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#H#e#a#l#t#h#
#O#r#g#a#n#i#z#a#t#i#o#n#####C#############################################Ph
armaceutical Water Systems###########################<########################
##############################
########################################################
#################z###ObjectiveGeneral information on water systemsDesign
and engineering aspects of water systemsInspection of water systems###6###
#############Z#q#########Z#
#####"#######q#####"########$###/####### #
#K#######
#
#########
#
######################################################
####################Background to water requirements and useWater is the
most widely used substance / raw materialUsed in production, processing,
formulation, cleaning, quality controlDifferent grades of water quality
available###>###)################### ##2#(#####"#####"#######"###"######
######<###(#######
#
#+#######
#
#
#######
#
#########
#
#s#######
#
#######################################################
#################y###Background to water requirements and useControl
quality of waterProductionStorage and distributionContaminants, microbial and
chemical qualityMicrobial contamination risk and concernWater is used on demandnot
subjected to testing and batch or lot release before use, therefore has to meet
specification "on demand" when usedMicro test results require incubation
periods######)#############Z########0##Z#2#$######0##<#(#n######0##Z#2#######0##
P#<#)#####"#############"#######$##### #####n#####"###########
##
#####0###(#######
#
#%#######
#
#,#######
#
#########
#
######################################################
####################Water system requirementsDesign, installation,
commissioning, qualification / validation, operation, performance and maintenance
to ensure reliable, consistent production of water of required qualityOperate
within design capacityPrevent unacceptable microbial, chemical and physical
contamination during production, storage and distributionQuality Assurance involved
in approval of use after installation and maintenance
work###V#################Z########8########(#######0##Z#2#######"#############"##
########"########$##########
#
#(#######
#
#########
#
#######################################################
#################&###Water system requirements (2)Monitoring of water
sources regularlyChemical and microbiologicalEndotoxin level where relevant
Monitoring of system performance, storage and distribution systemsRecords of
results, and action takenValidated sanitization procedure followed on a routine
basis###########################8########(#'###### ##2#<######0##<#<#######
##2#######"#############"#####'#####"#######<#####
##########"##########>########### #
#D#######
#
#
#########
#
########
#
#########
#
#######################################################
####################Purified Water (PW)Prepared from potable water source
Meet pharmacopoeia specification for chemical and microbial purityProtected from
recontaminationProtected from microbial
proliferation###F###############Z#######################0##Z#2#######"##########
##"########0###########
#
#$#######
#
########
#
#########
#
#######################################################
#################[###Highly Purified Water (HPW)Prepared from potable water
sourceSpecification only in the European PharmacopoeiaSame quality standard as WFI
including limit for endotoxins, but treatment method considered less reliable than
distillationPrepared by combination of methods including reverse osmosis (RO),
ultrafiltration (UF) and deionization (DI)###T###############Z########8########(#?
######0##Z#2#######"#############"#####?#####"########>###@#######
#
#b#######
#
#
#########
#
########
#
#########
#
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#P#r#e#p#a#r#e#d# #f#r#o#m# #p#o#t#a#b#l#e# #w#a#t#e#r# #s#o#u#r#c#e# #o#r# #P#W#
#(#p#r#e#f#e#r#r#e#d#)##W#F#I# #i#s# #n#o#t# #s#t#e#r#i#l#e##W#F#I# #i#s# #n#o#t#
#a# #f#i#n#a#l# #d#o#s#a#g#e# #f#o#r#m##W#F#I# #i#s# #a#n#
#i#n#t#e#r#m#e#d#i#a#t#e# #b#u#l#k# #p#r#o#d#u#c#t##A#c#c#o#r#d#i#n#g# #t#o#
#T#h#e# #I#n#t#e#r#n#a#t#i#o#n#a#l# #a#n#d# #E#u#r#o#p#e#a#n#
#P#h#a#r#m#a#c#o#p#o#e#i#a#s# ## #f#i#n#a#l# #p#u#r#i#f#i#c#a#t#i#o#n# #s#t#e#p#
#s#h#o#u#l#d# #b#e#
#d#i#s#t#i#l#l#a#t#i#o#n####r###############Z########8########(#######0##Z#2#####
##"#############"##########"#####-#####&########2#####"########$###Q#######
#
########
#
#########
#
######################################################
#####################GeneralWater can be used directly, or stored in a
storage vessel for subsequent distribution to points of useDesign appropriately to
prevent recontamination after treatmentCombination of on-line and off-line
monitoring to ensure compliance with water
specification###F#################Z########0##Z#2#######"#############"###########
"##########$###########
#
#########
#
#########
#
######################################################
#################4### WPU system contact materials (6)Suitable materials
include:Stainless steel Grade 315 L (low carbon)Polypropylene (PP)
Polyvinylidenedifluoride (PVDF)Perfluoroalkoxy (PFA)Unplasticized polyvinylchloride
(uPVC) used for non-hygienic designed water treatment equipment such as ion
exchangers and
softeners######"###########Z###########Z#r#########Z##########Z#######b#######
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#################<###M#i#c#r#o#o#r#g#a#n#i#s#m#s# ## #B#i#o#f#i#l#m#
#f#o#r#m#a#t#i#o#n##P#r#o#t#o#z#o#a##C#r#y#p#t#o#s#p#o#r#i#d#i#u#m##G#i#a#r#d#i#a#
#B#a#c#t#e#r#i#a##P#s#e#u#d#o#m#o#n#a#s##G#r#a#m# #n#e#g#a#t#i#v#e#,# #n#o#n##f#e#r#m#e#n#t#i#n#g# #b#a#c#t#e#r#i#a##E#s#c#h#e#r#i#c#h#i#a# #c#o#l#i# #a#n#d#
#c#o#l#i#f#o#r#m#s#################Z# ##########l###Z###########Z#
##########l###Z#R#########Z#######"##### #####"############# #####
#####"#######R####
##
#####@###<#######
#
########### #
#R#######
#
#
#########
#
#########
#
#######################################################
####################Biofilm formation Free-swimming aquatic bacteria use
polymucosaccharides to colonize surfacesComplex communities evolve which shed
#microcolonies and bacteria
###X###########################l################################################
#Y######################### #
#########
#
#########
#
###########
#
#########
#
########### #
#########
#
#2#######
#
########## #
#########
#
#########
#
######################################################
#################,### #S#y#s#t#e#m# #s#a#n#i#t#i#z#a#t#i#o#n# #a#n#d#
#b#i#o#b#u#r#d#e#n# #c#o#n#t#r#o#l###S#y#s#t#e#m#s# #i#n# #p#l#a#c#e# #t#o#
#c#o#n#t#r#o#l# #p#r#o#l#i#f#e#r#a#t#i#o#n# #o#f# #m#i#c#r#o#b#e#s#
#T#e#c#h#n#i#q#u#e#s# #f#o#r# #s#a#n#i#t#i#z#i#n#g# #o#r#
#s#t#e#r#i#l#i#z#a#t#i#o#n##C#o#n#s#i#d#e#r#a#t#i#o#n# #a#l#r#e#a#d#y#
#d#u#r#i#n#g# #d#e#s#i#g#n# #s#t#a#g#e# ## #t#h#e#n# #v#a#l#i#d#a#t#e#d#
#S#p#e#c#i#a#l# #p#r#e#c#a#u#t#i#o#n#s# #i#f# #w#a#t#e#r# #n#o#t# #k#e#p#t# #i#n#
#t#h#e# #r#a#n#g#e# #o#f# #7#0# #t#o# #8#0# #d#e#g#r#e#e#s#
#C#e#l#s#i#u#s####T###+###########Z########0####(############Z#######b#######
#+#####"############"########f###########
#
#
#########
#
#
#######
#
#-#######
#
########### #
########### #
########
#
#########
#
######################################################
##################### Biocontamination control techniquesContinuous
turbulent flow circulationSpecified velocity proven (qualification), and monitored
Avoid dead legsHygienic pattern diaphragm valvesShortest possible length of pipe
workPipe work of ambient temperature systems, isolated from hot pipes###v###
%###########&#########9########################b#########$#####"#######&#####b####
#####9#####`############b############J########### #
########### #
#########
#
#&#######
#
########
#
#########
#
######################################################
#################D###Biocontamination control techniques (2)There should be
no dead
legs###4###E###################"##################################&#############
#
#########
#
#"#######
#
######################################################
###############################
########################################################
#################6### #B#i#o#c#o#n#t#a#m#i#n#a#t#i#o#n# #c#o#n#t#r#o#l#
#t#e#c#h#n#i#q#u#e#s# #(#4#)###P#r#e#s#s#u#r#e# #g#a#u#g#e#s# #s#e#p#a#r#a#t#e#d#
#f#r#o#m# #s#y#s#t#e#m# #m#e#m#b#r#a#n#e#s##P#i#p#e# #w#o#r#k# #l#a#i#d# #t#o#
#f#a#l#l# #(#s#l#o#p#e#)# ## #a#l#l#o#w#s# #d#r#a#i#n#a#g#e##M#a#i#n#t#a#i#n#
#s#y#s#t#e#m# #a#t# #h#i#g#h# #t#e#m#p#e#r#a#t#u#r#e# #(#a#b#o#v#e# #7#0#
#d#e#g#r#e#e#s# #C#e#l#s#i#u#s#)##U#s#e# #U#V# #r#a#d#i#a#t#i#o#n##F#l#o#w#
#r#a#t#e#,# #l#i#f#e#-#c#y#c#l#e# #o#f# #t#h#e# #l#a#m#p##S#u#i#t#a#b#l#e#
#c#o#n#s#t#r#u#c#t#i#o#n#
#m#a#t#e#r#i#a#l#######)##################8######(############"#################
########`#######)#####"############"#######"#####
###########"##########>########### #
########### #
#########
#
#0#######
#
########
#
######################################################
##################### Biocontamination control techniques (5)Periodic
sanitization with hot waterPeriodic sanitization with super-heated hot water or
clean steamReliableMonitoring temperature during cycleRoutine chemical sanitization
using, e.g. ozoneRemoval of agent before use of water important
######)##################8######(###f##################0#########0###############`#######)#####"#######f#####"#######-#####
#####0#####"#######0####
##
#####&###########
########### #
#######
#
######################################################
#################### Storage and distribution - Storage vesselsDesign and
size importantServes as buffer between generation and useAvoid inefficiencies and
equipment stress during frequent on-off cyclesShort-term reserve in case of failure
Contamination control considerationHeadspace (kept wet with spray ball /
distributor device)Nozzles (no dead zone design)Vent filters (type, testing, use of
heat)Pressure relief valves and burst discs (sanitary
design)######,#############Z###########Z##########Z#$#########Z##########Z#####
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water storage and distribution
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#W#######
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#
#########
#
############################################Water for Pharmaceutical
Use############### ########################## #
#########
####################Water treatment system inspection (1)Checks may
include: dead legsfilters pipes and fittingsionic bedsstorage tanksby-pass
lines###b###&######8######n##########8######<##########0##n###N######0##n###'#####
##################N############T###'#######
#########
#########
#########
#######
#########
#########
#
#############################################Water for
Pharmaceutical Use############### ##########################
#
#########
####################Water treatment system inspection (2)Checks may
include: pumpsUV lightssample pointsreverse osmosisvalvesheat exchangers
Instruments, controls, gauges,
etc.###t###&######8######n##########8######<##########0##n###i#########'##########
#######################?##########$############J###'#######
#########
# #######
#########
###########
#D#######
#############################################Water for Pharmaceutical

Use############### ########################## #
#########
####################Other checksPipes and pumpshygienic couplingswelded
pipeshygienic pumpshygienic #sampling pointsacceptable floorno leaks###L###
###########################c###### ###########################c############$###
#######
#r#######
#
#########
#
Use############### ########################## #
#########
###############################
###############################################Water for Pharmaceutical
Use############### ########################## #
#########
#################H###Other checks Maintenance records, maintenance of pump
seals and O rings###L########(####" #########<##### ####" #######
###################;############J###
#######
#########
#
#########
#
#
#########
#
#/#######
#
#########
#
Use############### ########################## #
#########
############################### #####################
#########################Water for Pharmaceutical Use###############
##########################
#
#########
#################d###O#t#h#e#r#
#c#h#e#c#k#s##U#V# #l#i#g#h#t# ## #m#o#n#i#t#o#r#i#n#g# #p#e#r#f#o#r#m#a#n#c#e#
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###################
###################################
#################### Additional
documentation to review:Qualification protocols and reportsChange control request
(where applicable)Requalification (where applicable)QC and microbiology laboratory:
SOP for samplingProcedures and records###R###
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#################w###SamplingThere must be a sampling procedureSample
integrity must be assuredSampler trainingSample point Sample size###<###
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#
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#
######################################################
####################TestingReview method verificationChemical testing
Microbiological testingtest methodtypes of media usedincubation time and
temperatureobjectionable and indicator organismsmanufacturer must set
specifications###j########################8######(###D#####
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#n#a#t#u#r#e#.# # #A# #w#i#d#e# #v#a#r#i#e#t#y# #o#f# #c#o#m#p#o#u#n#d#s# #m#a#y#
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#G#a#s#e#s#,# #s#u#c#h# #a#s# #n#i#t#r#o#g#e#n#,# #c#a#r#b#o#n# #d#i#o#x#i#d#e#
#a#n#d# #o#x#y#g#e#n#;# #a#n#d## ## # # #M#i#c#r#o#-#o#r#g#a#n#i#s#m#s#.# #
#T#h#e#s#e# #c#a#n# #b#e# #p#a#r#t#i#c#u#l#a#r#l#y# #t#r#o#u#b#l#e#s#o#m#e#
#b#e#c#a#u#s#e# #o#f# #t#h#e# #
#
#n#u#m#b#e#r#s# #t#h#a#t# #c#a#n#
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#B#a#c#t#e#r#i#a# #m#a#y# #e#v#e#n# #
#m#u#l#t#i#p#l#y# #i#n# #p#u#r#e#
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N##0###################
#2###%####################1.2 Background to water requirements and usesWater is

the most widely used substance, raw material or starting material in the
production, processing and formulation of pharmaceutical products. It has unique
chemical properties due to its polarity and hydrogen bonds. This means it is able
to dissolve, absorb, adsorb or suspend many different compounds. These include
contaminants that may represent hazards in themselves or that may be able to react
with intended product substances, resulting in hazards to health.Different grades
of water quality are required depending on the route of administration of the
pharmaceutical products. One source of guidance about different grades of water is
the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) Note for guidance on quality of
water for pharmaceutical use (CPMP/QWP/158/01). Control of the quality of water
throughout the production, storage and distribution processes, including
microbiological and chemical quality, is a major concern. Unlike other product and
process ingredients, water is usually drawn from a system on demand, and is not
subject to testing and batch or lot release before use. Assurance ofquality to meet
the on-demand expectation is, therefore, essential.Additionally, certain
microbiological tests may require periods of incubation and, therefore, the results
are likely to lag behind the water use. Control of the microbiological quality of
WPU is a high priority. Some types of microorganism may proliferate in water
treatment components and in the storage and distribution systems. It is very
important to minimize microbial contamination by routine sanitization and taking
appropriate measures to prevent microbial
proliferation.###&#####################=##############################
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#2#####################G###2. General requirements for pharmaceutical water

systemsPharmaceutical water production, storage and distribution systems should be
designed, installed, commissioned, validated and maintained to ensure the reliable
production of water of an appropriate quality. They should not be operated beyond
their designed capacity. Water should be produced, stored and distributed in a
manner that prevents unacceptable microbial, chemical or physical contamination
(e.g. with dust and dirt).The use of the systems following installation,
commissioning, validation and any unplanned maintenance or modi.cation work should
be approved by the quality assurance (QA) department. If approval is obtained for
planned preventive maintenance tasks, they need not be approved after
implementation.Water sources and treated water should be monitored regularly for
quality and for chemical, microbiological and, as appropriate, endotoxin
contamination. The performance of water puri.cation, storage and distribution
systems should also be monitored. Records of the monitoring results and any actions
taken should be maintained for an appropriate length of time.Where chemical
sanitization of the water systems is part of the biocontamination control
programme, a validated procedure should be followed to ensure that the sanitizing
agent has been effectively removed.#######H###########H##########|###N#######
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#2########################3.3 Purified waterPuri.ed water (PW) should be

prepared from a potable water source as a minimum-quality feed-water, should meet
the pharmacopoeial speci.cations for chemical and microbiological purity, and
should be protected from recontamination and microbial
proliferation.###*################################################@###########
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#########################3.4 Highly purified waterHighly puri.ed water (HPW)

should be prepared from potable water as a minimum-quality feed-water. HPW is a
unique speci.cation for water found only in the European Pharmacopoeia. This grade
of water must meet the same quality standard as water for injections (WFI)
including the limit for endotoxins, but the water-treatment methods are not
considered to be as reliable as distillation. HPW may be prepared by combinations
of methods such as reverse osmosis, ultra.ltration and
deionization.###*###############################################t###!#######
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#########################3.5 Water for injectionsWater for injections (WFI)

should be prepared from potable water as a minimum-quality feed-water. WFI is not
sterile water and is not a .nal dosage form. It is an intermediate bulk product.
WFI is the highest quality of pharmacopoeial WPU. Certain pharmacopoeias place
constraints upon the permitted purification techniques as part of the speci.cation
of the WFI. The Internationa Pharmacopoeia and The European Pharmacopoeia, for
example, allow only distillation as the .nal puri.cation
step.###*#########################################################
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########################6.1 GeneralThe storage and distribution system should

be considered as a key part of the whole system, and should be designed to be fully
integrated with the water puri.cation components of the system. Once water has been
puri.ed using an appropriate method, it can either be used directly or, more
frequently, it will be fed into a storage vessel for subsequent distribution to
points of use. The following text describes the requirements for storage and
distribution systems. The storage and distribution system should be con.gured to
prevent recontamination of the water after treatment and be subjected to a
combination of online and of.ine monitoring to ensure that theappropriate water
speci.cation is maintained.######################################
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####:#####################6.5 Requirements for water distribution pipeworkThe

distribution of PW, HPW and WFI should be accomplished using a continuously
circulating pipework loop. Proliferation of contaminants within the storage tank
and distribution loop should be controlled. Filtration should not usually be used
in distribution loops or at takeoff user points to control biocontamination.
Such .lters are likely to conceal system contamination.6.5.1 Temperature control
and heat exchangersWhere heat exchangers are employed to heat or cool WPU within a
system, precautions should be taken to prevent the heating or cooling utility from
contaminating the water. The more secure types of heat exchangers of the double
tube plate or double plate and frame con-guration should be considered. Where these
types are not used, an alternative approach whereby the utility is maintained and
monitored at a lower pressure than the WPU may be considered.Where heat exchangers
are used they should be arranged in continually circulating loops or subloops of
the system to avoid unacceptable static water in systems. When the temperature is
reduced for processing purposes, the reduction should occur for the minimum
necessary time. The cooling cycles and their duration should be proven satisfactory
during the quali.cationof the system. #################################(#######
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#####################!###Inspection: (Contd.)Check pipes and pumps.The

photograph shows a good example of a neatly laid-out water treatment room with good
equipment and pipes. There are hygienic couplings (Ladish or Tri-Clover
clamps), welded pipes and hygienic pumps. Note also hygienic sampling points.
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N##0###################
####&####################Inspection: (Contd.)Assess physical condition of

equipment. Look for stains and leaks that could indicate problems.Check to make
sure heat exchangers are double tube or double shell. If not, there should be
continuous pressure monitoring to ensure the heating or cooling liquid does not
contaminate the pure water through any pinholes. For single plate heat exchangers,
the pressure of the heating or cooling liquid must be LOWER than the purified water
at all times. An exception may be where the liquid is of a higher purity than the
water being produced.Note from the heat exchanger example above that even high
grade stainless steel, such as 318SS, can be subject to pit corrosion!
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####B####################Inspection: (Contd.)Check air filters which should

be hydrophobic (otherwise, they can be blocked by a film of water condensate) and
should be able to be sanitized. Those on WFI plants should be be able to be
sterilized and integrity-tested. Check replacement frequency, which the
pharmaceutical manufacturer should determine with assistance from the filter
supplier.Check burst discs because if they have ruptured without being noted the
storage system can become contaminated.### ########## #####
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###########################################9###Contaminants of water: (Contd.)
One of the major obstacles to successful treatment of water is the presence of
micro-organisms. These are usually found in biofilms that develop on wet surfaces
in almost any condition. The next slide explains how biofilm forms.The major
groups of contaminating micro-organisms are:Algae: These arrive from raw water but
can also grow where water is uncovered and there is a light source. Sometimes
algae grow when UV lights lose their lethal effect and are emitting only visible
light.Protozoa: These include Cryptosporidium and Giardia. They can usually be
easily filtered out since they are relatively large organisms.Bacteria. Of these,
the normal aquatic microflora cause the most problems. Most of these belong to the
Pseudomonas family or are Gram negative, non-fermenting bacteria. Some of them
easily pass through 0.2 micrometer filters and are known to cause disease. Other
Gram negative bacteria that are objectionable are Escherichia coli and coli forms.
These are indicator organisms pointing to faecal contamination.######A#######
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##############,####################Biofilm formation: This illustration is
shown in handout 2-1-12.
Free swimming aquatic bacteria use polymucosaccharides,
as a glue, to
colonise surfaces. Biofilm is composed of cellular debris,
organic material and very few apparent vegetative cells.
Complex communities
then evolve which, when mature, shed micro-colonies and bacteria into the
downstream water. This gives rise to sporadic high
counts. Even when
disinfected, the biofilm can remain, to be recolonised quickly when the
disinfecting agent is removed. Biofilms can form readily if water is stagnant,
such as in dead legs or where there are rough surfaces, such as poorly finished
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###O#n# #s#i#t#e# #i#n#s#p#e#c#t#i#o#n#:###W#a#l#k# #t#h#r#o#u#g#h# #t#h#e#

#############################################Water for Pharmaceutical

########### #####################Thank you for listening!

###6#################d###*# # # #|# # # # # #P#Q# #W#o#r#k#s#h#o#p#,# #A#b#u#

##################### #####0######(##### ######################

P#V####################1###WHO Technical Report Series No 929, 2005. Annex

#####0#################,########################@##### ###@# #`#@##########

#Z######R### ######################(##### ######################

########N##########################Water scours dead leg###4#########0#

#####0###################;###3. The water is contaminated as it passes through

#####0###################/####2. Bacteria can grow when #the valve is

#####0#######################Stagnant water inside

#########################Water must be kept

##########P ##########P##### ######(##### ######################

##########p ##########X##### ######(##### ######################

######### ###f########## #############f###$##########

#2###%####################1.2 Background to water requirements and usesWater is

#2#####################G###2. General requirements for pharmaceutical water

#2########################3.3 Purified waterPuri.ed water (PW) should be

#########################3.4 Highly purified waterHighly puri.ed water (HPW)

#########################3.5 Water for injectionsWater for injections (WFI)

########################6.1 GeneralThe storage and distribution system should

########################6#.#3# #S#y#s#t#e#m# #s#a#n#i#t#i#z#a#t#i#o#n# #a#n#d#

########################6#.#4# #S#t#o#r#a#g#e# #v#e#s#s#e#l#

#a#r#e# #p#r#o#v#i#d#e#d# #o#n# #s#t#o#r#a#g#e# #v#e#s#s#e#l#s# #t#o#

####:#####################6.5 Requirements for water distribution pipeworkThe

#3###~####################W#a#t#e#r# #s#y#s#t#e#m# #d#e#s#i#g#n#:#

########### ##########<#####p######(##### ######################

##########` ##########T#####V######(##### ######################

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