RUANG

Grey Area
(Ruang

PROSEDUR
1

Semua Alat dan Wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan

di keringkan.
Erlenmeyer, gelas ukur, buret, pipet tetes, gelas kimia ditutup atau

disumbat dengan aluminium foil.

Semua alat dan wadah di sterilisasi dengan cara sterilisasi yang

sesuai
Setelah sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam

white area melalui transfer box.

Bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan sediaan OTT ditimbang

Steriliasi)

dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah dikalibrasi,

bahan berupa serbuk ditimbang diatas kaca arloji, bahan berupa
cairan ditimbang diatas cawan penguap ditutup oleh aluminium foil
Grey Area
(Ruang

dan diberi label ( Jumlah dan nama zat).

Dexamethason Na.Fosfat = 0.06825 g
Benzalkonium Klorida = 0.005 g
Na2EDTA = 0.005 g

Penimbangan)
NaH2PO4 = 0.0682 g
Na2HPO4 = 0.0498 g
2 Lakukan sterilisasi semua bahan baku dengan metode yang sesuai.
3 Bahan baku (zat aktif dan eksipien) yang telah disterilisasi
White Area
(Ruang
Pencampuran
dan Ruang
Pengisian)
Grade A,
Background B

dimasukkan ke white area melalui transfer box.

1. Siapkan aqua pro injeksi untuk melarutkan bahan baku
pembuatan.
2. Dexamethason Na.Fosfat 0.06825 g dilarutkan dengan 3 ml aqua
p.i dalam gelas kimia 50 ml. kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
3. Benzalkonium klorida sebanyak 0.005 g diencerkan dengan 1 ml
aqua p.i dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji dibilas 2 kali
dengan 1 ml aqua p.i
4. Na2EDTA sebanyak 0.005 g dilarutkan dengan 1 ml aqua p.i
dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
5. NaH2PO4 sebanyak 0.0682 g dilarutkan dengan 1 ml aqua p.i
dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
6. Na2HPO4 sebanyak 0.0498 g dilarutkan dengan 1 ml aqua p.i

dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml

aqua p.i
7. Setelah zat aktifdan semua zat tambahan yang sudah larut
dimasukkan masing-masing larutan tersebut kedalam gelas kimia
100 ml yang telah dikalibrasi sebanyak 50 ml. larutan digenapkan
hingga 100% dengan Gliserin.
8. Larutan disaring dengan membran filter 0.45m yang dilanjutkan
dengan membran filter 0.22 m (duplo) dan ditampung dalam
Erlenmeyer steril.
9. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam buret
dengan 3 ml larutan sebanyak 2 kali. Lakukan pembilasan sampai
semua bagian dalam buret terbasahi.
10. Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret
ditutup dengan allumunium foil.
11. Sebelum diisikan ke dalam botol wadah OTT, jarum buret
dibersihkan dengan tissue yang telah dibasahi oleh alkohol 70%
12. Isi setiap botol dengan larutan sebanyak 10.7 ml
13. Pasangkan tutup botol tetes telinga .
14. Botol yang telah ditutup dibawa ke ruang evaluasi memalui
transfer box.
Grey Area

1. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wada

(Ruang Evaluasi)

sekunder.

RUANG

PROSEDUR

Grey Area
(Ruang
Steriliasi)

5
6

Semua Alat dan Wadah sterilisasi dengan cara yang sesuai.

Setelah sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam
white area melalui transfer box.

Grey Area
(Ruang
Penimbangan)

4
5

Bahan yang dibutuhkan ditimbang diatas kaca arloji steril

Famotidine = 0.505 g
HCl = 2.4 ml
Benzalkonium Klorida = 0.005 g
NaCL = 0.112 g
Kaca arloji yang berisi bahan yang telah ditimbang, ditutup dengan
aluminium foil beri label (nama bahan dan jumlah) dan
dimasukkan ke white area melalui transfer box.
15. Siapkan aqua pro injeksi
16. Famotidine sebanyak 0.505 g dilarutkan dengan 2.4 ml HCl 0.1 N
dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
17. Benzalkonium sebanyak 0.005 g diencerkan dengan 1 ml aqua p.i
dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
18. NaCL sebnayak 0.112 g dilarutkan dengan 1 ml aqua p.i dalam
gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml aqua p.i
19. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan larut, masukkan
masing-masing larutan tersebut kedalam gelas kimia 100 ml yang
telah dikalibrasi sebanyak 50 ml. Diaduk ad homogeny dengan

White Area
(Ruang
Pencampuran)

batang pengaduk.
20. Larutan digenapkan ad 80%. Lakukan pengecekan pH, adjust pH
menggunakan NaOH 0.1 N
21. Larutan disaring dengan membran filter 0.45m yang dilanjutkan
dengan membran filter 0.22 m (duplo) dan ditampung dalam
Erlenmeyer steril
22. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam buret
dengan 3 ml larutan sebanyak 2 kali. Lakukan pembilasan sampai
semua bagian dalam buret terbasahi
23. Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret
ditutup dengan allumunium foil.
24. Sebelum diisikan ke dalam vial, jarum buret dibersihkan dengan
tissue yang telah dibasahi oleh alkohol 70%
25. Isisetiap vial dengan larutan sebanyak 0.5ml
26. Vial ditutup dengan tutup karet vial. Dibawa ke ruang penutupan

White Area
Grade C
(Ruang

melalui transfer box

1. Sediaan ditutup dengan menggunakan tutup karet vial lalu di seal
dengan aluminium cap

penutupan)
Grey Area
(Ruang

1. Sediaan di sterilisasi menggunakan autoklaf dalam gelas kimia

yang telah dialasi kapas (121 C, 15 psi, 15 menit)

Sterilisasi)
Grey Area

3. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan

4. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wada

(Ruang Evaluasi)

sekunder.

RUANG
Grey Area

PROSEDUR
7
8

(Ruang Sterilisasi)

Semua Alat dan Wadah sterilisasi dengan cara yang sesuai.

Setelah sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam
white area melalui transfer box.

Bahan yang dibutuhkan yang berupa serbuk digerus terlebih

Grey Area

dahulu, lalu timbang diatas kaca arloji steril (untuk serbuk) dan

(Ruang

cawan penguap steril (untuk basis salep dan cairan). Ditimbang

Penimbangan)
-

menggunakan timbangan analitik yang telah dikalibrasi.

Deksametason Na.Fosfat = 0.0132 g
Klorobutanol = 0.03 g
BHT = 0.0015 g
Na2EDTA = 0.003 g
Gliserin = 0.3 g
Vaselin Flavum = 17.5 g

Cetostearyl alkohol = 0.09 g

Kaca arloji dan cawan penguap berisi bahan yang telah ditimbang,
ditutup dengan aluminium foil beri label (nama bahan dan jumlah)

dan dimasukkan ke white area melalui transfer box.

8 Lakukan sterilisai bahan baku dengan metode yang sesuai
- Radiasi sinar gamma Co-60 25 kGy : Vaseline Flavum,
cetostearyl alkohol dan BHT
- Panas lembab (Autoklaf, 121C, 15 psi, 15 menit) : Gliserin,
aqua p.i,
- Panas kering ( Oven, 170C, 1 jam) : Na2EDTA, klorbutanol
1 Basis salep ( Vaselin Flavum sebanyak 17.5 g dan Cetostearyl
alkohol 0.09 g ) dimasukkan dalam satu cawan penguap yang
telah di alasi kasa steril lalu dilebur pada suhu 60-70C sampai
2

melebur.
Setelah melebur, peras kasa steril selagi panas dengan

menggunakan pinset steril.

Basis salep yang telah diperas diaduk ad homogen dan biarkan

4
5

sampai dingin.
Timbang basis salep sejumlah yang diperlukan sebanyak 14.578 g
Deksametason Na. Fosfat sebanyak 0.0132 g dilarutkan dalam 0.5
ml aqua p.i lalu dimasukkan pada mortir yang sudah berisi sedikit

White Area
(Ruang
Pencampuran)

basis lalu digerus ad homogen.

Na2EDTA sebanyak 0.03 g dilarutkan dalam 0.5 ml aqua p.i,

7
8

masukkan pada mortir tambah sedikit basis, digerus ad homogen.

BHT didispersikan dalam basis pada mortir, gerus ad homogen.
Klorobutanol 0.03 g dilarutkan dalam 0.3 g Gliserin diaduk ad
larut, dimasukkan pada mortir dan dimasukkan sisa basis gerus ad

homogen
Salep ditimbang diatas kertas perkamen steril sebanyak 5.0 gram.

Kertas perkamen digulung menutupi sediaan salep.

10 Gulungan kertas perkamen yang berisi salep kemudian
dimasukkan ke dalam tube steril dalam kondisi ujung tube keluar
dalam keadaan tertutup. Tekan ujung tube dengan pinset steril dan
keluarkan kertas perkamen keluar.
11 Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka
menggunakan pinset steril.
12 Sedian yang telah ditutup di transfer ke ruang evaluasi melalu
transfer box

Grey Area
(Ruang Evaluasi)

1
2

Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan

Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wada
sekunder.