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ms_11776452122V19.

PreciControl Tumor Marker


11776452 122

4 x 3.0mL

11776452 922 (QCS)


Espaol
Uso previsto
PreciControl Tumor Marker se emplea para el control de calidad de los
inmunoensayos Elecsys en los inmunoanalizadores Elecsys y cobase.
Caractersticas
PreciControl Tumor Marker es un suero de control liofilizado basado en
suero humano. Las concentraciones se encuentran en dos intervalos de
concentracin relevantes desde el punto de vista clnico. Los controles se
emplean para controlar la exactitud y la precisin de los inmunoensayos
Elecsys.
Reactivos - Soluciones de trabajo
PCTM1: 2frascos, cada uno para 3.0mL de suero de control (humano)
PCTM2: 2frascos, cada uno para 3.0mL de suero de control (humano)
Los valores e intervalos diana exactos y especficos del lote estn
codificados en los cdigos de barras y se ponen a disposicin impresos en
la ficha de cdigo de barras adjunta o electrnicamente.
Valores e intervalos diana
Los valores e intervalos diana han sido determinados y evaluados por
Roche. Fueron obtenidos mediante los reactivos y los analizadores Elecsys
disponibles en el momento del anlisis.
Cuando se actualizan los valores e intervalos diana del control, los nuevos
datos se introducirn entonces a travs de los cdigos de barras de los
reactivos o de los controles (o bien suministrados electrnicamente) y de la
ficha de valores adicional incluida en el estuche de reactivos. La ficha de
valores indica todos los lotes de control cuyos valores hayan sido
actualizados. Los valores no modificados que siguen siendo vlidos se
encuentran en el cdigo de barras de control (CBC), la ficha de valores
incluida en el estuche del control o se suministran electrnicamente.
Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos. En caso
de que los valores tiendan a aumentar o disminuir o ante desviaciones
inesperadas deben revisarse todos los pasos del test.
La informacin relativa a la trazabilidad se indica en la metdica del test
Elecsys correspondiente.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas en caso de
obtener valores fuera del intervalo definido.
Medidas de precaucin y advertencias
Slo para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente
infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente con
sangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg o de
anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Los mtodos analticos aplicados fueron
aprobados por la FDA o se encuentran en comprobada conformidad con la
Directiva Europea 98/79/CE, AnexoII, ListaA.
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
de infeccin, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
una muestra de paciente. En caso de exposicin, proceda segn las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.1,2
No utilice los controles pasada la fecha de caducidad.
Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especmenes, calibradores y controles).
Instrucciones de uso
Disolver cuidadosamente el contenido de un frasco aadiendo
exactamente 3.0mL de agua destilada o desionizada. Dejar reposar
30minutos en frasco cerrado para la reconstitucin. Mezclar con cuidado,
evitando la formacin de espuma.
Transferir los controles reconstituidos a los frascos vacos y etiquetados
con tapas de cierre hermtico o a frascos adicionales de cierre hermtico
(ControlSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a estos frascos

2015-03, V 19.0 Espaol

adicionales. Congelar de inmediato las alcuotas destinadas a ser


almacenadas a -20C.
Emplear una alcuota para un solo procedimiento de control.
Advertencia: Las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si
estn disponibles) contienen 2cdigos de barras diferentes. El cdigo de
barras impreso entre los marcadores amarillos est destinado
exclusivamente para el sistemacobas8000. Usando el sistema
cobas8000, gire la tapa del frasco 180 hacia la posicin correcta en la
que el cdigo de barras puede ser ledo por el sistema. Colocar el frasco en
el instrumento de la manera usual.
Conservacin y estabilidad
Conservar a 28C.
El suero de control liofilizado permanece estable hasta la fecha de
caducidad indicada.
Estabilidad de los componentes en el suero de control reconstituido:
a -20C

1mes (congelar slo una vez)

o bien a 28C

2semanas

o bien a 2025C

24horas

en los analizadores a 2025C

hasta 5horas

en el Module Sample Buffer


(mdulo distribuidor de tubos y/o
muestras), slo analizadores
cobase602

hasta 8horas

Conservar los controles en posicin vertical a fin de evitar que la solucin


se pegue a la tapa hermtica.
Material suministrado
PreciControl Tumor Marker, 2tarjetas de cdigo de barras, ficha de
cdigo de barras del control, 2x2frascos vacos provistos de etiquetas
y cierres hermticos, 2x10 etiquetas para los frascos
Material requerido adicionalmente (no suministrado)

03142949122, ControlSet Vials, 2x56frascos vacos de cierre


hermtico
Inmunoanalizadores Elecsys2010, MODULAR ANALYTICSE170
cobase y los reactivos del ensayo.
Agua destilada o desionizada
Para otros materiales, vase la metdica del test y el manual del usuario
apropiados.
Realizacin del test
Para su empleo en el analizador, analizar el suero de control reconstituido
en frascos etiquetados compatibles con el sistema como si fuera una
muestra de paciente.
Introducir los datos en el analizador.
Antes de proceder al anlisis, asegrese de que los controles tengan una
temperatura de 2025C.
Analizar los controles diariamente paralelamente a las muestras de
pacientes, con cada nuevo estuche de reactivos y siempre que se realice
una calibracin. Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos
individuales del laboratorio.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
Referencias bibliogrficas
1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
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PreciControl Tumor Marker


En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitucin o mezcla
Nmero Global de Artculo Comercial

GTIN

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.


2014, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim


www.roche.com

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2015-03, V 19.0 Espaol

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