Introduccin El trmino investigacin se refiere a un tipo de actividad diseada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.
La investigacin en seres humanos incluye:
a) Estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una intervencin especfica -fsica, qumica o psicolgica- en pacientes o sujetos sanos.
b) ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas en grandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especfica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgica individual;
c) estudios diseados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o teraputicas especficas para individuos y comunidades; y
d) estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos. La investigacin en seres humanos puede emplear observacin o intervencin fsica, qumica psicolgica; puede tambin generar registros o utilizar datos existentes que contengan informacin biomdica u otra informacin acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la informacin. Proteccin de la confidencialidad de los datos International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos) (CIOMS, 1991) Tener en cuenta Debe distinguirse la investigacin biomdica en sujetos humanos de la prctica de la medicina, la salud pblica u otras formas de atencin de salud, que estn diseadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Principios ticos Toda investigacin en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios ticos bsicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
En forma general, se concuerda en que estos principios que en teora tienen igual fuerza moral guan la preparacin responsable de protocolos de investigacin. Respeto por las personas Incluye, a lo menos, dos consideraciones ticas fundamentales:
a) Respeto por la autonoma, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminacin; y
b) Proteccin de las personas con autonoma disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra dao o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables. Beneficiencia Se refiere a la obligacin tica de maximizar el beneficio y minimizar el dao.
Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigacin sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseo de la investigacin sea vlido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigacin y para proteger el bienestar de los sujetos de investigacin.
Adems, la beneficencia prohbe causar dao deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar dao). Justicia Se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido.
Se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribucin equitativa de cargas y beneficios al participar en investigacin. La excepcin solo se da cuando las personas son vulnerables.
Vulnerabilidad = incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atencin mdica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerrquico. Cdigo de Nuremberg El primer instrumento internacional sobre tica de la investigacin mdica, el Cdigo de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los mdicos que haban dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial.
El Cdigo, diseado para proteger la integridad del sujeto de investigacin, estableci condiciones para la conducta tica de la investigacin en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigacin. Declaracin Universal de Derechos Humanos Fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Para darle fuerza legal y moral a la Declaracin, la Asamblea General aprob en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos.
El artculo 7 del Pacto establece que Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
Justamente, a travs de esta declaracin, la sociedad expresa el valor humano fundamental considerado para guiar toda investigacin en seres humanos: la proteccin de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentacin cientfica. Declaracin de Helsinki Formulada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la tica de la investigacin biomdica y ha influido en la legislacin y cdigos de conducta internacionales, regionales y nacionales.
La Declaracin, ha sido revisada varias veces, es una formulacin integral sobre tica de la investigacin en seres humanos.
Establece pautas ticas para los mdicos involucrados en investigacin biomdica, tanto clnica como no clnica. Video (hasta el tiempo: 4:05 minutos)
http://www.youtube.com/watch?v=sc-yx0HowuA CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO El Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per define como: El acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ? Proceso mediante el cual se garantiza por escrito que despus de haber recibido y comprendido la informacin necesaria y pertinente, el paciente ha expresado voluntariamente su intencin de participar en cualquier investigacin, o su autorizacin para que sobre l se efecten procedimientos diagnsticos, tratamientos mdicos o intervenciones quirrgicas de cualquier tipo, que suponen molestias, riesgos o inconvenientes que previsiblemente pueden afectar su salud o su dignidad, as como las alternativas posibles, derechos, obligaciones y responsabilidades. Biotica: Temas humansticos y jurdicos Cano Valle-UNAM-MXICO
El CI es un proceso fundamentalmente de informacin al potencial participante de una investigacin o a su representante, explicndole, de modo comprensible, los elementos esenciales del proceso. Este proceso implica la firma del documento de consentimiento informado, una vez que el paciente, adecuadamente informado, autoriza su participacin y contina durante la realizacin de la investigacin. Los investigadores deben pensar al CI como un proceso y no como un evento aislado previo al comienzo de la investigacin.
Proceso de CI no es sinnimo de un documento a firmar porque: 1 La persona esta en capacidad de tomar decisiones autnomas.
2 La informacin pertinente debe ser provista.
3 La informacin debe ser comprendida.
4 La decisin debe ser voluntaria.
5 Se indica el consentimiento. 1 La persona que est en capacidad y habilidad puede considerar opciones disponibles y decidir que opcin es la mejor segn sus intereses o valores.
Los nios, adultos con desordenes mentales o dao cerebral pueden no tener esta capacidad 2 La informacin pertinente debe ser provista Dar informacin necesaria para tomar una decisin. La primera informacin es que va a participar en una investigacin, que no es lo mismo que recibir tratamiento. Las personas confunden investigacin con tratamiento mdico, creen que el objetivo principal de una investigacin es teraputico, es beneficiar al paciente. Pero el objetivo de la investigacin es producir conocimiento. CONFUSIN TERAPEUTICA Cunta informacin es necesaria? La informacin que dan usualmente los investigadores ? = Estndar profesional La informacin que deseara una persona razonable ? = Estndar de persona razonable La informacin que desea el individuo ? (participante) = Estndar individual
Cul es el estndar de informacin apropiado ?
Estndar combinado (estndar de persona razonable y estndar de persona individual) Dar informacin que una persona razonable quiera. Aadir lo que esta persona quiere, y Solicitar preguntas para aclarar dudas Si el formulario de consentimiento usa lenguaje complicado ser difcil entender lo que dice. Si el formulario contiene mucha informacin ser difcil identificar la informacin relevante. Debe ser escrito en lenguaje simple El lenguaje debe ser simple, sin trminos tcnicos. Explicarlos si son imprescindibles. Formulario corto y conciso. Aclarar como la participacin en investigacin se diferencia de las otras opciones disponibles. Formulario debe facilitar la lectura y letra no pequea. Resaltar riesgos y beneficios Para mejorar el proceso de CI Cmo dar la Informacin ? El paciente debe recibir una informacin clara, concreta, adecuada a sus necesidades y que no le cree falsas expectativas. La investigacin :
Puede no beneficiar al paciente Puede incluso empeorar su situacin (droga experimental). Puede impedir que el participante reciba tratamiento individualizado (por diseo de estudio de doble ciego) El CI slo es posible si las personas comprenden la diferencia entre participar en una investigacin y recibir tratamiento mdico. Si esto no sucede no ser posible su participacin LAS MISMAS PERSONAS DISTINTOS ROLES
Mdico y Paciente (terapia - tratamiento)
Investigador y Participante (protocolo droga experimental) 3 Comprensin Para tomar una decisin informada el participante debe comprender la informacin relevante. Comprender algo no es lo mismo que repetirlo. Lo que deben comprender los participantes es que se trata de una investigacin. Qu deben comprender los participantes ? Propsito de la investigacin Mtodos (placebo, seleccin aleatoria, etc.) Procedimientos Riesgos Beneficios potenciales Requerimientos (N de visitas, etc.) Derecho a retirarse sin perjuicio Que pasa si hay lesiones relacionadas con la investigacin (como se procede, quien asume responsabilidades, etc.) Comprensin en poblaciones con bajo alfabetismo efectivo Traducciones Maneras creativas de trasmitir informacin (representaciones teatrales) Facilitar la comprensin es tarea del IP 4 Decisin Voluntaria Es voluntaria si se asume libremente sin coercin. Ej. Sra. necesitamos que firme para darle el medicamento de lo contrario le daremos de alta . Es coercin porque induce a tomar una decisin. Un medico-investigador, no debe amenazar con dejar de atender a un paciente si no participa en una investigacin. La opcin de recibir tratamiento no debe depender de participar en alguna investigacin . No debe sugerirse al paciente que su nica alternativa es enrolarse en una investigacin El concepto de dignidad humana incluye, por encima de todo, la idea de autonoma o libertad para decidir. Los seres humanos no tienen precio sino Dignidad . Kant 5 Indicar el Consentimiento La persona tiene que dar una prueba de su consentimiento. La prueba es la firma Ej. las regulaciones del Gobierno de EEUU requiere que los participantes firmen los formularios de consentimiento. Siempre se requiere una prueba del consentimiento
Antes de actuar, los seres humanos son capaces de pensar y de plantearse la pregunta tica bsica: qu tengo que hacer? Lo que caracteriza la especie humana es la capacidad que tiene de tomar decisiones El CI permite a las personas decidir si quieren participar de una investigacin. Se basa en el principio de respeto a las personas. Protege la libertad de eleccin individual. Sin embargo el CI no debe ser sobre estimado: es una condicin necesaria de la investigacin pero no una condicin suficiente. Por qu hay que pedir CI ? Riesgo de salud pblica para la comunidad Consentimiento diferido por emergencia. Existe el privilegio teraputico. En caso de riesgo inmediato grave para la integridad fsica psquica del paciente Imposibilidad de consentir por s solo o por terceros: en caso de incapacidad del participante legalmente reconocida, fsica o mental Renuncia de quien no quiere saber: el participante tiene derecho a no ser informado si as lo prefiere, pero debe quedar debidamente expresado. Excepciones al CI previo a la actuacin Voluntariedad Informacin Comprensin Requisitos que debe reunir el CI Nadie puede ser involucrado en una investigacin sin su consentimiento individual. Pero pedir consentimiento individual puede entrar en conflicto con algunas tradiciones culturales donde la comunidad tiene un rol importante. Los investigadores deben respetar las prcticas culturales y tradiciones siempre y cuando esas prcticas sean ticamente aceptables. Puede ser imposible hacer investigacin en algunas comunidades sin considerar sus prcticas culturales y tradiciones. Es una obligacin moral. Comunidad y Cultura Individuo vs Comunidad Diferentes grados de cohesin: aborigen geogrfico / poltico religioso enfermedad tnico / racial ocupacional virtual Consentimiento de la comunidad y consulta de la comunidad. Consulta comunitaria. Ninguna precaucin adicional * Adicionales al CI del individuo Diferentes Tipos de Proteccin Diferentes Tipos de Comunidades Dado por la comunidad como un todo. Puede ser apropiado y necesario Es una precaucin adicional que no reemplaza al consentimiento individual.
Si la comunidad consiente en participar, miembros individuales de la comunidad an pueden rehusarse a participar Si la comunidad no consiente en participar, los investigadores no deben solicitar el consentimiento de los individuos de la comunidad. Proteccin Asimtrica Consentimiento Comunitario Posibles Conflictos Los intereses comunales e individuales pueden divergir. Ej. La comunidad retira su consentimiento aunque sus miembros quieren seguir participando Casos deben evaluarse uno por uno. Involucrar a representantes de la comunidad en el planeamiento del estudio, informando a la comunidad sobre el proceso, discutiendo el uso de los datos. No implica consentimiento de la comunidad. Se consulta a la comunidad, pero slo los individuos proveen su consentimiento para participar en la investigacin Identificar las inquietudes de la comunidad. Hacer el proceso del consentimiento informado ms efectivo. Mejorar el proceso de enrolamiento. Promover la confianza en los investigadores y la relacin colaboradora con la comunidad El Dilogo con la Comunidad ayuda a: Consulta Comunitaria
tica en investigaciones epidemiolgicas Se justifica la observacin sin consentimiento informado slo si: a) la investigacin consiste solamente en observaciones de comportamiento sin la posibilidad de identificar sujetos individuales; b) las observaciones son hechas en un lugar pblico, o c) la informacin obtenida es suficientemente importante para la ciencia o la salud pblica y no hay otra metodologa que pudiera ser usada para obtener informacin.
Confidencialidad
Informacin relacionada con actitudes sexuales, preferencias o prcticas. Informacin relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros productos de adiccin. Informacin relativa a conducta ilegal. Informacin que, si se liberase, podra daar a las personas en cuanto a su capacidad de conseguir empleo o su reputacin en la comunidad. Informacin que, normalmente, se registrara en los registros mdicos y cuya revelacin podra llevar estigmatizacin o discriminacin. Informacin relativa al bienestar psicolgico del individuo o salud mental. Informacin gentica.
CASO Una seora de 75 aos de edad visita una Facultad de Medicina para cumplimentar un formulario necesario para la donacin de rganos corporales tras la defuncin. Explica que est sola, sin familia, y que se benefici hace unos aos de una transfusin sangunea que salv su vida.
Agrega que le gustara ayudar a la investigacin biomdica mediante la donacin de su cuerpo y rganos. Es probable que su cuerpo se utilice en clases de anatoma a jvenes estudiantes de medicina.
Debe informarse a la mujer de los detalles acerca de la posible utilizacin de su cadver? Tiene derecho a ser informada acerca de hechos materiales concretos, incluido el posible uso de su cuerpo. Aunque la donacin ha sido voluntaria, puede que no sepa como se utilizar su cuerpo. Esa informacin le permitir decidir si su donacin es o no incondicional. S