
almak için muayene
ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kendisinin veya müşterisinin
doğrulamayı tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kuruluş, satın alma bilgileri
içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakma metodunu
belirtmelidir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Standard satın alma sistemini 3 basamakta ele almış sistemin kurulması öncesi sistem
oluşturulması aşaması satın alma öncesi aşama ve bu madde ile de satın alınan ürünü şartları
karşılamasının doğrulanması ile üretim sistemine alınması aşamasıdır.
Bu madde ile alımı gerçekleştirilen ürün ve hizmetlerin satın alma bilgisinde belirlenen
şartları karşılayıp karşılamadığını güvence altına alacak olan muayene deney ve ürün ve
hizmete özel diğer işlemlerin belirlenip bu belirlenen özelliklere göre sistem kurulmasını
istemektedir. Standard kısaca özetlersek, ürün ve hizmetin üretilmesine ve nihai ürüne ve
hizmete etki edecek olan satın alınan ürünlerin kontrol edilmesini istemektedir.
İşletme / kuruluş veya tedarikçisi tarafından bu sistemde açıklanan doğrulamanın
tedarikçiye ait olan yerde yapılmasının istenmesi durumunda satın alma bilgisi içerisinde
amaçlanan doğrulamaya ilişkin düzenlemeleri ve yöntemleri ve ürünü serbest bırakılması için
gerekli olan tüm metotları belirlemeli ve bunu tedarikçiye satın alma aşamasından önce veya
satın alma aşamasında muhakkak bildirmelidir.
Bu oluşturulan sistemlerin delili olan kayıtların uygun şartlarda muhafaza edilmesi de
önem arz etmektedir.
Doğrulama terimi ile “objektif delilin sağlanması yolu ile belirlenen şartların yerine
getirildiği” anlatılmak istenmektedir.
Muayene terimi ile ”uygun olduğunda ( proses ve işlemler müsaade ettiği zamanlarda )
deney veya mastarlama ile gerçekleştirilen kanaat ve gözlem yolu ile yapılan uygunluk
değerlendirmesi” anlatılmak istenmektedir.
Serbest bırak ile “bir prosesin bir sonraki aşamasına geçmek için verilen izin”
anlatılmak istenmektedir.
59
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene
ve diğer gerekli faaliyetler oluşturulmuş mu?
2. Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene
ve diğer gerekli faaliyetler uygulanıyor mu?
3. Tedarikçiye ait olan yerde doğrulama yapabilmesi için gerekli olan düzenlemeler, serbest
bırakılma metodu ve diğer gerekli olan faaliyetler satın alma bilgisi içinde tanımlanıyor ve
gerekli olan durumlarda uygulanıyor mu?
4. Kayıtlar uygun ortamlarda muhafaza ediliyor mu?
7.5 Üretim ve hizmetin sunumu

7.5.1 Üretim ve hizmetin sunumunun kontrolü
Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve
yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar uygulanabildiği ölçüde;
a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini,
b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini,
c) Elverişli donanımın kullanımını,
d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını,
e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını,
Kapsamalıdır.
7. 5 Üretim hizmet sunumu,

7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü,
Standard bu maddeye kadar üretim için gerekli olduğuna inandığı tüm şartların yerine
getirilmesi için kılavuzluk edecek şartları belirledi. Bu madde ile ürün ve hizmet üretimi için
gerekli olan prosesler ve basamaklar belirlenmeye başlanmıştır.
Bu standard maddesini aslında 2 kısımda incelememiz anlamamızı daha kolaylaştıracaktır.
Birinci kısım ürün ve hizmetin üretim aşaması, ikinci kısım ise sistemimizde var ise üretim
sonrası garanti, servis vb gibi sistemleri kapsayan kısımdır. Tüm bu iki basamağı da kapsayan
sistemlerin kontrollü olarak yürütülmesi bu maddenin ana amacıdır.
Kuruluş uygun olduğu durumlarda kontrollü bir üretim ve hizmet sunumu sistemi
planlamalı ve bu sistemi planladığı şekilde yürütülmesini sağlamalıdır. Kontrollü olması
gereken koşullar, şartlar aşağıdaki noktaları içermelidir.
*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, ürünün karakteristiklerini, tanımlayan bilgilerin
olmasını sağlamalı ve bunu güvence altına almalıdır. Bu karakteristiklere örnek olarak ürünün
boyutu, görünüm, fonksiyonel özellikleri, performans parametreleri, renk, teknik çizim, teknik
spesifikasyonları, hizmet bilgisi, servis için gerekli olan tanımlamalar vb gibi özellikleri
verebiliriz. Proseslerin girdileri ve prosesin her aşamasındaki çıktıları ve bu çıktıların kabul
edilebilirlik kriterleri, diğer tüm özellikleri belirlenmelidir. Bu belirlenen özellikler ölçülmeli
ve kabul edilebilirlik kriterlerine göre değerlendirilmelidir.
60
*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, gerek duyulduğu noktalarda ve seviyelerde

çalışma talimatlarının ve diğer destek dokümanlarının oluşturulmasını, var olmasını sağlamalı
ve güvence altına almalıdır. Bu talimatların belirlenmesinde olmaması durumunda kaliteyi,
ürün şartlarının karşılanmasını ve servis kalitesini olumsuz etkileyeceğine inanılan
fonksiyonlar, noktalar, proses basamakları ve işlemler için oluşturulmalıdır. Bu üretim ve
hizmet sunumu esnasında işlerin karmaşıklığı, ürün ve hizmetin komplikasyonu ve en
önemlisi ise üretim ve hizmet sunumunu gerçekleştirecek olan personelin yeterliliği,
yetkinliği göz önüne alınarak iş ve hizmet talimatlarını oluşturmalıdır. Oluştururken bu
talimat olmaz ise ne olur ve ne olmaz gibi değerlendirmeler yapılmalıdır.
*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, ürün ve hizmet üretimine uygun donanım ve
teçhizatın kullanımını sağlamalı ve bunu güvence altına almalıdır. Ürün şartlarının
karşılanması, servis hizmetlerinin tam ve noksansız olarak verilmesini sağlamak uygun proses
ve servis şartlarının oluşturulması için teçhizatın uygunluğu ve teknolojik gelişmeleri takip
eden son model teçhizatlar olması önemli bir noktadır.
*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, izleme ve ölçme donanımın olmasını sağlamalı
ve mevcudiyetini güvence altına almalıdır. Üretim ve hizmet sunumu esnasında sıcaklık, nem,
voltaj, akım, omaj, zaman, ebatlar ve buna benzer faktörlerin kontrol altında tutulması ve
uygun olduğu durumlarda ölçümlenmesi için gerekli olan tüm teçhizat ve donanım var
olmasını sağmalı ve bunu güvence altına almalıdır.
Bir önemli diğer nokta bu maddede izleme ve ölçme için kullanılan teçhizatın ve izleme
ölçme proseslerinin güvenilirliği ve geçerliliğidir. Güvenilirlik izleme ölçme cihazlarının
teçhizatlarının elde edilen sonuçlarının doğruluğudur. Geçerlilik ise kullanılan izleme ölçme
cihazları, teçhizatları veya proseslerin uygunluklarıdır. Bu iki nokta asla gözden
kaçırılmaması gereken iki noktadır. Bu iki temel şart karşılanmadığı sürece sistem içinde
yapılan tüm ölçme ve izleme sonuçları doğru olmayacağı için bu ölçümlere dayanarak yapılan
tüm faaliyetler ve aksiyomlarda bir şey ifade etmez. Hatta bazı noktalarda daha kötü sonuçlar
doğuracaktır.
*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, Sağlana izleme ve ölçme teçhizatı ve
donanımın üretimin ve hizmetin sunumunun müsaade ettiği ve proses tarafından uygun
görülen noktalarda uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamalı, bunu güvence altına almalıdır.
*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, ürünün ve hizmetin serbest bırakılmasını,
teslimatını ve teslimat sonrası faaliyetleri de kapsamalıdır.
Kısaca özetlersek ürünü ve hizmet sunumun kontrolü üretimin ve hizmet sağlanmasının
kontrollü koşullar altında planlanmasını ve bu planlama çerçevesinde yürütülmesinin
sağlanması ve bu uygulamanın bir istem oluşturularak güvence altına alınmasıdır.
Bu madde çok detaylı ve her aşmada karşılığı olan noktaları bulunan bir maddedir.
Bir önemli diğer nokta bu maddede izleme ve ölçme için kullanılan teçhizatın ve izleme
ölçme proseslerinin güvenilirliği ve geçerliliğidir. Güvenilirlik izleme ölçme cihazlarının
teçhizatlarının elde edilen sonuçlarının doğruluğudur. Geçerlilik ise kullanılan izleme ölçme
cihazları, teçhizatları veya proseslerin uygunluklarıdır. Bu iki nokta asla gözden
kaçırılmaması gereken iki noktadır. Bu iki temel şart karşılanmadığı sürece sistem içinde
yapılan tüm ölçme ve izleme sonuçları doğru olmayacağı için bu ölçümlere dayanarak yapılan
tüm faaliyetler ve aksiyomlarda bir şey ifade etmez. Hatta bazı noktalarda daha kötü sonuçlar
doğuracaktır.
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Ürün ya da hizmetin karakteristik özelliklerini açıklayan bilgiler mevcut mu?

2. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu belirlemek için kabul kriterleri oluşturulmuş mu?
61
3. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için çalışma ve iş talimatları mevcut mu?

4. Ürün ya da hizmetin belirlenen özellikleri karşılamasını sağlayacak uygun donanım ve
teçhizat mevcut mu?
5. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gereken izleme ve ölçme teçhizatları
mevcut mu?
6. İzleme ve ölçme faaliyetleri, ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlayacak şekilde
uygulanıyor mu?
7. Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası işlemlerin şartları karşılayacak şekilde
uygulanmasını sağlayacak prosesler oluşturulmuş mu?
8. Tüm bu faaliyetlerin uygulandığını ispat eden uygun kayıtlar tutulmuş ve uygun şekilde
muhafaza ediyor mu?
7.5.2 Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması

Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun
sonucu olarak kusurların, ancak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra
görülebildiği üretim ve hizmetin sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır.
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir;
Kuruluş, bu prosesler için aşağıdakiler dahil uygulanabildiği ölçüde düzenlemeler
oluşturmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Donanımın onaylanması ve personelin nitelendirilmesi,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlarla ilgili şartlar (bkz. Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
7.5.2 Üretim ve hizmet sunumu için proseslerin geçerli kılınması,

Standard bu madde ile prosesin geçerli kılınması ile proseslerin, planlanan sonuçları elde
etme yeteneğine sahip olup olmadığının araştırılmasını ve bu sonuçların elde edilmesini
sağlayacak düzenlemelerin elde edilmesini içermektedir. Kısaca geçerli kılma proseslerin
planlanmış olan sonuçlara ulaşabilme yeteneğidir diyebiliriz.
İşletme / kuruluş elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve
bunun sonucu olarak kusurların ancak ürün kullanılmasından ve hizmetin sunumundan sonra
ortaya çıkan özel proseslerin de geçerli kılınmasını istenmektedir.
İşletme / kuruluş bu tip özel prosesler için oluşturulacak düzenlemelerde aşağıda
belirtilenlerinde içinde olduğu düzenlemeler yapmalıdır.
*- Bu tip özel proseslerin, gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlayabilmek için
tanımlanmış kriterleri olmalıdır.
*- Bu tip özel proseslerin, donanımın onaylanması ve personel niteliklerinin tam ve doğru
şekilde belirlenmesi gereklidir.
*- Bu tip özel prosesler de özel metotların, proseslerin ve uygulamaların kullanılmasının
sağlanması gerekmektedir.
62
*- Bu tip özel proseslerin, yeniden geçerli kılınması için gerekli sistemlerin oluşturulması
gerekmektedir. Sistemde bu tip yeniden, tekrardan geçerli kılınacak proseslerin belirlenmiş
olması gereklidir.
*- Bu tip özel proseslere göre özel kayıtların belirlenmesi, tutulması ve uygun olarak
saklanmasının sağlanması gerekmektedir.
7.5.2 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Geçerli kılınması gereken özel prosesler belirlenmiş mi?

2. Belirlenen prosesler geçerli kılınmış mı?
3. Proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için kriterler belirlenmiş mi?
4. Gözden geçirmeler ve onaylar uygulanmış mı?
5. Bu tip özel proseslerin personeli için gerekli olan yeterlilik kriterleri açıklanmış mı?
6. Yerliliğinin onaylanması gerekli olan personelin yeterlilikleri tanımlandığı şekilde uygun
kişilerce onaylanmış mı?
7. Prosesleri geçerli kılmak için tanımlanmış metot ve prosedürler kullanılıyor mu?
8. Geçerli kılınan prosesler için tutulması gereken kayıtlar tanımlanmış mı?
9. Geçerli kılınan prosesler için tutulması gereken kayıtlar tutulmuş mu?
10. Yeniden tekrar geçerli kılınması gereken prosesler belirlenmiş mi?
11. Yeniden tekrar geçerli kılınması gereken prosesler tekrar, yeniden geçerli kılınmış mı?
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik

Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla
tanımlamalıdır.
Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları
açısından tanımlamalıdır.
İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında
bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4,2. 4).
Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin
sürekliliğini sağlayan bir araçtır.
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik,

İşletme / kuruluş gereken noktalarda ürünü ürünün gerçekleştirilmesi süresince uygun
şekillerde tanımlamalı ve izlemelidir. Tanımlamada genelde seri numarası, barkod sistemleri
vb gibi tanımlayıcı sistemler kullanılır. Bu uygulamada amaç ürünü oluşturan tüm girdilerin
menşeini, nereden geldiğini ve ne gibi aşamalardan geçtiğini tespit emek amaçlanmaktadır.
Bir ürünü izlemenin ilk şartı o ürünü çok net bir şekilde tanımlayarak diğer ürünlerden
ayırmaktır. Tanımlanan ürün proseslerde işlemler esansında izlenebilir yoksa izlemde
karışıklıklar olabilir.
63
İşletmeler / kuruluşlar ürettikleri ve satın aldıkları her ürünü ve hammaddeyi veya ara
mamul maddeleri izlemek zorunda değillerdir. Önemli olan özle ürünler ve özel hizmetlerdir.
Bu seçim üreticiye kalmaktadır.
Bu uygulamanın delilini içeren uygun kayıtların takibi ve muhafazasının yapılmış olması
gereklidir.
İzlenebilirlik terimi ile “dikkate alınan bir şeyin geçmişini, uygulanmasını veya yerini
izleme yeteneğine” denilmektedir. Ürün izlenecek ise girdi olarak tedarik edilen
hammaddeleri, ara mamul maddeleri ve girdi olarak kullanılan hizmetlerin menşei, proses
geçmişi ve teslimattan sonraki ürünü yeri vb gibi kriterler izlenebilmektedir.
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Ürün, ürünün gerçekleştirilmesi süresince uygun yollarla tanımlanıyor mu?

2. ,İzlenebilirlik şart olduğunda, ürün , tek olarak kontrol ve kayıt ediliyor mu?
7.5.4 MüĢteri mülkiyeti

Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri
mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için
sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır.
Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz
halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir
( bkz. Madde 4.2.4).
Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir.
7.5.4 MüĢteri mülkiyeti,

İşletmeye / kuruluşa üretimde veya üretimin arasında kullanılmak üzere verilen her türlü
müşteriye ait olan mal, malzeme, teçhizat ve özel bilgi vb gibi dokümanlar müşteri mülkü
olarak adlandırılmaktadır.
İşletme / kuruluş müşteri mülkünü belirlemeli, tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve
gerekli olduğu zamanlarda güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir nedenle isteyerek veya
istemeyerek müşteri malı zarar görür ise veya gelen müşteri malı üretime uygun değil ise
bunu ivedilikle müşteriye bildirmelidir.
Tüm bu faaliyetlerin delili olan kayıtları tutmalı ve uygun olarak muhafaza etmelidir.
Müşteri mülkiyetine fikri haklar, müşteriye ait kişisel veya ticari bilgilerde girmektedir.
64
7.5.4 MüĢteri mülkiyeti maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. İşletme / kuruluş kendi kontrolü altında olduğu sürece müşteri mülkiyetine gereken özeni
gösteriyor mu?
2. İşletme / kuruluş, müşteri mülkiyetini doğruluyor, tanımlıyor, koruyor ve güvenliğini
sağlıyor mu?
3. Müşteri mülkiyetinin kaybolması, zarar görmesi veya kullanım için uygun olmadığının
tespiti durumunda ivedilikle müşteriye durumu bildiriyor mu?
4. İşletme / kuruluş müşteri mülkiyeti ile ilgili kayıtları muhafaza ediyor mu?
7.5.5 Ürünün muhafazası

Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen
yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde;
tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü
teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
7.5.5. Ürünün muhafazası,

İşletme / kuruluş iç proses süresince ve istenen yere müşteriye teslim edilene kadar ürünün
şartlara uygunluğunun sürekliliği için muhafaza etmelidir.
Bu koruma uygulanabildiği sürece tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve
korumayı içermelidir. Bu ürünü oluşturan yan parçalarına da uygulanmalıdır.
7.5.5 Ürünün muhafazası maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Ürünün uygunluğunu iç proses süresince ve amaçlanan müşteriye teslimatın yerine

ulaşıncaya kadar muhafazası sağlanıyor mu?
2. Ürünün muhafazası tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı
içeriyor mu?
3. Muhafaza ürünü oluşturan yan parçalarına da uygulanıyor mu?
7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü

Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere
gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını
belirlemelidir.
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile
tutarlı olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır.
Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların geçerliliğinden emin olunması için ölçme donanımı;
65
a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme

standartlarına izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı
veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standartların bulunmadığı yerlerde,
kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir(bkz. Madde 4.2.4).
b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır.
c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır.
e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı
korunmuş olmalıdır.
İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış
ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu
durumdan etkilenen ürünle ilgili gereken tedbiri almalıdır.
Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Belirtilmiş şartların izlenmesi ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında,
yazılımın istenen uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk
kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve gerekli oldukça yeniden teyit edilmelidir.
Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik
olarak, yazılımın
doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon
yönetimini içerir.
7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü,

İşletme / kuruluş ürünü belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere
gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri bunlar için gereken donanımları belirlemelidir. İşletme /
kuruluş izleme ve ölçmelerin yapılabilmesi ve bunların izlenebilme ve ölçme şartları ile tutarlı
olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır.
Gerekli olan noktalarda izleme ve ölçme donanımını aşağıdaki, noktalara karşı
korumalıdır.
*- Belirtilmiş aralıklarla veya ilk kullanımından önce uluslar arası veya ulusal ölçme
standartlarına göre kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanabilir. Bu
tipte standardın bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kayıt
edilmelidir. Bu teçhizatın kalibrasyonunun takibi için bir kalibrasyon planı oluşturulmasında
takip açısından fayda vardır.
*- Teçhizat gerek duyuldukça ayarlanmalı ve tekrardan, yeniden ayarlanabilmelidir.
*- Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkân verecek şekilde tanımlanmış, belirlenmiş
olmalıdır.
*- Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak istenmeyen ayarlanmalara karşı emniyete
alınmalıdır.
*- Teçhizatlar taşınma, bakım ve depolanma sırasında oluşacak hasar ve bozulmalara karşı
korunmalıdır.
66
İşletme / kuruluş teçhizatın şartlara uygun olmadığını tespit ettiğinde önceden yapılmış
olan ölçümlerin sonuçlarının geçerliliğini kontrol edebilmelidir. Geçerliliklerin kontrolünde
elde edilen sonuçları kayıt etmelidir. Bu uygunsuz durumdan etkilenen ürünler ile ilgili
gerekli olan tüm tedbirleri alabilmelidir. Bu tip uygunsuz durumlarda ürünler el veriyor ise
gerektiğinde ürünleri geri çağırarak uygunsuzluğu giderebilmelidir.
Belirtilen şartların izlenmesinde bilgisayar yazılımı kullanılacak ise ilk kullanım öncesi
kullanılması düşünülen bilgisayar yazılımının yeterli uygulamayı yerine getirme yeteneğinin
teyidi gereklidir. Bu teyit işlemine gerek duyuldukça tekrarlanabilmesi gerekmektedir.
Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak
yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon
yönetimini içerir.
7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:
1. Uygulanacak olan ölçümlemeler belirlenmiş mi?

2. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını
belirlemiş mi?
3. İzleme ve ölçmelerin yapılabilmesi ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını
sağlayacak prosesleri oluşturmuş mu?
4. Ölçme teçhizatı belirli aralıklar ile veya kullanımdan önce kalibre ediliyor veya
doğrulanıyor mu?
5. Kalibrasyon veya doğrulamada uluslar arası veya ulusal referans ölçme standartlarına göre
izlenebilir, ölçüm standartları kullanılarak yapılıyor mu?
6. Bu tür referans ölçme standartlarının bulunmadığı yerlerde kalibrasyon veya doğrulamada
“esas alınan hususlar” kayıt ediliyor mu?
7. Ölçme teçhizatı kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış
mı?
8. Ölçme teçhizatı ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak yarlardan korunuyor mu?
9. Ölçme teçhizatı taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalara karşı
korunuyor mu?
10. Teçhizat şartlara uygun olarak bulunmadığında daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının
geçerlilikleri değerlendiriliyor mu? Bu değerlendirilme sonuçlarının kayıtları tutuluyor
mu?
11. Belirli şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında
yazılımın amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit ediliyor mu?
8 Ölçme, analiz ve iyileĢtirme

8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini
plânlamalı ve uygulamalıdır:
a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.
67
Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım seviyesini de içine alan, uygulanabilir

metotların belirlenmesini içermelidir.
8. Ölçme, analiz ve ĠyileĢtirme,

8.1 Genel
Standard başından itibaren bu son 8. ana maddeye kadar bize hep PUKÖ döngüsü üzerine
sistemi kurmayı öğretmektedir. Bu döngü içinde ölçme, analiz ve iyileştirme çok önemli bir
yer tutmaktadır. Önemli olan aslında sistemi devamlı iyileştirmektir. Bu uygulamada en
önemli destek uygulama sistemimiz ise KAİZEN sistemidir. Az ve etkili uygulamalar ile
mükemmellik yolunda devam etmek ilkemiz olacaktır.
Sistem bizden, ilkelerini, kapsamını verdiği bir veya birden çok olabilecek bir ölçme,
analiz ve iyileştirme sistemi kurmamızı istemektedir. Bunun için aşağıdaki noktalar için
gerekli olan bir ölçme, analiz ve iyileştirme sistemi kurmamızı istiyor
*- Sistemin ölçmeler ile üretilen ürünün başlangıçta belirlenen ürün şartlarına
uygunluğunu göstermesini istenmektedir.
*- Kalite yönetim sisteminin bütün olarak tüm uygulamalarının sistemin şartlarına
uygunluğunu bizlere göstermesini istenmektedir.
*- Bize uygulanan kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli olarak iyileştirildiğini
göstermesi istenmektedir.
Bu noktada uygulanacak olan istatistik ölçme ve analiz tekniklerini ve bu tekniklerin
sistem içinde uygulanma şekillerini, seviyelerini de belirlendiği uygulanabilen metotların ve
sistemlerin belirlenip uygulanmasını biz uygulayıcılardan istemektedir. Önemli olan
iyileştirmede KAİZEN felsefesinin uygulanmasıdır. Bir veya birkaç defalık zıplayan
iyileştirmeler yerine tüm işletme / kuruluş içinde ufak ufak ve sürekli bir iyileşme sağlanması
gerekmektedir. ( Bu konu ile ilgili eğitim sistemin temel eğitimi sonrası uygulanacak olan
sistem destek eğitimleri ile pekiştirilecektir. )
Standart işletme / kuruluşun ürün gerçekleştirme işlemlerinde kullanacağı prosesleri
planlanmasını ve bu konuda uygulanacak sistemin oluşturulmasını şart koşarken bir serbestlik
te sağlamıştır. Bu serbestlik ölçme, esnasında izlenecek yolun, nelerin ve nasıl yapılacağının,
hangi analiz yöntemlerinin uygulanacağını, hangi verilerin sonuçlarının ne şekilde, nasıl
kullanılacağını tamamen işletme / kuruluşa bırakmaktadır. Seçimin en önemli kriteri
gerektiğinde uygulanabilir metotların seçilmesidir .
8.1.Ölçme, analiz ve iyileĢtirme genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, ürünün uygunluğunu göstermek için ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme
prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?
2. İşletme / kuruluş, Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağladığını göstermek için
ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?
3. İşletme / kuruluş, Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirdiğini göstermek
için ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?
4. İşletme / kuruluş, gerektiği zaman uygulanabilir ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme
proseslerinde kullanılacak olan istatistik tekniklerini, sistemlerinin metotlarını tayin etmiş,
ve uygulamış mı?
68
8.2 Ġzleme ve ölçme

8.2.1 MüĢteri memnuniyeti
Kalite yönetim sisteminin performansının ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri
şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri
izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.
Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen
ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir
etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan
girdi elde etmeyi içine alabilir.
8.2.Ġzleme ve Ölçme,
8.2.1. MüĢteri Memnuniyeti,
Standart prensiplerinden ve belki de en temel prensiplerinden birisi olarak bize duyurduğu
“Müşteri Odaklılık Prensibi” çerçevesinde müşterinin memnuniyetini ölçülmesini ve
izlenmesini şart olarak koşmaktadır.
Bizlerden, müşterinin memnuniyetini, algılamasını ve müşteri şartlarının tam olarak
karşılanıp karşılanmadığı gibi konularda bilgiler elde etmemizi ve gerektiğinde bu bilgileri
sistem içinde her noktada kullanmamızı istemektedir.
İşletme / kuruluş müşteri memnuniyetinin öğrenilmesi ve izlenmesi için uygulayacağı
yöntemler ürüne, hizmete, sektöre ve diğer etken koşullara göre değişim göstermektedir.
Temelde müşteri anketleri en önemlisidir, bu yöntem yüz yüze veya posta vb gibi değişik
şekillerde olabilir. Müşteri ile yüz yüze konuşmak, iş kaybı analizleri, müşteri teşekkürleri ve
şikayetleri, müşteri talep araştırmaları yapmak, odak grup toplantıları yapmak vb gibi
şekillerde olabilmektedir.
İşletme / kuruluş bu veri toplama sistemleri ile aşağıda örnekleri verilen tipte verileri
toplayabilir.
*- Ürün şartlarının sağlandığına dair bilgiler,
*- Sunulan ürüne /ürünlere ilişkin geri besleme bilgilerini,
*- Sözleşme şartlarının yeterliliğine ilişkin bilgileri,
*- müşterilere sunulabilecek yeni ürün ve hizmetler hakkında bilgileri, Rekabet ve Pazar
isteklerine ilişkin bilgileri
Alabilir ve izleyebilirler.
Bu işlemler sonucu müşteri memnuniyetinin arttırılması, gerektiğinde proses ve ürün
değişikliği ile rekabet etme gücünün arttırılması amaçlanır. Bu iyileştirmeler için bu işlemler
sonucunda kaynakların daha etkin ve verimli kullanılması gibi metotlar belirlenebilir.
8.2.1 MüĢteri Memnuniyeti maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, müşteri şartlarının ne dereceye kadar karşılanıp karşılanmadığı hakkında

müşteri algılaması, memnuniyeti ile ilgili bilgiyi uygun metotlar ile topluyor mu?
2. İşletme / kuruluş, müşteri şartlarının ne dereceye kadar karşılanıp karşılanmadığı hakkında
müşteri algılaması, memnuniyeti ile ilgili topladığı bilgileri izliyor mu?
69
8.2.2 Ġç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu Standard‟ın şartlarına ve kuruluş
tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını,
b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını,
belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir.
Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun
yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik
kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin
gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır.
Tetkikçiler kendiişlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor
edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır.
Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin
ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri,
gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını
kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2).
Not – Kılavuzluk için ISO 19011 Standardı‟na bakılmalıdır.
8.2.2 Ġç Tetkik,
Standard sistemin PUKÖ döngüsü içerisinde yet alan “kontrol” maddesi için bu standart
maddesini oluşturmuştur. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin aşağıdaki şartları
karşılayıp karşılamadığını anlamak için belirli aralıklarla iç tetkik yapılmalıdır.
*- Planlanmış düzenlemelere ( bakınız madde 7.1. ) bu standardın belirlediği şartlara ve
kuruluş tarafından belirlenen ve oluşturulan şartlara uyup uymadığını belirlemek için ,
*- Kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için ,
İç tetkikler yapılmadır.
Uygulamada, iç tetkikler oluşturulan sistemin içinde yer alan prosedürlerin, proseslerin,
diğer iç sistemlerin ve bunlara uyma amacıyla gerçekleştirilen faaliyetlerin etkin, verimli bir
şekilde uygulandığının tespiti içindir.
İç tetkikler, kalite yönetim sisteminin ve sistem içinde yer alan işletme / kuruluş
elemanlarının güçlü, zayıf yanlarını ve bu tespit edilen duruma göre iyileştirme alanlarını,
tespit etmemizde bize yol gösterecek verileri sağlayacaktır. İç tetkik sisteminin tarafsız, etkin
ve verimli olarak uygulanmış olması gerekmektedir.
70
İç tetkik prosedüründe / prosesinde iç tetkik planı ( zamansal açıdan ), İç tetkik detay

planları ( tetkik edilecek noktalar standard maddeleri açısından ), iç tetkik soruları vb gibi
temel noktalar ile iç tetkikçi olarak kullanılacak olan personelin nitelikleri, yetkinlikleri ve
deneyim, tecrübelerinin belirlendiği bir sistem oluşturulmalıdır. İç tetkikçileri belirlerken
dikkate alınacak en önemli şart tetkik esnasında asla iç tetkikçi kendi bölümünü
denetlemeleridir. Bu neden dolayı iç tetkikçi havuzunu geniş tutmakta fayda vardır. İç
tetkikçilerin denetleyecekleri departmanlar hakkında bilgi sahibi olmaları veya bu
departmanlar ile birlikte çalışmalarda yer almış olmaları kısacası o departmanın işlemleri
fonksiyonları hakkında bilgili olması tercih edilme nedeni olmalıdır.
İç tetkikin planlanması, uygulanması, izlenmesi ve değerlendirilme aşamalarından Kalite
Yönetim Temsilcisi sorumlu olmalıdır.
İç tetkikler esansında belirlenen ve açılan DÖFİ ( Düzeltici Önleyici Faaliyet İstek )
istemlerinin gerçekleştirilmesini takibi için tetkiki yapan ve DÖFİ‟ yi açan tetkik ekibini
tekrardan takip tetkiki yapması gerekmektedir.
İç tetkiklerde en önemli destek dokümanı ISO tarafından yayınlanmış olan “ISO 19011
Kalite Ve Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu” isimli dokümandır.
İç tetkik dokümante edilmesi standard tarafından şart koşulan prosedürlerden birisidir.
Dokümantasyonu önemlidir ve olmazsa olmazlardandır.
8.2.2 Ġç Tetkik maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş belirli aralıklar ile iç tetkik uyguluyor mu?

2. İç tetkiklerde kalite yönetim sisteminin planlanmış düzenlemelere standardın şartlarına ve
kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığı kontrol
ediliyor mu?
3. İç tetkiklerde, kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığı ve bu uygulamaların
sürdürüldüğü teyit ediliyor mu?
4. İç tetkik programı hazırlanırken geçmiş tetkiklerin sonuçları da dâhil olmak üzere, tetkik
edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınıyor mu?
5. İç tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tarif edilmiş mi?
6. İç tetkiklerde görevli tetkikçilerin seçimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinde yer alan
objektifliği ve tarafsızlığı sağlıyor mu?
7. İç tetkikçilerin kendi departmanlarını, kendiişlerini tetkik etmemeleri sağlanmış mı?
8. Tetkiklerin planlanması ve yerine getirilmesi, sonuçlarının raporlanması, kayıtlarının
muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde
tarif edilmiş mi?
9. Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu olan yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve
bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereken tedbirlerin gecikmeksizin
alınmasını sağlamış mı?
10. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulanma sonuçlarının
raporlanmasını da kapsıyor mu?
11. İç tetkiklerin uygulandığının delili olan kayıtlar şartlara uygun olarak tanzim edilmiş ve
muhafaza edilmiş mi?
71
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda
ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin, plânlanmış sonuçlara
ulaşabilme yeteneğini göstermelidir Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği
ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.
Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve
ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim
sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi,

Standard bizden kalite yönetim sisteminin proseslerinin izlenmesini, uygun durumlarda
uygun metotlar ile ölçmelerin yapılmasını istemektedir. Ölçme için uygulanacak olan
metotların proseslerin planlanmış sonuçlara ulaşabilmesinin yeteneğini göstermesine uygun
olması şartını getirmektedir.
Standart, planlanmış sonuçlara ulaşamama durumlarında, gerek duyulan düzeltici
faaliyetlerin uygulanabildiği ölçülerde gerçekleştirilmesini şart koşmaktadır.
Bu işlemlerde dikkat edilecek nokta işletme / kuruluş her bir prosesi için uygulama
olanağının olduğu durumlar için ayrı ayrı ölçme, izleme için gerekli olan metotları
belirlemelidir. Bu noktada proseslerin şartlara uygunluk ve kalite yönetim sisteminin
etkinlikleri üzerinde gerçekleştirdikleri etkileşimler dikkate alınacaktır. Sisteme etkisi az olan
bir prosese uygulanacak olan metot ile sisteme etkisi çok olan bir prosese uygulanacak olan
metotlar farklı seviyelerde olacaktır. İzlemlerde genelde bu etkileşimlere göre ayarlanacaktır.
Bu madde ile amaçlanan kalite yönetim sistemi proseslerinin planlanan sonuçlarını
başarma yeteneğinin ölçülmesi ve izlenmesidir. Bu amaçlanan doğrultusunda daha önceden
de şart olarak koşulan proseslerin girdi ve çıktılarına göre kabul edilebilirlik kriterleri
belirlenmesi şartı vardı bunlar ölçüm için temel noktalar olarak kullanılabilir.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve mümkün olduğu

durumlarda ölçülmesini sağlayacak prosese uygun metotları belirlemiş ve uyguluyor mu?
2. Kullanılan metotlar proseslerin planlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini tam olarak
gösteriyor mu?
3. Planlanan sonuçlar başarılamadığında ürünün uygunluğunu sağlamak için gerekli
düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler yapılıyor mu?
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini
izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun
72
aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul

kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.
Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri
göstermelidir (bkz. Madde4.2,4).
İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça,
plânlanmış düzenlemeler ( bkz. Madde 7.1 ) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri
için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır.
8.2.4 Ürünün izlenmesi ölçülmesi,

Standard bir önceki madde ile kalite yönetim sisteminin proseslerinin izlenmesini ve
ölçülmesini şart olarak bize getirmiş idi. Bu madde ile de ürünün izlenmesini ve ölçülmesini
şart olarak bize sunmaktadır.
İşletme / kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün
karakteristiklerini uygun olduğu durumlarda izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçmeyi
prosesin uygun aşamalarında ve daha önceden üretim planlarına ( bakınız madde 7.1 ),
düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirmelidir.
Ürün karakteristiklerine bazı örnekler aşağıda verilmiştir.
*- Hammadde özellikleri,
*- Ürünün fonksiyonel ( kullanım ) özellikleri,
*- Ürünün kullanım ömrü,
*- Ürünün kullanım şartları,
*- Ürünün güvenlik ve emniyet şartları ( üretim öncesi, üretim aşaması ve üretim sonrası
kullanım esnasındaki ),
*- Ürünün servis yükümlülüğü,
*- Birincil ve ikincil mevzuat şartları, gereklilikleri
Ürünün gerçekleştirilmesi sırasında prosesin uygun aşamalarında ürün şartlarının
karşılandığının doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemek ve ölçmek gerekir bu
ölçüm için aşağıda maddeler halinde belirtilen hususlar dikkate alınabilir. Bunların sayısal
olarak arttırılması azaltılması prosese ve ürüne göre değişir.
*- Ürünü oluşum şartları,
*- Ürünün gerçekleştirilme aşamaları,
*- Ürün gerçekleştirilme aşamalarında kontrol edilecek olan kriterler,
*- Kontrol periyodu ve tutulması gerekli olan kayıtlar,
*- Ürünün devamı ( serbest bırakılması ) ile ilgili kişi / kişiler,
*- Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi sonuçları,
*- Ürünün müşteri memnuniyeti açısından yeterliliği,
*- Elde edilen verilerin ürün geliştirme ve iyileştirmeye girdi olarak gerektiğinde
kullanılabilecek olması,
*- Proses kabul kriterlerinin, şartlar değiştiğinde yeniden değerlendirilmesi ve
yenilenebilmesi,
*- Ürün doğrulanması esnasında kullanılacak olan muayene ve deney teçhizatının ve
uygulanacak olan deney tipinde kullanılacak olan bilginin, dokümantasyonun vb gibi
konuların belirlenmesi,
Gibi hususları dikkate almakta fayda vardır.
73
Bu uygulamalarda kabul kriterlerine uygunluğunun kanıtları delilleri olan kayıtlar uygun

şekilde muhafaza edilmelidir. Kayıtlar ayrıca ürünün müşteriye teslim için serbest
bırakılmasına onay veren kişiyi / kişilerin kimler olduğunu tespit edecek şeffaflıkta olmalıdır.
İlgililer yetkili ve uygulanabilir olduğu durumlarda müşterice onaylanmadıkça planlanmış
olan düzenlenmelerin tatmin edici derecede tamamlanamadığı durumlarda ürünlerin müşteri
kullanımına girmesi için asla serbest bırakmamalıdır. Bunun tek istisnası müşterinin onayı ile
serbest bırakılabilir.
Bu madde ile hammadde girişinden mamul madde olarak ürünü çıkışına kadar ve hatta
teslim sonrası da ürünle ilgili tüm ölçümlerin ve izlemelerin yapılması kast edilmektedir.
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün

karakteristiklerini izliyor ve ölçüyor mu?
2. İzleme ölçme faaliyeti, ürün gerçekleştirme prosesinin aşamalarında planlanan
düzenlemelere göre gerçekleştiriliyor mu?
3. Ürün gerçekleştirme proseslerinde kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar
4. Kayıtlar ürün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri gösteriyor mu?
5. Planlanmış olan düzenlemelerin tatmin edici olarak tamamlanmaması halinde, ürünün
serbest bırakılması ve hizmetin sunumu için yetkili personel ve mümkün olduğu
durumlarda müşteri bilgilendiriliyor ve onayı alınıyor mu?
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının
önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır.
Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma
faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante
edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya
birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak ,
b) Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünü, ilgili
yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşterinin iznine bağlayarak,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli
tedbirleri alarak,
d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit
edildiğinde,
Uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.
74
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden
doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.
Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında
alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü,

Standard bu madde ile üretim esnasında veya müşteriye teslim edilmeden veya teslim
edildikten sonra yapılacakların bir prosedür ile tanımlanmasını şart koşmaktadır. Bu madde
prosedür şartı olan maddelerden birisidir.
İşletme / kuruluş ürün şartlarına uymayan ürünü istenmeyen kullanımının veya
teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence
altına alacak bir kontrol sistemi oluşturmalıdır.
Bu amaçla oluşturulacak olan prosedürde uygun olmayan ürünün tespiti, kontrolü
faaliyetlerinin tanımlandığı, ve bu faaliyetlerin sorumlularının yetkilerini tanımlandığı bir
prosedür oluşturmalıdır.
Bu uygun olmayan ürünü tespiti için uygun olduğu durumlarda şu tespit yöntemlerinden
bir veya birden fazlası ile ele alır irdeler.
*- Tespit edilen uygunsuzluk için tedbir almalıdır.
*- Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı ( bir nevi şartlı kullanıma sunmak),
serbest bırakmak veya kabul etmek bu durumlarda müşterini onayını almak ve bu işlemi takip
edecek olan yetkililerin belirlenmesi gereklidir.
*- Ürünü asıl amaçlanan kullanımının engellenmesi için gerekli olan tüm tedbirlerin
alınmasını sağlamak.
*- Uygun olmayan ürününü teslimat sonrasında veya kullanım aşamalarında tespit
edilmesi durumunda uygunsuz ürünü etkilerine veya olması muhtemel potansiyel etkilerine
uygun tedbirler alınmasının sağlanması,
Ürün herhangi bir nedenle bir şekilde tespit edilen bir uygunsuzluğunun giderilmesi
mümkün ise ve bu düzeltilme sonunda şartlara uygunluğunu ispat etmek için tekrardan
doğrulamaya tabi tutulmalıdır.
Şartlı olarak kullanım, tekrar düzeltme sonrası doğrulma delilleri ve diğer tüm
uygunsuzluk sisteminin uygulanma delilleri olan kayıtlar uygun olarak muhafaza edilmelidir.
Uygunsuzluklar sonucu ortaya çıkan ürünü analizinde, incelenmesinde şu noktalar
önemlidir.,
*- Uygunsuzluk prosesin hangi aşamasından kaynaklanmaktadır,
*- Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılması için gerekli olan kaynaklar, yöntem,
malzeme, teçhizat, donanım ve uygulanacak olan ilgili faaliyet grubu veya personel çok iyi
belirlenmelidir.
*- Tüm bu tespitler sonrası ivedilikle uygunsuzluğa neden olan aksaklığın ortadan
kaldırılması için düzeltici faaliyet uygulanmalıdır.
Uygun olmayan, şartları karşılamayan ürünler diğer uygun olan ürünler ile
karıştırılmaması için uygun ve ayırt edici görsel bir uygulama ile sistem dışına alınmalıdır. Bu
ilk tespit aşamasında hemen uygulanmalıdır.
75
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, belirlenen şartlara uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımının veya

teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını kontrol edilmesini sağlıyor mu?
2. Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluklar ve yetkiler, dokümante edilmiş
bir prosedür içinde tarif edilmiş mi?
3. İşletme / kuruluş, tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alıyor mu?
4. Uygun olmayan ürünün kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünün gerekmesi
gerektiği durumlarda yetkili personelin veya uygulanabildiği durumlarda müşterinin izni
alınıyor mu?
5. Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip tedbirlerine ait kayıtlar,
gereken noktalardan alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere muhafaza ediliyor mu?
6. Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden
doğrulamaya tabi tutuluyor mu?
7. Uygun olmayan ürün, teslimattan ya da kullanılmaya başlandıktan sonra tespit
edildiğinde, uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler alınıyor mu?
8.4 Veri analizi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluk ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim
sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin yapılabileceği yerleri değerlendirmek için
uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme
sonuçlarından elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan gelen verileri kapsamalıdır. Veri analizi
aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.
a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde 8.2.4),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı
(bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4),
d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4)
8.4 Veri analizi,

Standart bizden kalite yönetim sistemini uygunluk ve etkinliğini göstermek, ve sistemi
sürekli iyileştirme yapılacak noktaların yerlerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi amacıyla
uygun verilerin belirlenmesini, toplanmasını ve sonuçlarının analiz edilmesini istiyor.
Veri analizi minimum seviyede aşağıdaki noktalar ile ilgili bilgiler sağlamalıdır.
*- Müşteri memnuniyeti ( bakınız madde 8.2.1 ) ile ilgili bilgiler bize vermelidir.
*- Ürün şartlarına uygunluk ( bakınız madde 8.2.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir.
*- Önleyici faaliyet için fırsatlar dâhil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı
( bakınız madde 8.2.3 ve 8.2.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir.
*- Tedarikçiler( bakınız madde 7.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir.
Bu sayılan noktalar yukarıda açıklandığı minimum bilgi noktalarıdır.
76
Bu madde aslında sistemin genel fotoğrafının çekilerek fotoğrafa göre yapılan analizler ile
iyileştirme noktalarının tespitini de ve genel durumunun bilinmesi gereken noktalarda fayda
sağlayacaktır. Bu zaten genelde uygulanan bir sistemdir. Standard bunun yukarıda sayılan
amaçlara uygunluk çerçevesinde yapılmasını bizden istemektedir.
Standard bu önemli madde için prosedür şartı bize koşmamaktadır. Ama gerekli olan
proses / prosesler yapılarak maddenin sağlıklı olarak işlemesinin sağlanması gereklidir.
8.4 Veri analizi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için gereken
prosesi / prosesleri oluşturmuş mu?
2. İyileştirme işlemi için uygun veriler belirleniyor, toplanıyor ve analiz ediliyor mu?
3. İzleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan elde edilen bilgiler
analiz ediliyor mu?
4. İşletme / kuruluş, müşteri memnuniyeti hakkında bilgi sağlamak için veri analizleri
yapıyor mu?
5. İşletme / kuruluş, ürünün, ürün şartlarına uygunluğu hakkında bilgi sağlamak için veri
analizleri yapıyor mu?
6. İşletme / kuruluş, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri hakkında bilgi
sağlamak için veri analizi yapıyor mu?
7. İşletme / kuruluş, tedarikçileri hakkında bilgi sağlamak ve ilişkilerinin durumunun ne
seviyede olduğunu tespit etmek için verileri analiz ediyor mu?
8.
8.5 ĠyileĢtirme
Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici
ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin
etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
8.5 ĠyileĢtirme,
Standard bu madde ile işletme / kuruluşa tüm bu aşamaya kadar toplanan verilerin,
analizlerin ve diğer elde edilen bilgilerin ışığında kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirme
trendine oturt ve bu devamlı iyileştirmeler ile mükemmellik yolunda yolculuk et demektedir.
Şunu unutmayalım günümüzde en iyi kar etme sistemi rakiplerimizden daha az maliyet
ile ürün hizmet üretmektedir. Bu madde ye uygun günümüzde bir çok destekleyici ek üretim
sistemleri ortaya çıkmıştır. Tam zamanlı üretim, sıfır stoklu üretim ve yalın üretim gibi
teknikler hep bu sürekli iyileşme felsefesini uzantılarıdır. En bilinen sürekli iyileşme felsefesi
ise Japonların meşhur KAZİEN felsefesidir.
Bu maddede üst yönetimin desteği çok önemli rol oynamaktadır. Üst yönetim sürekli
iyileşme felsefesini tüm işletme / kuruluş içinde yayılmasını sağlamalı ve buna verdiği desteği
açık olarak göstermelidir.
İç tetkiklerde en başta tetkik edilecek noktaların başında gelmesi gereken bir maddedir.
Her departmanda uygulamasına muhakkak karşılaşılabilmektedir. Standart aslında bu madde
77
ile bir proses olarak görmemekte sistemi yönetme şekli olarak görmektedir. Bütününde bunu
bizlere vermek istemektedir.
Sistemde zıplayan iyileştirmelerden daha çok tercih edilen iyileştirme türü küçük küçük
ama devamlılık arz eden iyileştirmelerin yapılmasıdır.
Sürekli iyileştirme konusunda KAZİEN felsefesi hakkında ek destek eğitimle sistemin
anlaşılması daha iyi olacağı düşünülmektedir.
8.5.1 Sürekli iyileĢtirme maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştiriyor mu?

2. İşletme / kuruluş, sürekli iyileştirme için kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları,
düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmesi vb gibi yöntemleri
kullanıyor mu?
3. İşletme / kuruluş, bu uyguladığı sürekli iyileştirme faaliyetlerini delili olan uygun kayıtları
uygun şekilde muhafaza ediyor mu?
8.5.2 Düzeltici faaliyet

Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler
almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır:
a) Müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzlukların gözden geçirilmesi,
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet
ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) Gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
e) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4),
f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.
8.5.2 Düzeltici faaliyet,

Standart bizden bu madde ile şartları karşılamayan üretilmiş olan ürün ve hizmetin
düzeltilmesi için faaliyetlerde bulunmamızı istemektedir. Ama önemli olan nokta şudur
sadece ürün veya hizmetin yenilenmesi, düzeltilmesi değildir, asıl amaçlanan bu şartları
karşılamayan ürün veya hizmete proseslerde ne neden oluyor ise o etkenlerin tespit edilerek
düzeltici faaliyetler ile ortadan kaldırılması istenmektedir. Düzeltici faaliyetin temel amacı
budur, uygunsuzluğun ürün veya hizmette aynı nedenden dolayı aynı şekilde tekrarlamasını
önlemektir. Örneğin hata yapan personelin hatalı parçayı düzeltmesi ilke etapta amaç gibidir
ama asıl olan hata oluşmasını sağlayan kök nedenlerin bulunarak bu nedenlerinde bu düzeltici
faaliyet ile ortadan kaldırılması asıl amaçlanandır.
Bu aşmada düzeltici faaliyetleri gerçekleştirirken faaliyetin karşılaşılan uygunsuzluğun
etkilerine uygun olması gerekmektedir. Bu şu iki nokta ile gerçekleşir, birincisi uygunsuzluğa
78
uygun düzeltici faaliyet olmalıdır ve ikincisi ise elde edilecek getirinin düzeltici faaliyetin
maliyeti ile yapılacak oranlamanın sonucuna göre yapılması gereklidir. Bu nokta için şöyle bir
atasözü uygundur “Atılan taĢ ile ürkütülen kuĢ miktarı önemlidir” der atalarımız.
Standard tarafından prosedür oluşturulması istenen maddelerden biridir ve dokümante
edilmiş, uygulanmış bir prosedür olması gerekmektedir.
Aşağıda belirtilen şartları tanımlayan bir prosedür oluşturulması gereklidir.
*- Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere tüm uygunsuzlukların gözden geçirilmesini,
*- Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini,
*- Uygunsuzlukların yeniden oluşamamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet
ihtiyaçlarının değerlendirilmesini,
*- Gereken düzeltici faaliyetin belirlenmesini ve uygulanmasını,
*- Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarının tutulmasını,
*- Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesini,
Tanımlayan bir prosedür oluşturulmalıdır.
8.5.2 Düzeltici faaliyet maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için gerekli olan
tedbirleri alıyor mu?
2. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun mu?
3. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür, uygunsuzlukların
gözden geçirilmesi, nedeninin belirlenmesi, tekrar olmasını önlemek için alınacak tedbir
ihtiyacının değerlendirilmesi ve gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanmasını içeriyor
mu?
4. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür faaliyetlerin
sonuçlarının kaydedilmesini içeriyor mu?
5. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür düzeltici faaliyetlerin
gözden geçirilmesini içeriyor mu?
8.5.3 Önleyici faaliyet

Kuruluş, oluşmalarını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini
gidermek için tedbirleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların
etkilerine uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır:
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyacının
değerlendirilmesi,
c) Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
d) Uygulanan önleyici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4)
e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.
79
8.5.3 Önleyici faaliyet,

Standart işletmeden / kuruluştan oluşumlarını önlemek amacıyla olması muhtemel olan
potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini önceden tespit ederek oluşmadan önlenmesinin
sağlanmasını istemektedir.
Bu amaçla aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir
prosedür şartı olan bir diğer maddedir.
*- Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
*- Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyaçlarının
değerlendirilmesini,
*- Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmasını,
*- Uygulanan önleyici faaliyetlerin delili olan sonuçlarının kayıtlarının saklanmasını,
*- Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesini,
Kapsayan bir prosedür oluşturulmalıdır.
İşletmeler / kuruluşlar şunu asla unutmamalıdır, “sorunları oluştuktan sonra çözmek
oluşmadan çözmekten her zaman daha maliyetlidir.” Bu işletmelerde/ kuruluşlarda tüm her
kademede çalışanın bilmesi ve uyulması gereken en önemli kurallardan birisidir, çalışanlar
önleyici faaliyetler için potansiyel uygunsuzlukları avlayan birer avcı gibi olmalıdırlar.
8.5.3 Önleyici faaliyet maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:
1. İşletme / kuruluş, potansiyel olması muhtemel uygunsuzlukların sebeplerini gidermek

için tedbirler alıyor mu?
2. Önleyici faaliyet, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun mu?
3. Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür, potansiyel uygunsuzlukların ve
bunların nedenlerinin belirlenmesini, tekrarını önlemek için gerekli olan tedbirlerin
değerlendirilmesini, gerekli faaliyetlerin belirlenmesini ve uygulanmasını içeriyor mu?
4. Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür, önleyici faaliyetlerin delili olan
sonuçların kayıtlarını içeriyor mu?
5. Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür, önleyici faaliyetlerin gözden
geçirilmesi için şartları tanımlıyor mu?
80

ISO 9001 2008 Eğitim Notu

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ISO 9001 2008 Eğitim Notu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ISO 9001 2008

0.2 Proses yaklaĢımı

Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi

0.2 Proses yaklaĢımı,

Planla: Müşteri şartlarına ve işletme / kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya

0.3 ISO 9004 ile iliĢki

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

IEC, ISO, EN Adı TS No* Adı

3.1.4 MüĢteri memnuniyeti

3.2 Yönetim ile ilgili terimler

3.2.2 Yönetim sistemi

3.2.3 Kalite yönetim sistemi

3.2.4 Kalite politikası

3.2.5 Kalite hedefi

3.2.7 Üst yönetim

3.2.8 Kalite yönetimi

3.2.9 Kalite plânlaması

3.2.10 Kalite kontrol

3.2.11 Kalite güvence

3.2.12 Kalite iyileĢtirme

3.2.13 Sürekli iyileĢtirme

3.3 KuruluĢ ile ilgili terimler

3.3.2 KuruluĢ yapısı

3.3.4 ÇalıĢma ortamı

3.3.7 Ġlgili taraf

3.4 Proses ve ürün ile ilgili terimler

3.4.4 Tasarım ve geliĢtirme

3.5 Karakteristikler ile ilgili terimler

3.5.2 Kalite karakteristiği

3.6 Uygunluk ile ilgili terimler

3.6.4 Önleyici faaliyet

3.6.7 Yeniden iĢleme

3.6.8 Yeniden derecelendirme

3.6.10 Hurdaya ayırma

3.6.11 Özel izin

3.6.12 Sapma izni

3.6.13 Serbest bırakma

3.7 Dokümantasyon ile ilgili terimler

3.7.4 Kalite el kitabı

3.7.5 Kalite plânı

3.8 Ġnceleme ile ilgili terimler

- Alternatif hesaplamaların yapılması,

3.8.5 Geçerli kılma

3.8.6 Nitelendirme prosesi

3.8.7 Gözden geçirme

3.9 Tetkik ile ilgili terimler

3.9.2 Tetkik programı

3.9.3 Tetkik kriterleri

3.9.4 Tetkik delili

3.9.5 Tetkik bulguları

3.9.6 Tetkik sonucu

3.9.7 Tetkik müĢterisi

3.9.8 Tetkik edilen

3.9.10 Tetkik ekibi

3.9.11 Teknik uzman

3.9.12 Tetkik planı

3.9.13 Tetkikin kapsamı

3.10 Ölçme proseslerindeki kalite yönetimi ile ilgili terimler

3.10.2 Ölçme prosesi

3.10.3 Metrolojik teyit

3.10.4 Ölçme cihazı