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República de Colombia
DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Dispositivos médicos
REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto 4725 de 2005.
Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
Clase II b.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Dispositivos médicos
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN :
EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Dispositivos médicos
REPOTENCIAMIENTO: El proceso de
repotenciamiento deberá cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitución de los
subsistemas principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Equipos biomédicos
MOMENTO ACTUAL
Proceso de trámite para la expedición de la siguiente
reglamentación:
INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas.
INVIMA
Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos.
Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de
2006 y Resolución 2434 de 2006
SUPERSALUD.
Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio.
Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de
2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006.
DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD .
Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto 4725
de 2005.
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
TECNOVIGILANCIA
DECRETO 4725 DE 2005
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se
debe realizar:
PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
SUPERSALUD
INVIMA
DTS
FABRICANTES
IPS IMPORTADORES
COMERCIALIZADORES
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
REACTIVOS DE DIAGNOSTICOS
DECRETO 3770 DE 2004
Ministerio de la Protección Social Reactivos de diagnósticos
República de Colombia
in-vitro
REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto 3770 de 2004.
Reglamenta el régimen de registros sanitarios y
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-
vitro para exámenes de especímenes de origen
humano.