Interpretacin

de la norma ISO/FDIS 9001:2015

2015

Sobrelaautora

Marif Montes Luna es considerada una de las

principales Auditoras de Calidad en el sector de
AgroalimentariaenEspaa.
Ingeniera Agrnoma y Consultora desde el ao
2000, ha dedicado su trayectoria profesional al
sector agroalimentario como asesora en los
procesos organizativos, productivos y de sistemas
degestindecientosdepymesagroalimentarias.
En el ao 2006 crea Confirmer Servicios de
Certificacin liderando, junto con otros tres
profesionales del sector, la Acreditacin con la
Entidad de Nacional de Acreditacin de Espaa
ENAC. Siendo esta la primera certificadora en
EspaaensolicitarlaacreditacinparalanormaISO
22000deSeguridadAlimentaria.
Durante aos ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus
enseanzas sobre la aplicacin de sistema de gestin tiles, funcionales y que realmente
aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formacin de seguridad
alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formacin, BVQi.. como
directamentealasempresasdemandantesdeformacin.
Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificacin Applus Certificacin, SAI
GlobalyCUALICONTROLACI,SAUTUVNORDenEspaaySudamrica.
Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a
responsablesdecalidaddelaspymesAgroalimentariasatenerunsistemadegestinrealmente
efectivo,tilyprctico.
Tambinpuedesversublogpersonal,desdedondeaportasuvisindelsectoragroalimentario
ylacertificacin.

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Avisolegal

Lainformacinpresentadaaqurepresentaelpuntodevistadelaautora,enningncaso
suponenrequisitosacumplirenelcasodeauditorasdecertificacin.
Estapublicacintienenicamentecomoobjetivoinformar,laautoranoasumeninguna
responsabilidaddeloserrores,inexactitudesuomisiones.Cualquierdescuidodeestos
aspectosnoesintencionado.

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Si t has adquirido este libro, te doy las gracias y las felicitaciones, ya que ests contribuyendo
a formacin de calidad.
Si este libro te ha llegado por medios no lcitos, te pedira el favor, de que me lo comuniques, te
estar muy agradecida. (marife@montesluna.es)

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ndice

Contenido
1

Captulo1:mbitodeaplicacin..........................................................................................8

Captulo2:Referenciasnormativas......................................................................................9

Captulo3:Trminosydefiniciones....................................................................................11

Captulo4:contextodelaorganizacin..............................................................................12

4.1Comprenderlaorganizacinysucontexto...........................................................................12
Comprenderlaorganizacinysucontexto:...........................................................................12
Comprenderlasnecesidadesyexpectativasdelaspartesinteresadas:................................12
Determinacindelalcancedelsistemadegestindelacalidad:...........................................13
Sistemadegestindecalidadysusprocesos.........................................................................13
5

Captulo5:Direccin...........................................................................................................15
Liderazgoycompromiso.........................................................................................................15
5.1.1

Liderazgoycompromisoparaelsistemadegestindecalidad.........................15

Enfoqueenelcliente...............................................................................................................17
Polticadecalidad...................................................................................................................18
Funcionesdelaorganizacin,responsabilidadesyautoridades............................................19
6

Captulo6:Planificacin......................................................................................................21
Accionesparadeterminarlosriesgosyoportunidades..........................................................21
Losobjetivosdecalidadylaplanificacinparaalcanzarlos...................................................22
Planificacindecambios.........................................................................................................23

Captulo7:Soporte.............................................................................................................24
Recursos..................................................................................................................................24
7.1.1

Generales............................................................................................................24

7.1.2

Recursoshumanos(Personas)............................................................................24

7.1.3

Infraestructura....................................................................................................25

7.1.4

Ambienteparalaoperacindelosprocesos......................................................25

7.1.5

Recursosparaelseguimientoymedicin...........................................................26

7.1.6

Conocimientosdelaorganizacin......................................................................29

Competencia...........................................................................................................................30
Tomadeconciencia.................................................................................................................31

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Comunicacin..........................................................................................................................32
Informacindocumentada......................................................................................................32

7.1.7

Generales............................................................................................................32

7.1.8

Creacinyactualizacindelsistema...................................................................33

7.1.9

Controldocumental............................................................................................33

Gestin................................................................................................................................36
Planificacinycontroloperacional.........................................................................................36
Determinacindelosrequisitosparalosproductosyservicios.............................................36
8.1.1

Comunicacinconelcliente...............................................................................36

8.1.2

Determinacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto..........................38

8.1.3

Revisindelosrequisitosrelacionadosconelproducto....................................38

Diseoydesarrollodelosproductosyservicios....................................................................39
8.1.4

Generales............................................................................................................39

8.1.5

Planificacindeldiseoydesarrollo...................................................................39

8.1.6

Entradasparaeldiseoydesarrollo...................................................................40

8.1.7

Controleseneldiseoydesarrollo.....................................................................40

8.1.8

Salidasdeldiseoydesarrollo............................................................................41

8.1.9

Cambioseneldiseoydesarrollo.......................................................................41

Controldelosproductososerviciossuministradosexternamente........................................46
8.1.10

Generales............................................................................................................46

8.1.11

Tipoyalcancedelcontrol....................................................................................47

8.1.12

Informacinparaproveedoresexternos............................................................47

Produccinyprestacindelservicio.......................................................................................48
8.1.13

Controldelaproduccinyelservicio.................................................................48

8.1.14

Identificacinytrazabilidad................................................................................50

8.1.15

Losbienespertenecientesatercerosexternos..................................................52

8.1.16

Preservacindelproducto..................................................................................53

8.1.17

Lasactividadesposterioresalaentrega.............................................................54

8.1.18

Controldeloscambios........................................................................................55

Liberacindelosproductosyservicios...................................................................................56
Controldelosprocesos,productooserviciosnoconforme..................................................58
9

Captulo9:Laevaluacindeldesempeo...........................................................................59
Seguimiento,medicin,anlisisyevaluacin.........................................................................59
9.1.1

Generales:...........................................................................................................59
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9.1.2

Satisfaccindelcliente........................................................................................60

9.1.3

Anlisisyevaluacindelosdatos.......................................................................61

AuditoraInterna.....................................................................................................................62
Revisinporladireccin.........................................................................................................63
10 Captulo10Mejora..............................................................................................................66
Generalidades.........................................................................................................................66
Noconformidadyaccionescorrectivas..................................................................................66
Mejoracontinua......................................................................................................................67
DesaparecenlasAccionesPreventivas.......................................................................................69
Anexo:Tabladecorrespondencia...............................................................................................70
Anexo:PensamientobasadoenRiesgo......................................................................................73
Yahoraquhacemos?..............................................................................................................77
Comoseguiraprendiendo...........................................................................................................78

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Prlogo
La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestin de la
calidad,establecidasporlaOrganizacinInternacionaldeNormalizacin(ISO).
LanormaISO9001eslanicadelasnormasdelafamiliaISO9001queescertificable.
El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma
britnicaBS5750del1987,yfuepublicadaenprimeraversinen1994.Laversinactualesla
publicadael 13denoviembrede2008tomandoelnombrede ISO9001:2008.Teniendo una
versinintermediaenelao1994.
Actualmenteestanormayaseencuentraensuestadofinal,enjuliodel2015sehapublicadosu
estadofinaladoptandoelnombredeISO/FDIS9001:2015.
Acontinuacinospresentolaevolucindetrabajodelanorma:

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Jun 2012 Work Draft Cero WD0

Nov 2012 Work Draft Uno WD1
Mar 2013 Comitee Draft CD1
Marzo 2014 Draft Intern.Std. DIS
Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
July 2015 FDIS VOTO FDIS
Sep 2015 ISO 9001.2015

ImagenextradadeISO.org

En este momento ya disponemos de la versin casi definitiva aprobada y publicada de la

normaISO9001:2015
LapresenteguadeinterpretacindelanormaISO9001:2015esunainterpretacinpersonal
de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y

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2015

entendidosexclusivamentecomoyoindicoenelpresenteebook,nitampocosetratadeuna
traduccinliteraldelanorma
Conmiexperienciaenestecampo,pretendoquelainterpretacindelosrequisitossealoms
acertadaposibleytesirvadebaseparaentenderconclaridadlanuevaversindelanormaISO
/FDIS9001:2015.
Teencontrarsdostiposderecuadros:
EjemplosdeindicadoresKPI

Ejemplodedocumentos/evidencias:

Aquteindicarcomoejemplode
documentosquepuedestenerpara
evidenciarelcumplimientodel
requisito,noesunalistacompletani
vinculante,sinototalmentelibreatu
criterioynecesidad

Aquteindicarcomoejemplo
unalistadeposibles
indicadoresquepuedestener
paramedirelcumplimientodel
requisito,noesunalista
completanivinculante,sino
totalmentelibreatucriterioy
necesidad

Estedocumentoguahasidoactualizadoyrevisadoenfuncindelasversionesquehasufrido
elborradorISO9001:2015hastasuversindefinitivaISO/FDIS.Tambintepodrsmantener
actualizadodesdemiwebwww.clubresponsablesdecalidad.com,atravsdelosartculosyla
ofertaformativa.
Agosto2015

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1.Objetivoycampode
aplicacin
2.Normasdeconsulta
3.Trminosydefiniciones.
4.Sistemadegestinde
calidad
5.Responsabilidaddela
Direccin
6.Gestinderecursos
7.Planificacindel
producto
8.Medicin,anlisisy
mejora

ISO9001:2015

ISO9001:2008

1.Objetivoycampode
aplicacin
2.Normasdeconsulta
3.Trminosydefiniciones.
4.Contextodela
organizacin
5.Direccin
6.Planificacin
7.Soporte
8.Operaciones
9Evaluacindel
desempeo
10Mejora

Laprimeradiferenciaqueencontramosentreambasversionesdelanormaeselincrementode
captulosde8a10,peronoporelloderequisitos.Tansolosetratadeunareestructuracinde
losrequisitos,hansidoordenadosdeunaformamslgicaysencilla.

Enambasversiones,lostresprimeroscaptulossetratandeinformacindeconsultaynode
requisitosdeaplicacin.

1 Captulo 1: mbito de aplicacin

LanormaISO9001nosdeterminalosrequisitosparaun
sistema de gestin de calidad, para que cualquier
empresa u organizacin, independientemente de su
actividadpueda:
a) demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos con el objetivo final de
satisfacerasusclientesoconsumidor,ademsdetener
presente que debe cumplir con todos los requisitos
legalesyreglamentariosaplicables,y

Laintencinesqueestaversinsea
igualmente de aplicacin a
cualquierorganizacin,sinimportar
el tipo de producto o servicio que
comercialice o produzca o el
tamaodelaorganizacin

b)alamismavez,tambinpuedaaspiraaaumentarla
satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz

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