洁净标准概览

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•洁净标准概览

• QQ:32297496 制作者 : 王学亘

 洁净标准目录
 《国际标准 ISO/DIS14644-1/4 》
 《洁净厂房设计规范 GB50073—2001 》
 《药品生产质量管理规范 GMP—1998 》
 《兽药生产质量管理规范 2002 》
 《保健食品良好生产规范 GB17405—1998 》
 《无菌医疗器具生产管理规范 YY0033—2000 》
 《实验动物环境及设施 GB14925—2001 》
 《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333—2002 》
 《生物安全实验室建筑技术规范 GB50346—2004 》
 《医药工业洁净厂房设计规范》 （修订中）
 《电子工业洁净厂房设计规范》 （起草中）
 《洁净室施工及验收规范 JGJ71—90 》
 《医药工业洁净室（区）测试方法 GB/T16292~16294—96 》
国家标准与国际标准的对比
• ISO 等级序数 GB 等级 FS209E 级别 英制
级别

• ISO Class 1 1
• ISO Class 2 2
• ISO Class 3 3 M1.5 1
• ISO Class 4 4 M2.5 10
• ISO Class 5 5 M3.5 100
• ISO Class 6 6 M4.5 1000
• ISO Class 7 7 M5.5 10000
• ISO Class 8 8 M6.5 100000
• ISO Class 9 9 1000000
国家标准 GB50073-
2001
《洁净厂房设计规范》
• ISO 等级 0.1 0.2 0.3 0.5 1.0
5.0μm
• ISO1 级 10 2
• ISO2 级 100 24 10 4
• ISO3 级 1000 237 102 35 8
• ISO4 级 10000 2370 1020 352 83
• ISO5 级 100000 23700 10200 3520 832
29
• ISO6 级 1000000 237000 102000 35200 8320
293
• ISO7 级 352000
83200 2930
• ISO8 级 3520000
832000 29300
• ISO9 级 35200000
8320000 293000
• 粒子浓度上限的单位： P/m3
国家标准
GMP-1998
《药品生产质量管理规范》
• 洁净度等级 尘粒最大容许数 / 立方米 微生物最
大容许数
• ≥0.5μm ≥5.0μm 浮游菌 /m3 沉降菌 /
皿

• 100 级 3,500 0
5 1
• 10000 级 350,000 2,000 100
3
• 100000 级 3,500,000 20,000 500
10
国家标准
YY0033—2000 《无菌医疗器具生
产管理规范》
• 洁净度等级 尘粒最大容许数 / 立方米 微生物最
大容许数
• ≥0.5μm ≥5.0μm 浮游菌 /m3 沉降菌 / 皿

• 100 级 3,500 0
5 1
• 10000 级 350,000 2,000
100 3
• 100000 级 3,500,000 20,000 500
10
• 300000 级 10,000,000 60,000 1000
15
国家标准
GB50333-2002 《 医院洁净手术部
建筑技术规范》
• 等级 手术室名称 空气洁净度级别 沉降法 ( 浮游法 ) 细菌最
大平均浓度
• 手术区 周边区 手术
区 周边区 #
• Ⅰ 特别洁净手术室 100 级 1000 级 0.2 个 (5)
0.4 个 (10) 5
• Ⅱ 标准洁净手术室 1000 级 10000 级 0.75 个 (25) 1.5
个 (50) 5
• Ⅲ 一般洁净手术室 10000 级 100000 级 2 个 (75)
4 个 (150) 5
• Ⅳ 准洁净手术室 300000 级 5 个 (175)
5
• 细菌最大平均浓度单位 : 前者为个 /30min·90 皿 , 后者 ( 包括号内 ) 为个 /m3.
• # 即表示 : 表面最大染菌密度 ( 个 /cm2) .
• Ⅰ 级眼科专用手术室周边区按 10000 级 要求 .