TUGAS

MANAJEMEN MUTU
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi
(Sistem Pengolahan Air)

Venri singadji
2015001253
Kelas C

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2016

TUGAS MANAJEMEN MUTU

WATER TREATMENT / SISTEM PENGOLAHAN AIR
(Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi-BPOM/CPOB/2013)
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Apa yang dimaksud dengan water treatment/sistem pengolahan air?

Mengapa diperlukan water treatment/sistem pengolahan air?
Kapan digunakan water treatment/sistem pengolahan air?
Siapa yang menggunakan water treatment/sistem pengolahan air?
Dimana digunakan water treatment/sistem pengolahan air?
Bagaimana cara kerja water treatment/sistem pengolahan air?

Jawaban :
1. Sistem Pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan kualitas
yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi
farmakope. Air memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi karena
merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para
pengguna. Tingkat kualitas air yang berbeda dibutuhkan dalam proses farmasi, tergantung
pada bentuk sediaan obat. Karena perannya yang penting, SPA ini perlu didesain, dibuat, dicommissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan
penggunaannya. SPA perlu ditunjang sumber daya, teknologi, maupun pemantauan sehingga
penting untuk memperhatikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Rekayasa
yang Baik (Good Engineering Practice, GEP).
2. Diperlukan sistem pengolahan air karena air sangat penting dalam pembuatan obat dalam
industri farmasi. Air merupakan bahan yang paling banyak digunakan sebagai bahan awal
dalam produksi, pengolahan dan formulasi produk jadi. Pengawasan mutu air di seluruh
proses produksi, penyimpanan dan distribusi, termasuk mutu mikrobiologi dan kimia,
menjadi perhatian utama. Oleh karena itu pemastian mutu untuk memenuhi persyaratan yang
diharapkan, sangat penting. Sebagai tambahan pertimbangan, uji mikrobiologi tertentu
membutuhkan masa inkubasi, oleh karena itu hasil pengujian diperoleh hanya setelah air
digunakan. Pengawasan mutu air secara mikrobiologi untuk proses farmasi merupakan
prioritas utama. Beberapa jenis mikroba dapat berkembang biak dalam komponen sistem
pengolahan, penyimpanan dan distribusi air. Adalah sangat penting untuk meminimalkan

kontaminasi mikroba dengan sanitasi rutin dan mengambil langkah yang tepat untuk
mencegah proliferasi mikroba.
3. Sistem Pengolahan Air (SPA) digunakan oleh industri farmasi dalam hal pembuatan produk
obat dari proses awal hingga produk jadi. Prinsipnya sistem produksi, penyimpanan dan
distribusi air untuk produksi hendaklah dirancang, dipasang, dilakukan commissioning,
divalidasi untuk memastikan air yang dihasilkan dapat diandalkan sesuai kualitasyang
diinginkan. Penggunaan sistem setelah instalasi, commissioning, validasi dan setiap
perawatan yang tidak direncanakan atau pekerjaan modifikasi hendaklah mendapatkan
persetujuan bagian pemastian mutu. Hendaklah dibuat prosedur penggunaan APF dengan
persyaratan khusus untuk pengolahan bentuk sediaan yang berbeda atau tahapan pencucian
yang berbeda, preparasi (misal larutan atau media) dan sintesis.
4. Dalam hal ini industri farmasi perlu menggunakan water treatment/sistem pengolahan air,
industri farmasi hendaklah menetapkan persyaratan mutu air yang diperlukan sesuai
monografi farmakope sebagai persyaratan minimum berdasarkan karakteristik produk dan
proses produksinya. Secara mendasar, industri farmasi bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa air yang dipakai untuk memproduksi obat adalah tepat dan dapat dibuktikan handal
untuk memproduksi produk yang aman. Dengan mempertimbangkan biaya dan keterbatasan
lain, industri farmasi dapat membuat dan mendistribusikan beberapa atau mungkin hanya
satu jenis mutu air, misal Air Murni.
5. Sistem Pengolahan Air dalam hal ini digunakan di Industri Farmasi yang merupakan sarana
penunjang kritis. Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem
penyimpanan dan distribusi hendaklah mempertimbangkan aspek fisik berikut:
a. Ketersediaan ruang untuk instalasi
b. Beban structural dalam bangunan
c. Tersedia akses yang memadai untuk pemeliharaan
d. Kemampuan menangani bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman.
Sistem penyimpanan dan distribusi hendaklah dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi
berulang terhadap air setelah pengolahan. Setelah air dimurnikan, dapat langsung digunakan
atau lebih sering, disalurkan ke dalam tangki penyimpanan untuk didistribusikan ke titik
pengguna.

6. Pada tahap perencanaan SPA, hendaklah dilakukan kajian yang mendalam dengan
mempertimbangkan kualitas air baku dimana lokasi industri farmasi berada atau sumber air
pasokan, misal air sumur dalam, air yang diperoleh dari PAM.
Secara umum proses yang dilakukan oleh PAM meliputi:
- Penyaringan
- Pelunakan (softening)
- Disinfektan atau sanitasi (misal dengan menginjeksikan natrium hipoklorit/klorin)
- Penghilangan zat besi
- Presipitasi
- Pengurangan bahan organic

Beberapa Pilihan Konsep Dasar dan Proses Desain Untuk SPA

Pengolahan Akhir
Air
Pasok
an

Pengolaha
n Awal
Penghilanga
n Ion Primer

Reverse
Penukar
Osmosi
Ion

Penghilanga
n Ion
Sekunder

Continuous
Reverse
ElectrodePenukar
Osmosis
ionization

Ion

Polishin
g

Mixed Bed
Ultrafiltras
Penukar
Lampu
UV
Mikrofiltra
i
Ion
si

Pengolahan
Akhir
Air untuk
Injeksi

Penyimpan
an Air dan
Distribusi
(Air
Murni/Air
untuk

Destilasi

Destilasi