INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA
SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS
GRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA
ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE
RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO
TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.

INSTRUCCIN 1: LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU
PRODUCTO.
INSTRUCCIN 2: ABRA LA HOJA DE CALCULO "GUIA CLASIFICACION".
IR
INSTRUCCIN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO.
INSTRUCCIN 4: RESPONDA SEGN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER.
INSTRUCCIN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA.
INSTRUCCIN 6: SI SU RESPUESTA GENERA UNA CLASIFICACION, ESTA APARECERA EN FRENTE DE LA CASILLA "LA CLASIFICACION DE SU
DISPOSITIVO ES:".
INSTRUCCIN 7: SI SU RESPUESTA GENERA LA FRASE: "EVALUE NUEVAMENTE LAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO E INTENTE
CLASIFICARLO OTRA VEZ", PROCEDA A BORRAR EL CONTENIDO DE TODAS LAS CELDAS DE LA COLUMNA "RESPUESTA
S/N" (BLANCAS) Y REINICIE SU PROCESO DE CLASIFICACION TENIENDO EN CUENTA LA RECOMENDACION DE REEVALUAR
EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO.
INSTRUCCIN 8: RECUERDE QUE UNICAMENTE PUEDE ESCRIBIR SOBRE LAS CASILLAS EN BLANCO. NUNCA ESCRIBA SOBRE LAS DEMAS
CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO.
INSTRUCCIN 9: SI DESEA CONOCER LOS REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO ABRA LA HOJA DE CALCULO
"REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION:
IR
FABRICAR Y VENDER
1
IMPORTAR Y VENDER
2
IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
3

IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER

AYUDAS
AYUDA 1:

DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MQUINA, SOFTWARE, EQUIPO
BIOMDICO U OTRO ARTCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SLO O EN COMBINACIN, INCLUYENDO SUS
COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIN,
PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN:
A) DIAGNSTICO, PREVENCIN, SUPERVISIN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD;
B) DIAGNSTICO, PREVENCIN, SUPERVISIN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIN DE UNA LESIN O DE UNA
DEFICIENCIA;
C) INVESTIGACIN, SUSTITUCIN, MODIFICACIN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATMICA O DE UN PROCESO
FISIOLGICO;
D) DIAGNSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIN;
E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIN
NACIDO;
F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIN Y/O ESTERILIZACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS.
LOS DISPOSITIVOS MDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERN EJERCER LA ACCIN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR
MEDIOS FARMACOLGICOS, INMUNOLGICOS O METABLICOS.

AYUDA 2:

EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE RENE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS
ELCTRICOS, ELECTRNICOS O HIDRULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMTICOS QUE INTERVENGAN EN SU
BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE
PREVENCIN, DIAGNSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMDICO, AQUELLOS
DISPOSITIVOS MDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SLO USO.

AYUDA 3:

EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MDICO
ACTIVO UTILIZADO SLO O EN COMBINACIN CON OTROS DISPOSITIVOS MDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR,
SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE
UNA ENFERMEDAD, LESIN O DEFICIENCIA.

AYUDA 4:

EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN

CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA
ENERGIA.

AYUDA 5:

EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?, TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO
DE ENERGA (ELECRICA, MECANICA, ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR ESTE.
SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE.

AYUDA 6:

EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLGICAS VITALES?, TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON
AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO
FRECUENCIA CARDIACA, FRECUENCIA RESPIRATORIA, TENSIN ARTERIAL, TEMPERATURA, RITMO CARDICAO, ENTRE
OTRAS.

AYUDA 7:

EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE

PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS, LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL
MODO DE APLICACIN.

AYUDA 8:

EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?, TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA

PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO, BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE
LA SUPERFICIE CORPORAL.

AYUDA 9:

EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS
ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO.

AYUDA 10:

EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIN?, TENGA EN
CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE
UNA SUTURA.

AYUDA 11:

EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN
USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS.

AYUDA 12:

EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A
UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.

AYUDA 13:

EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN
USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.

ADVERTENCIAS
1.

ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGN EL CDIGO TARIFARIO VIGENTE

www.invima.gov.co
Direccin: Carrera 68D # 17 - 21 - Telfono: 2918400 Ext. 3936
Grupo Funcional de Insumos para la Salud
Subdireccin de Registros Sanitarios
Elaborado por Daniel Ricardo Torres

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS

MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGN CORRESPONDA, S

LA CLASIFIC

No.
1.

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS M

MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGN CORRESPONDA, S PARA

LA CLASIFICACIO

PREGUNTAS

INSTRUCC

DESEA INICIAR LA CLASIFICACIN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO?

RESPUESTA
S/N

REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTR

CLASIFICACION DE RIESGO:
MODALIDAD:
SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO?
TARIFA:
CODIGO:

REQUISITOS:

RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISP
BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005.
LA INFORMACION EXPUESTA AQU ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA RE

UD DE REGISTRO SANITARIO
AYUDA
ADVERTENCIA

RO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS

ORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.