Ketentuan

Perubahan
1. Pasal 4 ayat (1)
huruf d

Permenkes No.1148 Tahun 2011

Permenkes No.34 Tahun 2014

d. Komisaris/dewan pengawas
dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi;

d. Komisaris/dewan pengawas
dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat baik langsung
atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun
waktu 2 (dua) tahun terakhir;

2. Pasal 7 ayat (2)

huruf c

c. Pernyataan komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundangundangan di bidang farmasi;

3. Pasal 8 ayat
(4) sampai
dengan ayat
(6) diubah
dan di antara
ayat (4) dan
ayat (5)
disisipkan 1
(satu) ayat,
yakni ayat
(4a).

(4) Paling lama dalam waktu 6

(enam) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala
Balai POM mengeluarkan
rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan
CDOB kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon
dengan menggunakan
contoh Formulir 3
sebagaimana terlampir.

c. Pernyataan
komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat
pelanggaran peraturan
perundangundangan di
bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
(4) Paling lama dalam
waktu 6 (enam)
hari kerja sejak
melakukan audit
pemenuhan
persyaratan
CDOB, Kepala
Balai POM
melaporkan
pemohon yang
telah memenuhi
persyaratan CDOB
kepada Kepala
Badan.

(4a) Paling lama dalam waktu 6

(enam) hari kerja sejak
menerima laporan
Paling lama dalam waktu 6
sebagaimana dimaksud
(enam) hari kerja sejak menerima
pada ayat (4), Kepala Badan
rekomendasi sebagaimana
POM memberikan
dimaksud pada ayat (3) dan ayat
rekomendasi pemenuhan
(4) serta persyaratan lainnya
persyaratan CDOB kepada
yang ditetapkan, Direktur
Direktur Jenderal dengan
Jenderal menerbitkan izin PBF
tembusan kepada Kepala
dengan menggunakan contoh
Dinas Kesehatan Provinsi
Formulir 4 sebagaimana

terlampir.
6

Dalam hal ketentuan

sebagaimana dimaksud pada
ayat (3), ayat (4), dan ayat
(5) tidak dilaksanakan pada
waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan
siap melakukan kegiatan
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Balai
POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh
Formulir 5 sebagaimana
terlampir.

dan pemohon dengan

menggunakan contoh
Formulir 3 sebagaimana
terlampir.
(5) Paling lama dalam
waktu 6 (enam)
hari kerja sejak
menerima
rekomendasi
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (4a) serta
persyaratan
lainnya yang
ditetapkan,
Direktur Jenderal
menerbitkan izin
PBF dengan
menggunakan
contoh Formulir 4
sebagaimana
terlampir.
(6) Dalam hal
ketentuan
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (3), ayat (4),
ayat (4a) dan ayat
(5) tidak
dilaksanakan pada
waktunya,
pemohon dapat
membuat surat
pernyataan siap
melakukan
kegiatan kepada
Direktur Jenderal
dengan tembusan
kepada Kepala
Badan, Kepala
Balai POM dan
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
dengan
menggunakan
contoh Formulir 5
sebagaimana

terlampir.
4. Pasal 9 ayat
(2) huruf d

d. pernyataan kepala PBF

Cabang tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi;

5. Di antara Pasal
12 dan Bab III
disisipkan 1
(satu) bagian
baru, yakni
Bagian Kelima

Tidak ada

6. Di antara Pasal
12 dan Pasal 13
disisipkan 1
(satu) pasal,
yakni Pasal 12A

Tidak ada

d. pernyataan kepala PBF

Cabang tidak pernah
terlibat pelanggaran
peraturan perundangundangan di bidang
farmasi dalam kurun
waktu 2 (dua) tahun
terakhir;
Bagian Kelima
Pembaharuan Izin PBF dan
Pengakuan PBF Cabang

Pasal 12A
1

Dalam hal terjadi

perubahan nama
dan/atau alamat PBF
serta perubahan
lingkup kegiatan
penyaluran obat atau
bahan obat, wajib
dilakukan
pembaharuan izin
PBF.

Dalam hal terjadi

perubahan izin PBF
dan/atau alamat PBF
Cabang wajib
dilakukan
pembaharuan
pengakuan PBF
Cabang.

Tata cara
memperbaharui izin
PBF atau pengakuan
PBF Cabang
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2),
berlaku ketentuan
sebagaimana

dimaksud dalam Pasal

7 sampai dengan Pasal
10.

7. Pasal 13
ditambahkan
ayat (6)

Tidak ada

8. Pasal 14 ayat (4)

dihapus sehingga
Pasal 14
berbunyi

9. Di antara
Pasal 14 dan
Pasal 15
disisipkan 2
(dua) pasal,
yakni Pasal
14A dan
Pasal 14B

Setiap pergantian apoteker

penanggung jawab,
direksi/pengurus PBF atau
PBF Cabang wajib
melaporkan kepada Direktur
Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
selambat-lambatnya dalam
jangka waktu 6 (enam) hari
kerja.
Tidak ada

(6) PBF dan PBF Cabang

dalam melaksanakan
pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan
surat pesanan yang
ditandatangani apoteker
penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor
SIKA.
(4) Dihapus.

Pasal 14A
(1) Dalam hal apoteker
penanggung jawab
tidak dapat
melaksanakan tugas,
apoteker yang
bersangkutan harus
menunjuk apoteker
lain sebagai pengganti
sementara yang
bertugas paling lama
untuk waktu 3 (tiga)
bulan.
(2) Penggantian
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) harus mendapat
persetujuan dari
Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi.
Pasal 14B
(1) Setiap pergantian
apoteker penanggung
jawab, pergantian
direktur/ketua PBF,
wajib memperoleh
persetujuan dari
Direktur Jenderal
dengan tembusan
kepada Kepala Badan
dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(2) Setiap pergantian
apoteker penanggung
jawab, pergantian
direktur/ketua PBF
Cabang, wajib
memperoleh
persetujuan dari
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
dengan tembusan
kepada Direktur
Jenderal, Kepala
Badan, dan Kepala
Balai POM.
(3) Untuk memperoleh
persetujuan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2),
direksi/pengurus PBF
atau PBF Cabang
melaporkan kepada
Direktur Jenderal atau
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
paling lambat dalam
jangka waktu 6 (enam)
hari kerja sejak terjadi
perubahan.
(4) Paling lama dalam
jangka waktu 6 (enam)

hari kerja sejak

diterimanya laporan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(3), Direktur Jenderal
atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
menerbitkan surat
persetujuan dengan
tembusan kepada
Kepala Badan dan
Kepala Balai POM.
10. Pasal 19
diubah
sehingga
Pasal 19
berbunyi

PBF Cabang hanya dapat

menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di wilayah provinsi
sesuai surat pengakuannya.

Pasal 19
(1) P
B
F
C
a
b
a
n
g
h
a
n
y
a
d
a
p
a
t
m
e
n
y
a
l
u
r
k
a

n
o
b
a
t
d
a
n
/
a
t
a
u
b
a
h
a
n
o
b
a
t
d
i
w
i
l
a
y
a
h
p
r
o
v
i
n
s
i
s
e

s
u
a
i
s
u
r
a
t
p
e
n
g
a
k
u
a
n
n
y
a
.
(2) D
i
k
e
c
u
a
l
i
k
a
n
d
a
r
i
k
e
t
e
n

t
u
a
n
s
e
b
a
g
a
i
m
a
n
a
d
i
m
a
k
s
u
d
p
a
d
a
a
y
a
t
(
1
)
P
B
F
C
a
b
a
n

g
d
a
p
a
t
m
e
n
y
a
l
u
r
k
a
n
o
b
a
t
d
a
n
/
a
t
a
u
b
a
h
a
n
o
b
a
t
d
i
w

i
l
a
y
a
h
p
r
o
v
i
n
s
i
t
e
r
d
e
k
a
t
u
n
t
u
k
d
a
n
a
t
a
s
n
a
m
a
P
B
F

P
u
s
a
t
y
a
n
g
d
i
b
u
k
t
i
k
a
n
d
e
n
g
a
n
S
u
r
a
t
P
e
n
u
g
a
s
a
n
/
P
e
n
u

n
j
u
k
a
n
.
(3) S
u
r
a
t
P
e
n
u
g
a
s
a
n
/
P
e
n
u
n
j
u
k
a
n
s
e
b
a
g
a
i
m
a
n
a
d
i

m
a
k
s
u
d
p
a
d
a
a
y
a
t
(
2
)
d
i
s
a
h
k
a
n
o
l
e
h
D
i
n
a
s
K
e
s
e
h
a
t
a

n
P
r
o
v
i
n
s
i
d
i
m
a
k
s
u
d
.
11. Pasal 20
diubah
sehingga
Pasal 20
berbunyi

Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya
melaksanakan penyaluran obat
berupa obat keras berdasarkan
surat pesanan yang
ditandatangani apoteker
pengelola apotek atau apoteker
penanggung jawab.

12. Pasal 27 ayat

Pasal 27
(1) diubah
sehingga
Pasal 27 (1) Permohonan penambahan
berbunyi
gudang PBF diajukan secara
tertulis kepada Direktur Jenderal
dengan mencantumkan :
a. alamat kantor PBF pusat;
b. alamat gudang pusat dan gudang

Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya
melaksanakan penyaluran obat
berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker
pengelola apotek, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian penanggung
jawab untuk toko obat dengan
mencantumkan nomor SIPA,
SIKA, atau SIKTTK.

Pasal 27
(1) Permohonan
penambahan gudang
PBF diajukan secara
tertulis kepada
Direktur Jenderal
dengan tembusan
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi,

tambahan;
c. nama apoteker penanggung
jawab pusat; dan
d. nama apoteker penanggung
jawab gudang tambahan.

13. Ketentuan Pasal

28 ayat (1)
diubah sehingga
Pasal 28
berbunyi

Pasal 28
(1) Permohonan perubahan
gudang PBF diajukan secara
tertulis kepada Direktur
Jenderal dengan
mencantumkan:
a. alamat kantor PBF pusat;
b. alamat gudang; dan
c. nama apoteker penanggung
jawab.

14. Ketentuan
Pasal 34 ayat
(6) diubah
sehingga Pasal
34 berbunyi

(6) Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi wajib melaporkan
pemberian sanksi
administratif kepada Direktur
Jenderal.

15. Ketentuan
Pasal 35
Pasal 35 diubah
sehingga Pasal
(1) PBF dan PBF Cabang yang telah

Kepala Badan, dan

Kepala Balai POM
dengan
mencantumkan:
a. alamat kantor PBF
pusat;
b. alamat gudang
pusat dan gudang
tambahan;
c. nama apoteker
penanggung jawab
pusat; dan
d. nama apoteker penanggung
jawab gudang tambahan.
Pasal 28
(1) Permohonan
perubahan gudang
PBF diajukan secara
tertulis kepada
Direktur Jenderal
dengan tembusan
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi,
Kepala Badan, dan
Kepala Balai POM
dengan
mencantumkan:
a. alamat kantor PBF
pusat;
b. alamat gudang;
dan
c. nama apoteker
penanggung jawab.
(6) Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wajib melaporkan
pemberian sanksi
administratif kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Badan dan
Kepala Balai POM.
Pasal 35
(1) Permohonan Izin PBF

35 berbunyi

memiliki izin dan/atau

pengakuan sebelum Peraturan
Menteri ini diundangkan, wajib
menyesuaikan perizinan dan
penyelenggaraan usahanya
paling lama 2 (dua) tahun sejak
mulai berlakunya Peraturan
Menteri ini.
(2) Permohonan Izin PBF
dan PBF Cabang yang
telah diajukan sebelum
mulai berlakunya
Peraturan Menteri ini
tetap diproses
berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan
Nomor
918/Menkes/Per/X/1993
tentang Pedagang Besar
Farmasi sebagaimana
telah diubah dengan
Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/Menkes/SK/IX/200
2 atau Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
287/Menkes/SK/X/1976
tentang Pengimporan,
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan Baku
Obat.

dan PBF Cabang yang

telah diajukan sebelum
mulai berlakunya
Peraturan Menteri ini
tetap diproses
berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan
Nomor
918/Menkes/Per/X/19
93 tentang Pedagang
Besar Farmasi
sebagaimana telah
diubah dengan
Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/Menkes/SK/IX/2
002 atau Keputusan
Menteri Kesehatan
Nomor
287/Menkes/SK/X/19
76 tentang
Pengimporan,
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan
Baku Obat.
(2) Izin PBF dan PBF
Cabang yang
dikeluarkan
berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan
Nomor
918/Menkes/Per/X/19
93 tentang Pedagang
Besar Farmasi
sebagaimana telah
diubah dengan
Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/Menkes/SK/IX/2
002 atau Keputusan
Menteri Kesehatan
Nomor
287/Menkes/SK/X/19
76 tentang
Pengimporan,
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan
Baku Obat dinyatakan

masih tetap berlaku

sampai dengan tanggal
31 Desember 2015.
(3) Izin PBF dan PBF
Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) harus disesuaikan
berdasarkan ketentuan
dalam Peraturan
Menteri ini paling
lambat tanggal 31
Desember 2015.
(4) Penyesuaian
pengakuan PBF
Cabang dilakukan
setelah memperoleh
penyesuaian izin PBF
pusat.
(5) Dalam hal PBF dan
PBF Cabang tidak
melakukan
penyesuaian izin atau
pengakuan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(3) dan ayat (4), maka
PBF dan PBF Cabang
yang bersangkutan
harus mengajukan
permohonan izin atau
pengakuan sesuai
ketentuan dalam Bab
II Peraturan Menteri
ini.
16. Di antara Pasal
35 dan Pasal 36
disisipkan 2
(dua) pasal,
yakni Pasal
35A dan Pasal a.
35B yang
berbunyi

Pasal 36
Pada saat Peraturan Menteri ini
mulai berlaku:
Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor
918/MENKES/PER/X/1993
tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana telah diubah
dengan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor

Pasal 35A
(1) Permohonan
penyesuaian izin PBF
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
35 ayat (3) harus
diajukan oleh
pemohon dengan
kelengkapan sebagai
berikut:
a. surat permohonan
kepada Direktur

1191/MENKES/SK/IX/2002
tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
918/MENKES/PER/X/1993
tentang Pedagang Besar
Farmasi; dan
b. Keputusan Menteri Kesehatan
Nomor
287/MENKES/SK/XI/1976
tentang Ketentuan Pengimporan,
Penyimpanan, dan Penyaluran
Bahan Baku; dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.

e.

f.
g.
h.
i.
j.
k.

l.

Jenderal yang
ditandatangani
oleh direktur
utama dan
apoteker
penanggung
jawab;
b. fotokopi Kartu
Tanda Penduduk
(KTP)/identitas
direktur/ketua;
c. susunan
direksi/pengurus;
d. surat pernyataan
komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus
tidak pernah
terlibat
pelanggaran
peraturan
perundangundangan di
bidang farmasi
dalam kurun waktu
2 (dua) tahun
terakhir;
akta pendirian badan
hukum yang sah sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan;
surat Tanda Daftar
Perusahaan;
fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan;
fotokopi Nomor Pokok
Wajib Pajak;
surat bukti penguasaan
bangunan dan gudang;
peta lokasi dan denah
bangunan;
surat pernyataan
kesediaan bekerja penuh
apoteker penanggung
jawab;
fotokopi Surat Tanda
Registrasi Apoteker
penanggung jawab;

m. rekomendasi pemenuhan
persyaratan CDOB dari
Kepala Badan; dan
n. rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif
dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(2) Paling lama dalam
waktu 6 (enam) hari
kerja sejak
diterimanya
permohonan
penyesuaian izin PBF
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) dan dinyatakan
lengkap, Direktur
Jenderal menerbitkan
izin PBF dengan
tembusan kepada
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi,
Kepala Badan, dan
Kepala Balai POM
dengan menggunakan
contoh sebagaimana
tercantum dalam
Formulir 11 terlampir.
Pasal 35B
(1) Permohonan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 35 ayat (4)
harus diajukan oleh
pemohon dengan
kelengkapan sebagai
berikut:
a. surat permohonan
kepada Kepala
Dinas Kesehatan
Provinsi yang
ditandatangani
oleh direktur
utama dan
apoteker
penanggung

b.

c.
d.

e.

f.
g.

h.

i.

j.
k.

jawab;
fotokopi Kartu
Tanda Penduduk
(KTP)/identitas
direktur/ketua;
susunan
direksi/pengurus;
pernyataan
komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus
tidak pernah
terlibat
pelanggaran
peraturan
perundangundanga
n di bidang
farmasi dalam
kurun waktu 2
(dua) tahun
terakhir;
akta pendirian
badan hukum yang
sah sesuai
ketentuan
peraturan
perundangundangan;
surat Tanda Daftar
Perusahaan;
fotokopi Surat Izin
Usaha
Perdagangan;
fotokopi Nomor
Pokok Wajib
Pajak;
surat bukti
penguasaan
bangunan dan
gudang;
peta lokasi dan
denah bangunan;
surat pernyataan
kesediaan bekerja
penuh apoteker
penanggung
jawab;

l. fotokopi Surat
Tanda Registrasi
Apoteker
penanggung
jawab;
m. rekomendasi
pemenuhan
persyaratan CDOB
dari Kepala Badan;
dan
n. rekomendasi
pemenuhan
persyaratan
administratif dari
Kepala Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota.
(2) Paling lama dalam waktu 6
(enam) hari kerja sejak
diterimanya permohonan
penyesuaian pengakuan
PBF Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan
dinyatakan lengkap, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
menerbitkan pengakuan
PBF Cabang dengan
tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan,
Kepala Balai POM, dan
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan
menggunakan contoh
sebagaimana tercantum
dalam Formulir 12
terlampir.
17. Ketentuan
Pasal 36
diubah
sehingga
Pasal 36
berbunyi

Pasal 36
Pada saat Peraturan Menteri ini
mulai berlaku:
a. Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
918/MENKES/PER/X/
1993 tentang Pedagang
Besar Farmasi

sebagaimana telah
diubah dengan
Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/MENKES/SK/IX/
2002 tentang
Perubahan atas
Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
918/MENKES/PER/X/
1993 tentang Pedagang
Besar Farmasi;
b. Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
287/MENKES/SK/XI/1
976 tentang Ketentuan
Pengimporan,
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan
Baku;
c. Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
00049/A/SK/I/1989
tentang Penyaluran
Obat Kontrasepsi
Lingkaran Biru Sediaan
Pil Untuk Sarana
Pelayanan Kesehatan
Praktek Bidan dan
Praktek Dokter; dan
d. Keputusan Direktur
Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan
Nomor
HK.00.06.2.01571
tentang Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi;
dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku.