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(mayo 14)
Diario Oficial No. 46.639 de 25 de mayo de 2007
MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
<Resumen de Notas de Vigencia>
Modificado Resol 4026/07 Prescrip medicamentos y dispoc mdicos; Modif
Resol 2955/07.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL,
en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2
del artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artculos 18 del Decreto 2200 de 2005
y 2o del Decreto 205 de 2003,
RESUELVE:
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTCULO 1o. OBJETO. La presente resolucin tiene por objeto determinar los
criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y adoptar el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacutico.
ARTCULO 2o. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como
las dems disposiciones contenidas en la presente resolucin, se aplicarn a toda
persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico;
especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que
operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el
artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde
se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y
dispositivos mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio
farmacutico.
PARGRAFO 1o. Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposiciones
contenidas en la presente resolucin y en el manual que se adopta a travs de la
misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la
entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. Las
dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prcticas de
Manufactura continuarn regidos por las normas vigentes.
PARGRAFO 2o. Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que
adopta se aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos
de Drogas, Farmacia-Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de
que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de
relacin con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o
procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones
que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el
Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y el manual que
adopta, de la manera siguiente:
a) Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica
en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos;
b) Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin
fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el
reempaque de materias primas se sometern a las disposiciones que regulan
dicho proceso;
c) Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las
disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y
dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad.
3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones
que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los
Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolucin y
el manual que adopta, de la siguiente manera:
a) Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones
introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento,
distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos
mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo
por puncin;
b) Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades
y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte,
dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de
inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
4. Establecimientos farmacuticos a que hace referencia el pargrafo 5o del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido
autorizados.
PARGRAFO. La presente resolucin y el manual que adopta contienen las
Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes
normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas nacionales sobre
Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio
farmacutico reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se
entender referida a las Buenas Prcticas de Elaboracin del respectivo proceso,
debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.
<Concordancias>
ARTCULO 9o. BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y
6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces
tanto en su operacin como en su control.
7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que
generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y
expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o
procesos del servicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo
todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y
operativa.
El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable,
econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas responsables de la prestacin del servicio farmacutico.
En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la
Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a
la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio
farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el
numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo Tcnico
nmero 1 de la Resolucin 1043 de 2006.
ARTCULO 18. EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como
servicio de atencin en salud, dispondr de mecanismos que permitan establecer
la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores
que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para
tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios.
El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo con la mejor relacin costoresultados.
2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad
y calidad.
3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y
necesidades de los usuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios,
beneficiarios o destinatarios y sern publicados de manera permanente, por cada
una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se
cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los
ciudadanos y de los organismos de control.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de
gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de
seguridad.
ARTCULO 19. MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El
servicio farmacutico aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y
recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada
quince (15) personas que laboren en el sitio.
1.2 Medios de registro y referencias bibliogrficas
La Farmacia-Droguera contar con medios, preferiblemente computarizados, que
permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos;
los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la
materia; registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico
cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los dems productos que
lo requieran. Dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada
internacionalmente; referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre
farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los
procedimientos sobre preparaciones magistrales.
1.3 Informacin sobre medicamentos
El director de la Farmacia-Droguera, o la persona que este delegue, deber
ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz,
independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica, sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
1.4 La Farmacia-Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2o del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los
Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo
adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del
servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de
preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al
recurso humano.
Adems, deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de
atencin, podr estar dirigida por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia;
b) Procesos permitidos
La Farmacia-Droguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad
Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las
limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de seleccin,
adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de
dispositivos mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los
medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la
Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados;
c) Ofrecimiento de informacin
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre uso
adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiario,
destinatario, autoridades y comunidad en general;
d) Participacin en programas
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de
Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para cada paciente individual, de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las dems normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante;
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo
y donde se encuentre registrada la calibracin del equipo;i) Entregar los resultados
al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el
procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
1.6.2 Recurso humano
Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del
fabricante o distribuidor.
Adems, debern cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo
personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
1.6.3 Normas de procedimientos
Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
1.6.4 Prohibiciones
Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y
diagnstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa. En ningn
caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clnico y tampoco
servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante.
1.7 Horarios de atencin de la Farmacia-Droguera
La Farmacia-Droguera funcionar diariamente en un horario adecuado para
satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, la jornada no podr ser inferior
a 8 horas. Sin embargo, podrn prestar servicio nocturno, debiendo contar con la
presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma,
debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su
responsabilidad. El horario de atencin al pblico debe estar colocado en la parte
externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las
secretaras seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar
el sistema de turnos nocturnos de las Farmacias-Drogueras de su jurisdiccin.
CAPITULO V - ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS.
2. Droguera
La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de
productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la
Farmacia-Droguera, a excepcin de la elaboracin de preparaciones magistrales.
Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del
que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud (POS). La adquisicin se har a travs del Estatuto de
Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o
comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a
excepcin de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de
Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la
modalidad de compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra forma
reconocida legalmente.
2.3 Procedimiento para la adquisicin
El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se
adelantar bsicamente siguiendo estos pasos:
2.3.1 Programacin de necesidades
El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad
de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo,
teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria
y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas
por los servicios y la oferta de servicios y el presupuesto disponible. La
programacin de necesidades debe cumplir los siguientes pasos:
a) Definir perodo de anlisis y de proyeccin de necesidades;
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y
priorizarlas por nivel de uso en cada servicio;
c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos;
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos,
despus de comparar los literales a) y c);
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a
adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos
promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin;
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso
econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los
medicamentos) o cualquier otro mtodo idneo para tal fin;
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo
con la modalidad de adquisicin, las necesidades y el flujo de caja de la
institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentemente y
aprobada por el Comit de Compras.
2.3.2 Decisin de adquisicin
Definida la programacin de necesidades, se aplicar la poltica de compras de la
organizacin, determinando la modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la
negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del
contrato o la contratacin directa.
2.3.3 Prevalencia del conocimiento tcnico
El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se
presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el
responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y
almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha
prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones,
destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
2.3.4 Envo de informacin
3.5.1 Area especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles
para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta que se
decida que estn disponibles.
3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn
reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o dispensacin, si
cumplen con las condiciones siguientes:
a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones;
b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones
establecidas por el fabricante;
c) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido;
d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio
farmacutico, para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta
la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo
transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al
titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de
comprobar el no cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el
servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en
primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la
legislacin vigente.
3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al
inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros
correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben
devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.
3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero
en expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del
medicamento.
3.6 Control durante el proceso de almacenamiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la
calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que
lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las dems normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
3.6.1 Control de condiciones ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas
caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad, lo mismo que las de volumen y legales.
Las principales caractersticas son:
a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz;
b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su
descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biolgicos,
los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2oC y
8oC. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su
conservacin;
b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el
cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria;
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria
para la conservacin de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las
personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el
Comit de Farmacia y Teraputica;
d) Protocolos
Contar con los protocolos, establecidos en los artculos 10 y 11 de la resolucin
aprobatoria del presente Manual, en lo pertinente
e) Recurso humano
Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias
necesarios para la realizacin de las actividades propias del o los proceso(s). El
director tcnico del o los proceso(s) ser un Qumico Farmacutico.
4.3.2 De las etiquetas o rtulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen
deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Adems,
contendrn bsicamente la siguiente informacin:
a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional;
b) Forma farmacutica y va de administracin;
c) Concentracin del contenido final;
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en
aquellos casos que fsicamente sea posible;
e) Fecha de vencimiento;
f) Nmero de lote. En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir
en una separata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la
Institucin
Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno (hospitalizado) el
paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en que personas ajenas
a la institucin suministren medicamentos para un paciente determinado, debern
ser entregados al servicio farmacutico para su verificacin, almacenamiento y
distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad
corre a cargo del servicio de enfermera.
4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos
farmacuticos por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos
farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que
sean revisados y enviados a los servicios de enfermera de cada servicio clnico,
responsable de la administracin.
5. Dispensacin de medicamentos
Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su
uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de
Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de
Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el
numeral 6o del artculo 19 y artculo 3o del Decreto 2200 de 2005 modificado por
el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan. 5.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar
bsicamente
mediante los siguientes pasos:
5.1.1 Recibo de la frmula u orden mdica
El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de
las caractersticas y contenido de la prescripcin sealados en el Decreto 2200 de
2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y dems disposiciones
que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias
legales solicitar al prescriptor la aclaracin, correccin o adicin de la misma. En
todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor
cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma.
Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente
autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para
su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17del Decreto 2200
de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006;
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica,
medio electromagntico y/o computarizado;
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves,
signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las
abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin;
d) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por
parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de
Enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico;
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico
decimal y en casos especiales, en Unidades Internacionales;
f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles;
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la
identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin final, diluente,
dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando aplique), nombre
legible de quien prepara la mezcla, fecha y hora, condiciones de almacenamiento
y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico Farmacutico responsable;
g) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en
la etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica;
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la
velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea
la corriente de aire laminar (grado A) debe ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser
mayor a 20 por hora en una habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros
de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido
corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E
(1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C) y Clase
100.000 (grado D).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas
blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que
no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe monitorearse peridicamente
llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los
sistemas de aire se sale de la especificacin definida.
En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolucin que
lo adopta, se tendr en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud -OMS, adoptado
mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la
Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad
Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas
adoptadas en Colombia.
2.2 Infraestructura fsica
Las preparaciones magistrales requieren las siguientes secciones:
2.2.1 Seccin de elaboracin
Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una
forma farmacutica deben efectuarse en un local o en una rea diferenciada del
local, llamada de elaboracin, diseada para estos fines y situada en el
interior del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico
autorizado, para permitir una eficaz supervisin por parte del responsable tcnico.
En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes
aspectos:
a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria;
b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y
contaminacin durante las operaciones de preparacin y un rea estril, cuando la
naturaleza de la preparacin lo exija;
c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de
limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas;
d) Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y
otros animales;
e) Servicios pblicos adecuados y funcionando correctamente;
f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la
naturaleza de los productos que se vayan a elaborar;
g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.;
h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos,
reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas, publicaciones
especializadas y libros de consulta.
2.2.2 Locales anexos