Espaol Uso previsto PreciControl Tumor Marker se emplea para el control de calidad de los inmunoensayos Elecsys en los inmunoanalizadores Elecsys y cobase. Caractersticas PreciControl Tumor Marker es un suero de control liofilizado basado en suero humano. Las concentraciones se encuentran en dos intervalos de concentracin relevantes desde el punto de vista clnico. Los controles se emplean para controlar la exactitud y la precisin de los inmunoensayos Elecsys. Reactivos - Soluciones de trabajo PCTM1: 2frascos, cada uno para 3.0mL de suero de control (humano) PCTM2: 2frascos, cada uno para 3.0mL de suero de control (humano) Los valores e intervalos diana exactos y especficos del lote estn codificados en los cdigos de barras y se ponen a disposicin impresos en la ficha de cdigo de barras adjunta o electrnicamente. Valores e intervalos diana Los valores e intervalos diana han sido determinados y evaluados por Roche. Fueron obtenidos mediante los reactivos y los analizadores Elecsys disponibles en el momento del anlisis. Cuando se actualizan los valores e intervalos diana del control, los nuevos datos se introducirn entonces a travs de los cdigos de barras de los reactivos o de los controles (o bien suministrados electrnicamente) y de la ficha de valores adicional incluida en el estuche de reactivos. La ficha de valores indica todos los lotes de control cuyos valores hayan sido actualizados. Los valores no modificados que siguen siendo vlidos se encuentran en el cdigo de barras de control (CBC), la ficha de valores incluida en el estuche del control o se suministran electrnicamente. Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos. En caso de que los valores tiendan a aumentar o disminuir o ante desviaciones inesperadas deben revisarse todos los pasos del test. La informacin relativa a la trazabilidad se indica en la metdica del test Elecsys correspondiente. Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. Medidas de precaucin y advertencias Slo para el uso diagnstico in vitro. Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de reactivos. Elimine los residuos segn las normas locales vigentes. Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la solicite. El material de origen humano debe considerarse como potencialmente infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente con sangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg o de anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Los mtodos analticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se encuentran en comprobada conformidad con la Directiva Europea 98/79/CE, AnexoII, ListaA. Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo de infeccin, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que una muestra de paciente. En caso de exposicin, proceda segn las instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.1,2 No utilice los controles pasada la fecha de caducidad. Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especmenes, calibradores y controles). Instrucciones de uso Disolver cuidadosamente el contenido de un frasco aadiendo exactamente 3.0mL de agua destilada o desionizada. Dejar reposar 30minutos en frasco cerrado para la reconstitucin. Mezclar con cuidado, evitando la formacin de espuma. Transferir los controles reconstituidos a los frascos vacos y etiquetados con tapas de cierre hermtico o a frascos adicionales de cierre hermtico (ControlSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a estos frascos
2015-03, V 19.0 Espaol
adicionales. Congelar de inmediato las alcuotas destinadas a ser
almacenadas a -20C. Emplear una alcuota para un solo procedimiento de control. Advertencia: Las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si estn disponibles) contienen 2cdigos de barras diferentes. El cdigo de barras impreso entre los marcadores amarillos est destinado exclusivamente para el sistemacobas8000. Usando el sistema cobas8000, gire la tapa del frasco 180 hacia la posicin correcta en la que el cdigo de barras puede ser ledo por el sistema. Colocar el frasco en el instrumento de la manera usual. Conservacin y estabilidad Conservar a 28C. El suero de control liofilizado permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada. Estabilidad de los componentes en el suero de control reconstituido: a -20C
1mes (congelar slo una vez)
o bien a 28C
2semanas
o bien a 2025C
24horas
en los analizadores a 2025C
hasta 5horas
en el Module Sample Buffer
(mdulo distribuidor de tubos y/o muestras), slo analizadores cobase602
hasta 8horas
Conservar los controles en posicin vertical a fin de evitar que la solucin
se pegue a la tapa hermtica. Material suministrado PreciControl Tumor Marker, 2tarjetas de cdigo de barras, ficha de cdigo de barras del control, 2x2frascos vacos provistos de etiquetas y cierres hermticos, 2x10 etiquetas para los frascos Material requerido adicionalmente (no suministrado)
03142949122, ControlSet Vials, 2x56frascos vacos de cierre
hermtico Inmunoanalizadores Elecsys2010, MODULAR ANALYTICSE170 cobase y los reactivos del ensayo. Agua destilada o desionizada Para otros materiales, vase la metdica del test y el manual del usuario apropiados. Realizacin del test Para su empleo en el analizador, analizar el suero de control reconstituido en frascos etiquetados compatibles con el sistema como si fuera una muestra de paciente. Introducir los datos en el analizador. Antes de proceder al anlisis, asegrese de que los controles tengan una temperatura de 2025C. Analizar los controles diariamente paralelamente a las muestras de pacientes, con cada nuevo estuche de reactivos y siempre que se realice una calibracin. Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del laboratorio. Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad vigentes. Referencias bibliogrficas 1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas). 1/2
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PreciControl Tumor Marker
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No se utilizan separadores de millares. Smbolos Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente a los indicados en la norma ISO 152231. Contenido del estuche Analizadores/instrumentos adecuados para los reactivos Reactivo Calibrador Volumen tras reconstitucin o mezcla Nmero Global de Artculo Comercial
GTIN
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.