EXAMEN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001

Nombre y Apellidos: Saul Denilshon Blancos Miranda

1. ¿Qué documentos debe incluir el Manual de Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008?

 Alcance de sistema de gestión de la calidad

 Procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o una referencia.
 Interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

2. ¿Cuáles son los procedimientos documentados que exige la Norma?

 Control de los documentos

 Control de los registros de la calidad
 Auditorías internas
 Control del producto no conforme
 Acciones correctoras
 Acciones preventivas

3. ¿Cuáles son los registros que la organización está obligada a llevar de acuerdo a la Norma?
 Revisión por la dirección
 Educación, formación, habilidades y experiencia de los que forman toda la organización.
 Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma.
 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.
 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.
 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
 Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado
para su uso.
 La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición
nacionales o internacionales.
 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con
los requisitos.
 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.
 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.
 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.
 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones
que se hayan obtenido.
 Resultados de la acción correctiva.
 Resultados de la acción preventiva.

4. La Organización Debe establecer un Procedimiento Documentado que defina los controles necesarios para:

 Su Identificación, Almacenamiento, Protección, Recuperación, Tiempo de retención, Disposición

5. Cómo evidencia la Alta Dirección su compromiso con el desarrollo e implantación del SGC así como con la mejora
continua de su eficacia?

 Comunicando a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
 Estableciendo la política de calidad.
 Asegurando que se establezcan los objetivos de calidad.
 Revisando el sistema de gestión de la calidad.
 Asegurando la disponibilidad de recursos.

6. Según la norma ISO 9001 ¿Qué es un proceso?

 Conjunto de recursos y actividades interrelacionadas que transforman elementos de entrada en elementos de

salida con valor añadido para el cliente o usuario.

7. ¿Qué aspectos debería tener en cuenta una organización para satisfacer las necesidades y expectativas de los
clientes y de todas las partes interesadas?

 Identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas.
 Traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisitos.
 Comunicar los requisitos a través de toda la organización.
 Enfocarse en la mejora de los procesos para asegurar la creación de valor para las partes interesadas
identificadas.

8. ¿Cuáles son los elementos que debe incluir la Política de un Sistema de Calidad bajo la norma ISO 9001?

 Ser adecuado al propósito de la organización.

 Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el SGC
 Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
 Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
 Ser revisada para su continua adecuación.

9. La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan un marco de referencia para

el establecimiento de los objetivos de la calidad. La alta dirección debería establecer estos objetivos para conducir
a la mejora del desempeño de la organización. Qué aspectos debería considerar la Alta Dirección en el
establecimiento de estos objetivos?

 Las necesidades actuales y futuras de la organización y de los mercados en los que se actúa.
 Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección.
 El desempeño actual de los productos y procesos.
 Los niveles de satisfacción de las partes interesadas.
 Los resultados de las autoevaluaciones.
 Estudios comparativos (benchmarking), análisis de los competidores, oportunidades de mejora.
 Recursos necesarios para cumplir los objetivos.

10. La Alta Dirección debe revisar a intervalos planificados el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia. ¿Cuál es la información que se debe incluir para la Revisión del Sistema?
  Los resultados de auditorias
 La retroalimentación del cliente.
 El desempeño de los procesos.
 La conformidad del producto.
 El estado de las acciones correctivas y preventivas.
 El seguimiento de las revisiones previas.
 Cambios que puedan afectar al SGC
 Las recomendaciones para la mejora.

11. ¿Cuáles son los Principios de la Gestión por procesos? Haz un cuadro comparativo con una organización que no se
gestione por procesos.
No se Gestiona Si se gestiona

 Los empleados son el problema.  El proceso es el problema.

 Se piensa en empleados.
 Evalúa las funciones.
 Sustituye a las personas.
 Se controla las personas.
 ¿En quién se confía?
 Jefes funcionales
 Burocracia – formalismo
 Realizar tareas.
 Se piensa en compañeros.
 Evalúa el proceso.
 Cambia el proceso.
 Se controla el proceso.
 Todos tenemos el mismo objetivo.
 Responsables de proceso.
 Flexibilidad – innovación.
 Realizar que tareas y para que

12. Enumera las características de un proceso.

 Misión definible, limites concretos, medidas identificables (indicadores), predecible, repetible y definible.

13. Haz una clasificación de los procesos de una organización.

 Procesos estratégicos.
 Procesos operativos.
 Procesos de soporte.
 Procesos críticos.

14. Enumera los ocho principios de la Gestión de la Calidad.

 Enfoque al cliente.
 Liderazgo.
 Participación del personal.
 Enfoque basado en procesos.
 Enfoque de sistema para la gestión.
 Mejora continua.
 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

15. Describe los elementos del círculo de la Calidad o circulo de Deming o de la Mejora Continua.
  Planificar (¿Qué hacer? ¿Cómo hacerlo?)
 Hacer ( hacer lo planificado)
 Verificar (¿las cosas pasaron de acuerdo a lo planificado?)
 Actuar (¿Cómo mejorar la próxima vez?)

16. Define los siguientes términos: Qué es calidad?

 Según la norma: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

17. Qué es mejora continua?

 Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

18. Qué es un objetivo?

 elemento programático que identifica la finalidad hacia la cual deben dirigirse los recursos y esfuerzos para dar
cumplimiento a los propósitos;
 un propósito o meta que se propone a cumplir en un lapso definido de tiempo;
 resultado que una entidad o institución aspira lograr a través del cabal discernimiento de su misión.

19. Qué es la satisfacción de un cliente?

 Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

20. Qué es un indicador?

 un indicador es la medida cuantitativa o la observación cualitativa que permite identificar cambios en el tiempo.