OBAT GENERIK

VS
OBAT PATEN

UU PERLINDUNGAN
KONSUMEN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

HAK UNTUK INFORMASI YG BENAR, JELAS

DAN JUJUR
HAK UNTUK JAMINAN KEAMANAN DAN
KESELAMATAN
HAK UNTUK GANTI RUGI
HAK UNTUK MEMILIH
HAK UNTUK DIDENGAR
HAK UNTUK MENDAPAT ADVOKASI
HAK-HAK YANG DIATUR OLEH PERUNDANGUNDANGAN

PERTANYAAN BESAR
SAAT ITU
SUDAH MERATAKAH PELAYANAN
KESEHATAN DI INDONESIA ?
IDE PRODUKSI OBAT GENERIK ,
DENGAN TUJUAN PELUASAN
CAKUPAN PELAYANAN
KESEHATAN KEPADA
MASYARAKAT

MACAM OBAT
1.

OBAT PATEN
OBAT DGN NAMA DAGANG DAN
MENGGUNAKAN NAMA YG MERUPAKAN
MILIK PRODUSEN OBAT YG BERSANGKUTAN
(HAK PATEN).
HAK PATEN DIMILIKI DALAM WAKTU 10 20
TH.
CONTOH : NORVASK (AMLODIPIN)
SEPTEMBER 2007

2. OBAT GENERIK, ADA 2 :

1. OBAT GENERIK BERLOGO
OBAT DGN NAMA RESMI YANG
DITETAPKAN DALAM FI,
DISERTAI LOGO PERUSAHAAN.
2. OBAT GENERIK BERMERK
OBAT PATEN YANG HABIS MASA
PATENNYA.

KETENTUAN OGB
TAHUN 1991 MENGACU PADA
DOEN
OBAT ESSENSIAL ?
HARGA LEBIH TERJANGKAU.
SUBSIDI PEMERINTAH, TIDAK
ADA BIAYA PROMOSI IKLAN

APAKAH OGB ITU

BERKUALITAS DAN
AMAN ?

SYARAT OBAT
GENERIK DAN PATEN

1. MEMENUHI CPOB
2. MEMENUHI BE
(KETERSEDIAAN
BIOLOGI) DAN BA
(KETERSEDIAAN
HAYATI).
GENERIK AGUSTUS 2007

BIO EKIVALENSI (BE)

KESETARAAN ANTARA OBAT UJI
DENGAN OBAT INOVATOR DALAM
BEBAGAI UJI TERMASUK
KETERSEDIAAN HAYATINYA.

BIO AVAILABILITAS
(BA)
KESETARAAN KECEPATAN DAN
JUMLAH OBAT/ZAT AKTIF YANG
DISERAP DIDALAM TUBUH KE
SISTEM PEREDARAN DARAH

MENGAPA HARUS BA
DAN BE ?
PERBEDAAN SIFAT FISIKA KIMIA
BAHAN BAKU AKTIF, KOMPOSISI
FORMULA, KUALITAS BAHAN
TAMBAHAN, CARA PEMBUTAN,DLL
PERBEDAAN KETERSEDIAAN
HAYATI

UJI PERBANDINGAN
KADAR YANG PERNAH
DILAKUKAN
13 OBAT GENERIK YG DISAMPLING
MENJADI 6 OBAT DAN OBAT
PATEN X YG MENGANDUNG ASAM
MEFENAMAT, SEMUANYA
MEMENUHI SYARAT FI