JOURNAL READING

Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of

Endemic Disease
Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan
Pendidikan Program Profesi Dokter Stase Ilmu Kesehatan Anak
Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta

Pembimbing :
dr. Aloysius Septiarko, Sp. A
dr. Hj. Elief Rohana, Sp. A, M.Kes

Diajukan Oleh :
Andri Fadmawati

J510155052

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2016

BAB I
BAHAN DAN CARA

A. Sumber
Artikel ini diambil dari The New England Journal of Medicine 2015.
B. Judul dan Penulis
Judul jurnal ini adalah Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine
in Regions of Endemic Disease.
Artikel ini ditulis oleh S.R. Hadinegoro, J.L. Arredondo-Garcia, M.R.
Capeding, C. Deseda, T. Chotpitayasunondh, R. Dietze, H.I. Hj Muhammas
Ismail, H. Reynales, K. Limkittikul, D.M. Rivera-Medina, dkk.
C. Abstrak
1.

Latar Belakang
Terdapat 3 vaksin tetravalen yang diberikan kepada responden
CYD14, CYD15, & CYD23. Responden beraasal dari anak usia 2-16 tahhun
dengan jumlah 35.000 anak di Asia Pasifik dan Amerika Latin. Hasil yang
diharapkan berupa efikasi vaksin dalam jangka panjang.

2.

Tujuan
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui efektifitas dan
keamanan jangka panjang pada pemberian vaksin dengue.

3.

Metode
Penelitian ini menggunakan metode Trial Procedures and
Oversight. Dalam penelitian ini dilakukan analisis jangka panjang dengan
mengumpulkan data selama satu tahun dalam 3percobaan yang dilakukan di
negara Asia Pasifik dan 5 negara di Amerika Latin juga penelitian ke 3 dan 4
di Thailand. Para peserta awalnya di kumpulkan secara acak dengan
perbandingan 2:1 untuk kelompok vaksin dan kelompok kontrol. Sampel
dikelompokan berdasarkan dengan usia. Dalam penelitian semua peserta,
orang tua dan anggota yang berhubungan dengan penelitian ini dibertiahukan
secara rinci mengenai penelitian ini. Peserta mengikuti kunjungan di Klinik
tiap tahunnya minimal 1 kali setiap bulannya. Semua kondisi rawat inap
karena demam yang bersifat akut dicatat setiap kali kunjungan.
Analisis keberhasilan, vaksin dikumpulkan selama 25bulan untuk uji
coba CYD14 dan CYD15.
Semua hasil analisis akan ditampilkan dalam penelitian ini kecuali post
hoc. Hasil dari analisis jangka panjang dan follow-up bertujuan untuk
menggambarkan keamanan jangka panjang dari vaksin dengue tersebut.
Dalam kriteria WHO vaksin yang akan digunakan tidak boleh menjadi suatu
faktor resiko terjadinya penyakit berat lain dikemudia hari. Pengkajian efek
samping berat dilakukan pada kejadian rawat inap selama 4 tahun yang
dimulai dari 25bulan setelah pemberian vaksin.
Analisis keberhasilan, tujuan dikumpulkan data pada pasien yang
mendapatkan vaksin CYD14 dan CYD15 bertujuan unutk menilai
keefektifan dari CYD-TDV terhadap virologi dengue. Pengulangan analisis
dilakukan sesuai dengan usia responden.

4.

Hasil
Dalam penelitiaan ini 3203 dari 4002 responden 80% mendapat vaksin
CYD23 berusia 4-11 tahun, CYD57 (2131 dalam kelompok vaksin dan 1072
merupakan kelompok kontrol). Sebanyak 10.165 dari 10,275 responden 99%

mendapat vaksin CYD14 dan 19.898 dari 20. 869 responden mendapat
vaksin CYD15 yang berada pada kelompok usia 2-16 tahun. Kelompok
vaksin dan kontrol dikelompokan berdasarkan usia.

BAB II
PEMBAHASAN
Jurnal Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of
Endemic Disease dikritisi sesuai dengan pedoman epidemiologi klinik. Tujuan dari
epidemiologi klinik adalah untuk mengembangkan dan menerapkan metode
epidemiologi berdasarkan pengamatan klinik yang akan menghasilkan kesimpulan
yang sahih.
1. Kritisi Jurnal Faktor Risiko dari Sudut Pandang Epidemiologi Klinik
a. Apakah desain studi yang digunakan cukup kuat?
Cukup.
Penelitian ini menggunakan desain Cohort yang merupakan studi yang paling
kuat untuk mengkaji hubungan anatara faktor risiko dengan dampak atau efek
suatu penyakit. Perlu diketahui urutan desain studi dengan urutan kekuatan
yang paling tinggi sampai yang paling rendah dalam menilai faktor risiko atau
prognosis adalah sebagai berikut :
1) Cohort
2) Case Control
3) Case Series
b. Apakah penilaian paparan dan keluaran bebas dari bias?
Tidak.
Karena dalam penelitian ini tidak memiliki kriteria retriksi dan inklusi
sehingga responden hanya dikelompokan berdasarkan usia.
2. The PICO Principle
a. What is the question of the study?
Population / problem
anak usia 2-16 tahun di Asia Pasifik dan Amerika Latin, juga anak usia
4-11 tahun di Thailand
Intervention / indicator
Responden diberikan vaksin dengan 3 waktu pemberian yaitu 0 bulan,
6 bulan, dan 12 bulan.
Comparator / control

Terdapat kelompok kontrol dalam penelitian ini yaitu anak-anak tanpa

intervensi vaksin.
Outcome
Terdapat penurunan angka kejadian rawat inap yang diakibatkan oleh
virus dengue pada kelompok anak yang mendapatkan vaksin
dibandingkan dengan kelompok kontrol dan tidak didapatkan adanya
komplikasi yang serius pada kelompok anak yang diberikan vaksin.
Reseach Question:
Apakah pemberian vaksin dapat menurunkan angka infeksi
virus dengue dan apakah dalam jangka panjang vaksin tersebut dapat
memunculkan efek samping?
b. What is the purpose of the study?
Untuk menilai keefektifan dan keamanan jangka panjang terhadap
vaksin dengue.
c. Which primary study type would give the highest quality evidence to answer
the question?
Population study
d. Which is the best study type is also feasible?
Cohort
e. What is the study type used?
Cohort

3. Validitas Internal
a. Apakah subyek penelitian cukup representatif?
Tidak, karena dalam penelitian ini tidak dijelaskan secara rinci bagaimana
cara pengambilan sampel.
b. Allocation / Adjustment
Penelitian ini merupakan penelitian prospective/ cohort . Pada penelitian ini
pengambilan sampel pada anak usia 2-16 tahun di Asia Pasifik dan Amerika
Latin juga anak usia 4-11 tahun di Thailand.
c. Maintenance
Subjek penelitian diamati setiap kali kunjungan rutin minimal 1kali setiap 3
bulan.

d. Measurement
Penilaian didapatkan dari data yang didapatkan setiap kali kunjungan
responden.

BAB III
PENUTUP
1. Kesimpulan
a. Jurnal yang berjudul Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in
Regions of Endemic Disease sesuai dengan pedoman epidemiologi klinik.
b. Kesahihan jurnal Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in
Regions of Endemic Disease dipengaruhi oleh kekuatan dan kelemahan dalam
penelitian ini.
c. Angka kejadian rawat inap akibat infeksi virus dengue pada kelompok anak yang
mendapatkan vaksin lebih rendah dibandingkan dengan kelompok anak yang
tidak mendapatkan vaksin. Dalam jangka panjang selama evaluasi tidak
didapatkan adanya efek samping berupa suatu penyakit yan berat.
2. Saran
a. Pada penelitian lanjutan sebaiknya lebih jelas dalam menentukan kriteria inklusi
sehingga mengurangi adanya bias dalam penelitian.