norma UNE-EN ISO 13485 espafiola Mayo 2013 Productos sanitarios Sistemas de gestion de la calidad Requisitos para fines reglamentarios (GSO 13485:2003+Cor 1:2009) ee Gt mma os Ree er at omg ‘ede Soe or pane era a arpa EN 180 134852012 "Norma temas go 188.203 e180 LAS dona 12003, anormal ys la Noms UNE-EWISO 154852012, ‘sa nna si clare po a om ein AFNUCIN 11 dpa doa: sr miiary uric ops Sera dsenpetaFENIN, Somecien wes aa = AENOR Smicc2yeifiaoin eee Semcciepena — | SeRMou eae ome Fe Soaedu oma part de abn eSUPERLIFES.A.DE CN. ‘cio ngurdocttanvauteAENOR Eunoreansranbaan EN ISO 13485 Nom EUROPEAN lc 2012 Ermoriscne NOM TAC ae sano resenanig; havea Senge AENISO 142083 Vea neat Productos sanitarios Sistemas de gestin dela calidad ‘Requisitos para fines reglamentarios (ASO 13485:2003+Cor 1:2009) Sei dni Qin meget pi is. See Noten Ditigcemcise Resse Srescetnmene Goiasaoercrisay — GSo'saSmrcartamy AE ls miembros de CENICENELEC este sometds al Reglment Ineror de CENICENELEC gu define as condiciones to Gens etal de adopase, sin modibeaon, In ror eigen som in nana: Ua ‘Srepondete lias oulsiny ts eons ington revs nora nase pe {tle Sosetaa Cel de CENELECe cel Cao Se Ges de CEN aes des cs sa nora euopen ex ener verions ofa seminal) Una vstn en te eng rez Uj a epost de un mien de CENICENELEC eo ta ios, 9 nocade nn Sota Cel GECENELEC oat Cons de Gein fe CEN, tne lai ago gues Los memos de CENICENELEC sn los erguisnosnacioses de normalcy lo smi elesstics ‘acim os pls iguentes: Memmi Asta, Ben Dalgwin Cpr, Croce Dioamar, Esowagn EBlovei, Hiatt Esonin Flan, Franca, Grecia Hangsa, ani Ieanda, fala” Leia, Litman ‘Lowenbur, Nai, Noses, Pale Bao, Polonia, Parag Reon Udo, Repbin Chee, Ran, Sani Set SE séctNeec (©2012 CENICENELEC Derechos dreads reeves x os Meme de CENICENELEC. ‘idondgumao satiateENISO 13485:2012 4 ABNOR PROLOGO Elta de a Noms Intriona ISO 13485-2005 prepara port Camité Tens SOITC 210 Gestin ele ead ampecon generates ae lor prosutorsoatoion Grp de Taba 1 Lt ‘aspascin 3 wa norma europe ha sid gestion poe et Cero de Gen de CEN-CENELEC (CCRC) emia un el Coma Teneo 9 de CEN-CENELEC Gain eo clad » aspen sence do jodres santas. Ena arma craps debe reciting de oom acon! median a pulicaso dew texts detico ‘el retin faci ede Gale de ago de 2012 yaar omar ners ims ‘Evens abr ale anes de ais Sapo Se 2012 Sanaa rnc sobre psa de ue lg elas lens de et documenta en sujtos {ers de pase CEN y/o CENELEC ws exon) response) de eden de as dcias depmee ‘Ena nm ups io cibords jn Mint dd CEN por a Cassin Earp ora ‘Asoc Erez de Litre Comer, y sive de poo sos esos el sien deed de as ‘inthe de Pree Seco ea UE, La confoad eo ir Narn EN ISO 348 proporcona (a prin ce canfrmsd conan los spo el Suma endear Dasara Se ot ‘Proficies Seiurs Benger ue orp el Orpen Noon eons ar requis ‘oss uncon arn Lon ts 2 rr on i peo et aerate asa ENS 14200 en cue ea eco ne re SESS SS aainepaotnageromnte ‘Conia ins rgrzaconesdescen inplemenar sistemas deca? de conformidad on bs Dict DUSESICEE, SSNDICEE y9879/CE. pun lz la Noma ENISO 150652012. Lx Noms EN'SO [3488202 proporons in mare gue pei emesis ew soos dees qos (soma de eft pn tan Declan de Conon CE (mem? 9 maxo$ de Deca SUSESICEE ane V9 Vide a Deta9/41CEEo asc IV Vl els Die 9879108). ‘cusnlo etic enon co os risa sistem Se un de cai dene Decne ( Protces Stroy es rmcnoe pte crclar cpecieamenelrroqistor Se x Noms ENISO 8S Lab spsious marae casos queen, Disa TCHS Dina TE Diseiva WIC FPeaciwimo2sose |Paacimetol,ro persion |Pualoeanexor IV, no er ny emtenescasaees Paci scx 1epericls [Parc anexoV sepemiala [Fane neo VI se pomela exten el apraio 75 de [excsin del aparato™3 dele |cxchsiéndel sprain 13 la [Nome N05. [Noma EN ISO 1485 Nonmn EN 80 15485 Phi deo apaados 73,75.) 252 dels Noms ENISO T3485AENOR “5: EN ISO 13485:2012 Debate tee en cunigis cuando It cisions descins en el apaado 12 de In Noma BESS (tation Seayen cut, ose abe render fs conformal on Noma ENISO 34852012, osregsiseo ls Noma ISO: 34852008 descr w cigs stn, dent dl i os iis aoe foa eat est de mance ope neers regan, de Oe te tncon semen crn Stade sind cin. En ect eer SGoipms remes pecan infaerrura y compaca Gel pesos domain € SRM PLPcTiomiens st de gute 6 a ead ters de nora ner y ‘ners TS gine sot pre srr 20 conforms, aso caecvas ¥ oS ovens beta cs ences ge Noma VSO IMAS2012 un sea de ein de cad par os ea esc as cericnene earn Est bres nt Nas ENISO 901200 Pa Se nce prtees catvon aa sci Gl see” y al "joa Ro ica e Noman EN ISO 3852012 tne elmo formato gu ln Noma ‘SSIES toy tort dete or oqo, ol camped Norma EN SO 134852012 a rorona cored en nN EN TSO 9001200. ‘De amuerdo cone! Reamer ner de CENICENELEG, esting a nop etna open aaa somatic dow apace aes Alemania Avs Bela, Bugs Chis, ree et Paovana Eaves Ent Exon oa, Prone, Crea Hamp, Hand, GSR DERE Eada race Lnembigo, Mot, Nevrgn, Pas Bjos, Polo, Porta Reis nd, Repti Ce, Rome, Seca Slay Taain DECTARACION tte de la Norma 10 138852003 ha So apobdo por CEN eno Noma EN 180 134852012 en ‘guna modesto. se cus adgurie dl LOOLDELS180 13485:2003, spice (Compattiiad con ors seman de pein OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION swe Genres Alii NORMAS PARA CONSULTA. [RESPONSASILIDAD DE LA DIRECCION Compromise de eed cnnvovnrnon Enfogoe al ciete Ambiente deta REALIZACION DEL PRODUCTO. ‘Control dessins despues y de mediibn nn [MEDICION,ANALISIS ¥ MEJOR enero 26 a8 nhs ‘AENOR180 13485:2003, ANEXO A lnformatv) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS 180 13483008 E150 15851996. ANEXO B(laformatna) DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS TSO 154852008 £190 90013000 ee BIBLIOGRAFIA eee em ed adguid dee 201¢180 13485:2003 8 AENOR PROLOGO 10 (Onsen nermacoal de Normals) eum feds nd de ogmos racials sc nomnaizacin organises menos de 150) 1 eae de propa eis ora traci ‘manent ella a Ueves de ls coms tei de 180, Ca orgs ice ia ot ‘ea muta pass cal vg exc soma Seca eer eens ob Ait somit as orgazacans inernciocles, pias pats co corinacon om 150, ambien artcpen en ao. 180 colburaeaechamone con i Coon Estee aera! GEC) ‘lor ar mstr as enol seco 1s norma irons rfc de cer con i gs sub en Pane 2 as Diets "sore ate ncpal de toe com ens pop nama intemal Los proyectos de moms Inteacicales adds par os omits cls se nan lo eransmosmicmbos para vain, {a pliccén com noma ineaconal ogee a aan prs mena 9% ov rs ‘nee gr enten ve. ‘Sells stein ore a poli equ sews de seemed exe docu pin ear ‘tors derechos de pte 90 m ase response por a eniesin de Gage dos londinetee dep {Laon 10 1885 fx pep por el Can Tne ISOC 210, Get de a ay eps pened lr poste otra Esa segunda ein enulay say aa pines in (ISO 1485196 gh so revs ele ‘tine Tear empl Naa TO 14881900, Ago erp et Ps ‘yw ila Nome 150 1348 pone lin oa ne eae exec sets fein, ‘Se cterd conosco cn el pun 12 sen dels Norma 180 1485 brevis lio sedge lazer de a aia dl rot estos del lee aoe Slt dl sina de gesin Se lnc, ie adqutze 001016ABNOR 180 13485:2008, © ixrropucei6s a noma mercial especial eusito para un tema get deo calidad ae lad por lim ergonclé oral dota y darlin proton naan) sera de prods sania» io, ‘Early pretactn de service relaconadoe Pua ann ser stad po pate ern y exer do orgies de ceria para el cat (kde la organi por camp Ios elomararis) ace {atnfrnasitn eseata come "NOTA se preset ama de ncn pr I empresn ocr de ‘Se hac incapé on qu los repute sista de penn de eld erpfeads en ta norma nero ‘complemen os reps oar dar proce La sdopein dew stn de gti de cadet sr na dst de In organ toy Implemoracin det sisters de un Se naa de ura epricn ci nfo por ieee eres lees purer, ns roacin sine, os pocres nleior ye tumatoyertacun dea rpms ‘oes pop de ens rma inmaconl porns ilormind es erscar delaesinemae Se getin do Uhealdafe ens documenson, cite nampa arial de procs saris y lice dele epitope ee nome ermine selomere naples egporieneaie de proces santaron Eta ppt dfien elo a noma trmcina et bards nim efoue Bsa en proce par lo gst dea caida Challe cided ue recta nada y lar conert om lds pune omer como wn ros vague ara eranzacin fico de manna ess, Hone gu aif getonrramerses proceso inere= Icon ‘Pronto el ressads den oss constuye decane elements de nade tse poss La aplccin de un ssc de press dea de argc foc a denen ier ees Potion, sf cman gen pte derominre co “cfu tn procs (03. Kelcinc a Norma 180 90012000, ‘ben aes wa narma con emda prop, etd based lt Norma 8080012000, Ags cpio o apa ue can retain cambios ect Nama 180 $061:200 epaecn en Tee normal ET hecho equ tr apatadarse psc sin camo epics ene exe 8 All donde xo deena internacional ae Sint tet dela Norma IO 901200, se 0 pro {jue conten leo congo mara on arn avs de calor ae a esos eines) Le Nawal a ones de aca delet ea enal feo 32 Reacién con el Informe TéleeISOTR 14969 Life ee SOIR 199 nr eis pa pap ncn ir len150 13485-2003 -10- ABNOR (04 Compaiildadson oro stoma de gestsn ‘a nrma interac ute frm de fa Nerma 10 901-7000 para camvenenls de lt souror ex la Smad dr prods sonar ‘Ea noma nteracon nonce regulon pecs de rite de stn te como fot coespnaetes Feabrmaldontcn gel aseprdady sd cuca o est nce Sin euro, xs noma ncmacoal pert numa ngs tp alin st poi sem de gs det SESS ittoe nen oe gevnedacomad Es poste para na ngtzcin ada sa) sem) de Fares Slee) falda de cern inna degen Ge clade Capa co os reqs de 1 OBJETO Y CANPO DE APLICACION “Eanomo erases ecard Ta clad exon wa rgncin prea ae et prcharana prot sptan 9s rlacionad urea forma coherent sere dency reo glamour apcbles a sprosce sonar le sear recone. revo principal ets noma eran! faites repo reglanatares amano de proc a Fo eine lca acorn ainos repsparres pe Pras aan cain np dea Nvma SO 9001100 gut no son eprops como reste el ree ith ter eacatonc as gonzon ces Siem de ein la aad cage nome a ee soto cfr con le Nom SO 900200 a mnas ues ikea de ein a da cmplon oda rp ee Norm 180 900200 Anco B 12 Aplenin “ade los ous tena emaional om epectas para Ts eranzocine ue suis rhe [ltsen sexe reel pe tama de legos ‘sro ehmatresperionexcioe fe conrad deo y sero a7.) eto pe Se pra natn ste de psn ea cal Paar elonrcion pus propre. 7sStuhcts cern iin de oma on el toms ce gsi acl Es repo de Heenan vrata rincacoms dk coal om ea rma seria rea sexsi Teseonle de dt y dana awe 2201973} len reput( de ape 7 de eta nrma neraional no ex pice dio ala matress) eee rte oho uss apc sts de erin dea caida ogo nope chr {ity equate) onus ution dee cad past 422 9)7 Los roere qe rere ee norma interning snopes proaetlssarris pr gn on Ce os acai son remonlidalae rganscilny ee Hon een stems de es (ala hate 13). etna eros tmnt “proses” y eo proce lian varias ves, Cua oso a ee car epost gu ex “prapi mens ue ergo uss Fen Mister uc ln cacsinn Dre se canis eeropad” se recta para a ~ etproducte cal oregon expec, yo ~ lacrganzcinlie ecatowna acelin comecora‘AENOR 180 13485-2003, 2 NORMAS PARA CONSULTA as norma gue acon deon som indgpencable paral apical de et mara. Para ls referencias on cha al se aplieala en cds Para as referencias since egal dina wth de soe (cient cuir modem de) 10 9000200 Sistemas degen cL caldad Funder vocbuleia 3 TERMINOS Y DEFINICIONES Paral propo de tamara ton aplcaie lo tson finns dads ena Noma ISO 9000 jaca lo sigue as mins seis, sade een de a Norma SO 1485 pra si la cadena uni, shan ‘cambio para efjar ecb seamen ow. prover ———— orpatechin 9 etente 1 mina “ogo any al mine “rover” ia on la Nerma 180 134851986, pra refs @ euniad a guetegice es norma termina Adon. rina “proved” nation har tena ‘onan del te de et arm terion, cums ls elmo rod pues ani ‘Cause ns reise expsifindsqu algun soda aa lo ego sla ene 3 loreal con os sevicisprporcimados por larga, as defines sens deterin conse gers, mae at ipicime recone a reams tonal uc i hgramay or pide LI product satrap ate Prado ontario atv deinac ser bard elo parialnete, meet serene o mdi Sele hana meine Irecin mi onan rio mature dene a permnecr Sp de ce 32 product sant atv: ‘Prodi sarin gu pede lec o de cuapier aad enegi tit apnea recto. ent por el urpo amano porl rvadad para icon oatcctamee, 43 note desis: teat mia perl ergantac6n. asia te nrga de presct satare,poeprepesinifr= ‘mac complementary para con u eon bee omprendrerepecn ates ~ ican wn procs, Iemadjcain de protoconri, = ladon dew produce entra, ~ ladhsrectn de prac otra, NOTA ani ena pr mee panes ae ee mosque Tat :180 13485:2003 Be AENOR 44 relamac dem cote: Comet evita cic oa que louder relaionadar con ede edad, rida abe. sopra ofanctonniet de on poset stare hap se pao mel mare 25. produc seta ‘Pradico santos dena @ = serail lo porctamene ene cere amano, enn rifts maa 0 ~ sutra pio la speed of, ‘mediate intervecin gir» gue ext deinad x prmanecerdespas de cha treriencin crate manos Staley qu parlor er erat thos chon me urge. OTA a ces pier singin ri 36 etiquette Mavi ser, meso gic ~ ‘le proc sntrts 0 cucgira de emer omar, © ~ gue oconmas a pradt onto ‘elcome con dealin dscrplin ore lati del pecs pro xed as ces 8014 Apne ey naan econ fen mio i Sorc massa aap erect lb so tomb See pra ibrooce ‘rattan wer Raman ics ~ agi roercn contra retail den enfermedad ~ ssenicica anol rtonea elvioa conpewactnde ner dened ~ (mesiactn steno modfcacn dee naomi od un proceso fli motrin potngectin de lid: ~ reatn deta concept: ~ esc e produto satras ~ properconrinfrmactn para fins mas mane examen nr de mess ria dl sr aman _y guna gra ec pric! quo ee otro arr ae la peri el cuerpo hana por meos Jamateligics somalgiens merle, pre «ca fort pueda con ile midot NOTE eee esr mn a Po TP, ha roca} 48. product seit ext Caseora de prot santas previo par cup or rau de sri OTE atria enya pee int moma en rcp‘AENOR -B- 180 13485:2008, 4 SISTEMA DE GESTION DELA CALIDAD 41 Regios generaes aergarnacin debe elec Secunerar inert y marten sistema destin de lacy mane ‘icon de osrdo con lor reper etna craton erin debe 1) iia os ross ssl par sistema pend caida y sa splacién wands de ergaasin (rene, 1) determina secre nein ea prose © cin ein ennai pe epee open ec ees Pe segue dela dpb rrr inrmcin seer prs pyar peracid essen ©) rene el seguiniews, la nel ye nds de esos process, _B-inpemetar accion ncaa pr lana le aio pleas mater ecco poco. {orgs dete sonar ees process de curd eo ls regusos dea noma econ En or caren qe It organiza ote por cori eteraent cul roceso qo aft a conformid de prof con os ay a opus ee zepzue desonrolr sles process El cl Solve chs poesos “dis emerson Soe esr Sonfats Soro al stema eg de cai se NOTA Longe cp lust er dc st ed ea ant iit ea Op ee pe en 42 Regus dela documenta 421 Generatidades Ls dacumencin del site degen de acd dee ladle 1) ececine ocumeradr dun pita dela cay deajetvos deca, 1) man ela can, © lorena acter oq nea norma ition ts doce neetdas er orgninin pare segura a es lain opecin y con es rosso ©) lorrepores requis por ete norma naman (se 4.28). Deus cra decunerainepesifeata por ls eglametciones acon ona. Cuando as nara nmacin epecifn gut wx eit, proceimient acidad 0 dpe expec ha de “Gonmentre”, dee elem inplonetars} mance ‘Wi sugurdo nanan ”TSO 13485-2008 “4 ‘AENOR Para ads 9 made de prot satari la rganacin debe exis y marr wn archivo qe ocoergs 0 (deus Lr docmeros gu en as ecco dl prado} Lr rps el sem est la aad ave 425) Er docamets deen afer el proces dais comple, 9a prone leony oh NOTAY eset acme ited tine i eum pines 9 dole pmintiny ain dean, ©) eon i pow ty 422 Mand deta calidad "onpalaién deb coabeoy mantener un mand lcd ge ce 9 el alcance dl stoma de gest de a calidad inciendo fo dle y a ifcacton de cuir ec yo apatite 3, 1) los pacedininos documentos sabes pa esse degen de a ain, fen lo ios y ©) dsrptine Interac eels recon dl sistem de gen de ala. tami dea cada dete rear leach l documenta one sea de ean de acl 423, Control d'or docamentos ‘Los dosnt euros por l ssn de ein dea ela chen console Los ros 00 po cpeia de rcmeno ydetenconzlase de raed ae los resis adorn putas 421 Debeesablense m prcelinieat acunenado define cro ees prt: 4) revi y probe qu le docamets sn adeno ates de a emi de a mono, 1 retary ati os documenta at se necenio yaprobuls raven, ©) sears de qe se Meson los cambls yl ena de evi cil elas cone, ©) sezuuse de que vss eins eos duc spleens pence ls pos Sew, © ssi dee os documents permanccn gles lente denials, 9 sears de seca os document de igen eter y contol su db, 1 preven wom iteniondo de dcumertos oles yspiates nk deifcacin decade en leas que ‘eames pring ain, argon de ature qu las combs en dacimento 8 reson ern ya ea por la fin rig ue los probs opr ora ficndsignada que lenge ces ala mac bcs point tel ue Soot decide ‘oman bs fr el perindo tel eal dee rare ol mons ue op de os decane cola oat Ene prod deere al gu gar gu lz dnanaen reser ar cas han farce em fc ‘Praca sani in ponte de al ne ll rc setae hae dee gone pero if crim ro ea nfrtr al pera ranch de cualter regi Penne ene $1.9, ot peter lars glametrios leanee acquit uedAENOR aise 180 13485:2003 424 Control dls registro Los regio eb exec mate para ropecoar vides de conform con os itor ome de lnopencin fs dl sist de oti deed Low ep ste cbs prac ee, ln en ecapenbln Die eben in canna donrntal us dens ps courte remanence, ‘almasnanien la resin leper el Ganpn drone ncn dene esos ‘2 orsatactn dee nto srg dvr prod de iempo ol mena eer a ide dl rodeo santa sein hay dri logan pra gut can a err ot oes desc Ge Po, ‘inl rhe por la crane sein expecta for eae elena loner 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION {aaa dec db propocionr endo de ruconpromisconelcraralengemetcn dl sitema de getin locale cond meeninien oo ete 5) comuncando oI orpnizacin la importnen de sie ato ls resis cles como Ios legs» Simeon 1) cabeciendo a poli dea cals, ©) seguro qu se tbc oe bets dela cada, evan cabo le sevisones pr deci y ©) seen le pond de eos. SOTA snes vrata nur er emia lng dn tp tne 2 Enfaqueat cliente ecia deccn debe eegararse gue termine caple es euler fone 7.2.19 8.2.) 53 Poliea dela cand {nal dec debe agree gu plc de a calidad 2) es adecala a propio dela opanzacn 8) tc un compromise pare cump conor rgutony mantener a ais de sera ce gstn de lca, © prpersiona un mie de refrac jar erblesry evita os ojos cai, escomieassy etna dno det orci, y ©) sees pra como adoinén, SAL Obetos det calidad {Laat declare de ue ocves dea li nce auto seca pr spi s eis ‘espa el produco iene 7. as tale ela fnconsy since peace date be ete et ‘bjs ds edad debe se eas yearns oa apical ads, te nce Sm part bbe d SUPERLIFE 4. DEC. ‘Wi sugenae ravine150 13485:2003 -16- ABNOR ‘542 Plnitencin desta de gsi dela caida ‘ala decsn debe magus deg 4) tpi del xen de pes lid rela a apis ei tal pada 1 Psteomotoe os de seal» 1) serum Inne listen pe ea cl cad se pleianinplemenan cambio cn, 5 Respenabida,sutrdadycomsicacin S51. Responsabidalyautordad noite recto deb egurare de ue os resptcidodesy nivel de nerd etn defi, documenta y ound dora dea ergot Lat drecn dete oesece I react de ode personal ue ston rei veri tafe es La a depen eridad acs para elo ete, Noth trex nis gmt ni rg rnb pe me igre ‘ga a a on a et 1552 Repreentantede la deca trata deviate dng on meno del Grecinie, o independence cs reponse et Tnvesporsbih yaosdd gue nc: |) merase de quseeacez, implements y marine los rococo acs eget debe ‘ial 1) nar ata cia sole dnp del sien si a cat cir esi deme Gomes. 9 enperelfmont del concn deo ees reganetrin dl eo por tds l creontcin FTA tava pee de eds en pet oe inten pamEvaiat 53, Comerica intern nats Genta db eg deg sete toc: comin sep deto dels orpiciny gi eens loin oldu needle Se etn dela, 6 Revin por sires S61 Gerais teat iar te, neal plano, rier ema de esd aad opin pr ‘gat esi it ry chan cones La evn oe rn rain et prides de aa incur enon sca de eon ea cl, een po ea cay os (jean dence ‘eben tenes iss devises parla esi ene 4.2.4). peter thyAENOR “1. 150 13485:2003 562 Informacin para rein |Lnfomaso de cota arenes po sin debe incr 2) tesukads de uti, 1) revainsain dl cen, 6) deseo dens rocco cori del otic, 1) eta de as sons coc y prevents ©) stcones de seminen dreveone porn diesin revi, 1 cambios ue podria aactar aster de gr dea cain 2) reoumendcones pr mira 2 reguos elementos manor orevieades ‘363. Renulades dea revs ‘Los resos ela evs pris dein daben inclu tad nt desioesy coe aco con 9 tasmejoasmacesrias pare ene ia eel del iema de etn da cally de sus proceroe, » lamijra el roduc enti con fos eu el cee ©) lsnocesads deren, 6 GESTIONDE Los RECURSOS 61. Provién de recursoe ‘Lxonplzacin debe determin y potions le ecansneceie pr: ©) Implemertar el ta de esti de calidad marco uo y camp lr rept elomenes del lt, (62. Recerses manos 621 Generaiades EL pon gue elie tabjos que fon a calidad del rota dee ser competent con bas ee etc, ‘mac Ses y epee proper 622 Compete toma de conic formacién {aorpaiacin debe: 1) samira competeca neces paral penal us ein Wao que feta acl dl pon, 1 proporion frac tomar oma aioe rsa esd, ©) evar Seni de ls sons toma, ‘in ndguido et Scouts180 13485:2003 ote ABNOR 4 sepeue de ue su poral concn deepen importance cides de io coveted lag dels de neice» ©) mane sito popads de eda, fois, blades y experiencia se 424. re tannin ns eros prt pe ee 63 Intsestracir {cpa be determine, proprio ¥mactnr sinful Ica eon i esos dl roa. anette cli cmd ea ape 2) elo, spa debs y servos cas, 1) upon proces, ato dwar como saw) 9 ©) sede yo nes (ome wang aon). {aegis ci eablcer eit dosaras pra a thas de manterinet,icgend feu ‘sd als act dade ole ceca a lapse etree el pra Debor arson a registrar fal marie ae 424 64 Ambient detrabajo segmiindte dtc y gest el alee de ej nec ps Kgl conf con las reqs pecs, Dan ape lerepntn ett 1 La ogoiacin de ester regu decamanades pare a sl. impica y vernon del personal te aat eure ea parton ye prdhce ool enoro de ako mde aftr fma aera calidad del proto fan? 812.) 1) Lacon del torn de rao pe tr wn fica rela ected del prac, erga ‘de eee uos amen psa concoes da encoma ley precedence dante 6 lnarcons dns pore monary ona condones a enema de tabs fee 812) ©) Lecrgntcte ie ase uo portale haa de tsar deform tenga en eos onbet ‘es expels ro el encode ab rb a frmacin propia emporium ‘eae 6228), 1) Siprocede deen exacts documetrse doses execs pare conrl de pret contamtade¢ sc ononnao pra impel conamincn de ropa i ere oo dl perio (eae 7531) 7 REALIZACIONDEL FRODUCTO 1 Plnienen de retain dl products “oes des lif y desarol los proce necro pars tein del poco. Le pneaisn se a ela 6 producto be ser coherent on los reuse de es os proceso snes de sn dee ‘sda ae), i abuAENOR 2195 180 13485:2003, Dare ais dea ratizcn dl pod, acre de dete, cada pop, see: 2) lorobjetvos de clay losequos parsel ods 1) lames de eblecer proces, dotnet yd propor eeios pal poduce; ©) ls atid reer de aici, vad, seule, nspeciny enrich pecan el rico a como for rerio prin seep dl miso, ©) sree que en ness pr propre de ie lo poco de ean el rac rea tpl os eto (ease 428). Errno dec plea dee presen ef dein para metal dope opin a ergntoctn debe eho rotor dcerertaat progestin de regen ods a ela el prods eben manners ls esr rans dea esto dees hate 429, [OTA Undone ua pc sine ea i nha pon ei ed ‘Siren aoa on prc aan apn patos tec SOTA? taepainc myer dts pn deol de pe eine el peice 12. Proceos relacionados com lente ‘TAL1 Determinaelin des regis elalondes con producto {erga debe detent 2) ls regisiosepciinds por ela, ndyendo ne rss aad enegn ys posers ») Jos teqis so exblcds pore let eo neeros pau el so eps opr clin prvi, undo sa © lotropisos eles ranenrioe raion ane rode, y cane euinnestonldtesondo por organ. 12.2 Revsén de on requistorrechnaden com el producto {a ongmizcn debe revs os reins elaine con l rode Esta resin debe ect ats de gains comgreta roputons un prodaco cess fu Senna =v Ge ofa, enn de ns © sido actin eco ess entra polo) y she megane Segue 2) 2 dfiony cameron a reir del prod, 1) ein rschas is rensas exemes ene losresuts del conta opie y los express previ, ©) Inocgmizc ene a apa para cmp on lo rstos dts, eben mans reso eos reads dela revi dea asons rgd por misma (ease 4.24), (Gs ln m propre ns crc documenta de sali, a opin dete eo requ Sos del ee ats dels cepa180 13485200 -20- ‘AENOR ‘Cando canis eins prodic, norgsiacén dete sepa de us a dcamenai parent ca tenes de nel penoal cones onecent eo reuse medicine [NOTA Eas lam a pea cn dcr a fem cai SoS ST pa saeva ecco cia pee {ores eb eteminw etmplemena ponies fkaes pala cries conlas es eas 3 1) Infra sine pred, In conetas orto anc de pio, ingen lt modal, ©) Inetoainerai decent neem ut ua (se 821.) ets de nie (as 85.0, 73, Diss ydearetlo, 71 Phnitecén de ase y desarelo a orgnzacin date eabloeproedmsntas camera paral eta y deszral, {acpi ee panier y ontario y dear proc rst lai eld y dsl ora debe Scerinar 1) leaps del Seto y devel, 2) laren vain valida y actividades de rarer del soho (se Nea) que on aprons en data dein yeaa» ©) Inresponsabidade y sordader parle y desaroi La onpminci Se pear rcs caren iene ges nudes el seo y desaralopr p> ‘ase deun omuncain eOeazy wa da wigan de responsbiades. Losresubais dela platen Sten cami, acuakcre epi proceds ein progres el dco dara fidne #29) ‘era cot ats fo afnanin aes conn neice fn fbn _ 132 Elements de entrada para else y desarrollo Deen een os clement de era elaine cme esis del pod ymartnare reprise 420) Enos clones deena he lle 2) reir fcionen, de dzempooy de sepa, de acer con la lectin previa, seguir ees 9 reglamentin ibs ©) Inna proveiete de acon previ nic, cuando sample, 6) lg ovoreguisto ceil url sco y deal, " eo sugundestraniane :AENOR one 180 13485:2003, 1) veld) del ges de rege ease 7.1). nar envalas eben rvtare para ver sonia y robe ‘Losregustos deben esa compenssinabigiinds yn debe sx conic. 7A. Revaledes dl dis decree os resto dele y deal dben propane del mane gue permit I ein espe Do ‘SsSiton dtd alder, eben pots ates des baci. testes del ico y enrol ee 1) campos esis deo emer de erat parle y soto, +) proorinar informa propia per cpr a podsiny a rescind servi, 6) cote fae erence eros de acepnsin dl prs,» 6 eipecifcar escrito qu son senile pr soso ¥ come. _Debenmnteese a repo easier del doko y derral (ae 42.4). 0 ge yn a ots ni 134 Revs dl die ydestrale ‘as eaus eral, deen eins evislones sem et Saco y eseole de cero ca lo paieado wae 1) eval pec deo reals deseo desrol pas compile euitas © 1 exter uli problem ype is econ ess, as prior enh rvones eben nc repent de fircoes implies ea) apa) de eo eres revston scone eras prtna epee: tare 55162.) eben mates regime elas aldo dea revisonesy de ug si esr (ve 42.4), 158 Vernon del seo y dosrato ‘Se dbe reine verieac, de ado con olan (se 73.) pra nea qe os reas del ii Se Sn taa es ened enon leo y cera, Deen ane restos de 2d da encod cuker soe qe Sen nessa (ee 42.0). 136 Validity desavallo ‘dete relia aan del iy esl de curd conto plaid ae 7.) pare sear Fa acer ly rece par mu apcacan eecicala 00 provi La vai abc amplcre ones dea crrego imlemeroton dl pad sel Nat) eben mantener regard sends de vac y cng son qo ses aera ase 4.24) Como pate del valscn det doo y desl, la ergontactin debe rele ax evasion lias yo ke ae ee dempat del proto aka, epi ren lt relamertcons maine regina (ase Nea. ens hers rsa180 13485:2003, 2 AENOR oot Sunde er pn la ep de mami nein ec min Bobi serene rer nario cr td ore taro dere tr panies cayman epee Went in 418 Conte dela cambios del dis y desarrollo Ln enbis del din y dna deen eit y deen manne gs. Lox combi db evi, vie Lassa del pola) pare mie ov pleat. La ein J on cbs del ico y SEEAUDSAC SP Gratin cle de rca en spares esis col predic ya creas ‘eben mantenre ron de los rend dee revi 6 lo ambos de engl ain eS eset (oeneais) “ke erin dee stbecer proces documents pra ese que proto agro campl i regu ds compre ipecieaior oy sance dl soot al ol proved loc alg debe epnr dl mg det ron ns {eal joensen dl route o sore ol pros Sh. ta enaizcin dts crab yslecloa los rovers unin desu capi pra sine productos de nme Sond erga, Deb bles os ites pra a seo, la evan 1 ae an ene ies teiste de vedo dee cealaincs y 6 ealiie acon nei Ue se Tiveitlae mien ewe 24, 742, Informacin deta compras ‘Lalnomacion dels compas be desebil roasts a err nchyend, end se points 1) reqs pre apobain de produc, roselare ess, 1) reuisos para calif de pessoa 1 reuse sea degen de clad. termini dk igure den adecucin de rege compra apes ss 6 omic Hata dnde nae lence deo acaba espetfcdo ene pao 7532, a rgeincisn dibe maree a eared conparecvans, edi ot docomemor fare 423) oe regres dare 42. 7A) Veridetl6de os productos eompraes La pizacn de ele iplemetr a nmpecin vom acta cers pan scare de que ‘odin coapade cpl ls egos decomp peice Cuno la orate 0 lite qian ea abo vac xs nslacions dl roves, a rps ne re ehnman de mgr l iponons parla vetexin pense ad a boas ‘dapat. _Deken manera lo elas deo verizon ate 424)ABNOR 2 180 134852003, 1S. Produccény presteise del eeniie 75.1. Control dea prodaciin dea pret del servicio TSI Roqulos enerales {a oxpmizacin debe plain era cabo rosé Ines del sarc consonants. Las ‘odlehnesconslaes detest can en ape 2) la spond de inoacn gu deer eaters del prods, ©) ta ipod de los roceitmines daca, ree ecumenism drab» maeries ‘dreeroncayproceimieo de mhion de ern ep sear 6) elu de esi arent, 4) tenon y wo de psa de epee y mein, © In inpleetcin del seu ea meio 1) lalimplemenacén de cides deta, rep pores ene.» 2) linplementain deo eperaconsdefridas pra el tigated y masa, organic dete eae y mare wn isa fixe 4.2.9 por cas ede prado sre ue proper tions raed walla effet sparads 78 ou le hoe frcade) We ad ‘probes por dbl Deb erfwse)sprobar lei de ote 712 Con dea proaucionypracion dl enii-Regstesexpecfieos 7121 Limpice del proce y convo dea containacon Laorgacin dab elec requ cement par linge del prod ot 2 el prodciolo inpa a ogee ne deo entritactn 3 ulti del mia, 0 2) el roca s samira noel para er to 2 pres Ingles ant deers yo actin ‘Brion, 0 ©) el pratt se smi pra se tend no etl ym ips esigifcatnaent importante drone ‘aioacton To ogre de proce han linia a proacta drt lfriacin 9 proce ing cde cer con's prs 03) precedents, or repuets conde eno sparta 6.43) E48) mason cplcabor ae el proc de ings 75122 Actvidades arnt latin Si graced la ongisacén dee eater rust deamon qe conengan eritros de aceptotn par la ‘noi vericactn de instinct proce tas organ dl lem cod pomon quel tlc a ni uae gu aL orgoisacn 9m ‘age abtortads, le orgensaien de proparlnar eu dacomerade para ntalason} wrfion esi adgurgo e91480 13485:200: ‘AENOR eben marten regio dea taal la veracnecust por aorgeisacn cae aterteade freon J) 75123 Aetriates dal comin ‘Ste cio eran auto epceat, argon db aber proce dacumriaes, recone ‘katy matrdr de nfo roedmenta de mdon do era ei oe ra pare els iia nro rer gut campentos ran eens Deen mantener egies de lay acta dl elo efecto por Ia crganzcin ase 4.24) HOTA Sse apr eg cin mates. 7513 Reqltsporcalrs para produce sete ries {a ergnacin dle mane regio os prams del proce corespondens ol proce de exert ue wt para cate de eraaion ase 429) Las repr de strict den poe bad esta de Teed productn de or prouta sores ate 1. 182 Valdnin des proeos de produc y dela prstacn 7521 Regtsongonerales {aorpmizcin dt alr agua proces de possi y depres dl avis dode os rues reais 1 pda vere mean astvideds de sie eden pres Ea incest igus poem ca is detetas agantpres ican dsp de ir el roo en senda 0s hye Pete {Layaldasin debe lost expan eens proceso para lca reads ide. {oganincin dete esbeer las poscones pares rece nent, snd on nile 1) os ctsos eds pr eis y arb dae ross, 1) Insprobcindeemiosclifecin dl pra, ©) eae de modes y posites, 1 stein eos esos ase 428), 2) Naren, 1c ergansaclin de eaabecerproceimtnesdacumeiods paral validcin de a apc de programas lngrmtoos cn combs de ler pogromat 9 tlic) prs lpn} prota a vee pus econ aerial rico para campos oor becca Tale pogramat emai der valove (Peer dem isan a Debon maori at ers aol kate 4.2.4. 7622 Reiss pericalares para os produce serio xis a ogoisacn dete etc procedininor documents para la valdecin de lx proceto de enriac Tasprocsoe de exesacion ben arcane em lean td eben mantener lc ete da dain de cade pocte de eteriain an 424. ee em edie TaNAENOR 225 180 13485:2003, 783 Wentineacinytraabidad 7531 lenfeedin a ergarcacn de doer proto por mde cnt arn od reac dl prac, 9 dee et ‘ce preemie dente para eo dofcein del prod a organizin debe else procinenes documenado par garantie proces soars dees, (armani secon ing el pot confome fear 64) 7532 Traub 78821 Goneraieder La ergnzcin di ashe rocinito acameioes pra arena Tales prcedneos dion ir lca de a saad prt lar egutros neces (ane 424.8389), ‘cso rambled sen oy, a rpmizasin debe cnr reiterate dl rout (amet) NOTA lagen senate nat nde enfin era 7322 Requstos paralre pare productos sritarosimplanabes actos y products santas implanaes Ald repro eer paral trailed orgie ioe esa de todo lr camara ‘ec maw conto dl onore de aban Es puede ar prod sont no stag at reguton especies, Ls orp db ef eu ou zeta 0 ruin mantengan lat airs de dspicn de os prodictos ‘Stara para prada ues oar ean pone par rpecion es sme eben matenere arenas del noire drecin del consis demas ee vane 424, 73S tifa de eta dl roduc acrgninln debe identitear eo del produc con espe os regusos de sguimlen y mein aidan dl ead dl prod dbs mantanaree rot todas lat pet de pads amceonamina ‘tla sii del proto pra para ue we epacha wt ola selene produce ue Bo sad npesionss enon pes f septa aoa concern atorzads {a oremiacin debe cui oe bee gu son rol dl lt saa en jo lena ea rz © {nnd ides pra sm, Lcgarzackn dbs ier, vero teat y evecare nes ‘Son ropindnd el ete uments rns lanin 9 cpr dene dl proéuan. Csr ten ee [roped del lee qr se pe, dare o qu de algin ove moos cansice basco pas 0 be ser svado (ase 2.4) eomunieado lien OTL appa ne pe ppl mc ori an cn Lex rgenizacin de etabecer proctnintes doco 0 docametar iaraclone de aba para preserar Iconemidad proto deme dprocesaio ern iene deine pros. ‘ea presen dee ic dente, manplacn,enbal, lmacramie ype 1a peservain {eb opanae antiga pres eu deo rodeso 13485:2003, 26 AENOR Le ergntzacn dete elec procedmlrtoedocamentes 0 doimant ntrccons de able pare el conta, {& pd cm sn rnd a lima © gue preci anlones de almanacs, Daken Courage ce sonicione de omaconanirts expecta (ase 42.4) 16 Canto deo dopitives de sepuimientoy deed 1 sezanin debe dete sepinin yl mein ey es pesos de mei sepia nse {alos preproporonr cial ela cnfaiad del roo cn as ess detrminados (98 72.1). Lx orsntzcln dee exec procedbnisdocamertads para garotzar gu espns ya mein pd ‘ferreting cobret cones ee dani} met Cuando ea ncesro asap avalide elo reads, equipo de media dbe 1) caiteance views nero esis o ae es lac, copa co aos demi at- ‘Says purones emi nals ache iad ao ess pone dee estas as {apn citron lnvesecen 1) ajusarseo esate seg se neces: ©) euttcse psa poser teria ead decals; 1 prtgee con te oe pion ina sua de lames ©) rtgie con sas elder arate a mipsel manent yl smsceumieno, Aden, agai be eau regia I ier de os eats de as meoss eters cud st ‘eae gue el en ro ad olen ls reso: Laer dee omar as rine propia kee SEE Ss Slputrmtic ncaa Debonair ¥en enka Dede confess le nid de ls programas nfs pa satsicer su pia previ cud nse ‘eco eta ative de egimiona ymeden ce ls requsios expec Fo ee Leva cabo as de Inidr sulin onimanedemseo cuando Sa pes. Nore ret oa30 8pm momen ane i pei smn | MEDICION, ANALISISY MEJORA 181 Generate tacxgalain debe cr iplemedtar le proces de semen, mac, nls y me sce ck 1) dense cool del rod, 1) asec dela confide et sistema gest de cai y mantra fac soma de gesn daca Eo dete compen deteminain de lo moe pe, cipendo ses exalt ‘alinetn, Work La epee an gee pipe iia pn omen ps en Sera ee eeeAENOR <1 180 13485:2005, 2 Sepiniena y medica 421 Verein de camptinins des reqs dl lente Como una as maciones cl desepe del itm cd getn de a cla la organic debe hci sini ‘Ela macnn cha or reqaisel cee ‘eben dterminse os modes ra otenery wn dit macin organi abe enabncerum provement documents para un stoma de erica el carpio de ‘ox rete dl cite nase 12 pare proprconr ona herein coma did eect dea poblones ‘acelin para enraie alsprocece de acne otra reeves ease 3983, ‘fo reglametacianes naconab eons regulren quel rgonzalin ecabe eprint posterior aa ose ‘prc aren de epee de formar part i stand vrictin al Carpi de ok euitor elon fate 8S, 522 Auditor interme {aonpmiein dee leva bc a eno aids str nina en dtr el stead gin ees 5 § confome ona psc plified (nse 7.1), cn oe rele ts arma ncn yen fos Fequsos del sien de geste dts edad eublcids fora orycoin) 1 selimpementa ye mantne de mane ft Sédte laron programa de sivas oman eens lex y a inpranc dels proces as es lia a cmo ns resid de suet revi Se ben dfn cin nd secede ena ok ‘enue y meni. La seen deo aullrs yl alban one mits Sen spe ete ‘plaid el procen sor Larue oo doben eta apie wa Debe defins, nun poe docaend as responds requis purl plifca ye 2: sri pina de oreo y par el eis ewe #2 9, {a deco responsable dels ge tS lina debe sepa de gue oman scones a dena rtfe dap so infos datas ss cme. Lat ats de sep len ei on ‘a Gas eines tomas yl frme de le ead dea vent ves 5.) 425 Sepuiieetoy metic dos proces “Lorain debe slic més opiate, umn sa pla a mei de los paces ele 6 gst de cal Eso mde eben mostra apn de pones pr seu sen Sonido. Cando se ancen os sno lea, eben lett cao comes econ coer ra spin coves, pr gue de coufrmida Sel dacs 24 Sepeimleney mic di producto A241 Repu generaes {aorgorsctin debe may hacen sep de orci poo para veri ue Ka cumpio lap rps del misma Eco db cue olt saps aprpinan i prc de recta il pode urd on parsons placa (ice 1) los roeamsonos docameradee eae 711) rere aid alge eee180 13485:2003 AENOR abe macs eden cso con os rari de cel. Los esos eben inde) persona) (ue arin a Deaton el padi (ve 4.2) 1 ibercin el prot y apa del soci no eben cra hasta gut Shaan comple de forma ‘tart lar dpe laa fase 7). 22462. Reqicin parcadare pore producos sans implantable vo» prokictes snare implanables acnganzain beret (ae 4.24) [o ddl parol ufc caer Inspec oe50. 83. Control del products no conforme Lcgaizcin deve npr de lait quem sea confor co a reais, se detfay sono ara bctenirsuoo ecgran cca Lot ome nr reapenbne ysis oa con el wanes [preduimcoane deer eden co roc docamentd La cniincin dt wt specu no conform mele una mas es siete manera: 5) Sond sees palin ao cnfemidad dete: 1) eatorzando tec Ubratin acacia bj come toma coe prs pet uso 0 apn aie pei ‘La ngoisacn te gro qu producto nocoforme ex cepted ot contin slant se cumple ot ‘eu reglanetres, atone repro eet a) pronase laces (iia S25 Se deen manne eis vt 424) dee tue de nn anf y de culgle cn toad pos ‘Sones, twlpenislascomcans ue han cba ‘Cano se corge n pon mo confirms, dbs mete x ina na vein pra demos ofa ean loses Cuando deta tn pot no conforms después da earea can a comenzao ssn, la organiza debe fom hs sesionespropads espa alos ect ol coils, elo conform. ‘Stet product prea que trabalesbre ef mismo fama o ms veces) larga debe documenta el pres de ira cm anna dra us haya sid bee del mismo proce de acoraciny casi oe [Cnarucion e ahgeeiinal ae deo connate sprebactin dla uci de obj, be haere» ‘Beumonree wns cetera de eniqe feco aero al aba lund sree prosast éane 423) an 84 Anis de os Le orp de exblcr proces dacmenado para derma coger y naar os ds eprops ‘pve mesar a domed) a dl soma depron ele cally pon vo pur maori ‘Biaitema de pent dela aid ‘to dete inc kn hn grr del rnin del eine y med eculesqea os ene pines, "lanl utr debe proprsons infos bre 9 vericacin de campiniet de oe res dl lee (are 82.0, 1 laconrniadcon ltrs del profit (vase 22, ont rp es SUPERSAENOR 29. 180 13485:2003 ©) ls carcino eden Sos process yd os roduc, ince lt opr pars ea «ato clones preven los prone. eben manners lr reins der remade del onis dos dacs var 42.8), 351 Gonerldader 1a xponacin dee ier enpleerrcualier combo nectra para arate mater a onl ovina lfcaca coma cyst daca mea Ie eron da polca lcd men ‘ela reorder ear ands de ra aoc creates} prewar) lavensen woke ‘Sec 1 rgoisacn de etalecer procednientcrdcumende pars min mpemenotn dent de via ‘sos proces deen er capes de er ipod en cair moma Deker martes ns ress de eda at mestigacons sare las recamacons dl clente (vite 42.4), la retin deter gut la atid fr da gona comraperon fa recamacin lle abe ‘nercablorslnfrmacon eleven elas orgonsacons mpl fire) 5 ala reclamacon del cet 10s sg de actin corre yo prevent, debe autoreve (ite 55.1)» regia fara se 42. fs reglamentcines nacional» exons requeen que anticline ean aves cenpl rteros ‘resin nfo er i str pce doar este 352 Aeon corretva ‘a xprizacin debe tomar secon para ilar casa de no stferiaes con objeto de prevent qu vaca @ ‘suri, Las actors cores Serr propa ss cos aso cnfraldada cee ebeenubeeene um procetinien locunendo para iis regio para 1) revs ao confrniades(inchyend squ ea et, 1) deurinaras sss dean coxa, ©) bur ees de adept scones par equate de qe a acai no vian = cs sesrminar © implementa es eines near, inchoed procede, fa clean del cumertactin ‘sean #3) 1) rear los read de cualuer mesic as cones temas (ave 424.7 revue lacesin corrector empress 83. Aci prevntva Le rpmizcin debe determi acon pr linia lt cat den cnfomiddes potencies pra ever st vanes Las ations reves eben rsa aa acon dos prslemapcncace ‘te dace form parte ics deSUPERLIFE SA. DEC ances1s0 134852003 sabe -30- sn poctinientn domed pra in segs ar 2) deena po cnoiades pote i cass, oy evar ein deca pare reve conc eno conforma teria pleas cine ees 4 sir or torent de cea esq ar cones tomas (ae 429.) revi Ta ccion preva emprentday 0c Ese dvamente forma pat ABNORAENOR oe 180 13485:2005, ANEXO A (lformatvo) ‘CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:203 10 13485:196 Tabi A1~ Correspondence etre It Norma 1S0 13488:1996 e180 1385:2005, oS 150 1aS08 ‘jen pe dealin 7 ‘Noss pars ann “Termine y deiner ‘Sena de gens den aa Requsts generar JL Potties descaling s14s3+s4a 612 Ompaizcin [121 Response id ssi [4122 Recos i+6a1 14123 Represent dela Srssén 552 213 _ Revising dicen seieesi [22 Sern de ald 1621 Gnedaee rear J222 Pocono elses nal ea [423 maniscacon de lncalsd ager [23 Revi elena 51 Generate 632 Reviin sae7ai+7aa+723 }633. Madcon del conta 722 js34_Repowoe 722 [ae Conse edo 41 Gmertiaces 42 Phnifeain detdsoy dl dart aa 1.463 erties opmiztvs ys 73a 644 Dae de pare el cco raa+as2 [64 Dae ae del ato 733 [5 Reistindeldatio haa [447 Verte el cio 735 48 Valiant det 136 [449 Cambio dl dco haa [6S Convo eis docu dels oe 51 Gmeriaces 2s 1452 Apobociy dstibocindelos cnr y elo dos |423 [453 _Carbios en ioe dorameroe yeas dite 433180 13485:2008, -2- AENOR 0 RSs oe Gerri ris de ene va ‘etcasn do pote compdos ma Carl ros roscoe ernsiewss [TSA iin taba er ronson [183 Gon occ les raarisias Tres ee Genres riser Ipc y nye eceia yaa aa Ips yeas poco saa pein canon ales fa Regen penny eae [saver —_ eee cate eno as (Coal eo predicor no confines a oo Examen depiin de ered m conformes | 83 enernes asatass Accioe vert 853 Manpule,alnaceaiiann, al cern saees ‘sigue auuaae iss Gordes ca j.is2 smi bee feist. Ema 33 83. Gmerain rs3 ise Eames rat [6 Gent eager ead naa [17 Antivir decid eaa9a8 418 Formaciéa ~fo2a [419 Servicio ovens an i Tees os | 201 ante est ned tiesassaaeens 4202 Moet fiegascnaar ndAENOR 3. 180 13485-2003, bla A2~Correspondenca etre ls Norma SO 13485-2008 «180 13485:1996 150 1s on 1 Obey campo de wlocie T [ict Gewerades a fk? Anes : [2 Nera ar conse z [5 Termine» detains : 3 fs Siena degen de lca = [41 Requistos generals aaa | 1.2 Regeos da dooms ——~—SCSCS~*Y 621 Geneaades aaa }622 Mande cat rn $23 Conrad ie doce: esivasaeasa [24 Conte eres a6 5 Responded dea esi 5 Conpromin ddan aa : [52 Enfoquea tens fsa. [53 Polis deca on 4 Phin : [541 Ones dela calad fair 542 Plsifin del stemade gen dein caidad {423 55. Respond, urd comsnincion 551 Repnsibiidedy edad lias 552. Representa de deen a123 553 Commicinintena [5 Revs por escién [51 Genetitaes : laa 62. tfbmacin pr laevis 63 BS | a aaa 2 122 22 ae ea a [64 Ambien wala eae [7 Reali del prods 7 Plein de aren Ripe [43-4100 =150 13485:2003 <3 ABNOR Tso 15208 Teo TsaS056 72 Prosser laconic eee 1.21 Deemiacin dele ruses relacionados come] 43.2444 otic 22 Revs delos repos elsonatosenel — |42214332434 2. _Comurizain cond tite 432 3 Distay desnalio 3 Plein del dito y desea azeaas 132 Htemcnos dees pele y desarolo | 4.46 7133. Renae dl dt y esarllo 44s 34 Revise del dseoy desarollo as 135 erin dello» destolo sa 346 Vaidacin dl seo yésaollo A 13> Comet delay camtioe del creo desanoo [449 —_ Fay Prose de compe a 4.2 tormacin eammpeas 63 743 Verein de oso omens oga 402 FS Prosi y presuin del envio | FST ~ Compl dl prodsiny deinen del | 49 41564419 152 Volacn dele pecan dela protein y deta |49 Fretcién dl seve 3 Senin y eid ageaaos+ 412 F154 Propagat elene aa 155 _Prtenasin det pots cis24isas4isararss _| Fi Cool de los dgpsves de wnsmionoy ce [410-4203 +4202 sein eMedicine meors Ri Generis fain fe2 Sepsiniewo y mcilon [321 Vereen del empleo deo requis dt ewe 22 Adore ar 1.23. Sepuimleny mein dls roses arr+420a +4202 [224 Sopa y meta dlp e102 4103 #4104 410594204 40202 3 Con del prod conte aia 4182) fea Alas dos rans 4202 ies saan steer 851 Genldods jas 2 Asdinconecva fata 64342, 53 _Accin prevete Pree)‘ABNOR 38. 150 13485:2003 ANEXO B(aformatine) DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS IO 1345-200 £150 900-2000 ‘Ee maneo document y deni cme os oust capo apr lata y spars {line nforane de sreay a tonm 160 9001 300, Tao rps pra dence «Para aguls capisos« spats de ets rors qe sn coe drecmecte ¥ sn cambios de ts Noma SO Sb:200, acho e gue eas spats een sn cahos Se a ene Sexo ea a Fase ie torches (1 1) asa suo caps o spartans de Ia Noms 150 900-2000 gue ein cbiados en ea nome po a adn ncn po ssc pr ae sa omnis eon egies elas ruta Saal oso ‘Sue ina ep ol pura a Noms 1S0 9101200, se reduce en acolo ages {Ete soe lo deeersspnian pin apr en ota noma semana ex sn dec. ©) Barn ago apni ¢ apres de eta sorms donde seb linine 9 mdifeado etx de i Norm [30 908.2000 madi inci o lien spine de wn ros pera el ool des "Nom 180 3001200 a aptloo pura se eoduce ea clu ingen de ete neo, Etec del {Spl aparado comepondente evens arms fay ees fara ee ean de et apres co os ete Las anaes pr afc eee roms la Norma 10 901-2000 a en columns deci Cuno ‘ha ui anin pra dha disensn pn Goria cps o puta, es deals co lex aes ‘i orm aparece poral eben dels Nema 150 13487 de refer ereplamentaone sce y lta a ‘Melita eghmsnasians Sos postr etre ml mimo BORO So sas is alopciso de un ssa de esion dela cad esr ser desi esis de argc Seco y a sremecalon et saa de gest ica” de ame orenieacin etn ics po Serene secede, bjelos paces, ns rove sraar den ocencisn Nos l pops de eens icmatiecl propionr fend co Ma Puede tambon ser wlzads por pores imerar > srr de oe snemus eps ened oc letra. Inpend erganimot de sercaion para srcsmercisn Sia a epacdad do erantocln por camps rests rpiamenriny da cen Fon olka auroliy preston de service etacondon os rusts det sien ke gin decd expe cade en ex ooroa incracoal son complemen as os egies pr be produce, La sara enc ema ‘NOTA st pes a modo 6 ret sca prs ln compression octal fl reso esrpondente. se hace epi on gut Lo repr dl eee de [gestén cela caldal especfende emt normal Fiemaconelcoplemetan a repute tio pedro, La infra ienenta como "NOTA" epretent ned de wii pan oerensn o cain de regstaconesponcen=, oceans oma part de a ita de SUPERLIFESA. DEC ‘Tass adgurde cievianne180 13485:2003 236. AENOR Oso Ronan Fs nr encinslpucn liza pars inca | a lop ew Anema de ean sm Goa yet nlndo rprsnos de eerifienin, pre ned cares dee sence ee ctl cpa de a egmizaciin par cup sy a inplemenactsn Sates Senn ea sss del cet, os teglanenaris yes poo | deus pean cies nena ge aor. besides ebjecvos paces le pod ani ado, os focwosempledos ye! inna) eam Es desrolode xa non inion se an exit] dol cgmaaian Nosed coped rao ea cue os pinion de gson del aad seu | aconl popecions hte lads ens Nema 180 9000 18090, seas de ean dela and cna cunt, Eide nt amps varied de praats santero 3 una de ot raguser potas de cs rr lnteraconalslamete so splice «grape [fetes de produce sont, Eas srr ede onelopie ens earcnzs de os “rie Naa Bo tsa cay en y mejor &ecca den send prin gee eso ce el fin de pom os clone rocco cotiaye dvecument semen be cats eos roves, al emo ou gen nde desea roses ndvdues dene delete Se poss Foo sobre comsinain cic sista de gesn acaba atta impor do 9) Incomprnsn el cmplinien deo reas, fs) tenses de onside protos noose J02, Enfique bade en proces (02. Enfque baad Ena nore email proms i opin de un| ita noma intnacioal en bade enum exo sigue bod procesos cs se eseol, imple Batado en procera pane cod ld pre mira astern de cee mes | Casi cca gue riba enradar lar cme scarce us euion en sciss punde conterase com worse per gue ea opcizcin fexine de mime efca| Pare gue ane rganzacin fio ce mavere ef See gu emily geonr manent nidies| ee fue mca» secon cea nce loot eest a vetad gc un eerseey| orion ec went en ean pte an escent el ready de um rose So Sin Eo rs mam nteraoal perm = epotnain mopar © anaes popo sens eit econ con soos de temas gen nies Es ple pn om cic sn seme) ae pein aster) con ind Se Secice ysis Ge gsuin ce calidad = camp Eons russ a ra ercion TA Compa on ors stu de ton ee norma meracionl sigue el formato dela Norma 150 9001 300 para comes Ts uma omni de proces ats. ta roma intemacion no ince retos ec For ovo oma degen tales como fs cor |sondec aaton meoomblral gen dl es id ei coupon eon fone Sin enburo, come Eon wrested taco iter eae gn nr ne i et Ro tite ane 0500300 a eens a AWLIDIA.AENOR -39- 180 13485:2003, COSTE Ronan East de egos un requ dave auch nds y eins socio con geil Par ls npn eros aio 1 Genersidades a soma inemacoal spect fos requis pra sea de ges dela cia s npnbecae mess demos capaci para proprcons de arma coberante rior qc else eae ss Gel chee y os repamtars sey 6) api ounenar I sass et eata wavs de naples dl stems incu fon poses Fra ors contin Jel sine el egos 41a conoid co os routs dt chee Rpenenres ible, cr4 Excess "ce in Sioatdms onaareataes cy 1 Objtoy campo de spiacin 11. Genernidades El jee principal de 0 nome inrnacional es Setar ts repustes reglonentaror mona [odes santos palo tomas & penn a | ‘adad “Bn comouenia le aloes rant [nao para productsconarce Scene ae ls rests dh a Noma 90 9001 2000 gus soe sprepidss come requis Melanin “Debs ear exons Lr rgncatons ces rae etn de ela cumpen sta nome israel a puaden declarer le comida con fo No 1800012000 a menor us nena ge | dad campo td lr reas te Nog 180 90012000 sano nce ‘orc pres reac se sss ty el iat cpa prs cr cece 2a fe Ie es ails Secs Ty 99 cbetw efalie samme ahr a Sia sensed deposi say sa ss tno pp und, pn & mine qr ete pei eee See een ncaa = Om Stow eto ee chats rene ot otis forme sonar dengan de Ne eee180 13485:2003 40 ‘AENOR SO oor 000 Boiss Ha 12 apie Todos Ios sepsis de et no nteacionl 9 eis y pretence que sean specs» fa mic Se Str tents Yeo Coan no ros routs deena nom interac ea nose pct apa deide i men de onic yes prodca, ponte conta pr exchsta und ean extione, os ot alco nid cov esa rm ntsc eto ge dics ctlaones gen resting lo requ expe ts net apa 7 gu ler excise spac o reponse Is npeacn pars po, cone proto. que cunpli ea los guns Eieney os ementor spate. 12 aplasia Todos Js requir de exo nome inraciona son especies par las eranzclone ue mmr tor sania aa ur elo tama ooo sos repos replant periten exons de iar conte de sho deraralio (wate?) cs pu wars camo uifaron pas echan cl Stama de sean dio cldad. Ear eloncmaron [pucon properions plonteamiente leone ge abr de conenpiois ene toa de ftom lided Es responsabilidad fa ogontin exe Trt que lar eines de conforma vom ct ma cmaional reflect eo cota [deta y dere fone 22 9)9 73] Sain reps) dl cep 7d exe narma ers onl noe plese die anette lee) \radcto)santoed) alfa a) qu topical ema de gen de acl I rg no pes ach tls) rout) en tema etn calidad ize 43295, 10s process gu reguee eta nrma terion gu ion tsa fait) rao) sonar ee fee mo son ral por le gona, So pon {bid des onnacény arene ences ov tema de get de caladse 419). En eta mormaieraionl otras At procee" | cud proces” te wlan wait ses, Cocca regatta ualieado por cast de ets eave ioe, 26 tse gue es eprops" & meno su rpc pds dcsentar ona ufc asc Io eine Or rete ve cnr "aap 2) elprodco camps oe requ epesieais yo 2) tocrgansoetn eve cab nt ocincrecora os esto es harm 50 Is ton spc pos ‘i ts a, Nn a i (Space wi ealnemcce We dg tos oo Fen, se ce seu ton Tre gp ns ams ogni pa | es recat ci toe sr als Satine pies men [fenseraizm chapman = ome a fe SUPERLITE SA DEC‘AENOR oe 180 13485:2003, Wo Deora ORT [2 Normar para conte norms que a comin aco cotoe dopo iciocs vals pre sa noma intersioal. Eel romeo de npc nei ncn sab on Toda nares ens sujet rvs por Jou a pares obsess cere eens nro shen eta a pod mpl a eli is ese del neces scvmncin Loe ine ros de IEC y de 190 poreenlvine de la teas ntcacinales en igor en cae, 180 900:200 Stems de ein de a calidad Pande Las norma qu 2 contains inean son ingen tables pare fa epteai de ta na Plt ee renca on fc, lo seaplane Pare lex rjeenis nin fc apo atin ston de orm flonan modfccion de ct) '1s0 902000 ssemar de gestn de calidad Fans mentor vocal tetgaiarevan cx cn cin J 2001 Se ne Srecins SOE pe Pal pops de eo norm nro, nai bes tos tings y definclons dane In Noma Los tions sper, tls en a ein de Norma 150 9001 para ders sede Se iis, sean cambio pn relsar ¢ vostro scl oveeder—> orincin > lite 1 emia “ergnzacio® rsa alti "pow fn” gue seul nfs Norma 80 90D: 1994 aro esis dada aie apnea orm cae a lune min pred: rcp shor iting "eokonosi to Io ete de ena noms taco, sd sue et ein "proce, ene pode ig bie src [3 Terminosy deacons: Para propio de eta norm sn aplaes stim: no éealclones ad cna Nora 80 900, ae con osipwone Los termi gine, ido eno ein de ‘Noma 6 1585 pas deter I cada de un sar eabindo para ela el vocab sctimene ove rpaiin 21 smino “organic” susnge altima “prove aor tiady on le Nerma BO 150851996 pare ref re awed equ pies ea nora erect Adon, lta “proce” range chara eeine bona At go del oto de eta nom orcas, can fe ule el temino poduce", ste pune sone Calrglora sean ls rau expeceadr gue op ue als shes sara oer span [Eucmone To velacionade con lat verter propor donate por lori Las drones siguientes deberian comers gen as pus las fnconsproporconsar on relma ‘ecm nacional’ punde fr ligramente tom ord uae pa es era Ex tapas aed pes sur, yan es he Saeco nest ue eames os tenner SO tts Ls State toe sso ens pu loc 6 ote sa. “ "ws sagude ene180 13485:2003 <2. AENOR fe Soma de pein dela cad 41. Requstos generate La orpizacin debe elec, dosent, iplems-| fer) marencr un scnade ges ela aad me ar coinnent cll be aero cons Fst Sts de es norms nero Legian debe 5) ident os roens aecestvos pr el sistema frst de To calody nu aplcan wanes Is eat ase 1), rnin a scence ina de ess roses |e) deeosinar os seris yma neces parse (Bene de gue ano a opracin mo ccomel de ‘how proces vem eases, asepre dee dal deren afore Sle neers pon apevar opera se Ilene deras ces, =) sere seni Samedi el wai deo recon | iplemeniar as cies ness pra lan os ‘lor paca nj coi dees a orpnizacin dee enor eae proces de ceo fo leu sain | or cans ea gue la orpmizcin ote por conta fecanunte sige pots gue areca Sa poduto con lv feito, Ix eran debe puede conteler tes poss, H ena sb [Scher proce cores exemamente debe eat enc dete dl sete depen ea ein SEL ip freedom 1 Sime de psn de iad 44, Regis generale a ergoniaciin date eee, camer, nplener fr) mantener tonite Se eon deo aia moter facade eat ono repute ei 2 eer lr procesos acess par sera de (gs de fa eldedy ou plain 2 twee ‘Sreieacon ee 2, ) ° Acre seca nein eo oes, ceils eteros y-méodoenesesrios ma ‘Scpunrt de orto operacin coo el cone! ‘ecto procenssem eres 2) ssa es dopoibiiad de esse ler (Ses omc pat apmar I opacic 9e eB| mena Sets oc |e) reir sepuimieo, a mein yo andl 1 implemetr in scion seta ar sleaze ‘ulin plancany tener in aSeac ss ose a craninn debe gens eas proces de cue Soules Sau soma tras TE ler csoe cn ie In oruinisn ope por con ‘Siemans Gulet ros gue afte acon GS Fret con lov feguton Te organo dee ‘Segue de convolar es process Elconol sobre Toke poses common ccemanens bees {Senin dt dl sister de ges de clad feces 83. SCE peten treo (Ss Spates Severn euomnceos ls pent napetd fesaimec meres Petpet ene “se duane forma parte ea iberea de SUPERLITE SDE CN.‘AENOR oa. 180 13485:2003, Osea T 30 ss [62 Requistor dela docmenacda 42.1, Generates is de bjevon dena, 5) sp man dela, hae terol (eaeeaa © empein pem “GE Regpitos dela docrmentacin 424 Generaiades a documenacin dl stem de end cad dete oeumenin el stems de psn de cid dete nc nc 5) decancions acunenada dem poli dea eas) delancons documents d uc plc de ae dy deabjeves de ncaa ) upmanl de cia, ©) ls prsetiiets docimesadsrequias en ese) le province documents reqs en ea ‘om ined =) Jos documentos ost por Ia orgnizai pre) ls cuss necesito po a agian par septa del efcupaifencn, peracion ym aptrane dela cear pasion coencony olden process ©) to eos reserdos por st noma intercon! |<) ts regiosrequerds por est some nema (weet) sora: ane sae dnt tow dct | catgut ra domencin expeccade prt re Sse |! Sonmaconsnaconles oregon Cuando ete narma iemaconalexeciee gw ioca2 ta cme nmin ome gin | topo etd opal cece a Rebates necanconnom tne "| evans be ema tatooesenn esr 1) tamed ge cine, 1 Menai pena matory Pare cada tooo mode de prac srt la organ set dab eee mace un aco ar con nga odrsiue lo dacmentos ue nen sept [netions cl prado» Torres da stems OTAS Legumes pe encarta onde stn de Jo calidad fete 423) Eat deme Sider diir el proceso de farcalin compete) | proce falco seri 1 eempil eapeyteeine7 © evap pn NOTA Lami pe cro Nema 80 3A nye noe oe oe pas cl ienioesie ee epee ers See eran atocee fpomeeearres oe cer soe aren Sacto geome seve See ae side squire tenets180 13485:2008, “4 AENOR TE 96073000 T BO TSS [23a Manuadelacdad aa Maweal del ci acrpmsizacin db nal y ance nan xii be bless y meu anal acai qoe chy esd eine i el slece del sivema de ein de nei i |e ace dl sista degen el cd re sae aac Gatien de niger cc| end oe tlle 9 laren de eer UiSta eee 12, “tno no apc eae 1. tes pocediicnsdocaneadn esse ar lb) ns rococo donned eles pr a iad orekrncsls|” sutcaa de ges de I cai rents & Is .) ns despite a iter ete as proses (Eh conde pence Incl o) oma desicn de interes ees roe ‘Sica de pest lai 21 marl de acl be reno Ta exact de scones size on lot de geson el dad (23, Contr doer docments [623 Control deer documentos Los documesosreqaridos po esta de gx dn| Los documento reads por stema de en ee ep egiaves om spo ep | alia eben contol, Ls regs on UP ch lad een se uaa de sce | il de dona debe ono de acd con se cnr cel spate 42 eniecdon cel sudo 428 bese enublecese en prositinicwo docunestado que| Dee etalon om proceso corner | sna os conleneceris Ps tna os caoles neces as a) agobar Ios doesn en cunt & azn) revit arabr gut as dace sor deca Sotemenn Cues loci de mon. » revs acai os dcametos cud pecs |) sei y aula documeins cand ee Foy srebalormevanene ‘oy uptobros mearen |.) aegume de ps ecm os abit el ea) seat dee ef lo canon ye et oSevviin wade os documents, (Grdereviin acl los doeumeces, 6) avenue de i is veiones periete efordo-|) asepsre deg sven pene ns wens ee ues an le | comeno apn we encuentran Spoils co pace eso, prmor de, 0) segue deg lox doses pean ie nents, o)asgurse de geo acumen permanecn s Yeas sobs, oy wecurre de urs em ls dommes S|) sere de au a Wefan or docaneios de (eign extn econo sbi, 9 (rgnernyrecouola sa data, reve wooed ecco te| 2) ent wo moni etme ce Cee eed ecoicnclsao|” ny mcs ein eres gctesmnmagmpor caine aia | SQA Scape pre i‘AENOR 180 13485:2003, TSO a000 TSO TSH [ke rgonsacon date asogwarse aus Ios candle shoumeor se rsa prt oft sii que os probs o par oe lon ceeds exes acceso ala ifomatin bas pone br ut Bsr a dons Xa ogoiacin doe dro perinde arate fc eb rtenrse mena una cana i let cocumet corrode biltr Ete parade be sot pa oe te gels dames ripen was eases Rane rico» ens lo proces sane etn es mbes rant a momar tel roost gin haya dif a ergonsion pero ue oe stn no ea inrir lpviods de eon cigs rere reat ase 4.24) sein espe rests realmente |42.4 Control dos rensros Los rst den ceubecre y mares prs po percierevdensn dee coteefdnd esos ellos si como dein operas cca el siston de gsien Se a cali Los eas deben peracetic ot eriicaesyrepertes Den sable ocstiniedocumenalo pay der os creole escsis pan ienisco,l simeenanen, occ, Ua respec, tango ease tsps dios seins 5 Responabiidad dl deci 51. Compromise deta deccién ix ata dieccin debe poprcioa eves de 32 csmproniso con cl desl ipiencation dts ssn een de ncaa a Sm en Ta | etn essen 5) comuicando ts oem tapered {hos tatoos rusts del alate somo ls ea Jesyreamentoe >) extent pote dein calidad, Jo) steurnds ques esblesen a bead aa, 6) tevando aston revisions porte y Jo) secur peiind de recos 424 Contol dele regres Los egies deen eablecene y mancoene pn Propasonrevieni eseonfraad con ls rea "of como des opracc eensdl sma de pen nsdn Los episosScten perme lec cient Meniteblsy seiperi, Debs esac i osedininte doc prs def os ere seers para la lenges cl slnocmaner poesia rcuprasn,o toape fe ein} Aiposse deo rsa Le organic dee reer lr regs dees [period de tempo al menses avi [radio santo wenn hap did a oranaclin [pr qf rac aw feria or dee eed ltracin et produ por la seen sen epecioven ot rests el anoeloane "5 Resposabiad dee dren 51 Compromio dela diesin La ala rece debe proprclons enone de ampromio como dsr © iplemencen a ema dein de eal cote mnie Is efeose 2) comricand a organiza In Inport des ‘see ls requis el eee como ls ea lesyreganeniron |b) estabeiodo a poi de calidad, ©) swepmnde ques ese evs dela ea, 16) evan eo as revsones or deci |) segundo pont de reco ‘do aagune strani180 13485:2003 oa 6 AENOR RO DaSam [io fs wre rnc pacar] ‘etc ate ober ply age iv deter parece say rane Sie heme camera etm [2 Eatoque al ciente ita ein debe anova de ue lo reqs det cle se aeeinen jae cumpen eof oot samen ssc del ese vene 72.19 821), 53 Poles del cad Lala eso debe sepa de ue plc de sia Js) sateen al propio carpi, >) inte un compra ecg con os esis 1 de mj cominamese la cea dl nce de eso dela cand =) proporina un marco de referencia pra eles 9 ‘vr lor abjevos dela 1) es comuncae y een deo de a orzmlain Jo) estevisna par oni detain. 52 Enogueal cliente La aia dvecin de supers ques derminan ‘implores el Conse #219 82 {a,c tse showne sa dle Nesey ORS (cart rains Sl mene 53 Poca den caldad a deci debe aeprae de gu a polis dea 2) et adeeta a propio derail, 2) Ino wn conpronis pars camp com lee re {01 maven aac te de psn sia ©) prpaona mare de fics pra esblee 9 va ls cjevoe dead, 8) cs comuienay een dene de agai ©) sre pra cnt adsstn, aso pr ren H es putas $3 See stein ten se seme de pe da cad Ena ut eee Seco pimp in dela cn eno ds 4 Plnieacio [Eten del purado 54 dela Norma 180 13485 'aeaso al del aprado conspondons dela Nena 150 002000) informa as aecon soe tdesmpeno él ‘sua de esti dea eit de ulqu nos Eabdennjora we Sy 6) eter fment del conan de os requis ‘eglonenrn dl lone por od le organist NOT si gaa ae | 553 Comevicndinisterma et teo espana $3 b a Nom 150 13455 enon apr comependee de In Noma 1s0 002000) [56 Revise por a direc 36 Rein pore dire [Fl tex del putado $61 de Ia Noma 15015485 [Senses ald apie someanione dela Nowa 180 9012000)180 13485:2003 48. ABNOR eo seaTa OSE 562 Tatormacin para revs a intrnaci de rds par ein por ade dese ir 2) reutaos de mats, Ib) eeoatimencin dt cen, |e) damp dels pcens ential otc, a) eta de eco conetvsy evens, |e) actions de sega derision oe Seca cambios gue pon festa tema degen woh 2 recumenacones pa a mora, [563 Revakades delve Lg etados de rev pore decin deben nir ods es deine» sent lao con Js) ta mejor de a eS dl ste de set de bt mejor det produ en rain con los esos elas y A Informacin par larvsn a ifomacn demas pare la ei porta dre ondsbe na 3) resus de aor, 1) reeoatinersln dl liee, ©) desempeto dl proces confomid del ati, 4) tao dea secons sonatas etnias, |e) seins esac de revisions ore resi cambios que podian ete stem de gsi de ineaicad |) recomencons pra lira, 1) reiioseglamentrss moc area S63 Reslados dela vvin Loses de evs po ein deen nc ‘ods as elsaoey scons lesen om 2) La mado neces para mantel font del ‘Ste de pend a cad cea prccron 1) Ie mejor dl prot en lao lor requis tele 6) ls neces dese, 61. Prov de recanes 1 ors debe demi y operon oe eu sos nero us =) iplemetry mare l sistema de grin da Indy teorrconsnamete rechcicn) >) smenar a saecci del cle meine ef Pliemo uses 1 Gest de oe recures 61. Provide ecarss Laramie debe demir y proporcionan sou cess pans 2) implemen soma de gest del clay ma (tee festa» 9) camps repos eames delet. [62 Recrsshemanes (62 Recaree (621 Genralidndes 1 ten del sparado 62.1 de Nonna 150 13485 e enico al del sprain comespotcas G2 te Now 15090012000, do sdgundo someAENOR -49. 180 13485:2003, ET enc oma de orgie debe | torial dee encla tormacon > sername pol ent pene mee yo pe Seco SESE SS Sori pene er pl Sas za » mropercloa fmcn 0 tomar sem scons pu ‘shew dich noses | > Stier ha need ©) eur ia fai des acon tomate, | evalu mecca deta seine macs, © erin lo eto pains ea abc, |) mance on esos sproplos dea educa, min hie oiiecaetg |? Sg ae er che | Su eianadSiom lara ane | tienen os reuse dl proces tel =) sts epmio de tah y servicios, | stitios, copa erase eid, > slbe par los proses, eto ednre mo |8) eupo prs los proces, (ato tarware cone Sheedy Shady ? Sa me ep co) a eee (me epee oi |? Seo" [Pr mame nt monn et [64 Ambiente de wabajo180 13485:2003 -50- AENOR Roa a) a argaracin debe ealcer eur done {ator prs lad, ign 9 vesiert de prs allel onc cnr ce przonaly erat ‘rome ae aie pues tara orm eer ‘eldad prodict ase 73.121) 18) Silas condicones del etre de abo pueden on ta afeta aro sabre lr calidad del prot, rss dee etabecer reuse doce ‘iran condones dl enor de bajo) rac ‘Grsents dacmentaet 9 racions de aba [pare monary conalar en condones del ‘oma desi sare 75121) 1 ergoizacin debe axearar ue todo pron (ue haa cde rbjar deforma tempor en cna es andor nspciler dena ie cor de Iraj rela la formalin roped 0a ger odo por na peor fomads fare 822 8)7 Si procede, deen eabecerseydocametarse apo Sine mele poe el col de pra cont ‘ra ona cones por roe loa dl pron aie 73.) a onzacin dete pla 9 deol os proces recor pas eran! posit La panic ign deta elzsn dl pod tek se cobart | oe reqs dele ator poco del sate de etn ae incaad (ese 8. Dera pica de reac del pro erznlacin de deter, culo Soa opin, 1 5) to ebjeves de a edad y tos requtos peel 1s) te neces eee ress, documenta y roporsonrrecusos splint lds, |.) ts acide requried rican, aii ‘Spimien,ngecn y exjapractecpeiSes erval protien come lar ccs parse aap in de mae las seisoos que sea neers pra proper ‘sina dquo rosso de elaine | ‘et rene cmon ures (ve 2.0 71 Plnieacin dea rennin del producte La cemizacin debe pacar y dnl lo proce rece pr ares dl posit La pace Sin de elas del roscoe nbs lone lor ovo roses del ems Se pene driseakand ase, Dara lacie den eal de oda, fied debe demir, cada sca aopade, 1) los objevor eb ied y le reine paral rod b) In ics de enabecr ncn, documenta 0) Is sti rude de vein, vain, ‘eeimieno,inpecln » ensyopocba especies rel pofuc como los eters pr Ts cep i de ono, 2 sees ern pt en Sip rein cele reper 42.) Prgrripeteeeeptriirs lyAENOR ose 180 13485:2003, 0 oor TOE tale de esa paicacin debe esate de [El read de ov plaifcacon dle pocome fos ded prt I col de opr lf seeds pref oan co. ers emia ova ue ame ein pcs nen ce La ogariccin dee etableer replies dacment sre scl lm ree edn per open le ntsgo on ea ane oe terre esterase | Bebe manson es cine ne SEEELg om ran ety, Ze mn SEm: poe" see ected ea ee NOTA Lain et er mint teal is end cee detour pnes | Santo anaemia hs temas rte de pe cnet Selanne ec se [2 Precaos relacionados con cans 72 Procsorrlconados co el ent 724, Determinain elas equities relacionados con produce [EL texto de spade 221 de la Nome 15013485 igo al apart components del Noma 180 30012000) 7.23, Revi de tos requir reaconados con e722. Revisin de les rqution oadonaday aa a produto produce ia etnaco debe revs os requisite racinados| ta opi debe revi ls routs relacionados eo erro. Ese revision debe fete ares de|emn if pod, faa eva Soa een a sem amin t compromca » propria un| ar Ia ananassae heres ru cle or Spo evi fas ap | od lent wr eeafo onto Ieee io cons o pedo, sxspacin de cenblosen ae |ea de sas 9 laos opty ae senso pec) debe wegure egoe Fonte pednsy dhe sure de oe 1) ein detnicos requis del rod, 2) se deinoy docamenin os reiterate, > coins seni exe eo ori) end reits s iese cient cne las eq ‘ies tel conan o pedo y lot exes ove |. sts de canta © pais y it eorentes et ene weewe.y © crs ene I cpa pra crm con |e) i rpc ene capac cn Testor dts reguos dein, ake maser este de sre di ei-| Deen manne rps dees ees de eet Sy & elon origins por emus (va |sn y de ccs edpseae fo et a 24) te acento fara pare ade SUPERLIFE SADE i sigue a Se180 13485-2003, 2. ABNOR [anda ate mo proprsone wa decane do reds dele recuse orprizacin debe oars arrestin el cet nes dela scope cunts se anti: os requis de! product xp cin debe sepa de gus Ia documenaci pr et ca monn de oe el pasa orespondet Se coascene debs esos mocifexdon psc ce eae fara rn pa | SIN TINS eect sl rcpt em Cuszdo a ewe no propecone wa decirctin doa fended ls requ, sop be ena Terres del lento ares la cepacon Cuando scan fos equi et protic, a re Sckn soe stogarve de qe a dcamenaion po ot tone de ures comes Seconsclane dlr gins medion TA gna my ay pes ‘Shug rnaas pe ton ets 33 Comuneadin con etme La opi Soe dria « implement sp soar esac a a eomuncacin com lor cen, a) ta ioracinsnne prota, te cna comms stn depos, el eno is modieacones. |e) tartoancei del cls nctyend urs, 723 Comvnicain con lene Ls xpninin eke determina ipenenar ies ‘Sho face prs Icom conf cn, a) linda ote el rod, 1) laconsas sorte stein de des lien Glas odieacones, «Se retalisaclin del cle neiyendo ss gui Gamead hy | rea eto ane BS, 73.1 Pantene det eo y desarrllo Ls ogaciacin She psi y conlar ede 9 esol de produc, rat ansaid dl seo y sarong a) las eape del desi deters, fs) ts ces, vaicacén y valida propa pa ‘bcpa dln ydnwole ta sepa y anrdedes pare deo Sera orice geionar las interes ext os irenes pups itunes y dso pressure a comarca ect cls Signin de repaid. 7134. Manica del deo y desarrollo ke rgonsaclin debe exlcer precedents do enter! dot drat La opmizacin debe plitar y coor dito 3 Seamaidel poduce, Dura panics del deo y sao a mp 2) ls caps del decoy deers, Dy te rv verficacn vada y acta Iongerenia del ico isse le Not) tu or (propia on cade cape de uta dear» ©) Ie responses y dads para deo 9 desral 1 epi debe gesinar as neice ne Io aeenes ips lore en Saco y deseo rs svpure de una somuicacenefcer yw cs igmcion deepens ‘idomugunde tavaABNOR o53- 180 13485:2003 To soor 060 OSI os reads de i pimitesin dice | os lemerns dete evs aa vec aden sien Le restos dob eaar cong, amb Sas y no debe sr era 732 Elementos de entrada para el dselo y desarrollo Deben dezminane lo eos de ead raion eo os os reisitos del produto anne sits Incase 2.8). Ean cemetae de eaea deere 2) repos finale, de venga y de sepia award con ition pros, 5) lorequso palsy eames alae, ©) In vomacnproveie de so vie iil ‘Si undoserspste caer oro rin cl pene toy desaroll, y = |e) reside) de la geting ae 7D, ‘as envaie ben rsare par vert doe iy probes Los reins debe er compen, sn ebidees FF33 Restados del diay dearato os resutadoe det ae ydesrolocben props se deal manera ge pein Yeni rope or eens de enna pr dc y arte capone aes demibosn, Los rssados de toy deal den J) camp sso dl clei de oa ) erpesaar infin propia pul comer rosario april sevice 7133, Resakades del dc ydoarvllo Los render del co y desiolo deen proper arse dea manera oe peta venient rope os elemento de ents par el dey desob be apobare anes desu heasn’ Los resados del dco y desl eben 2) campos ous deo clemenos deca pr flasey desea 5 nooner nba pop pr a Fesunny apo ft180 13485:2003 o58 AENOR ETI concer sr rei os Sais Se wR ‘Sin dl protic,» |) expecta as cancteisias Sel pote gue sn ‘Strcles pra co sep cone. eee @ Tacs een or Gaon Se BP in dal prods,» |) cspecicr Ine earaceriins produce qu sn (Seiler par clus sepa y cect een mantnes lt es de aaa de dn Sear een 124, ors Lx ae mi sy arts pn ‘tei pec areseeaoe None ser gens neti F734 Reviiin del diete y desarrollo ee eapa aden, debe reise revisos se nas del die yal de csr conf pa de (eeu 73. =) radu cape ede de dino yd ‘ollopars campos equlstos © bier cae poems y propos as acon, Low parspcts on dich cevisones eben eeu epesamts Se Jat Sninarvelaconas cn li) Sse) de dito ¥ dear gas se eka reaado Sen mantener reper. elu toads de evoary de cnigusr aceon nece wns 2). 3A Revs del seo y desarrollo ne eps aden, Shen eis revise it ko sl daes y coal Ge aur cm fo li eo (ee 73.1) 5) vl In cpa de eas de eto y des ‘olpare cmp lar oqo, © 2) init ule robles ypropne i ios Lor participates ox dich revitons dsbon int reprises ae x fconemplcada en lt) apt) ds ecko y daerelo oj dela etn al ome ra perronar expenses 5182, eben mutes ete de a sands de as rev Sones) de conic Sion nce vate 2, 7 Verifiacion del dco y darrell [EL tno del para 73.5 dela Noma 10 13485 {Beaico al dl aparado carepondene det Noma 050012000) 736 Validea delice y derail se debe eta saan et deo y desroi de Ecos onl planend (ue 73.) pun sess fe ue odor eons ev cag dessa os custo fn aplein epectead oo peso, nde so camel Stone aur nen ble leva Sede empl ser dls ean 9 Slows ka det produo. stem mantnere reas de ls sundae de a valdeion y de sung svn Gu peceia vase 42. 73.6 Vabidacin del dete ydosaralie see efi avd del cute y dear “nah con a plafade flats 7.31) ps arp {B gurelprodcerenlante e apa de tae es requtso parca spescinepefcads 0 wo previ (lat dete compcase ves dele crea plone del proat fcse Ta aa I Deben mantener rege eos reins de aval Chay de caiqier sein qu ce accra (ese 4.24). Coma parte de a volacti dl cto y deere ‘ena debe rear Int vaccine lea 9 lizvenaactin del"duempoto sl proto sonra pipes lx replantation: masons 0a afer fare Na). ee im esque LEAENOR 180 13485:2003, Ro seerae0e Osan [HOE Sm a vi pt line i op 5 Soo ls ages aec 737 Control dele cambios del die y dsr te del parade 73.7 de te Noms ISO 1345 Idénto al de spwrado conependone dea Nora 180 9001200) 74 Compras 41 Proce de comprns ta orgs dete ature de que el produc dquo cumple los requis decomp: epeclcadae| Evtpo y lence el cousl sco 8 provera prodn aqui de depener dl np el f= ico aqui es poster eli dl produ 6 sore predict Sa 1a orginciéa debe vata y elects proved sn inci de capac preston prods fe seer coals restos bee epaneacin, Debs saber fos caro pra seleceiem a eal | estios ens vaso yd alge wes nee fat qurse dhe dels msn ene it) iran de as comps debe dese el produc comprar, yen, camden opi Js) teuisios prs Isaac et pounce Imetios proces upon, bros par clic dl perl y |e rqulsos dla de esti dee ci ecg debe segue da aden de os os Se compe pects nes maniacs ive tibet das mises TAL Prec de compra La orgnzcln debe enbecer proceso do Imenados poo aerurar que ef roc pi imple for euter decompre peice EL tipo y ane del cnolaptcadn a proven y odtctsadgudo debe depend dl impact clo Bic aise ena poet eisai il pods o Ste pro a La expan de cv y slo ls proved petit oma pata sce sable espa sles eral | I eevaincionDeten mae fr ron Se ‘sla des talacons de exer sein nec. ‘Sa gus we dre ds smote ne 12.) 742 aformacin dels compas infracén de scones debe der pout compa clued, cantar propa nso para t sprobacén de pods, posed ints proces yen sequin pr a caliesin dl pons 6) fogs: det sions de gen dea slid. La expincin debe aegis de a asc deo ess comes speciosa lovee. Hata donde india ence de la tread expect endo onal pads 7532, a ogontzacon dee mot ner inormaton de compra relevant, es de es acumen (se £2.) lr regtrrte 424180 13485:2003 56 AENOR T5090 000 TCE F743 Verified producer comprador 1. craecin debe ese ingest lise Sia ors sends cers par gue dee sree cnc rept & ara Conds i orpzacin os ce quieras Nea cabo aera es nslaine rover so oan debe sce ni foroacon de compa a poses pea velo preted y el meso paral iberacn cl pro. Ls ones dee eaablee eimpeensar snp in ous acelin pr acura fe reduta compade cumple os restos decomp species amoeba [a vercacn en sistant 6 prover, rp Sparco pr venation reed y ee pe nie del od. Dobor maton oe reper de le erifecién (an FS Protec yprestacin dl servi 51 Control Sea producciény dete prestacin dl ora ee plnifear years a a roche Sion pesan de seni baa eonitones ne aks Lat condones conrlads Seber is, ens setae a) pond de sna qe desea a aoe de nsmecons de wabsjo,cundo fe) eto de epost, ta tion y ws de inosine de eine edie, =) ta tmpemenacln del sepnienoy dela mein. y| ta smpementin de acids debra, ate 7 Predacliny peace del erie 7541 Control de la producny de le prestcin dl erie 7511 Regios generat Laem debe pea y Ur ako a prod Sins pesacio dl sei ie soadisones Sn [adie Lat condone onrlaiedcben ca cd sssplle 5) In apni de infra qu deve i at 2 Leland de les procedmintes decane ‘dn regula docmeides,auccons de rede Jay matrier de referencia y procaine me ‘din derefroia pin se csr. 0) else del ei sprpindn, 8) te cepa y ao de doponvs de segue Yieisin, 2) Inimplemenin del spinon y dela mein, 1) Ulplemeacin de sida beri, xe posters elncaen ¥ |) 1a implemen de a peracons defer par sletgcadeyemisads La organ dee etlecer y mantener un regia dase £2) por cads lec producto satariss eu |froperione rbd ha ef aes epcieat o (laparado 73 «uenfqe la ead eorcade (Sead aprabade para duribaciom Debe ef | [probate dees lee NODA Une pk wre re tre180 13485:2008, os ABNOR So Tass 713 ‘Reulios pareuares pare predecios van tro etre La rgontacn dee mantener retard oe pare- ns el prover crremponetr al poco eet acl gue owes para sade lt de etrtn (ice €24, Las registas de eerie poser Peabo proton dls pro ee aontriae (au 73.1). /252Valdacion dos prowson dela productdnyde| 752 Valdacin de os procs is prestacn dl evi ta enizaion debe vlc aguas proces depo icin y de retain del seve dante lo roses estas no pnd vce met cae Se eeuimiec o mesiela poset Esto ince «ca ier proceso cel qu ls deen ne azn pen Eiicamene depute de ie e roduc ed en saad osc rota ceric, vain deb denosrar a eapciad de ss poe ere anos esos ends ts orincin debe eles dipesiciones pr sor procera ncgendy, cdo ox sabe tonne etn praevia y tain fb) Inapobacin de ope yin el person, Jo) clus de mosey prcetninns ecco, 2) los raison doe ein (ae 42.8), =) teresa a prestacin del evi 7521 Reqisiosgneales La xpizcin dete valor aguas proceso de pro cin yc presale Sev dene es pods "rsares vo pode vrScase meds setae de Seunenteo mele pserors. Eno feline 3c Qe poms cel at een apa spre {cance dep de gure produc en sro a ade ose esd elses. Lavatidacio debe demos a capcidalde sos race Spar sles os rend finds La orgie debe exublecr la dizeiones pa e605 eos, led, ida Sxsesle 9) los ext enn ana ein» aprobac d Ios procs, b)Inapobsin de equips eaten el persona, 0) else de metodo y roceininins speccns, 8) lsreqisns eos ress (ae 4.24), 9 0) freien |a orgaiscn dete eaecerproceimiones doe meter para eal de a ecco progr mal ormics (dele canbior def promo to eect pare te proccciony precotonaet eri gue acto Te dpa dl pros pare Simp te repes exec Tale prgramas dts deen vie ate dee laronla eben mantener la eras de a vada sar ren | & ' t‘AENOR -39- 180 13485:2003 TSO S00 00 722 Regus partclres para lexprodaco ai arin estes Le organza dee execer precedents dace meres para a valid dee ree entra ie Los proceed exeaacion ber a ns ewer il eben mone lor eit de valdacln dca proceed ceria 2, 53 Tenticain y abi Cuando ax xroino I ormiacon de dec protic por medar sda,» tats de toda sonic debe defer etal del product em reyes aloe ess de eguimie yale. [Cuano la waabiiad see wrote eine feeb extol y rsa a dancin tis del pro. aco (wae 2.0, PSS Mention 1 rgotacién dee ieee produce por med ascuaioy crane toda la reali el produ 9 hide enabecer premier decumeradar parse ‘entteatin del prosuse te ergansotin de esabecer proce doe enfdes para garantor que ft pris soir eas la cognac econ dtngen del [pad covme eae 4d 7532 Tracie 75321 Geneaiades La ergaosctin dob enatvar proces dae ender pore lo ahhdsd Tals procediments then efi of cone de arabia el prac ls reason ncesaris dane 42.4838. Cuno te wailed sea un requis, ln erzaniaio be sno reps Ia Geet ka det pro ac van 42.) ord mae de ei om me mn oma enn oes 753.22 Reqintorpenclares pare productos san {res implantes actos) productos santas im plaiees At dso eines poral rca orznactn dlbe nc fr rogues de. todo ta components, matriles condones del enorme ‘reo es pueden cnr ue el prod rants ro satigs reas epee. 1 organzoclin debe ei gue su agers 0 ear boas moncngon fs regres de rein ee rahctr sont para permit le rsa! ue (tes regres etn dipoles para nec eos Dete martenore ls reir dl nome y deci et coutgatrio de ere oma e 424,180 13485:2008, -@- Wo mor000 Roacane TRS Wenifcasn del xa del produc La omic debe Meter ea del odio oa respea les rgusos de segue y meio, detain del etd del producto doe mantener Pe cre td las etapa de roduc, maces iene, saciny esi produce pare saa ia gue ve pane, sa 9 sal same re (Berge hoe pad lan inpecionsy er@e pre ortosehava era balun concentra) | FEA Propiedad delete 1 ocpanizcin deci os nes ue wm ee (ii Sleme menos conta contol de a orl Soe so wins por msn Cees fen dake west, veer proteger) sebagai ae ens que son fropedad dt eee soninsados Jaren acai ¢inrorctn deo dl produc [Ectiqicr ben sue se propiedad cea 5 ae dere o ge delgin oo moose comida ecu puns ro Se Ser egirad (ase 4243 renicade a lene opie epee pt 1 zaizain dob pera a conforma dl po weeigtene ct proces cto 9 ln ene al deta ton, Ena prservci debe li In eran cial, cj, acca y resin La ecracon doe pice tm, a pats co ava den poca. 7 Conzal de or dapostivor de eguiente de ean es oxgmizain debe dcteminar et sepulmiet y I Jeena rai, lov dsposivos de meio 5 rip pez pra operas cider ie Sontrmigd e prodoas coe srs deers fos (wae 12. 715A Propiedad dl cents Largan debe car osienes ge son opt "eh chee irate tj cl cond en rs Seco ea sda elzsoe porn a La ors (Sin ie ea ween protege y saps its bens gu so oped el lene suis ras alzsn coporcin dno dl odio Ecigcr tee que seu fois de lente qo a [Sen seerore © aur de gin ove dose cole Bacon paso Ste se vpsteno (ve 24) SSmunkadal cee ora tape eee ei pra a Se a ES Preseason del producto La erganzocin debe etecer eos dec (meta » document Inarccions de tabho Bere Present corer dl prac rate prac is rcrn irene ening provi a presen debe acre entific Sea" conaige acini pote. Ea pres (tote cre mn, pares eonstauas erotic a organo deb ater proces do eta documento narccons de aba par el aol dpe om wn period di iti ado (gn rece comics de cmaconanioto esecnes, Ber comolaney regia ls conto ecm oma pails ase 420. “y 26 Cont de lov dapaitvs de sequiminto ¥ de aesicia La orgnzcn debe Seminar el egumieno y I nein ara, lov digalvon ce mein ¥ egies Secs pre proper I evdesa de te onfrmad dl pada Gon io russ tern fos ee 72),AENOR 6 1 180 13485:2003 SOOT Ls ecaizacn dee estes poccns pr menue ic qu cl seguiniemo y medi puden rele ys rei den tere caren coo le veo Se epuimienoy melicon Comin sx neces asoguras ee adr de ee ss equ ce mat debe 2) cats 0 veiiase = tevlos epecistos o ‘ste de illacton, coca com ptoe de ‘mein gels pasones Se medi nails © eractolesy cuando 20 xan ‘le pac | Seb eps la bas para a clan ¢ isverteaon shane oresjrare spin ence, |e) ideas pr poder deine sean de l- 4) protege conta sases qu piran invalid ‘esladodelamedin, Je) provgese con tos date ys doo drt ‘mola manenine y l amas Adem, a orgizais debe erry rev val ez dos estas deus mechs amare sa i dete qu up no ens forme cn sai Sis: opti Seb omar soans opis sore et ego 9 sche cual produto lta eben mareners regen det estas del cl acon ya vetasin ese 42). Deb conta acacia dn programs ios para stsne a pens peviea Cando eo fara ces sider de gino metic de seston apecizades, Eo tte lenses at as ae iru wilson y canine de mero cad a orgatsaibn abe etalcerprocainicios do] metas par groan que el tepmieto9 te med Glin pucin fcr) se fen dew fama gu Coherent cor lr elo de spun) macion Cand a scsi ssp d alder de sre sd el ep de media deber 3) elite 0 vercase aiuto eet o es des ula, compart con pane oe tein zal» pten de medion nahn © iemaiomleycumia 36 ccs er patos ‘kate ear a ar lads pl calcio ivedeae >) sussex sein Seances |) Meise prayer demir el edn decal tesa 4) protege canon alates gue pin iver ule de amen ©) progres corals des ye rior dre ‘Biel, eluent ye aimacelr Adem, acai debe crt reise a i er de seta dels medion weirs Cnn Sion Es oraz de tara acne pein ‘etre el eupo 9 sobre cuaiquerprodaco,sevado eben mene tsisvs de ns reads a a | isan vernon wee 2.0, be confuse caudal dens rogram inom io pra saisice sapien preven cand eto seen es acide de epimers Ins requis epee. nde lev acate ma Gc rie sa tz y contre Je mre sano fs Metida, sy mele a1 Ge La ceaizcia debe pase iplometis oe rose os de segimiens, medi, mii yejra toe 5) demos ia contra del pe, fb) asegurase det eanfrmidad essa de ge ‘ened y |e) sor camer a fos del seers de ge inden cae 8 Medici, ands y meena 1. Generales "a xprize plane fmpemena los pace s sepumlowa, medion, sry mean ete 5) demos cefomiad prodsc, b) ssegaes en antral ssa de enc Saeala |) mawener la efeais dh sistema de gen dt180 13485-2003 AENOR Tso vaTIG ORES Ea date compel a cermin dels win lie icaende a oa onan, ye lor ede utlincise [Eno debe sony eterinaci de os dos les oeivends in oas coaes, ale lacautlincn hn en sna Speen ca 22. Seguin y medi 221 sacstactn del cite como ua de es iad! desepeto del sistema de goto de a ea, lo orpeizacion be reaizaro unico de ncn rv peeps el cet con epect canons de exustosr| pe den niet Diten deminaes ois Pas bina dt once. /5.2. Seguimiento y medica Coma de lt mds del desonpeo dl sitema de [pion de clo la orgaiacon db haze se Piet el oration uteri 3h came oe ep ecient Deen deta los modes pa oben y tlic 2a ergntcln date etecer un procaine doe oa porn sistema de vero del caine (E larrepio al les fare 723 0) pra propor Sur wea aries con la db otelaton Te (paltmas dee calady para euros lat procs Telnaes proverbas dane 8327859). 5 tos elamenacioesnacinae orginal re regu ia erpontacton eae experienc paseo |e de procein lo oson ae eta xperona dee Fema pare al sta Se eric ch cumin tar reuse et as 85, ‘Fact nc” nm anyon emma estan soe vets er meme fan be cee ee 22 Ando iteraa [et cx del putado £22 dela Noma 15013485 [Eeaico alae! apurado conespaniens de la Nowe 150 900.2000 cons except dela NOTA spar] a eee180 13485:2003, ‘AENOR Bosra T Bossa 23 Segments y medline ar procoos TEL exo de prado 823 de Ie Noma 1013485 eco al de aparado comspondnte de ts Neal 180 90012000) 524 Sepimienny wedi del prodoto (52.4 Sepeimienay mdiin del producto ora ety mcrae 47 quien geea eects dal rcs pars eit ues glen — os repscios dl eso. Eo dee ele en ar oapt| Lo erganzaln debe me y hacer un seit de sponds del procto de realacén del gro dear eared pare eres uy scar cons dpsichnesplanifcads (ase 71). | cn lr repute mma’ En ede uy | els etapa prplaar dpe elec Bebe mnt evidenss de conformed eon ls| rato on lt orcs planes tis de acca. Lor reson debn inca I) fe 71)» Ton procedimentr docomenar | pena). que suits) In Teseén dt podaso| 7371). foaae 2.4) Debe mates evdencn de I cnad cn os bea del proacn yl psa del sii no rer de cepa Las regione Sens Im) cen rane aco stg an compen | pesont) oe ails) le Thenstn de prodca| strane specie os a7 [ce itd prin, end cnspnds por cet | La beatin dl prod y ere del sei no den contr ts us hon compas de ore Sigil dpoions paca hee) 2242 Region parulre pare produces sani ‘ri openness sant pliabir be ergo debe reir (as 4.24 l idea el persona qu ft arpa ae 53 Conrad produto na conforms I. epmizaion Ste seaman gue cl prac que La rennin debe sepurne de gue el produce qe oo ses cote con ou resi, lamin ont sca confirms oom bs gen, sees Se sis prs preveir soo ents ao ternal Ls| tla pun prote su won sept so inten. ay eoncles, sresponsbiades ywuordaes raion | soln, far eons asda Nachos és con el wate del price ao cof deben| ss son 2 tustenta del prods to enfone doce sar dcilds enum prosednictodocamenao. | esr defidou cnn proce dns documenta gira dete tr los pads no coarac| La organza dhe ter los rods no cots 5) tomandoaccloes par clini fs no conforma) tmsndo acne: pars cline fs no concn reads Seana >) sora su so, iran sepa bajo cnet) antorando wlan, lieracin 0 aepain Sesin por una ried potency, ead ves|” Socom ‘lee pred cee ©) tomandoszcioes par pede su wo 0 alc =) somund acines para Inger mt wo @ spcastn| aanne povion ‘iglnene pei180 13485-2003 ABNOR wo serra wo Basa Sich mien vito (de 42.8) dea area SE lw courts ye sgl: ac words igen, negzad lax conzsiones que © B3 cise cuanto se conige un groducta no conten, debe so [nes una pers vero prn denon contr dnd cones eos undo eda cts no cotorme dsp ib ma lar eos pons pect 5 fe secs ptees dean ofr faa Andie de das a xzasizacin deh emia, y mlz es Enos aprons ps Sonera ncn I ici incr de eine de aed y pare vane Sind ede reizase la njos soinua de a eflncia ena de geste de aca. Eso debe ic os sts peoens delet del segulmitoy mein ye conten tar ses ernetes nde uns be proprio infra oe 2) tics deems 32.1), 1h, |e) tsar tendencies proceso de Eon tnelendn ar oporanies pe v8 ‘Eo sotnee ever.» a) tas provetaes. 1 i corned ono eos dl poco re] Tarpon db grata quel prodato mm Hearne ne ee ors de load peso gue rst) cones se 429) eden masenr reise én 428 dea ae elas confides $e cur sein tm Semen, aloyen a oncesoes aoe Shido cand xc t protic na efor, debe se SEEPEe mete veteason pa depostar conor Sided conor oqo cunds tens rod raconfome ep de Sash cada fu cameo sso, In onic sma sectnes pops espe os sn, Stecus ponds, Sno contort st et producto preci qu st wae abe mmo (ae roc), arguzactn dee curator proce ie mal nw ntraceln de raajo ue hs Stel ios preemie de eatrcacn» ero Peeicgue a bccn de aba oil Aries sorcetiny spobacin de lx raccton debs, Tse doomentrse na dorian dc es "Face aves sl atta vealads sobre 7o Bite fens 423973. Anis de datas La orgrzcn debe eatecerprocdmiets doce kin para dorian, recoer 9 ana Ir ete sian pore comocrar le onda y efi el ieee fonda cali para vars Pore ‘erase lacie del items de get dea cai Eso debe lchir lot dios gesrads del rent dl Sequins 9 mein y de calsgies Ova fie vines Bland ts dee poprsoarirmacin ob erect del camino de os resis del ewe eae 8.2. 2) ts onl com os russ del produ ve 120, tas carncteinics fess dos proceso» ‘Sito ising ae oprtniddee pr ever ‘be sochoes evens 2 ls rovesiores | eben madeneree foe reginros de los reader del (oli doe dacs ae 429. 9 eee:AENOR “65 180 13485:2003, ove SON [55 eons [85 Meors 51 Majors continua 851 Generates [S52 Acai corrctva esis eqs pare Iovcitmes. 1s opizacion dee mej coimamerts i ea el site de getn des ead nen es de poset calidad soba dea ead. nea os de a aur, aie de ds secon coctvsy evens aren pra ena ts orpizcin debe tomar aces para lini eas eo coimidaes eam shee Ue pees qos eta cour Las sco conanes Sherr sda aos cea dias no conrad eons ete exabiccre um procediniene docmetito pc =) revi as nocntrmidades (adyno as usd J) dcr as oss de nse cena, Le rgonatn debe dco inplementr cue ‘ambio neces pra grassy mantener toe id conimada yl ei esta de penton cali meio la acon def pooh Ino da server dla alia rvs de as auton andi de sds, acim corscoar grein erevsinpor lat deci 2a organs deb encbecer proedimiots dca menios pra le ems emote me | iso. Eos procanients detente eopace oe tmelemetadr en ur omer, eden mater a regio dtd las iexigei rex sre ls elomacons dl coe fae 44 0 mesigecion derma elas ees are srgencion conriberon ala elon ee sb tercamblane fo ifermacin rele wrt gantzcone implica dase 4). 8 alana relamacln dl cle nos tg de ci corrector vo preeniva sty nderarse csc Si |yreerelarason ae 499 5 Jas reglamentaions mactnae 0 regionals regu rage retina nds ar cna aris denen epeticade fs ogenccin eicer procedmienor drcumetada poe eecer| al aetna arid roland ‘azo para ts dress Ha eae tn ‘a on lin edge le gama, ery 1852 Accon coves Ta enim ete soar acioes para clini ut te om coubrnidair san oijen poten ica cc Ls secon cones sen se gh savas fv denen anon eos Dede eblecate un pocediniens documents par seo rego para 5) revi ao confides (yeni as ul de Iss ene [2 decir causa eas 0 conforma,180 13485:2003, 65. AENOR 50 sare Ronan 6) determina imple a cine csr, ao3 revs as actors seca toads, 53. Accin preventia ads is cfets dee poten pts, desc fos zeit pan ‘enca dao contrac, 6) deerinar inplenesarla seine nec, Boy 0) rvs ns aesons peta oma ©) vals i esd de adopr ies pars ap fase_de gue las no confines mo wis a =) reps fos eas ds ssons mac (ae a onssiaién deb ermine sine pr lini as ais de mo coroner otal: pars pcre sv ocureci Las acc pcentnas Skene pe Debs esaiecerse un posedinieatsdocunesade par 5) detcmsina as mo enfrmidder poets y su by evar essa Se at pra preven os 4) cegirelosresadr de tacos emacs ve 0) srl e necidad de dopa acne para og fase de qu ls to conidia mo wacha |} deminare implementa las acines recess Urchownda 3 precede, la etude de mec ate #3 ©) restrar tos render de cuigierivsigatin | las cio tomas se 4299 [0_ rer la aehin corso enpreniy rset RES Accom prevents Le exeminacin debe deem sciones pc ci as as eno conser procs pra ven su oeuneei Las acces previa deb hs Pads los fas de or oscnas pce Bete etbleces un precefiieno docamenado pan eins egos pare 9) Gezmizar as no conomiiads potencies y ss cv a needa descr pre pct ©) teins implementa clones csr 1D retirr tos rentdss de culyier Imesigotiny ler accioner tomas se 1295), 9 [revit a aca preentsenprentey ov faa‘AENOR <6 180 13485:2003, a 2 8 CT 8 @ a 00) un 1 8) ua os) [BIBLIOGRAMIA 180 $00:200, Quality masezoment emt Repiement 150 10012, Meares management gutome Roquements for meswemer! process and mecseing 180111341904, Serine cave rad Repromot or alan and rine cv. nal 180 111251995, Medi! vies. Valdaton and ron sonra fen ne oie steriation (Cong bis 1990, 180111372095, Serisatin fear proce. Roguremot er aidan an rine cnr. Radiaion {srlation Cassada plied 1998, Aentmet | pbb 00) 180 9641200, Elimination redaction friskefnestion relied in vir ano reagents 150 136881997, Stricatin of ah care prot Regret for vldaon ond one cor of mit ‘et seriiaton neath ome fier 150 1615841200, Cel mesigeon of mal dvs fr human jects. art Goneralreguremets 180 6155-200, Clini! imengton of mel deve fr human jects Part: Clea mesiaion plow. 180 14160:1998, Sirtzaton of mel deve, Validation ond rine coral of striations rnc dies iseporang material of onal rin iid cama rots 180 14857200, triton of heh car prot Genera repr for character of tring (gent and he dlopman ton ond rote conta ofa eng a2 ISO/TR 4969", Mada! nicer Quay mangement pistons. Guldnse on te application of 180130852005, 150 1497:200, Meco! eves Appleton ofrick management to media devices, 150 1501:2002, idl for gay andor emironmetl management te ulin (Goal areninson Tat Force (GTR) Sty Group I (SG), Dosen No. NOR, ied 2 Feb, 200. papa Pee een rm an sdgi 101206ee ENISO 13485:2012 e- AENOR ANEXO ZA (aformative) [RELACION ENTRE ESTA NORMA EUROFEAY LOS REQUISITOS DE LA Fe TN DE CONFORMIDAD DE LA DIRECTIVA 9038S1CEE DELA UE re nme carpe asi aorta uo un Mando did a CEN pore Comin Eaope p= l nch an routine pt ols tps enor ie oor a er sca fi! dom cn ks oie Dien SCRE de robin sanaros np eves ‘Deano do nie il jen yea de alc de na oma ciple 1 Nara EN 80 34852072 6 en des iis cn a orn de oa scone dest pret © seminar ie cone on oes el site edo in en ra ary deca Deana sons elmenanns& EET 39 ald Corn Eopen np ona Dev) aba plement con os 728 fda ue eo Misr, Ee mc ZA rps gash gi nde yesntn de ‘Spenco de conoid se yur. abvacin dela Conbnidd delos anos 25 dea Diese inn sii de roc genes ac Cl gnamc rd Grgiton Naot a cas co irs de ty anne SS te Nes ENS (ui Notice oust pans fo cael com Crests solar Ose pos roasts ps Han nwa ZA ZA2 maa pr Clee ua + canSene doce nce el ster aia, + selarevnudoy amb port Orzo Notts, os conpromivsenmeras ela piace ean cmectenet pr visas see 2 om pn er conference core AS tna eso nce ae cine, acre wine wo por wy ones aps Pasar pe lice el nl ent da De 7 apenas amet mp noes 80285 il nc a ens ee decent forma pe ee causaAENOR EN ISO 13485:2012 ‘TubleZA.1 Rel entre st ane 2 dela Directv 9SESICEE y les apliaes da Nema EN ISO 15485 Pirate delaDisake | Calo) sNews ‘Obscracines ABSSACE axe? ENISO sits Comer eco pines fe Neaiions 5.1 mpi ase NNocabiene 1 pi Ps se se fanaa Coser parc La douncatacin guido Ppa Jgunaso 42 as nom oo cave per eo doce dl tna de calad gue np spat 3.2 et neo 2a menos qu os fon | eglr apistor te ncrpren dete ea dome remain del sgena de cal. Vene tic bors alsin pao 12, i sean ee Nocti 5 gion 5 spuds tae [Nea esate seu [Nosatiene | [32 primer pirafe [No cubieno. La splicaci dela Norma EN ISO 13485] ns aepu pr simi cl eamplinat dtd sss epee doa cine 903881CEE ie eine Ign foe oye craniue al ste veri ure por eo fas seu ap ada one queer uel iea de ead en sonia dela Disc, 3.2 spo pat pine a [2 [tie 3.3 sepsdo platy, segunda re [4,42 [caine 3.2 seed pirate fae Neate 5.2 pirat) ABA 51,535,541 [Cabin 2 erat) 23. [caieno 2 er per) [62351855532 [Cation ~ [2.2 seer plato) ~e36.71 822,83, |G sempre y can tr meio y wt > esta Iscaszess tis pore vie semen quo rou tc nDiacta se cup i 5 eer pian) leita 8st [Gabi spre y cand os prossas docamen oun and acer conc apa 53 rer palo) 161,58, 823,83, [Cie seme y ca for mids y aes ae aaasaass legos pore bie segue gu srs fen Decca se clea y tay tan depen oe lasmooms gue epi Haz excepto [731,735,736 737 [Cable >inENISO 134852012 <0. ‘AENOR Tirafo dea Diean | Capito) dela Noma ‘Obsavacona SUSESICEE anes? ENISO 1348S Conese deacon ee pats ero [32 tecer palo) No cube co 3.2 eee pia [Nocatee | 5 pin 2 ser paraio lea 73i, 752 [oar 32 ox pial ta [cbs 32 er eae) ra |eitione én cues leans 3.2 ax pao) ars lean . > gue 2 exe palo [22,70,75321,78, | Cabene sempre > cundo so doasmcn efor isa in os enon que levan seo 9 oe stds se pte arr & ls egsipr ea za‘AENOR ne ZA3 Rete con elas § de Dirsctiva OSESICEE ENISO 13485-2012 {consid co la Nom ENISO 13485 no roprina pesncén de cafrmide con tot ns spats dl ‘sto 5, como se expla esuadanente en nba ZA2 Partum Organ Nein ee {stoma revisions alone rr negara I conforma, 9 teat 0 eric Ia cota some ete 3 4: com Dieta Los routs liga Genn qe examina, ape y veers nw run } av sees ‘ops enc ge Spar dl hema eed en leno dla Dens “abla ZA. -Reacén etre esnezo S dela Directive ESIC Py ns capltas de la Norms EN ISO 13485 Para asinDieaia | Copnlag) dela Nooms eracions Dace ancxo 3 ENIgo nas Comerica [st pine pa [Noe ree pirate Iocan i gin a sep pals jena (Cobra pra a documento agen nl Pia [spat 42 dela norma no cre por om a heme de sium de cand Go pie ‘Spada 3.2 de neo 5a meno qe os requ egies capo ntporen dat des doce] ‘enacin de siseron de fala, Ves tance ie ober el sigue pend 32 sega pate [Neate 3" aise i sean arate Neti - te : sean pat [Neate 5. segue pirate [Near - ein 2 primer plo No eae, La acacia deta Noma ENTSO 148 [on scpus por sian lepine todo sins alameda Disiva HSE, Eos reqisns eps tea que cum | cane verifies vo or uo las solosene oy Ju nen qc ped saad edad en is delat a sep pa jena [obi 5.2 pia a) 821,51,85 541 [Cabin 2c pia) 551,582 [cai 1 gs sa rer pirat) lei-56 71,823, 83, Cable sempre y cam tr mld y cite oe ieasz ass \eghos pore bite tga go ori ae laDiceivase cual sa er piato er (Cable senpe y emo ls posses se doom a en tu Geacero con apr 02 ‘es sagunue ravineENISO 13485:2012 -n AENOR ParabicisDeccka | Coping) de aor Oberle SOHSICEE ana 5 ENISO 1308s Comensriondsacados eee pia) eats 732 Cain 1 gle eseriinsn jie leas 2 pirat @ fa tia 1 gle compas 5.2 weer pirafo jaa.70 tiene 2 ise piio(@ reer cs Sane pa ig 7 TSAI, 76 Gane sepa cand e emeae he | ies : ‘amp con la Direct Europea SUSBSICEE para poner el mnradn Ces sus products 3 fara at partes pada ence rocen, Ota Directs padraa ambi ter apse yreqeriren mareado CE eee enerAENOR -7- ENISO 13485:2012 ANEXO ZB format) [RELACION ENTRE ESTA NORMA EUROREA Y LOS REQUISITOS DP LA. [BVALUACIONDE CONFORMIDAD DE LA DIRECTIVA SICH DE LA UE. 81 Genralindes Esa norm erpesh sidoelabwada sj tm Mando gin & CEN por Comisin Europe pot a Assia Europes de Lite Cabo pra popcorn mao pre an fica puede daewoo lll Orgsismo Nota puede eau In conermidaé de! testy on low rasan de a Disclve SSADIORE de progaco snaite Deno de sins de objeto yampo de apc dee orp 1d Nonna E180 13485 2012), a ‘bmi con seals sats de cn nr de acer 1 cotitiedeaaadne sete es {ahs 2041, 222 y 73.3 que coaeresprencon de cnfrmiad on lo eo dl ste de ala del ‘bia Sgn nae saa I, Vy VI dean Dieta y aca sa egestas dela BETA, stoma ecu Ve te Dio Oia ela Comisin Ete tj aa Dsetnay speeds ‘eo ua oo mconal onal ena Endo Miembro, Ete sexo Zh cpa ue musta, ao gut encores inet dela presi deans pode en {a Pru d Cooma, V y VI de a Deca ices a dtr de lo proces rel ‘mus y isu de inslemenacn pro Organ Noten, es en fare el sjeey co ‘lain de ls Norma ENTSO 14 porto o ase or enamel seuss dee Dec ‘en sa splenin paral glo Naidoo cleo ars itn de ace cn Crone ‘esl se pie rsa de ober oe eis gles Isao eZ 1, 73.2 733 sa ‘plain jars Orpo Noe: 1+ cen documenta een del seem de it ‘+ sehareviaoy spat porn Orgmisme Noten, los compromisoseaumerads capi se etn comet po rcs, 122. Relea con amen Il ea Directive ISICEE, {sania con fs Norma ESO 1385 no proorions presse de centri con ns apc del sexo, como se expla fesuniamens en ba 8 Pore, fenton Orme Noten toa {que tomat revisions talonlespara separa cnforniad rela cerca confer, con lanes 4: ca Directv Los ruts ngs enon gs exami, splice vereae tow por uo as whos ‘Mops ene ger part dlsiteme eed ene pend JelaDoes {a nino daha ere N05 ee pineENISO 134852012 “Tala 7B1 Rela are. othe AENOR Aner I deta Directv 9542/CE yas captaes de a Norma ENO 13485 Pirafo dela Doane 9300, | Copia) Norms ‘Oberon ‘Anco TENISO sits Comes deacon tpn ae [Neato 1 senda se [Noten 3.1 segunda [No eubieno iH ie 1 ezine [Neato >" sso | a eg ae lena Cobra pain Ta dremel asia pen fparain €2 sets eros no care por eof ooubenin el snes de end gu pial prado 3.2 del snes I, menos go os recto Epes expe we nctporen Seo de In doce] ‘enact stron etl Ves tbie bers del siete rea 32 it eps Fae Jan S54 5556 |Cobiero [5-1 segunda ase [a1,51,5455,56 |Cubleno 6 suo puted fae Rane 2 pinersinats ~ [Ne ctens La ncn de Noma BNISO 1485 primera ase Io sens pr srl cpio Je ode eqs eplomanaroe de a Deca 98 DCEE [CS requis leper deen qe xa acs 'y clase wo por ana yar masons ass ‘anen sue ur pane dl tema de add xl de dels Diet arma rials laa Cuber ezunda ase 2 spo a 2c pirat ai 55,54 2 ropa) [east 52 ro pial) [PSL SSL5S2 [Clow 5-2 exer picato (8) J61,56,71,822,63, [Cubano sempre y euado low mBodos y ers} ise aaa ass ‘Seis gore abate tguen gu los rai acta Diecivace cumplen “| faica peo) [ei,AR 7a RS1 [Cairo sempre ycamdo os poses documen ee . md acer eo cl eparado 2 2 excerpt © GREET cr paar reper‘ABNOR L158. ENISO 13485:2012 [Pai dia Deena YSADICEE | Copii) ea Norma ‘Olean “ans ENISO 13485 Comentario decades saimex pir (o Peano 3.2 trcer pat (6) 74, 72,73.2, 733,736 | Cubieno seupreyeundo bay ana espn ds 3 trea palo 31 795,736.737 [Cabin 7 3 elon - ace pao f32,733,735,736 [Caine ta a | 32 er palo) [Nebo 3.2 wx pra) Neca 6 euen 32 cer pina) Neate [52 tear peat [Nocikieno to 5.2 er palo Neaniens 2 reer pase) [Neamiene a "isn sasccaniio lear, 782 loam i ulin eseliaisn 5.2 er pirat) Fa (Gain 5 irae oy Coa 3. pla aanss [Gatien [3.2 cer prt (@) 143, 71,7532, 76, | Cabiewo sempre y cundo sc documente la Foxe | aa sa ds eases gui len sto su etd Se pede tue os egies de | "se daca form part de a boca de SUPERLIFES.A.DE CN. ‘Wade adqurtge cousENISO 13485:2012 16 ‘ABNOR Laconia co la Nara EN SO 1485 no proporcionan de confi cm oc le ape del cas V, como se expla remmisamers sn a 2.2 Par arn once Ogio Nie een {toma revisions nolo para near a conforma, y ela cerca ora, cone anexs V {esa Drv, Las ress Teas een gus exami, aps y Yercarse ea por uo as solos ‘Mopaa ene ue pre del stead aida nel sed dela Det reel Aneto V dea Directva 9842/CE y las apts de a Nort EN SO 18885 Paaip dein Dneciva MDE] Capi) ea Nero ‘Obseraciones TENISO 3485 Comentario eacaoe pie eben INeaieno 5 sew pana lanad ‘obsrara par a documenta equa enol faa ‘parade 42 Ge la onoa no care por eco ll occasions de aided gu pia Spar 32 det sexo V, a menos gu os rex Iegalescxplcis incrporen deo de Te doe>| meacin del stn de caltad, Vs tone eras signe pera, SSL 58 33,56 [Cabin [Pisemndopara ——«(A1,S1,545556 [Chim | ‘| ein | a segundo a | Ne cena [a senior [Nocabiene gin 3 seguro le essa) tego pirate essa) 32 pinerpira [Ne eae: La pcan dela Noms ENISO 15485 sos realmente de Ia Drea SB2CEE | os reguisis lps ene qe caine, ware iy verfease wo por sels solos ada ene qu ser pate dl sites edad nl lelaDeectveAENOR 17 ENISO 134852012 Para ce Dinca 9390055, Capac) dela Obscnacine ‘nov ENISO 1348s Conese eacaoe 3 sees pirat lene (Gai 2 pia) e2,5053,501 [Cabin oo 22 Cabra es 3c peal) isi.ssnss2 [caine 2 tapi) 43,36 71.822,83, [Citiao aampe y ands Tov mls y etc > as eis pre vine sacri os roo ben [acta Dicaa se cumple = [32 ios pirate) S1/421,74 851 |Cublno sempre y endo ls possos domunen] aoa [unde ce con capa 2). 33 terial) Jen 750,782 (Gio sempre y cand se cupore bs ran] 1 nee tos exits dee Date a ocean dl at ‘e sinc de aia Sica pai) fa (cain 1 ln compe 2 excep (0 1 stn docunerc relvats arate 33 wpa) > euin earsa (Caine aimee stan, [23,7385 78 | alone Saws y cuando doom Ts Ree 4 x & los emayos ur se lean eto y soe rtdos se pce tan eps 2 Sapa eee em Na igure ate 2ENISO 134852012 “18 ‘AENOR {14 Retcin con cones VI dela Directv SSADICEE La confor con la arma EN SO 1485 oo peoporsins press de centri’ cn ods aspects dt ‘cas Vin como spies enidaninte enka 233. or aso, vic on Ogaisnn Nose eae “ETAL fener prs cur nconoidnyelamaro seca eonfoadcanenexo VI as Deeatva Lav eqns egies deen ue rami, plese vera to pr uo a oes ‘Spies ncn qs be pare stems de ind enc nn des Dee “Tala .3—Relai ene et Anexo VI de a Directv 9A2ICEE yl apts de a Norma EN 1SO 13685 Pais doa Discs FDCEE | Cef) elaNerma ‘Obseracins ‘ane Evigo sts Comer denen ime pa [Noein 5.1 sep pals INocbieno gn 1 spin pe Roane ata sees palo Reaaiere 3.1 segundo pra aeecae |Coberir parca: La docamentacsn requrida ex un exerci a ano | 32 spo pirat) > mun en ree a asx | faz 73,73,75 loa J No cabin 3.2 sees pia ©) cso 3 se > inca ree exo Neaiicne [2 sends pra) saa" en econ? po 32 seu pirat 6 sos © pce > gn enero ano t | [32 segundo pirate) un en ere anexo | > atin ca efeencn al anno |73.5, 736, 343,423,424 "fea. ta8, 733,734, 52 sunt pat) seis ea > gan en een al anexo | 3.2 spi pias) [scson 3 10 go > pin earesereni ane [aaa aae co 32 seo pao ben 1 a > pun c eternal aceoT [Nocatee 5.2 spd pirat secon 312 aa > ae eternal anexo [Nocatee 2 span pai [eects 1 ate > gua en ceferea alana [Roatan 32 sep pirat 1 gn lea 7s 73a co asin pb [zaste 7A co 32 eu palo Sein pita 7aa2 co [22 semis pai) arn Teas [Cab sissy cand x drcumans a bo] coca de on estos gue leva abo Gu "os restad pond ear on eg ae nds caeENISO 134852012 a ‘ABNOR ‘ZCA Retain cx o ane VI dela Diretva 99791CE {sexed con Noms EN ISO 1385 no poperina prec decaf con ods fos apes de sexo Vil cre seein resunidancie ele ZC Porat vce ot Orin Nein eon ‘fom revs aos pa negra ona aa elisa cone on ee VE aD Ls requis leas nen us carina apo wstcae mo Portnoy ls loses ae ‘as tenen que se preload dan set dea Dieta ‘abla 263—Relacin entre el Anero VI dela Directv S879/CE ye apts dela Norma EN1SO 13488 PizafodeleDieaiv= | Capo) delaNoome Obscracina SH91CE, ene Vil ENTSO 13468 Comes dence Sipe ram Neaiiens ] 5.1 eeu pla [Nocatee > einen refertin al Ane iv pate : ft sepsdopirale Noctis i gin en refeercia al Ane visi pie 51 seu irate Neca 1 pia co retecciast Ane v8.3 gase 1 sepa pale eae [Cobra paris: Ca decamemciin oq zl en vf al Arve lel pata 42 de sama ee fs iv 3 pion 12 Gotumenacien et sens So cll | ingle cl apude 3.2 det anexo Vi ey ie bs reqs lege xcs e ieaprc] |emuo ts doeamenacon el asta i falda. Vs tic acobraa dl Siete sp 2 [33 seaindo pirate 2 [No cubic . ei citi Ann seein pt INecatews an nein Ame [32 sega pirat No cubits 1 gun on refrac a Arex) P51, 7 i. 3.1 segundo pirate, > én [No cabier 2 pemernima INowaiens 3.2 sep pra fea cabin a 5.2 plat) 42.4,51,53,540 Cuber 5.2 re pra aaa. CaterAENOR -85- ENISO 134852012 Piaf aelaDircuve | Capito Gels Nome ‘Oteevaloes a9, Ano Vi EXISO 13s Conenantes deacon Sai palo) Suns [eaiene 1 in a excerpt) aaa was eater 3.2 ec ialo(@) Jen 7si.782 cation gn 32 tec palo) fe co 2 ceempirato(@) ———~—~«*da, 7, TR,TA co 5 ion 3 ex pra a7 te aaa [cin siempre y eando ve doeonars a Bo| cies de os esos qu 5 levan a caboy au eres se pedo tara es clos de ADVERTENCIA ~El ext stb precedents destin apecileamente as organizes quences umptr con In Directva Europes SUTSICE pars poser el mareado CE a ss productos para ss Pas Speedie ne pron Otrs Dies podrian tmibn er peal equerr un mareado CE- ‘i ndgede rs. 20AENOR teintsdotycnfeacon game Siottonn span