UNDANG-UNDANG FARMASI DAN ETIKA

Nama Kelompok :
Monica

Prabawati Irma N r Ra!mawati Nan"ika P tri Tri#ani $ill"a A% n"a & c Ulm k l# m Ima# Sint!a M'

('

,'

2'

Kep t #an kepala )a"an Pen*awa#an +bat "an Makanan ta! n ,--, tentan* promo#i obat' Permenke# nomor ,./ A0MENKES0SK)01II0,--2 nomor -,0SK)0M'PAN030,--2 tentan* t *a# 4 n*#i "an kewenan*an "i bi"an* pen*awa#an obat "an makanan' Perat ran Pemerinta! Rep blik In"one#ia nomor 3, ta! n (556 tentan* pen*amanan #e"iaan 4arma#i "an alat ke#e!atan

Pasal 1 1. Obat jadi : sediaan atau paduan bahan-bahan, termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka peneteapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. 2. Promosi obat adalah semua kegiatan pemberian informasi dan himbauan mengenai obat jadi yang memiliki izin edar yang dilakukan oleh industri farmasi dan pedagang besar farmasi, dengan tujuan meningkatkan peresepan, distribusi, penjualan dan atau penggunaan obat.

(' Kep t #an kepala )a"an Pen*awa#an +bat "an Makanan ta! n ,--, tentan* promo#i obat'

(' Kep t #an kepala )a"an Pen*awa#an +bat "an Makanan ta! n ,--, tentan* promo#i obat'
.

$.

%.

!ndustri "armasi adalah !ndutri Obat #adi termasuk industri bahan baku obat. Pedagang besar farmasi adalah badan hukum perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku &epala badan adalah &epala 'adan Penga(as Obat dan )akanan

Pa#al ,
&etentuan promosi obat mengatur kegiatan promosi obat jadi *obat bebas,obat bebas terbatas, dan obat yang diserahkan harus dengan resep dokter + yang dilakukan oleh industri farmasi dan,atau pedagang besar farmasi yang ditujukan kepada profesi kesehatan maupun kepada masyarakat umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

Pa#al 2
1.

2.

$.

-emua obat jadi yang berupa obat bebas , obat bebas terbatas dan obat yang penyerahannya harus dengan resep dokter dapat dipromosikan .ikecualikan dari ketentuan sebagaiman dimaksud pada ayat *1+ , obat yang penyerahannya harus dengan resep dokter tidak dapat dipromosikan kepada masyarakat umum Promosi obat jadi yang penyerahannya harus dengan resep dokter sebagaimana dimaksud pada ayat *1+ akan diatur kemudian Promosi yang ditujukan kepada profesi kesehatan dan masyarakat umum harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

Pa#al /
/arasi dan klaim khasiat dalam promosi obat harus sesuai dengan klaim yang disetujui dalam persetujuan ijin edar yang dikeluarkan oleh kepala badan Pasal % Promosi obat melalui media audio 0isual dan elektronik hanya diperbolehkan untuk obat bebas dan obat bebas terbatas

Pa#al .
1.

2.

Medical Representative harus mempunyai latar belakang pendidikan yang sesuai dan telah dilatih secara memadai serta memiliki pengetahuan medis serta teknis untuk dapat menyajikan informasi tentang obat secara akurat, berimbang , etis, dan bertanggung ja(ab !ndustri farma dan ,atau pedagang besar farmasi bertanggung ja(ab atas pelatihan terhadap Medical Representative !ndustri farmasi dan,atau pedangang besar farmasi bertanggung ja(ab atas seluruh pernyataan dan akti0itas para )edical 1epresentati0e

)edical 1epresntati0e tidak diperbolehkan mena(arkan induksi , hadiah,penghargaan , insentif, donasi , finansial , dan bentuk lain yang sejenis kepada profesi kesehatan, pedagang besar farmasi , dan apotek

Pasal 2 1. Promosi obat berupa sponsor kegiatan untuk penyebar luasan informasi obat hanya dibenarkan sebagai kegiatan ilmiah 2. Pemberian sponsor kegiatan oleh industri farmasi dan,atau pedagang besar farmasi harus jelas dinyatakan sejak a(a kegiatan ilmiah dan proceeding

. Proceding sebagaimana dimaksud pada ayat 2 harus berisi hal-hal yang dipresentasikan dan didiskusikan dalam kegiatan ilmiah tersebut -ponsor kegiatan ilmiah oleh industri farmasi dan,atau pedagang besar farmasi hanya diperbolehkan untuk obat yang telah mempunyai ijin edar

Pasal 3
1. Pemberian dan donasi tidak dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat yang bersangkutan. 2. Pemberian dan donasi hanya diperbolehkan untuk diberikan kepada institusi, tidak kepada pribadai profesi kesehatan

Pa#al 5
o o

!ndustri farmasi dan,atau pedagang besar farmasi dilarang: &erja sama dengan apotik dan penulis resep &erja sama dalam peresepan obat dengan apotik dan,atau penulis resep dalam suatu program khusus untuk meningkatkan penjualan obat tertentu )emberikan bonus , hadiah berupa uang *tuani, bank-draf, pinjaman, 0oucher, tiket+, dan,atau kepada penulis resep yang meresepkan obat produksinya dan,atau yang di distribusikannya. )embentuk kelompok khusus untuk meningkatka penggunaan produk obat yang mengarah kepada tujuan pemasaran. )elakukan promosi berhadiah untuk penjualan obat bebas, obat bebas terbatas dengan pengembalian kemasan bekas dan,atau menyelenggarakan 4uiz atau yang sejenisnya.

Pa#al (-elain dapat dikenakan sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap industri farmasi dan,atau pedangan besar farmasi yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud sebagai pasal 5 dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis b. Penghentian sementara kegiatan c. Pembekuan dan,atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan. d. .an sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Pa#al ((
1. 2.

$.

Penga(asan terhadap kegiatan promosi obat oleh industri farmasi dan,atau pedagang besar farmasi dilaksanakan oleh 'PO) dan balai besar atau balai 'PO) .alam pelaksanaan penga(asan sebagaima dimaksud pada ayat 1 kepala badam dapat membentuk komisi independen dengan anggota dari organisasi profesi kesehatan. &omisi independen sebagaima dimaksud pada ayat 2 melakukan penyelidikan, pemeriksaan, dan merekomendasikan kepada kepala badan untuk menetapkan sanksi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pelanggaran oleh profesi kesehatan terhadap kode etik profesi diserahkan kepada organisasi profesi yang bersangkutan.

Pa#al (,
&eputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapakan dan akan diubah serta diperbaiki sebagaimana mestinya apabila dikemudian hari ditemukan kesalahan. 6gar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengumuman keputusan ini dengan penempatannya dalam 'erita 1epublik !ndonesia.

,' Permenke# nomor ,./ A0MENKES0SK)01II0,--2 nomor -,0SK)0M'PAN030,--2 tentan* t *a# 4 n*#i "an kewenan*an "i bi"an* pen*awa#an obat "an makanan'

Pertama &eputusan bersama ini dimaksudkan untuk memberikan kejelasan pelaksanaan tugas, fungsi, dan ke(enangan badam penga(as obat dan makanan dibidang penga(asan obat dan makanan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Ke" a
1incin tugas, fungsi, dan ke(enangan badan penga(as obat dan makanan adalah sebagai berikut: a. Penilaian khasiat, kemanfaatan, keamanan, mutu, dan penandaan serta analisis laboratorium dalam rangka pemberian izin edar obat termasuk narkotika, bahan obat, produk diagnostik in 0i0o, obat tradisional, kosmetika dan makanan. b. Pemeriksaan kelengkapan administrasi dan pemeriksaan setempat terhadap permohonan izin usaha, industri dan distribusi, obat termasuk narkotika, bahan obat dan obat tradisional dalam rangka pemberian izi oleh menteri kesehatan.

c. Pemeriksaan setempat dalam rangka pembinaan dan penga(asan dibidang produksi dan distribusi obat termasuk narkotika, baha obat, produk diagnostik in 0i0o, obat tradisional, komestika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan serta sertifikasi cara pembuatan yang baik. d. Pengambilan contoh dan pengujian laboratorium terhadap obat termasuk narkotika, baha obat, produk diagnostik in 0i0o, obat tradisional, komestika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan yang beredar. e. Pemberian rekomendasi surat persetujuan impor dan surat persetujuan ekspor narkotika, psikotropika dan recursor dalam rangka pemberian izin oleh menteri kesehatan

f. Pemberian peringatan dan penutupan sementara sarana produksi dan distribusi yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan yang menyangkut obat termasuk narkotika, bahan obat, produk diagnostik in 0i0o, obat tradisional, komestika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan. g. Penilaian dan pemantauan produksi dan iklan obat, bahan obat, bahan obat, obat tradisional, komestika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan. h. Pelaksanaan monitoring efek samping dan pemberian informasi.

Penarikan kembali dari peredaran dan pemusnahan obat termasuk narkotika, bahan obat, produk diagnostik yang berisiko tinggi, obat tradisional, komestika, dan makanan yang tidak memenuhi syarat. j. Penyusunan standar dan pesyaratan mutu, keamanan dan kemafaatan produk yang berupa "armakope !ndonesia, )ateria )edika !ndonesia dan &odeks &omestika !ndonesia untuk ditetapkan oleh )enteri &esehatan. k. Penetapan pedoman teknis pelaksaaan penilaian dan pengujian laboratorium obat termasuk bahan obat, produk diagnostik in 0i0o, obat tradisional, komestika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan serta pemeriksaan sarama produksi dan distribusinya.
i.

l. Penyidikan tindak pidana dibidang obat termasuk narkotika dan psikotropika baha obat, obat tradisional, komestika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan.

&etiga
.engan ditetapkannya keputusan bersama ini, maka segala sesuatu yang berkaitan dengan penga(asan obat dan makanan menyesuaikan dengan ketentuan keputusan bersama ini.

Perat ran Pemerinta! Rep blik In"one#ia nomor 3, ta! n (556 tentan* pen*amanan #e"iaan 4arma#i "an alat ke#e!atan
Pasal 1 .alam peraturan pemerintah ini yang dimksud dengan: 1. -ediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan komestika 2. 6lat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendignosa, mnyembuhkan dan meringankan penyakit, mera(at orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan,atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh . Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapakan, mengolah, membuat, mengemas dan,atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.

$. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan %. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ketempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan,atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

7. &emasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk me(adahi dan,atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak. 2. )enteri adalah menteri yang bertanggungja(ab dibidang kesehatan. Pasal 2 1. -ediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan, atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemafaatan.

2. Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat 1 untuk: a. -ediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam "armakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh menteri. b. -ediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku )ateria )edika !ndonesia yang ditetapkan oleh menteri. c. -edian farmasi yang berupa komestika sesuai dengan persyaratn dalam buku &odeks komestika indonesia yang ditetapkan oleh menteri. d. 6lat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh menteri.

Pa#al 2
-ediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perudang-undangan yang berlaku

Pasal $
1.

2.

&etentuan sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 2 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi perorangan. &etentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obt tradisional oleg perorangan diatur oleh menteri.

Pa#al 7
1.

2.

Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dilakukan dengan cara produks yang baik 8ara produksi yang sebgaimana dimaksud dalam ayat 1 ditetapkan oleh menteri. Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan

Pasal 7 Pasal 2
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan

Pasal 3
1. -etiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmassi dan alat kesehatan. 2. -etiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran, bertanggung ja(ab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmassi dan alat kesehatan.

Pasal 5
1. 2.

-ediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari menteri .ikecualikan dari ketentuan sebagimana dimaksud dalam ayat 1 bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.

Pasal 19
1. 2.

!zin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohinan secara tertulis kepada menteri. Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat 1 disertai dengan keterangan dan,atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan &etentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohona izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat 1 dan 2 diatur oleh menteri pasal 11 sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan dan kemanfataan.