RESOLUO RDC No-4, DE 28 DE JANEIRO DE 2015

DOU 29/01/2015
Dispe sobre a dispensa de notificaes de lotes-piloto de medicamentos Anvisa
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e
1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da
ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o
disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, em reunio realizada em 22 de janeiro de 2015, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao.
Art. 1 O art. 1 da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, publicada no Dirio
Oficial da Unio n 62, de 1 de abril de 2009, Seo 1, pginas 41 e 42, que determina a
publicao do Guia para Notificao de Lotes-Piloto de Medicamentos, passa vigorar com a
seguintes redao:
"Art. 1 Determinar a publicao do Guia para Produo de Lotes-Piloto de Medicamentos, em
anexo." (NR)
Art. 2 O ttulo do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa a vigorar
com a seguinte redao:
"GUIA PARA A PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS." (NR)
Art. 3 O item 2.2 do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa
vigorar com a seguinte redao:
"2.........................................................................
2.2. Para efeitos de controle sanitrio da produo destes lotes-piloto, a empresa dever
manter registrada documentao contendo as seguintes informaes:" (NR)
Art. 4 O item 2.3 do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa
vigorar com a seguinte redao:
"2.........................................................................
2.3. Para o controle sanitrio de lotes-piloto de medicamentos similares e genricos de
contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, a empresa dever manter
registrada, alm das informaes citadas no item 2.2, a seguinte documentao:" (NR)
Art. 5 O item 5.2 do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa
vigorar com a seguinte redao:
"5.........................................................................
5.2. Para os lotes-piloto cujos registros forem deferidos, a documentao dever ser arquivada
e mantida pelo detentor do registro durante a vigencia do registro."
Art. 6 O caput do artigo 6 da RDC n 199, de 26 de outubro de 2006, publicada no Dirio
Oficial da Unio n 208, de 30 de outubro de 2006, Seo 1, pginas 167 a 181, republicada no
DOU n 52, de 16 de maro de 2007, seo 1, pginas 84 e 85, e republicada no DOU n 63, de
02 de abril de 2007, seo 1, pginas 38 a 55, que institui a notificao simplificada de
medicamentos por meio eletrnico disponvel no site da ANVISA, passa a vigorar com a
seguinte redao:
"Art. 6 A notificao dos produtos listados no Anexo I deve ser precedida pela produo de
lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS,
devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio, exceto
para produtos que possuem cadastro ou registro vigente junto Anvisa. (N.R)
Art. 7 O caput do artigo 11 da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, publicada no Dirio Oficial
da Unio n 63, de 02 de abril de 2007, seo 1, pginas 57 a 62, que dispe sobre o registro
de medicamentos dinamizados industrializados homeopticos, antroposficos e antihomotxicos, passa a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 11 Por ocasio da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo, os detentores
de registro ou cadastro de medicamentos dinamizados devero se adequar a esta
Resoluo."(NR)
Art. 8 O caput do artigo 14 RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a
seguinte redao:
"Art. 14 A empresa interessada em peticionar o registro ou notificao de comercializao de
medicamentos dinamizados industrializados dever, com antecedncia, realizar a produo de
lotes-piloto, de acordo com o Guia para a Produo de Lotes Piloto de Medicamentos, em
vigor." (NR)
Art. 9 O item I-1 do Anexo II da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a
seguinte redao:
"I............................................................................
1. Realizar a produo de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A PRODUO DE LOTESPILOTO DE MEDICAMENTOS, devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de
controle sanitrio".
Art. 10 O item 2.4 do Anexo III da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a
seguinte redao:
"2...........................................................................
2.4 Alterao do local de fabricao.
Configuram alteraes do local de fabricao aquelas relacionadas com mudana de endereo
da linha completa de fabricao de um medicamento.
Previamente, a empresa dever realizar a produo de um lote-piloto de acordo com o GUIA
PARA A PRODUO DE LOTES PILOTO DE MEDICAMENTOS no novo local de fabricao, devendo
a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio."
Art. 11 O item 3.7 do Anexo III da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a
seguinte redao:
"3...............................................................................
3.7 Incluso de local de fabrico.
Trata-se de acrescentar um local de fabrico ao j registrado.
Previamente, a empresa dever realizar a produo de um lote-piloto de acordo com o GUIA
PARA A PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS em vigor, devendo a documentao
ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio."
Art. 12 O caput do artigo 11 da RDC n 24, de 14 de junho de 2011, publicada no Dirio Oficial
da Unio n 116, de 17 de junho de 2011, seo 1, pginas 79 a 83, retificada no DOU n 117,
de 20 de junho de 2011, seo 1, pgina 115, que dispe sobre o registro de medicamentos
especficos, passa a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 11 Previamente apresentao do processo de registro de medicamento especfico, a
empresa interessada dever realizar a produo de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a
produo de lotes-piloto de medicamentos, devendo a documentao ser arquivada na
empresa para fins de controle sanitrio." (NR)
Art. 13 Ficam revogados os seguintes dispositivos:
I - Os itens 2.4 , 3.5 , 3.7 e 6 do anexo da Instruo Normativa N 2, de 30 de maro de 2009;
II - O inciso VIII do Anexo 1 da RDC n 2 de 2 de fevereiro de 2011, publicada no Dirio Oficial
da Unio n 24, de 03 de fevereiro de 2011, seo 1, pgina 25, que dispe sobre os
procedimentos no mbito da ANVISA para acompanhamento, instruo e anlise dos processos
de registro e ps-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias pblicopblico ou pblico-privado e transferncia de tecnologia de interesse do Sistema nico de
Sade;
III - O pargrafo nico do artigo 11 e inciso V do artigo 14 da RDC n 24, de 14 de junho de
2011;
IV - O inciso VIII do artigo 22 da RDC n 64, de 18 de dezembro de 2009, publicada no Dirio
Oficial da Unio n 245, de 23 de dezembro de 2009, seo 1, pginas 81 a 84, que dispe
sobre o Registro de Radiofrmacos;
V- O pargrafo nico do art. 14 da RDC n 26, de 30 de maro de 2007.
Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA

Diretor-Presidente Substituto