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Declaracin de conformidad de EC
(Comunidad Econmica Europea)
Fabricante: EDAN Instruments, Inc.
Direccin: 4/F, New Energy Building, 2009 Nanhai Road, Nanshan District, 518054
Shenzhen, PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
Representantes Europeos: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Direccin: Eiffestrasse 80 D-20537 Hamburg Germany
Producto: Electrocardigrafo
Modelo: SE-3
Clasificacin (MDD, Anexo IX): Clase II a, regla 10 de acuerdo con el anexo IX del MDD.
Por la presente declaramos que el/los producto/s mencionado/s ms arriba cumple/n con la
transposicin a ley nacional de las provisiones de la directiva del consejo 93/42/EEC del 14 del
junio 1993 sobre implementos mdicos. Como se enmienda en la directiva 98/79/EC sobre
implementos mdicos de diagnstico in Vitro.
Todos los documentos acreditativos se retienen bajo las premisas del fabricante.
DIRECTIVAS
Directivas generales aplicables:
Directiva de dispositivo mdico: DIRECTIVA DEL CONSEJO 93/42/EEC del 14 de junio
de 1993 referida a equipamiento mdico (MDD 93/42/EEC).
Estndares aplicados: ISO14971 EN: 2000; EN 60601-1: 1988; EN 60601-2-25: 1995; EN
60601-1-4: 1997; EN 60601-1-2: 2001; EN 60601-2-51: 2003; EN 1041: 1998, IEC
(Comit Electrnico Internacional por sus siglas en ingls)/TR 60878-2003; EN 980: 1997,
EN 60417-2-2000, ISO1000: 1998, EN ISO780: 1999.
Organismo notificado: TV SD Product Service GmbH, Ridlerstr 65, D-80339
Mnchen, Germany. Nmero de identificacin:
-I-
Derechos
Derechos EDAN INSTRUMENTS, INC. 2006. Todos los derechos reservados.
Declaraciones
Edan Instruments, Inc. (de aqu en ms llamada EDAN) no garantiza de ninguna manera este
material, incluyendo, pero no limitndose a las garantas implcitas de comercializacin y
aptitud para un propsito particular. EDAM no asume responsabilidad por ningn error que
pueda aparecer en este documento o por dao incidental o consiguiente en relacin al
acomodo, funcin o uso de este material.
No se puede fotocopiar, reproducir o traducir a otro idioma ninguna parte de este documento
sin consentimiento escrito previo de EDAN.
-II-
Tabla de contenidos
1 Gua de seguridad .....................................................................................................
1.1 Informacin de seguridad ......................................................................................... 1
1.2 Advertencias y consejos.................................................................................................................. 1
1.2.1 Advertencias de seguridad.................................................................................... 2
1.2.2 Advertencias de cuidado de batera ..................................................................... 3
1.2.3 Advertencias generales.........................................................................................4
1.2.4 Advertencias sobre la limpieza y desinfeccin ................................................ 5
2 Presentacin ..................................................................................................................... 6
2.1 Caractersticas de las funciones ................................................................................ 6
2.2 Lista de smbolos ...................................................................................................... 7
3 Informacin general...........................................................................................................9
3.1 Panel superior.............................................................................................................. 9
3.1.1 Pantalla LCD..................................................................................................... 9
3.1.1.1 Pantalla LCD (320x240 puntos de color simple) .................................. 10
3.1.1.2 Pantalla LCD (192x64 puntos de color simple) .................................... 11
3.1.2 Panel de control y teclas.................................................................................. 11
3.2 Enchufe hembra del cable paciente y seal de la Interfase ........................................ 14
3.3 Conexiones e interruptores principales .......................................................................... 17
3.4 Panel inferior ............................................................................................................. 17
4 Preparaciones para la operacin .................................................................................... 20
4.1 Energa y conexin a tierra ....................................................................................... 20
4.2 Carga y reemplazo del papel de registro........................................................................... 21
4.3 Conexin del cable paciente.......................................................................................... 22
4.4 Conexiones para electrodos........................................................................................... 23
4.5 Inspeccin previa a la puesta en funcionamiento...................................................... 25
5 Instrucciones para la operacin ..................................................................................... 27
5.1 Encendido ..................................................................................................................... 27
5.2 Funcin automtica.................................................................................................. 27
5.3 Funcin manual ...................................................................................................... 28
5.4 Funcin de ritmo.................................................................................................................................. 28
5.5 Funcin USBPRT ................................................................................................... 29
5.6 Operacin de consulta de memoria ECG (electrocardiograma) .................................. 29
5.6.1 Consulta de memoria ECG ................................................................................. 29
5.6.1 Copia de ECG .................................................................................................... 31
5.7 Uso del sistema de men .............................................................................................. 32
5.7.1 Ingreso y salida del men..................................................................................... 32
5.7.2 Movimiento dentro de los submens..................................................................................................................................................................... 32
5.7.3 Modificacin de parmetros................................................................................ 32
-III-
-V-
1 Gua de seguridad
1.1 Informacin de seguridad
El diseo del electrocardigrafo SE-3 de 3 canales respeta los estndares internacionales IEC
(Comit Electrnico Internacional por sus siglas en ingls).
60601-1
La clasificacin del equipamiento es Clase I, tipo CF, lo que implica un nivel de proteccin mayor
contra las descargas elctricas y la conexin del paciente est completamente aislada y
protegida contra la desfibrilacin.
Este equipamiento no es a prueba de explosiones. No utilice en contacto con anestsicos
inflamables. Este equipamiento est diseado para operacin continua y no tiene proteccin
contra goteo o salpicaduras.
Clasificacin:
1) Tipo de proteccin contra descargas elctricas: Clase I con suministro de energa
interno.
2) Grado de proteccin contra descargas elctricas: CF
3) Nivel de proteccin contra ingreso peligroso de agua: Equipamiento sellado sin proteccin
contra lquidos.
4) Mtodo de desinfeccin y esterilizacin: Remtase al manual del usuario si necesita
detalles.
5) Nivel de seguridad de la aplicacin en presencia de gas inflamable: Este equipamiento no
es adecuado para su uso en presencia de gas inflamable.
6) Modo de trabajo: Operacin continua
7) EMC (compatibilidad electromagntica por sus siglas en ingls): Grupo I
1.2 Advertencias y consejos
Para utilizar el electrocardigrafo segura y efectivamente, evitando posibles peligros causados
por la operacin inadecuada, lea con atencin el manual del usuario y asegrese de
familiarizarse con todas las funciones del equipamiento y los procedimientos de operacin
correctos antes de utilizarlo. Preste ms atencin a las siguientes advertencias y consejos.
-1-
ADVERTENCIA
10. Solamente se puede utilizar el cable paciente y otros accesorios suministrados por
EDAN. Si no es as, no se puede garantizar el rendimiento ni la proteccin contra
descarga elctrica.
11. Asegrese de que todos los electrodos se hayan conectado correctamente al paciente
antes de la operacin.
12. Asegrese de que las partes conductivas de los electrodos y sus conectores asociados,
incluyendo los electrodos neutros, no estn en contacto con tierra o ningn otro objeto
conductor.
-2-
17. Los accesorios del equipamiento conectados a las interfases anloga y digital debe
estar certificado de acuerdo a los estndares IEC (Comit Electrnico Internacional)
respectivos (por ejemplo, IEC 60950 para equipamiento de proceso de datos e IEC
60601-1 para equipamiento mdico). Adems, todas las configuraciones deben
cumplir con la versin vlida del estndar IEC 60601-1-1.
Por consiguiente
20. Una operacin incorrecta puede calendar, encender o explotar la batera y puede
producir la disminucin de la capacidad de la batera. Es necesario leer
cuidadosamente el manual del usuario y prestar ms atencin a los mensajes de
advertencia.
21. Solamente ingenieros de servicio autorizados por EDAN pueden abrir el compartimiento
de la batera y reemplazarla.
-3-
transporte y almacenaje.
2.
3.
PRECAUCIN
4.
Antes del uso se debe revisar el equipamiento, cable paciente y electrodos, etc. Se
deben reemplazar si hay algn defecto evidente o sntomas de envejecimiento que
pueda afectar la seguridad o rendimiento.
5. Los controles peridicos de seguridad se deben realizar al menos cada 24 meses por
una persona calificada que tenga capacitacin y conocimiento adecuado as como
tambin experiencia prctica para realizar estos controles.
a) Revise el equipamiento y los accesorios en bsqueda de daos mecnicos y
funcionales.
-4-
Revise el fusible para verificar que rena las caractersticas de corriente nominal
y resistencia de material.
-5-
2 Presentacin
El SE-3 es un electrocardigrafo de 3 canales con 12 derivaciones representadas
simultneamente, y men grafico, parmetros ECG y electrocardiograma.
El ECG de 3 canales se puede visualizar en la pantalla LCD del SE-3 simultneamente. Y se
puede registrar con una impresora trmica de alta calidad.
Se puede elegir convenientemente entre la funcin de impresin automtica, de registro rtmico y
USB. Se puede utilizar la fuente de energa de red o la batera de litio recargable interna.
Con una impresora trmica de alta resolucin, procesador de 32 bytes y una capacidad enorme de
memoria, el SE-3 tiene un rendimiento avanzado y alta confiabilidad. Y el tamao compacto lo
hace adecuado para su uso en clnicas, hospitales y ambulancias.
Configuraciones: La unidad central y accesorios (cable conector, cable a tierra, cable paciente, el
cardiaca directa.
ADVERTENCIA
trmica
de
alta
resolucin.
Los mens para el ajuste de los parmetros son: LOGIN (de entrada al sistema) /PRINT
(impresin) /GENERAL (general) /SYSTEM (sistema) [solo para los dispositivos con
pantalla LCD de 320x240 puntos de color simples].
-6-
Salida externa
Ingreso externo
Conexin de Equipotencialidad
Fuente de energa principal
Indicador de batera
-7-
-8-
3 Informacin general
3.1 Panel superior
Smart ECG SE-3
Pantalla LCD
Papel de
registro
Interfase USB
Grabador
Entrada y salida
Externa
Panel de control
Enchufe hembra
Enchufe hembra RS232
Enchufe hembra del cable
paciente
Figura 3-1 Unidad central (pantalla LCD de 320x240 puntos de color simples)
Informacin del producto:
1) Marca comercial
2) Nombre comercial
Smart ECG
3) Modelo
SE-3 (electrocardigrafo de 3 canales)
4) Smbolo de clasificacin
Equipamiento de tipo CF con proteccin contra defibrilador
-9-
3.1.1.1
ID: 210605-1812
Female
Age 30
11:01:43
AUTO
60
R L F
C1 C2C3
C4 C5 C6
10mm/mV
25mm/s
AC ON
EMG OFF
Funcin
Ritmo cardaco
derivaciones APAGADO)
-10-
3.1.1.2
AUTO
I II III
Paper?
2.5
M
60
18Y
Normalmente los contenidos que se muestran en la pantalla LCD incluyen: (de izquierda a
derecha)
Primera lnea:
Segunda lnea:
Derivacin actual (, , , aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6)
Ritmo cardiaco
Tercera lnea:
Onda ECG
-11-
1)
Lmpara indicadora
Luz indicadora de la fuente de energa principal Cuando se utilice la fuente de
energa principal la lmpara estar encendida.
Luz indicadora de batera Cuando se utiliza la batera de litio recargable interna,
se enciende la lmpara.
Luz indicadora de recarga de batera: la lmpara estar encendida cuando la
batera se est recargando se enciende la lmpara.
2)
Presione esta tecla para revisar los registros del paciente que estn guardados en la
ventana de consulta de memoria.
4) Tecla 1mV/COPY
En la funcin MANUAL se puede presionar esta tecla para grabar un pulso de calibracin
1mV en cualquier momento de la grabacin.
Esta tecla se puede presionar para traer a la pantalla el electrocardiograma grabado la
ltima vez en la funcin AUTO una vez que se muestra la informacin "COPY" en el
campo de muestra de informacin en la pantalla LCD.
5)
Esta tecla se puede presionar para seleccionar el modo de operacin las funciones AUTO
(automtica), MANUAL (manual) y OFF (apagada). La orden de cambio de los grupos
derivaciones en cada funcin se lista en la tabla 3-1.
Observacin: La funcin automtica detallada se selecciona en MENU.
-12-
Funcin
AUTO(Standard3/3)
AUTO (Cabrera3/3)
aVR/aVL/aVF
V1/V2/V3
V4/V5/V6
aVL/ I /-aVR
II /aVF/ III
V1/V2/V3
V4/V5/V6
el
el
6)
Cuando la unidad tiene energa presione esta tecla para encenderla. Presione nuevamente
para apagarla.
9) Tecla MENU
Presione la tecla de flecha hacia arriba para seleccionar los puntos de la interfase
principal en la pantalla LCD en sentido antihorario. presione la flecha hacia abajo para
seleccionar los puntos de la interfase principal en la pantalla LCD en sentido horario. ( de
ahora en ms llamadas Arriba/Abajo)
-13-
Durante el ajuste del men, las dos teclas tambin se pueden presionar para seleccionar el
punto en el que se van a cambiar los ajustes.
11) Flecha hacia la izquierda y hacia la derecha
Presione estas teclas para cambiar el contenido del punto seleccionado. Estas teclas
tambin se pueden presionar para cambiar el contenido de los puntos seleccionados
durante el ajuste del men (de ahora en ms llamadas Izquierda/Derecha)
3.2 Enchufe hembra del cable paciente e Interfase de seal.
Hay enchufes hembras sobre el lado derecho de la unidad central que incluyen los del cable
paciente, RS232, salida/entrada externa e interfase USB, como muestra la figura 3-1.
1) Enchufe hembra del cable paciente
Clavija
Seal
Clavija
Seal
Clavija
11
Seal
C2 (entrada).
SH
C3 (entrada).
CN
12
C4 (entrada).
CN
13
C5 (entrada).
R (entrada)
14
CN
C6 (entrada).
10
L (entrada)
15
RF (entrada)
-14-
F (entrada)
CN
C1 (entrada).
Clavija
Seal
Clavija
Seal
Clavija
Seal
CN
CN
CN
RxD (entrada)
GND
CN
TxD (salida)
CN
CN
Clavija
Seal
Clavija
Seal
GND
GND
GND
GND
4) Interfase USB
-15-
Clavija
Seal
Clavija
Seal
VBUS
D+
D-
GND
ADVERTENCIA:
Solamente se puede conectar a la interfase USB el
equipamiento recomendado por EDAN.
ADVERTENCIA
equipamiento
mdico),
Por
consiguiente
todas
las
La suma de las corrientes de fuga a tierra nunca debe exceder los lmites de
corriente nominal mientras se utilizan otras unidades al mismo tiempo.
-16-
Interruptor de
encendido principal
1) Conexin de equipotencialidad
Fusible
Rtulo
1) Compartimiento de la batera
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
cambiar de posicin los interruptores principales teniendo en cuenta las principales fuentes
de energa locales.
3) Fusibles
Hay dos fusibles idnticos instalados en la parte inferior de la unidad central.
La
ADVERTENCIA
del original.
-18-
4) Rtulo
Equipamiento de tipo CF
Nombre del
equipamiento
a prueba de desfibrilador
Modelo y nmero de
serie
Informacin del
Atencin: Advertencias
general
representante EC
Indica que el equipamiento se debe enviar por separado a agencias especiales de acuerdo a
las regulaciones locales despus de su vida til.
Indica que el equipo se lanz al mercado despus del 13 de agosto del 2005.
Nombre del
equipamiento
Modelo y nmero
de serie
Fecha de fabricacin
Informacin del
fabricante
Rtulo en la carcasa
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100V~115V o 220V~240V
50Hz/60Hz
se encendern.
: La conexin de equipotencialidad
Rodillo de
impresin
Ranura
Coloque los dedos debajo del reborde de la cubierta del registrador, empuje hacia arriba
directamente para liberar la cubierta.
2)
Saque el rodillo para el papel, y retire el papel que sobra de la izquierda del rodillo si es
necesario.
-21-
3)
Quite la envoltura del rollo de papel termo sensible, y despus hgalo pasar a travs del
5)
6)
Coloque los dedos debajo del reborde de la carcasa del registrador empuje directamente
hacia arriba para liberar la carcasa.
2)
3)
Saque la envoltura del papel termo sensible doblado y luego pngalo en la bandeja
para el papel con la parte cuadriculada hacia el cabezal de impresin trmico mientras
coloca el borde libre del papel hacia arriba.
4)
5)
ADVERTENCIA
El cable paciente tiene dos partes, cable principal y cables de derivaciones con su conectores
asociados, que se distinguen por el color e identificador de los conectores.
Cable principal
Cables de derivaciones
Tornillo
Conectores de los
electrodos
Conector
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Electrodo
Cubeta de metal
Electrodo miembro:
Electrodo
Resorte
Pinza
El cdigo identificador y de color de los electrodos que se utiliza cumple con los requerimientos
IEC. Para evitar la conexin incorrecta, el identificador de electrodos y el cdigo de color se
especifican en la tabla 4-1. Adems tambin se da en la tabla el cdigo equivalente de acuerdo
con los requerimientos estadounidenses.
Tabla 4-1 Los electrodos, sus identificadores y cdigo de colores
Europeos
Electrodos
Identificador
Estadounidenses
Cdigo de Color
Brazo derecho
Rojo
RA
Blanco
Brazo izquierdo
Amarillo
LA
Negro
RF
Negro
RL
Verde
Brazo izquierdo
Verde
LL
Rojo
Pecho 1
C1
Blanco/rojo
V1
Marrn/rojo
Pecho 2
C2
Blanco/amarillo
V2
Marrn/amarillo
Pecho 3
C3
Blanco/verde
V3
Marrn/verde
Pecho 4
C4
Blanco/marrn
V4
Marrn/naranja
Pecho 5
C5
Blanco/negro
V5
Marrn/naranja
Pecho 6
C6
Blanco/violeta
V6
Marrn/violeta
Brazo derecho
Como muestra la siguiente figura, la posicin de los electrodos precordiales de succin sobre
la superficie del cuerpo es
-23-
C1
C4
C2
C6
C3
C5
La resistencia al contacto entre el paciente y el electrodo afectar la calidad del ECG en gran
forma. Para obtener un ECG de alta calidad, la resistencia electrodo/piel se debe minimizar
mientras se conectan los electrodos.
ADVERTENCIA : Asegrese de que todos los electrodos se hayan conectado
correctamente al paciente antes de la operacin.
ADVERTENCIA : Asegrese de que las partes conductivas de los electrodos y sus
conectores asociados, incluyendo los electrodos neutros, no estn en contacto con tierra u
otros objetos conductores.
Conexin de los electrodos precordiales de succin:
1) Asegrese de limpiar los electrodos antes.
2) Alinee todos los cables de alimentacin del cable paciente para evitar que se tuerzan y
conecte los electrodos asociados con los electrodos correspondientes de acuerdo con el
color e identificador.
3) Limpie el rea de los electrodos precordiales de succin en la superficie del pecho con
alcohol.
4) Unte uniformemente con gel el rea circular de 25 mm de dimetro en cada sitio del
electrodo precordial de succin.
5) Ponga una pequea cantidad de gel en la abertura de la cubeta de metal.
6) Coloque el electrodo en el sitio del electrodo precordial de succin y apriete la vlvula de
succin. Sultela y
-24-
la misma manera.
Conexin de los electrodos miembros:
1) Asegrese de limpiar los electrodos antes.
2) Asegrese de alinear todos los cables de derivaciones del cable paciente para evitar que se
tuerzan y conecte los conectores a los electrodos correspondientes de acuerdo al color e
identificador.
3) Limpie con alcohol el rea de los electrodos miembros en una distancia corta por encima
del tobillo o mueca.
4) Embadurne uniformemente con gel el rea de los electrodos en los miembros.
5) Ponga una pequea cantidad de gel en la parte de metal de la pinza del electrodo
miembro.
6) Conecte los electrodos a los miembros y asegrese de que la parte metlica se ubique en el
rea de los electrodos por encima del tobillo o mueca. Sujete todos los electrodos
miembros de la misma manera.
necesario.
2) Fuente de energa:
3)
4) Electrodos:
6) Paciente:
El paciente no debe estar en contacto con objetos conductores como tierra, partes
metlicas de la cama, etc.
Asegrese de que el paciente este tibio y relajado y de que respire con calma.
ADVERTENCIA
-26-
5 Instrucciones de operacin
5.1 Puesta en funcionamiento
Cuando utilice la batera de litio recargable interna presione directamente la tecla ON/OFF
en el panel de control para encender la unidad y luego el indicador de batera se
encender. Luego de la revisin automtica el SE-3 esta listo para el examen y el
registro.
-27-
Presione la tecla MODE para elegir la funcin MANUAL que se puede distinguir por el identificador
Presione la tecla MENU para ingresar a la ventana de ajustes RECORD para elegir
-28-
Presione la tecla MENU para ingresar a la ventana de ajustes del men y elegir las
061005-1702
061005-1718
061005-1725
071005-1230
Serial
ALL to USB
DEL ALL
061005-1702
061005-1718
061005-1725
071005-1230
DELETE
TRANSMIT
RECORD
-29-
To USB
BACK
WARNING (a)
ERROR
Please Select Auto Transfer Option first,
Press PRINT/STOP return
OK
Observacin: Antes de transmitir los registros del paciente elija la opcin AUTO TRANSFER en
la ventana de ajustes GENERAL (general). Refirase a 5.8.3.5 Ajustes de transferencia si
necesita detalles.
3) Si el usuario quiere borrar todos los registros, presione Arriba o Abajo para elegir DEL
ALL, y entonces presione la tecla PRINT/STOP o MENU para hacer aparecer el mensaje
WARNING (a). Despus presione RECALL para borrar todos los registros o PRINR/STOP
para cancelar el borrado.
WARNING
(b)
WARNING
You will delete all the cases, Are You Sure?
Press RECALL to confirm, Press PRINT/STOP to cancel
YES
CANCEL
4) Si el usuario quiere copiar todos los registros, a un disco U, presione Arriba o Abajo para
elegir ALL to USB, y luego presione la tecla PRINT/STOP o MENU para comenzar la copia, si el
disco U no est listo le aparecer un WARNING (c) para recordarle al usuario conectarlo
primero.
ERROR
WARNING (c)
5) Para lograr un registro presione Arriba, Abajo, Izquierda o Derecha para elegir uno de los
registros en la ventana de consulta de memoria., presione la tecla PRINT/STOP o MENU y
aparecern cinco botones de operacin en la parte inferior de la ventana de consulta de
memoria. Los botones son: DELETE (borrar), TRANSMIT (transmitir), RECORD (grabar), TO
USB (a USB) y BACK (volver); [vea la ventana de consulta de memoria (b)]. Presione Arriba o
Abajo para elegir el botn DELETE y luego presione las teclas PRINT/STOP o MENU para
hacer aparecer la ADVERTENCIA (d). Despus presione RECALL para borrar este registro o
-30-
WARNING (d)
CANCEL
Presione Arriba o Abajo para elegir el botn TRANSMIT y luego presione las teclas
PRINT/STOP o
WARNING (e)
Presione Arriba o Abajo para elegir To USB y luego presione las teclas PRINT/STOP o MENU
para comenzar la copia, si el disco U no est listo le aparecer un WARNING (c) para recordarle
al usuario presionarla primero.
6) Despus de finalizar la grabacin, presione Arriba o Abajo para elegir el botn BACK y
luego presione las teclas PRINR/STOP o MENU para regresar a la ventana de consulta de
memoria (a).
7) Presione RECALL para retornar a la interfase principal.
Observacin: Para guardar los registros ECG en la ventana de consulta de memoria, refirase
a 5.8.3.4 Ajustes de la opcin guardar.
RECORD
: 161105-1723
NAME :
GENERAL
SYSTEM
HEIGHT<cm>: 170
WEIGHT<kg>: 60
AGE : 30
BP<mmHg> : 80/120
SEX : Male
HOSPITAL :
DOCTOR
ABCDEFGHIJKLM
Prev
NOPQRSTUVWXYZ
Next
0123456789_OK
DEL
AC FILTER
EMG FILTER
DFT FILTER
On
25Hz
0.05Hz
5.7.4 Cambio entre las ventanas de parmetro (solo para pantalla LCD de 320x240 puntos de
color simple)
Presione Arriba o Abajo para elegir Prev (previo) o Next (prximo) y luego presione las teclas
Izquierda o Derecha para cambiar a la ventana de parmetro previa o a la prxima.
-32-
LOGIN
ID
RECORD
: 161105-1723
NAME :
GENERAL
SYSTEM
HEIGHT<cm>: 170
WEIGHT<kg>: 60
AGE : 30
BP<mmHg> : 80/120
SEX : Male
HOSPITAL :
DOCTOR
ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ
Prev
0123456789_DEL
OK
Next
ca r a c t e r e s ).
WEIGHT<kg>: Altura del paciente (rango: 0~ 255) AGE: Edad del paciente (rango: 1~99)
BP<mmHg>: Presin sistltica del paciente /presin distole
SEXO : Gnero del paciente (masculino/femenino)
El usuario puede ingresar el nombre del HOSPITAL y del DOCTOR con el mismo mtodo
anterior.
RECORD
GENERAL
SYSTEM
LEAD SEQUENCE
:Standard
RHYTHM LEAD
SAMPLE MODE
:12CH Simultaneous
RECORD LENGTH
:Short
RECORD SPEED
:25mm/s
RECORD FORMAT
:AUTO
AVERAGE TEMPLT
:26+1R
MEASUREMENT
:On
INTERPRETATION
:On
Prev
Next
Grupo de
derivaciones 1
Grupo de
derivaciones 2
Grupo de
derivaciones 3
Grupo de
derivaciones 4
Estndar
, II,
V1, V2, V3
V4, V5, V6
Cabrera
aVL, , -aVR
II, aVF,
V1, V2, V3
V4, V5, V6
DERIVACIN DE RITMO:
La derivacin ritmo puede ser uno de las 12 derivaciones estndares: , , , aVR, aVL, aVF,
V1, V2, V3, V4, V5, y V6.
-34-
: Short
: AUTO
: 25 mm/s
Tome los siguientes parmetros como ejemplo: En la funcin AUTO, la velocidad de grabacin
es de 25mm/s. La longitud de grabacin de cada grupo de derivaciones est en formato de
grabacin corto.
MEASUREMENT (medicin)
Cuando MEASUREMENT este On, la informacin de medicin se registrar cuando se graba en
funcin AUTO.
Cuando MEASUREMENT este Off no habr informacin de medicin en la grabacin.
INTERPRETATION (Optional) [interpretacin opcional]
Cuando INTERPRETATION este On la informacin de interpretacin se registrar en la
grabacin. Cuando INTERPRETATION este Off no habr informacin de interpretacin en la
grabacin.
-35-
Punto
Opciones
Standard, Cabrera
RHYTHM LEAD (derivaciones de ritmo) , II, , aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
AUTO, MANUAL,
USBPRT
26+1R, Off, 43
MEASUREMENT (medicin)
Off ,On
INTERPRETATION(Optional)
[interpretacin- opcional]
Off ,On
RECORD
GENERAL
AC FILTER
:On
DFT FILTER
:0.05Hz
EMG FILTER
:Off
LOWPASS FILTER
:150Hz
EXTERN INP/OUTP
:Off
KEY BEEP
:On
QRS BEEP
:Off
NET TRANSFER
:Stop
UART TRANSFER
:Stop
AUTO TRANSFER
:Off
SAVE OPTION
:Off
-36-
SYSTEM
Prev
Next
OFF,
RHYTHM,
-37-
continuo y regular.
5.8.3.4 Ajustes de save option (opcin guardar)
Cuando SAVE OPTION esta encendida la informacin del ECG se guardar automticamente
en la ventana de consulta de memoria mientras se graba en funcin AUTO.
Cuando SAVE OPTION esta Off la informacin de ECG no se guardar en la ventana de
consulta de memoria mientras se graba en funcin AUTO.
Observacin: Cuando no hay espacio para ms registros en la ventana de consulta de
memoria aparecer el mensaje MemFull.
5.8.3.5 Ajustes de transferencia
Observacin: Para transferir informacin del ECG a una computadora, la misma debe tener
instalado el software SMARTECG-VIEWER de EDAN.
Conecte el puerto serial de la computadora y el enchufe hembra RS232 del SE-3 con el cable
serial recomendado por EDAN. Abra la ventana de informacin ECG recibida del software
SMARTECG-VIEWER en la computadora y seleccione el tipo de transferencia Serial Trans.
Luego presione la tecla PRINT/STOP del SE-3 para poner UART TRANSFER como
Transferencia, lo que significa que los registros del paciente en la ventana de consulta de
memoria se estn transfiriendo a travs del puerto UART. Si la transferencia se termino este
punto de la transferencia UART retorna a stop.
-38-
No.
Punto
Opciones
On, Off
EXTERN INPUT/OUTPUT
(entrada/salida externa)
On, Off
On, Off
On, Off
Stop, Transfering
10
11
On, Off
-39-
LOGIN
RECORD
GENERAL
DATE SETTING
: 21-07-2005
TIME SETTING
: 20:41
RECORD TEST
: Off
SYSTEM
:Folded
DISPLAY MODE
:3CH
REMOTE IP
: 192.168.1 .245
LOCAL IP
: 192.168.1 .21
PASSWORD
:000000
Prev
Next
ID: 210605-1730
Female
Age 30
AUTO
60
R L F
C1 C2
C3
C4 C5 C6
10mm/mv
25mm/s
AC ON
EMG OFF
-40-
ID: 210605-1730
AUTO
60
Female Age 30
11:01:43
R L F C1 C2
C3 C4 C5 C6
10mm/mV 25mm/s
-41-
Punto
Opciones
Restore (reestablecer)
AC FILTER
EMG FILTER
DFT FILTER
On
25Hz
0.05Hz
Presione Arriba o Abajo para llegar a la nueva interfase elegida y ver los puntos de ajuste. Los
puntos de parmetro en el men de la pantalla LCD de 192x64 puntos de color simple son los
siguientes:
No.
Puntos
Explicacin
LEAD SEQUENCE
derivacin)
(secuencia
-42-
No.
10
Puntos
Explicacin
AVERAGE TEMPLT (plantilla promedio) Refirase al captulo 5.8.2.3
11
MEASUREMENT (medicin)
12
INTERPRETATION(Optional)
[interpretacin- opcional]
13
14
15
16
17
18
19
20
EXTERN INPUT/OUTPUT
(entrada/salida externa)
21
22
23
24
14-06-2005 06:07
25
PASSWORD (contrasea)
26
-43-
(a)
(b)
(c)
Como muestra la figura (a), los registros ECG incluyen:
-44-
Informacin de filtro----0.05~150Hz
CA50(CA60)----50(60)Hz Filtro CA
2005-10-11 15:33:16----Fecha y hora
----1mV marca de calibracin
I, II, III, V1, V2, V3, V4, V5, V6, aVR, aVL, aVF----Nombre de derivacin
25mm/s----Velocidad de papel
SE3BAV1.04----Modelo del equipamiento y nmero de versin
La figura (b) muestra AVERAGE TEMPLET cuando se ajustan los puntos como 2x6+1R en la
ventana de ajuste RECORD.
La figura (b) muestra la MEDICIN e INTERPRETACIN cuando se ajustan los dos puntos
en ON en la ventana de ajuste RECORD. Y los puntos de MEASUREMENT incluyen: ID
(identificacin), Name (nombre), BP (presin sangunea por sus siglas en ingls), Age
(edad), Sex (sexo), Weight (peso),Height (altura),HR(Heart Rate) [rtmo cardaco]P Dur---Duracin de la onda P: Modo de duracin de la onda P de varias de las 12 derivaciones
seleccionadas.
PR int----Intrvalo R-P: Modo de intervalo R-P de varias de las 12 derivaciones
seleccionadas.
QRS Dur----Duracin compleja QRS : Modo de duracin de los complejos QRS de varias de
las 12 derivaciones seleccionados.
QT/QTC
int----Intrvalo T-Q:
seleccionadas/Intervalo TQ normalizado.
P/QRS/T axis----direccin dominante del promedio de vectores ECG integrados.
RV5/SV1 amP----El mximo de amplitud de R o de la onda R de un latido seleccionada en
la derivacin V5/ El mximo de amplitud de S o de la onda S de un latido
seleccionado en la derivacin V1.
RV5+SV1 amP---- Suma de RV5 y SV1.
RV6/SV2 amP----El mximo de amplitud de R o de la onda R de un latido seleccionado en
la derivacin V6/ El mximo de amplitud de S o de la onda S de un
latido seleccionado en la derivacin V2.
Los puntos de INTERPRETATION incluyen: Cdigo de Minnesota, Informacin de
diagnstico, reporte sin confirmacin y revisado por.
Observacin: La explicacin de los puntos de MEASUREMENT e INTERPRETATION se
basan en The Smart ECG Measurement and Interpretation Programs User Guide (MS120061) (gua del usuario de los programas de medicin e interpretacin de Smart ECG ).
-45-
(nombre de la derivacin)
-46-
-47-
5.12 Apagado
Cuando se utiliza la batera interna presione directamente la tecla ON/OFF para apagar la
unidad luego de finalizar la grabacin del ECG.
Si se utiliza la fuente de engra de red, presione primero la tecla ON/OFF despus de finalizar la
grabacin del ECG y luego apague la fuente principal de energa presionando el interruptor
sobre el lado izquierdo de la unidad. Por ltimo desenchufe el cable del toma corriente.
Observacin: Cuando apague el dispositivo, hgalo siguiendo la secuencia anterior ya que si
no lo hace habr un error en la pantalla.
-48-
6 Mensaje de informacin
Un mensaje de informacin aparecer en el borde inferior derecho de la pantalla LCD cuando
hay un error. Los mensajes de informacin que muestra el SE-3 y su causa correspondiente
se listan en la tabla 6-1.
Tabla 6-1 Mensajes de informacin y sus causas
Mensaje
de informacin
Causas
Lead off
BATTERY WEAK
PAPER?
PaperErr
Sampling/Printing
Modu Err
Demo
Copy
Process
Transfer
MemFull
-49-
7 Especificaciones tcnicas
Estndares
de seguridad
Clasificacin
Tipo CF
Mtodo de desinfeccin y
esterilizacin:
Funcin de trabajo:
Operacin continua
Grupo I, clase A
Dimensiones
288mm210mm70mm
Peso
Cerca de 2,5 Kg
Pantalla
Ambiente
Transporte
Almacenamiento
Trabajo
Temperatura
-20C~50C
-10C~40C
5C~40C
Humedad
25%~95%
25%~95%
25%~85%
Sin condensacin
Sin condensacin
Sin condensacin
700hPa ~1060hPa
700hPa ~1060hPa
860hPa ~1060hPa
relativa
Presin
atmosfrica
Fuente de
energa
interna
Grabacin
Reconocim
Consumo de energa.
35VA (mxima)
Fusible:
Grabador:
Papel de registro
Ancho efectivo:
72mm
Velocidad de papel
5mm/s,10mm/s,25mm/s, 50mm/s3%
Precisin de la
informacin:
5% (x-eje), 5%(y-eje)
Tcnica:
Rango de HR:
Exactitud:
1BMP
Derivaciones:
12 Derivaciones estndar
Modo de adquisicin:
12 Derivaciones simultneas
Resolucin A/D:
12 bits
Constante de tiempo
3.2s
iento de
HR
Unidad ECG
Impedancia de entrada.
50M (10Hz)
Corriente de circuito de
entrada:
50nA
Rango de voltaje de
entrada
<5 mVpp
Voltaje de calibracin
1mV3%
Ruido:
<15 Vp-p
>100dB
<10 A
(220V~240V)
<0.1 A
(CD)
Fuerza dielctrica :
4000V rms
100 ; Sensibilidad 10mm/V5%;
Entrada y salida
Externa
Entrada
(opcional)
100 ; Sensibilidad1V/mV5%;
Salida
-52-
PRECAUCIN
PRECAUCIN
Evite que el detergente se filtre en la unidad central mientras limpia. No sumerja la unidad o
el cable paciente en lquido por ninguna razn.
PRECAUCIN
No limpie la unidad o accesorios con tejido abrasivo y evite raspar los electrodos.
-53-
8.2 Desinfeccin
Para evitar dao permanente al equipo solo se puede desinfectar cuando se considere
necesario de acuerdo con las reglas del hospital.
Antes de la desinfeccin limpie primero el equipamiento. Luego limpie la superficie de la unidad
central y el cable para el paciente con los desinfectantes estndar del hospital.
PRECAUCIN
3) Reemplazo
Cuando la vida til de la batera se termina o se percibe un olor nauseabundo y se descubre
una fuga, pngase en contacto con los fabricantes o distribuidores locales para el reemplazo
de la batera.
ADVERTENCIA
No encime los papeles con registros por mucho tiempo ya que los registros ECG se
pueden manchar entre si.
-55-
satisfactorio por parte del hospital individual responsable o la institucin que utiliza este
equipo pueden causar excesiva falla del equipo y posibles daos para la salud.
1) Unidad central
Cbralo con la funda antipolvo y evite sacudirlo violentamente cuando lo mueva a otro
lugar.
Evite que cualquier lquido se escurra dentro del equipamiento ya que afectar la
seguridad y rendimiento del electrocardigrafo.
2) Cable paciente
No arrastre o doble el cable paciente con excesiva fuerza mientras lo utilice. Sostenga
los enchufes conectores en vez del cable cuando conecta o desconecta el cable
paciente.
Asegrese de alinear el cable paciente para evitar que se tuerza, anude o doble en
ngulo cerrado mientras lo utilice.
Enrolle los cable de derivacin en ruedas mayores para prevenir que tropiece
cualquier persona.
3) Electrodos
Los electrodos se deben limpiar despus del uso asegurndose de que no queden
restos de gel.
-56-
Proteja a la perilla de succin de los electrodo del pecho de los rayos solares directos y
-57-
9 Garanta de servicio
Material y fabricacin
El perodo de garanta de la unidad central y los accesorios es de 12 meses desde la fecha de
envo.
EDAN garantiza que no hay defecto en el material o fabricacin. Durante el perodo de garanta,
EDAN se arreglar o se reemplazar el repuesto defectuoso libre de cargo si se confirma el
defecto como defecto de material o fabricacin.
Software o Firmware
EDAN reemplazar el software o firmware instalado en forma gratuita si se confirma el
defecto en los 12 meses posteriores a la fecha de envo. Pero EDAN no puede garantizar que
no interrumpir el uso del producto.
Observacin: Todos los servicios tcnicos deben ser realizados por ingenieros autorizados por
EDAN.
Lmite de la garanta
Los cargos del flete y otros se excluyen de la garanta. La garanta se anula en el caso de:
-58-
10 Accesorios
ADVERTENCIA
Solamente se puede utilizar el cable paciente y otros accesorios suministrados por EDAN. Si
no es as, no se puede garantizar el rendimiento ni la proteccin contra descarga elctrica.
Tabla 10-1 Lista de accesorios
No.
Accesorio
Cable de alimentacin
EDAN / M13-36014
Cable paciente
Papel enrollado
EDAN / MS1-19927
EDAN / MS1-19917
Cable a Tierra
EDAN / MS2-01952
EDAN / MS1-19907
10
Contactos de electrodos
MSB1010
11
Estuche de transporte
EDAN
EDAN / MS1-20035
-59-
Prueba de emisin
Acatamiento
Emisines RF
CISPR 11
Grupo 1
Emisin de RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones armnicas
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de voltaje/
Emisiones sin parpadeos
domsticos.
Acata
IEC 61000-3-3
Prueba de
inmunidad
Nivel de
cumplimiento
Gua de Ambiente
electromagntico
Descarga
6 kV contacto
4 kV contacto
Se
electroesttica
8 kV aire
8 kV aire
materiales antiestticos. Si el
recomienda
el
uso
de
siglas en ingls)
sinttico,
IEC 61000-4-2
-60-
2 kV para lneas de
1 kV para lneas de
elctrica
fuente de energa
fuente de energa
transitoria
IEC
61000-4-4
impulso
1 kV funcin
1 kV funcin diferencial
IEC 61000-4-5
diferencial
2 kV funcin comn
2 kV funcin comn
Voltaje de paquete
<5% UT
<5% UT
doble en lnea,
(>95% en UT)
(>95% en UT)
principal
interrupciones
40% UT
40% UT
(60% en UT)
(60% en UT)
para 5 ciclos
para 5 ciclos
de energa
70% UT
70% UT
IEC 61000-4-11
(30% en UT)
(30% en UT)
para 25 ciclos
para 25 ciclos
<5% UT
<5% UT
(>95% en UT)
(>95% en UT)
para 5 segundos
para 5 segundos
3A/m
3A/m
cortas y
Variacin de voltaje
de las lneas de
entrada en la fuente
Frecuencia de
energa
debe
ser
la
de
un
tpico.
Campo magntico
(50Hz)
IEC 61000-4-8
tpico.
OBSERVACIONES:
-61-
Prueba de
inmunidad
Nivel
De
Gua de ambiente electromagntico
acatamiento
El equipamiento de comunicaciones RF porttil y
mvil no se debe usar ms cerca de ninguna pieza
del electrocardigrafo, incluyendo cables
-62-
RF
3 Vrms
conductivo
3 Vrms
De la distancias de separacin
recomendadas calculada con la ecuacin
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancias de separacin recomendadas
IEC 610004-6
3 V/m
3 V/m
-63-
Potencia de
salida mxima
nominal
(W)
(m)
80 MHz a 800 MHz
3.5
d = P
V1
3.5
d = P
E
7
d= P
E1
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Para transmisores de una potencia de salida mxima nominal no listada ms arriba , la distancia de
separacin recomendada d en metros (m) se puede estimar usando la ecuacin aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida mxima medida del transmisor en vatio
(W) de acuerdo al fabricante del transmisor.
OBSERVACIN 1: a 80 MHz y 800MHz, se aplica la distancia de separacin para rangos de frecuencia
mayor. Observacin 2 Estas guas pueden no aplicar en todas las situaciones. La absorcin y reflexin
de las estructuras, objetos y personas afectan la propagacin electromagntica.
FAX: 86-755-26062022
-64