Acondicionamiento de Slidos

Calificacin de Estuchadora
Calificacin de Blistera
Calificacin como GMP
Breve enfoque y descriptiva de
desafos a equipos de
acondicionamiento de slidos

DIAGRAMA EN V CICLO DE VIDA

Ingeniera
Pliego
Licitacin
Adjudicacin

SAT
FAT

Definiciones Calificacin de
Instalacin (IQ)
Verificacin documentada de que los equipos, tal
como se han instalados se ajustan al diseo
aprobado y a las recomendaciones del
fabricante.
La calificacin de instalacin responde:

Cmo me entregan los componentes de la
provisin?

Cmo y dnde se instalan?

Cmo se desarrollaron las instancias previas a
la instalacin? (URS, DQ, FAT, SAT).

Cmo est la documentacin recibida?

Diseo de
Protocolos
Estructura Principal
(Completado)

Anexos p/ desafos
(Para completar)

Informe de calificacin
(Para completar)

Objetivo,
Procedimiento,
Criterios
de Aceptacin,
Referencias,
Tabla de
Verificaciones,
Comentarios
y Resultados

Registro de firmas
Historial
Introduccin
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Descripcin del
equipo a calificar
Estructura del protocolo
Resumen
de las verificaciones
Tabla de Desvos

Calificacin
Estuchadora
IQ / OQ / PQ

Descripcin del equipo a calificar

Estacin de
Carga (Blisters)
Cinta de
Traslado

Prospectera

Estacin de
Carga (Estuches)

Estacin de
Armado

Estacin de
Carga (Prosp.)

Blister
+
Prospecto

Estuche
Armado y
Cerrado

Codificado

Estacin de
cerrado

Producto
Final

Estacin de
Descarte

Ordenador
+ Horno
Cajas

Alcance (materiales)

Material utilizable para los estuches: Cartn
compacto con gramaje de 220-400 g/m2 o microondulado con gramaje de 450-600 g/m2. Estuches
dotados de nervaduras y pre-encolados.

IQ - Estuchadora

Anexos (verificaciones y desafos):

1. Precalificacin
2. Verificacin de la documentacin
3. Verificacin de diagramas y planos de la
instalacin
4. Verificacin de los instrumentos de control
5. Verificacin de los componentes de la instalacin
6. Verificacin de los materiales en contacto directo
con el producto
7. Verificacin de las condiciones de instalacin de
los accesorios y de los servicios asociados a la
instalacin
8. Verificacin del stock de repuestos crticos/
lubricantes y agentes de limpieza

Resumen de Verificaciones (IQ)

1.

Precalificacin:

Se adjunta toda la documentacin generada en
las instancias anteriores de desafo (URS, FAT,
SAT).

Se revisan desvos pendientes de la etapa
anterior y su impacto en la ejecucin

2.

Doc. (Manuales, SOPs, Planos):

Listar ubicacin, N de versin, vigencia, etc. de:

Anexo 2 - Documentacin p/ IQ

Planos elctricos
Planos mecnicos
Lay outs
Manuales de operacin y elctrico
Manual de instalacin y mantenimiento.
Configuracin PLC
SOPs de Mto Preventivo
SOPs de Limpieza.
Certificados de materiales
Documentacin de Soft y Hardware
Certificados de calibracin de lazos

Anexo 3: Planos y diagramas

Verificacin planos:
1. Seleccin de un 30% de los planos ms crticos
del equipo.
2. Copia autorizada
3. Comparacin con lo encontrado en el equipo.

Amarillo: La instalacin corresponde con los
planos.

Rojo: Componentes no instalados que se
indican en los planos.

Azul: Componentes instalados que no se
indican en los planos.

Verde: Seccin de la instalacin que no ha
sido evaluada (incluir una justificacin).

Marrn: Seccin de la instalacin
incorrectamente identificada en el plano.

Planos y diagramas
CA: No hay secciones del plano coloreadas con
rojo, azul, verde (sin justificar) o marrn
Verificacin cableados:
1. Seleccin de un 30% de los ms crticos del
equipo.
2. Continuidad bornera/instrumento/sensor

variador/sensores inductivos
(palpadores)/capacitivos (Blister
min.)/Fotoelctricos (descarte)/Seguridades
(puertas)

Anexo 4 Instrumentos de control

4. Instrumentos de control

Pedimos que cumplan con especificaciones de diseo
y que se encuentren incorporados al PMC

Detectamos los lazos crticos (velocidad de la
mquina)

Listamos

TAG Instrumento
Descripcin
Crtico
Rango Operativo
Tolerancia
Est en el PMC?

Anexo 5: Componentes de la
instalacin
5. Componentes
Listamos y comprobamos en campo si cada
parte del equipo que fue contemplada en el
diseo, se encuentra presente.

Motores, sensores de mnima, cinta,
sistemas de deteccin, cuos, almacn de
prospectos, estacin de rechazo, panel,
tableros, contadores, etc

Anexo 6 - Materiales en contacto

Listamos los elementos en contacto con el
producto y el material constructivo.

Verificar el material constructivo de cada
elemento:

Certificado del material recibido del
proveedor o fabricante.

Verificacin visual.

Por prueba analtica.

Materiales en contacto
CA: que sean los adecuados y
declarados. Que no desprendan
partculas.
Materiales detectados:

AISI 304

Acero SAE 1045

Aluminio Tipo 5083

Aluminio Tipo AW 2030

Resina Acetal DELRN

Anexo 7: Instalacin equipo,

accesorios y servicios

Montaje del equipo

Peines y borneras de conexin elct.
Puertas y paneles
Aire comprimido
Vaco
Servicio elctrico
Puesta a tierra
Lubricacin
Iluminacin: Decreto 351/79 Anexo 4 (>300 lux)
Deteccin (sensado): montados y fijos

Anexo 8 Repuestos crticos

Partes plsticas de empujador

Resortes
Sensores Inductivos
Sensores Capacitivos
Sensores Foto elctrico
Aceite lubricante

OQ - Estuchadora
Anexos (verificaciones y desafos):
1. Precalificacin
2. Parmetros de configuracin
3. Funcionamiento de los Comandos Y Servicios.
4. Regulaciones y formatos
5. Alimentacin y formado de estuches
6. Accin de Alarmas y Seguridades
7. Calibracin de Lazos Crticos
8. Verificacin de los Procedimientos Operativos
Estndars (SOPs /POEs/PONs)

Definiciones Calificacin de
Operacin (OQ)

Verificacin documentada de que los equipos,
tal como se han instalado o modificado,
funcionan de la manera esperada en todas las
circunstancias de funcionamiento previstas.

Parmetros crticos operacionales estn
dentro del rango especificado.

Registro documental de prestaciones
operacionales clave del equipo o sistema,
mostrando que el mismo funciona de forma
segura y efectiva.

Resumen de Verificaciones (OQ)

1. Precalificacin:

Se adjunta toda la documentacin

generada en las instancias anteriores de
desafo (IQ)
Se revisan desvos pendientes de la etapa
anterior y su impacto en la ejecucin

Anexo 2: Configuracin
Esquema:
Tableros
(Lista valores,
Num., Num, etc)
Carga manual

Operador
(Datos)

Variables del
equipo

Parmetros
de
Configuracin
(Alm. Interno)

ANEXO 3 Comandos y servicios

Funciones del Energa

Mido acciones y valores de energa

Funciones de elementos elctricos

Mido acciones en contactores,

trmicas, rels, interruptores, etc.

Funciones del Panel de Operacin

Navego las pantallas y verifico que se

llevan a cabo las acciones que se
esperan.

ANEXO 3 Comandos y servicios

Funciones de los motores

Mido tensin, consumo, sentido de giro.

Funciones de los elementos

neumticos

Que responden, no vibran, no golpean

en fin de carrera.

Funciones del elementos con vaco

Actuadas, funcionan y sujetan el

elemento.

ANEXO 3 Comandos y servicios

Marcha y parada

Contnua, Manual, con JOG.

Parada en marcha

Golpe de puo
Falta de tensin.
Arranque posterior: desde dnde y si se
presentan fallas posterior al arranque.

Anexo 4: Regulaciones y formato

Estuches solapas paralelas

Formato Azul de las memorias mecnicas
Verificar otros formatos que puedan ejecutarse con el
Azul.

Memorias Mecnicas.

Mdulos especficos:

Cuchilla de apertura de estuches

Dispositivo de apertura de solapa lateral

Empujador de producto

Ubicacin de las regulaciones

Verificacin visual del armado de estuches
(Modo Manual)

Anexo 5: Alimentacin y formado de

estuches (Modo manual y pulsante)

Fijacin de ngulos de Operacin de la
Estuchadora:

Alimentacin de estuches (Runs #3).

Alimentacin de blisters (Runs #3).

Armado de estuche con codificacin y
cierre.

Introduccin de Blister y Prospecto

Estuche armado y cargado con blister y
prospecto

Anexo 6: Alarmas y Seguridades

Alarma Visual
intermitente

Alarma sonora

Leyenda en
pantalla

Parada de Emergencia
Parada por Pasos Vacos
Falta de Aire Comprimido
Estuche mnimo en almacn.
Exceso de producto en cinta
Defecto de producto en cinta
Seguridades en Defensas superiores
Seguridades en Defensas inferiores
Anulacin de Seguridades
Estuche No Armado
Empujador fuera de posicin
Volante desacoplado
Falta de descenso del prospecto
Falta de blister
Falta prospecto
Falta de Blisters en Sensor de Carga
Mnima

Anexo 7: Calibracin de Lazos

crticos

Objetivos:

Verificar que los lazos de medicin estn

calibrados.

Verificar que la suma del desvo ms la
incertidumbre de cada lazo sea menor o
igual a la tolerancia especificada en el
Plan Maestro de Calibracin
nico lazo: velocidad de la mquina

Anexo 8: Procedimientos Operativos

Estndar

CRITERIOS DE ACEPTACION
Existen SOPs que cubren los siguientes aspectos:

Operacin de la Estuchadora Blipack.

Plan y mtodos de calibracin de dispositivos.
Configuracin de seguridad y accesos.
Capacitacin y registro de capacitacin.
Mantenimiento preventivo y reemplazo de dispositivos del
sistema.
Calibracin de Instrumentos.

Los SOP relevados son adecuados para cumplir con

el fin para los que fueron creados.

Anexo 8: Procedimientos Operativos

Estndar

Ttulos:

Mantenimiento Preventivo de la
Estuchadora AC35

Uso y Puesta a Punto de la Estuchadora
AC35

Instrucciones de Operacin GUK

Acondicionamiento: Reconciliacin de
materiales.

Limpieza de la Estuchadora AC35

Calibracin de Instrumentos de Planta

Definiciones Calificacin de
Desempeo (PQ)

El equipo se ensaya con producto

en condiciones normales de
produccin o equivalentes (Runs
#3).

Respuesta respecto de las
condiciones operativas y
especificaciones a alcanzar,

Rendimiento de la misma.

PQ - Estuchadora
Anexos (verificaciones y desafos):

1.
2.
3.
4.
5.

Precalificacin
Verificacin de la documentacin
Verificacin de Identidad de los Insumos
Verificacin de la Calidad de los insumos
Verificacin de los Parmetros de
Operacin
6. Verificacin de los Controles de Proceso
7. Verificacin de los Anlisis de Producto
Final

Resumen de Verificaciones (PQ)

1. Precalificacin:

Se adjunta toda la documentacin generada
en las instancias anteriores de desafo (OQ)

Se revisan desvos y Controles de Cambio
pendientes de la etapa anterior y su impacto
en la ejecucin
2. Documentacin:

Se adjunta toda la documentacin generada
en las instancias anteriores de desafo (OQ)

Anexo 2: Documentacin

Especificaciones:

Material de Acondicionamiento y de Producto terminado

Control de proceso

Mtodo de Control:

Material de Acondicionamiento y de Producto terminado

Control de proceso

SOPs Uso y Puesta a Punto (Ver ttulos en OQ)

SOP Acondicionamiento: Reconciliacin de materiales.
SOP Limpieza de la Estuchadora AC35
SOP Liberacin de reas de Envasamiento
SOP Muestreo.

Registro de Acondicionamiento de cada uno de los lotes involucrados en

la Calificacin.

Anexo 3: Identidad Insumos

Verificar que los insumos empleados
corresponden con lo establecido en el Registro
de Acondicionamiento en cuanto a su
identificacin y N de cdigo.

Lote Evaluado
Insumo
Cdigo especificado
Cdigo usado
Lotes usados
Identificacin

Anexo 4: Calidad de los insumos

Verificar que todos los insumos utilizados
para la fabricacin de los lotes evaluados
cumplan con las especificaciones
vigentes al momento de su anlisis y que
al momento de su utilizacin, se
encontraban dentro del perodo de
vigencia de sus respectivos anlisis

Anexo 4: Calidad de los insumos

Lote Evaluado
Insumo
Lotes usados
Versin de especificaciones utilizadas
Fecha de vigencia de especificaciones
Fecha de anlisis
Cumplimiento de especificaciones
Fecha de reanlisis
Fecha de utilizacin

Anexo 5: Parmetros de operacin

Identificar las etapas crticas:
1.
2.
3.
4.

Preparacin de la Estuchadora
Carga de la Estuchadora
Estuchado
Limpieza de la Estuchadora

Identificar en donde se ejecutan

controles de proceso.

Anexo 5: Parmetros de operacin

por ETAPA

Variables influyentes
Medicin
Valor nominal o especificado
Criticidad (Evaluacin /Justificacin)

Alta: Influye en la cantidad de material de
producto obtenido.

Media Baja: El rango se fija para
estandarizar el proceso.

Anexo 5: Parmetros Etapa de

Estuchado

Parmetro

Formado de estuche
Descarte por defecto en carga de blister
Descarte por defecto en carga de prospecto
Rendimiento (paradas)Rendimiento (tiempos).

Valor o rango especificado

Valor o rango medido en cada lote (Runs#3)
Cumple?

Anexo 6: Controles de Proceso

Comprobar que se han realizado todos
los controles de proceso
correspondientes y que los resultados de
los mismos se encuentren dentro de lo
especificado:

Control a realizar
Especificacin
Valor o rango real
Cumple?

Anexo 7: Anlisis Producto Final

Comprobar que se han realizado todos
los anlisis correspondientes y que los
resultados de los mismos se encuentren
dentro de lo especificado:

Control a realizar
Especificacin
Valor o rango real
Cumple?

Informe Final de Calificacin

Concluida la ejecucin de la calificacin
(IQ/OQ/PQ):

Informe que resuma:

Resultados obtenidos,
Comente los desvos o no conformidades encontrados
Extraiga las conclusiones pertinentes (incluyendo las
recomendaciones sobre los cambios necesarios para
corregir las deficiencias).

Firmado por los integrantes del Comit de Validaciones
para aprobacin formal de la calificacin del equipo.

Calificacin Blistera

Consideraciones Generales:
Idem Estuchadora
Consideraciones particulares

Formacin de contenedores para

comprimidos, cpsulas o grageas
Foil de PVC

Moldeo

Formado

Foil de
Aluminio
Carga
Producto

Codificado

Sellado

Corte

Salida:
GRANEL
DESCARTE
TRANSFERENCIA

IQ - Blistera

Anexos (verificaciones y desafos):

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Precalificacin
Verificacin de la documentacin
Verificacin de diagramas y planos de la instalacin
Verificacin de los instrumentos de control
Verificacin de los componentes de la instalacin
Verificacin de los materiales en contacto directo con el
producto
7. Verificacin de las condiciones de instalacin de los
accesorios y de los servicios asociados a la instalacin
8. Verificacin del stock de repuestos crticos/ lubricantes y
agentes de limpieza

Anexo 2: Documentacin

SOPs operativos, de limpieza y de
mantenimiento.

SOP cambio de formato.

Manuales.

Planos y diagramas mecnicos,
neumticos, hidrulicos y elctricos (104
planos!).

Anexo 3: Verificacin Planos y

Diagramas

Mecnicos: seleccionamos 18

Neumticos: seleccionamos 4

Cableado:

Inverters

Sensores

Seguridades

Anexo 4: Instrumentos de control

10 lazos de medicin de presin

4 Lazos de medicin de temperatura.

1 Lazo de medicin de velocidad de mquina.

Crtico
Rango
Operativo
Tolerancia
Est en el PMC?
Cumple?

Anexo 5: Componentes de la
instalacin

Neumticos
Hidrulicos
Motores
Sensores
PLCs
Paneles
Variadores de
frecuencia

Listamos:
Componente
Funcin
Relevado:

Ubicacin

Marca Modelo
Cumple?

Anexo 6: Materiales en contacto

Directo:

Cargador / Tolva / Canales (AISI 316 L)

Indirecto:

Rodillos de Foil Superior (5 Rod. Aluminio)

Rodillos de Foil Inferior (6 Rod. Aluminio)
Plancha Superior Moldeo (Teflon)
Sistema de Moldeo (Aluminio)
Zona Cargador (Aluminio)
Sellado (Aluminio)

Anexo 7: Condiciones de la
instalacin, accesorios y servicios

Generalidades en slide

Servicios:

Bomba lubricacin automtica

Servicio de hidrulica
Sensores especficos
Cinta de transferencia
Servicio de refrigeracin (agua glicolada)

Anexo 8: Repuestos crticos

Generalidades en slide

Particularidades:

Rollos material inferior y superior patrones.

Lubricantes.
Sensores
Cualquier repuesto que nos pueda dejar sin
operar la mquina.

OQ - Blistera

Anexos (verificaciones y desafos):

1. Precalificacin.
2. Parmetros de Configuracin
3. Funcionamiento de los Comandos y Servicios
4. Formado de Blisters
5. Formado de Blisters con producto y su descarte.
6. Accin de Alarmas y Seguridades.
7. Cinta de transporte.
8. Calibracin de los Lazos Crticos.
9. Procedimientos Operativos Estndar.

Anexo 2: Configuracin

Anexo 3: Comandos y
servicios

Energa
Elementos elctricos
Motores
Variadores de velocidad
Neumticos
Enfriamiento de
planchas (en reposo y
en movimiento)

Calentamiento de
planchas (en reposo y
en movimiento)

Elementos Hidrulicos

Sistemas de lubricacin
Sistemas de aspiracin
Alimentacin de material
(inferior y superior)
Estacin de empalme
(mesas de vaco)
Sistema de rezago y
trituracin.
Sistema de freno
Marcha y parada normal

Verificaciones previas

Sensores: Faltante
PVC/Producto/Comprimido
(Visin)/Empalme Aluminio/Cod. Barras/
Faltante Alu.

Temperaturas: Moldeo Inf/Sup; Sellado,
Refrigeracin planchas.

Presin sellado

Velocidad (media)

Verificaciones previas

Matricera: Estado fsico y limpieza
(Cortante/Cmara
Soplado/Premoldeo/Matrices/Guas).

Grabado Fecha Vto y Lote.

Controles de proceso:

Hermeticidad

Verif. Visual:

Inspeccin Lote/Vto
Producto en blister
Aluminio

Anexo 4: Formado de
Blisters

Para:

Distintos formatos,

Un mismo material (PVC-Alu)

Velocidad baja, media y alta
(18/30/50GPM):

Sin producto:

Anexo 4: Formado de
Blisters

Aspecto

Troquelado

Bordes

Hermeticidad

Medidas

Arrugas

Maleabilidad

Fotocentrado

Anexo 4: Formado de
Blisters

SISTEMA DE UNIN DEL MATERIAL:

Ver tiempo excedente de acuerdo al material
acumulado.

Verificar cantidad de material sobrante en la
bobina.

Verificar el estado del led indicador del sensor
de deteccin de unin mientras el empalme
pasa la zona de sensado.

Fue necesario modificar tiempos o
regulaciones de sensor?

Anexo 5: Formado de Blisters

Con Producto y Descarte

SISTEMA DE DESCARTE
(MATERIAL INFERIOR)

SISTEMA DE DESCARTE
(MATERIAL SUPERIOR)

SISTEMA DE VISIN

Anexo 6: Accin de
Alarmas y Seguridades

Falta de Aire Comprimido

Falta de material superior e inferior
Lmina de rezago cortada
Depsito de rezago lleno
Parada de Emergencia
Temperatura Alta y Baja en Placa Superior de Formado
Temperatura Alta y Baja en Placa Inferior de Formado
Temperatura Alta y Baja en Placa de Sellado
Puertas superiores e inferiores abiertas
Placa de sellado fuera de posicin
Acomodador de blister fuera de posicin
Termocuplas abiertas
Defecto de producto en cinta
Temperatura de Refrigeracin Alta

Anexo 7: Cinta de
transferencia

Control de sensores
Modo de Trabajo Granel
Operacin de Descarte
Interaccin con sensor de carga de
blisters de alimentador de Estuchadora

Anexo 8: Lazo de Calibracin

Anexo 9: SOPs

Temperatura
Presin
Velocidad de mquina
SOPs:

Verificaciones previas
Uso y Limpieza Reconciliacin Materiales
Mantenimiento Preventivo
Calibracin de Instrumentos

PQ Blistera

Caractersticas muy similares al de la
Estuchadora.

Pueden (deben) ejecutarse en
independientes (produccin granel y
luego estuchado) y en paralelo; ya que
son las dos formas de trabajo de las
mquinas