ASPECTOS LEGALES

La empresa es una compañía anónima para efecto de su ampliación la nueva fábrica debe
de realizar los siguientes trámites:

RUC
1. Consideraciones generales

En la presente Especificación Técnica se indica la forma como las sociedades deben entregar al

SERVICIO DE RENTAS INTERNAS la información sobre sus socios o accionistas.

La información puede ser entregada en las oficinas del SRI en todo el país en medio magnético
(disquete o CD) una vez que el listado registrado en el formulario 01-A haya sobrepasado de 8
socios o accionistas.

Este documento esta disponible además en la página Web del Servicio de Rentas Internas:
www.sri.gov.ec.

RUC de la Empresa: El RUC de la sociedad que informa. En este campo no se deberá incluir
espacios ni guiones.

2. Identificación:

Campo registrado:

RUC 1794823943-001 1794823943001

RUC 09-91617388-001 0991617388001

Cédula de Identidad, RUC o Pasaporte del accionista: Cédula de identidad, RUC o pasaporte de la
persona accionista. En este campo no se deberá incluir espacios ni guiones.

Identificación:

Campo registrado:

Cédula 170799855-3 1707998553

Cédula 0904943884 0904943884

RUC 1714264189-001 1714264189001

Pasaporte 0066 0066

Apellidos y Nombres: Apellidos y Nombres del accionista de la sociedad. Se deberá ingresar la
información en mayúscula. Es importante señalar que en el mismo campo se hace mención a los
Apellidos en primera instancia y después los Nombres del accionista.

Ejemplo:

El accionista es:

Campo Registrado:

JUAN CARLOS GARCES AVELLAN GARCES AVELLAN JUAN CARLOS

Registro Sanitario
Tramitación

Con anterioridad a la promulgación del nuevo Reglamento, todos los productos necesitaban
someterse a un análisis de muestras en el Instituto Inquieta Pérez, en la ciudad de Guayaquil, los
trámites a realizar se demoraban entre seis meses y un año, lo que ocasionaba un perjuicio
económico y comercial.

Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se ha suprimido la presentación de muestras para
alimentos y bebidas importados, siendo necesario solamente el análisis técnico expedido por las
autoridades competentes en el país de origen y el cumplimiento de todos los requisitos exigidos en
el “Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario”

Estos requisitos son:

1. Certificado de Constitución del fabricante extranjero, y de existencia y representación

Legal de la entidad solicitante, es decir de la empresa representante en el Ecuador, y
Cédula de Identidad del representante, cuando sea éste el que solicite el Registro.
2. Certificado de Libre Venta. Es un documento emitido por un organismo de salud
OFICIAL del país del fabricante, en donde se detallan los nombres de los productos que
se van a registrar y en el cual se certifica que dichos productos son de libre venta y
circulación en el país de origen. Es recomendable anexar un certificado emitido por una
Cámara de Comercio en el que se detallen los nombres y marcas comerciales de los
productos, en el caso de que en el certificado emitido por el organismo de salud no se
detallen lo nombres de los productos.
3. Certificado de análisis del producto extranjero, otorgado por la autoridad de salud del
país de origen, en España se trata de la Consejería de Sanidad y Consumo, y en caso de
ser emitido por el fabricante, debe ser notariado en la localidad del fabricante.
3. a Copia del Registro Sanitario de la Fábrica Exportadora. Es el permiso que otorga
la autoridad de salud al fabricante para que la empresa pueda funcionar.

3. b Copia del Registro Sanitario Individual de cada producto.

4. Certificado de procedencia del producto, se trata del Certificado de Origen otorgado

por la Cámara de Comercio Local, es necesario que este documento esté notariado en la
localidad del fabricante.
 4. a. Fórmula Cuali-Cuantitativa emitida por el Fabricante y firmada por el

Representante Técnico. Se trata de la Fórmula de Composición Cuali-

Cuantitativa en porcentaje y ajustado al 100% todos los ingredientes, especificando

aditivos, colorantes, aromas, conservantes, etc. Los ingredientes deben ser declarados
en orden decreciente. La suma total de todos y cada uno de ellos debe ser 100%.
Cuando se trata de productos de relleno deberá constar el % de masa y el % de relleno
que forma el producto, además de la fórmula del relleno se declarará Por separado de la
fórmula general o masa y las mismas también especificará todos sus componentes que
deben sumar100%. Este documento debe estar firmado por el Técnico Responsable. Es
necesario que los ingredientes declarados en esta fórmula sean exactamente los
mismos que constan en la etiqueta o envase del producto. Este documento debe ser
presentado notariado.

5. Interpretación del Código de Lote (significado del mismo), con la finalidad de

identificarlos productos correspondientes a ese lote, con firma del Técnico Responsable.
Además, se debe adjuntar un certificado de idoneidad del empaque que garantice y
preserve la calidad de los alimentos.
6. Ficha de estabilidad emitida por un Laboratorio Acreditado. En España, se puede
contactar con AENOR (Asociación Española de Normalización) o con la Cámara de
Comercio local, donde disponen de datos y referencias de laboratorios calificados.

Además, este documento debe haber sido realizado, como máximo, con 6 meses de
antelación.

Se trata de la Ficha de Estabilidad de cada producto, este análisis es el que realiza el

fabricante para determinar la vida útil del producto. Este documento debe ser notariado.

7. Certificado de Representación en Exclusiva, nombrando a la empresa o persona natural

como Representante Nacional, y autorizándola a sacar los Registros Sanitarios de los
productos (es necesario detallar los productos que van a ser registrados con el nombre y
la marca comercial). El certificado debe ser cónsula rizada. Este documento lo emite el
exportador y debe contener los textos mínimos exigidos por la autoridad de salud
ecuatoriana.
8. Certificación del fabricante extranjero sobre la titularidad del Registro Sanitario
Ecuatoriano. El fabricante debe emitir una certificación sobre la titularizad del registro,
especificando si ésta será a nombre de él mismo o a nombre del representante en el país.
Este certificado debe ser notariado en la localidad del fabricante. La conveniencia de
que el Registro Sanitario se expida a nombre del fabricante o del representante en el
extranjero debe ser analizada adecuadamente por el fabricante. A efectos prácticos,
resultaría conveniente que el Registro esté a nombre del representante en vista de evitar
el pedir permanentemente autorización al fabricante para cualquier trámite local. Pero
también, hay que tener en cuenta que, en caso de un eventual conflicto entre fabricante
y representante, esta situación podría acarrear problemas a la hora de tratar de cambiar
de titular del Registro Sanitario
9. Proyecto de rótulo o etiqueta del producto original. Se debe presentar etiqueta original
de cada producto del país de origen y proyecto de etiqueta para Ecuador (de cada
producto en su diferente presentación), tomando en cuenta los requisitos exigidos por la
autoridad ecuatoriana.
 10. Los documentos, etiquetas y certificados del exterior redactados en otro idioma se
aceptarán con su traducción al español.
11. Cheque certificado a nombre del Instituto Nacional de Medicina Tropical “Leopoldo
Inquieta Pérez” por el valor correspondiente a la tasa vigente por cada producto.

El análisis de los requisitos presentados y la entrega del informe total del mismo se realizarán a lo
largo de cinco días hábiles a partir de la fecha de la recepción de los documentos. También hay que
apuntar que, a pesar de que la ley no lo exige, en la práctica el Instituto puede llegar a solicitar
muestras de los productos en cuestión.

Si no se encuentran observaciones u objeciones al respecto, el Certificado de Registro Sanitario será

concedido en el plazo máximo de 30 días (20 días hábiles), a partir de la fecha de recepción de la
solicitud y requisitos.

El registro sanitario podrá ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo o a través de su
representante legal, o por el distribuidor que designe el fabricante cuando se trate de persona
jurídica; por el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado.

El registro sanitario se expedirá a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo
disposición expresa de los mismos.

Los productos importados deberán cumplir con las normas técnico-sanitarias dictadas por el
Ministerio de Salud, las normas técnicas ecuatorianas (NTE), o, en su defecto, con las normas del
Códex Alimentarius, Farmacopeas y códigos normativos internacionalmente aprobados.

Identificación del registro sanitario.

Se ha establecido una nomenclatura para identificar los registros sanitarios de productos

importados, que es la siguiente: un número que corresponde a la secuencia numérica establecida
seguido de los dos últimos dígitos del año en el cual se expidió la inscripción.

Vigencia, renovación y actualización de la información del registro sanitario.

El registro sanitario tendrá una vigencia de 10 años a partir de la fecha de expedición, y podrá
renovarse por períodos iguales.

Si al término de la vigencia del registro sanitario, se desea continuar con la comercialización del
mismo, el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud a través del formulario
que para estos efectos establece el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los productos
conservarán la misma designación numérica básica del Registro Sanitario.

Se requiere un nuevo registro sanitario cuando bajo una denominación determinada, comercial o
genérica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones:

 Modificación de la fórmula de composición.

 Proceso de conservación diferente.
 Modificación sustantiva de los aditivos.
  Cambio de naturaleza del envase.
 Cambio del fabricante responsable.

Durante la vigencia del registro sanitario el titular está obligado a actualizar la información del
producto cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.

La persona responsable de todo alimento procesado inscrito en el Registro Sanitario que lo retire del
mercado, deberá comunicarlo a la Dirección General de Salud.

Subsecretaria de calidad ambiental

Dirección de prevención y control de la contaminación
Unidad de evaluación de impactos ambientales
Procedimiento para la emisión de licencias ambientales

Licencia ambiental
 

Es la autorización que otorga la autoridad competente a una persona natural o jurídica, para la
ejecución de un proyecto, obra o actividad que pueda causar impacto ambiental. En ella se
establecen los requisitos, obligaciones y condiciones que el proponente de un proyecto debe
cumplir para prevenir, mitigar o remediar los efectos indeseables que el proyecto autorizado
pueda causar en el ambiente.

Procedimiento

1. El Proponente debe solicitar al Subsecretario de Calidad Ambiental, el Certificado de

Intersección con el Sistema de Áreas Protegidas (SNAP), Bosques Protectores (BP) y
Patrimonio Forestal del Estado. Esta solicitud debe contener:
 Fecha de la solicitud del Certificado de Intersección
 Razón Social del Proponente
 Apellidos y Nombres del Representante Legal
 Dirección
o Ciudad
o Calle No.
o Teléfono No.
o E-mail
 Nombre del Proyecto
 Actividad y una breve descripción del proyecto
 Ubicación del Proyecto en coordenadas UTM
 Papeleta de depósito en la Cuenta Corriente del Ministerio del Ambiente No.
0010000793 en el Banco Nacional de Fomento, de la tasa correspondiente de US/
 50.00, de conformidad con lo dispuesto en el Libro IX del Texto Unificado de la
Legislación Ambiental Secundaria (TULAS).
 Esta solicitud debe ser suscrita por el representante legal.

2. La Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente, emitirá el Certificado

de Intersección del proyecto con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (SNAP), Bosques
Protectores (BP) y Patrimonio Forestal del Estado (PFE) adjuntando el mapa
correspondiente y la referencia del No. de Expediente asignado, el cual deberá ser
mencionado por el Proponente en futuras comunicaciones.

3. El Proponente debe solicitar al Ministro del Ambiente, la aprobación de los Términos de

Referencia (TdR) para la elaboración del Estudio de Impacto Ambiental y Plan de Manejo
Ambiental para proyectos nuevos, para actividades en funcionamiento deben presentar
los Términos de Referencia para la Elaboración de la Auditoria Ambiental de Situación y
el Plan de Manejo Ambiental.
4. La Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente, analizará los TdR y
notificará al Proponente con su aprobación o con las observaciones si las hubiere, que
deberán ser atendidas por el Proponente hasta lograr su aprobación.

5. El Proponente debe solicitar al Ministro del Ambiente, la aprobación del Estudio de

Impacto Ambiental (EIA) y el Plan de Manejo Ambiental del proyecto (PMA), para
proyectos nuevos, para el caso de actividades en funcionamiento la Auditoria Ambiental y
el Plan de Manejo Ambiental.

6. La Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente evaluará los estudios y
notificará al Proponente con la aprobación del EIA y PMA o con las observaciones si las
hubiere, que deberán ser atendidas por el Proponente hasta lograr su aprobación.

7. El Proponente debe solicitar al Ministro del Ambiente, la emisión de la Licencia Ambiental

para la realización del proyecto.

8. La Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente notificará al

Proponente con el valor de la tasa por emisión de la Licencia Ambiental, que corresponde
al 1 por mil del costo total del proyecto y la tasa por el primer año de Seguimiento y
Monitoreo al PMA según lo establecido en el Libro IX del TULAS.

9. El Proponente deberá remitir a la Subsecretaria de Calidad Ambiental del Ministerio del

Ambiente lo siguiente:

 Razón Social del Proponente

 Nombre del Proyecto
  Referencia No. de Expediente asignado al trámite al obtener el Certificado de
Intersección.
 Papeleta de depósito en la Cuenta Corriente del Ministerio del Ambiente No.
0010000793 en el Banco Nacional de Fomento, de las tasas correspondientes a la
emisión de la Licencia Ambiental y Seguimiento y Monitoreo.
 Garantía de Fiel Cumplimiento del Plan Anual de Manejo Ambiental, equivalente al
100% del Cronograma Anual Valorado, a nombre del Ministerio del Ambiente
 Póliza de Seguros por daños ambientales o daños a terceros a nombre del Ministerio
del Ambiente.

10. La Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente inscribirá la Licencia
Ambiental en el Registro de Licencias Ambientales y notificará y entregará al Proponente
el original de la Licencia Ambiental emitida por el Ministro del Ambiente, que rige desde la
fecha de la Resolución Ministerial, la cual contiene todas las obligaciones y
responsabilidades que el Proponente asume en materia ambiental por el tiempo de
vigencia de la Licencia

11. El Proponente deberá tomar en consideración lo dispuesto en el Libro IX del TULAS,

referente a Servicios Forestales y de Áreas Naturales Protegidas y Biodiversidad Silvestre
(Licencias Forestales, Permisos de Investigación, etc.