Professional Documents
Culture Documents
Pgina
Informao
Documentada
Prefcio
Introduo
0.1 Generalidades
0.3.1 Geral
1. Escopo
2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
10
10
10
10
10
5. Liderana
11
11
5.1.1. Generalidades
11
11
5.2. Poltica
11
11
12
12
6. Planejamento
12
12
13
13
Pgina 1 de 29
Item
Pgina
Informao
Documentada
13
7. Apoio
7.1. Recursos
13
7.1.1. Generalidades
13
7.1.2. Pessoas
13
7.1.3. Infraestrutura
13
14
14
7.1.5.1. Generalidade
14
14
14
7.2. Competncia
15
7.3. Conscientizao
15
7.4. Comunicao
15
15
7.5.1. Generalidades
15
15
15
8. Operao
16
16
16
16
16
17
17
17
8.3.1. Generalidades
17
17
17
18
18
18
Pgina 2 de 29
18
8.4.1. Generalidades
18
19
19
20
20
20
20
8.5.4. Preservao
20
20
21
21
9. Avaliao de desempenho
9.1. Monitoramento, medio, anlise e avaliao
21
21
9.1.1. Generalidades
21
21
22
22
22
9.3.1. Generalidades
22
22
23
10. Melhoria
23
10.1. Generalidades
23
23
23
24
27
Pgina 3 de 29
Prefcio
A ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial de organismos nacionais de
normalizao (comits membros da ISO). O trabalho de preparao de Normas Internacionais normalmente
realizado atravs de comits tcnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual foi
estabelecido um comit tcnico, tem o direito de ser representado nesse comit. As organizaes internacionais,
governamentais e no-governamentais, em ligao com a ISO, tambm fazem parte no trabalho. A ISO colabora
estreitamente com a Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalizao
eletrotcnica.
Os procedimentos usados para desenvolver este documento e os destinados sua posterior manuteno so
descritas nas Diretivas ISO/ IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critrios de aprovao necessrios para os
diferentes tipos de documentos ISO deveriam ser observados. Este documento foi minutado em conformidade com
as regras editoriais das Diretivas ISO/ IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Chama-se ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de
direito de patente. ISO no deve ser considerada responsvel pela identificao de qualquer ou de todos os
direitos de patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o desenvolvimento do
documento, estar na introduo e/ ou na lista ISO de declaraes de patentes recebidas (ver
www.iso.org/patents).
Qualquer nome comercial usado neste documento informao dada para a convenincia dos usurios e no
constitui um endosso.
Para uma explanao sobre o significado de termos especficos e expresses da ISO relacionados com avaliao
de conformidade, bem como informaes sobre a adeso da ISO com os princpios da Organizao Mundial do
Comrcio (OMC) nas Barreiras Tcnicas ao Comrcio (TBT), consulte o seguinte URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
O comit responsvel por este documento o Comit Tcnico ISO/ TC 176, Gesto da Qualidade e garantia de
qualidade, Subcomit SC 2, Sistemas da Qualidade.
Esta quinta edio anula e substitui a quarta edio (ISO 9001: 2008), a qual foi tecnicamente revisada, atravs da
adoo de uma sequncia de clusulas revisadas e adaptao dos princpios de gesto da qualidade revistas e de
novos conceitos.
Pgina 4 de 29
Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizao que pode
ajudar a melhorar o seu desempenho global e fornecer uma base slida para as iniciativas de desenvolvimento
sustentvel. Os benefcios potenciais de uma organizao de implementar um sistema de gesto de qualidade
com base na presente norma so:
a) a capacidade de fornecer consistentemente produtos e servios que atendam ao cliente e requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para melhorar a satisfao do cliente;
c) abordando os riscos e oportunidades associadas com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos do sistema de gesto da qualidade
especificado.
Esta norma internacional pode ser usada em auditorias internas e externas. No a inteno da presente norma
implicar a necessidade de:
Pgina 5 de 29
Esta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descries
incluem a declarao de cada princpio, a justificativa o por que o princpio importante para a organizao,
alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o desempenho
da organizao quando aplicar os princpios.
Os princpios de gesto da qualidade so:
foco no cliente;
liderana;
abordagem de processo;
melhoria;
gesto de relacionamento.
0.3.
Abordagem de processos
0.3.1.
Geral
Pgina 6 de 29
0.3.2.
Ciclo Planejar-Fazer-Checar-Agir
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da qualidade como um todo.
A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo PDCA.
Pgina 7 de 29
Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessrios para
entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as polticas da organizao;
Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios resultantes em
relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos, e reportar os resultados;
0.3.3.
Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de gesto da qualidade eficaz.
O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, a
realizao de aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no
conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam apropriadas para os efeitos da
no conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementar aes para
abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da
eficcia do sistema de gesto da qualidade, para o atingimento de melhores resultados e para a preveno de
efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes, desenvolver
novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar a produtividade. Aes para abordar oportunidades
podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeito da incerteza, e qualquer incerteza
pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma
oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos do risco resultam em oportunidades.
0.4.
Esta Norma emprega a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para
sistemas de gesto (ver Seo A.1).
Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a
mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos de outras
normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as normas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio prov a base
essencial para o entendimento e a implementao apropriados desta Norma;
a ABNT NBR ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da
gesto da qualidade prov diretrizes para organizaes que escolhem progredir alm dos requisitos desta
Norma. O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade e sistemas de gesto da
qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma no inclui requisitos especficos para
outros sistemas de gesto, como aqueles para gesto ambiental, gesto da sade ocupacional e
segurana ou gesto financeira. Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos,
baseadas nos requisitos desta Norma, foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas
normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se limitam
a prover diretrizes para a aplicao da Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlao
entre as sees desta edio desta Norma e as edies anteriores (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser
encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Pgina 8 de 29
2. Referncias Normativas
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias datadas,
aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
3. Termos e Definies
Para os fins deste documento, os termos e definies dadas em ISO 9000:2015 aplicam.
Pgina 9 de 29
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propsito e para
seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s) do seu
sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas.
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes dos
ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacional, quanto
nacional, regional ou local.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de questes relativas a valores,
cultura, conhecimento e desempenho da organizao.
4.2.
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover consistentemente
produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas e seus
requisitos pertinentes.
4.3.
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para estabelecer o
seu escopo.
Ao determinar este escopo, a organizao deve considerar:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo determinado do
seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como
informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover justificativa
para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu
sistema de gesto da qualidade.
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no
afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e
servios e a elevao da satisfao do cliente.
4.4.
4.4.1.
A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto da
qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
atravs da organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de
desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses
processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
Pgina 10 de 29
5. Liderana
A responsabilidade e participao da alta direo dever ser demonstrada. O foco no cliente dever considerar
tambm os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e servios e a capacidade de
atingir a satisfao dos clientes.
5.1.
Liderana e compromisso
5.1.1.
Generalidades
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema
de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao;
c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos de negcio da
organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis;
f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas sob sua
responsabilidade.
NOTA A referncia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades
centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro ou sem
finalidade lucrativa.
5.1.2.
Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente, asse- gurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulatrios pertinentes sejam determinados, entendidos e
atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade de elevar a
satisfao do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.
5.2.
Poltica
5.2.1.
Desenvolvendo a poltica de qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
Pgina 11 de 29
5.3.
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam atribudas,
comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em
particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.
6. Planejamento
Necessidade de definir objetivos, monitorar indicadores e como desenvolver planos de ao para atingi-los.
Abordagem para um processo de mudanas.
6.1.
6.1.1.
a)
b)
c)
d)
6.1.2.
Pgina 12 de 29
6.3.
Quando a organizao determina a necessidade para mudanas no sistema de gesto da qualidade, as mudanas
devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).
A organizao deve considerar:
a) o propsito da mudana e suas potenciais consequncias;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) os recursos disponveis;
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.
7. Apoio
Cada organizao dever avaliar o que vai documentar, atentando para quando a norma exige o estabelecimento
de informao documentada, se deve ser retida (registros) ou mantida (procedimentos).
7.1.
Recursos
7.1.1.
Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implemen- tao,
manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:
a) as capacidades e restries de recursos externos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2.
Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu sistema de
gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3.
Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus processos
para alcanar a conformidade de produtos e servios.
Pgina 13 de 29
7.1.5.1. Generalidade
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e confiveis
quando o monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos e servios com
requisitos.
A organizao deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam apropriados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.
A organizao dever reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2. Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao uma parte essencial
da proviso de confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de
medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no
existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao documentada;
b) identificados para determinar sua situao;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibrao e
resultados de medies subsequentes.
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio prvios foi adversamente afetada quando
o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve tomar ao
apropriada, como necessrio.
7.1.6.
Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para alcanar a
conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.
Ao abordar necessidades e tendncias que mudam, a organizao deve considerar seu conhecimento no
momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes
requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional o conhecimento especfico para a organizao; ele obtido por
experincia. Ele a informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) Fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies
aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) Fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias; compilao de conhecimento de clientes
ou provedores externos).
Pgina 14 de 29
Competncia
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o
desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou expe- rincia
apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes
tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.
NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, a ao do mentor ou a mudana
de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.
7.3.
Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalhos sob o controle da organizao devem estar
conscientes:
a) da poltica da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios do
desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
7.4.
Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade, incluindo:
a) sobre o que ela ir comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5.
Informaes documentada
7.5.1.
Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) informao documentada requerida por esta Norma;
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do
sistema de gesto da qualidade.
NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido:
competncia de pessoas.
7.5.2.
Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);
b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e meio (por exemplo, papel, eletrnico);
c) anlise crtica e aprovao quanto informao documentada ser apropriada e suficiente.
7.5.3.
7.5.3.1. A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma deve ser
controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e apropriada para uso, onde e quando ela for necessria;
Pgina 15 de 29
8. Operao
Considerar os riscos no planejamento e controle operacional. Determinao mais clara de requisitos relacionados
aos produtos e servios e ateno para aes de contingncia. Considerar cuidados s propriedades dos clientes
e tambm aos provedores externos.
8.1.
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atender aos
requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios;
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produto e servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:
1) ter confiana de que os processos foram realizados conforme planejado;
2) demonstrar a conformidade dos produtos e servios com seus requisitos.
NOTA Conservar significa tanto a manuteno como a reteno de informao documentada.
A sada deste planejamento deve ser apropriada para as operaes da organizao
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de mu- danas no
intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2.
8.2.1.
Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente.
8.2.2.
Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao deve
assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
Pgina 16 de 29
8.2.3.1. A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e
servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crtica antes de se
comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps- entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos
sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no prover
uma declarao documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como
catlogos.
8.2.3.2. organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4.
Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem
mudados.
8.3.
8.3.1.
Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2.
Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e desenvolvimento aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;
i) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes
interessadas pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento
foram atendidos.
8.3.3.
Entradas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a serem
projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
Pgina 17 de 29
8.4.
8.4.1.
Generalidades
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam conformes com
requisitos.
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos
externamente quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios da
prpria organizao;
b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da
organizao;
Pgina 18 de 29
Pgina 19 de 29
8.5.1.
Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas. Condies
controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades
a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;
c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar que
critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios foram
atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos para
produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por monitoramento ou
medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;
h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
8.5.2.
Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio assegurar a
conformidade de produtos e servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e medio ao
longo da produo e proviso de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve
reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3.
Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos
provida para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada
inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informao
documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4.
Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de servio na extenso necessria, para
assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armazenamento,
transmisso ou transporte e proteo.
8.5.5.
Atividades de ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e servios.
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:
a) os requisitos estatutrios e regulamentares;
b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentao de cliente.
Pgina 20 de 29
8.6.
A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os requisitos do
produto e do servio foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados forem
satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e,
como aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao
documentada deve incluir:
a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;
b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.
8.7.
8.7.1.
A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre
a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios no conformes
detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correo;
b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;
c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2.
a)
b)
c)
d)
9. Avaliao de desempenho
9.1.
9.1.1.
Generalidades
A organizao deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados
vlidos;
c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve
reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2.
Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram
atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa
informao.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de participao
de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
Pgina 21 de 29
9.2.
9.2.1.
Auditoria interna
A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se
o sistema de gesto da qualidade:
A organizao deve:
9.3.
9.3.1.
Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o direcionamento
estratgico da organizao.
9.3.2.
Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores pela direo;
b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias
relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) resultados de auditoria;
Pgina 22 de 29
10. Melhoria
10.1.
Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer aes
necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e
expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.
10.2.
10.2.1.
No conformidade e ao corretiva
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao deve:
10.3.
Melhoria contnua
Pgina 23 de 29
Produtos
Produtos e servios
Excluses
No usado
(ver Seo A.5 para esclarecimento de aplicao)
Representante da direo
No usado
(Responsabilidades e autoridades similares so
atribudas, mas no h requisito para um nico
representante da direo)
Informao documentada
Ambiente de trabalho
Produto adquirido
Fornecedor
Provedor externo
Pgina 24 de 29
Pgina 25 de 29
mentoreamento;
Pgina 26 de 29
ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio: prov uma base
para a compreenso e implementao apropriada desta Norma. Os princpios de gesto da qualidade so
descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados durante a elaborao desta
Norma. Estes princpios no so requisitos em si, mas eles formam o fundamento dos requisitos
especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 tambm define os termos, definies e conceitos
utilizados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confiana
aos produtos e servios fornecidos por uma organizao e, assim, elevando a satisfao do cliente.
esperado tambm que sua implementao apropriada traga outros benefcios organizacionais, como uma
comunicao interna melhorada, melhor compreenso e controle dos processos da organizao.
ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da
gesto da qualidade: prov orientao para que organizaes escolham avanar alm dos requisitos desta
Norma, para abordar uma gama mais ampla de tpicos que podem levar melhoria do desempenho geral
da organizao. A ABNT NBR ISO 9004 incluem orientaes sobre uma metodologia de auto avaliao
para que a organizao seja capaz de avaliar o nvel de maturidade de seu sistema de gesto da
qualidade.
As Normas descritas a seguir podem prover assistncia s organizaes, quando elas esto estabelecendo ou
buscando melhorar seus sistemas de gesto da qualidade, seus processos ou suas atividades.
ABNT NBR ISO 10001, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos de conduta
para organizaes: prov orientao para uma organizao determinar que suas disposies sobre
satisfao do cliente atendem s expectativas e necessidades do cliente. Sua utilizao pode aumentar a
confiana do cliente em uma organizao e melhorar a compreenso do cliente sobre o que esperar de
uma organizao desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamaes.
ABNT NBR ISO 10002, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para o tratamento de
reclamaes nas organizaes: prov orientao sobre os processos de tratamento de reclamaes pelo
reconhecimento e abordagens das necessidades e expectativas dos reclamantes, e soluo de qualquer
reclamao recebida. A ABNT NBR ISO 10002 prov um processo de reclamaes aberto, eficaz e fcil
de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela tambm prov orientaes para pequenos negcios.
ABNT NBR ISO 10003, Gesto de qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo externa
de litgios das organizaes: prov orientao para a resoluo de litgios externos eficaz e eficiente para
reclamaes relacionadas aos produtos. A resoluo de litgios fornece uma via de reparao quando
organizaes no solucionam uma reclamao internamente. A maior parte das reclamaes pode ser
solucionada com sucesso dentro da organizao, sem procedimentos contraditrios.
ABNT NBR ISO 10004, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento e
medio: prov orientao para aes para aumentar a satisfao do cliente e identificar oportunidades de
melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor para o consumidor. Tais aes podem
fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.
Pgina 27 de 29
ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da qualidade: prov
orientao para o estabelecimento e utilizao de planos da qualidade como meios de relacionar os
requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar mtodos e prticas que apoiem a
realizao do produto. Os benefcios de estabelecer um plano da qualidade so a elevao da confiana
de que os requisitos sero atendidos e de que os processos esto controlados, e a motivao que isso
pode dar aos envolvidos.
ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da qualidade em
empreendimentos: aplicvel aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto
nico a uma parte de um portflio de projetos. A ABNT NBR ISO 10006 utilizada pelo pessoal que
gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizao est aplicando as prticas contidas nas
normas de sistema de gesto da qualidade da ABNT.
ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para transaes de comrcio
eletrnico de negcio a consumidor: fornece orientao sobre como organizaes podem implementar um
sistema eficaz e eficiente de transao de comrcio eletrnico de negcio a consumidor (B2C ETC) e,
assim, prov uma base para aumentar a confiana de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de
organizaes de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamaes e litgios.
ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de medio e
equipamentos de medio: prov orientao para a gesto de processos de medio e comprovao
metrolgica de equipamento de medio usado para dar suporte e demonstrar conformidade com
requisitos metrolgicos. A ABNT NBR ISO 10012 prov critrios de gesto da qualidade de um sistema de
gesto de medio, para assegurar que os requisitos metrolgicos so atendidos.
ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade: fornece
diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria para um sistema de
gesto da qualidade. O ABNT NBR ISO/TR 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas de gesto
da qualidade diferentes as Normas de sistema de gesto da qualidade da ABNT, com, por exemplo,
sistemas de gesto ambiental e sistemas de gesto da segurana.
ABNT NBR ISO 10014, Gesto da qualidade Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros
econmicos: dirigida Alta Direo. Ela fornece diretrizes para a percepo de benefcios financeiros
econmicos com base na aplicao dos princpios de sistema de gesto da qualidade. Ela facilita
aplicao de princpios de gesto e a seleo de mtodos e ferramentas que propiciem sucesso
sustentabilidade de uma organizao.
e
e
a
e
ABNT NBR ISO 10015, Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam
uma organizao e aponta questes relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma
orientao for necessria para interpretar referncias educao e treinamento nas normas de
sistemas de gesto da qualidade da ABNT. Qualquer referncia a treinamento inclui todos os tipos de
educao e treinamento.
ABNT NBR ISO/TR 10017, Guia sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000: explica
sobre tcnicas estatsticas que segue a variabilidade observada no comportamento e na realizao de
processos, mesmo sob condies de uma estabilidade aparente. As tcnicas estatsticas permitem a
melhor utilizao dos dados disponveis para auxiliar a tomada de decises, e, assim, contribuem com a
melhoria contnua da qualidade de produtos e processos, para alcanar a satisfao do cliente.
ABNT NBR ISO 10018, Gesto de qualidade Diretrizes para o envolvimento das pessoas e suas
competncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das pessoas e
suas competncias e a forma em que elas so inseridas e integradas na organizao. So fatores crticos,
desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho.
ABNT NBR ISO 10019, Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade e uso
de seus servios: fornece orientao para seleo de consultores de sistema de gesto da qualidade e o
uso de seus servios. Ela fornece orientao sobre os processos de avaliao da competncia de um
consultor de sistema de gesto da qualidade e d a confiana de que as necessidades e expectativas da
organizao com relao aos servios do consultor sero satisfeitas.
ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto: fornece orientao sobre a gesto
de um programa de auditoria, sobre o planejamento e a realizao de auditorias de sistema de gesto,
como tambm orientao sobre a competncia e avaliao do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT
NBR ISO 19011 destinada a ser aplicada a auditores, organizaes que implementam sistemas de
gesto e organizaes que necessitam realizar auditorias de sistemas de gesto.
Pgina 28 de 29
Outras Normas
10
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
8.2.2 e
8.5.2
9.1.2
8.2.1
9.1.2
10.2.1
9.1.2 e
9.1.3
Todas
5.3
6.1 e
6.2
Todas
Todas
9.1
10.2
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
8.5.2
Todas
Todas
Todas
Todas
7.1.5
7.5
Todas
Todas
Todas
7.2
Todas
Todas
Todas
6.1
7.1.5
Todas
Todas
9.1
Todas
Todas
Todas
8.4
9.2
NOTA Todas indica que todas as subsees de uma seo especifica desta Norma esto
relacionadas com a outra norma.
Pgina 29 de 29